Hyzaar
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Organon Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Hydrochlorothiazidum + Losartanum kalicum: 12,5 mg + 50 mg, 12,5 mg + 100 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Hyzaar 12,5 mg + 50 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 98 tabl. | na receptę (Rx) |
| Hyzaar 12,5 mg + 100 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Losartanum kalicum 50 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Hyzaar wskazany jest w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas leczenia tylko losartanem lub tylko hydrochlorotiazydem.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Hyzaar, 100 mg + 12,5 mg wskazany jest w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas leczenia tylko losartanem lub tylko hydrochlorotiazydem.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na losartan, substancje będące pochodnymi sulfonamidu (jak hydrochlorotiazyd) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Oporny na leczenie niedobór potasu we krwi lub nadmiar wapnia we krwi
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; zastój żółci oraz zaburzenia zatykające drogi żółciowe
- Oporny na leczenie niedobór sodu we krwi
- Objawowe nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi/dna
- 2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min)
- Bezmocz
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Hyzaar z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Losartanum kalicum 50 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie powyżej 25 °C
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- celuloza mikrokrystaliczna (E 460); laktoza jednowodna; skrobia żelowana; kukurydziana; magnezu stearynian (E 572); hydroksypropyloceluloza (E 463); hypromeloza (E 464); tytanu dwutlenek (E 171); lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104); wosk carnauba (E 903); Hyzaar zawiera 4,24 mg (0,108 mEq) potasu źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- żółty owalny z linią podziału
Żółte, owalne tabletki powlekane oznaczone 717 po jednej stronie i gładkie lub z rowkiem dzielącym po drugiej. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących oddziaływania na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
162 pozycji, według częstości
- często: ból brzucha; nudności; biegunka; niestrawność; osłabienie; zmęczenie; ból w klatce piersiowej; kurcz mięśni; ból pleców; ból kończyn dolnych; ból mięśni; ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; bezsenność; zaburzenie czynności nerek; niewydolność nerek; kaszel; zakażenie górnych dróg oddechowych; przekrwienie błony śluzowej nosa; zapalenie zatok; zaburzenia zatok; hiperkaliemia; nieznaczne zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny; hipoglikemia
- niezbyt często: niedokrwistość; plamica Schönleina-Henocha; wybroczyny; hemoliza; niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; ból zamostkowy; dławica piersiowa; blok przedsionkowo-komorowy II stopnia; udar naczyniowy mózgu; zawał mięśnia sercowego; kołatanie serca; zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, tachykardia, tachykardia komorowa, migotanie komór); zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; szum uszny; niewyraźne widzenie; pieczenie/kłucie w oku; zapalenie spojówek; zmniejszenie ostrości widzenia; zaparcie; ból zębów; suchość błony śluzowej jamy ustnej; wzdęcie; zapalenie żołądka; wymioty; brak możliwości wydalenia kału; obrzęk twarzy; obrzęk; gorączka; jadłowstręt; dna; ból kończyn górnych; obrzęk stawów; ból kolan; bóle mięśniowo-szkieletowe; ból barku; sztywność; ból stawów; zapalenie stawów; ból biodra; fibromialgia; osłabienie mięśni; nerwowość; parestezja; neuropatia obwodowa; drżenie; migrena; omdlenie; niepokój; zaburzenia lękowe; zaburzenia paniczne; dezorientacja; depresja; niezwykłe sny; zaburzenia snu; senność; zaburzenia pamięci; oddawanie moczu w nocy; częste oddawanie moczu; zakażenie dróg moczowych; zmniejszony popęd płciowy; zaburzenia erekcji/impotencja; dyskomfort w gardle; zapalenie gardła; zapalenie krtani; duszność; zapalenie oskrzeli; krwawienie z nosa; nieżyt błony śluzowej nosa; przekrwienie dróg oddechowych; łysienie; zapalenie skóry; suchość skóry; rumień; uderzenia gorąca z zaczerwienieniem; nadwrażliwość na światło; świąd; wysypka; pokrzywka; poty; zapalenie naczyń krwionośnych; nieznacznie zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; leukopenia; plamica; małopłytkowość; hiperglikemia; hiperurykemia; hipokaliemia; hiponatremia; bezsenność; przemijające niewyraźne widzenie; widzenie na żółto; zapalenie naczyń krwionośnych powodujące martwicę (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry); zaburzenia oddychania, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc; zapalenie ślinianki; skurcze; podrażnienie żołądka; nudności; biegunka; żółtaczka (cholestaza wewnątrzwątrobowa); zapalenie trzustki; toksyczna martwica naskórka; kurcze mięśni; cukromocz; śródmiąższowe zapalenie nerek; zaburzenia czynności nerek; niewydolność nerek; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
- rzadko: zapalenie wątroby; hiperkaliemia; zwiększenie aktywności AlAT; obrzęk naczynioruchowy jelit; nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy; warg; gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy zgłaszano w przeszłości w związku z podaniem innych leków; np. inhibitorów ACE; reakcje anafilaktyczne
- bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny; zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: małopłytkowość; zapalenie trzustki; objawy grypopodobne; złe samopoczucie; zaburzenia czynności wątroby; rabdomioliza; zaburzenia smaku; niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki; hiponatremia; nadmierne nagromadzenie się płynu między naczyniówką a twardówką; ostra krótkowzroczność; ostra jaskra zamkniętego kąta; skórna postać tocznia rumieniowatego; nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat): „Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat) Brak doświadczeń u dzieci i młodzieży. Dlatego losartanu/hydrochlorotiazydu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych Dostosowanie początkowego dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tj. klirensem kreatyniny 30-50 ml/min) nie jest konieczne. Tabletki zawierające losartan i hydrochlorotiazyd nie są zalecane do stosowania u pacjentów hemodializowanych. Produktu leczniczego Hyzaar nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3).” - Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Losartan/HCTZ jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku nie jest zazwyczaj konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs): Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane podczas 2. i 3. trymestru ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka wpływu teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs): Ponieważ nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Hyzaar podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Hyzaar podczas karmienia piersią. Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Hydrochlorotiazyd: Hydrochlorotiazyd jest wydzielany w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego. Tiazydy w dużych dawkach powodują zwiększoną diurezę, przez co mogą hamować wydzielanie mleka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Hyzaar można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które hamują enzymy CYP450 i mogą zmniejszać stężenie aktywnego metabolitu losartanu oraz jego działanie terapeutyczne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Należy unikać picia soku z grejpfruta podczas przyjmowania tabletek zawierających HCTZ i losartan.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Amfoterycyna B (pozajelitowo), kortykosteroidy, ACTH, pobudzające leki przeczyszczające lub glicyryzyna (obecna w lukrecji).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol, barbiturany, leki narkotyczne lub przeciwdepresyjne” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hyzaar lub Hyzaar Forte
Kiedy nie stosować leku Hyzaar lub Hyzaar Forte
• jeśli pacjent ma uczulenie na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje będące pochodnymi sulfonamidu (np. inne leki z grupy
tiazydów, niektóre leki przeciwbakteryjne takie jak kotrimoksazol, w przypadku wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem),
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu lub duże stężenie wapnia
we krwi, których nie można wyrównać leczeniem,
• jeśli u pacjenta występuje dna,
• po trzecim miesiącu ciąży (Lepiej jest także unikać stosowania leku Hyzaar i Hyzaar Forte
we wczesnych okresach ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub gdy nerki nie wytwarzają
moczu,
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hyzaar lub Hyzaar Forte należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka, to mogą być one objawami gromadzenia
się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w ciągu
kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Hyzaar lub Hyzaar Forte. Nieleczone objawy mogą
prowadzić do trwałej utraty wzroku. Osoby, u których w przeszłości wystąpiło uczulenie na penicylinę
lub sulfonamidy, mogą być bardziej narażone na wystąpienie tych objawów.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Hyzaar i Hyzaar Forte we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hyzaar lub Hyzaar Forte należy poinformować lekarza:
• Jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy
z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli
po przyjęciu leku Hyzzar lub Hyzaar Forte u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności
z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
• jeśli u pacjenta występował obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub)
języka) (patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne;
• jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować
leku Hyzaar lub Hyzaar Forte”);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących
do nerek (zwężenie tętnic nerkowych) lub jeśli pacjent ma tylko jedną czynną nerkę lub jeśli
u pacjenta dokonano niedawno przeszczepu nerki;
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic), dławca piersiowa (ból w klatce
piersiowej z powodu osłabionej czynności serca);
• jeśli u pacjenta występuje „zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej” (zwężenie zastawek
serca) lub „kardiomiopatia przerostowa” (choroba powodująca osłabienie mięśnia sercowego);
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjenta występowała dna;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała alergia, astma lub objawy powodujące ból stawów,
wysypkę skórną i gorączkę (układowy liszaj rumieniowaty);
• jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia lub małe stężenie potasu we krwi lub jeśli
pacjent jest na diecie niskopotasowej;
• jeśli u pacjenta występuje potrzeba znieczulenia (nawet u dentysty) lub pacjent jest przed
zabiegiem chirurgicznym lub jeśli u pacjenta planowane jest badanie czynności przytarczyc,
pacjent musi poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu tabletek
zawierających losartan potasowy i hydrochlorotiazyd;
• jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym
wydalaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami
nadnerczy);
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
o inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl,
ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane
z cukrzycą,
o aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego krwi oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Hyzaar lub Hyzaar Forte”.
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (patrz
punkt 2 „Lek Hyzaar lub Hyzaar Forte a inne leki”).
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania
leku Hyzaar lub Hyzaar Forte należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego
i promieniowaniem UV.
Jeśli po przyjęciu leku Hyzaar lub Hyzaar Forte u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty
lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy
samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Hyzaar lub Hyzaar Forte.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku Hyzaar lub Hyzaar Forte u dzieci. Dlatego leku
Hyzaar lub Hyzaar Forte nie należy stosować u dzieci.
Lek Hyzaar lub Hyzaar Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych przez pacjenta suplementach potasu, substytutach soli
kuchennej zawierających potas, lekach oszczędzających potas lub innych lekach, które mogą
zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca
się jednoczesnego stosowania z lekiem Hyzaar lub Hyzaar Forte.
Leki moczopędne takie jak hydrochlorotiazyd zawarte w leku Hyzaar i Hyzaar Forte mogą wchodzić
w interakcje z innymi lekami.
Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy przyjmować preparatów zawierających lit.
Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być odpowiednie, jeśli pacjent przyjmuje inne
leki moczopędne, niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny, leki stosowane
w celu kontroli rytmu serca lub cukrzycy (leki doustne lub insulina).
Dla lekarza ważne jest również, aby wiedział czy pacjent przyjmuje:
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze;
• steroidy;
• leki przeciwnowotworowe;
• leki przeciwbólowe;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów;
• żywice stosowane w przypadku dużego stężenia cholesterolu, takie jak kolestyramina;
• leki zwiotczające mięśnie;
• tabletki nasenne;
• leki z grupy opioidów takie jak morfina;
• aminy zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy;
• doustne leki przeciwcukrzycowe lub insuliny;
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku
Hyzaar lub Hyzaar Forte” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Hyzaar lub Hyzaar Forte przed planowanym
podaniem jodowych środków kontrastujących.
Lek Hyzaar lub Hyzaar Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem
Zaleca się, aby pacjent nie pił alkoholu podczas stosowania tych tabletek: alkohol i tabletki leku
Hyzaar lub Hyzaar Forte mogą zwiększać swoje działanie.
Sól zawarta w diecie w zbyt dużych ilościach może przeciwdziałać działaniu tabletek Hyzaar
i Hyzaar Forte.
Lek Hyzaar lub Hyzaar Forte może być stosowany niezależnie od posiłków.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tabletek Hyzaar i Hyzaar Forte.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Hyzaar lub Hyzaar Forte przed planowaną ciążą lub gdy tylko ciąża
zostanie potwierdzona oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Hyzaar lub Hyzaar Forte.
Nie zaleca się stosowania leku Hyzaar lub Hyzaar Forte w okresie ciąży i nie wolno go stosować po
3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może mieć bardzo szkodliwy wpływ na dziecko.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Hyzaar lub Hyzaar Forte podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka chce karmić
piersią, lekarz może zalecić stosowanie innego leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku
Lek Hyzaar i Hyzaar Forte działa tak samo dobrze i jest równie dobrze tolerowany u większości
starszych i młodszych dorosłych pacjentów. Większość starszych pacjentów wymaga takiego samego
dawkowania jak młodsi pacjenci.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku rozpoczynania leczenia tym lekiem pacjent nie powinien wykonywać czynności
wymagających szczególnej uwagi (na przykład prowadzenia samochodu lub obsługiwania
niebezpiecznych maszyn) dopóki nie będzie wiadomo jak pacjent toleruje ten lek.
Lek Hyzaar i Hyzaar Forte zawierają laktozę jednowodną
Lek Hyzaar i Hyzar Forte zawierają laktozę jednowodną. W przypadku nietolerancji niektórych
cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Hyzaar lub Hyzaar Forte i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału
pomocy doraźnej najbliższego szpitala:
Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może
powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000
pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Może być konieczna pilna interwencja medyczna
lub hospitalizacja.
Bardzo rzadko (może występować u nie więcej niż 1 osoby na 10000):
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie mięśni
i splątanie).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Często (może występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 przyjmujących lek):
• kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie śluzówki nosa, zapalenie zatok,
zaburzenia zatok;
• biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność;
• ból mięśni lub skurcze, ból nóg, ból pleców;
• bezsenność, ból głowy, zawroty głowy;
• osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej;
• zwiększone stężenie potasu we krwi (które może powodować zaburzenia rytmu serca),
zmniejszone stężenie hemoglobiny we krwi;
• zaburzenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek;
• za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Niezbyt często (może występować u nie więcej niż 1 osoby na 100 przyjmujących lek):
• anemia, czerwone lub brunatne plamy na skórze (czasami głównie na stopach, nogach,
ramionach i pośladkach z bólem stawów, opuchnięciem dłoni i stóp oraz bólem żołądka),
siniak, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie
liczby płytek krwi;
• utrata apetytu, zwiększone stężenie kwasu moczowego lub otwarta dna, zwiększenie poziomu
cukru we krwi, zaburzone stężenia elektrolitów we krwi;
• niepokój, nerwowość, zaburzenia paniczne (powracające ataki paniki), dezorientacja, depresja,
niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci;
• uczucie mrowienia i drętwienia, ból kończyn, drżenia, migrena, omdlenie;
• niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia w oku, zapalenie spojówek, zmniejszenie
ostrości widzenia, widzenie na żółto;
• uczucie dzwonienia, brzęczenia, szumu lub trzasku w uszach, zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego;
• niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianami postawy (uczucie pustki w głowie
lub osłabienia po powstaniu, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), zaburzony rytm serca,
udar naczyniowo-mózgowy („mini-udar”), atak serca, kołatanie serca;
• zapalenie naczyń krwionośnych, które często związane jest z wysypką skórną lub
wybroczynami;
• ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obecność wody w płucach (która
powoduje trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, przekrwienie;
• zaparcie, brak możliwości wydalenia kału, wiatry, rozstrój żołądka, skurcze żołądka, wymioty,
suchość w ustach, zapalenie ślinianek, ból zębów;
• żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki;
• pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło,
suchość skóry, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, poty, łysienie;
• ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, zapalenie stawów, obrzęk, sztywność,
osłabienie mięśni;
• częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek,
zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu;
• zmniejszony popęd płciowy, impotencja;
• obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, gorączka.
Rzadko (może występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka;
• zapalenie wątroby, zmienione wyniki badań czynności wątroby.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• objawy grypopodobne;
• niewyjaśnione bóle mięśni z towarzyszącym ciemnym (w kolorze herbaty) zabarwieniem moczu
(rabdomioliza);
• małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia);
• ogólne złe samopoczucie;
• zaburzenia smaku;
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry);
• pogorszenie widzenia lub ból oka na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia się
płynu między naczyniówką a twardówką) lub ostra jaskra zamkniętego kąta).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na losartan, substancje będące pochodnymi sulfonamidu
(jak hydrochlorotiazyd) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1;
• Oporny na leczenie niedobór potasu we krwi lub nadmiar wapnia we krwi;
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; zastój żółci oraz zaburzenia zatykające drogi żółciowe;
• Oporny na leczenie niedobór sodu we krwi;
• Objawowe nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi/dna;
• 2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6);
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min);
• Bezmocz;
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Hyzaar z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Losartan
Obrzęk naczynioruchowy
Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka)
powinni być pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, losartanem, notowano występowanie
obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha,
nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora
angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać
stosowanie losartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Niedociśnienie i zmniejszenie objętości krwi krążącej
Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki może wystąpić u pacjentów
ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia
moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów. Takie niedobory należy
wyrównać przed podaniem tabletek produktu leczniczego Hyzaar (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często
występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. Dlatego też stężenie
potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować; szczególnie
ściśle obserwować należy pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny
od 30 do 50 ml/min.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu/hydrochlorotiazydu i leków moczopędnych
oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub
innych produktów, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. produktów
zawierających trimetoprim) (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
W oparciu o dane farmakokinetyczne, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu
w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy
Hyzaar u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie.
Brak jest doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby. Dlatego też, produkt leczniczy Hyzaar jest przeciwwskazany u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano
zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których
czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby
z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek).
Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron
obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika w krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi
u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej
krew do jedynej nerki; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku. Losartan
należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem
tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki.
Przeszczep nerki
Brak jest doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem przeważnie nie będą reagować na leki
przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego
nie zaleca się stosowania tabletek produktu leczniczego Hyzaar.
Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może
spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez,
istnieje - tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna - ryzyko
ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrej) niewydolności nerek.
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie
szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopatią
przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Różnice etniczne
Jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści
angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż
u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania stanów małego
stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) podczas ciąży.
U pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia
przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży,
chyba że dalsze leczenie antagonistą receptora angiotensyny II uważane jest za niezbędne.
W przypadku rozpoznania ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora
angiotensyny II oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Hydrochlorotiazyd
Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych, u niektórych
pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie. Pacjentów należy obserwować w celu kontroli
czy nie wystąpiły kliniczne objawy zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, np. zmniejszenie
objętości krwi krążącej, niedobór sodu we krwi, zasadowica z małym stężeniem chlorków we krwi,
niedobór magnezu we krwi lub niedobór potasu we krwi, które mogą wystąpić przy współistniejącej
biegunce lub wymiotach. U tych pacjentów należy przeprowadzać okresową kontrolę stężenia
elektrolitów w surowicy krwi z zachowaniem odpowiednich przerw. U pacjentów z obrzękiem,
w przypadku upalnej pogody może wystąpić niedobór sodu we krwi związany z rozcieńczeniem
płynów.
Wpływ na metabolizm i układ wydzielania wewnętrznego
Leczenie lekami z grupy tiazydów może powodować pogorszenie tolerancji glukozy. Może być
konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych w tym insuliny (patrz
punkt 4.5). Podczas leczenia lekami z grupy tiazydów może ujawnić się cukrzyca utajona.
Leki z grupy tiazydów mogą powodować zmniejszenie wydalania wapnia z moczem oraz mogą
wywoływać występujące z przerwami, niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Znaczna
hiperkalcemia może być dowodem występowania bezobjawowej nadczynności przytarczyc. Przed
przeprowadzaniem badań czynności przytarczyc, należy zaprzestać stosowania leków z grupy
tiazydów.
Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów może być związane ze stosowaniem leków
moczopędnych z grupy tiazydów.
U niektórych pacjentów leczenie lekami z grupy tiazydów może spowodować hiperurycemię i (lub)
napady dny moczanowej. Ponieważ losartan powoduje zmniejszenie stężenia kwasu moczowego
we krwi, zastosowany w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem zmniejsza wywołaną nim hiperurykemię.
Zaburzenia oka
Nadmierne nagromadzenie się płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność
i jaskra wtórna zamkniętego kąta.
Produkty lecznicze zawierające sulfonamidy lub pochodne sulfonamidów mogą powodować reakcje
idiosynkratyczne, wywołujące nadmierne nagromadzenie się płynu między naczyniówką a twardówką
z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzrocznością oraz ostrą jaskrą zamkniętego kąta.
Do objawów należą ostry początek zmniejszenia ostrości widzenia lub ból oka i zwykle pojawiają się
w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego
kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Głównym sposobem leczenia jest możliwie jak
najszybsze zaprzestanie stosowania leku. Jeżeli występują zaburzenia ciśnienia wewnątrzgałkowego,
należy rozważyć niezwłoczne podanie leków lub leczenie chirurgiczne. Występujące w przeszłości
reakcje alergiczne na sulfonamidy lub penicylinę mogą stanowić czynniki ryzyka rozwoju ostrej
jaskry zamkniętego kąta.
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc
i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić Hyzaar
i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których
wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Zaburzenia czynności wątroby
Leki z grupy tiazydów należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub
postępującą chorobą wątroby, ponieważ mogą powodować wewnątrzwątrobowy zastój żółci oraz
z uwagi na możliwość spowodowania śpiączki wątrobowej na skutek niewielkich zmian równowagi
wodno-elektrolitowej.
Hyzaar jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz
punkty 4.3 i 5.2).
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów
złośliwych skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC,
ang. basal cell carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)]
w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd.
W mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające
hydrochlorotiazydu.
Pacjentów przyjmujących hydrochlorotiazyd należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić
regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem
w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić
podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju
nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego
i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne
należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób,
u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie
stosowania hydrochlorotiazydu (patrz również punkt 4.8).
Inne
U pacjentów przyjmujących leki z grupy tiazydów mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości,
niezależnie od tego czy w przeszłości występowała u nich alergia lub astma oskrzelowa. U osób
stosujących leki z grupy tiazydów zgłaszano przypadki zaostrzenia lub wystąpienia tocznia
rumieniowatego układowego.
Substancja pomocnicza
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Losartan
Stwierdzono, że ryfampicyna i flukonazol powodują zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu
we krwi. Kliniczne znaczenie tych interakcji nie zostało ocenione.
Podobnie jak w przypadku innych leków, które blokują angiotensynę II lub jej działanie, jednoczesne
przyjmowanie leków oszczędzających potas (np. spironolaktonu, triamterenu, amilorydu),
suplementów potasu, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów, które
mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. produktów zawierających trimetoprim) może
powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi. Nie zaleca się takiego leczenia
skojarzonego.
Podobnie jak w przypadku innych leków, które wpływają na wydalanie sodu, może wystąpić
zmniejszenie wydalania litu. Dlatego należy ściśle kontrolować stężenia litu w surowicy krwi, jeśli
sole litu mają być stosowane jednocześnie z antagonistami receptora angiotensyny II.
Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (tj. selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w dawkach
przeciwzapalnych) oraz nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, może wystąpić
osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II
lub leków moczopędnych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do
zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek oraz
zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej
łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Takie połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza
u osób w wieku podeszłym. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy rozważyć
kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo w dalszym czasie.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, leczonych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, jednoczesne stosowanie
antagonistów receptora angiotensyny II może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek.
Działania te są na ogół odwracalne.
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Inne substancje powodujące niedociśnienie takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna: jednoczesne stosowanie z tymi lekami, które jako główne
działanie lub jako działanie niepożądane powodują zmniejszenie ciśnienia krwi, może zwiększyć
ryzyko wystąpienia niedociśnienia.
Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które hamują enzymy CYP450 i mogą zmniejszać stężenie
aktywnego metabolitu losartanu oraz jego działanie terapeutyczne. Należy unikać picia soku z
grejpfruta podczas przyjmowania tabletek zawierających HCTZ i losartan.
Hydrochlorotiazyd
Wymienione poniżej leki mogą oddziaływać z podanymi jednocześnie lekami moczopędnymi
z grupy tiazydów:
Alkohol, barbiturany, leki narkotyczne lub przeciwdepresyjne
Może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego.
Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina)
Leczenie lekami z grupy tiazydów może wpływać na tolerancję glukozy. Może być konieczne
dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Metforminę należy stosować ostrożnie
z uwagi na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej powodowanej przez możliwą czynnościową
niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Nasilenie działania.
Kolestyramina i żywice kolestypolowe
Obecność żywic anionowymiennych utrudnia wchłanianie hydrochlorotiazydu. Pojedyncze dawki
kolestyraminy lub żywic kolestypolowych wiążą hydrochlorotiazyd i zmniejszają jego wchłanianie
w przewodzie pokarmowym odpowiednio do 85 i 43 procent.
Kortykosteroidy, ACTH
Nasilenie niedoboru elektrolitów, szczególnie niedobór potasu we krwi.
Aminy zwiększające ciśnienie krwi (np. adrenalina)
Możliwa zmniejszona reakcja na aminy zwiększające ciśnienie lecz nie wystarczająca do wykluczenia
ich stosowania.
Leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, niedepolaryzujące (np. tubokuraryna)
Możliwe zwiększenie reakcji na leki zwiotczające mięśnie.
Lit
Leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu i znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia działań
toksycznych litu; nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny (probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol)
Może być konieczne dostosowanie dawkowania leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego
z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy
krwi. Może być konieczne zwiększenie dawkowanie probenecydu lub sulfinpyrazonu. Jednoczesne
stosowanie z lekami z grupy tiazydów może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości
na allopurynol.
Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden)
Zwiększenie dostępności biologicznej leków moczopędnych z grupy tiazydów poprzez zmniejszenie
motoryki żołądkowo-jelitowej oraz częstości opróżniania żołądka.
Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotrekast)
Leki z grupy tiazydów mogą zmniejszać wydalanie przez nerki leków cytotoksycznych oraz nasilać
ich działanie hamujące czynność szpiku.
Salicylany
W przypadku dużych dawek salicylanów, hydrochlorotiazyd może zwiększać toksyczne działanie
salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy.
Metylodopa
Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej występującej przy jednoczesnym
stosowaniu hydrochlorotiazydu i metyldopy.
Cyklosporyna
Jednoczesne leczenie z cyklosporyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nadmiernego stężenia
kwasu moczowego we krwi oraz dolegliwości typu dny.
Glikozydy naparstnicy
Powodowany przez leki z grupy tiazydów niedobór potasu we krwi lub niedobór magnezu we krwi
może ułatwiać wystąpienie niemiarowości serca powodowanej przez glikozydy naparstnicy.
Produkty lecznicze, na które wpływają zaburzenia stężenia potasu w surowicy krwi
Zalecane jest okresowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi oraz badanie EKG
w przypadku stosowania losartanu/hydrochlorotiazydu z produktami leczniczymi, na które wpływają
zaburzenia równowagi potasu w surowicy krwi (np. glikozydami naparstnicy i lekami
przeciwarytmicznymi) oraz z następującymi, powodującymi wielokształtny częstoskurcz komorowy
(częstoskurcz komorowy) produktami leczniczymi (w tym niektórymi lekami przeciwarytmicznymi),
przy występującym niedoborze potasu we krwi będącym czynnikiem predysponującym do
wystąpienia wielokształtnego częstoskurczu komorowego (częstoskurczu komorowego):
• leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid).
• leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid).
• niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna,
trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol,
droperydol).
• inne (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna IV, halofantryna, mizolastyna,
pentamidyna, terfenadyna, winkamina IV).
Sole wapnia
Leki moczopędne z grupy tiazydów mogą powodować zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi
z powodu zmniejszonego wydalania. W przypadku konieczności stosowania suplementów wapnia,
należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz odpowiednio dostosować dawkowanie
wapnia.
Interakcje w zakresie badań laboratoryjnych
Leki z grupy tiazydów mogą wpływać na wyniki badań czynności przytarczyc, ze względu na ich
wpływ na metabolizm wapnia (patrz punkt 4.4).
Karbamazepina
Ryzyko objawowego niedoboru sodu we krwi. Konieczna jest kliniczna i biologiczna kontrola.
Środki kontrastujące zawierające jod
W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem leków moczopędnych istnieje zwiększone
ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza w przypadku dużych dawek produktów
zawierających jod.
Przed podaniem należy ponownie nawodnić pacjentów.
Amfoterycyna B (pozajelitowo), kortykosteroidy, ACTH, pobudzające leki przeczyszczające lub
glicyryzyna (obecna w lukrecji).
Hydrochlorotiazyd może zwiększyć zaburzenia elektrolitów, zwłaszcza niedobór potasu we krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano odpowiednio według klasyfikacji
układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującym schematem:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W badaniach klinicznych dotyczących skojarzonego leczenia losartanem potasowym
i hydrochlorotiazydem nie stwierdzono występowania specyficznych działań niepożądanych.
Występowały jedynie takie działania niepożądane, jakie opisywano wcześniej w odniesieniu do
losartanu potasowego i (lub) do hydrochlorotiazydu.
W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego
zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku,
występującym z częstością większą niż w grupie placebo u co najmniej 1% pacjentów leczonych
losartanem potasowym i hydrochlorotiazydem.
Poza tymi działaniami, po wprowadzeniu produktu leczniczego od obrotu zgłaszano dalsze,
następujące działania niepożądane:
Rzadko: zapalenie wątroby
Rzadko: hiperkaliemia, zwiększenie aktywności AlAT
Działania niepożądane obserwowane dla jednego z poszczególnych składników i mogące być
potencjalnymi działaniami niepożądanymi dla losartanu potasu/hydrochlorotiazydu są następujące:
Losartan
W badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania
niepożądane związane ze stosowaniem losartanu:
10
Niezbyt często: niedokrwistość, plamica Schönleina-Henocha, wybroczyny, hemoliza
Częstość nieznana: małopłytkowość
Niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, ból zamostkowy, dławica piersiowa, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, udar naczyniowy mózgu, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, tachykardia, tachykardia komorowa, migotanie komór)
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum uszny
Niezbyt często: niewyraźne widzenie, pieczenie/kłucie w oku, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia
Często: ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność
Niezbyt często: zaparcie, ból zębów, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie, zapalenie żołądka, wymioty, brak możliwości wydalenia kału
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit
Częstość nieznana: zapalenie trzustki
Często: osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: obrzęk twarzy, obrzęk, gorączka
Częstość nieznana: objawy grypopodobne, złe samopoczucie
Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby
Rzadko: nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy zgłaszano w przeszłości w związku z podaniem innych leków, np. inhibitorów ACE.
Niezbyt często: jadłowstręt, dna
Często: kurcz mięśni, ból pleców, ból kończyn dolnych, ból mięśni
Niezbyt często: ból kończyn górnych, obrzęk stawów, ból kolan, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból barku, sztywność, ból stawów, zapalenie stawów, ból biodra, fibromialgia, osłabienie mięśni
Częstość nieznana: rabdomioliza
Często: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Niezbyt często: nerwowość, parestezja, neuropatia obwodowa, drżenie, migrena, omdlenie
Częstość nieznana: zaburzenia smaku
Często: bezsenność
Niezbyt często: niepokój, zaburzenia lękowe, zaburzenia paniczne, dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci
Często: zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek
Niezbyt często: oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zakażenie dróg moczowych
Niezbyt często: zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia erekcji/impotencja
Często: kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok
Niezbyt często: dyskomfort w gardle, zapalenie gardła, zapalenie krtani, duszność, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, nieżyt błony śluzowej nosa, przekrwienie dróg oddechowych
11
Niezbyt często: łysienie, zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, pokrzywka, poty
Niezbyt często: zapalenie naczyń krwionośnych
Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki
Często: hiperkaliemia, nieznaczne zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny, hipoglikemia
Niezbyt często: nieznacznie zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi
Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny.
Częstość nieznana: hiponatremia
Hydrochlorotiazyd
Niezbyt często: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, plamica, małopłytkowość
Rzadko: reakcje anafilaktyczne
Niezbyt często: jadłowstręt, hiperglikemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia
Niezbyt często: bezsenność
Często: ból głowy
Niezbyt często: przemijające niewyraźne widzenie, widzenie na żółto
Częstość nieznana: nadmierne nagromadzenie się płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra zamkniętego kąta
Niezbyt często: zapalenie naczyń krwionośnych powodujące martwicę (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry)
Niezbyt często: zaburzenia oddychania, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc
Bardzo rzadko: zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: zapalenie ślinianki, skurcze, podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie
Niezbyt często: żółtaczka (cholestaza wewnątrzwątrobowa), zapalenie trzustki
Niezbyt często: nadwrażliwość na światło, pokrzywka, toksyczna martwica naskórka
Częstość nieznana: skórna postać tocznia rumieniowatego
Niezbyt często: kurcze mięśni
Częstość nieznana: nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)
Niezbyt często: cukromocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek
Niezbyt często: gorączka, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Opis wybranych działań niepożądanych
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry: Na podstawie danych dostępnych z badań
epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem
NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1).
12
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Losartanum kalicum 100 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie powyżej 25 °C
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- celuloza mikrokrystaliczna; laktoza jednowodna; skrobia żelowana; kukurydziana; magnezu stearynian (E 572); hydroksypropyloceluloza; hypromeloza (E 462); tytanu dwutlenek (E 171); wosk carnauba (E 903); Hyzaar 100 mg + 12,5 mg zawiera 8,48 mg (0,216 mEq) potasu źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały owalny
Białe, owalne tabletki powlekane oznaczone 745 po jednej stronie i gładkie po drugiej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących oddziaływania na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
160 pozycji, według częstości
- często: ból brzucha; nudności; biegunka; niestrawność; osłabienie; zmęczenie; ból w klatce piersiowej; kurcz mięśni; ból pleców; ból kończyn dolnych; ból mięśni; ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; bezsenność; zaburzenie czynności nerek; niewydolność nerek; kaszel; zakażenie górnych dróg oddechowych; przekrwienie błony śluzowej nosa; zapalenie zatok; zaburzenia zatok; hiperkaliemia; nieznaczne zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny; hipoglikemia
- niezbyt często: niedokrwistość; plamica Schönleina-Henocha; wybroczyny; hemoliza; niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; ból zamostkowy; dławica piersiowa; blok przedsionkowo-komorowy II stopnia; udar naczyniowy mózgu; zawał mięśnia sercowego; kołatanie serca; zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, tachykardia, tachykardia komorowa, migotanie komór); zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; szum uszny; niewyraźne widzenie; pieczenie/kłucie w oku; zapalenie spojówek; zmniejszenie ostrości widzenia; zaparcie; ból zębów; suchość błony śluzowej jamy ustnej; wzdęcie; zapalenie żołądka; wymioty; brak możliwości wydalania kału; obrzęk twarzy; obrzęk; gorączka; jadłowstręt; dna; ból kończyn górnych; obrzęk stawów; ból kolan; bóle mięśniowo-szkieletowe; ból barku; sztywność; ból stawów; zapalenie stawów; ból biodra; fibromialgia; osłabienie mięśni; nerwowość; parestezja; neuropatia obwodowa; drżenie; migrena; omdlenie; niepokój; zaburzenia lękowe; zaburzenia paniczne; dezorientacja; depresja; niezwykłe sny; zaburzenia snu; senność; zaburzenia pamięci; oddawanie moczu w nocy; częste oddawanie moczu; zakażenie dróg moczowych; zmniejszony popęd płciowy; zaburzenia erekcji/impotencja; dyskomfort w gardle; zapalenie gardła; zapalenie krtani; duszność; zapalenie oskrzeli; krwawienie z nosa; nieżyt błony śluzowej nosa; przekrwienie dróg oddechowych; łysienie; zapalenie skóry; suchość skóry; rumień; uderzenia gorąca z zaczerwienieniem; nadwrażliwość na światło; świąd; wysypka; pokrzywka; poty; zapalenie naczyń krwionośnych; nieznacznie zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; leukopenia; plamica; małopłytkowość; hiperglikemia; hiperurykemia; hipokaliemia; hiponatremia; bezsenność; przemijające niewyraźne widzenie; widzenie na żółto; zapalenie naczyń krwionośnych powodujące martwicę (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry); zaburzenia oddychania, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc; zapalenie ślinianki; skurcze; podrażnienie żołądka; nudności; biegunka; żółtaczka (cholestaza wewnątrzątrobowa); zapalenie trzustki; toksyczna martwica naskórka; kurcze mięśni; cukromocz; śródmiąższowe zapalenie nerek; zaburzenia czynności nerek; niewydolność nerek; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
- rzadko: zapalenie wątroby; hiperkaliemia; zwiększenie aktywności AlAT; nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy; warg; gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy zgłaszano w przeszłości w związku z podaniem innych leków; np. inhibitorów ACE; reakcje anafilaktyczne
- bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny
- częstość nieznana: małopłytkowość; zapalenie trzustki; objawy grypopodobne; złe samopoczucie; zaburzenia czynności wątroby; rabdomioliza; zaburzenia smaku; niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki; hiponatremia; nadmierne nagromadzenie się płynu między naczyniówką a twardówką; ostra krótkowzroczność; ostra jaskra zamkniętego kąta; skórna postać tocznia rumieniowatego; nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat): „Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat) Brak doświadczeń u dzieci i młodzieży. Dlatego losartanu/hydrochlorotiazydu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych Dostosowanie początkowego dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tj. klirensem kreatyniny 30-50 ml/min) nie jest konieczne. Tabletki zawierające losartan i hydrochlorotiazyd nie są zalecane do stosowania u pacjentów hemodializowanych. Produktu leczniczego Hyzaar 100 mg + 12,5 mg nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3).” - Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Losartan/HCTZ jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku nie jest zazwyczaj konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs): Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane podczas 2. i 3. trymestru ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka wpływu teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie Piersią
„Karmienie Piersią Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs): Ponieważ nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Hyzaar 100 mg + 12,5 mg podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Hyzaar 100 mg + 12,5 mg podczas karmienia piersią. Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Hydrochlorotiazyd: Hydrochlorotiazyd jest wydzielany w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego. Tiazydy w dużych dawkach powodują zwiększoną diurezę, przez co mogą hamować wydzielanie mleka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Hyzaar, 100 mg + 12,5 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które hamują enzymy CYP450 i mogą zmniejszać stężenie aktywnego metabolitu losartanu oraz jego działanie terapeutyczne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Należy unikać picia soku z grejpfruta podczas przyjmowania tabletek zawierających HCTZ i losartan.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Amfoterycyna B (pozajelitowo), kortykosteroidy, ACTH, pobudzające leki przeczyszczające lub glicyryzyna (obecna w lukrecji).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol, barbiturany, leki narkotyczne lub przeciwdepresyjne” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hyzaar lub Hyzaar Forte
Kiedy nie stosować leku Hyzaar lub Hyzaar Forte
• jeśli pacjent ma uczulenie na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje będące pochodnymi sulfonamidu (np. inne leki z grupy
tiazydów, niektóre leki przeciwbakteryjne takie jak kotrimoksazol, w przypadku wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem),
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu lub duże stężenie wapnia
we krwi, których nie można wyrównać leczeniem,
• jeśli u pacjenta występuje dna,
• po trzecim miesiącu ciąży (Lepiej jest także unikać stosowania leku Hyzaar i Hyzaar Forte
we wczesnych okresach ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub gdy nerki nie wytwarzają
moczu,
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hyzaar lub Hyzaar Forte należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka, to mogą być one objawami gromadzenia
się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w ciągu
kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Hyzaar lub Hyzaar Forte. Nieleczone objawy mogą
prowadzić do trwałej utraty wzroku. Osoby, u których w przeszłości wystąpiło uczulenie na penicylinę
lub sulfonamidy, mogą być bardziej narażone na wystąpienie tych objawów.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Hyzaar i Hyzaar Forte we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hyzaar lub Hyzaar Forte należy poinformować lekarza:
• Jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy
z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli
po przyjęciu leku Hyzzar lub Hyzaar Forte u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności
z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
• jeśli u pacjenta występował obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub)
języka) (patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne;
• jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować
leku Hyzaar lub Hyzaar Forte”);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących
do nerek (zwężenie tętnic nerkowych) lub jeśli pacjent ma tylko jedną czynną nerkę lub jeśli
u pacjenta dokonano niedawno przeszczepu nerki;
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic), dławca piersiowa (ból w klatce
piersiowej z powodu osłabionej czynności serca);
• jeśli u pacjenta występuje „zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej” (zwężenie zastawek
serca) lub „kardiomiopatia przerostowa” (choroba powodująca osłabienie mięśnia sercowego);
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjenta występowała dna;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała alergia, astma lub objawy powodujące ból stawów,
wysypkę skórną i gorączkę (układowy liszaj rumieniowaty);
• jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia lub małe stężenie potasu we krwi lub jeśli
pacjent jest na diecie niskopotasowej;
• jeśli u pacjenta występuje potrzeba znieczulenia (nawet u dentysty) lub pacjent jest przed
zabiegiem chirurgicznym lub jeśli u pacjenta planowane jest badanie czynności przytarczyc,
pacjent musi poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu tabletek
zawierających losartan potasowy i hydrochlorotiazyd;
• jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym
wydalaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami
nadnerczy);
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
o inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl),
w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
o aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego krwi oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Hyzaar lub Hyzaar Forte”.
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (patrz
punkt 2 „Lek Hyzaar lub Hyzaar Forte a inne leki”).
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania
leku Hyzaar lub Hyzaar Forte należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego
i promieniowaniem UV.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku Hyzaar lub Hyzaar Forte u dzieci. Dlatego leku
Hyzaar lub Hyzaar Forte nie należy stosować u dzieci.
Lek Hyzaar lub Hyzaar Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych przez pacjenta suplementach potasu, substytutach soli
kuchennej zawierających potas, lekach oszczędzających potas lub innych lekach, które mogą
zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca
się jednoczesnego stosowania z lekiem Hyzaar lub Hyzaar Forte.
Leki moczopędne takie jak hydrochlorotiazyd zawarte w leku Hyzaar i Hyzaar Forte mogą wchodzić
w interakcje z innymi lekami.
Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy przyjmować preparatów zawierających lit.
Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być odpowiednie, jeśli pacjent przyjmuje inne
leki moczopędne, niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny, leki stosowane
w celu kontroli rytmu serca lub cukrzycy (leki doustne lub insulina).
Dla lekarza ważne jest również, aby wiedział czy pacjent przyjmuje:
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze;
• steroidy;
• leki przeciwnowotworowe;
• leki przeciwbólowe;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów;
• żywice stosowane w przypadku dużego stężenia cholesterolu, takie jak kolestyramina;
• leki zwiotczające mięśnie;
• tabletki nasenne;
• leki z grupy opioidów takie jak morfina;
• aminy zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy;
• doustne leki przeciwcukrzycowe lub insuliny;
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku
Hyzaar lub Hyzaar Forte” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Hyzaar lub Hyzaar Forte przed planowanym
podaniem jodowych środków kontrastujących.
Lek Hyzaar lub Hyzaar Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem
Zaleca się, aby pacjent nie pił alkoholu podczas stosowania tych tabletek: alkohol i tabletki leku
Hyzaar lub Hyzaar Forte mogą zwiększać swoje działanie.
Sól zawarta w diecie w zbyt dużych ilościach może przeciwdziałać działaniu tabletek Hyzaar
i Hyzaar Forte.
Lek Hyzaar lub Hyzaar Forte może być stosowany niezależnie od posiłków.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tabletek Hyzaar i Hyzaar Forte.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Hyzaar lub Hyzaar Forte przed planowaną ciążą lub gdy tylko ciąża
zostanie potwierdzona oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Hyzaar lub Hyzaar Forte.
Nie zaleca się stosowania leku Hyzaar lub Hyzaar Forte w okresie ciąży i nie wolno go stosować po
3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może mieć bardzo szkodliwy wpływ na dziecko.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Hyzaar lub Hyzaar Forte podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka chce karmić
piersią, lekarz może zalecić stosowanie innego leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku
Lek Hyzaar i Hyzaar Forte działa tak samo dobrze i jest równie dobrze tolerowany u większości
starszych i młodszych dorosłych pacjentów. Większość starszych pacjentów wymaga takiego samego
dawkowania jak młodsi pacjenci.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku rozpoczynania leczenia tym lekiem pacjent nie powinien wykonywać czynności
wymagających szczególnej uwagi (na przykład prowadzenia samochodu lub obsługiwania
niebezpiecznych maszyn) dopóki nie będzie wiadomo jak pacjent toleruje ten lek.
Lek Hyzaar i Hyzaar Forte zawierają laktozę jednowodną
Lek Hyzaar i Hyzar Forte zawierają laktozę jednowodną. W przypadku nietolerancji niektórych
cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Hyzaar lub Hyzaar Forte i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału
pomocy doraźnej najbliższego szpitala:
Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może
powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000
pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Może być konieczna pilna interwencja medyczna
lub hospitalizacja.
Bardzo rzadko (może występować u nie więcej niż 1 osoby na 10000):
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie mięśni
i splątanie).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Często (może występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 przyjmujących lek):
• kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie śluzówki nosa, zapalenie zatok,
zaburzenia zatok;
• biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność;
• ból mięśni lub skurcze, ból nóg, ból pleców;
• bezsenność, ból głowy, zawroty głowy;
• osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej;
• zwiększone stężenie potasu we krwi (które może powodować zaburzenia rytmu serca),
zmniejszone stężenie hemoglobiny we krwi;
• zaburzenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek;
• za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Niezbyt często (może występować u nie więcej niż 1 osoby na 100 przyjmujących lek):
• anemia, czerwone lub brunatne plamy na skórze (czasami głównie na stopach, nogach,
ramionach i pośladkach z bólem stawów, opuchnięciem dłoni i stóp oraz bólem żołądka),
siniak, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie
liczby płytek krwi;
• utrata apetytu, zwiększone stężenie kwasu moczowego lub otwarta dna, zwiększenie poziomu
cukru we krwi, zaburzone stężenia elektrolitów we krwi;
• niepokój, nerwowość, zaburzenia paniczne (powracające ataki paniki), dezorientacja, depresja,
niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci;
• uczucie mrowienia i drętwienia, ból kończyn, drżenia, migrena, omdlenie;
• niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia w oku, zapalenie spojówek, zmniejszenie
ostrości widzenia, widzenie na żółto;
• uczucie dzwonienia, brzęczenia, szumu lub trzasku w uszach, zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego;
• niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianami postawy (uczucie pustki w głowie
lub osłabienia po powstaniu, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), zaburzony rytm serca,
udar naczyniowo-mózgowy („mini-udar”), atak serca, kołatanie serca;
• zapalenie naczyń krwionośnych, które często związane jest z wysypką skórną lub
wybroczynami;
• ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obecność wody w płucach (która
powoduje trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, przekrwienie;
• zaparcie, brak możliwości wydalenia kału, wiatry, rozstrój żołądka, skurcze żołądka, wymioty,
suchość w ustach, zapalenie ślinianek, ból zębów;
• żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki;
• pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło,
suchość skóry, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, poty, łysienie;
• ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, zapalenie stawów, obrzęk, sztywność,
osłabienie mięśni;
• częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek,
zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu;
• zmniejszony popęd płciowy, impotencja;
• obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, gorączka.
Rzadko (może występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
• zapalenie wątroby, zmienione wyniki badań czynności wątroby.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• objawy grypopodobne;
• niewyjaśnione bóle mięśni z towarzyszącym ciemnym (w kolorze herbaty) zabarwieniem moczu
(rabdomioliza);
• małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia);
• ogólne złe samopoczucie;
• zaburzenia smaku;
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry);
• pogorszenie widzenia lub ból oka na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia się
płynu między naczyniówką a twardówką) lub ostra jaskra zamkniętego kąta).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na losartan, substancje będące pochodnymi sulfonamidu
(jak hydrochlorotiazyd) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• Oporny na leczenie niedobór potasu we krwi lub nadmiar wapnia we krwi;
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; zastój żółci oraz zaburzenia zatykające drogi żółciowe;
• Oporny na leczenie niedobór sodu we krwi;
• Objawowe nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi/dna;
• 2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6);
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min);
• Bezmocz;
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Hyzaar z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Losartan
Obrzęk naczynioruchowy
Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka)
powinni być pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Niedociśnienie i zmniejszenie objętości krwi krążącej
Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki może wystąpić u pacjentów
ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia
moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów. Takie niedobory należy
wyrównać przed podaniem tabletek produktu leczniczego Hyzaar 100 mg + 12,5 mg (patrz
punkty 4.2 i 4.3).
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często
występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. Dlatego też stężenie
potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować; szczególnie
ściśle obserwować należy pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny
od 30 do 50 ml/min.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu/hydrochlorotiazydu i leków moczopędnych
oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub
innych produktów, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. produktów
zawierających trimetoprim) (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
W oparciu o dane farmakokinetyczne, które wykazują na znaczne zwiększenie stężenia losartanu
w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy
Hyzaar 100 mg + 12,5 mg u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
wątroby w wywiadzie. Brak jest doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też, produkt leczniczy Hyzaar 100 mg + 12,5 mg
jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3
i 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano
zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których
czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby
z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek).
Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron
obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi
u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej
krew do jedynej nerki; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku. Losartan
należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem
tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki.
Przeszczep nerki
Brak doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem przeważnie nie będą reagować na leki
przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego
nie zaleca się stosowania tabletek produktu leczniczego Hyzaar 100 mg + 12,5 mg.
Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może
spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez,
istnieje - tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna - ryzyko
ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrej) niewydolności nerek.
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie
szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopatią
przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Różnice etniczne
Jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści
angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż
u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania stanów małego
stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) podczas ciąży.
U pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia
przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży,
chyba że dalsze leczenie antagonistą receptora angiotensyny II uważane jest za niezbędne.
W przypadku rozpoznania ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora
angiotensyny II oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Hydrochlorotiazyd
Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych, u niektórych
pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie. Pacjentów należy obserwować w celu kontroli
czy nie wystąpiły kliniczne objawy zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, np. zmniejszenie
objętości krwi krążącej, niedobór sodu we krwi, zasadowica z małym stężeniem chlorków we krwi,
niedobór magnezu we krwi lub niedobór potasu we krwi, które mogą wystąpić przy współistniejącej
biegunce lub wymiotach. U tych pacjentów należy przeprowadzać okresową kontrolę stężenia
elektrolitów w surowicy krwi z zachowaniem odpowiednich przerw. U pacjentów z obrzękiem,
w przypadku upalnej pogody może wystąpić niedobór sodu we krwi związany z rozcieńczeniem
płynów.
Wpływ na metabolizm i układ wydzielania wewnętrznego
Leczenie lekami z grupy tiazydów może powodować pogorszenie tolerancji glukozy. Może być
konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych w tym insuliny (patrz
punkt 4.5). Podczas leczenia lekami z grupy tiazydów może ujawnić się cukrzyca utajona.
Leki z grupy tiazydów mogą powodować zmniejszenie wydalania wapnia z moczem oraz mogą
wywoływać występujące z przerwami, niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Znaczna
hiperkalcemia może być dowodem występowania bezobjawowej nadczynności przytarczyc. Przed
przeprowadzaniem badań czynności przytarczyc, należy zaprzestać stosowania leków z grupy
tiazydów.
Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów może być związane ze stosowaniem leków
moczopędnych z grupy tiazydów.
U niektórych pacjentów leczenie lekami z grupy tiazydów może spowodować hiperurykemię i (lub)
napady dny moczanowej. Ponieważ losartan powoduje zmniejszenie stężenia kwasu moczowego
we krwi, zastosowany w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem zmniejsza wywołaną nim hiperurykemię.
Zaburzenia oka
Nadmierne nagromadzenie się płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność
i jaskra wtórna zamkniętego kąta.
Produkty lecznicze zawierające sulfonamidy lub pochodne sulfonamidów mogą powodować reakcje
idiosynkratyczne, wywołujące nadmierne nagromadzenie się płynu między naczyniówką a twardówką
z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzrocznością oraz ostrą jaskrą zamkniętego kąta.
Do objawów należą ostry początek zmniejszenia ostrości widzenia lub ból oka i zwykle pojawiają się
w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego
kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Głównym sposobem leczenia jest możliwie jak
najszybsze zaprzestanie stosowania leku. Jeżeli występują zaburzenia ciśnienia wewnątrzgałkowego,
należy rozważyć niezwłoczne podanie leków lub leczenie chirurgiczne. Występujące w przeszłości
reakcje alergiczne na sulfonamidy lub penicylinę mogą stanowić czynniki ryzyka rozwoju ostrej
jaskry zamkniętego kąta.
Zaburzenia czynności wątroby
Leki z grupy tiazydów należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub
postępującą chorobą wątroby, ponieważ mogą powodować wewnątrzwątrobowy zastój żółci oraz
z uwagi na możliwość spowodowania śpiączki wątrobowej na skutek niewielkich zmian równowagi
wodno-elektrolitowej.
Produkt leczniczy Hyzaar 100 mg + 12,5 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów
złośliwych skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC,
ang. basal cell carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)]
w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd.
W mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające
hydrochlorotiazydu.
Pacjentów przyjmujących hydrochlorotiazyd należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić
regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem
w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić
podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju
nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego
i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne
należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób,
u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie
stosowania hydrochlorotiazydu (patrz również punkt 4.8).
Inne
U pacjentów przyjmujących leki z grupy tiazydów mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości,
niezależnie od tego czy w przeszłości występowała u nich alergia lub astma oskrzelowa. U osób
stosujących leki z grupy tiazydów zgłaszano przypadki zaostrzenia lub wystąpienia tocznia
rumieniowatego układowego.
Substancja pomocnicza
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Losartan
Stwierdzono, że ryfampicyna i flukonazol powodują zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu
we krwi. Kliniczne znaczenie tych interakcji nie zostało ocenione.
Podobnie jak w przypadku innych leków, które blokują angiotensynę II lub jej działanie, jednoczesne
przyjmowanie leków oszczędzających potas (np. spironolaktonu, triamterenu, amilorydu),
suplementów potasu, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów, które
mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. produktów zawierających trimetoprim) może
powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi. Nie zaleca się takiego leczenia
skojarzonego.
Podobnie jak w przypadku innych leków, które wpływają na wydalanie sodu, może wystąpić
zmniejszenie wydalania litu. Dlatego należy ściśle kontrolować stężenia litu w surowicy krwi, jeśli
sole litu mają być stosowane jednocześnie z antagonistami receptora angiotensyny II.
Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (tj. selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w dawkach
przeciwzapalnych) oraz nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, może wystąpić
osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II
lub leków moczopędnych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do
zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek oraz
zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej
łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Takie połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza
u osób w wieku podeszłym. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy rozważyć
kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo w dalszym czasie.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, leczonych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, jednoczesne stosowanie
antagonistów receptora angiotensyny II może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek.
Działania te są na ogół odwracalne.
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Inne substancje powodujące niedociśnienie, takie jak, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna: jednoczesne stosowanie z tymi lekami, które jako główne
działanie lub jako działanie niepożądane powodują zmniejszenie ciśnienia krwi, może zwiększyć
ryzyko wystąpienia niedociśnienia.
Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które hamują enzymy CYP450 i mogą zmniejszać stężenie
aktywnego metabolitu losartanu oraz jego działanie terapeutyczne. Należy unikać picia soku z
grejpfruta podczas przyjmowania tabletek zawierających HCTZ i losartan.
Hydrochlorotiazyd
Wymienione poniżej leki mogą oddziaływać z podanymi jednocześnie lekami moczopędnymi
z grupy tiazydów:
Alkohol, barbiturany, leki narkotyczne lub przeciwdepresyjne
Może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego.
Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina)
Leczenie lekami z grupy tiazydów może wpływać na tolerancję glukozy. Może być konieczne
dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Metforminę należy stosować ostrożnie
z uwagi na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej powodowanej przez możliwą czynnościową
niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Nasilenie działania.
Kolestyramina i żywice kolestypolowe
Obecność żywic anionowymiennych utrudnia wchłanianie hydrochlorotiazydu. Pojedyncze dawki
kolestyraminy lub żywic kolestypolowych wiążą hydrochlorotiazyd i zmniejszają jego wchłanianie
w przewodzie pokarmowym odpowiednio do 85 i 43 procent.
Kortykosteroidy, ACTH
Nasilenie niedoboru elektrolitów, szczególnie niedobór potasu we krwi.
Aminy zwiększające ciśnienie krwi (np. adrenalina)
Możliwa zmniejszona reakcja na aminy zwiększające ciśnienie lecz nie wystarczająca do wykluczenia
ich stosowania.
Leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, niedepolaryzujące (np. tubokuraryna)
Możliwe zwiększenie reakcji na leki zwiotczające mięśnie.
Lit
Leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu i znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia działań
toksycznych litu; nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny (probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol)
Może być konieczne dostosowanie dawkowania leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego
z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy
krwi. Może być konieczne zwiększenie dawkowanie probenecydu lub sulfinpyrazonu. Jednoczesne
stosowanie z lekami z grupy tiazydów może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości
na allopurynol.
Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden)
Zwiększenie dostępności biologicznej leków moczopędnych z grupy tiazydów poprzez zmniejszenie
motoryki żołądkowo-jelitowej oraz częstości opróżniania żołądka.
Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotrekast)
Leki z grupy tiazydów mogą zmniejszać wydalanie przez nerki leków cytotoksycznych oraz nasilać
ich działanie hamujące czynność szpiku.
Salicylany
W przypadku dużych dawek salicylanów, hydrochlorotiazyd może zwiększać toksyczne działanie
salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy.
Metyldopa
Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej występującej przy jednoczesnym
stosowaniu hydrochlorotiazydu i metyldopy.
Cyklosporyna
Jednoczesne leczenie z cyklosporyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nadmiernego stężenia
kwasu moczowego we krwi oraz dolegliwości typu dny.
Glikozydy naparstnicy
Powodowany przez leki z grupy tiazydów niedobór potasu we krwi lub niedobór magnezu we krwi
może ułatwiać wystąpienie niemiarowości serca powodowanej przez glikozydy naparstnicy.
Produkty lecznicze, które wpływają na zaburzenia stężenia potasu w surowicy krwi
Zalecane jest okresowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi oraz badanie EKG
w przypadku stosowania losartanu/hydrochlorotiazydu z produktami leczniczymi, które wpływają na
zaburzenia równowagi potasu w surowicy krwi (np. glikozydami naparstnicy i lekami
przeciwarytmicznymi) oraz z następującymi, powodującymi wielokształtny częstoskurcz komorowy
(częstoskurcz komorowy) produktami leczniczymi (w tym niektórymi lekami przeciwarytmicznymi),
przy występującym niedoborze potasu we krwi będącym czynnikiem predysponującym do
wystąpienia wielokształtnego częstoskurczu komorowego (częstoskurczu komorowego):
• leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid).
• leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid).
• niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna,
trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol,
droperydol).
• inne (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna IV, halofantryna, mizolastyna,
pentamidyna, terfenadyna, winkamina IV).
Sole wapnia
Leki moczopędnie z grupy tiazydów mogą powodować zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi
z powodu zmniejszonego wydalania. W przypadku konieczności stosowania suplementów wapnia,
należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz odpowiednio dostosować dawkowanie
wapnia.
Interakcje w zakresie badań laboratoryjnych
Leki z grupy tiazydów mogą wpływać na wyniki badań czynności przytarczyc, ze względu na ich
wpływ na metabolizm wapnia (patrz punkt 4.4).
Karbamazepina
Ryzyko objawowego niedoboru sodu we krwi. Konieczna jest kliniczna i biologiczna kontrola.
Środki kontrastujące zawierające jod
W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem leków moczopędnych istnieje zwiększone
ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza w przypadku dużych dawek produktów
zawierających jod. Przed podaniem należy ponownie nawodnić pacjentów.
Amfoterycyna B (pozajelitowo), kortykosteroidy, ACTH, pobudzające leki przeczyszczające lub
glicyryzyna (obecna w lukrecji).
Hydrochlorotiazyd może zwiększyć zaburzenia elektrolitów, zwłaszcza niedobór potasu we krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano odpowiednio według klasyfikacji
układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującym schematem:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W badaniach klinicznych dotyczących skojarzonego leczenia losartanem potasowym
i hydrochlorotiazydem nie stwierdzono występowania specyficznych działań niepożądanych.
Występowały jedynie takie działania niepożądane, jakie opisywano wcześniej w odniesieniu do
losartanu potasowego i (lub) do hydrochlorotiazydu.
W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego
zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku,
występującym z częstością większą niż w grupie placebo u co najmniej 1% pacjentów leczonych
losartanem potasowym i hydrochlorotiazydem.
Poza tymi działaniami, po wprowadzeniu produktu leczniczego od obrotu zgłaszano dalsze,
następujące działania niepożądane:
Rzadko: zapalenie wątroby
Rzadko: hiperkaliemia, zwiększenie aktywności AlAT
Działania niepożądane obserwowane dla jednego z poszczególnych składników i mogące być
potencjalnymi działaniami niepożądanymi dla skojarzenia losartanu potasowego i hydrochlorotiazydu
są:
Losartan
W badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania
niepożądane związane ze stosowaniem losartanu:
Niezbyt często: niedokrwistość, plamica Schönleina-Henocha, wybroczyny, hemoliza
Częstość nieznana: małopłytkowość
Niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, ból zamostkowy, dławica piersiowa, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, udar naczyniowy mózgu, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, tachykardia, tachykardia komorowa, migotanie komór)
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum uszny
Niezbyt często: niewyraźne widzenie, pieczenie/kłucie w oku, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia
10
Często: ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność
Niezbyt często: zaparcie, ból zębów, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie, zapalenie żołądka, wymioty, brak możliwości wydalania kału
Częstość nieznana: zapalenie trzustki
Często: osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: obrzęk twarzy, obrzęk, gorączka
Częstość nieznana: objawy grypopodobne, złe samopoczucie
Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby
Rzadko: nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy zgłaszano w przeszłości w związku z podaniem innych leków, np. inhibitorów ACE.
Niezbyt często: jadłowstręt, dna
Często: kurcz mięśni, ból pleców, ból kończyn dolnych, ból mięśni
Niezbyt często: ból kończyn górnych, obrzęk stawów, ból kolan, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból barku, sztywność, ból stawów, zapalenie stawów, ból biodra, fibromialgia, osłabienie mięśni
Częstość nieznana: rabdomioliza
Często: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Niezbyt często: nerwowość, parestezja, neuropatia obwodowa, drżenie, migrena, omdlenie
Częstość nieznana: zaburzenia smaku
Często: bezsenność
Niezbyt często: niepokój, zaburzenia lękowe, zaburzenia paniczne, dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci
Często: zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek
Niezbyt często: oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zakażenie dróg moczowych
Niezbyt często: zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia erekcji/impotencja
Często: kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok
Niezbyt często: dyskomfort w gardle, zapalenie gardła, zapalenie krtani, duszność, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, nieżyt błony śluzowej nosa, przekrwienie dróg oddechowych
Niezbyt często: łysienie, zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, pokrzywka, poty
Niezbyt często: zapalenie naczyń krwionośnych
Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki
Często: hiperkaliemia, nieznaczne zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny, hipoglikemia
Niezbyt często: nieznacznie zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi
Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny.
Częstość nieznana: hiponatremia
Hydrochlorotiazyd
Niezbyt często: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, plamica, małopłytkowość
11
Rzadko: reakcje anafilaktyczne
Niezbyt często: jadłowstręt, hiperglikemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia
Niezbyt często: bezsenność
Często: ból głowy
Niezbyt często: przemijające niewyraźne widzenie, widzenie na żółto
Częstość nieznana: nadmierne nagromadzenie się płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra zamkniętego kąta
Niezbyt często: zapalenie naczyń krwionośnych powodujące martwicę (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry)
Niezbyt często: zaburzenia oddychania, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc
Niezbyt często: zapalenie ślinianki, skurcze, podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie
Niezbyt często: żółtaczka (cholestaza wewnątrzątrobowa), zapalenie trzustki
Niezbyt często: nadwrażliwość na światło, pokrzywka, toksyczna martwica naskórka
Częstość nieznana: skórna postać tocznia rumieniowatego
Niezbyt często: kurcze mięśni
Częstość nieznana: nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)
Niezbyt często: cukromocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek
Niezbyt często: gorączka, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Opis wybranych działań niepożądanych
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry: Na podstawie danych dostępnych z badań
epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem
NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Losartanum kalicum 50 mg | Tabletki powlekane | 04336 | 100088470 | ChPL: 2025-01-16, Ulotka: 2025-12-02 |
| Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Losartanum kalicum 100 mg | Tabletki powlekane | 18673 | 100255820 | ChPL: 2022-06-29, Ulotka: 2022-11-14 |