Citalopram Vitabalans

Kiedy nie stosować leku Citalopram Vitabalans • jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie 14 dni inhibitory MAO (np. mokloblemid (stosowany w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)). Stosowanie inhibitorów MAO należy zakończyć na co najmniej 14 dni przed zmianą leczenia na Citalopram Vitabalans. Stosowanie leku Citalopram Vitabalans musi być zakończone na co najmniej 7 dni przed zmianą leczenia na inhibitory MAO. • jeśli pacjent stosuje linezolid (antybiotyk), chyba że istnieje możliwość ścisłej obserwacji i monitorowania ciśnienia krwi. • jeśli u pacjenta występują wrodzone zaburzenia rytmu serca lub wystąpił u niego epizod zaburzeń rytmu serca (widoczny w badaniu EKG; w badaniu, które ocenia czynność serca). • jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wywierać wpływ na rytm serca. Należy również zapoznać się z częścią „Lek Citalopram Vitabalans a inne leki” poniżej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Vitabalans należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne objawy lub choroby. Szczególnie jeśli: • pacjent ma cukrzycę (patrz „Lek Citalopram Vitabalans a inne leki”); • pacjent poddawany jest leczeniu elektrowstrząsami; • pacjent choruje na chorobę psychotyczną lub jeśli wcześniej występowały u niego epizody manii (uczucie nieuzasadnionego dobrego nastroju lub nadmiernej ekscytacji skutkujące niezwyczajnym zachowaniem). Należy przerwać stosowanie leku Citalopram Vitabalans, jeśli pacjent wejdzie w fazę manii, co należy skonsultować z lekarzem; • u pacjenta występuje niewydolność wątroby lub nerek; • u pacjenta łątwo dochodzi do krwawień lub siniaków (patrz „Lek Citalopram Vitabalans a inne leki”) lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); • pacjent choruje na padaczkę. Należy przerwać stosowanie leku Citalopram Vitabalans, jeśli wystąpią napady drgawkowe lub jeśli zwiększy się ich częstość, co należy skonsultować z lekarzem; • u pacjenta występują lub występowały problemy sercowe lub ostatnio przebył zawał serca; • u pacjenta występuje wolne tętno spoczynkowe i/lub pacjent wie, że może u niego występować obniżone stężenie soli w wyniku przedłużającej się biegunki i wymiotów (w wyniku choroby) lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek zwiększających ilość oddawanego moczu); • u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne tętno, osłabienie, omdlenia, zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca; • u pacjenta występują problemy z oczami, takie jak jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub jaskra w wywiadzie (w tym zwiększone ciśnienie wewnątrz oka). Na początku leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zwiększony niepokój, który zanika podczas kontynuacji leczenia. Dlatego pacjent powinien postępować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza , oraz nie przerywać leczenia ani nie zmieniać dawkowania bez konsultacji lekarskiej. Leki takie, jak Citalopram Vitabalans (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Myśli samobójcze i pogorszenie objawów depresji lub stany niepokoju Jeśli u pacjenta występuje depresja i/lub stany niepokoju, może on czasem myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli takie mogą pojawiać się częściej na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, poniważ leki te potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około 2 tygodni, ale czasem więcej. Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie mogą najprawdopodobniej pojawić się: • u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze i o samookaleczeniu; • u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z objawami psychicznymi, którzy leczeni byli lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta wystąpią kiedykolwiek myśli samobójcze lub o samookaleczeniu, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może również poinformować krewnych lub znajomych, że choruje na depresję lub stany niepokoju i poprosić o zapoznanie się z treścią tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o poinformowanie go, gdy stwierdzą, że objawy choroby uległy pogorszeniu albo jeśli martwią się zmianami w jego zachowaniu. Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu w miejscu może również wystąpić podczas pierwszych kliku tygodni leczenia. Należy natychmiast poinformować lekarza , jeśli wystąpią powyższe objawy. Dzieci i młodzież Zazwyczaj nie należy stosować leku Citalopram Vitabalans u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. U pacjentów poniżej 18 roku życia wzrasta ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i zł ość) podczas stosowania tej klasy leków. Pomimo tego lekarz może przepisać lek Citalopram Vitabalans pacjentom poniżej 18 roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał Citalopram Vitabalans pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o ponowne skonsultowanie się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli objawy wymienione powyżej pojawią się lub nasilą podczas stosowania leku Citalopram Vitabalans u pacjenta poniżej 18 roku życia. Ponadto jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Citalopram Vitabalans w tej grupie wiekowej , dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Lek Citalopram Vitabalans a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje następujące produkty lecznicze: • inhibitory MAO (stosowany w leczeniu depresji i choroby Parkinsona) (patrz „Kiedy nie stosować leku Citalopram Vitabalans”) • linezolid (antybiotyk) (patrz „Kiedy nie stosować leku Citalopram Vitabalans”) • pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) • metoprolol (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) • cymetydyna, lanzoprazol oraz omeprazol (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyna (lekstosowany w celu zmniejszenia zagrożenia zawałem). Powyższe leki mogą spowodować zwiększenie stężenia cytalopramu we krwi. • lit i tryptofan (stosowane w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych) • imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu depresji) • sumatryptan lub inne tryptany (stosowane w leczeniu migreny) • leki obniżające stężenie potasu i magnezu we krwi • leki obniżające próg drgawkowy, np. inne leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, z grupy SSRI), leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, tioksanteny i butyrofenony), meflochina, bupropion i tramadol (stosowany w leczeniu bólu) • buprenorfina Leczenie Citalopram Vitabalansem może wpływać na kontrolę glikemiczną. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemicznych. Citalopram Vitabalans może powodować krwawienia (np. krwawienie skórne i z błon śluzowych). Ryzyko wystąpienia krwawień może być zwiększone, gdy pacjent jednocześnie stosuje leki, które zwiększają ryzyko krwawień, np. leki przeciwkrzepliwe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi, np. warfaryna), pochodne kwasu salicylowego (np. kwas acetylosalicylowy), leki z grupy NLPZ (leki stosowane w leczeniu zapaleń i bólu), dipirydamol, ty klopidyna, atypowe leki przeciwpsychotyczne (np. rysperydon), fenotiazyny (np. chlorpromazyna) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina). Citalopram Vitabalans nie powinien być jednocześnie stosowany z produktami ziołowymi zawierającym ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ponieważ połączenie to może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. NIE NALEŻY STOSOWAĆ leku Citalopram Vitabalans , jeżeli pacjent przyjmuje leki z powodu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, określone środki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, preparaty dożylne erytromycyny, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantryna), określone leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Aby uzyskać więcej informacji, należy zasięgnąć porady lekarza. Stosowanie leku Citalopram Vitabalans z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie przyjmować leku Citalopram Vitabalans jednocześnie z alkoholem, ponieważ alkohol może wzmagać działanie leku Citalopram Vitabalans. Tabletki leku Citalopram Vitabalans mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków, ale należy popijać je odpowiednia ilością płynu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku Citalopram Vitabalans podczas ciąży. Nie należy stosować leku Citalopram Vitabalans podczas ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza. U noworodków, których matki przyjmowały w późniejszych stadiach ciąży produkty lecznicze z tej samej grupy co Citalopram Vitabalans, mogą wystąpić natychmiast lub w niedługim czasie po urodzeniu, następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinienie skóry, napady, zmiany temperatury ciała, problemy z karmieiem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywnienie lub wiotczenie mięśni, żywe odruchy, drżenie, drżączka, pobudzenie, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u dziecka wystąpi jakikolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy upewnić się, czy położna i (lub) lekarz wiedzą o przyjmowaniu leku Citalopram Vitabalans. Jeśli lek stosowany jest podczas ciąży, szczególnie przez ostatnie 3 miesiące ciąży, leki takie jak Citalopram Vitabalans mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań u dzieci, nazwanych prze trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującego przyspieszenie oddechu i zasinienie skóry. Objawy takie występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną lub lekarzem. Przyjmowanie leku Citalopram Vitabalans pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Citalopram Vitabalans, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Cytalopram przenika do mleka ludzkiego. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Nie należy stosować leku Citalopram Vitabalans w czasie karmienia piersią, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza. Badania na zwierzętach wykazały, że lek Citalopram może obniżać jakość spermy. Teoretycznie może mieć to wpływ na płodność, jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Citalopram Vitabalans może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn , póki pacjent nie przekona się , jak działa na niego lek Citalopram Vitabalans. Należy zapoznać się ze wszystkimi informacjami w ulotce, aby uzyskać pomoc. Jeśli pacjent ma wątpliwości co do stosowania leku, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często występujące działania niepożądane, takie jak nudności, senność, suchość w ustach, pocenie się, są zwykle łagodne i w większości przypadków ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Należy natychmiast udać się do lekarza lub najbliższego szpitala , jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów: - obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy lub problemy z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna) (działania niepożądane występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów). - wysoka gorączka, drżenia, skurcze mięśni, lęk; mogą być to objawy rzadko występującej choroby zwanej zespołem serotoninowym (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych). - szybka, nieregularna akcja serca, osłabienie, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu określanego jako torsade de pointes (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych). - zmęczenie, splątanie i skurcze mięśni, co może wskazywać na niski poziom sodu we krwi (działania niepożądane występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Citalopram Vitabalans. Wystąpić mogą inne działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - senność, trudności w zasypianiu, ból głowy - suchość w ustach, mdłości (nudności) - zwiększona potliwość Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) - zmniejszenie łaknienia, utrata masy ciała - pobudzenie, obniżenie popędu płciowego, lęk, nerwowość, dezorientacja, u kobiet: nieosiąganie orgazmu, nietypowe sny - drżenie, mrowienie skóry, zawroty głowy, zaburzenie koncentracji - dzwonienie w uszach (szumy uszne) - ziewanie - biegunka, wymioty, zaparcia - świąd - bóle mięśni i stawów - u mężczyzn: problemy z wytryskiem i erekcją - zmęczenie Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) - zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała - agresja, poczucie utraty tożsamości, omamy, mania - omdlenia - powiększone źrenice (ciemny środek oka) - szybkie bicie serca, wolne bicie serca - pokrzywka, łysienie, wysypka, czerwon, lub fioletowe przebarwienia na skórze (plamica), wrażliwość na światło - trudności z oddawaniem moczu - krwawienie z pochwy - obrzęk rąk lub nóg Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) - drgawki (napady padaczkowe), ruchy mimowolne, zaburzenia smaku - krwawienie - zapalenie wątroby - gorączka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - nasilenie krwawień lub skłonności do powstawania siniaków spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi - wysypka (nadwrażliwość) - nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH) - zmniejszone stężenie, potasu we krwi (w tym obrzęk skóry i błony śluzowej) - napady lęku panicznego, zgrzytanie zębami, niepokój psychoruchowy - myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze (patrz „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citalopram Vitabalans”) - drgawki, specyficzne zaburzenia ruchowe z powodu zakłóceń w niektórych ścieżkach nerwowych, mimowolne ruchy mięśni (akatyzja), zaburzenia ruchu - zaburzenia widzenia - zmiany elektrycznego cyklu serca (wydłużenie odstępu QT, arytmia komorowa) - niskie ciśnienie krwi (np. podczas wstawania) - krwawienie z nosa - krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytu) - nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby - zaburzenia krzepnięcia, w tym skóry i krwawienie śluzówki (wybroczyny), obrzęk skóry i błon śluzowych - krwawienie poza cyklem (krwawienie między miesiączkami) u kobiet, bolesny/utrzymujący się wzwód u mężczyzn, wydzielanie mleka u mężczyzn - podwyższone stężenie prolaktyny we krwi - Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2. U osób stosujących ten rodzaj leków obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości. Odstawienie cytalopramu (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia (patrz „Jak stosować lek Citalopram Vitabalans”). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • MAO (inhibitory monoaminooksydazy) : W niektórych przypadkach obserwowano podobne objawy jak w zespole serotoninowym. Nie podawać cytalopramu pacjentom stosującym inhibitory MAO, w tym selegilinę w dawce dobowej większej niż 10 mg. Nie stosować cytalopramu przez okres 14 dni po zaprzestaniu podawania nieodwracalnych inhibitorów MAO , ani w określonym czasie po zakończeniu leczenia odwracalnymi inhibitorami MAO (Odwracalne Inhibitory Monoaminooksydazy typ A, RIMA), co omówiono w ulotce dla produktu zawierającego RIMA. Nie rozpoczynać leczenia inhibitorami MAO przed upływem 7 dni po zaprzestaniu terapii cytalopramem (patrz punkt 4.5). • Cytalopram jest przeciwwskazany w skojarzeniu z linezolidem, chyba że istnieje możliwość ścisłej obserwacji i monitorowania ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5). • Cytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem długiego QT. • Cytalopram jest przeciwwskazany z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że prowadzą do wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.5).

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, patrz punkt 4.2. Dzieci i młodzież Nie stosować cytalopramu w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze, złość) były częściej obserwowane w badaniach klini cznych przeprowadzonych wśród dzieci i młodzieży leczonych środkami przeciwdepresyjnymi w porównaniu do tych leczonych placebo. Jeśli, ze względów klinicznych, podjęta zostanie jednak decyzja o leczeniu, pacjent powinien być dokładnie monitorowany, czy nie wystąpią u niego objawy samobójcze. Ponadto, brak długoterminowych danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i zachowawczego. Paradoksalne objawy lękowe Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe w początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje po dwóch tygodniach nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę p oczątkową w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa paradoksalnego działania wywołującego stany lękowe (patrz punkt 4.2). Hiponatremia Istnieją doniesienia o występowaniu hiponatremii (zmniejszenie stężenia sodu w osoczu), najprawdopodobniej w wyniku nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, jako rzadkiego działania niepożądanego leków z grupy SSRI, które zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia. Szczególną grupę ryzyka stanowią pacjentki w podeszłym wieku. Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie objawów klinicznych Depresji towarzyszy zwiększone ryzyko występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do istotnej remisji. Poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni lub przez dłuższy okres leczenia i pacjentów należy ściśle monitorować aż do wystąpienia poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wykazuje, iż ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie ustępowania objawów choroby. Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się cytalopram, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń związanych z samobójstwem. Dodatkowo, objawy te mogą współwystępować z dużym zaburzeniem depresyjnym. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym. Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący w znacznym stopniu myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia wykazują większe ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i prób samobójczych, i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia. Metaanalizy kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u osób dorosłych z zaburzeniami psychicznymi wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych podczas stosowania leków antydepresyjnych, w porównaniu z placebo, u pacjentów poniżej 25 roku życia. Należy ściśle kontrolować pacjentów podczas terapii, głównie tych z grupy wysokiego ryzyka, szczególnie we wczesnym etapie leczenia i po zmianie dawkowania. Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o potrzebie monitorowania jakiegokolwiek pogorszenia klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian w zachowaniu i natychmiastowego zwrócenia się o poradę lekarską, gdy tylko pojawią się takie objawy. Akatyzja (niepokój psychoruchowy) Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemn ym lub przykrym stanem niepokoju ruchowego i potrzebą poruszania się, któremu zwykle towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Bardzo prawdopodobne jest wystąpienie tych objawów w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy. Mania U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym dojść może do rozwoju fazy maniakalnej. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej, należy zaprzestać podawania cytalopramu. Napady padaczkowe Napady padaczkowe stanowią ryzyko przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Cytalopram należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady. Należy unikać s tosowania produktu Citalopram Vitabalans u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką - ściśle monitorować. Przyjmowanie produktu Citalopram Vitabalans należy przerwać, jeżeli dojdzie do wzrostu częstości napadów. Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą, stosowanie SSRI może modyfikować kontrolę glikemii. Konieczne może być dostawanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych środków hipoglikemicznych. Zespół serotoninowy Rzadko donoszono o przypadkach występowania zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI. Jednoczesne wystąpienie objawów, takich jak pobudzenie, drżenie, mioklonie i hipertermia, może wskazywać na rozwój tego zespołu. Należy natychmiast zakończyć s tosowanie cytalopramu i podjąć odpowiednie leczenie objawowe. Leki serotoninergiczne Produktu Citalopram Vitabalans nie należy stosować jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, buprenorfina, oksytryptan i tryptofan. Krwotoki Istnieją doniesienia o wydłużonym czasie krwawienia i (lub) występowaniu nie typowych krwawień, takich jak wybroczyny, krwotoki ginekologiczne, krwawienia do przewodu pokarmowego i inne krwawienia skóry i błon śluzowych podczas stosowania leków z grupy SSRI (patrz punkt 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania substancji aktywnych wpływających na czynność płytek krwi lub innych substancji aktywnych, które mogą zwiększać ryzyko krwotoków, jak również u pacjentów z zaburzeniami krwawienia w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenia kliniczne w równoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności. Ziele dziurawca zwyczajnego Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Z tego względu nie należy jednocześnie przyjmować cytalopramu i preparatów z dziurawcem (patrz punkt 4.5). Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie leku jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym z użyciem cytalopramu, dotyczącym zapobiegania nawrotom, zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu aktywnej terapii wystąpiły u 40% pacjentów w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących nadal cytalopram. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i/lub wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół obj awy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć bardzo rzadko zgłaszano takie objawy u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2 -3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki cytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienne obserwowane po odstawianiu SSRI”, patrz punkt 4.2). Psychoza Stosowanie leku u pacjentów psychotycznych z epizodami depresyjnymi może spowodować nasilenie objawów psychotycznych. Wydłużenie odstępu QT Dowiedziono, że cytalopram wywołuje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowej, obejmują wystąpienie torsade de pointes , co było raportowane po dopuszczeniu leku do obrotu, głównie u pacjentów płci żeńskiej, z hipokaliemią, oraz z istniejącym wcześniej wydłużeniem QT lub z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1). Zaleca się ostrożność u pacjentów ze znaczną bradykardią lub u pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe , takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i powinny być korygowane przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem. W przypadku leczenia pacjentów ze stabilną chorobą serca, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie badania ECG. W przypadku, gdy objawy arytmii serca wystąpią w czasie leczenia c ytalopramem, należy odstawić leczenie i wykonać badanie EKG. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Leki z grupy SSRI, w tym cytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenic , powodując rozszerzenie źrenic. Działanie to może powodować zwężanie kąta przesączania oka , a w ten sposób - zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka i jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Cytalopram należy zastosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie obj awów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Citalopram Vitabalans należy przepisywać w najmniejszej skutecznej ilości, aby zminimalizować ryzyko przedawkowania. W początkowej fazie leczenia wystąpić mogą bezsenność i pobudzenie. Pomocne może być dostosowanie dawki.

Reakcje farmakodynamiczne Pod względem farmakodynamicznym odnotowano przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego podczas stosowania produktu Citalopram Vitabalans z moklobemidem i buspironem. Przeciwwskazane terapie skojarzone Wydłużenie odstępu QT Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki i farmakodynamiki cytalopramu z innymi produktami leczniczymi, które przedłużają odstęp QT. Nie można wykluczyć działania addytywnego cytalopramu i tych produktów leczniczych. Zatem skojarzone podawanie cytalopramu z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, określone środki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, pr odukty dożylne erytromycyny, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne w szczególności halofantryna), określone leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna), itp., jest przeciwwskazane. Inhibitory MAO Jednoczesne przyjmowanie produktu Citalopram Vitabalans i inhibitorów MAO może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, w tym zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3). Zgłaszano przypadki ciężkich, czasem śmiertelnych, reakcji u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI w połączeniu z inhibitorami MAO, w tym nieodwracalnym inhibitorem MAO – selegininą i odwracalnymi inhibitorami MAO – linezolidem (nieselektywny) i moklobemidem (selektywny dla typu A), jak również u pacjentów, którzy ostatnio zakończyli leczenie lekami SSRI i rozpoczęli stosowanie inhibitorów MAO. W niektórych przypadkach występowały objawy przypominające zespół serotoninowy. Objawy interakcji substancji czynnej z inhibitorem MAO obejmują: pobudzenie, drżenie, mioklonie i hipertermię. Nasilające się objawy, bez interwencji lekarskiej, mogą prowadzić do śmierci z powodu rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych, ośrodkowej hipertermii z ciężką niewydolnością wielo narządową, majaczenia i śpiączki (patrz punkt 4.3). Pimozyd Jednoczesne zastosowanie pojedynczej dawki 2 mg pimozydu u pacjentów leczonych recemiczną mieszaniną cytalopramu w dawce 40 mg/doba przez 11 dni spowodowało wzrost AUC i Cmax pimozydu, chociaż nie konsekwentnie przez całe badanie. Jednoczesne zastosowanie pimozydu i cytalopramu spowodowało średnie wydłużenie odstępu QT średnio o 10 milisekund. Ponieważ interakcje obserwowano, gdy podawano pimozyd w niskich dawkach, jednoczesne stosowanie cytalopramu i pimozydu jest przeciwwskazane. Terapie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności podczas stosowania Selegilina (selektywny inhibitor MAO-B) Badanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w którym cytalopram (20 mg na dobę) podawano w skojarzeniu z selegiliną (selektywnym inhibitorem MAO -B) (10 mg na dobę) nie wykazało klinicznie istotnych interakcji. Jednoczesne stosowanie produktu Citalopram Vitabalans i selegiliny (w dawkach powyżej 10 mg na dobę) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Serotoninergiczne produkty lecznicze Lit i tryptofan Interakcji farmakodynamicznych nie stwierdzono w badaniach klinicznych, gdy cytalopram podawano w skojarzeniu z litem. Istnieją jednak doniesienia o nasileniu działania, gdy leki z grupy SSRI podawano z litem lub tryptofanem, i dlatego skojarzoną terapię tymi produktami leczniczymi należy stosować z zachowaniem ostrożności. Należy kontynuować prowadzenie rutynowej kontroli poziomu litu. Jednoczesne stosowanie z lekami serotonergicznymi (takimi jak tramadol, buprenorfina, sumatryptan i inne tryptany, oksytryptan i tryptofan) może prowadzić do nasilenia działania związanego z przekaźnictwem 5-HT. Do czasu zdobycia dalszych informacji w tym zakresie jednoczesne stosowanie produktu Citalopram Vitabalans i agonistów 5 -HT, takich jak sumatryptan i inne tryptany, nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Ziele dziurawca zwyczajnego Mogą wystąpić dynamiczne interakcje leków z grupy SSRI z zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum ), powodując nasilenie działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Interakcje farmakokinetyczne nie były badane. Krwotoki Wskazana jest ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi (takimi jak warfaryna), lekami wpływającymi na czynność płytek krwi , takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, tyklopydyna lub innymi lekami (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), które mogą zwiększać ryzyko krwotoków (patrz punkt 4.4). Terapia elektrowstrząsowa Brak badań klinicznych ustalających zagrożenia lub korzyści związane ze skojarzonym stosowaniem terapii elektrowstrząsowej i produktu Citalopram Vitabalans (patrz punkt 4.4). Alkohol Nie wykazano żadnych interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych pomiędzy cytalopramem i alkoholem. Jednakże nie zaleca się łączenia cytalopramu i alkoholu. Leki powodujące wystąpienie hipokaliemii/hipomagnezemii Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków zwiększających ryzyko hipokaliemii/hipomagnezemii, gdyż te objawy zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwej arytmii (patrz punkt 4.4). Leki obniżające próg drgawkowy Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Wskazana jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych leków obniżających próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SSRI), neuroleptyki (fenotiazyny, tioksanteny i butyrofenony), meflokina, bupropiony i tramadol). Interakcje farmakokinetyczne Biotransformacja cytalopramu do demetylocytalopramu dokonuje się za pośrednictwem izoenzymów cytochromu P-450: CYP2C19 (ok. 38%), CYP3A4 (ok. 31%) i CYP2D6 (ok. 31%). Fakt, że cytalopram jest metabolizowany przez więcej niż jeden izoenzym CYP oznacza, że hamowanie jego biotransformacji jest mniej prawdopodobne, ponieważ hamowanie jednego enzymu może być kompensowane przez drugi. Dlatego też istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo, ż e jednoczesne podawanie cytalopramu z innymi produktami leczniczymi w praktyce klinicznej wywoła reakcje farmakokinetyczne produktów leczniczych. Przyjmowanie pokarmów Nie wykazano wpływu pożywienia na wchłanianie ani inne właściwości farmakokinetyczne cytalopramu. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę cytalopramu Podawanie w skojarzeniu z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) nie spowodowało zmiany właściwości farmakokinetycznych cytalopramu. Badanie interakcji farmakokinetycznych litu i cytalopramu nie wykazało żadnych interakcji farmakokinetycznych (patrz również wyżej). Cymetydyna Cymetydyna – inhibitor enzymów – wywołała niewielkie zwiększenie średniego stężenia cytalopramu w stanie stacjonarnym. Zaleca się zatem zachowanie ostrożności podczas podawania dużych dawek cytalopramu w skojarzeniu z dużymi dawkami cymetydyny. Jednoczesne podawanie escytalopramu (czynnego enancjomeru cytalopramu) z omeprazolem w dawce 30 mg raz na dobę ( inhibitor CYP2C19) spowodowało umiarkowany (około 50%) wzrost stężenia escytalopramu w osoczu. Należy w związku z tym zachować ostrożność w przypadku stosowania jednocześnie z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluwoksamina, lanzoprazol, tyklopidyna) oraz z cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki cytalopramu na podstawie monitorowania działań niepożądanych podczas jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.4). Metoprolol Escytalopram (czynny enancjomer cytalopramu) jest inhibitorem enzymu CYP2D6. Ostrożnośc jest zalecana, kiedy escytalopram jest stosowany jednocześnie z lekami metabolizowanymi głownie przez ten enzym i lekami mającymi wąski indeks terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowany w zaburzeniach serca), innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, które są głównie metabolizowane przez CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne , takie jak dezypramina, klomypramina i nortryptylina lub przeciwpsychotyczne, jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Wskazane może być dostosowanie dawkowania. Jednoczesne stosowanie z metoprololem skutkuje dwukrotnym zwiększeniem stężenia metoprololu w osoczu, ale nie spowodowało statystycznie znaczącego wzrostu wpływu metoprololu na ciśnienie krwi i częstość akcji serca. Wpływ cytalopramu na inne produkty lecznicze Badania dotyczące interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych cytalopramu i metoprololu (substrat CYP2D6) wykazały dwukrotne zwiększenie stężenia metoprololu ale bez statystycznie znaczącego zwiększenia wpływu metoprololu na ciśnienie krwi oraz ak cję serca u zdrowych ochotników. W porównaniu z innymi znaczącymi inhibitorami enzymów z grupy SSRI, cytalopram i demetylocytalopram nie odgrywają właściwie roli jako inhibitory CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4 i są jedynie słabymi inhibitorami CYP1A2 i CYP2C19. Lewomepromazyna, digoksyna, karbamazepina Nie obserwowano zmian właściwości farmakokinetycznych lub jedynie bardzo małe zmiany, bez znaczenia klinicznego, gdy cytalopram podawano w skojarzeniu z substratami CYP1A2 (klozapiną i teofiliną), CYP2C9 (warfaryną), CYP2C19 (imipraminą i mefenytoiną), CYP2D6 (sparteiną, imipraminą, amitryptyliną, rysperydonem), oraz z substratami CYP3A4 (warfaryną, karbamazepiną (i jej metabolitem – epoksydem karbamazepiny) i triazolamem). Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy cytalopramem i lewomepromazyną, digoksyną (co oznacza, że cytalopram nie indukuje ani nie hamuje glikoproteiny P) lub karbamazepiną i jej metabolitem epoksydem karbamazepiny. Dezypramina, imipramina W badaniach farmakokinetycznych nie wykazano żadnego wpływu na poziom cytalopramu lub imipraminy, chociaż stężenie dezypraminy, głównego metabolitu imipraminy, uległo zwiększeniu. W przypadku skojarzenia dezypraminy z cytalopramem zaobserwowano wzrost stężenia dezypraminy w osoczu. Konieczne może być zmniejszenie dawki dezypraminy.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu na ogół są łagodne i przejściowe. Najczęściej występują podczas pierwszych 1 do 2 tygodni leczenia i zwykle ich nasilenie następnie się zmniejsza. Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań niepożądanych: nadmierna potliwość , suchość błon śluzowych jamy ustnej, bezsenność, biegunka, nudności i zmęczenie. Poniżej przedstawiono wg klasyfikacji MedDRA częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków z grupy SSRI i (lub) cytalopramu, obserwowanych u ≥1% pacjentów w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby lub po wprowadzeniu leku do obrotu. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych jest następująca: • Bardzo często (≥ 1/10), • Często (≥ 1/100 do < 1/10), • Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), • Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), • Bardzo rzadko (< 1/10 000), • Nie znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), hiperprolaktynemia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała Niezbyt często Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Rzadko Hiponatremia (patrz punkt 4.4) Nieznana Hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Często Pobudzenie, obniżone libido, lęk, nerwowość, stany splątania, zaburzenia orgazmu u kobiet, nietypowe sny Niezbyt często Agresja, depersonalizacja, omamy, mania Nieznana Napad lęku panicznego, bruksizm, niepokój psychoruchowy, myśli samobójcze, zachowania samobójcze1 Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność, bezsenność, ból głowy Często Drżenie, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia uwagi Niezbyt często Omdlenia Rzadko Napady padaczkowe, dyskineza, zaburzenia smaku Nieznana Drgawki, zespół serotoninowy, zaburzenia pozapiramidowe, akatyzja, zaburzenia ruchowe Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic Nieznana Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Często Szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często Bradykardia, tachykardia Nieznana Wydłużenie odstępu QT w obrazie EKG, arytmia komorowa włącznie z torsade de pointes Zaburzenia naczyniowe Rzadko Krwotoki Nieznana Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Ziewanie Nieznana Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość w ustach, nudności Często Wymioty, biegunka, zaparcia Nieznana Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytu) Rzadko Zapalenie wątroby Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Nasilone pocenie się Często Świąd Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, wrażliwość na światło Nieznana Wybroczyny, obrzęki naczynioruchowe Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Bóle mięśni, bóle stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Impotencja, zaburzenia wytrysku, brak wytrysku Niezbyt często Nadmierne krwawienie miesięczne (obfite krwawienia) u kobiet Nieznana Krwawienie poza cyklem (krwawienie między miesiączkami) i krwotok poporodowy2 u kobiet, priapizm i mlekotok u mężczyzn Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Przemęczenie Niezbyt często Obrzęk Rzadko Gorączka 1 Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano podczas terapii cytalopramem lub zaraz po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4). 2 Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Złamania kości Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród pacjentów powyżej 50 lat wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI i TCA. Mechanizm takiego działania jest nieznany. Wydłużenie odstępu QT Przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowej, włącznie z torsade de pointes, były zgłaszane po dopuszczeniu produktu do obrotu, głównie u pacjentów płci żeńskiej, z hipokaliemią lub z wcześniej istniejącym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1). Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii lekami z grupy SSRI Odstawienie cytalopramu (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogól objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się dłużej. W przypadku, gdy stosowanie cytalopramu nie jest już wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.