Lozap HCT

Kiedy nie stosować leku Lozap HCT • jeśli pacjent ma uczulenie na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie na inne substancje będące pochodnymi sulfonamidów (np. inne leki z grupy tiazydów, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol - w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem); • jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby; • jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu lub duże stężenie wapnia we krwi, których nie można skorygować leczeniem; • jeśli u pacjenta występuje dna; • jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące. (Lepiej również unikać stosowania leku Lozap HCT we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża”); • jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub gdy nerki nie wytwarzają moczu; • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lozap HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Lozap HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować powyżej 3. miesiąca ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”). Jeśli po przyjęciu leku Lozap HCT u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Lozap HCT. Ważne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Lozap HCT poinformować lekarza: • jeśli u pacjenta występował obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka; • jeśli pacjent stosuje leki moczopędne; • jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością soli; • jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka; • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Lozap HCT”); • jeśli u pacjenta występuje zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek (zwężenie tętnic nerkowych) lub jeśli pacjent ma tylko jedną czynną nerkę lub jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę; • jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej z powodu zmniejszonego dopływu krwi do mięśnia serca); • jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej (zwężenie zastawek serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba powodująca pogrubienie mięśnia sercowego); • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; • jeśli u pacjenta występowała dna; • jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Lozap HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV; • jeśli u pacjenta wystąpiło osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Lozap HCT. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku jeśli nie będzie leczone. Jeśli u pacjenta wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, może on być bardziej narażony na rozwój tej choroby; • jeśli u pacjenta występuje lub występowała alergia, astma lub zaburzenie powodujące ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy); • jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia lub małe stężenie potasu we krwi lub jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością potasu; • jeśli konieczne jest podanie pacjentowi znieczulenia (nawet u dentysty) przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli u pacjenta planowane jest badanie czynności przytarczyc, pacjent musi poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Lozap HCT; • jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy); • jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Lozap HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną; • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, • aliskiren; Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Lozap HCT”. • jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (patrz punkt 2 „Lek Lozap HCT a inne leki”). Dzieci i młodzież Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku Lozap HCT u dzieci i młodzieży (< 18 lat). Dlatego nie należy stosować leku Lozap HCT u dzieci i młodzieży. Lozap HCT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych przez pacjenta suplementach potasu, substytutach soli kuchennej zawierających potas, lekach oszczędzających potas lub innych lekach, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekiem Lozap HCT. Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w leku Lozap HCT mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami. Bez ścisłego nadzoru lekarza nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Lozap HCT preparatów zawierających lit. Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być odpowiednie, jeśli pacjent przyjmuje inne leki moczopędne, niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny, leki stosowane w celu kontroli rytmu serca lub leki przeciwcukrzycowe (leki doustne lub insulina). Dla lekarza ważne jest również, aby wiedział o przyjmowaniu przez pacjenta: • innych leków obniżających ciśnienie tętnicze; • steroidów; • leków stosowanych w leczeniu raka; • leków przeciwbólowych; • leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych; • leków stosowanych w leczeniu zapalenia stawów; • żywic stosowanych w leczeniu dużego stężenia cholesterolu, takich jak kolestyramina; • leków zmniejszających napięcie mięśni; • leków przeciwdepresyjnych; • tabletek nasennych; • leków z grupy opioidów, takich jak morfina; • amin zwiększających ciśnienie krwi, takich jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy; • karbamazepiny stosowanej w leczeniu padaczki; • doustne leki przeciwcukrzycowe lub insuliny. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować innych środków ostrożności: • jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Lozap HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). O stosowaniu leku Lozap HCT należy poinformować lekarza w przypadku przeprowadzania badania radiograficznego i podania środków kontrastujących zawierających jod. Lozap HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem Zaleca się, aby pacjent nie pił alkoholu podczas stosowania tych tabletek: alkohol i lek Lozap HCT mogą wzajemnie nasilać swoje działanie. Nie należy stosować leku Lozap HCT z lukrecją, ponieważ może to skutkować występowaniem małego stężenia potasu we krwi. Sól zawarta w diecie w zbyt dużych ilościach może osłabiać działanie leku Lozap HCT. Lek Lozap HCT można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tabletek Lozap HCT. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci zaprzestanie stosowania leku Lozap HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast Lozap HCT. Nie zaleca się stosowania leku Lozap HCT podczas ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek w ciąży powyżej 3-go miesiąca, ponieważ może to poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli lek będzie stosowany po trzecim miesiącu ciąży. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Lozap HCT u matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku rozpoczynania leczenia tym lekiem pacjent nie powinien wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (na przykład prowadzenia samochodu lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn), dopóki nie będzie wiadomo jak pacjent toleruje ten lek. Lek Lozap HCT zawiera czerwień koszenilową i sód Ten lek zawiera barwnik – czerwień koszenilową, który może powodować reakcje alergiczne. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią następujące objawy, należy przerwać stosowanie leku Lozap HCT i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala: • Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu). Jest to ciężkie, lecz rzadkie działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Może być konieczna pilna pomoc medyczna lub hospitalizacja. Inne zgłaszane działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10): • Kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie śluzówki nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok; • Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność; • Ból lub kurcze mięśni, ból nóg, ból pleców; • Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy; • Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej; • Zwiększone stężenie potasu we krwi (które może powodować zaburzenia rytmu serca), zmniejszone stężenie hemoglobiny i zmniejszony hematokryt; • Zmiany czynności nerek, w tym niewydolność nerek; • Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100): • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), czerwone lub brunatne plamy na skórze (czasami głównie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, opuchnięciem rąk i stóp oraz bólem żołądka); • Łatwe powstawanie siniaków, zmniejszenie liczby krwinek białych, zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie liczby płytek krwi, rozpad krwinek czerwonych; • Utrata apetytu, zwiększone stężenie kwasu moczowego lub jawna dna, zwiększone stężenie cukru we krwi, zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi; • Niepokój, nerwowość, zaburzenie lękowe z napadami lęku (powracające napady paniki), dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci; • Uczucie mrowienia i drętwienia lub podobne odczucia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie; • Niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia w oku, zapalenie spojówek, pogorszenie ostrości widzenia, widzenie na żółto; • Uczucie dzwonienia, brzęczenia, hałasu lub trzeszczenia w uszach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; • Niskie ciśnienie tętnicze, które może być związane ze zmianami pozycji ciała (uczucie „pustki” w głowie lub osłabienia po wstaniu, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca, incydent naczyniowo-mózgowy (mini-udar), zawał serca, kołatanie serca; • Zapalenie naczyń krwionośnych, które często związane jest z wysypką skórną lub wybroczynami; • Ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obecność płynu w płucach (co powoduje trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, przekrwienie; • Zaparcie, wiatry, rozstrój żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie ślinianek, ból zębów; • Żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki; • Ciężkie reakcje skórne, z wysypką na całym ciele, złuszczaniem się naskórka i powstawaniem pęcherzy na skórze (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); • Pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, suchość skóry, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), nasilone pocenie, łysienie; • Ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni; • Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek, zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu; • Nieznaczne zwiększenie stężenia mocznika oraz kreatyniny w surowicy krwi; • Małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia), małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia); • Zmniejszony popęd płciowy, impotencja; • Obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, gorączka. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) • Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. • Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10000) • Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Niewyjaśniony ból mięśni z towarzyszącym ciemnym (w kolorze herbaty) zabarwieniem moczu (rabdomioliza); • Choroba autoimmunologiczna z objawami skórnymi, takimi jak czerwone łuskowate plamy lub zmiany w kształcie pierścienia na skórze, które mogą być swędzące i zazwyczaj pojawiają się na częściach ciała wyeksponowanych na słońce (toczeń rumieniowaty skórny); • Objawy grypopodobne; • Ogólne złe samopoczucie; • Zaburzenia smaku; • Nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry); • Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką), ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry zamkniętego kąta). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne, substancje będące pochodnymi sulfonamidu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Hipokaliemia lub hiperkalcemia oporne na leczenie; • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; zastój żółci oraz zaburzenia związane z niedrożnością dróg żółciowych; • Hiponatremia oporna na leczenie; • Hiperurykemia objawowa/ dna; • 2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6); • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min); • Bezmocz; • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lozap HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Losartan Obrzęk naczynioruchowy Należy uważnie obserwować pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) (patrz punkt 4.8). Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym losartanem, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie losartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Niedociśnienie i zmniejszenie objętości krwi krążącej Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Lozap HCT (patrz punkty 4.2 i 4.3). Zaburzenia równowagi elektrolitowej U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. Dlatego też stężenie potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować; szczególnie ściśle obserwować należy pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/ min. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu/ hydrochlorotiazydu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. produktów leczniczych zawierających trimetoprim) (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności wątroby Na podstawie danych farmakokinetycznych, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Lozap HCT u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też, produkt leczniczy Lozap HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek). Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki. Przeszczepienie nerki Brak doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem przeważnie nie będą reagować na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lozap HCT. Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyń mózgowych może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Niewydolność serca U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje - tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna – ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrej) niewydolności nerek. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej albo z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. Różnice etniczne Jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania małej aktywności reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Ciąża Nie należy rozpoczynać stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) podczas ciąży. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba że dalsze leczenie antagonistami receptora angiotensyny II uważane jest za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Hydrochlorotiazyd Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych, u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie. Pacjentów należy obserwować w celu kontroli czy nie wystąpiły kliniczne objawy zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, np. zmniejszenie objętości krwi krążącej, niedobór sodu we krwi, zasadowica z małym stężeniem chlorków we krwi, niedobór magnezu we krwi lub niedobór potasu we krwi, które mogą wystąpić w przypadku współistniejącej biegunki lub wymiotów. U tych pacjentów należy przeprowadzać kontrolę stężenia elektrolitów w surowicy krwi, w odpowiednich odstępach czasu. U pacjentów z obrzękiem, w przypadku upalnej pogody może wystąpić niedobór sodu we krwi związany z rozcieńczeniem płynów. Wpływ na metabolizm i układ wydzielania wewnętrznego Leczenie lekami z grupy tiazydów może powodować pogorszenie tolerancji glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny (patrz punkt 4.5). Podczas leczenia lekami z grupy tiazydów może ujawnić się cukrzyca utajona. Leki z grupy tiazydów mogą powodować zmniejszenie wydalania wapnia z moczem oraz mogą wywoływać okresowe, niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być dowodem występowania utajonej nadczynności przytarczyc. Przed przeprowadzaniem badań czynności przytarczyc należy zaprzestać stosowania leków z grupy tiazydów. Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów może być związane ze stosowaniem leków moczopędnych z grupy tiazydów. U niektórych pacjentów leczenie lekami z grupy tiazydów może spowodować hiperurykemię i (lub) napady dny moczanowej. Ponieważ losartan powoduje zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zastosowany w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem zmniejsza wywołaną nim hiperurykemię. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ. Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8). Zaburzenia czynności wątroby Leki z grupy tiazydów należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ mogą powodować wewnątrzwątrobowy zastój żółci, a nawet niewielkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki wątrobowej. Produkt leczniczy Lozap HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2). Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra zamkniętego kąta Sulfonamidy oraz leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzrocznością i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe pogorszenie ostrości widzenia lub ból oka, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia podawania leku. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowe postępowanie to jak najszybsze odstawienie leku. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Ostra toksyczność na układ oddechowy Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić produkt leczniczy Lozap HCT i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS. Inne U pacjentów przyjmujących leki z grupy tiazydów mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, niezależnie od tego czy w przeszłości występowała u nich alergia lub astma oskrzelowa. U osób stosujących leki z grupy tiazydów zgłaszano przypadki zaostrzenia lub wystąpienia tocznia rumieniowatego układowego. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera barwnik - czerwień koszenilową, który może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Losartan Stwierdzono, że ryfampicyna i flukonazol powodują zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu we krwi. Kliniczne znaczenie tych interakcji nie zostało ocenione. Podobnie jak w przypadku innych leków, które blokują angiotensynę II lub jej działanie, jednoczesne przyjmowanie leków oszczędzających potas (np. spironolaktonu, triamterenu, amilorydu), suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. produktów leczniczych zawierających trimetoprim) może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi. Nie zaleca się tego typu leczenia skojarzonego. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, które wpływają na wydalanie sodu, może wystąpić zmniejszenie wydalania litu. Dlatego należy ściśle kontrolować stężenia litu w surowicy krwi, jeśli sole litu mają być stosowane jednocześnie z antagonistami receptora angiotensyny II. Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (tj. selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w dawkach przeciwzapalnych) oraz nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II lub leków moczopędnych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. Takie skojarzenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w wieku podeszłym. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo w późniejszym czasie. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek. Działania te są na ogół odwracalne. Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Inne substancje powodujące niedociśnienie, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna: jednoczesne stosowanie z tymi produktami leczniczymi, które jako główne działanie lub jako działanie niepożądane powodują obniżenie ciśnienia tętniczego, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia. Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które hamują enzymy CYP450 i mogą zmniejszać stężenie aktywnego metabolitu losartanu oraz jego działanie terapeutyczne. Należy unikać picia soku z grejpfruta podczas przyjmowania tabletek zawierających hydrochlorotiazyd i losartan. Hydrochlorotiazyd Wymienione poniżej leki mogą oddziaływać z podanymi jednocześnie lekami moczopędnymi z grupy tiazydów: Alkohol, barbiturany, leki narkotyczne lub przeciwdepresyjne Może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego. Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina) Leczenie lekami z grupy tiazydów może wpływać na tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Metforminę należy stosować ostrożnie z powodu ryzyka wystąpienia kwasicy mleczanowej powodowanej przez możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Inne leki przeciwnadciśnieniowe Działanie addytywne. Kolestyramina i żywice kolestypolowe Obecność żywic anionowymiennych utrudnia wchłanianie hydrochlorotiazydu. Pojedyncze dawki kolestyraminy lub żywic kolestypolowych wiążą hydrochlorotiazyd i zmniejszają jego wchłanianie w przewodzie pokarmowym odpowiednio do 85 i 43 procent. Kortykosteroidy, ACTH Nasilenie niedoboru elektrolitów, szczególnie niedobór potasu we krwi. Aminy zwiększające ciśnienie krwi (np. adrenalina) Możliwa zmniejszona reakcja na aminy zwiększające ciśnienie, lecz niewystarczająca do wykluczenia ich stosowania. Leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, niedepolaryzujące (np. tubokuraryna) Możliwe zwiększenie reakcji na leki zwiotczające mięśnie. Lit Leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu i znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia działań toksycznych litu; nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol) Może być konieczne dostosowanie dawkowania leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego. Może być konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne stosowanie z lekami z grupy tiazydów może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden) Zwiększenie dostępności biologicznej leków moczopędnych z grupy tiazydów poprzez zwolnienie motoryki przewodu pokarmowego oraz tempa opróżniania żołądka. Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat) Leki z grupy tiazydów mogą zmniejszać wydalanie przez nerki leków cytotoksycznych oraz nasilać ich działanie hamujące czynność szpiku kostnego. Salicylany W przypadku dużych dawek salicylanów, hydrochlorotiazyd może nasilać toksyczne działanie salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy. Metylodopa Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej występującej w przypadku jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu i metylodopy. Cyklosporyna Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia hiperurykemii oraz zaburzeń typu dny. Glikozydy naparstnicy Hipokaliemia i hipomagnezemia powodowane przez leki z grupy tiazydów mogą sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca, wywołanych przez glikozydy naparstnicy. Produkty lecznicze, na które wpływają zaburzenia równowagi potasu w surowicy krwi Zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi oraz badanie EKG w przypadku stosowania losartanu/hydrochlorotiazydu z produktami leczniczymi, na które wpływają zaburzenia równowagi potasu w surowicy krwi (np. glikozydami naparstnicy i lekami przeciwarytmicznymi) oraz z następującymi, powodującymi torsades de pointes (częstoskurcz komorowy) produktami leczniczymi (w tym niektórymi lekami przeciwarytmicznymi), ponieważ hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia torsades de pointes (częstoskurczu komorowego): • leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); • leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid); • niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol); • inne (np. bepridyl, cyzapryd, difemanyl, erytromycyna IV, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, winkamina IV). Sole wapnia Leki moczopędne z grupy tiazydów mogą powodować zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi z powodu zmniejszonego wydalania. W przypadku konieczności stosowania suplementów wapnia, należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz odpowiednio dostosować dawkowanie wapnia. Interakcje w zakresie badań laboratoryjnych Leki z grupy tiazydów mogą wpływać na wyniki badań czynności przytarczycy, ze względu na ich wpływ na metabolizm wapnia (patrz punkt 4.4). Karbamazepina Ryzyko objawowego niedoboru sodu we krwi. Konieczna jest kliniczna i biologiczna kontrola. Środki kontrastujące zawierające jod W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem leków moczopędnych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza w przypadku dużych dawek produktów zawierających jod. Przed podaniem należy ponownie nawodnić pacjentów. Amfoterycyna B (pozajelitowo), kortykosteroidy, ACTH, pobudzające perystaltykę leki przeczyszczające lub glicyryzyna (zawarta w lukrecji) Hydrochlorotiazyd może nasilać zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza hipokaliemię.

Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano odpowiednio według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W badaniach klinicznych dotyczących skojarzonego leczenia losartanem potasowym i hydrochlorotiazydem nie stwierdzono występowania specyficznych działań niepożądanych. Występowały jedynie takie działania niepożądane, jakie opisywano wcześniej w odniesieniu do losartanu potasowego i (lub) do hydrochlorotiazydu. W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku, występującym z częstością większą niż w grupie placebo, u co najmniej 1% pacjentów leczonych losartanem potasowym i hydrochlorotiazydem. Poza tymi działaniami, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano dalsze, następujące działania niepożądane: Częstość nieznana: Zaburzenia smaku Częstość nieznana: Reakcje ortostatyczne zależne od dawki Rzadko: Zapalenie wątroby Częstość nieznana: Toczeń rumieniowaty skórny Rzadko: Hiperkaliemia, zwiększenie aktywności AlAT aktywności AlAT 10 Działania niepożądane, które obserwowano oddzielnie dla poszczególnych składników i które mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu złożonego, zawierającego losartan potasowy i hydrochlorotiazyd, są następujące: Losartan W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Niezbyt często: Niedokrwistość, plamica Schoenleina-Henocha, wybroczyny, hemoliza Częstość nieznana: Małopłytkowość Rzadko: Nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy zgłaszano w przeszłości w związku z podawaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE Niezbyt często: Anoreksja, dna Często: Bezsenność Niezbyt często: Niepokój, zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe z napadami lęku, dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci Często: Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Niezbyt często: Nerwowość, parestezja, neuropatia obwodowa, drżenie, migrena, omdlenie Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, pieczenie/kłucie w oku, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum uszny błędnikowego, szum uszny 11 Niezbyt często: Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, ból zamostkowy, dławica piersiowa, blok przedsionkowo - komorowy stopnia II, incydent naczyniowo - mózgowy, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, tachykardia, tachykardia komorowa, migotanie komór) Niezbyt często: Zapalenie naczyń krwionośnych Często: Kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenie zatok Niezbyt często: Dyskomfort w gardle, zapalenie gardła, zapalenie krtani, duszność, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie dróg oddechowych Często: Ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność Niezbyt często: Zaparcie, ból zębów, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie, zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy jelit Częstość nieznana: Zapalenie trzustki Częstość nieznana: Zaburzenia czynności wątroby Niezbyt często: Łysienie, zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy i szyi), nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, pokrzywka, nasilone pocenie się Często: Kurcze mięśni, ból pleców, ból nóg, ból mięśni szkieletowe i tkanki łącznej nóg, ból mięśni 12 Niezbyt często: Ból ramion, obrzęk stawów, ból kolan, ból mięśni i kości, ból barku, sztywność, ból stawów, zapalenie stawów, ból biodra, fibromialgia, osłabienie mięśni Częstość nieznana: Rabdomioliza Często: Zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek Niezbyt często: Oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zakażenie dróg moczowych Niezbyt często: Osłabienie popędu płciowego, zaburzenia erekcji/impotencja Często: Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej Niezbyt często: Obrzęk twarzy, obrzęk, gorączka Częstość nieznana: Objawy grypopodobne, złe samopoczucie Często: Hiperkaliemia, nieznaczne zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny, hipoglikemia Niezbyt często: Nieznaczne zwiększenie stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny Częstość nieznana: Hiponatremia Nieznana Hiponatremia Hydrochlorotiazyd Częstość nieznana: Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) Niezbyt często: Agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, plamica, małopłytkowość Rzadko: Reakcje anafilaktyczne Niezbyt często: Anoreksja, hiperglikemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia hiponatremia 13 Niezbyt często: Bezsenność Często: Ból głowy Niezbyt często: Przemijające niewyraźne widzenie, widzenie na żółto Częstość nieznana: Ostra krótkowzroczność, wtórna ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką Niezbyt często: Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry) Niezbyt często: Zaburzenia oddychania, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc Bardzo rzadko: Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Zapalenie ślinianki, skurcze, podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie Niezbyt często: Żółtaczka (cholestaza wewnątrzwątrobowa), zapalenie trzustki Niezbyt często: Nadwrażliwość na światło, pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Niezbyt często: Kurcze mięśni Niezbyt często: Cukromocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek Niezbyt często: Gorączka, zawroty głowy miejscu podania Opis wybranych działań niepożądanych Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry: Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 14 Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.