Citaxin

Kiedy nie przyjmować leku Citaxin - jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent urodził się z nieprawidłowym rytmem serca (tzw. wrodzone wydłużenie odstępu QT) lub wystąpił u niego tego typu epizod nieprawidłowego rytmu serca widoczny w zapisie EKG (badaniu oceniającym pracę serca); - jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca. Należy zapoznać się z punktem „Citaxin a inne leki”; - jeżeli pacjent przyjmuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych); - jeżeli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy, m.in. iproniazyd, tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, nialamid, moklobemid (leki, które stosuje się w leczeniu depresji), selegilinę w dawce większej niż 10 mg na dobę (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). - Stosowanie leku Citaxin można rozpocząć nie wcześniej niż 2 tygodnie po zakończeniu stosowania leków, takich jak: fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid czy tranylcypromina. Po zakończeniu stosowania moklobemidu należy odczekać minimum 1 dzień przed rozpoczęciem stosowania leku Citaxin. Nie należy stosować inhibitorów monoaminooksydazy przez 7 dni po odstawieniu leku Citaxin. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Citaxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie, jak Citaxin (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność: - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (konieczne może się okazać zmniejszenie dawek leków przeciwcukrzycowych), - gdy pacjent ma padaczkę oraz gdy miał napady padaczkowe w przeszłości, - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby i (lub) nerek, - gdy pacjent jest leczony za pomocą elektrowstrząsów, - jeśli u pacjenta występuje jaskra, - jeśli u pacjenta występują epizody manii lub lęk paniczny, - gdy u pacjenta występuje uczucie niepokoju ruchowego i (lub) potrzeba częstego poruszania się (akatyzja), - jeśli pacjent ma pewne zaburzenia związane z krwawieniem, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”), - gdy pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi, - jeśli pacjent ma lub miał chore serce albo miał niedawno zawał serca, - jeśli pacjent ma obniżoną częstość tętna w spoczynku i/lub mógł utracić elektrolity na skutek przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów lub przyjmowania leków moczopędnych, - jeśli pacjent miewa przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zasłabnięcia lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową pracę serca. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych U pacjentów z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi mogą czasami występować myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Ten stan może nasilać się, kiedy pacjent pierwszy raz stosuje leki przeciwdepresyjne, i może utrzymywać się dopóki lek nie zacznie w pełni działać, co zwykle następuje po 2 tygodniach leczenia lub później. Większa skłonność do myśli samobójczych dotyczy: - pacjentów, u których wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu, - młodych dorosłych (dane z badań klinicznych wykazały podwyższone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobą psychiczną, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi). Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych pacjenta oraz poproszenie ich o przeczytanie ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub przyjaciół z prośbą o poinformowanie go o tym, że zaobserwowali nasilenie depresji lub lęku oraz innych niepokojących zmian w jego zachowaniu. Dzieci i młodzież Citaxin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać Citaxin pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał Citaxin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skontaktowanie się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Citaxin, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych na temat długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku Citaxin w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Citaxin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków, co może czasami wywoływać poważne działania niepożądane. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Citaxin z następującymi lekami: • litem (stosuje się go w zapobieganiu i leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) oraz tryptofanem; w razie wystąpienia wysokiej gorączki i gwałtownych skurczy mięśni, uczucia pobudzenia i dezorientacji należy natychmiast zgłosić się do lekarza; • selegiliną (stosuje się ją w chorobie Parkinsona) - dawka selegiliny nie może być większa niż 10 mg na dobę; • metoprololem (stosuje się go w nadciśnieniu tętniczym i (lub) chorobach serca) - stężenie metoprololu we krwi zwiększa się, ale nie stwierdzono objawów nasilonego działania lub działania niepożądanego metoprololu; • sumatryptanem i podobnymi lekami (stosowanymi w leczeniu migreny) - ryzyko działań niepożądanych; jeśli wystąpią nietypowe objawy podczas skojarzonego stosowania tych leków, należy się zgłosić do lekarza prowadzącego; • cymetydyną, lanzoprazolem oraz omeprazolem (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), flukonazolem (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminą (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyną (lek stosowany w celu zmniejszenia zagrożenia zawałem). Powyższe leki mogą spowodować zwiększenie stężenia cytalopramu we krwi; • lekami, które wpływają na czynność płytek krwi, np. z niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, kwasem acetylosalicylowym (który występuje w lekach przeciwbólowych), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (stosowanymi w zapaleniu stawów) – niewielkie zwiększenie ryzyka krwawień; • dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum) – stosowany jednocześnie z lekiem Citaxin może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. NIE STOSOWAĆ LEKU CITAXIN podczas przyjmowania leków regulujących rytm serca oraz leków mogących zmieniać rytm serca, np. leków przeciwarytmicznych klasy IA i III, leków przeciwpsychotycznych (np. pochodnych fenotiazyny, pimozydu, haloperydolu), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, niektórych leków przeciwbakteryjnych (np. sparfloksacyny, moksyfloksacyny, erytromycyny w postaci dożylnej, pentamidyny, leków przeciw malarii – zwłaszcza halofantryny), niektórych leków przeciwhistaminowych (astemizolu, mizolastyny). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Citaxin z jedzeniem, piciem i alkoholem Citaxin można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Citaxin nie nasila działania alkoholu, zaleca się jednak, aby podczas stosowania leku nie spożywać alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Citaxin nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Kobiety stosujące Citaxin nie powinny karmić piersią. Pacjentki stosujące lek należący do grupy leków przeciwdepresyjnych w ostatnich 3 miesiącach ciąży i do czasu porodu powinny zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Przyjmowanie leku Citaxin pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Citaxin, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje Citaxin. Podobne do niego leki (z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI) stosowane przez kobiety w ciąży mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyśpieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem. W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Citaxin zwykle nie powoduje senności, jednak w razie wystąpienia zawrotów głowy lub senności po rozpoczęciu leczenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu do czasu ustąpienia tych objawów. Lek Citaxin zawiera laktozę (pewien rodzaj cukru) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Citaxin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Citaxin i powiadomić lekarza prowadzącego, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej objawów: − wysokiej gorączki, pobudzenia, zaburzeń świadomości, drżenia mięśni i gwałtownych skurczy mięśni (mogą to być objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym, zdarzającego się podczas skojarzonego stosowania leków przeciwdepresyjnych), − obrzęku skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu albo połykaniu (reakcja alergiczna), − nietypowych krwawień (w tym krwawień z przewodu pokarmowego), − nudności i złego samopoczucia z osłabieniem siły mięśni lub zaburzeniami świadomości (mogą to być objawy rzadko występującego, nieprawidłowo małego stężenie sodu we krwi), − przyspieszonego, nieregularnego bicia serca, omdleń, które mogą być objawem stanu zagrażającego życiu o nazwie torsade de pointes. Wymienione poniżej działania niepożądane są zwykle łagodne i zazwyczaj ustępują po kilku dniach leczenia. Należy jednak pamiętać, że niektóre z tych objawów mogą być również wywołane przez sam proces chorobowy i mogą ustąpić wraz z osiągnięciem poprawy. Bardzo częste działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów): uczucie senności, bezsenność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, nasilone pocenie się. Częste działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów): zmniejszenie apetytu, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego, niepokój, nerwowość, stany splątania (dezorientacji), drżenia, uczucie mrowienia lub kłucia w skórze, szumy uszne, ziewanie, biegunka, wymioty, swędzenie, bóle mięśni, bóle stawów, uczucie zmęczenia, zmniejszenie masy ciała, zaburzenie orgazmu u kobiet, problemy ze wzwodem i z wytryskiem u mężczyzn. Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 1000 pacjentów): zwiększenie apetytu, agresja, depersonalizacja (utrata poczucia własnej osobowości), omamy, mania, omdlenie, rozszerzenie źrenic, przyspieszenie lub spowolnienie akcji serca, pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, zatrzymanie moczu, krwotok miesiączkowy u kobiet, obrzęk, zwiększenie masy ciała. Rzadkie działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 10 000 pacjentów): zmniejszone stężenie sodu we krwi, napady drgawkowe, ruchy mimowolne, zapalenie wątroby. Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie liczby płytek krwi (często objawiające się jako zwiększona skłonność do wybroczyn i krwawień), nadwrażliwość (objawiająca się często pod postacią wysypki), nieadekwatne wydzielanie hormonu antydiuretycznego (objawiające się jako zwiększenie ilości wydalanego moczu), napady panicznego lęku, bruksizm (zgrzytanie zębami), niepokój, myśli samobójcze, zachowania samobójcze, drgawki, zespół serotoninowy (patrz wyżej), uczucie niepokoju ruchowego i (lub) potrzeba częstego poruszania się, zaburzenia ruchowe, zaburzenia widzenia, niedociśnienie ortostatyczne (związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą), krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego, wybroczyny, obrzęki naczynioruchowe, krwotok z dróg rodnych u kobiet, ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2, bolesny wzwód prącia oraz mlekotok u mężczyzn, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby. Suchość błony śluzowej jamy ustnej zwiększa zagrożenie próchnicą. W wypadku wystąpienia takiej suchości, należy myć zęby częściej, niż zazwyczaj. U pacjentów przyjmujących leki tego typu, co Citaxin, obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na cytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Równoczesne leczenie pimozydem. Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) U pacjentów otrzymujących lek z grupy SSRI w skojarzeniu z inhibitorem monoaminooksydazy, w tym z selektywnym inhibitorem MAO-B - selegiliną oraz odwracalnym inhibitorem MAO ­ moklobemidem, oraz u pacjentów, którzy niedawno zaprzestali stosowania leku z grupy SSRI i rozpoczęli stosowanie inhibitora MAO, obserwowano przypadki ciężkich reakcji, niekiedy powodujących zgon. W niektórych przypadkach obserwowano objawy podobne do występujących w zespole serotoninowym. Cytalopramu nie wolno stosować w skojarzeniu z inhibitorem MAO, w tym z selegiliną, w dawce przekraczającej 10 mg na dobę. Leczenie cytalopramem można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu podawania nieselektywnych inhibitorów MAO oraz co najmniej jeden dzień po zaprzestaniu stosowania moklobemidu. Leczenie inhibitorami MAO można wprowadzić 7 dni po zaprzestaniu podawania cytalopramu (patrz punkt 4.5). Cytalopram jest przeciwwskazany do stosowania u osób, u których stwierdzono wydłużenie odstępu QT oraz u osób z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Cytalopram jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z lekami wydłużającymi odstęp QT (patrz punkt 4.5).

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, patrz punkt 4.2. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produkt leczniczy Citaxin nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Paradoksalne objawy lękowe Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe w początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje po dwóch tygodniach nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę początkową w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa paradoksalnego działania wywołującego stany lękowe (patrz punkt 4.2). Hiponatremia Informowano o występowaniu hiponatremii (zmniejszenie stężenia sodu w osoczu), zapewne w wyniku nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny), jako rzadkim działaniu niepożądanym leków z grupy SSRI. Szczególną grupę ryzyka stanowią pacjentki w podeszłym wieku. Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, aktów autoagresji oraz samobójstw (prób samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znaczącej remisji. Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku lub więcej tygodni leczenia. Dlatego do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, iż ryzyko samobójstwa może wzrastać w początkowych etapach procesu zdrowienia. Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się cytalopram, również mogą się wiązać ze zwiększeniem zagrożenia zdarzeniami związanymi z samobójstwem. Ponadto, zaburzenia te mogą przebiegać z dużą depresją. Lecząc pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, należy zatem zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużą depresją. Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami lub próbami samobójczymi, i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy uważnie obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Akatyzja/niepokój psychoruchowy Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (SNRI (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) - inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. Mania U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może dojść do wystąpienia fazy maniakalnej. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej należy zaprzestać podawania cytalopramu. Napady padaczkowe Choć badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram nie wywołuje padaczki, należy zachować ostrożność stosując ten lek, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, u pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Cukrzyca Tak jak to opisano w przypadku innych leków psychotropowych, cytalopram może wpływać na działanie i (lub) wydzielanie insuliny oraz stężenie glukozy we krwi, dlatego konieczna może być modyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów z cukrzycą. Ponadto, sama choroba depresyjna może wpływać na stężenia glukozy we krwi. Jaskra Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym cytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, wywołując jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta przesączania, w wyniku czego następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwój jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cytalopramu u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. Zespół serotoninowy Należy zachować ostrożność stosując cytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. W rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu zespołu serotoninowego u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI. Jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak pobudzenie, splątanie, drżenia mięśniowe, mioklonie i hipertermia może wskazywać na ten zespół (patrz punkt 4.5). Krwotoki Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach do skóry (wybroczynach i plamicy) związanych ze stosowaniem leków z grupy SSRI. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku równoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, produktów leczniczych, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych i pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), tyklopidyny i dipirydamolu) oraz u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenie kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami jest ograniczone i zaleca się zachowanie ostrożności podczas takiego leczenia skojarzonego. Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A Na ogół nie zaleca się skojarzonego leczenia cytalopramem i inhibitorami MAO-A ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5). Równoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO - patrz punkt 4.5. Dziurawiec zwyczajny Stosowanie leków z grupy SSRI w skojarzeniu z preparatami ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste zwłaszcza, jeśli odstawienie leku jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym z użyciem cytalopramu, dotyczącym zapobiegania nawrotom, zdarzenia niepożądane obserwowano u 40% pacjentów, którzy przerwali aktywną terapię cytalopramem (w grupie kontynuującej leczenie wystąpiły one u 20% pacjentów). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi objawami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone. Objawy zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na ogół ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki cytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta. Wydłużenie odstępu QT Wykazano, że cytalopram powoduje wydłużenie odstępu QT zależne od dawki. W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i występowanie komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzenia typu torsade de pointes głównie wśród kobiet, osób z hipokaliemią oraz osób z wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 oraz 5.1). Zaleca się zachowanie ostrożności u osób z nasiloną bradykardią, pacjentów po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego oraz osób z niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwych arytmii, dlatego przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem zaburzenia te należy wyrównać. U osób ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć ocenę zapisu EKG. Jeśli podczas leczenia cytalopramem wystąpią objawy zaburzeń rytmu serca, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG. Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje farmakodynamiczne Na poziomie farmakodynamicznym istnieje zaledwie kilka udokumentowanych przypadków zespołu serotoninowego podczas podawania cytalopramu z moklobemidem i buspironem. Przeciwwskazane leczenie skojarzone Inhibitory MAO [nieselektywne i selektywne IMAO-A (moklobemid)] - ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3). Wydłużenie odstępu QT Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych cytalopramu z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT. Nie można wykluczyć efektu addytywnego cytalopramu z tymi lekami. Dlatego, przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie cytalopramu i leków wydłużających odstęp QT, takich jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna w postaci dożylnej, pentamidyna, leki przeciw malarii a szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna) itp. Pimozyd Równoczesne podawanie pojedynczej dawki 2 mg pimozydu pacjentom leczonym racemicznym cytalopramem w dawce 40 mg na dobę przez 11 dni powodowało zwiększenie wartości pola pod krzywą stężenie-czas (AUC) oraz Cmax pimozydu, niemniej jednak niekonsekwentnie w całym badaniu. Równoczesne podawanie pimozydu i cytalopramu powodowało średnie wydłużenie odstępu QTc o około 10 ms. W związku z interakcjami odnotowanymi po małych dawkach pimozydu, skojarzone podawanie cytalopramu i pimozydu jest przeciwwskazane. Terapia skojarzona, podczas której należy zachować ostrożność Selegilina (selektywny inhibitor MAO-B) Badanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w którym cytalopram (20 mg na dobę) podawano w skojarzeniu z selegiliną, będącą selektywnym inhibitorem MAO-B (10 mg na dobę) nie wykazało klinicznie istotnych interakcji. Pacjenci dobrze tolerowali terapię skojarzoną selegiliną i cytalopramem. Serotoninergiczne produkty lecznicze Lit i tryptofan W badaniach klinicznych, w których cytalopram podawano w skojarzeniu z litem, nie stwierdzono interakcji farmakodynamicznych. Istnieją jednak doniesienia o nasileniu działania, gdy leki z grupy SSRI podawano z litem lub tryptofanem i dlatego skojarzoną terapię tymi lekami należy stosować z zachowaniem ostrożności. Podawanie cytalopramu w skojarzeniu z lekami będącymi agonistami receptorów serotoninowych (receptorów 5-HT) (np. z tramadolem lub sumatryptanem) może prowadzić do nasilenia działania związanego z przekaźnictwem 5-HT. Dziurawiec zwyczajny Mogą wystąpić dynamiczne interakcje leków z grupy SSRI z dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum), powodujące nasilenie działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Krwotoki Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach w obrębie skóry (wybroczynach i plamicy) związanych ze stosowaniem leków z grupy SSRI. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku równoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, produktów leczniczych o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych i pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), tyklopidyny i dipirydamolu) oraz u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie. Terapia elektrowstrząsowa Brak badań klinicznych, które ustalałyby zagrożenia lub korzyści związane ze skojarzonym stosowaniem terapii elektrowstrząsowej i cytalopramu (patrz punkt 4.4). Alkohol Nie zaleca się spożywania alkoholu w czasie stosowania leków z grupy SSRI, chociaż badania kliniczne nie wykazały niepożądanych interakcji farmakodynamicznych cytalopramu z alkoholem. Interakcje farmakokinetyczne Biotransformacja cytalopramu do demetylocytalopramu dokonuje się za pośrednictwem izoenzymów cytochromu P-450: CYP2C19 (ok. 38%), CYP3A4 (ok. 31%) i CYP2D6 (ok. 31%). To, że cytalopram jest metabolizowany przez więcej niż jeden izoenzym CYP oznacza, że hamowanie jego biotransformacji jest mało prawdopodobne i prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji farmakokinetycznych podczas stosowania w praktyce klinicznej cytalopramu w skojarzeniu z innymi lekami jest bardzo małe. Wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne cytalopramu Podawanie cytalopramu w skojarzeniu z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) nie spowodowało zmiany jego właściwości farmakokinetycznych. Badanie interakcji farmakokinetycznych litu i cytalopramu nie wykazało żadnych interakcji farmakokinetycznych. Cymetydyna (silny inhibitor CYP2D6, 3A4 oraz 1A2) wywołała umiarkowane zwiększenie średniego stężenia cytalopramu w stanie stacjonarnym. Podawanie escytalopramu (aktywny enancjomer cytalopamu) w skojarzeniu z 30 mg omeprazolu (inhibitor CYP2C19) raz na dobę spowodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Należy w związku z tym zachować ostrożność w przypadku stosowania jednocześnie z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluwoksamina, lanzoprazol, tyklopidyna) oraz z cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki cytalopramu na podstawie monitorowania działań niepożądanych podczas jednoczesnego leczenia. Działanie cytalopramu na inne produkty lecznicze Badanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w którym cytalopram podawano w skojarzeniu z metoprololem (substratem CYP2D6), wykazało dwukrotne zwiększenie stężenia metoprololu, ale nie wykazało statystycznie istotnego zwiększenia działania metoprololu na ciśnienie krwi i częstość akcji serca u zdrowych ochotników. W porównaniu z innymi lekami z grupy SSRI, będącymi istotnymi inhibitorami izoenzymów, cytalopram i demetylocytalopram nie odgrywają właściwie roli jako inhibitory CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4, i są zaledwie słabymi inhibitorami CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6. Gdy cytalopram podawano w skojarzeniu z substratami CYP1A2 (klozapiną i teofiliną), CYP2C9 (warfaryną), CYP2C19 (imipraminą i mefenytoiną), CYP2D6 (sparteiną, imipraminą, amitryptyliną, rysperydonem) oraz CYP3A4 (warfaryną, karbamazepiną i triazolamem) nie obserwowano żadnej zmiany właściwości farmakokinetycznych cytalopramu lub tylko niewielkie jej zmiany, nie mające znaczenia klinicznego. W badaniu interakcji farmakokinetycznych cytalopram nie powodował żadnych zmian we właściwościach farmakokinetycznych digoksyny, co oznacza, że cytalopram nie indukuje ani nie hamuje glikoproteiny P.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu na ogół są łagodne i przejściowe. Najczęściej występują podczas pierwszych 1 do 2 tygodni leczenia i zwykle ich nasilenie zmniejsza się w trakcie terapii. Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań niepożądanych: nasilonego pocenia się, suchości błony śluzowej jamy ustnej, bezsenności, senności, biegunki, nudności i uczucia zmęczenia. Tabela poniżej przedstawia objawy niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy SSRI i (lub) cytalopramu, które obserwowano u >1% pacjentów w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo lub w doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Trombocytopenia Częstość nieznana: Nadwrażliwość NOS1 Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana: Nieadekwatne wydzielanie hormonu antydiuretycznego 9 Często: Zmniejszenie łaknienia NOS1 Niezbyt często: Zwiększenie łaknienia Rzadko: Hiponatremia Często: Pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego, niepokój, nerwowość, stany splątania, zaburzenie orgazmu (kobiety) Niezbyt często: Agresja, depersonalizacja, omamy, mania Częstość nieznana: Napady panicznego lęku, bruksizm, niepokój, myśli samobójcze, zachowania samobójcze3 Bardzo często: Senność, bezsenność NEC2 Często: Drżenie, parestezje NEC2 Niezbyt często: Omdlenie Rzadko: Napady drgawkowe grand mal, dyskineza Częstość nieznana: Drgawki NOS1, zespół serotoninowy, zaburzenia pozapiramidowe NEC2, akatyzja, zaburzenia ruchowe Niezbyt często: Rozszerzenie źrenic Częstość nieznana: Zaburzenia widzenia Często: Szumy uszne Niezbyt często: Bradykardia, tachykardia Częstość nieznana: Komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym zaburzenie typu torsade de pointes Częstość nieznana: Niedociśnienie ortostatyczne Często: Ziewanie Częstość nieznana: Krwawienie z nosa Bardzo często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności Często: Biegunka NOS1, wymioty Częstość nieznana: Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy) Rzadko: Zapalenie wątroby Bardzo często: Nasilone pocenie się Często: Świąd Niezbyt często: Pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica NOS1 Częstość nieznana: Wybroczyny, obrzęki naczynioruchowe Często: Bóle mięśni, bóle stawów Niezbyt często: Zatrzymanie moczu Często: Impotencja, zaburzenia wytrysku NOS1, niezdolność do wytrysku Niezbyt często: Kobiety: krwotok miesiączkowy Częstość nieznana: Kobiety: krwotok maciczny, krwotok poporodowy*; Mężczyźni: priapizm, mlekotok Często: Uczucie zmęczenia 10 Niezbyt często: Obrzęk Często: Zmniejszenie masy ciała Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała Częstość nieznana: Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Liczba pacjentów: cytalopram/placebo = 1346/545 1NOS = niesprecyzowane inaczej 2NEC = nieklasyfikowane gdzie indziej 3 Donoszono o przypadkach myśli oraz zachowań samobójczych podczas leczenia cytalopramem lub krótko po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4). * Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz występowanie komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzenia typu torsade de pointes głównie u kobiet, osób z hipokaliemią oraz osób z wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT albo innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4. 9 oraz 5.1). Działanie grupowe Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku •50 lat wykazały, że ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi jest zwiększone. Mechanizm, który prowadzi do zwiększenia tego ryzyka, jest nieznany. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Odstawienie cytalopramu (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się dłużej. Gdy stosowanie cytalopramu nie jest już wymagane, zaleca się zatem stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.