Aurex 20

Kiedy nie stosować leku Aurex • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (tzw. IMAO - leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz „Aurex a inne leki”); Lekarz udzieli informacji, w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Aurex po przerwaniu przyjmowania leku z grupy IMAO. • jeśli pacjent przyjmuje linezolid (antybiotyk) i nie jest możliwa ścisła obserwacja jego stanu ani monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi; • jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub w przeszłości wystąpiły u niego takie zaburzenia (stwierdzone w badaniu oceniającym czynność serca – EKG); • jeśli pacjent przyjmuje leki regulujące rytm serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz niżej „Aurex a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosowanie leku Aurex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Leku Aurex nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ze względu na 2 NL/H/xxxx/WS/815 zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Aurex pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Aurex pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. W razie rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Aurex, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Aurex w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie Ludzie cierpiący na depresję lub zaburzenia lękowe mogą mieć czasami myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy (samouszkodzeniu) lub o samobójstwie. Myśli takie mogą się nasilić na początku stosowania leku przeciwdepresyjnego, gdyż musi upłynąć pewien czas zanim lek zacznie działać i nastąpi poprawa samopoczucia. Pacjenci ze skłonnościami samobójczymi nie mogą mieć dostępu do dużej ilości leków oraz, jeśli to konieczne, powinni pozostawać pod stałym nadzorem. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów, u których w przeszłości występowały zachowania lub myśli samobójcze, pacjentów w wieku poniżej 25 lat oraz tych, którzy przed rozpoczęciem terapii wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. Czasami pomocne może być poinformowanie przyjaciela lub krewnego o depresji lub zaburzeniu lękowymi poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Można taką osobę również poprosić o zwrócenie uwagi, gdy zauważy nasilenie depresji lub lęku albo zmianę zachowania pacjenta. Akatyzja Stosowanie takich leków, jak Aurex może spowodować (zwykle w pierwszych tygodniach leczenia) wystąpienie tzw. akatyzji, która charakteryzuje się poczuciem wewnętrznego pobudzenia, często z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Leki takie, jak Aurex (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku Aurex należy poinformować lekarza o następujących aktualnych lub występujących w przeszłości sytuacjach: - mania (uczucie pobudzenia psychicznego i ruchowego), - choroba nerek lub wątroby, - zaburzenia czynności serca (w tym również przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego), - powolna spoczynkowa akcja serca, - szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania (co może wskazywać na zaburzenia czynności serca), - cukrzyca, - napady drgawek lub padaczka, - jaskra, - występujące w przeszłości krwawienia (takie jak wybroczyny, krwawienie z dróg rodnych, krwawienie z przewodu pokarmowego oraz inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych) - występowanie zaburzeń krzepnięcia krwi w wywiadzie, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”), - przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt „Aurex a inne leki”), - leczenie elektrowstrząsami, - małe stężenie sodu w surowicy (np. na skutek długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków moczopędnych), - małe stężenie magnezu w surowicy. Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Aurex i skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów: 3 NL/H/xxxx/WS/815 - pobudzenie ruchowe - uczucie splątania (dezorientacji) - drżenie mięśni - krótkotrwałe, mimowolne skurcze mięśni (drgawki miokloniczne) - wysoka gorączka. Mogą to być objawy tzw. zespołu serotoninowego. Aurex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Cytalopram i inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i na występowanie działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak: - pimozyd (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych) - buspiron (lek przeciwlękowy) - leki przeciwmigrenowe, takie jak sumatryptan i inne tryptany, - leki przeciwdepresyjne, takie jak inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), selegilina (w dawce większej niż 10 mg na dobę), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. dezypramina), lit, a także roślinne preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), - leki przeciwbólowe, takie jak opioidowe leki przeciwbólowe (np. tramadol i buprenorfina), - leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub w niewydolności serca, takie jak np. metoprolol, flekainid, propafenon, - leki, które mogą zwiększyć stężenie cytalopramu we krwi: cymetydyna, omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i tyklopidyna (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka udaru), - leki przeciwzakrzepowe, - leki, które wpływają na czynność płytek krwi, takie jak dipyridamol, - leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy i inne tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak czy celekoksyb), - leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takich jak leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, tioksantenu, butyrofenonu, bupropion, rysperydon, tiorydazyna i haloperydol, - lek przeciwmalaryczny – meflochina. NIE WOLNO stosować leku Aurex, jeśli pacjent przyjmuje leki regulujące rytm serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, dożylnie podawana erytromycyna, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne (zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Aurex z jedzeniem i piciem Lek Aurex można przyjmować możliwie o tej samej, dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania leku Aurex. Ci ąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Aurex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Aurex. Przyjmowanie takich leków, 4 NL/H/xxxx/WS/815 jak Aurex podczas ciąży (zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży) może zwiększać ryzyko ciężkich powikłań u noworodka, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą, i występuje zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną. Przyjmowanie leku Aurex pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aurex, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Karmienie piersią Lek można stosować w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść z leczenia dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć dotychczas nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aurex ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność oceny i reakcji w nagłych sytuacjach, ale może upośledzać koncentrację. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Lek Aurex zawiera laktozę i sód Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Są one na ogół łagodne i przemijające, występują głównie w pierwszym lub dwóch pierwszych tygodniach leczenia i zwykle ustępują w trakcie leczenia. Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): zaburzenia snu, senność, bezsenność, ból głowy, suchość w jamie ustnej, nudności, nasilone pocenie się, osłabienie. Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, nerwowość, splątanie, zaburzenia orgazmu (u kobiet), nietypowe marzenia senne, apatia, drżenie, mrowienie, zawroty głowy, zaburzenia uwagi, migrena, utrata pamięci, szum w uszach, kołatanie serca, ziewanie, zapalenie błony śluzowej nosa, biegunka, wymioty, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, świąd, ból mięśni, ból stawów, impotencja, zaburzenia wytrysku, uczucie zmęczenia. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała, agresja, depersonalizacja (np. poczucie oderwania od swoich własnych emocji oraz myśli), omamy, mania, zwiększony popęd płciowy, omdlenie, rozszerzenie źrenic (może prowadzić do ostrej jaskry), przyspieszenie czynności serca, zwolnienie czynności serca, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, zatrzymanie moczu, nadmierne krwawienie (u kobiet), obrzęki. Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), drgawki, nieskoordynowane, mimowolne ruchy (dyskinezy), zaburzenia smaku, krwawienie, kaszel, zapalenie wątroby, gorączka, złe samopoczucie. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), napady paniki, zgrzytanie zębami, niepokój ruchowy, myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, drgawki, zespół serotoninowy (ciężkie zaburzenie spowodowane zbyt dużą ilością serotoniny w mózgu, z takimi objawami, jak np. ból głowy, omamy, gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia snu, zaburzenia czynności serca, nudności, wymioty), zaburzenia pozapiramidowe (sztywność mięśni, uboga mimika, spowolnienie ruchów, mimowolne skurcze mięśni i ruchy), akatyzja (niemożność spokojnego siedzenia lub stania), zaburzenia ruchu, zaburzenia widzenia, zmiany w zapisie EKG, niedociśnienie tętnicze podczas wstawania, krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwotok odbytniczy), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, wybroczyny, obrzęk naczynioruchowy, plamienie międzymiesiączkowe, ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie [(krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2], długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm), mlekotok (u mężczyzn). * Przypadki myśli i zachowań samobójczych opisywano w trakcie leczenia cytalopramem lub wkrótce po jego przerwaniu. Badania wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli 7 NL/H/xxxx/WS/815 o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie 2 tygodni, czasami później. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; - pacjent jest młodym dorosłym: ryzyko zachowań samobójczych jest zwiększone u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta szybkie, nieregularne bicie serca i (lub) omdlenie, należy przerwać przyjmowanie leku Aurex i natychmiast zwrócić się do lekarza. Mogą to być objawy zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes (tj. częstoskurczu komorowego wielokształtnego). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. NL/H/xxxx/WS/815 recommendation • Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy MAO. Niektóre przypadki mają cechy przypominające zespół serotoninowy. Cytalopramu nie należy podawać pacjentom otrzymującym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym selegilinę w dawkach większych niż 10 mg/dobę. Cytalopramu nie należy podawać przez 14 dni od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, a w przypadku odwracalnych inhibitorów MAO (RIMA) - po czasie określonym w Charakterystyce Produktu Leczniczego danego produktu. Leczenie inhibitorami MAO można rozpocząć po 7 dniach od zaprzestania podawania cytalopramu (patrz punkt 4.5). • Stosowanie cytalopramu w skojarzeniu z linezolidem jest przeciwwskazane, chyba że dostępny jest sprzęt do ścisłej obserwacji i monitorowania ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.5). • Przeciwwskazane jest stosowanie cytalopramu u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. • Przeciwwskazane jest stosowanie cytalopramu jednocześnie z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5).

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczeń oraz samobójstwa (zachowań samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których stosowany jest cytalopram, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, przyjmujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Cytalopramu nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W trakcie prób klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójstwa i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany, czy nie występują u niego objawy samobójcze. Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży odnośnie wzrastania, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Osoby w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2). NL/H/xxxx/WS/815 recommendation Zaburzenia czynności nerek i wątroby Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby (patrz punkt 4.2). Paradoksalne reakcje lękowe Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Ta paradoksalna reakcja ustępuje zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa działania lękotwórczego (patrz punkt 4.2) zaleca się stosowanie małej dawki początkowej. Hiponatremia Podczas stosowania leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko opisywano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH) i na ogół ustępującą po przerwaniu leczenia. Wydaje się, że szczególnie duże ryzyko hiponatremii występuje u kobiet w podeszłym wieku. Akatyzja/pobudzenie psychomotoryczne Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym lub niepokojącym poczuciem wewnętrznego pobudzenia z koniecznością poruszania się, często z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Objaw ten najczęściej może wystąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów z objawami akatyzji może być szkodliwe. Mania U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym choroba może przejść w fazę maniakalną. U pacjentów, u których rozpoczyna się faza maniakalna, leczenie cytalopramem należy przerwać. Napady drgawkowe Podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych występuje ryzyko napadów drgawkowych. U każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki, należy przerwać leczenie cytalopramem. Należy unikać stosowania cytalopramu u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów ze stabilną padaczką należy uważnie monitorować. Jeśli zwiększy się częstość napadów drgawkowych, leczenie cytalopramem należy przerwać. Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawek insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, w tym cytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenic, powodując ich rozszerzenie. Działanie to może prowadzić do zwężenia kąta przesączania, zwiększenia ciśnienia śródgałkowego i jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z predyspozycjami do rozwoju jaskry. Dlatego cytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie. Zespół serotoninowy Rzadko donoszono o przypadkach zespołu serotoninowego u pacjentów leczonych SSRI. Na rozwój tego zespołu może wskazywać jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak pobudzenie ruchowe, drżenie, drgawki miokloniczne i hipertermia. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie cytalopramu i wdrożyć leczenie objawowe. NL/H/xxxx/WS/815 recommendation Leki serotoninergiczne Cytalopramu nie należy stosować jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan i oksytryptan), opioidy (w tym tramadol i buprenorfina) i tryptofan, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Krwawienia Podczas stosowania SSRI opisywano przedłużony czas krwawienia i (lub) nieprawidłowe krwawienia, takie jak wybroczyny, krwawienia z dróg rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są substancje czynne o znanym wpływie na czynność płytek krwi lub inne substancje czynne, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Krwotok poporodowy Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Leczenie elektrowstrząsami Ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania SSRI i terapii elektrowstrząsami, zaleca się zachowanie ostrożności. Ziele dziurawca zwyczajnego Jednoczesne stosowanie cytalopramu i produktów roślinnych, zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), może zwiększyć częstość działań niepożądanych. Dlatego nie należy jednocześnie stosować wymienionych leków (patrz punkt 4.5). Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia SSRI Po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, często wystepują występują objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym dotyczącym zapobiegania nawrotom, w którym stosowano cytalopram, działania niepożądane po przerwaniu aktywnego leczenia obserwowano u 40% pacjentów wobec 20% pacjentów kontynuujących leczenie. Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, stosowanej dawki oraz szybkości jej zmniejszania. Najczęściej opisywanymi objawami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Zwykle objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u części pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Objawy te przeważnie ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Dlatego podczas odstawiania cytalopramu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, zależnie od potrzeb pacjenta (patrz ,,Odstawianie leku”, punkt 4.2). Psychoza Leczenie epizodów depresyjnych u pacjentów z psychozą może nasilać objawy psychotyczne. Wydłużenie odstępu QT Stwierdzono, że cytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. W okresie po wprowadzeniu cytalopramu do obrotu opisywano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym typu torsade de pointes. Dotyczyły one głównie kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub istniejącym wydłużeniem odstępu QT albo z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1). NL/H/xxxx/WS/815 recommendation Zaleca się ostrożność u pacjentów z bradykardią znacznego stopnia, u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub z nieskompensowaną niewydolnością serca. Przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, ze względu na zwiększone ryzyko złośliwych arytmii. U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli podczas leczenia cytalopramem wystąpią objawy zaburzeń czynności serca, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG. Zwiększone stężenie metabolitu cytalopramu (didemetylocytalopramu) może teoretycznie spowodować wydłużenie odstępu QT u wrażliwych pacjentów, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub pacjentów z hipokaliemią i (lub) hipomagnezemią. W razie przedawkowania lub zmian metabolizmu wpływających na zwiększenie maksymalnego stężenia leku (np. zaburzeń czynności wątroby), może być wskazane kontrolowanie zapisu EKG. Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Substancje pomocnicze Tabletki AUREX zawierają laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje farmakodynamiczne Na poziomie farmakodynamicznym istnieją doniesienia o przypadkach zespołu serotoninowego podczas stosowania cytalopramu z moklobemidem i buspironem. Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane Inhibitory MAO Jednoczesne stosowanie cytalopramu i inhibitorów MAO (IMAO) może spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zespół serotoninowy (patrz punkt 4.3). Opisywano przypadki ciężkich, czasami zakończonych zgonem reakcji u pacjentów otrzymujących SSRI w skojarzeniu z IMAO, w tym z nieodwracalnym inhibitorem MAO (selegiliną) oraz z odwracalnymi inhibitorami MAO (linezolidem i moklobemidem) oraz u pacjentów, u których ostatnio odstawiono lek z grupy SSRI i wprowadzono do leczenia inhibitor MAO. W niektórych przypadkach obserwowano objawy przypominające zespół serotoninowy. Objawami interakcji substancji czynnej z IMAO są: pobudzenie, drżenie, drgawki miokloniczne i hipertermia. Wydłużenie odstępu QT Nie przeprowadzono badań zależności farmakokinetycznych i farmakodynamicznych między cytalopramem a innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT. Nie można jednak wykluczyć ich addytywnego działania. Dlatego przeciwwskazane jest stosowanie cytalopramu z takimi lekami, jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki NL/H/xxxx/WS/815 recommendation przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, dożylnie podawana erytromycyna, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne (zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Pimozyd Podawanie pimozydu w pojedynczej dawce 2 mg pacjentom otrzymującym racemiczny cytalopram w dawce 40 mg/dobę przez 11 dni powodowało zwiększenie wartości AUC i Cmax pimozydu, ale zmiana ta nie była stała podczas całego badania. Jednoczesne stosowanie pimozydu i cytalopramu powodowało wydłużenie odstępu QTc średnio o około 10 ms. Ze względu na interakcję obserwowaną po podaniu małej dawki pimozydu, jednoczesne stosowanie obu leków jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Selegilina (selektywny inhibitor MAO-B) Badanie interakcji farmakokinetycznej/farmakodynamicznej z jednoczesnym zastosowaniem cytalopramu (20 mg/dobę) i selegiliny, selektywnego inhibitora MAO-B (10 mg/dobę), nie wykazało znaczących klinicznie interakcji. Skojarzone stosowanie cytalopramu i selegiliny (w dawkach dobowych większych niż 10 mg) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym Lit i tryptofan W badaniach klinicznych, w których cytalopram podawany był jednocześnie z litem, nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych. Istnieją jednak doniesienia o nasileniu działania, gdy SSRI stosowano z litem lub tryptofanem, dlatego podczas skojarzonego stosowania cytalopramu z tymi lekami należy zachować ostrożność. Należy kontynuować rutynową kontrolę stężenia litu w surowicy. Jednoczesne stosowanie cytalopramu z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, np. opioidami (w tym tramadolem i buprenorfiną) oraz tryptanami (w tym sumatryptanem i oksytryptanem) może prowadzić do nasilenia działań związanych z przekaźnictwem 5-HT. Do czasu uzyskania dalszych informacji nie zaleca się jednoczesnego stosowania cytalopramu z agonistami receptorów 5-HT, takimi jak sumatryptan i inne tryptany (patrz punkt 4.4). Ziele dziurawca zwyczajnego Możliwe są dynamiczne interakcje miedzy SSRI a lekiem roślinnym - zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), prowadzące do nasilenia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Nie badano interakcji farmakokinetycznych. Krwawienie Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi, takimi jak np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy, dipirydamol i tyklopidyna lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), patrz punkt 4.4. Leczenie elektrowstrząsami Nie ma badań klinicznych, które określiłyby ryzyko lub korzyści skojarzonego stosowania elektrowstrząsów i cytalopramu (patrz punkt 4.4). Alkohol Nie wykazano interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych między cytalopramem i alkoholem. Jednak nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia cytalopramem. Produkty lecznicze, które powodują hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania leków wywołujących hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię ze względu na ryzyko złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy NL/H/xxxx/WS/815 recommendation SSRI obniżają próg drgawkowy. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi, które obniżają próg drgawkowy (np. lekami przeciwdepresyjnymi [trójpierścieniowymi, SSRI], neuroleptykami [fenotiazynami, tioksantenami i butyrofenonami]), meflochiną, bupropionem i tramadolem. Dezypramina, imipramina W badaniu farmakokinetyki nie wykazano wpływu na stężenie ani cytalopramu, ani imipraminy, chociaż zwiększyło się stężenie dezypraminy – głównego metabolitu imipraminy. Po jednoczesnym podaniu dezypraminy i cytalopramu obserwowano zwiększenie stężenia dezypraminy w osoczu. Może być konieczne zmniejszenie jej dawki. Interakcje farmakokinetyczne W metabolizmie cytalopramu do demetylocytalopramu biorą udział następujące izoenzymy układu cytochromu P450: CYP2C19 (około 38%), CYP3A4 (około 31%) i CYP2D6 (około 31%). Udział więcej niż jednego izoenzymu CYP w metabolizmie cytalopramu oznacza mniejsze prawdopodobieństwo zahamowania tego procesu, gdyż zmniejszenie aktywności jednego z enzymów może być kompensowane przez działanie innego izoenzymu. Z tego względu prawdopodobieństwo farmakokinetycznych interakcji cytalopramu z jednocześnie stosowanymi innymi produktami leczniczymi jest w praktyce klinicznej bardzo małe. Pokarm Spożycie pokarmu nie ma wpływu na wchłanianie i inne właściwości farmakokinetyczne cytalopramu. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę cytalopramu Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) nie zmienia właściwości farmakokinetycznych cytalopramu. Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznej litu z cytalopramem (patrz także wyżej). Cymetydyna Cymetydyna, znany inhibitor enzymów CYP2D6, CYP3A4 i CYP1A2, powodował nieznaczne zwiększenie średniego stężenia cytalopramu w stanie stacjonarnym. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania obu leków. Może być konieczne dostosowanie dawki. Jednoczesne stosowanie escytalopramu (aktywnego enancjomeru cytalopramu) z omeprazolem w dawce 30 mg raz na dobę (inhibitorem CYP2C19) powodowało umiarkowane (około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cytalopramu z inhibitorami izoenzymu CYP2C19 (tj. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluwoksamina, lanzoprazol, tyklopidyna) lub z cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki cytalopramu zależnie od działań niepożądanych obserwowanych podczas skojarzonego leczenia (patrz punkt 4.4). Metoprolol Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cytalopramu i produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez ten enzym i mają niski indeks terapeutyczny (tj. flekainid, propafenon i metoprolol, stosowane w niewydolności serca) lub niektórymi lekami działającymi na OUN, które metabolizowane są głównie przez CYP2D6 (np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina, lub leki przeciwpsychotyczne, jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol). Może być konieczne dostosowanie dawkowania. Jednoczesne stosowanie cytalopramu i metoprololu powodowało dwukrotne zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu. Nie obserwowano klinicznie istotnego wpływu na ciśnienie tętnicze krwi i rytm serca. NL/H/xxxx/WS/815 recommendation Wpływ cytalopramu na inne produkty lecznicze Badanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dotyczące jednoczesnego stosowania cytalopramu i metoprololu (substratu CYP2D6) wykazało dwukrotne zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu zdrowych ochotników bez klinicznie istotnego wpływu na ciśnienie tętnicze krwi lub czynność serca. W porównaniu z innymi SSRI uznanymi za silne inhibitory, cytalopram i demetylocytalopram w minimalnym stopniu hamują aktywność izoenzymów CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4, a słabo hamują CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6. Lewomepromazyna, digoksyna, karbamazepina Nie obserwowano żadnych zmian lub niewielkie, nieistotne klinicznie zmiany, gdy cytalopram stosowano z substratami izoenzymu CYP1A2 (klozapiną i teofiliną), CYP2C9 (warfaryną), CYP2C19 (imipraminą i mefenytoiną), CYP2D6 (sparteiną, imipraminą, amitryptyliną, rysperydonem) oraz CYP3A4 (warfaryną, karbamazepiną i jej metabolitem-epoksydem karbamazepiny oraz triazolamem). Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych między cytalopramem i lewomepromazyną ani digoksyną, co wskazuje, że cytalopram nie pobudza ani nie hamuje P-glikoproteiny.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu są na ogół łagodne i przemijające. Występują najczęściej w pierwszym lub dwóch pierwszych tygodniach leczenia i zwykle ustępują w trakcie leczenia. Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją MedDRA (poziom PT – Preferred Term Level). Stwierdzono zależność następujących reakcji od podanej dawki: nasilone pocenie się, suchość w jamie ustnej, bezsenność, senność, biegunka, nudności i uczucie zmęczenia. Poniższa tabela przedstawia odsetek działań niepożądanych związanych ze stosowaniem SSRI i (lub) cytalopramu, obserwowanych w kontrolowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą u co najmniej 1% pacjentów lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała Niezbyt często Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Rzadko Hiponatremia Częstość nieznana Hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Bardzo często Zaburzenia snu Często Pobudzenie, osłabione libido, lęk, nerwowość, stan splątania, zaburzenia orgazmu (u kobiet), nietypowe marzenia senne, apatia Niezbyt często Agresja, depersonalizacja, omamy, mania, zwiększone libido Częstość nieznana Napady paniki, bruksizm, niepokój ruchowy, myśli samobójcze, zachowania samobójcze1 Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność, bezsenność, ból głowy Często Drżenie, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia uwagi, migrena, niepamięć NL/H/xxxx/WS/815recommendation Niezbyt często Omdlenie Rzadko Drgawki grand mal, dyskinezy, zaburzenia smaku Częstość nieznana Drgawki, zespół serotoninowy, zaburzenia pozapiramidowe, akatyzja, zaburzenia ruchu Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic (które może prowadzić do ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania, patrz punkt 4.4) Częstość nieznana Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Często Szum w uszach Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Niezbyt często Bradykardia, tachykardia Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT w EKG, komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym typu torsade de pointes Zaburzenia naczyniowe Rzadko Krwawienie Częstość nieznana Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Ziewanie, zapalenie błony śluzowej nosa Rzadko Kaszel Częstość nieznana Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość w jamie ustnej, nudności Często Biegunka, wymioty, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny Częstość nieznana Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwotok odbytniczy) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zapalenie wątroby Częstość nieznana Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Nasilone pocenie się Często Świąd Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, reakcja nadwrażliwości na światło Częstość nieznana Wybroczyny, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból mięśni, ból stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Impotencja, zaburzenia wytrysku Niezbyt często U kobiet: nadmierne krwawienie Częstość nieznana U kobiet: plamienie międzymiesiączkowe, krwotok poporodowy* U mężczyzn: priapizm, mlekotok Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Astenia Często Uczucie zmęczenia Niezbyt często Obrzęk Rzadko Gorączka, złe samopoczucie NL/H/xxxx/WS/815 recommendation 1 Przypadki myśli i zachowań samobójczych opisywano w trakcie leczenia cytalopramem lub wkrótce po jego przerwaniu (patrz punkt 4.4). * Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Wydłużenie odstępu QT W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu notowano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes (częstoskurcz komorowy wielokształtny). Dotyczyły one głównie kobiet, pacjentów z hipokaliemią, z istniejącym wydłużeniem odstępu QT lub pacjentów z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1). Działania związane z klasą leków Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u osób w wieku co najmniej 50 lat, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm powstawania tego ryzyka nie jest znany. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania SSRI: Przerwanie leczenia cytalopramem (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystapienia objawów odstawienia. Do najczęstszych reakcji należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym również parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne i ustępują samoistnie, ale u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego jeśli leczenie nie jest już dłużej konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku (patrz punkty 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.