medinary.info

Pozakonazol Altan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Substancje czynne
Posaconazolum: 300 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Pozakonazol Altan 300 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiol. 16,7 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 18 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Noxafil Zawiesina doustna Posaconazolum 40 mg/ml Merck Sharp & Dohme B.V.
Noxafil Tabletki dojelitowe Posaconazolum 100 mg Merck Sharp & Dohme B.V.
Noxafil Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Posaconazolum 300 mg Merck Sharp & Dohme B.V.
Noxafil Proszek dojelitowy i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej Posaconazolum 300 mg Merck Sharp & Dohme B.V.
Ossmiq od 2 lat Tabletki dojelitowe Posaconazolum 100 mg Sandoz GmbH
Posaconazole Accord od 2 lat Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Posaconazolum 300 mg Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Posaconazole Accord Tabletki dojelitowe Posaconazolum 100 mg Accord Healthcare S.L.U.
Posaconazole AHCL Zawiesina doustna Posaconazolum 40 mg/ml Accord Healthcare S.L.U.
Posaconazole Aurovitas od 2 lat Zawiesina doustna Posaconazolum 40 mg/ml Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Posaconazole Aurovitas od 2 lat Tabletki dojelitowe Posaconazolum 100 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Posaconazole Glenmark Zawiesina doustna Posaconazolum 40 mg/ml Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Posaconazole MSN od 2 lat Tabletki dojelitowe Posaconazolum 100 mg MSN Labs Europe Limited
Posaconazole Sandoz od 18 lat Zawiesina doustna Posaconazolum 40 mg/ml Sandoz GmbH
Posaconazole Stada od 2 lat Zawiesina doustna Posaconazolum 40 mg/ml STADA Arzneimittel AG
Posaconazole STADA od 2 lat Tabletki dojelitowe Posaconazolum 100 mg STADA Arzneimittel AG
Posaconazole Teva Zawiesina doustna Posaconazolum 40 mg/ml Teva B.V.
Posaconazole Viatris od 17 lat Zawiesina doustna Posaconazolum 40 mg/ml Viatris Ltd
Posaconazole Zentiva od 2 lat Tabletki dojelitowe Posaconazolum 100 mg Zentiva, k.s.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu (patrz punkt 4.5).
  • Jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez CYP3A4 – terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, pimozydu, halofantryny lub chinidyny – może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, prowadząc do wydłużenia odstępu QTc i rzadko przypadków częstoskurczu komorowego typu torsade des pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
  • Jednoczesne podawanie leków z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA – symwastatyny, lowastatyny i atorwastatyny (patrz punkt 4.5).
  • Jednoczesne podawanie podczas fazy rozpoczęcia leczenia i dostosowywania dawki wenetoklaksu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (ang. CLL, chronic lymphocytic leukaemia) (patrz punkty 4.4 i 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Posaconazolum 300 mg (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • po sporządzeniu: 2–8 °C
  • po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
  • 24 godziny (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sulfobutylobetadeks sodowy; Disodu edetynian; Kwas solny (1 mol/L); Sodu wodorotlenek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Lek Pozakonazol Altan to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, który ma postać przezroczystej cieczy, bezbarwnej do jasnożółtej. Zmiany kolorystyczne w tym zakresie nie wpływają na jakość produktu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy zachować ostrożność, ponieważ niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność, itp.), zgłoszone podczas stosowania pozakonazolu, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
154 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • niezbyt często: zaburzenia elektrolitowe; jadłowstręt; zmniejszenie łaknienia; hipokaliemia; hipomagnezemia; hiperglikemia; hipoglikemia; ból pleców; ból szyi; bóle mięśniowo-kostne; ból kończyn; zmiany stężeń innych leków; zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi; nieprawidłowości w RTG klatki piersiowej
  • rzadko: neutropenia; trombocytopenia; leukopenia; niedokrwistość; eozynofilia; limfadenopatia; zawał śledziony; zespół hemolityczno-mocznicowy; zakrzepowa plamica małopłytkowa; pancytopenia; koagulopatia; krwotok; reakcje alergiczne; reakcje nadwrażliwości; niedoczynność nadnerczy; zmniejszenie stężenia gonadotropin we krwi; pseudoaldosteronizm; nieprawidłowe sny; stan splątania; zaburzenia snu; zaburzenia psychotyczne; depresja; parestezje; zawroty głowy; senność; ból głowy; zaburzenia odczuwania smaku; drgawki; neuropatia; niedoczulica; drżenia; afazja; bezsenność; udar naczyniowy mózgu; encefalopatia; neuropatia obwodowa; omdlenie; nieostre widzenie; światłowstręt; zmniejszenie ostrości wzroku; podwójne widzenie; mroczki; uszkodzenie słuchu; zespół wydłużonego QT§; nieprawidłowości w badaniu elektrokardiograficznym§; kołatanie serca; bradykardia; dodatkowe skurcze nadkomorowe; tachykardia; torsade de pointes; nagły zgon; częstoskurcz komorowy; zatrzymanie krążenia i oddechu; niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego; nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie tętnicze; zapalenie naczyń krwionośnych; zatorowość płucna; zakrzepica żył głębokich; kaszel; krwotok z nosa; czkawka; niedrożność nosa; ból opłucnowy; przyspieszenie i spłycenie oddechu; nadciśnienie płucne; śródmiąższowe zapalenie płuc; zapalenie płuc; ból brzucha; niestrawność; suchość w jamie ustnej; oddawanie gazów; zaparcie; dyskomfort w okolicy odbytu i w odbytnicy; zapalenie trzustki; rozdęcie brzucha; zapalenie jelit; dyskomfort w nadbrzuszu; odbijanie; choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa; obrzęk jamy ustnej; krwotok z przewodu pokarmowego; niedrożność jelit; wzrost wartości laboratoryjnych parametrów czynnościowych wątroby (zwiększona aktywność AlAT, zwiększona aktywność AspAT, zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej, zwiększona aktywność GGTP); uszkodzenie hepatocytów; zapalenie wątroby; żółtaczka; powiększenie wątroby; cholestaza; objawy hepatotoksyczności; zaburzenie czynności wątroby; niewydolność wątroby; cholestatyczne zapalenie wątroby; powiększenie wątroby i śledziony; tkliwość okolicy wątroby; grubofaliste trzepoczące drżenie rąk; ostra niewydolność nerek; niewydolność nerek; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; nerkowa kwasica cewkowa; śródmiąższowe zapalenie nerek; zaburzenia miesiączkowania; ból piersi; podwyższona temperatura ciała (gorączka); astenia; uczucie zmęczenia; obrzęk; ból; dreszcze; złe samopoczucie; dyskomfort w klatce piersiowej; nietolerancja na lek; uczucie roztrzęsienia; ból w miejscu podania wlewu; zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania wlewu; zakrzepica w miejscu podania wlewu; zapalenie błon śluzowych; obrzęk języka; obrzęk twarzy
  • częstość nieznana: świąd; owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej; łysienie; zapalenie skóry; rumień; wybroczyny; zespół Stevensa-Johnsona; wysypka pęcherzykowa; reakcja nadwrażliwości na światło§
  • częstość niepodana w tekście: nudności; wymioty; biegunka; gorączka; zwiększone stężenie bilirubiny; reakcji w miejscu podania wlewu; zakrzepowe zapalenie żył; AML; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; wysypka

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 2 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Pozakonazol Altan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 2 lat, ze względu na brak potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania w badaniach nieklinicznych (patrz punkt 5.3).” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 2 lat
    źródło: „Leku Pozakonazol Altan nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli: Dawka nasycająca produktu Pozakonazol Altan wynosząca 300 mg dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 300 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia należy dostosować do stopnia nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej.”
  • Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat do poniżej 18 lat„Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat do poniżej 18 lat: Dawka nasycająca wynosząca 6 mg/kg mc. (do maksymalnie 300 mg) dwa razy na dobę w pierwszym dniu, a następnie 6 mg/kg mc. (do maksymalnie 300 mg) raz na dobę. Czas trwania leczenia należy dostosować do stopnia nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej.”
  • Dorośli„Dorośli: Dawka nasycająca produktu Pozakonazol Altan wynosząca 300 mg dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 300 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia należy dostosować do ustępowania neutropenii lub immunosupresji. U pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) profilaktyczne podawanie produktu Pozakonazol Altan należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu, gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek na mm3.”
  • Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat do poniżej 18 lat„Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat do poniżej 18 lat: Dawka nasycająca wynosząca 6 mg/kg mc. (do maksymalnie 300 mg) dwa razy na dobę w pierwszym dniu, a następnie 6 mg/kg mc. (do maksymalnie 300 mg) raz na dobę. Czas trwania leczenia zależy od ustępowania neutropenii lub immunosupresji. U pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym profilaktyczne podawanie produktu leczniczego Pozakonazol Altan należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu, gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek na mm3.”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Pozakonazol Altan w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 2 lat. Dane kliniczne nie są dostępne. Koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Pozakonazol Altan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 2 lat, ze względu na brak potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania w badaniach nieklinicznych (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <50 mL/min) należy spodziewać się kumulacji substancji pomocniczej, jaką jest eter sulfobutylobetadeksu sodowego (SBECD). U tych pacjentów należy stosować pozakonazol w postaci przeznaczonej do podawania doustnego, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia zastosowanie produktu Pozakonazol Altan w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. U tych pacjentów należy ściśle monitorować stężenie kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Ograniczone dane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (w tym z grupy C wg klasyfikacji Child-Pugh przewlekłych chorób wątroby), dotyczące farmakokinetyki pozakonazolu, wskazują na zwiększenie stężenia leku w osoczu w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, ale nie świadczą o konieczności dostosowania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Należy zachować ostrożność z powodu możliwości zwiększenia stężenia pozakonazolu w osoczu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pozakonazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia. Pozakonazolu nie wolno podawać kobietom w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Pozakonazol przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3). Nie badano przenikania pozakonazolu do mleka ludzkiego. Podczas leczenia pozakonazolem należy przerwać karmienie piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Pozakonazol nie wpływał na płodność samców szczurów w dawce do 180 mg/kg (2,8-krotność ekspozycji uzyskanej w wyniku podania dawki 300 mg dożylnie u ludzi) ani samic szczurów w dawce do 45 mg/kg (3,4-krotność ekspozycji uzyskanej w wyniku podania dawki 300 mg dożylnie u pacjentów). Brak danych klinicznych oceniających wpływ pozakonazolu na płodność u ludzi.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Każdą dawkę w tabletkach można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 1. Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania
WskazanieDawka i czas trwania leczenia (Patrz punkt 5.2)
Leczenie inwazyjnej aspergilozy (tylko dla dorosłych)Dawka nasycająca wynosząca 300 mg produktu leczniczego Pozakonazol Altan (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 300 mg lub trzy tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę w pierwszym dniu, a następnie 300 mg (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 300 mg lub trzy tabletki po 100 mg) raz na dobę. Każdą dawkę w tabletkach można przyjmować niezależnie od posiłków. Zalecany całkowity czas trwania leczenia to 6-12 tygodni. Zmiana podania dożylnego na doustne i odwrotnie jest możliwa, jeżeli występują wskazania kliniczne.
Oporne inwazyjne zakażenia grzybicze (IZG) i (lub) pacjenci z IZG i z nietolerancją na leczenie pierwszego rzutuDorośli: Dawka nasycająca produktu Pozakonazol Altan wynosząca 300 mg dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 300 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia należy dostosować do stopnia nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej. Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat do poniżej 18 lat: Dawka nasycająca wynosząca 6 mg/kg mc. (do maksymalnie 300 mg) dwa razy na dobę w pierwszym dniu, a następnie 6 mg/kg mc. (do maksymalnie 300 mg) raz na dobę. Czas trwania leczenia należy dostosować do stopnia nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej.
Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczymDorośli: Dawka nasycająca produktu Pozakonazol Altan wynosząca 300 mg dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 300 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia należy dostosować do ustępowania neutropenii lub immunosupresji. U pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) profilaktyczne podawanie produktu Pozakonazol Altan należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu, gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek na mm3. Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat do poniżej 18 lat: Dawka nasycająca wynosząca 6 mg/kg mc. (do maksymalnie 300

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pozakonazol Altan
Kiedy nie stosować leku Pozakonazol Altan: • jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę, jakiekolwiek leki zawierające „alkaloidy sporyszu”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, albo „statyny” takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna. • jeśli pacjent rozpoczął leczenie wenetoklaksem lub dawkowanie wenetoklaksu jest powoli zwiększane w ramach terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (ang. CLL, chronic lymphocytic leukaemia). Nie należy stosować leku Pozakonazol Altan, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Pozakonazol Altan. Więcej informacji na ten temat, w tym informacje dotyczące innych leków mogących wchodzić w interakcje z lekiem Pozakonazol Altan, podano niżej w punkcie „Pozakonazol Altan a inne leki”. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pozakonazol Altan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: • u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol; • u pacjenta występują obecnie lub występowały kiedykolwiek w przeszłości schorzenia wątroby. W trakcie przyjmowania leku Pozakonazol Altan może być konieczne wykonywanie badań krwi. • u pacjenta w zapisie EKG stwierdza się zaburzenia rytmu serca, które wskazują na wydłużenie odstępu QTc; • u pacjenta rozpoznano osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca; • u pacjenta stwierdzono znaczne spowolnienie akcji serca; • u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca; • u pacjenta występują nieprawidłowe zmiany stężenia potasu, magnezu lub wapnia we krwi; • pacjent przyjmuje winkrystynę, winblastynę i inne „alkaloidy barwinka” (leki stosowane w leczeniu nowotworu). • jeśli pacjent przyjmuje wenetoklaks (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych). Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na słońce. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte na słońce obszary skóry odzieżą ochronną i stosować krem przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (ang. SPF, Sun Protection Factor), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promienie słoneczne UV (ang. Ultraviolet). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed zastosowaniem leku Pozakonazol Altan należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Dzieci Leku Pozakonazol Altan nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Pozakonazol Altan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Pozakonazol Altan, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • terfenadynę (stosowaną w leczeniu alergii), • astemizol (stosowany w leczeniu alergii), • cyzapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych), • pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette’a i chorób psychicznych), • halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii), • chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca). Pozakonazol Altan może spowodować zwiększenie stężenia poniżej wymienionych leków we krwi, a w konsekwencji poważne zmiany rytmu serca: • jakichkolwiek leków zawierających „alkaloidy sporyszu”, takich jak ergotamina lub dihydroergotamina stosowanych w leczeniu migrenowych bólów głowy. Lek Pozakonazol Altan może spowodować zwiększenie stężenia tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi do palców dłoni lub stóp i w konsekwencji ich uszkodzenia; • „statyn”, takich jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowanych w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu. • wenetoklaks stosowany na początku leczenia pewnego rodzaju nowotworu zwanego przewlekłą białaczką limfocytową (ang. CLL, chronic lymphocytic leukaemia). Nie należy stosować leku Pozakonazol Altan, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed przyjęciem leku Pozakonazol Altan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Inne leki Należy zapoznać się z powyższą listą leków, których nie wolno stosować w czasie leczenia lekiem Pozakonazol Altan. Poza lekami wymienionymi powyżej są inne leki, których stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca, ryzyko może być większe, gdy stosuje się je z lekiem Pozakonazol Altan. Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty). Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Pozakonazol Altan poprzez zwiększenie stężenia leku Pozakonazol Altan we krwi. Następujące leki mogą spowodować obniżenie stężenia leku Pozakonazol Altan we krwi i w ten sposób zmniejszyć skuteczność leku Pozakonazol Altan: • ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń). Osoby przyjmujące ryfabutynę powinny wykonać badania krwi i zwracać uwagę na możliwe działania niepożądane ryfabutyny; • niektóre leki stosowane w profilaktyce lub leczeniu napadów drgawkowych, w tym fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub pirymidon; • efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV; • flukloksacylina (antybiotyk stosowany w zapobieganiu zakażeniom bakteryjnym). Lek Pozakonazol Altan może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Do leków tych należy zaliczyć: • winkrystynę, winblastynę i inne „alkaloidy barwinka” (stosowane w leczeniu chorób nowotworowych); • wenetoklaks (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych); • cyklosporynę (stosowaną w trakcie operacji przeszczepienia narządu lub po niej); • takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej); • ryfabutynę (stosowaną w leczeniu niektórych zakażeń); • leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem); • midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające lub rozluźniające mięśnie); • diltiazem, werapamil, nifedypinę, nisoldypinę lub inne „blokery kanału wapniowego” (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi); • digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca); • glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cukru we krwi). • kwas all-trans retinowy (ATRA), zwany także tretinoiną (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Pozakonazol Altan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, wówczas przed rozpoczęciem stosowania leku Pozakonazol Altan powinna powiadomić lekarza. Nie należy stosować leku Pozakonazol Altan podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz. Kobiety, w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania leku Pozakonazol Altan. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Pozakonazol Altan należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Pozakonazol Altan, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania leku Pozakonazol Altan mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. W takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy zwrócić się do lekarza. Lek Pozakonazol Altan zawiera sód Ten lek zawiera 477 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej dawce. Odpowiada to 23,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W przypadku konieczności stosowania leku Pozakonazol Altan, 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji codziennie przez dłuższy czas należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza, zwłaszcza jeśli pacjentowi zalecono stosowanie diety o niskiej zawartości soli (sodu). Lek Pozakonazol Altan zawiera cyklodekstryny Ten lek zawiera 6680 mg cyklodekstryn w każdej fiolce, co odpowiada 6680 mg/16,7 mL.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna: • nudności lub wymioty, biegunka; • objawy niewydolności wątroby tj. zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu, nietypowo ciemna barwa moczu lub jasne zabarwienie stolca, nudności występujące bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utrata apetytu, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, wzrost aktywności enzymów wątrobowych wykazany w badaniach krwi; • reakcja alergiczna. Inne działania niepożądane Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane opisane poniżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób • zmiana stężenia soli (elektrolitów) we krwi wykazana w badaniach krwi w tym uczucie dezorientacji lub osłabienie; • nieprawidłowe czucie skórne, w tym uczucie drętwienia, mrowienia, świądu, gęsiej skórki, kłucia lub pieczenia; • obrzęk, zaczerwienienie i tkliwość wzdłuż żyły, do której podawany był lek Pozakonazol Altan; • ból głowy; • niskie stężenie potasu wykazane w badaniach krwi; • niskie stężenie magnezu wykazane w badaniach krwi; • wysokie ciśnienie tętnicze; • utrata apetytu, ból żołądka lub niestrawność, gazy, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku; • zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej aż do gardła); • wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby „neutrofili”, czyli rodzaju białych krwinek (neutropenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia; • gorączka; • uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność; • wysypka; • świąd; • zaparcie; • dyskomfort w odbytnicy. Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób • niedokrwistość – do jej objawów zalicza się bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, duszność lub zblednięcie skóry oraz niskie stężenie hemoglobiny wykazany w badaniach krwi; • wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może prowadzić do występowania krwawień; • wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby „leukocytów”, czyli rodzaju białych krwinek (leukopenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia; • zwiększenie liczby „granulocytów kwasochłonnych”, czyli rodzaju białych krwinek (eozynofilia), które może mieć związek ze stanem zapalnym; • zapalenie naczyń krwionośnych; • zaburzenia rytmu serca; • drgawki; • uszkodzenie nerwów (neuropatia); • nieprawidłowy rytm serca wykazany w zapisie EKG, kołatanie serca, spowolnione lub przyspieszone bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi; • obniżone ciśnienie krwi; • zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha; • niedotlenienie śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból brzucha; • poważne zaburzenia czynności nerek – do ich objawów zalicza się zmniejszenie lub zwiększenie ilości moczu, albo zmianę barwy moczu; • wysokie stężenie kreatyniny w moczu wykazane w badaniach krwi; • kaszel, czkawka; • krwawienia z nosa; • silny i ostry ból w klatce piersiowej pojawiający się podczas wdechu (ból opłucnowy); • powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia); • osłabienie czucia, zwłaszcza skórnego; • drżenie; • podwyższenie lub obniżenie stężenia cukru we krwi; • niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło; • wypadanie włosów (łysienie); • owrzodzenie jamy ustnej; • dreszcze, ogólne złe samopoczucie; • dolegliwości bólowe, ból pleców lub szyi, ból ramion lub nóg; • zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki); • zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z pochwy); • trudność w zasypianiu (bezsenność); • utrata lub zaburzenia mowy; • obrzęk jamy ustnej; • dziwaczne sny lub problemy ze snem; • zaburzenia koordynacji lub równowagi; • zapalenie błon śluzowych; • zatkany nos; • trudności z oddychaniem; • dyskomfort w klatce piersiowej; • wzdęcia; • łagodne do nasilonych nudności, wymioty, skurcze brzucha i biegunka, zwykle spowodowane przez wirusa, ból brzucha; • odbijanie się; • uczucie roztrzęsienia; • zapalenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia. Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób • zapalenie płuc – do jego objawów można zaliczyć duszność i odpluwanie wydzieliny o zmienionej barwie; • wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia płuc i serca; • zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia; • ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry; • zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy; • omdlenia; • problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza rąk; • udar mózgu – do jego objawów można zaliczyć ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie kończyn; • pojawienie się ubytku lub mroczka (ciemnej plamy) w polu widzenia; • niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca powodujące nagły zgon; • obecność skrzeplin krwi w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) – do jej objawów można zaliczyć silny ból lub obrzęki nóg; • obecność skrzeplin krwi w naczyniach płuc (zatorowość płucna) – do jej objawów można zaliczyć duszność lub ból w czasie oddychania; • krwawienie z żołądka lub jelit – do jego objawów można zaliczyć krwawe wymioty lub obecność krwi w stolcu; • niedrożność jelit, a zwłaszcza „jelita krętego”. Niedrożność uniemożliwia przesuwanie się zawartości jelit do dolnego odcinka przewodu pokarmowego (jelita grubego). Do jej objawów można zaliczyć uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcie, utratę apetytu i skurcze jelit; • „zespół hemolityczno-mocznicowy”, w którym dochodzi do rozpadu czerwonych krwinek (hemolizy), może mu towarzyszyć niewydolność nerek; • „pancytopenia”, czyli zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (krwinek białych, czerwonych i płytek krwi) wykazane w badaniach krwi; • duże fioletowe wylewy pod skórą (zakrzepowa plamica małopłytkowa); • obrzęk twarzy lub języka; • depresja; • podwójne widzenie; • ból piersi; • zaburzenia czynności nadnerczy, które mogą powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu, zmiany zabarwienia skóry; • zaburzenia czynności przysadki, które mogą powodować obniżenie stężenia niektórych hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych; • problemy ze słuchem; • pseudoaldosteronizm, który powoduje wysokie ciśnienie krwi przy niskim poziomie potasu (widocznym w badaniu krwi). Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Pozakonazol Altan • zaczerwienienie skóry. Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane wymienione powyżej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez CYP3A4 – terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, pimozydu, halofantryny lub chinidyny – może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, prowadząc do wydłużenia odstępu QTc i rzadko przypadków częstoskurczu komorowego typu torsade des pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5). Jednoczesne podawanie leków z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA – symwastatyny, lowastatyny i atorwastatyny (patrz punkt 4.5). Jednoczesne podawanie podczas fazy rozpoczęcia leczenia i dostosowywania dawki wenetoklaksu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (ang. CLL, chronic lymphocytic leukaemia) (patrz punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość Brak informacji na temat nadwrażliwości krzyżowej między pozakonazolem i innymi związkami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Pozakonazol Altan pacjentom z nadwrażliwością na inne związki z grupy azoli. Toksyczność dla wątroby W czasie stosowania pozakonazolu zgłaszano reakcje ze strony wątroby (np. zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, stężenia bilirubiny całkowitej, i (lub) kliniczne zapalenie wątroby). Podwyższone wyniki prób wątrobowych były na ogół odwracalne po zaprzestaniu leczenia, a w niektórych przypadkach dochodziło do ich normalizacji bez przerywania terapii. Rzadko zgłaszano cięższe reakcje ze strony wątroby, w tym przypadki zgonów. Pozakonazol należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby ze względu ograniczone doświadczenie kliniczne oraz możliwość występowania wyższych stężeń pozakonazolu w osoczu u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2). Monitorowanie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek Ze względu na dużą zmienność ekspozycji pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia przełomowych zakażeń grzybiczych (patrz punkty 4.2 i 5.2). Monitorowanie czynności wątroby Badania czynności wątroby należy wykonać na początku leczenia i powtarzać w trakcie leczenia pozakonazolem. Pacjenci, u których podczas leczenia produktem Pozakonazol Altan stwierdzono odbiegające od normy wartości prób wątrobowych, muszą być rutynowo badani, czy nie wystąpiło u nich ciężkie uszkodzenie wątroby. Postępowanie powinno obejmować laboratoryjne oznaczania parametrów czynności wątroby (zwłaszcza prób wątrobowych i stężenia bilirubiny). Należy rozważyć zaprzestanie leczenia pozakonazolem w przypadku, gdy kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na rozwój choroby wątroby. Wydłużenie odstępu QTc Stosowanie niektórych związków z grupy azoli jest związane z wydłużeniem odstępu QTc. Produktu leczniczego Pozakonazol Altan nie wolno stosować z innymi lekami, będącymi substratami CYP3A4, i o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.5). Produkt leczniczy Pozakonazol Altan należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca, do których należy: • wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QTc; • kardiomiopatia, zwłaszcza przy współistniejącej niewydolności mięśnia sercowego; • bradykardia zatokowa; • współistniejące objawowe zaburzenia rytmu serca; • jednoczesne przyjmowanie leków, mogących wydłużać odstęp QTc (innych niż wymienione w punkcie 4.3). Przed rozpoczęciem stosowania pozakonazolu i w czasie leczenia należy monitorować zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza dotyczące stężeń potasu, magnezu lub wapnia, a w razie konieczności, należy je korygować. U pacjentów średnie maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) po podaniu pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji są 4-krotnie większe w porównaniu do stężeń uzyskiwanych po podaniu zawiesiny doustnej. Nie można, w związku z tym, wykluczyć zwiększonego wpływu na odstęp QTc. Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku podawania pozakonazolu obwodowo, ponieważ zalecany czas podawania wlewu wynoszący 30 minut może dodatkowo przyczyniać się do zwiększenia Cmax. Interakcje z innymi produktami leczniczymi Pozakonazol jest inhibitorem CYP3A4 i należy go stosować tylko w szczególnych przypadkach podczas leczenia innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Midazolam i inne benzodiazepiny Ze względu na ryzyko przedłużającej się sedacji i możliwej depresji oddechowej jednoczesne stosowanie pozakonazolu z którymikolwiek benzodiazepinami metabolizowanymi przez CYP3A4 (np. midazolamem, triazolamem, alprazolamem) powinno być rozważane tylko wówczas, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Należy rozważyć dostosowanie dawki benzodiazepiny metabolizowanej przez CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Toksyczne oddziaływanie winkrystyny Jednoczesne podawanie azolowych pochodnych przeciwgrzybiczych, w tym pozakonazolu z winkrystyną wiązało się z działaniem neurotoksycznymi innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi, w tym napadami drgawkowymi, neuropatią obwodową, zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego oraz z występowaniem niedrożności porażennej jelit. Podawanie azolowych pochodnych przeciwgrzybiczych, w tym pozakonazolu pacjentom otrzymującym alkaloidy barwinka, w tym winkrystynę, należy ograniczyć do tych pacjentów, dla których nie ma dostępnych alternatywnych możliwości leczenia przeciwgrzybiczego (patrz punkt 4.5). Toksyczne oddziaływanie wenetoklaksu Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A, w tym pozakonazolu z substratem CYP3A4 wenetoklaksem może zwiększać działanie toksyczne wenetoklaksu, w tym ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. TLS, tumour lysis syndrome) i neutropenii (patrz punkty 4.3 i 4.5). Szczegółowe zalecenia podano w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) wenetoklaksu. Antybiotyki z grupy pochodnych ryfamycyny (ryfampicyna, ryfabutyna), flukloksacylina, niektóre produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) i efawirenz Stosowane jednocześnie z pozakonazolem, mogą znacznie zmniejszać jego stężenie, dlatego należy unikać jednoczesnego podawania, chyba że wynikające z tego potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.5). Reakcja nadwrażliwości na światło Pozakonazol może powodować zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na światło. Należy zalecić pacjentom, aby unikali ekspozycji na słońce podczas leczenia bez odpowiedniej ochrony, takiej jak odzież ochronna i krem przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (ang. SPF, Sun Protection Factor). Ekspozycja na pozakonazol zawarty w osoczu Stężenia w osoczu po podaniu dożylnym pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji są zasadniczo wyższe niż po podaniu pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej. Stężenia pozakonazolu w osoczu po podaniu pozakonazolu mogą u niektórych pacjentów rosnąć w miarę upływu czasu (patrz punkt 5.2). Przypadki choroby zakrzepowo-zatorowej Przypadki choroby zakrzepowo-zatorowej zidentyfikowano jako potencjalne ryzyko w przypadku stosowania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, ale nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych. W badaniach klinicznych zaobserwowano zakrzepowe zapalenie żył. Należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zakrzepowego zapalenia żył (patrz punkty 4.8 i 5.3). Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera 477 mg sodu na dawkę, co odpowiada 23,8 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Lek Pozakonazol Altan to produkt leczniczy o dużej zawartości sodu. Należy to wziąć pod uwagę zwłaszcza u pacjentów na diecie niskosodowej. Uważa się, że produkt leczniczy Pozakonazol Altan reprezentuje wysoką zawartość sodu. Należy wziąć to pod uwagę szczególnie u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Zawartość cyklodekstryny Ten produkt leczniczy zawiera 6680 mg cyklodekstryny w każdej dawce, co odpowiada 6680 mg/16,7 mL.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podane poniżej informacje uzyskano z danych dotyczących stosowania pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej lub wczesnego produktu w postaci tabletek. Wszystkie interakcje związane z produktem leczniczym zawierającym pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej z wyjątkiem tych, które mają wpływ na wchłanianie pozakonazolu (za pośrednictwem wpływu na pH i motorykę żołądka), odnoszą się także do pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Wpływ innych produktów leczniczych na pozakonazol Pozakonazol jest metabolizowany poprzez UDP glukuronizację (reakcja enzymatyczna II fazy) i jest substratem dla wypływu p-glikoproteiny (P-gp) in vitro. Z tego względu związki będące inhibitorami (np. werapamil, cyklosporyna, chinidyna, klarytromycyna, erytromycyna itp.) lub induktorami (np. ryfampicyna, ryfabutyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe itp.) mogą odpowiednio zwiększać lub zmniejszać stężenie pozakonazolu w osoczu. Ryfabutyna Po podaniu ryfabutyny (300 mg raz na dobę) Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) i AUC (pole pod krzywą zmian stężenia leku w osoczu w czasie) pozakonazolu zmniejszały się odpowiednio do 57% i 51%. Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i ryfabutyny oraz innych induktorów (np. ryfampicyny), chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko. Patrz również poniżej odnośnie wpływu pozakonazolu na stężenie ryfabutyny w osoczu. Efawirenz Po podaniu efawirenzu (400 mg raz na dobę) C max i AUC pozakonazolu zmniejszały się odpowiednio o 45% i 50%. Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i efawirenzu, chyba, że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko. Fosamprenawir Stosowanie fosamprenawiru w skojarzeniu z pozakonazolem może prowadzić do zmniejszenia stężenia pozakonazolu w osoczu. Jeśli wymagane jest jednoczesne stosowanie obu leków, zaleca się ścisłą obserwację pacjenta w kierunku występowania przełomowych zakażeń grzybiczych. Podawanie wielokrotnej dawki fosamprenawiru (700 mg 2 razy na dobę przez 10 dni) powodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (200 mg raz na dobę w 1. dobie, 200 mg dwa razy na dobę w 2. dobie, a następnie 400 mg dwa razy na dobę przez 8 dni) o odpowiednio 21% i 23%. Wpływ pozakonazolu na poziom fosamprenawiru, podczas stosowania fosamprenawiru z rytonawirem, jest nieznany. Fenytoina Po podaniu fenytoiny (200 mg raz na dobę) Cmax i AUC pozakonazolu zmniejszały się odpowiednio o 41% i 50%. Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i fenytoiny oraz podobnych induktorów (np. karbamazepiny, fenobarbitalu, prymidonu), chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko. Flukloksacylina Flukloksacylina (induktor CYP450) może zmniejszać stężenia pozakonazolu w osoczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i flukloksacyliny, chyba że korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.4). Wpływ pozakonazolu na inne produkty lecznicze Pozakonazol jest silnym inhibitorem CYP3A4. Jednoczesne stosowanie pozakonazolu z substratami CYP3A4 może znacznie zwiększać ekspozycję na substraty CYP3A4, czego przykładem może być działanie na takrolimus, syrolimus, atazanawir oraz midazolam, opisane poniżej. Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie jednoczesnego stosowania pozakonazolu i substratów CYP3A4 podawanych dożylnie. Może być konieczne zmniejszenie dawki substratu CYP3A4. Jeśli pozakonazol podaje się jednocześnie z podawanymi doustnie substratami CYP3A4, których zwiększenie stężenia w osoczu może wiązać się z wystąpieniem nieakceptowalnych działań niepożądanych, należy dokładnie monitorować stężenie substratu CYP3A4 w osoczu i (lub) działania niepożądane i w razie konieczności należy dostosować dawkę. Terfenadyna, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantryna i chinidyna (substraty CYP3A4) Jednoczesne podawanie pozakonazolu i terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, pimozydu, halofantryny oraz chinidyny jest przeciwwskazane. Równoczesne stosowanie może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, prowadząc do wydłużenia odstępu QTc i rzadkich przypadków torsade des pointes (patrz punkt 4.3). Alkaloidy sporyszu Pozakonazol może zwiększać stężenie alkaloidów sporyszu w osoczu (ergotaminy i dihydroergotaminy), co może prowadzić do zatrucia. Jednoczesne podawanie pozakonazolu i alkaloidów sporyszu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Inhibitory reduktazy HMG-CoA, metabolizowane przez CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna i atorwastatyna) Pozakonazol może znacząco zwiększać stężenie inhibitorów reduktazy HMG-CoA w osoczu, metabolizowanych przez CYP3A4. Należy przerwać leczenie inhibitorami reduktazy HMG-CoA w czasie stosowania pozakonazolu, ponieważ zwiększone stężenia były związane z wystąpieniem rabdomiolizy (patrz punkt 4.3). Alkaloidy barwinka Alkaloidy barwinka (np. winkrystyna i winblastyna) są w większości substratami CYP3A4. Jednoczesne podawanie azolowych pochodnych przeciwgrzybiczych, w tym pozakonazolu z winkrystyną wiązało się z występowaniem ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Pozakonazol może zwiększać stężenie alkaloidów barwinka w osoczu, co może powodować działanie neurotoksyczne i inne ciężkie działania niepożądane. Z tego względu podawanie azolowych pochodnych przeciwgrzybiczych, w tym pozakonazolu pacjentom otrzymującym alkaloidy barwinka, w tym winkrystynę, należy ograniczyć do tych pacjentów, dla których dla których nie ma dostępnych alternatywnych możliwości leczenia przeciwgrzybiczgo. Ryfabutyna Po podaniu doustnym pozakonazol zwiększał Cmax i AUC ryfabutyny odpowiednio o 31% i 72%. Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i ryfabutyny, chyba że wynikające z tego potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko (patrz również powyżej informacje odnośnie wpływu ryfabutyny na stężenie pozakonazolu w osoczu). W przypadku leczenia skojarzonego zaleca się ścisłe kontrolowanie morfologii krwi i działań niepożądanych związanych ze zwiększeniem stężenia ryfabutyny (np. zapalenia błony naczyniowej oka). Syrolimus U zdrowych osób wielokrotne podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę przez 16 dni) zwiększało Cmax i AUC syrolimusu (pojedyncza dawka 2 mg) odpowiednio średnio 6,7- krotnie i 8,9-krotnie (zakres od 3,1 do 17,5- krotnie). Działanie pozakonazolu na syrolimusu pacjentów nie jest znane, jednakże oczekuje się, że będzie zmienne z uwagi na fakt zróżnicowanej ekspozycji pacjentów na działanie pozakonazolu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowanie pozakonazolu i syrolimusu i należy go unikać, jeśli tylko jest to możliwe. Jeśli jednoczesne stosowanie jest nieuniknione, zalecane jest, znaczne zmniejszenie dawki syrolimusu w momencie rozpoczynania terapii pozakonazolem oraz bardzo częste monitorowanie minimalnego stężenia syrolimusu w krwi pełnej. Stężenie syrolimusu należy oznaczać w momencie rozpoczęcia leczenia pozakonazolem, w czasie trwania leczenia oraz po jego zakończeniu, odpowiednio dostosowywując dawkę syrolimusu. Należy zaznaczyć, że podczas jednoczesnego stosowania pozakonazolu i syrolimusu, zależność między minimalnym stężeniem syrolimusu i AUC ulega zmianie. W rezultacie, minimalne stężenia syrolimusu, które mieszczą się w zwykłym zakresie terapeutycznym, mogą powodować stężenia subterapeutyczne. Dlatego należy starać się osiągać wyższe (w zakresie normy) stężenia leku oraz zwracać szczególną uwagę na objawy kliniczne, parametry laboratoryjne i biopsje tkankowe. Cyklosporyna W grupie pacjentów po przeszczepie serca, otrzymujących ustaloną dawkę cyklosporyny, podawanie 200 mg pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej raz na dobę zwiększało stężenia cyklosporyny, powodując konieczność zmniejszenia jej dawki. Istnieją doniesienia, pochodzące z badań klinicznych dotyczących skuteczności leku, o przypadkach ciężkich działań niepożądanych, związanych ze zwiększeniem stężenia cyklosporyny, w tym działania nefrotoksycznego i o jednym śmiertelnym przypadku leukoencefalopatii. Rozpoczynając leczenie pozakonazolem u pacjentów otrzymujących cyklosporynę, należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny (np. do około trzech czwartych stosowanej dawki). Następnie należy uważnie monitorować stężenie cyklosporyny we krwi, w czasie skojarzonego stosowania i po zakończeniu leczenia pozakonazolem, i jeśli jest to konieczne, należy dostosowywać dawkę cyklosporyny. Takrolimus Pozakonazol zwiększa Cmax i AUC takrolimusu (0,05 mg/kg mc. w dawce pojedynczej) odpowiednio o 121% i 358%. W badaniach klinicznych dotyczących skuteczności pozakonazolu stwierdzono występowanie istotnej klinicznie interakcji prowadzącej do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia pozakonazolem. W przypadku rozpoczęcia stosowania pozakonazolu u pacjentów leczonych takrolimusem, należy zmniejszyć dawkę takrolimusu (np. do około jednej trzeciej podawanej dawki). Następnie należy dokładnie monitorować stężenie takrolimusu we krwi w czasie leczenia pozakonazolem i po jego zakończeniu i jeśli jest to konieczne, należy odpowiednio dostosowywać dawkę takrolimusu. Inhibitory proteazy HIV Ponieważ inhibitory proteazy HIV są substratami dla CYP3A4, można się spodziewać, że pozakonazol będzie zwiększał stężenie tych leków antyretrowirusowych w osoczu. Jednoczesne podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę) z atazanawirem (300 mg jeden raz na dobę) przez 7 dni u zdrowych osobników zwiększało Cmax i AUC atazanawiru średnio odpowiednio 2,6- i AUC atazanawiru średnio odpowiednio 2,6-oraz 3,7-krotnie (w zakresie od 1,2 do 26-krotnie). Po jednoczesnym podawaniu pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę) z atazanawirem i rytonawirem (300/100 mg na dobę) przez 7 dni u zdrowych osobników Cmax i AUC atazanawiru zwiększało się odpowiednio średnio 1,5-krotnie i 2,5-krotnie (zakres od 0,9 do 4,1-krotnie). Włączeniu pozakonazolu do terapii atazanawirem lub atazanawirem i rytonawirem wiązało się ze zwiększeniem poziomów bilirubiny w osoczu. Przy jednoczesnym podawaniu z pozakonazolem zalecane jest częste monitorowanie działań niepożądanych oraz objawów toksycznych związanych z działaniem produktów leczniczych antyretrowirusowych będących substratami dla CYP3A4 Midazolam i inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4 W badaniu na zdrowych ochotnikach, podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (200 mg jeden raz na dobę przez 10 dni) zwiększało AUC midazolamu podawanego dożylnie (0,05 mg/kg) o 83%. W innym badaniu na zdrowych ochotnikach, wielokrotne dawki pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (200 mg dwa razy na dobę przez 7 dni) zwiększały Cmax i AUC midazolamu podawanego dożylnie (pojedyncza dawka 0,4 mg) odpowiednio średnio 1,3-krotnie i 4,6-krotnie (zakres od 1,7 do 6,4- krotnie). Pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej podawany w dawce 400 mg dwa razy na dobę przez 7 dni zwiększał Cmax i AUC midazolamu podawanego dożylnie odpowiednio 1,6-i 6,2-krotnie (zakres od 1,6 do 7,6-krotnie). Obie dawki pozakonazolu zwiększały Cmax i AUC midazolamu podawanego doustnie (pojedyncza dawka doustna 2 mg) odpowiednio 2,2- i 4,5-krotnie. Dodatkowo, jednocześnie podawany pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (200 mg lub 400 mg) wydłużał średni okres półtrwania midazolamu od około 3-4 godzin do 8-10 godzin. Należy rozważyć dostosowanie dawki z uwagi na ryzyko wydłużonego działania sedacyjnego w przydapku kiedy pozakonazol jest stosowany jednocześnie z benzodiazepinami, które metabolizowane są przez CYP3A4 (np. midazolam, triazolam, alprazolam (patrz punkt 4.4). Blokery kanału wapniowego, metabolizowane przez CYP3A4 (np. diltiazem, werapamil, nifedypina, nizoldypina) Podczas jednoczesnego stosowania z pozakonazolem zaleca się częste monitorowanie działań niepożądanych i toksyczności związanych blokerami kanału wapniowego. Może być konieczne dostosowanie dawki leku z grupy blokerów kanałów wapniowych. Digoksyna Stosowanie innych związków z grupy azoli wiąże się ze zwiększeniem stężenia digoksyny. Stąd też pozakonazol może zwiększać stężenie digoksyny w osoczu i należy kontrolować stężenie digoksyny rozpoczynając lub kończąc leczenie pozakonazolem. Pochodne sulfonylomocznika U zdrowych ochotników, otrzymujących jednocześnie pozakonazol i glipizyd, obserwowano zmniejszenie glikemii. U pacjentów z cukrzycą zaleca się monitorowanie stężenia glukozy. Tretynoina (kwas all-trans retinowy (ATRA)) Ponieważ tretynoina jest metabolizowana przez enzymy wątrobowe CYP450, w szczególności CYP3A4, jednoczesne podawanie z pozakonazolem, który jest silnym inhibitorem CYP3A4, może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na tretinoinę, co skutkuje zwiększoną toksycznością (zwłaszcza hiperkalcemią). Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w razie konieczniości, należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki tretynoiny podczas leczenia pozakonazolem oraz w kolejnych dniach po zakończeniu leczenia. Wenetoklaks W porównaniu z wenetoklaksem w dawce 400 mg podawanym w monoterapii, jednoczesne podawanie 300 mg pozakonazolu, silnego inhibitora CYP3A, z wenetoklaksem w dawce 50 mg i 100 mg przez 7 dni u 12 pacjentów, powodowało zwiększenie stężenia Cmax wenetoklaksu odpowiednio 1,6-krotnie i 1,9-krotnie, a AUC 1,9-krotnie i 2,4-krotnie (patrz punkty 4.3 i 4.4). Patrz ChPL wenetoklaksu. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z badań, w których oceniano zawiesinę doustną. Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej oceniano u > 2400 pacjentów i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych związanych z leczeniem należały nudności, wymioty, biegunka, gorączka i zwiększone stężenie bilirubiny. Pozakonazol w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji oceniono u 72 zdrowych ochotników i 268 pacjentów włączonych do badania klinicznego dotyczącego profilaktyki przeciwgrzybiczej. Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji i pozakonazolu w postaci tabletek oceniono u 288 pacjentów włączonych do badania klinicznego dotyczącego leczenia inwazyjnej aspergilozy, z których 161 pacjentów otrzymywało koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, a 127 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy w postaci tabletek. Pozakonazol koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji oceniano wyłącznie u pacjentów z AML i MDS oraz u pacjentów po HSCT z GVHD lub narażonych na ryzyko GVHD. Maksymalny czas ekspozycji na koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji był krótszy niż w przypadku zawiesiny doustnej. Ekspozycja na pozakonazol w osoczu wynikająca ze stosowania roztworu do infuzji była większa niż wynikająca ze stosowania zawiesiny doustnej. Nie można zatem wykluczyć większej częstości występowania działań niepożądanych. We wstępnych badaniach z udziałem zdrowych ochotników podanie pojedynczej dawki pozakonazolu we wlewie trwającym 30 minut przez obwodowy cewnik dożylny było związane z występowaniem reakcji w miejscu podania wlewu u 12% badanych (zakrzepowe zapalenie żył u 4% badanych). Stosowanie dawek wielokrotnych pozakonazolu podawanych przez obwodowy cewnik dożylny było związane z występowaniem zakrzepowego zapalenia żył (częstość występowania 60%). W związku z tym, w późniejszych badaniach pozakonazol podawano przez centralny cewnik dożylny. Jeśli centralny cewnik dożylny nie był od razu dostępny, pacjenci mogli otrzymywać pojedynczy wlew trwający 30 minut przez obwodowy cewnik dożylny. Podawanie wlewu dłużej niż przez 30 minut do żyły obwodowej prowadzi do częstszego występowania reakcji w miejscu podania wlewu i zakrzepowego zapalenia żył. Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji oceniono u 268 pacjentów w badaniach klinicznych. Pacjentów włączono do nieporównawczego badania farmakokinetyki i bezpieczeństwa pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podawaego w profilaktyce zakażeń grzybiczych (badanie 5520). Jedenastu pacjentów otrzymało dawkę pojedynczą 200 mg pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, 21 pacjentów otrzymywało dawkę dobową 200 mg przez okres o medianie 14 dni, a 237 pacjentów otrzymywało dawkę dobową 300 mg przez okres o medianie 9 dni. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa dla okresu stosowania powyżej 28 dni. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u osób w podeszłym wieku są ograniczone. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (>25%) pojawiającym się w trakcie fazy dożylnego podawania pozakonazolu w dawce 300 mg raz na dobę była biegunka (32%). Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (>1%) prowadzącym do przerwania podawania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w dawce 300 mg raz na dobę była AML (1%). Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci tabletek i koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji oceniono również w kontrolowanym badaniu dotyczącym leczenia inwazyjnej aspergilozy. Maksymalny czas trwania leczenia inwazyjnej aspergilozy był podobny do badanego w przypadku stosowania zawiesiny doustnej w leczeniu ratunkowymi był dłuższy niż w przypadku profilaktycznego stosowania tabletek lub koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci dojelitowego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny doustnej oraz koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Bezpieczeństwo stosowania profilaktycznego pozakonazolu w postaci dojelitowego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny doustnej oraz koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji oceniono u 115 dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat do poniżej 18 lat. Dzieciom i młodzieży z osłabioną odpornością i potwierdzoną lub podejrzewaną neutropenią podawano pozakonazol w dawce 3,5 mg/kg mc., 4,5 mg/kg mc lub 6 mg/kg mc. Zgłaszane działania niepożądane były zasadniczo zgodne z przewidywanymi u dzieci i młodzieży z chorobami nowotworowymi leczonych z powodu nowotworów złośliwych lub z profilem bezpieczeństwa stosowania pozakonazolu u dorosłych. Działaniami niepożądanymi zgłaszanymi najczęściej (> 2%) podczas leczenia były: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (2,6%), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (3,5%) oraz wysypka (2,6%). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 2. Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono według klasyfikacji układów oraz częstości występowania* Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: Niezbyt często: Rzadko: neutropenia trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość, eozynofilia, limfadenopatia, zawał śledziony zespół hemolityczno-mocznicowy, zakrzepowa plamica małopłytkowa, pancytopenia, koagulopatia, krwotok Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Rzadko: reakcje alergiczne reakcje nadwrażliwości Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: niedoczynność nadnerczy, zmniejszenie stężenia gonadotropin we krwi, pseudoaldosteronizm Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: Niezbyt często: zaburzenia elektrolitowe, jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia, hipokaliemia, hipomagnezemia hiperglikemia, hipoglikemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Rzadko: nieprawidłowe sny, stan splątania, zaburzenia snu zaburzenia psychotyczne, depresja Zaburzenia układu nerwowego Często: Niezbyt często: Rzadko: parestezje, zawroty głowy, senność, ból głowy, zaburzenia odczuwania smaku drgawki, neuropatia, niedoczulica, drżenia, afazja, bezsenność udar naczyniowy mózgu, encefalopatia, neuropatia obwodowa, omdlenie Zaburzenia oka Niezbyt często: Rzadko: nieostre widzenie, światłowstręt, zmniejszenie ostrości wzroku podwójne widzenie, mroczki Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: uszkodzenie słuchu Zaburzenia serca Niezbyt często: Rzadko: zespół wydłużonego QT§, nieprawidłowości w badaniu elektrokardiograficznym§, kołatanie serca, bradykardia, dodatkowe skurcze nadkomorowe, tachykardia torsade de pointes, nagły zgon, częstoskurcz komorowy, zatrzymanie krążenia i oddechu, niewydolność serca, zawał mięśnia serowego Zaburzenia naczyniowe Często: Niezbyt często: Rzadko: nadciśnienie tętnicze niedociśnienie tętnicze, zapalenie naczyń krwionośnych zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Rzadko: kaszel, krwotok z nosa, czkawka, niedrożność nosa, ból opłucnowy, przyspieszenie i spłycenie oddechu nadciśnienie płucne, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Często: Niezbyt często: Rzadko: nudności wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, oddawanie gazów, zaparcie, dyskomfort w okolicy odbytu i w odbytnicy zapalenie trzustki, rozdęcie brzucha, zapalenie jelit, dyskomfort w nadbrzuszu, odbijanie, choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa, obrzęk jamy ustnej krwotok z przewodu pokarmowego, niedrożność jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: Niezbyt często: Rzadko: wzrost wartości laboratoryjnych parametrów czynnościowych wątroby (zwiększona aktywność AlAT, zwiększona aktywność AspAT, zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej, zwiększona aktywność GGTP) uszkodzenie hepatocytów, zapalenie wątroby, żółtaczka, powiększenie wątroby, cholestaza, objawy hepatotoksyczności, zaburzenie czynności wątroby niewydolność wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, powiększenie wątroby i śledziony, tkliwość okolicy wątroby, grubofaliste trzepoczące drżenie rąk Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Niezbyt często: Rzadko: Częstość nieznana: wysypka, świąd owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, łysienie, zapalenie skóry, rumień, wybroczyny zespół Stevensa-Johnsona, wysypka pęcherzykowa reakcja nadwrażliwości na światło§ Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból pleców, ból szyi, bóle mięśniowo-kostne, ból kończyn Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Rzadko: ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi nerkowa kwasica cewkowa, śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: Rzadko: zaburzenia miesiączkowania ból piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Niezbyt często: Rzadko: podwyższona temperatura ciała (gorączka), astenia, uczucie zmęczenia obrzęk, ból, dreszcze, złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, nietolerancja na lek, uczucie roztrzęsienia, ból w miejscu podania wlewu, zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania wlewu, zakrzepica w miejscu podania wlewu, zapalenie błon śluzowych obrzęk języka, obrzęk twarzy Badania diagnostyczne Niezbyt często: zmiany stężeń innych leków, zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi, nieprawidłowości w RTG klatki piersiowej * W oparciu o działania niepożądane stwierdzane po stosowaniu zawiesiny doustnej, tabletek dojelitowych i koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji §Patrz punkt 4.4. Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Po wprowadzeniu do obrotu pozakonazolu zgłoszono przypadek ciężkiego uszkodzenia wątroby zakończonego zgonem (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Posaconazolum 300 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 27312 100434741 ChPL: 2025-10-31, Ulotka: 2025-10-31