Citabax 10

Kiedy nie stosować leku Citabax • jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (w tym selegilinę w dawce większej niż 10 mg na dobę) w ciągu 14 dni po zaprzestaniu podawania nieodwracalnych inhibitorów MAO (leki te obejmują na przykład tranylcyprominę) i nie wcześniej niż jeden dzień po odstawieniu moklobemidu (w leczeniu depresji) lub selegiliny (w leczeniu choroby Parkinsona). Po zakończeniu przyjmowania leku Citabax musi upłynąć przynajmniej jeden tydzień zanim zastosuje się jakikolwiek inhibitor MAO. U pacjentów leczonych SSRI (grupa leków, do której należy również Citabax) w skojarzeniu z inhibitorami MAO (w tym moklobemidem, linezolidem lub selegiliną) zgłaszano przypadki poważnych, a czasem śmiertelnych powikłań. • jeśli pacjent jest leczony linezolidem (antybiotyk), o ile nie ma możliwości poddania pacjenta ścisłej obserwacji i monitorowania ciśnienia tętniczego przez lekarza prowadzącego. • jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub wystąpił epizod zaburzeń rytmu serca (widoczny w zapisie EKG - badaniu oceniającym czynność serca). • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz poniżej „Citabax a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Citabax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Poniżej opisano sytuacje, w których lek Citabax można stosować wyłącznie w określonych warunkach i z zachowaniem szczególnej ostrożności. Należy omówić to z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Nie należy stosować leku Citabax: - u pacjentów leczonych jednocześnie lekami zawierającymi substancje serotoninergiczne [np. tramadol, sumatryptan lub inne tryptany, oksytryptan lub tryptofan (prekursory serotoniny)]. Jednoczesne stosowanie może prowadzić do tak zwanego „zespołu serotoninowego”. Objawy w przypadku wystąpienia zespołu serotoninowego to m.in.: wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Citabax: • u pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub jeśli niedawno wystąpił u nich zawał mięśnia sercowego. • u pacjentów ze spowolnioną spoczynkową czynnością serca i (lub) zmniejszonych stężeniach elektrolitów na skutek utrzymującej się ciężkiej biegunki, wymiotów lub przyjmowania diuretyków (leków odwadniających). • u pacjentów z szybkim lub nieregularnym biciem serca, omdleniami, zapaścią lub zawrotami głowy przy wstawaniu, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Należy poinformować lekarza o zaburzeniach czynności wątroby lub nerek. Lekarz może wówczas dostosować dawkę (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Citabax”). Napady drgawkowe U pacjentów z padaczką leczenie lekiem Citabax należy przerwać, jeśli wystąpią napady drgawkowe lub zwiększy się ich częstość (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Cukrzyca Jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, cytalopram może również wpływać na kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Hiponatremia Podczas leczenia cytalopramem zgłaszano rzadkie przypadki hiponatremii (zmniejszonego stężenia sodu we krwi), prawdopodobnie spowodowanej niedostatecznym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH), która była zwykle odwracalna po przerwaniu leczenia. Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub pacjentów z niedoborem płynów spowodowanym innymi czynnikami. Objawy mogą obejmować złe samopoczucie z osłabieniem mięśni i splątaniem. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym dojść może do wystąpienia fazy maniakalnej. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy, należy zwrócić się do lekarza w celu przerwania stosowania leku Citabax. Ważne informacje dotyczące choroby Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub związanych z nią zaburzeń, poprawa nie następuje natychmiast. Pacjent może ją odczuć dopiero po kilku tygodniach stosowania leku Citabax. W leczeniu zaburzeń lękowych, zazwyczaj potrzeba od 2 do 4 tygodni, aby zaobserwować poprawę. W początkowym okresie leczenia u niektórych pacjentów występuje nasilenie lęku, który ustępuje samoistnie po 14 dniach leczenia. W celu zmniejszenia tych objawów zaleca się stosowanie dawki początkowej 10 mg cytalopramu w pierwszym tygodniu leczenia (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Citabax”). Bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza i nie przerywać leczenia ani nie zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem. Jeśli u pacjenta występuje psychoza z epizodami depresyjnymi, leczenie lekiem Citabax może nasilić objawy psychotyczne (np. omamy lub urojenia). Zaburzenia seksualne Leki, takie jak Citabax (tak zwane SSRI lub SNRI), mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Krwawienia Wydłużony czas krwawienia i (lub) krwotoki [np. duże, rozległe krwotoki skórne (wybroczyny), krwotoki ginekologiczne, krwotoki żołądkowo-jelitowe i inne krwotoki w obrębie skóry lub błon śluzowych] rzadko występowały w związku ze stosowaniem leków takich jak Citabax. Jeśli pacjentka jest w ciąży, patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”. Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krwawienia w wywiadzie oraz podczas jednoczesnego stosowania leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (patrz także punkt „Lek Citabax a inne leki”). Terapia elektrowstrząsami Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania leku Citabax i terapii elektrowstrząsowej, ponieważ doświadczenia kliniczne są obecnie ograniczone. Zaburzenia wzroku Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące wzroku, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe). W takim przypadku lek Citabax należy stosować ostrożnie. Akatyzja/ niepokój psychoruchowy Stosowanie leku Citabax wiąże się z rozwojem akatyzji, która charakteryzuje się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niemożność siedzenia lub stania bez ruchu. Jest to najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy. Reakcje odstawienia po przerwaniu leczenia inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny Reakcje odstawienia często występują po przerwaniu leczenia, zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od różnych czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, ale u niektórych pacjentów mogą być również ciężkie. Zwykle występują one w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia. Na ogół objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Podczas przerywania leczenia lekiem Citabax zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Citabax”). Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami występować myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie – na ogół po dwóch tygodniach, a nawet później. Większa skłonność do takich myśli może wystąpić: - u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu, - u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały podwyższone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobą psychiczną, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Leku Citabax nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać Citabax pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał Citabax pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem. W razie rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Citabax, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku Citabax w tej grupie wiekowej odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie leków przeciwdepresyjnych, dlatego dawka leku Citabax zostanie dostosowana przez lekarza. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy poinformować o tym lekarza. Lek Citabax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Podczas leczenia lekiem Citabax stosowanie innych leków należy skonsultować z lekarzem. Leki mogą wpływać na działanie innych leków, co może czasami prowadzić do ciężkich działań niepożądanych. Nie należy stosować leku Citabax: - jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (w tym selegilinę w dawce większej niż 10 mg na dobę), ponieważ takie połączenie może prowadzić do poważnych działań niepożądanych (zespół serotoninowy). Podczas zamiany obu leków należy zachować odpowiedni odstęp czasu. Zmiana ta może nastąpić wyłącznie pod nadzorem lekarza prowadzącego. Leku Citabax nie wolno przyjmować wcześniej niż dwa tygodnie po przerwaniu leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO (np. tranylcyprominą) lub wcześniej niż jeden dzień po odstawieniu moklobemidu (w leczeniu depresji) lub selegiliny (w leczeniu choroby Parkinsona). Leczenia inhibitorami MAO nie wolno rozpoczynać wcześniej niż tydzień po odstawieniu leku Citabax. U pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI razem z inhibitorami MAO (w tym moklobemidem, linezolidem lub selegiliną) występowały ciężkie, a czasem śmiertelne reakcje. - jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk linezolid. - jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca, jak np. leki przeciwarytmiczne z klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna i inne). W razie dodatkowych pytań należy skontaktować się z lekarzem. - jednocześnie z sumatryptanem i podobnymi lekami (stosowanymi w leczeniu migreny) lub tramadolem i podobnymi lekami (opioidy stosowane w leczeniu silnego bólu), tryptofanem lub oksytryptanem (prekursory neuroprzekaźnika serotoniny), ponieważ może to prowadzić do nasilenia efektów, w których pośredniczy neuroprzekaźnik serotonina. Odnotowano również pojedyncze przypadki „zespołu serotoninowego” (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) przy stosowaniu cytalopramu wraz z moklobemidem lub buspironem. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Citabax z: - lekami, zawierającymi cymetydynę, lanzoprazol oraz omeprazol (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (lek stosowany w celu zmniejszenia zagrożenia zawałem). Powyższe leki mogą spowodować zwiększenie stężenia cytalopramu we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki. - flekainidem lub propafenonem (leki stosowane w leczeniu chorób serca), dezypraminą, klomipraminą i nortryptyliną (leki stosowane w leczeniu depresji) lub risperidonem, tiorydazyną i haloperydolem (leki stosowane w leczeniu schizofrenii i psychoz). Może być konieczne dostosowanie dawki. - metoprololem (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i w niektórych chorobach serca). Jednoczesne stosowanie prowadzi do zwiększenia stężenia metoprololu we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki. - litem (stosowanym w zapobieganiu i leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych), zgłaszano bardzo rzadkie interakcje. - lekami o znanym działaniu na czynność płytek krwi lub innych leków wpływających na ryzyko krwawienia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) . Do takich leków należą niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, leki przeciwpsychotyczne i tyklopidyna. - lekami obniżającymi stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ stany te zwiększają ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca. - lekami zawierającymi imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji). Może być konieczne dostosowanie dawki dezypraminy. - lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy, np. meflochina (lek przeciwmalaryczny), bupropion (stosowany w leczeniu depresji), tramadol (silny lek przeciwbólowy), neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii lub psychozy) oraz leki stosowane w leczeniu depresji (SSRI). Lek Citabax może również obniżać próg drgawkowy. - klozapiną (stosowaną w leczeniu psychozy), która może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem klozapiny. Charakter tych interakcji nie jest w pełni poznany. Należy unikać jednoczesnego podawania cytalopramu i produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (leki roślinne stosowane w leczeniu depresji) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lek Citabax z jedzeniem, piciem i alkoholem Citabax można przyjmować niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Citabax”). Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI, należy unikać picia alkoholu podczas terapii lekiem Citabax. Jednakże nie wykazano, aby cytalopram wchodził w interakcje z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Doświadczenie dotyczące stosowania cytalopramu podczas ciąży jest ograniczone. Kobiety w ciąży lub planujące mieć dziecko nie powinny stosować leku Citabax, chyba że lekarz uzna to za bezwględnie konieczne. Nie należy nagle przerywać leczenia cytalopramem. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Citabax, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Pacjentki stosujące Citabax w ostatnich 3 miesiącach ciąży aż do porodu powinny zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: drgawki, wahania temperatury ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, ospałość, ciągły płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpił którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Citabax, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko pojawienia się u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. PPHN, Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną. Przyjmowanie leku Citabax pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Citabax, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza, który starannie rozważy, czy korzyści z karmienia piersią przewyższają możliwe działania niepożądane u dziecka. Niewielkie ilości leku Citabax mogą przenikać do mleka ludzkiego. Wpływ na płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram może pogarszać jakość nasienia. Działanie to teoretycznie może wpływać na płodność, chociaż nie obserwowano do tej pory zmniejszenia płodności u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nawet jeśli produkt leczniczy jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem, może on wpływać na zdolność reagowania, w sposób upośledzający możliwość aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym lub obsługiwania maszyn. Nie należy pracować bez odpowiedniego zabezpieczenia. Lek Citabax zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku. Lek Citabax zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zazwyczaj przemijają po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia. Ciężkie działania niepożądane W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Citabax i powiadomić lekarza: • myśli dotyczące samookaleczenia i myśli samobójcze1. • wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenia lub nagłe skurcze mięśni. Objawy te mogą być oznaką rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym, zgłaszanego podczas skojarzonego stosowania leków przeciwdepresyjnych. • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub w oddychaniu (reakcja alergiczna). • nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego. • szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zaburzeń rytmu serca zagrażającymi życiu (znanym jako torsade de pointes). • złe samopoczucie z osłabieniem mięśni i dezorientacją lub utrudnionym oddawaniem moczu są objawami hiponatremii (zmniejszonego stężenia sodu we krwi), która może rzadko występować podczas leczenia lekami z grupy SSRI (grupa leków przeciwdepresyjnych, do której należy Citabax), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub pacjentów z niedoborem płynów spowodowanym innymi czynnikami. • drgawki (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). • żółtawe zabarwienie skóry i białkówek oczu są oznaką zaburzeń czynności wątroby/zapalenia wątroby. Inne możliwe działania niepożądane (ciężkie działania niepożądane wymieniono powyżej): Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - senność; - trudności w zasypianiu; - drżenie; - nudności, zaparcia; - nasilone pocenie się, suchość w jamie ustnej, osłabienie; - bóle głowy. Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów): - nerwowość, lęk, pobudzenie, niezwykłe sny, apatia, zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała, zaburzenia koncentracji - zawroty głowy, zaburzenia uwagi, uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni lub stóp (parestezje), zaburzenia sekwencji ruchowych i napięcia mięśni (objawy pozapiramidowe); - biegunka, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia; - zaburzenia funkcji seksualnych, takie jak zaburzenia ejakulacji, brak ejakulacji, impotencja, zmniejszony popęd płciowy, u kobiet – zahamowanie orgazmu; - zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne); - wysypka skórna, swędzenie; - bóle mięśni i stawów; - gorączka; - zaburzenia oddawania moczu; - niskie ciśnienie krwi przy nagłej zmianie pozycji z leżącej na stojącą, odczucie nierównego bicia serca (kołatanie), szybkie bicie serca; - zwiększone wydzielanie śliny, ziewanie; ogólne złe samopoczucie, uczucie zmęczenia; Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów): - reakcja alergiczna, pokrzywka, - zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała; - euforia, agresja, depersonalizacja (utrata poczucia własnej osobowości), omamy, mania; - drgawki; - kaszel, duszności; - nadwrażliwość na światło słoneczne; - nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; - wolne bicie serca; - omdlenia; - wypadanie włosów; - rozszerzenie źrenic; - obfite krwawienie miesiączkowe; - zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze (plamica); - obrzęk rąk lub nóg. Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów): - zmniejszenie stężenia sodu we krwi (z objawami, takimi jak zmęczenie, osłabienie mięśni i dezorientacja lub trudności z oddawaniem moczu); - zwiększone oddawanie moczu (nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego) - zespół serotoninowy (możliwe objawy to wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe drżenie mięśni) - napady drgawkowe typu grand mal; - zapalenie wątroby; - pobudzenie psychoruchowe/akatyzja (niezdolność do siedzenia w miejscu) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - mimowolne ruchy (dyskineza); - krwotoki, krwawienia na skórze lub błonach śluzowych (wybroczyny). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - wydłużenie odstępu QT w EKG2 (zmiana w zapisie przewodzenia pobudzenia w sercu) - szybki, nieprawidłowy rytm serca, omdlenia. Mogą to być objawy zagrażającej życiu arytmii serca zwanej Torsade de Pointes. - zwiększenie stężenia prolaktyny; - zwiększenie częstości występowania krwawień i siniaków, spowodowanych zmniejszeniem liczby płytek krwi; - zmniejszone stężenie potasu we krwi (mogącym powodować osłabienie mięśni, drżenie i arytmię); - zapalenie trzustki; - napady lęku panicznego; - zgrzytanie zębami; - uczucie niepokoju; - wydzielanie mleka u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią; - zaburzenia widzenia; - nieregularne miesiączki u kobiet, ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2. - bolesny wzwód prącia u mężczyzn; - nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych; - krwawienie z nosa; - krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytu); - reakcja anafilaktyczna; - zaburzenia ruchowe. 1 Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia lekiem Citabax lub wkrótce po jego odstawieniu (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). 2 Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT, głównie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca. U pacjentów leczonych tą grupą leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości. Reakcje odstawienia po zakończeniu leczenia lekiem Citabax: Reakcje odstawienia często występują po przerwaniu leczenia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, dezorientacja, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, gdy leczenie nie jest już konieczne (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax” i punkt 3 „Jak stosować lek Citabax”). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Cytalopram jest przeciwwskazany w przypadku: - nadwrażliwości na cytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - leczenia skojarzonego z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (w tym z selegiliną w dawce powyżej 10 mg na dobę) lub w ciągu 14 dni po zaprzestaniu podawania nieodwracalnych inhibitorów MAO, jak również nie wcześniej niż jeden dzień po zakończeniu stosowania moklobemidu lub selegiliny. Po odstawieniu odwracalnych inhibitorów MAO (ang. reversible monoamine oxidase inhibitor, RIMA), w informacji o danym leku należy obserwować przedział czasowy określony dla RIMA. U pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI w skojarzeniu z inhibitorami MAO (w tym moklobemidem, linezolidem lub selegiliną) występowały ciężkie, a niekiedy prowadzące do zgonu reakcje. Należy zachować przynajmniej 7-dniową przerwę między zakończeniem podawania produktu leczniczego Citabax a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5); - leczenia skojarzonego z linezolidem, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja kliniczna i monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.5); - pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT; - jednoczesnego stosowania produktów leczniczych powodujących wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).

Leki serotoninergiczne Produktu leczniczego Citabax nie należy stosować jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan i oksytryptan), opioidy (w tym tramadol) i tryptofan (prekursory serotoniny), ze względu na ryzyko nasilenia działania serotoniny (zespół serotoninowy) (patrz także punkt 4.5). Zespół serotoninowy W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI. Na wystąpienie tego zespołu może wskazywać pojawienie się takich objawów jak: hipertermia, sztywność mięśni, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni, niestabilność wegetatywna z możliwością szybkich zmian parametrów życiowych, jak również zmiany psychiczne, w tym splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie, aż do majaczenia i śpiączki. Ze względu na to, że zespół serotoninowy może prowadzić do stanów zagrożenia życia, w razie wystąpienia takiego zespołu objawów, produkt leczniczy Citabax należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe. Wydłużenie odstępu QT Wykazano, że cytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Przypadki wydłużenia odstępu QT i niemiarowości komorowej, w tym typu torsade de pointes, obserwowano po wprowadzeniu leku do obrotu, głównie u kobiet, u pacjentów z hipokaliemią lub z wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT, lub z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z nasiloną bradykardią lub u pacjentów z niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego, lub z niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko ciężkich niemiarowości i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem. Przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentów ze stabilną chorobą serca, należy rozważyć wykonanie badania EKG. Jeżeli w trakcie leczenia cytalopramem wystąpią objawy niemiarowości serca, leczenie należy odstawić i wykonać badanie EKG. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego Citabax nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i złość) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród dzieci i młodzieży, u których stosowano leki przeciwdepresyjne w porównaniu do tych, którym podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Leczenie pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, patrz punkt 4.2. Napady drgawkowe Stosowanie leków przeciwdepresyjnych związane jest z ryzykiem napadów drgawkowych. Stosowanie produktu leczniczego Citabax należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki. U pacjentów z nieustabilizowaną padaczką należy unikać stosowania produktu leczniczego Citabax. Pacjentów z opanowaną farmakologicznie padaczką należy ściśle kontrolować. Produkt leczniczy Citabax należy odstawić w razie zwiększenia częstości napadów drgawkowych. Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą terapia lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowane uprzednio stężenie glukozy we krwi. W niektórych przypadkach, wymagać to może zmiany dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Hiponatremia Hiponatremia, prawdopodobnie spowodowana niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH), była rzadko zgłaszana w trakcie leczenia cytalopramem i na ogół ustępowała po zakończeniu leczenia. Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub pacjentów z niedoborem płynów spowodowanym innymi czynnikami. Ryzyko hiponatremii wydaje się być większe u pacjentek w podeszłym wieku. Mania U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym dojść może do wystąpienia fazy maniakalnej. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej należy zaprzestać podawania produktu leczniczego Citabax. Lęk paradoksalny Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe w początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Objawy te zazwyczaj ustępują samoistnie po 14 dniach leczenia. Aby zmniejszyć te paradoksalne objawy lękowe, zaleca się małą dawkę początkową 10 mg w pierwszym tygodniu leczenia (patrz punkt 4.2). Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczania oraz samobójstw (zachowania samobójcze). To zwiększone ryzyko utrzymuje się do momentu osiągnięcia znaczącego złagodzenia objawów. Ponieważ nie musi to wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia oznak poprawy. Zgodnie z wcześniejszymi doświadczeniami klinicznymi, ryzyko samobójstwa może zwiększać się po rozpoczęciu leczenia. Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się produkt leczniczy Citabax, również mogą się wiązać ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto, te zaburzenia mogą przebiegać z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (epizody dużej depresji). Lecząc pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, należy zatem zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych, stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności monitorowania każdego objawu klinicznego nasilenia choroby, pojawienia się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Akatyzja/niepokój psychoruchowy Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niemożność siedzenia lub stania bez ruchu. Jest to najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy. Krwotok W związku ze stosowaniem leków z grupy SSRI (np. cytalopramu) zgłaszano przypadki wydłużonego czasu krwawienia i (lub) nieprawidłowych krwawień, takich jak wybroczyny, krwotoki z narządów rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego lub inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych (patrz punkt 4.8). Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi nieprawidłowościami krwawienia oraz podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wpływających na czynność płytek krwi oraz produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko krwotoku (patrz punkt 4.5). Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie produktu jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym z użyciem cytalopramu, zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu aktywnej terapii wystąpiły u 40% pacjentów w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących nadal cytalopram. Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne i umiarkowane, choć u niektórych pacjentów mogą być nasilone. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie zgłoszenia takich objawów u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Podczas odstawiania zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia SSRI”, w punkcie 4.2). Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Psychoza Leczenie cytalopramem u pacjentów z psychozą z epizodami depresji może nasilić objawy psychotyczne. Leczenie elektrowstrząsami Obecnie nie są prowadzone badania kliniczne, a doświadczenie kliniczne dotyczące równoczesnego stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami jest ograniczone. Z tego względu zaleca się zachowanie ostrożności. Ziele dziurawca zwyczajnego Stosowanie w skojarzeniu cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych. W związku z tym nie należy stosować równocześnie produktu leczniczego Citabax i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (patrz punkt 4.5). Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI, cytalopram może wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując jej rozszerzenie. To działanie rozszerzające źrenicę może zwężać kąt oka i prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Z tego powodu, cytalopram powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Tabletki powlekane zawierają laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje farmakodynamiczne Informowano o występowaniu na poziomie farmakodynamicznym przypadków zespołu serotoninowego podczas podawania cytalopramu z moklobemidem i buspironem. Przeciwwskazana terapia skojarzona Inhibitory MAO Jednoczesne stosowanie cytalopramu i inhibitorów MAO (tranylcyprominy), podobnie jak odwracalnych selektywnych inhibitorów MAO-A (moklobemid) i MAO-B (selegilina), może powodować ciężkie działania niepożądane, włącznie z zespołem serotoninowym. Z tego względu, produktu leczniczego Citabax nie wolno podawać w skojarzeniu z inhibitorami MAO (IMAO) [w tym z selegiliną w dawce dobowej przekraczającej 10 mg] lub przez dwa tygodnie po przerwaniu leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO i nie wcześniej niż jeden dzień po przerwaniu leczenia moklobemidem lub selegiliną. Po odstawieniu odwracalnego inhibitora MAO [RIMA], w informacji o danym leku należy obserwować przedział czasowy określony dla RIMA. Leczenie inhibitorami MAO można rozpocząć najwcześniej tydzień po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Citabax. Zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych, czasami zakończonych zgonem podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i inhibitorów MAO (w tym moklobemidu, linezolidu i selegiliny). Dotyczy to również pacjentów, którzy w niedługim czasie po odstawieniu leków z grupy SSRI rozpoczęli stosowanie inhibitorów MAO. Objawy takiej interakcji obejmują hipertermię, sztywność mięśni, drgawki kloniczne mięśni, niestabilność wegetatywną z możliwością szybkich zmian parametrów życiowych oraz zmiany psychiczne, w tym splątanie, drażliwość, silne pobudzenie, majaczenie i śpiączkę (patrz punkt 4.3). Wydłużenie odstępu QT Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych dotyczących jednoczesnego stosowania cytalopramu z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT. Nie można wykluczyć efektu addytywnego cytalopramu i tych produktów leczniczych. Dlatego też przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie cytalopramu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne z klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna), itd. Pimozyd Skojarzone podawanie pojedynczej dawki 2 mg pimozydu pacjentom leczonym racemicznym cytalopramem w dawce 40 mg na dobę przez 11 dni powodowało zwiększenie wartości pola pod krzywą (AUC) oraz Cmax pimozydu, niemniej jednak niekonsekwentnie w całym badaniu. Równoczesne podawanie pimozydu i cytalopramu powodowało średnie wydłużenie odstępu QTc o około 10 ms. W związku z interakcjami odnotowanymi po zastosowaniu małych dawek pimozydu, jednoczesne podawanie tych leków jest przeciwwskazane. Terapie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności Ziele dziurawca zwyczajnego Należy unikać jednoczesnego podawania cytalopramu z produktami roślinnymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badania interakcji farmakokinetycznych. Selegilina (selektywny inhibitor MAO-B) Badanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w którym cytalopram (20 mg na dobę) podawano w skojarzeniu z selegiliną (10 mg na dobę) nie wykazało klinicznie istotnych interakcji. Jednoczesne podawanie cytalopramu i selegiliny (w dawkach większych niż 10 mg/dobę) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Leki o działaniu serotoninergicznym Produktu leczniczego Citabax nie należy stosować u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki serotoninergiczne, np. opioidy (w tym tramadol) oraz agonistów receptora 5-HT, takich jak tryptany (w tym sumatryptan i oksytryptan) lub tryptofan (prekursory serotoniny), ponieważ może to prowadzić do nasilenia działania serotoninergicznego (zespół serotoninowy) (patrz także punkt 4.4). Nie stwierdzono interakcji farmakodynamicznych cytalopramu i litu w badaniach klinicznych. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć interakcji farmakodynamicznej, ponieważ lit również nasila neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne. Z tego względu leczenie skojarzone tymi dwiema substancjami powinno być uważnie monitorowane. Należy kontynuować dotychczasową, standardową kontrolę stężenia litu we krwi. W badaniach klinicznych, w których cytalopram był podawany z kilkoma innymi substancjami (benzodiazepiny, neuroleptyki, leki przeciwbólowe, przeciwhistaminowe, przeciwnadciśnieniowe, beta- adrenolityki i inne leki sercowo-naczyniowe), nie obserwowano interakcji farmakodynamicznych. Produkty lecznicze powodujące hipokaliemię lub hipomagnezemię Zaleca się ostrożność u pacjentów w przypadku równoczesnego stosowania leków mogących wywołać hipokaliemię i hipomagnezemię, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się ryzyko złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4). Krwotoki Zaleca się ostrożność u pacjentów w przypadku równoczesnego stosowania leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, w szczególności leków przeciwzakrzepowych i leków wpływających na czynność płytek krwi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy, dipyrydamol, atypowe leki przeciwpsychotyczne i tyklopidyna) (patrz punkt 4.4). Terapia elektrowstrząsami Obecnie brak badań klinicznych, a doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania cytalopramu i terapii elektrowstrząsami jest ograniczone (patrz punkt 4.4). Alkohol Nie wykazano interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych cytalopramu z alkoholem. Jednakże należy unikać picia alkoholu w czasie stosowania leków z grupy SSRI. Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które mogą obniżać próg drgawkowy [np. lekami przeciwdepresyjnymi (z grupy SSRI), lekami neuroleptycznymi (pochodnymi tioksantenu i pochodnymi butyrofenonu), meflochiną, bupropionem i tramadolem]. Klozapina Obserwowano interakcje pomiędzy cytalopramem i klozapiną, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z klozapiną. Charakter tych interakcji nie jest w pełni poznany. Interakcje farmakokinetyczne Badania interakcji farmakokinetycznych wykazały, że cytalopram jest metabolizowany przez CYP2C19 (około 60%), CYP3A4 (około 30%) i CYP2D6 (około 10%). Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę cytalopramu Ponieważ cytalopram jest metabolizowany przez więcej niż jeden izoenzym układu cytochromu P450, hamowanie aktywności jednego izoenzymu cytochromu P450 przez inne substancje czynne nie może znacząco zmniejszyć klirensu cytalopramu z powodu kompensacji przez inny izoenzym. Cymetydyna Cymetydyna (silny inhibitor enzymów CYP2D6, 3A4 i 1A2) wywołała umiarkowane zwiększenie średniego stężenia cytalopramu w stanie stacjonarnym. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania cytalopramu i cymetydyny. Podawanie escytalopramu (aktywny enancjomer cytalopramu) i 30 mg omeprazolu (inhibitor CYP2C19) raz na dobę spowodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluwoksamina, lanzoprazol, tyklopidyna) lub cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki cytalopramu na podstawie monitorowania działań niepożądanych podczas jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.4). Ketokonazol Podawanie z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) nie spowodowało zmiany właściwości farmakokinetycznych cytalopramu. Pokarmy Nie zgłaszano wpływu pokarmu na wchłanianie ani na inne właściwości farmakokinetyczne cytalopramu. Wpływ cytalopramu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Metoprolol Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania cytalopramu w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie z udziałem CYP2D6 i mają mały wskaźnik terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca) lub niektórymi lekami działającymi na OUN, metabolizowanymi głównie z udziałem CYP2D6, takimi jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. W badaniu interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z udziałem zdrowych ochotników, stężenie metoprololu pomiędzy cytalopramem (w stanie stacjonarnym) a metoprololem (podanie pojedynczej dawki) uległo podwojeniu bez statystycznie istotnego zwiększenia wpływu pojedynczej dawki metoprololu na ciśnienie krwi lub rytm serca. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania metoprololu i cytalopramu. Może być konieczne dostosowanie dawki. W badaniach in vitro, cytalopram i demetylocytalopram nie odgrywały właściwie roli jako inhibitory izoenzymów CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4 oraz były zaledwie słabymi inhibitorami CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6. Lewomepromazyna, digoksyna, karbamazepina Nie obserwowano zmian lub tylko o niewielkim znaczeniu klinicznym, gdy cytalopram podawano w skojarzeniu z substratami CYP1A2 (klozapiną i teofiliną), CYP2C9 (warfaryną), CYP2C19 (imipraminą i mefenytoiną), CYP2D6 (sparteiną, imipraminą, amitryptyliną, rysperydonem) oraz CYP3A4 [warfaryną, karbamazepiną (oraz jej metabolitem epoksydem karbamazepiny) i triazolamem]. W badaniu interakcji cytalopramu z karbamazepiną (dawka wielokrotna) nie wykazano wpływu cytalopramu na farmakokinetykę karbamazepiny i jej metabolitu epoksydu karbamazepiny. W badaniu interakcji farmakokinetycznych, cytalopram nie powodował żadnych zmian farmakokinetyki teofiliny, która jest metabolizowana przez CYP1A2 w mniejszym stopniu niż przez CYP2E1 i CYP3A. Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych cytalopramu z lewomepromazyną lub digoksyną (oznacza to, że cytalopram nie indukuje ani nie hamuje glikoproteiny P). Badanie interakcji warfaryny z cytalopramem wykazało, że cytalopram prawdopodobnie nie ma wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny. Dezypramina, imipramina W badaniach farmakokinetycznych nie wykazano wpływu ani na stężenie cytalopramu ani imipraminy, chociaż zwiększyło się stężenie dezypraminy, głównego metabolitu imipraminy. W przypadku kiedy dezypramina podawana była jednocześnie z cytalopramem, obserwowano zwiększenie stężenia dezypraminy w osoczu. Konieczne może być zmniejszenie dawki dezypraminy.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu na ogół są łagodne i przemijające. Najczęściej występują podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia i zwykle znacznie zmniejszają się wraz z poprawą depresji. Reakcje niepożądane przedstawiono wg klasyfikacji MedDRA. Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań niepożądanych: nasilonego pocenia się, suchości w jamie ustnej, bezsenności, senności, biegunki, nudności i uczucia zmęczenia. Tabela przedstawia odsetek niepożądanych reakcji związanych ze stosowaniem produktów leczniczych z grupy SSRI i (lub) cytalopramu zaobserwowanych u >1% pacjentów w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, lub zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania określono jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Trombocytopenia Niezbyt często: Reakcja alergiczna Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna Rzadko: Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: Hiperprolaktynemia Często: Zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała Niezbyt często: Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Rzadko: Hiponatremia Częstość nieznana: Hipokaliemia Często: Pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, nerwowość, stany splątania, niezwykłe sny, zaburzenia koncentracji Kobiety: zaburzenia orgazmu Niezbyt często: Agresja, depersonalizacja, omamy, mania, euforia Częstość nieznana: Napady panicznego lęku, bruksizm, niepokój, myśli samobójcze, zachowania samobójcze1 Bardzo często: Senność, bezsenność, ból głowy, drżenie Często: Zaburzenia smaku, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia uwagi, zaburzenia pozapiramidowe Niezbyt często: Omdlenia, drgawki Rzadko: Zespół serotoninowy (patrz punkt 4.4), napady drgawkowe typu grand mal, dyskineza, pobudzenie psychoruchowe/akatyzja (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: Zaburzenia ruchowe Często: Zaburzenia widzenia Niezbyt często: Rozszerzenie źrenic Często: Szumy uszne Często: Tachykardia, kołatanie serca Niezbyt często: Bradykardia Częstość nieznana: Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, niemiarowość komorowa, w tym zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes Często: Niedociśnienie ortostatyczne Rzadko: Krwotoki Często: Ziewanie, zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często: Kaszel, duszność Częstość nieznana: Krwawienie z nosa Bardzo często: Suchość w jamie ustnej, nudności, zaparcia Często: Biegunka, wymioty, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, zwiększone wydzielanie śliny, ból brzucha Częstość nieznana: Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy) Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Rzadko: Zapalenie wątroby Częstość nieznana: Zapalenie trzustki Bardzo często: Nasilone pocenie się Często: Świąd, wysypka Niezbyt często: Plamica, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, łysienie Rzadko: Wybroczyny Częstość nieznana: Obrzęki naczynioruchowe Często: Bóle mięśni, bóle stawów Często: Zatrzymanie moczu Często: Impotencja, zaburzenia wytrysku, niezdolność do wytrysku Niezbyt często: Kobiety: krwotok miesiączkowy Częstość nieznana: Zwiększenie stężenia prolaktyny Kobiety: krwotok maciczny, krwotok poporodowy2 Mężczyźni: priapizm, mlekotok Bardzo często: Osłabienie Często: Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, apatia, gorączka Niezbyt często: Obrzęk 1 Zgłaszano przypadki myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii cytalopramem lub krótko po odstawieniu produktu (patrz punkt 4.4). 2 Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT i niemiarowości komorowych, w tym torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią, z wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT lub z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 oraz 5.1). Złamania kości Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki z grupy SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia cytalopramem Odstawienie cytalopramu, zwłaszcza nagłe, często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają małe lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i utrzymywać się dłużej (patrz punkt 4.4). W przypadku, gdy stosowanie cytalopramu nie jest już wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie produktu przez zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.