Pram

Kiedy nie stosować leku Pram • jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6; • jeśli pacjent jednocześnie stosuje inne leki przeciwdepresyjne, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Do grupy inhibitorów MAO należą : fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina oraz moklobemid. Zmieniając jeden lek na drugi należy zachować odpowiednią przerwę czasową. Zmiana może nastąpić jedynie pod kontrolą lekarza; • jeśli pacjent przyjmuje linezolid (antybiotyk) i nie jest możliwa ścisła obserwacja jego stanu ani monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi; • jeśli u pacjenta występuje wrodzone zaburzenie rytmu serca lub wystąpiło takie zaburzenie (wykazane w badaniu EKG, służącym ocenie pracy serca); • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca (np. lek przeciwpsychotyczny pimozyd). Patrz także punkt poniżej: Pram a inne leki. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Pram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostro żno ść w czasie stosowania leku Pram: - jeśli u pacjenta występuje wysypka skórna lub inne reakcje alergiczne . Należy poinformować o tym lekarza zaraz po wystąpieniu objawów. Lekarz zadecyduje, czy można kontynuować leczenie. - jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości drgawki , należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli drgawki wystąpią po raz pierwszy lub jeśli zwiększy się ich częstość, należy skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem, który zadecyduje o kontynuacji lub przerwaniu leczenia. - jeśli w przeszłości występowały poważne wahania nastroju , należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli przez kilka dni u pacjenta występuje nadmierne o żywienie, należy poinformować lekarza natychmiast. Lekarz zadecyduje o kontynuacji lub przerwaniu leczenia. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia lękowe . Na początku leczenia objawy mogą się zaostrzyć. Zazwyczaj działanie to zmniejsza się po około dwóch tygodniach. Należy poinformować lekarza, jeśli stany lękowe się nasilą. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności watroby . W razie niewydolności watroby, lekarz zadecyduje, czy konieczne jest regularne dostosowanie dawki i może zlecić badania laboratoryjne. - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. Leki takie jak Pram mogą wpływać na stężenie cukru we krwi. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego. - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości lub ostatnio zaburzenia serca lub jeśli ostatnio przebył atak serca. - jeśli pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) niedobór soli w organizmie w wyniku przedłu żaj ącej się ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych. - jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, upadki lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca . - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krwawienia lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża”), ponieważ podczas stosowania leku Pram może wystąpić krwawienie. Dlatego zaleca się ostro żno ść w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami wpływającymi na czynność płytek krwi i (lub) zwiększającymi ryzyko krwawienia. Dotyczy to szczególnie niektórych leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych (znanych jako nietypowe neuroleptyki, takie jak klozapina i fenotiazyna), niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) oraz leków stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia (kwas acetylosalicylowy i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne). - jeśli u pacjenta stosowane jest leczenie elektrowstrząsami , w czasie stosowania leku Pram mogą wystapić przedłu żaj ące się napady drgawek. - jeśli u pacjenta występuje zmęczenie, stan splątania oraz skurcz mięśni, co może być oznaką niskiego stężenia sodu w organizmie (hiponatremia). - jeśli u pacjenta występują problemy z oczami, takie jak jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub jaskra w wywiadzie (w tym zwiększone ciśnienie wewnątrz oka). - jeśli u pacjenta występują choroby nerek. Zespół serotoninowy: Zaleca się zachowanie ostro żno ści, jeśli cytalopram jest stosowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, buprenorfina i tryptofan (patrz punkt 4). Leki takie, jak Pram (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Istnieje mo żliwo ść , że podczas pierwszych tygodni stosowania leku Pram pacjent nie odczuje poprawy . Jeśli nastąpi pogorszenie objawów, należy skonsultować się z lekarzem, (patrz punkt Czas trwania leczenia). Myśli samobójcze (w tym próby samobójcze) mogą utrzymywać się, a nawet nasilać we wczesnym okresie leczenia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Pram mogą wystąpić tzw. objawy odstawienia (patrz punkt 4 Możliwe działania niepo żą dane). Z tego powodu nie należy nigdy samemu na własną rękę przerywać stosowania leku Pram. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Pram, należy najpierw skonsultować się z lekarzem (patrz również punkt 3 Przerwanie stosowania leku Pram). Należy wykonywać wszystkie badania czynności wątroby, stężenia sodu i badania krwi , które zaleci lekarz. Dzieci i młodzież Leku Pram nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkre śli ć, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat przyjmujący leki z tej grupy narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepo żą danych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać Pram pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli stwierdzi, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał Pram pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym powstały jakiekolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Pram, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Ponadto, brak jest dotychczas danych dotyczących długookresowego bezpieczeństwa stosowania leku Pram w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Lek Pram a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Cytalopram i inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i na występowanie działań niepo żą danych. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak: - buspiron (lek przeciwlękowy), - leki przeciwmigrenowe, takie jak sumatryptan i inne tryptany, - leki przeciwdepresyjne, takie jak inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne odwracalne inhibitory MAO-A, w tym moklobemid, selegilina (nie stosować w dawce większej niż 10 mg na dobę razem z cytalopramem), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. dezypramina, klomipramina i nortryptylina), lit, tryptofan a także roślinne preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum ), - leki przeciwbólowe, jak tramadol, - leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub w niewydolności serca, takie jak np. metoprolol, flekainid, propafenon, - cymetydyna, lanzoprazol oraz omeprazol (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żoł ądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyna (lek stosowany w celu zmniejszenia zagrożenia zawałem). Powyższe leki mogą spowodować zwiększenie stęż enia cytalopramu we krwi, - leki przeciwzakrzepowe, - leki, które wpływają na czynność płytek krwi, takich jak dipyridamol i tyklopidyna, - leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy i inne tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne, - leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takich jak leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, tioksantenu, butyrofenonu, bupropion, rysperydon, tiorydazyna i haloperydol, - lek przeciwmalaryczny – meflochina, - buprenorfina (stosowana w leczeniu bólu przewlekłego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego), ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagra żaj ącego życiu (patrz także punkt 4 Możliwe działania niepo żą dane). NIE WOLNO stosować leku Pram, jeśli pacjent przyjmuje leki regulujące rytm serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, dożylnie podawana erytromycyna, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne (zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Nie należy podawać leku Pram wcześniej niż 14 dni po zaprzestaniu stosowania tzw. odwracalnych inhibitorów MAO. Nie należy rozpoczynać stosowania inhibitora MAOI przez siedem dni po odstawieniu leku Pram. W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku Pram z jedzeniem, piciem i alkoholem Pram można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 Jak stosować lek Pram). Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Pram. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Pram. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Pram, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać u noworodka ryzyko ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka. Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną. Wiadomo, że stosowanie leków z grupy SSRI podczas trzeciego trymestru ciąży może powodować u noworodka objawy odstawienia (patrz również punkt 4 Możliwe działania niepo żą dane). Z tego powodu kobiety cięż arne mogą przyjmować lek Pram tylko, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Przyjmowanie leku Pram pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Pram, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Karmienie piersią Substancja czynna leku Pram przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Dlatego nie należy stosować leku Pram w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że leczenie jest absolutnie konieczne po dokładnym rozważeniu korzyści i możliwych zagrożeń. Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram wpływa na jakość spermy. Teoretycznie może to oddziaływać na płodność , jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podobnie jak w przypadku wszystkich leków wpływających na sprawność psychoruchową, zdolność oceny i zdolność reagowania mogą być ograniczone. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, zanim pacjent nie upewni się, jak reaguje na lek Pram. 3. Jak stosować lek Pram Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorośli Depresja Zwykle stosuje się 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę. Zaburzenia lękowe z napadami lęku. Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień i następnie zwiększana jest do 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne Dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę. Stosowanie leku Pram u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Zalecana dawka początkowa powinna być zmniejszona do połowy zalecanej dawki dla dorosłych, czyli do 10-20 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku nie powinni otrzymywać więcej niż 20 mg na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Pram nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Brak informacji na temat stosowania produktu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min). Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby zalecana dawka początkowa przez pierwsze dwa tygodnie leczenia wynosi 10 mg. W zale żno ści od reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 20 mg na dobę. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostro żno ść . Stosowanie u pacjentów, u których stwierdzono małą aktywność enzymów CYP U niektórych pacjentów następuje wolniejszy niż u innych metabolizm pewnych leków. W tych przemianach metabolicznych uczestniczą enzymy cytochromu P450. U pacjentów, u których stwierdzono małą aktywność enzymu CYP2C19, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie. W zale żno ści od odpowiedzi na leczenie i tolerancji, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Sposób stosowania Lek Pram przyjmuje się w pojedynczej dawce raz na dobę. Lek Pram można przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć , popijając wodą. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki. Czas trwania leczenia Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji i zaburzeniu lękowym z napadami lęku, poprawę uzyskuje się po paru tygodniach. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Pram, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Nie wolno zmieniać dawkowania bez konsultacji z lekarzem. Czas trwania leczenia jest różny u poszczególnych pacjentów, terapia zazwyczaj trwa co najmniej 6 miesięcy. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić. U pacjentów z nawracającą depresją, leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom depresyjnym. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pram Objawy przedawkowania to zmęczenie, uczucie osłabienia, śpiączka, drżenie rąk, nudności i mdłości, niezdolność poruszania się i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy bezzwłocznie udać się do szpitala. Pominięcie zastosowania leku Pram Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Pram, powinien przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Pram Nie należy nigdy przerywać stosowania leku Pram bez konsultacji z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku lub jeśli sądzi, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne. Nawet jeśli nie następuje poprawa objawów, nie należy samodzielnie bez konsultacji z lekarzem zmieniać dawkowania ani przerywać leczenia. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko i szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami działającymi w podobny sposób, Pram może powodować następujące działania niepo żą dane zwane zespołem serotoninowym: wysoka gorączka, sztywność mięśni, skurcze mięśni, szybkie wahania tętna i oddechu oraz zmiany stanu psychicznego w tym stan splątania, dra żliwo ść i pobudzenie oraz delirium i śpi ączka. Może to prowadzić do zdarzeń zagra żaj ących życiu. Jeśli wystąpią te objawy, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Lekarz zadecyduje o koniecznym leczeniu (patrz również punkt Ostrzeżenia i środki ostro żno ści). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy bezzwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem: szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które może być objawem zagra żaj ącego życiu torsade de pointes . Wystąpić mogą następujące działania niepo żą dane: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): - senność , bezsenność - ból głowy - suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności - zwiększona potliwość Często (mogą dotyczyć nie częściej niż 1 na 10 pacjentów): - zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała - nadmierne pobudzenie lub nerwowość , nietypowe sny, niepokój, stan splątania, zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia orgazmu u kobiet - drżenie (mimowolne ruchy), mrowienie i drętwienie skóry, zawroty głowy, zaburzenia uwagi - dzwonienie w uszach - ziewanie - biegunka, wymioty, zaparcia - świąd - ból mięśni, ból stawów - impotencja, zaburzenia wytrysku - zmęczenie Niezbyt często (mogą dotyczyć nie częściej niż 1 na 100 pacjentów): - zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała - agresja, omamy, mania, depersonalizacja - przejściowa utrata świadomości - rozszerzenie źrenic - bradykardia, tachykardia (wolne bicie serca, szybkie bicie serca) - wysypka skórna (pokrzywka, wysypka, plamica), łysienie, nadwra żliwo ść na światło słoneczne - trudności w oddawaniu moczu - wydłużona menstruacja u kobiet - obrzęki Rzadko (mogą dotyczyć nie częściej niż 1 na 1000 pacjentów): - niskie stęż enie sodu w surowicy (hiponatremia) - napady drgawek, zaburzenia ruchu, zaburzenia smaku - krwawienie - zapalenie wątroby - gorączka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) prowadzące do zwiększonego ryzyka krwawienia - reakcje nadwra żliwo ści (alergia) - zwiększenie wydzielania hormonu antydiuretycznego, co może spowodować zaburzenia gospodarki wodnej i równowagi elektrolitowej - niskie stęż enie potasu we krwi (hipokaliemia) mogące powodować osłabienie mięśni, skurcze lub zaburzenia rytmu serca - napady lęku, niepokój, myśli samobójcze, zachowania samobójcze, zgrzytanie zębami (bruksizm) - drgawki, zespól serotoninowy, zaburzenia ruchu, niepokój - zaburzenia widzenia - nieregularny rytm serca - nagły spadek ciśnienia krwi - krwawienie z nosa - krwawienie z przewodu pokarmowego - nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych - krwawienie międzymiesiączkowe u kobiet, przedłużona erekcja (priapizm) i mlekotok u męż czyzn - ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża w punkcie 2. Działania niepo żą dane, takie jak zwiększona potliwość , suchość błony śluzowej jamy ustnej, bezsenność , senność , biegunka, nudności i zmęczenie zależą od podawanej dawki. Objawy odstawienia Jak dotychczas nie ustalono, czy stosowanie leku Pram może prowadzić do uzależnienia. Jednak po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia. Obejmują one zawroty głowy, mrowienie kończyn górnych i dolnych, nudności i napady lęku. Najczęściej objawy te mają łagodny przebieg i ustępują po krótkim czasie. Złamania kości U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Pram Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na pudełku. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Pram Substancją czynną leku jest cytalopram. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg cytalopramu w postaci cytalopramu bromowodorku. Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000. Jak wygląda lek Pram i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po obu stronach i średnicy 8 mm. Opakowanie zawiera 28 lub 30 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlo βplatz 1 A-8502 Lannach Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: Informacje dla fachowego personelu medycznego: Toksyczność Informacje dotyczące przedawkowania cytalopramu są ograniczone, a wiele przypadków przedawkowania obejmuje jednoczesne przedawkowanie innych leków i (lub) alkoholu. Istnieją doniesienia o zgonach po przedawkowaniu cytalopramu, jednak do większości przypadków śmiertelnych dochodziło po przedawkowaniu kilku jednocześnie stosowanych produktów leczniczych. Objawy Po przedawkowaniu cytalopramu obserwowano następujące objawy: drgawki, tachykardia, senność , wydłużenie odstępu QT, śpiączka, wymioty, drżenie, niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie akcji serca, nudności, zespól serotoninowy, pobudzenie, bradykardia, zawroty głowy, blok lewej odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego, szeroki zespół QRS, nadciśnienie, rozszerzenie źrenic, torsade de pointes , osłupienie, pocenie się, sinica, hiperwentylacja oraz komorowe i przedsionkowe zaburzenia rytmu serca. Postępowanie w przypadku przedawkowania Nie ma swoistego antidotum dla cytalopramu. Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy rozważyć podanie węgla aktywnego, osmotycznego leku przeczyszczającego (np. siarczanu sodu) oraz opró żnienie żołądka. W razie zaburzenia świadomości należy zastosować intubację. Zaleca się monitorowanie EKG i czynności życiowych. Zaleca się monitoring EKG w razie przedawkowania u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i (lub) bradyarytmią oraz u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze wydłu żaj ące odstęp QT lub u pacjentów z zaburzonym metabolizmem, np. z niewydolnością wątroby.

- Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Odnotowano również przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego. Cytalopramu nie należy podawać pacjentom przyjmującym inhibitory MAO, w tym selegilinę w dawce dobowej przekraczającej 10 mg. Cytalopramu nie należy podawać przez 14 dni po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, a w przypadku odwracalnych inhibitorów MAO (RIMA) – przez czas określony w ChPL danego produktu. Leczenie inhibitorami MAO można rozpocząć po 7 dniach od zaprzestania podawania cytalopramu (patrz również punkt 4.5). - Jednoczesne podawanie linezolidu, chyba że istnieje mo żliwo ść ścisłej obserwacji i monitorowania ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5). - Cytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym wydłużonym odstępem QT. - Cytalopram jest przeciwwskazany w skojarzeniu z produktami leczniczymi wydłu żaj ącymi odstęp QT (patrz punkt 4.5). - Jednoczesne stosowanie z pimozydem (patrz punkt 4.5).

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby – patrz punkt 4.2. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego Pram nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częś ciej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjenta należy uważnie obserwować w celu wykrycia wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długookresowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Paradoksalne reakcje lękowe Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa działania wywołującego stany lękowe zaleca się stosowanie małej dawki początkowej (patrz punkt 4.2). Hiponatremia Podczas stosowania leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko opisywano hiponatremię, spowodowaną prawdopodobnie nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH) i zazwyczaj ustępującą po zaprzestaniu leczenia. Wydaje się, że u kobiet w podeszłym wieku ryzyko hiponatremii jest szczególnie duże. Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń oraz samobójstw (prób samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia pełnej remisji. Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku lub więcej tygodni leczenia. Dlatego do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z do świadcze ń klinicznych wynika, iż ryzyko samobójstwa może wzrastać w początkowych etapach procesu zdrowienia. Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się cytalopram, również mogą się wiązać ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą przebiegać z dużą depresją. Lecząc pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy, zatem zachować te same środki ostro żno ści, co podczas leczenia pacjentów z dużą depresją. Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami lub próbami samobójczymi, dlatego należy ich dokładnie monitorować podczas terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych, stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Akatyzja/ niepokój psychoruchowy Stosowanie SSRI i SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym uczuciem wewnętrznego niepokoju z koniecznością poruszania się, często z niemo żno ścią spokojnego siedzenia lub stania. Najczęściej występuje w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których występują te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. Mania U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, może rozwinąć się faza maniakalna. U pacjentów wchodzących w fazę maniakalną należy przerwać leczenie cytalopramem. Napady drgawkowe Podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych występuje ryzyko napadów drgawkowych. Cytalopram należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki. Należy unikać stosowania cytalopramu u pacjentów z nieustabilizowaną padaczką, a pacjentów ze stabilną padaczką należy dokładnie monitorować. Należy przerwać stosowanie cytalopramu, jeśli nastąpi zwiększenie częstości napadów. Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Zespół serotoninowy Na rozwój zespołu serotoninowego mogą wskazywać takie objawy jak pobudzenie, drżenie, drgawki i hiponatremia. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie cytalopramu i wdrożyć leczenie objawowe. Leki serotoninergiczne Zaleca się zachowanie ostro żno ści, jeśli cytalopram jest stosowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, buprenorfina i tryptofan. Krwawienie Podczas stosowania SSRI opisywano wydłużony czas krwawienia i (lub) nieprawidłowe krwawienia, takie jak wybroczyny, krwawienia z dróg rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostro żno ść u pacjentów otrzymujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są substancje czynne o znanym wpływie na czynność płytek krwi lub inne substancje czynne, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Leczenie elektrowstrząsami Z uwagi na ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania SSRI i elektrowstrząsów należy zachować ostro żno ść . Ziele dziurawca zwyczajnego Jednoczesne stosowanie cytalopramu i produktów roślinnych, zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum ), może zwiększyć częstość działań niepo żą danych. Dlatego nie należy jednocześnie stosować wymienionych leków (patrz punkt 4.5). Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia SSRI Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym dotyczącym zapobiegania nawrotom, w którym stosowano cytalopram, działania niepo żą dane po przerwaniu aktywnego leczenia obserwowano u 40% pacjentów wobec 20% pacjentów kontynuujących leczenie. Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki oraz szybkości odstawiania dawki. Najczęściej opisywanymi objawami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, stan splątania, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, dra żliwo ść i zaburzenia widzenia. Zazwyczaj objawy te mają charakter łagodny do umiarkowanego, jednak u części pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu takich objawów u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Zwykle objawy ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Z tego względu zaleca się stopniowe odstawianie cytalopramu, przez okres kilku tygodniu lub miesięcy, zależnie od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2 podpunkt Objawy odstawienia obserwowane po odstawianiu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). ) Psychoza Zastosowanie cytalopramu w leczeniu pacjentów z epizodami depresji psychotycznych może nasilać objawy psychotyczne. Wydłużenie odstępu QT Stwierdzono, że cytalopram jest przyczyną zależnego od dawki wydłużenia odstępu QT. W badaniach po wprowadzeniu na rynek, stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT oraz komorowych zaburzeń rytmu serca, włączając torsade de pointes , szczególnie u kobiet z hipokaliemią lub z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT albo z innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1). Należy zachować ostro żno ść u pacjentów z ciężką bradykardią oraz u pacjentów z przebytym w ostatnim czasie zawałem mięśnia sercowego lub zastoinową niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwej niemiarowości i powinny być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem. U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli podczas leczenia cytalopramem wystąpią objawy niemiarowości, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Leki z grupy SSRI, w tym cytalopram, mogą mieć wpływ na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. Może to prowadzić do zwężenia kąta przesączania, zwiększenia ciśnienia śródgałkowego i jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z predyspozycjami do rozwoju jaskry. Dlatego cytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie. Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.

Interakcje farmakodynamiczne Na poziomie farmakodynamicznym istnieją doniesienia o przypadkach zespołu serotoninowego podczas stosowania cytalopramu razem z moklobemidem i buspironem. Przeciwwskazana terapia skojarzona Inhibitory MAO Jednoczesne stosowanie cytalopramu i inhibitorów MAO (IMAO) może spowodować ciężkie działania niepo żą dane, w tym zespół serotoninowy (patrz punkt 4.3). Opisywano przypadki cięż kich, czasami zakończonych zgonem reakcji u pacjentów otrzymujących SSRI w skojarzeniu z IMAO, w tym z nieodwracalnym inhibitorem MAO (selegiliną) oraz z odwracalnymi inhibitorami MAO (linezolidem i moklobemidem) oraz u pacjentów, u których ostatnio odstawiono lek z grupy SSRI i wprowadzono do leczenia inhibitor MAO. W niektórych przypadkach obserwowano objawy przypominające zespół serotoninowy. Objawami interakcji substancji czynnej z IMAO są: pobudzenie, drżenie, drgawki miokloniczne i hipertermia (patrz punkt 4.3). Wydłużenie odstępu QT Nie przeprowadzono badań zale żno ści farmakokinetycznych i farmakodynamicznych między cytalopramem a innymi produktami leczniczymi, które wydłu żaj ą odstęp QT. Nie można jednak wykluczyć ich addytywnego działania. Dlatego przeciwwskazane jest stosowanie cytalopramu z takimi lekami, jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, dożylnie podawana erytromycyna, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne (zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Pimozyd Jednoczesne podawanie pimozydu w pojedynczej dawce 2 mg pacjentom otrzymującym racemiczny cytalopram w dawce 40 mg/dobę przez 11 dni powodowało zwiększenie wartości AUC i Cmax pimozydu, ale zmiana ta nie była stała podczas całego badania. Jednoczesne stosowanie pimozydu i cytalopramu powodowało wydłużenie odstępu QTc średnio o około 10 ms. Ze względu na interakcje obserwowane po podaniu małej dawki pimozydu, jednoczesne stosowanie obu leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostro żno ści Selegilina (selektywny inhibitor MAO-B) Badanie interakcji farmakokinetycznej/farmakodynamicznej z jednoczesnym zastosowaniem cytalopramu (20 mg/dobę) i selegiliny, selektywnego inhibitora MAO-B (10 mg/dobę), nie wykazało znaczących klinicznie interakcji. Skojarzone stosowanie cytalopramu i selegiliny (w dawkach dobowych większych niż 10 mg) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym Jednoczesne stosowanie cytalopramu z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym (tj. tramadol, buprenorfina, tryptofan, oksytryptan, sumatryptan i inne tryptany) może prowadzić do potencjalnie zagrażającego życiu zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). Do czasu uzyskania dalszych informacji nie zaleca się jednoczesnego stosowania cytalopramu z agonistami receptorów 5-HT, takimi jak sumatryptan i inne tryptany (patrz punkt 4.4). Lit i tryptofan W badaniach klinicznych, w których cytalopram podawany był jednocześnie z litem, nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych. Istnieją jednak doniesienia o nasileniu działania, gdy SSRI stosowano z litem lub tryptofanem, dlatego podczas skojarzonego stosowania cytalopramu z tymi produktami leczniczymi należy zachować ostro żno ść . Należy kontynuować rutynową kontrolę stęż enia litu w surowicy. Ziele dziurawca zwyczajnego Możliwe są dynamiczne interakcje miedzy SSRI a lekiem roślinnym - zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum ), prowadzące do nasilenia działań niepo żą danych (patrz punkt 4.4). Nie badano interakcji farmakokinetycznych. Krwawienie Należy zachować ostro żno ść u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi, takimi jak np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy, dipirydamol i tyklopidyna lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), patrz punkt 4.4. Leczenie elektrowstrząsami Nie ma badań klinicznych, które określiłyby ryzyko lub korzyści ze skojarzonego stosowania elektrowstrząsów i cytalopramu (patrz punkt 4.4). Alkohol Nie wykazano interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych między cytalopramem i alkoholem. Jednak nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia cytalopramem. Produkty lecznicze, które powodują hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię Konieczne jest zachowanie ostro żno ści podczas jednoczesnego stosowania leków wywołujących hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię ze względu na ryzyko złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze obni żaj ące próg drgawkowy SSRI obni żaj ą próg drgawkowy. Zaleca się ostro żno ść podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi, które obni żaj ą próg drgawkowy (np. lekami przeciwdepresyjnymi [trójpierścieniowymi, SSRI], neuroleptykami [fenotiazynami, tioksantenami i butyrofenonami]), meflochiną, bupropionem i tramadolem. Interakcje farmakokinetyczne W metabolizmie cytalopramu do demetylocytalopramu biorą udział następujące izoenzymy układu cytochromu P450: CYP2C19 (około 38%), CYP3A4 (około 31%) i CYP2D6 (około 31%). Udział więcej niż jednego izoenzymu CYP w metabolizmie cytalopramu oznacza mniejsze prawdopodobieństwo zahamowania tego procesu, gdyż zmniejszenie aktywności jednego z enzymów może być kompensowane przez działanie innego izoenzymu. Z tego względu prawdopodobieństwo farmakokinetycznych interakcji cytalopramu z jednocześnie stosowanymi innymi produktami leczniczymi jest w praktyce klinicznej bardzo małe. Pokarm Spożycie pokarmu nie ma wpływu na wchłanianie i inne wła ściwo ści farmakokinetyczne cytalopramu. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę cytalopramu Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) nie zmienia wła ściwo ści farmakokinetycznych cytalopramu. Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznej litu z cytalopramem (patrz także wyżej). Cymetydyna Cymetydyna, znany inhibitor enzymów CYP2D6, CYP3A4 i CYP1A2, powodował nieznaczne zwiększenie średniego stęż enia cytalopramu w stanie stacjonarnym. Dlatego zaleca się zachowanie ostro żno ści podczas jednoczesnego stosowania obu leków. Może być konieczne dostosowanie dawki. Jednoczesne stosowanie escytalopramu (aktywnego enancjomeru cytalopramu) z omeprazolem w dawce 30 mg raz na dobę (inhibitorem CYP2C19) powodowało umiarkowane (około 50%) zwiększenie stęż enia escytalopramu w osoczu. Należy w związku z tym zachować ostro żno ść w przypadku stosowania jednocześnie z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluwoksamina, lanzoprazol, tyklopidyna) oraz z cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki cytalopramu na podstawie monitorowania działań niepo żą danych podczas jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.4). Metoprolol Zaleca się ostro żno ść podczas jednoczesnego stosowania cytalopramu i produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez ten enzym i mają niski indeks terapeutyczny (tj. flekainid, propafenon i metoprolol, stosowane w niewydolności serca) lub niektórymi lekami działającymi na OUN, które metabolizowane są głównie przez CYP2D6 (np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina, lub leki przeciwpsychotyczne, jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol). Może być konieczne dostosowanie dawkowania. Jednoczesne stosowanie cytalopramu i metoprololu powodowało dwukrotne zwiększenie stęż enia metoprololu w osoczu. Nie obserwowano klinicznie istotnego wpływu na ciśnienie tętnicze krwi i rytm serca. Wpływ cytalopramu na inne produkty lecznicze Badanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dotyczące jednoczesnego stosowania cytalopramu i metoprololu (substratu CYP2D6) wykazało dwukrotne zwiększenie stęż enia metoprololu w osoczu zdrowych ochotników bez klinicznie istotnego wpływu na ciśnienie tętnicze krwi lub czynność serca. W porównaniu do innych SSRI uznanych za silne inhibitory, cytalopram i demetylocytalopram w minimalnym stopniu hamują aktywność izoenzymów CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4, a słabo hamują CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6. Lewomepromazyna, digoksyna, karbamazepina Nie obserwowano żadnych zmian lub były one tylko niewielkie, nieistotne klinicznie, gdy cytalopram stosowano z substratami izoenzymu CYP1A2 (klozapiną i teofiliną), CYP2C9 (warfaryną), CYP2C19 (imipraminą i mefenytoiną), CYP2D6 (sparteiną, imipraminą, amitryptyliną, rysperydonem) oraz CYP3A4 (warfaryną, karbamazepiną i jej metabolitem - epoksydem karbamazepiny oraz triazolamem). Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych między cytalopramem i lewomepromazyną ani digoksyną, co wskazuje, że cytalopram nie pobudza ani nie hamuje P-glikoproteiny. Dezypramina, imipramina W badaniu farmakokinetyki nie wykazano wpływu na stężenie ani cytalopramu, ani imipraminy, chociaż zwiększyło się stężenie dezypraminy – głównego metabolitu imipraminy. Po jednoczesnym podaniu dezypraminy i cytalopramu obserwowano zwiększenie stęż enia dezypraminy w osoczu. Może być konieczne zmniejszenie jej dawki.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu na ogół są łagodne i przemijające. Występują najczęściej w czasie pierwszych dwóch tygodni leczenia i zazwyczaj ustępują w trakcie leczenia. Działania niepożądane przedstawione zostały zgodnie z klasyfikacja MedDRA (poziom PT – Preferred Term Level). Stwierdzono zależność następujących reakcji od podanej dawki: nasilone pocenie się, suchość błony śluzowej jamy ustnej , bezsenność, senność, biegunka, nudności i uczucie zmęczenia. W tabeli przedstawiono odsetek działań niepożądanych związanych ze stosowaniem SSRI i (lub) cytalopramu obserwowanych w kontrolowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą u co najmniej 1% pacjentów lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Trombocytopenia Częstość nieznana: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne Częstość nieznana: Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Często: Zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała Niezbyt często: Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Rzadko: Hiponatremia 9 Częstość nieznana: Hipokaliemia Często: Pobudzenie, zmniejszone libido, lęk, nerwowość, stan splatania, zaburzenia orgazmu u kobiet, nietypowe sny Niezbyt często: Agresja, depersonalizacja, omamy, mania Częstość nieznana: Napady lęku, bruksizm, niepokój ruchowy, myśli samobójcze, zachowania samobójcze1 Bardzo często: Senność, bezsenność, ból głowy Często: Drżenie, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia uwagi Niezbyt często: Omdlenia Rzadko: Drgawki typu grand mal, dyskineza, zaburzenia smaku Częstość nieznana: Drgawki, zespól serotoninowy, objawy pozapiramidowe, akatyzja, zaburzenia ruchu Niezbyt często: Rozszerzenie źrenic Częstość nieznana: Zaburzenia widzenia Często: Szumy uszne Niezbyt często: Bradykardia, tachykardia Częstość nieznana: Wydłużenie odstępu QT w EKG, komorowe zaburzenia rytmu serca w tym torsade de pointes Rzadko: Krwawienie Częstość nieznana: Niedociśnienie ortostatyczne Często: Ziewanie Częstość nieznana: Krwawienie z nosa Bardzo często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej , nudności Często: Biegunka, wymioty, zaparcia Częstość nieznana: Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwotok odbytniczy) Rzadko: Zapalenia wątroby Częstość nieznana: Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych Bardzo często: Nasilone pocenie się Często: Świąd Niezbyt często: Pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, reakcje nadwrażliwości na światło Częstość nieznana: Wybroczyny, obrzęk naczynioruchowy Często: Ból mięśni, ból stawów Niezbyt często: Zatrzymanie moczu Często: Impotencja, zaburzenia wytrysku, brak wytrysku Niezbyt często: Nadmierne krwawienie miesiączkowe Częstość nieznana: Plamienie międzymiesiączkowe, Krwotok poporodowy2 Mężczyźni: priapizm, mlekotok Często: Zmęczenie 10 Niezbyt często: Obrzęk Rzadko: Gorączka 1Przypadki myśli i zachowań samobójczych opisywano w trakcie leczenia cytalopramem lub wkrótce po jego zaprzestaniu (patrz punkt 4.4). 2Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Złamania kości Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony. Wydłużenie odstępu QT W badaniach po wprowadzeniu na rynek, stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT oraz komorowych zaburzeń rytmu serca, włączając torsade de pointes, szczególnie u kobiet z hipokaliemią lub z występującymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1). Objawy odstawienia po przerwaniu stosowania SSRI Przerwanie leczenia cytalopramem (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Do najczęstszych reakcji należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym również parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne i ustępują samoistnie, ale u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego, jeśli leczenie nie jest już dłużej konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku (patrz punkty 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.