Posaconazole Sandoz

2 SK/H/0265/001/IA/007 Kiedy nie stosować leku Posaconazole Sandoz • jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę, jakikolwiek lek zawierający alkaloidy sporyszu (takie jak ergotamina lub dihydroergotamina) albo lek z grupy statyn (taki jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna). • jeśli pacjent właśnie rozpoczął przyjmowanie wenetoklaksu lub jego dawka wenetoklaksu jest powoli zwiększana w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) Nie należy przyjmować leku Posaconazole Sandoz, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Więcej informacji na temat możliwych interakcji z innymi lekami znajduje się w podpunkcie „Posaconazole Sandoz a inne leki”. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Posaconazole Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: • u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol; • pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę wątroby; lekarz może zalecić wykonywanie badań krwi w trakcie leczenia; • pacjent ma ciężką biegunkę lub wymioty, gdyż mogą one zmniejszyć skuteczność leku; • pacjent ma nieprawidłowy zapis czynności serca w elektrokardiogramie (EKG), wskazujący na zaburzenie o nazwie „zespół wydłużonego odstępu QTc”; • u pacjenta stwierdzono osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca; • czynność serca pacjenta jest znacznie zwolniona; • pacjent ma zaburzenia rytmu serca; • pacjent ma nieprawidłowe stężenie potasu, magnezu lub wapnia we krwi; • pacjent przyjmuje leki zawierające winkrystynę, winblastynę i inne alkaloidy barwinka (leki stosowane w leczeniu raka). • jeśli pacjent przyjmuje wenetoklaks (lek stosowany w leczeniu raka). Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na słońce. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte na słońce obszary skóry odzieżą ochronną i stosować krem przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (ang. SPF, Sun Protection Factor), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promienie słoneczne UV (ang. Ultraviolet). Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed zastosowaniem leku Posaconazole Sandoz należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli w trakcie przyjmowania leku wystąpi u pacjenta poważna biegunka lub wymioty, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, gdyż istnieje ryzyko, że lek nie będzie działał prawidłowo. Dalsze informacje znajdują się w punkcie 4. Dzieci i młodzież Leku Posaconazole Sandoz nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku 17 lat i młodszych. Posaconazole Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych leków, nie powinien przyjmować leku Posaconazole Sandoz: • terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii) 3 SK/H/0265/001/IA/007 • astemizol (lek stosowany w leczeniu alergii) • cyzapryd (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka) • pimozyd (lek stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette'a i chorób psychicznych) • halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii) • chinidyna (lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca). Lek Posaconazole Sandoz może zwiększyć stężenie poniższych leków we krwi, co z kolei może spowodować poważne zaburzenia rytmu serca pacjenta: • leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane w leczeniu migreny). Lek Posaconazole Sandoz może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co z kolei może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi do palców rąk i nóg oraz ich uszkodzenia. • statyny, takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna (leki stosowane w celu zmniejszenia dużego stężenia cholesterolu we krwi). • wenetoklaks stosowany na początku leczenia pewnego rodzaju nowotworu, przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, nie należy przyjmować leku Posaconazole Sandoz. W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Inne leki Powyżej przedstawiono listę leków, których nie wolno przyjmować jednocześnie z lekiem Posaconazole Sandoz. Oprócz nich istnieją inne leki wiążące się z ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które może być większe w przypadku gdy stosowane są razem z lekiem Posaconazole Sandoz. Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach (wydawanych na receptę lub dostępnych bez recepty). Niektóre leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Posaconazole Sandoz na skutek zwiększenia jego stężenia we krwi. Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność leku Posaconazole Sandoz zmniejszając jego stężenie we krwi: • ryfabutyna i ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, konieczne będą badania krwi i obserwacja, czy nie występują u niego działania niepożądane ryfabutyny. • fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub prymidon (używane w leczeniu lub padaczki lub w zapobieganiu napadów drgawkowych). • efawirenz i fosamprenawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV). • leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku, takie jak cymetydyna i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki, tzw. inhibitory pompy protonowej. • flukloksacylina (antybiotyk stosowany w zapobieganiu zakażeniom bakteryjnym) Lek Posaconazole Sandoz może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych innych leków poprzez zwiększenie ich stężenia we krwi. Do takich leków należą: • winkrystyna, winblastyna i inne alkaloidy barwinka (leki przeciwnowotworowe) • wenetoklaks (stosowany w leczeniu raka) • cyklosporyna (lek stosowany w trakcie lub po zabiegu przeszczepienia) • takrolimus i syrolimus (leki stosowane w trakcie lub po zabiegu przeszczepienia) • ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń) • leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, tzw. inhibitory proteazy (w tym lopinawir i atazanawir podawane z rytonawirem) • midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (leki uspokajające lub zmniejszające napięcie mięśni) • diltiazem, werapamil, nifedypina, nizoldypina lub inne leki z grupy antagonistów wapnia (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego) • digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) • glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi) 4 SK/H/0265/001/IA/007 • kwas all-trans-retynowy (ang. ATRA, all-trans retinoic acid), zwany także tretynoiną (stosowany w leczeniu pewnych nowotworów krwi) Jeśli pacjent przyjmuje (lub nie jest pewien, czy przyjmuje) którykolwiek z wymienionych leków, przed zastosowaniem leku Posaconazole Sandoz należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Posaconazole Sandoz z jedzeniem i piciem W celu poprawy wchłaniania pozakonazolu lek należy przyjmować, jeśli to tylko możliwe, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku lub przyjęciu preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Posaconazole Sandoz”). Brak informacji na temat wpływu alkoholu na pozakonazol. Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży, przed rozpoczęciem stosowania Posaconazole Sandoz. Nie należy stosować leku Posaconazole Sandoz w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Podczas stosowania tego leku kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Jeśli w trakcie stosowania leku Posaconazole Sandoz pacjentka zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Posaconazole Sandoz, gdyż niewielkie jego ilości mogą przenikać do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania leku Posaconazole Sandoz pacjent może odczuwać zawroty głowy, senność lub mieć zaburzenia widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi albo maszyn. Jeśli takie zaburzenia wystąpią, nie należy wykonywać tych czynności; należy skontaktować się z lekarzem. Posaconazole Sandoz zawiera glukozę, sodu benzoesan (E 211), kwas benzoesowy, glikol propylenowy i sód Lek zawiera około 608,3 mg glukozy w 5 ml zawiesiny doustnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może działać szkodliwie na zęby. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (5 ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera 10 mg sodu benzoesanu i 0,033 mg kwasu benzoesowego w każdej jednostce dawkowania (5 ml), co odpowiada 2 mg/ml sodu benzoesanu i 0,0066 mg/ml kwasu benzoesowego. Kwas benzoesowy/sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Lek zawiera 22,5 mg glikolu propylenowego w każdej jednostce dawkowania (5 ml), co odpowiada 4,5 mg/ml. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić to lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna: • nudności lub wymioty, biegunka • objawy zaburzeń dotyczących wątroby (w tym zażółcenie skóry i białkówek oczu, nietypowe ciemne zabarwienie moczu lub jasne stolce, nudności bez wyraźnej przyczyny, problemy żołądkowe, utrata apetytu albo nietypowe zmęczenie lub osłabienie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stwierdzane w badaniach krwi • reakcja alergiczna Inne działania niepożądane Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy zgłosić to lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce 6 SK/H/0265/001/IA/007 Często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób • zmiana stężenia elektrolitów we krwi stwierdzane w badaniach krwi (objawy mogą obejmować splątanie lub osłabienie) • nietypowe odczucia, takie jak drętwienie, mrowienie, świąd, dreszcze, kłucie lub pieczenie skóry • ból głowy • małe stężenie potasu stwierdzane w badaniach krwi • małe stężenie magnezu stwierdzane w badaniach krwi • wysokie ciśnienie tętnicze • utrata apetytu, ból żołądka lub niestrawność, gazy, suchość w jamie ustnej, zmiany smaku • zgaga (odczucie pieczenia w klatce piersiowej promieniujące do gardła) • mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych (neutropenia), stwierdzana w badaniach krwi, co może zwiększyć podatność na zakażenia • gorączka • odczucie osłabienia, zawrotów głowy, zmęczenia lub senności • wysypka • świąd • zaparcie • odczucie dyskomfortu dotyczącego odbytnicy Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób • niedokrwistość (objawy obejmują ból głowy, zmęczenie lub zawroty głowy, skrócenie oddechu lub bladość skóry i małe stężenie hemoglobiny stwierdzane w badaniach krwi) • mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) stwierdzana w badaniach krwi, co może prowadzić do krwawienia • zmniejszona liczba leukocytów, rodzaju krwinek białych (leukopenia) stwierdzana w badaniach krwi, co może zwiększyć podatność na zakażenia • zwiększona liczba eozynofilów, rodzaju krwinek białych (eozynofilia), która może towarzyszyć stanowi zapalnego • zapalenie naczyń krwionośnych • zaburzenia rytmu serca • napady drgawek • uszkodzenie nerwów (neuropatia) • nieprawidłowy rytm serca widoczny w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), kołatanie serca, zwolniona lub szybka czynność serca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze • niskie ciśnienie tętnicze • zapalenie trzustki, które może być przyczyną silnego bólu brzucha • przerwany dopływ tlenu do śledziony (zawał śledziony), co może wywołać silny ból żołądka • poważne zaburzenia czynności nerek z takimi objawami, jak wydalanie większej lub mniejszej ilości moczu o innym niż zwykle zabarwieniu • duże stężenie kreatyniny we krwi stwierdzane w badaniach krwi • kaszel, czkawka • krwawienie z nosa • silny ostry ból w klatce piersiowej podczas wdechu (ból związany z zapaleniem opłucnej) • obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia) • zmniejszona wrażliwość zwłaszcza skóry • drżenie • duże lub małe stężenie cukru we krwi • niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło • wypadanie włosów (łysienie) • owrzodzenie jamy ustnej • dreszcze, ogólne złe samopoczucie • bóle, ból pleców lub szyi, ból rąk lub nóg • zatrzymanie wody (obrzęk) • zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienie z pochwy) • niemożność zaśnięcia (bezsenność) • całkowita lub częściowa niemożność chodzenia • obrzęk błony śluzowej jamy ustnej 7 SK/H/0265/001/IA/007 • nietypowe sny lub trudności w zasypianiu • zaburzenia koordynacji lub równowagi • zapalenie błon śluzowych • niedrożność nosa • trudności w oddychaniu • odczucie dyskomfortu w klatce piersiowej • wzdęcia • lekkie do ciężkich nudności, wymioty, kurcze i biegunka, zwykle na tle wirusowym, ból żołądka • odbijanie się • uczucie niepokoju ruchowego Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób • zapalenie płuc (objawy obejmują duszność i wytwarzanie wydzieliny o zmienionej barwie) • duże ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), co może być przyczyną poważnego uszkodzenia płuc i serca • zaburzenia dotyczące krwi, takie jak nieprawidłowe krzepnięcie lub przedłużone krwawienie • ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozsiana wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry • zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących rzeczy • omdlenie • zaburzenia myślenia lub mówienia, niekontrolowane drżenie, zwłaszcza rąk • udar z objawami obejmującymi ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie kończyn • ubytki lub ciemne plamy w polu widzenia • niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego, co może prowadzić do zatrzymania akcji serca i zgonu, zaburzeń rytmu serca z nagłym zgonem • powstanie zakrzepów w nogach (zakrzepica żył głębokich) z takimi objawami, jak silny ból lub obrzęk nóg • powstanie zakrzepów w płucach (zatorowość płucna) z takimi objawami, jak duszność lub ból podczas oddychania • krwawienie w obrębie żołądka lub jelita z takimi objawami, jak wymioty z krwią lub obecność krwi w stolcu • niedrożność jelita, zwłaszcza jelita krętego, która hamuje pasaż treści jelitowej do dalszych odcinków (objawy obejmują wzdęcia, wymioty, poważne zaparcie, utratę apetytu i kurcze) • “zespół hemolityczno-mocznicowy”, który występuje w wyniku rozpadu krwinek czerwonych (hemoliza), z niewydolnością nerek lub bez niej • “pancytopenia” – zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (czerwonych, białych oraz płytek krwi) stwierdzana w badaniach krwi • duże fioletowe przebarwienia na skórze (zakrzepowa plamica małopłytkowa) • obrzęk twarzy lub języka • depresja • podwójne widzenie • ból piersi • nieprawidłowa czynność nadnerczy, co może być przyczyną osłabienia, zmęczenia, utraty apetytu • odbarwienie skóry • nieprawidłowa czynność przysadki, która może spowodować małe stężenie niektórych hormonów we krwi i w konsekwencji wpływać na czynność narządów płciowych u kobiet i mężczyzn • zaburzenia słuchu • pseudoaldosteronizm, który skutkuje wysokim ciśnieniem tętniczym krwi z niskim stężeniem potasu (stwierdzanym w badaniach krwi) Częstość nieznana ze względu na brak dostepnych badań • Niektórzy pacjenci zgłaszali również odczucie splątania po przyjęciu leku Posaconazole Sandoz • Zaczerwienienie skóry W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. 8 SK/H/0265/001/IA/007 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu (patrz punkt 4.5).

Nadwrażliwość Nie ma danych dotyczących nadwrażliwości krzyżowej między pozakonazolem a innymi azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi. Należy zachować ostrożność przepisując pozakonazol pacjentom z nadwrażliwością na inne azolowe leki przeciwgrzybicze. Szkodliwy wpływ na wątrobę Podczas stosowania pozakonazolu zgłaszano reakcje dotyczące wątroby (np. lekkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, stężenia bilirubiny całkowitej i (lub) objawy kliniczne zapalenia wątroby). Zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby jest na ogół odwracalne po zakończeniu leczenia, a w niektórych przypadkach wyniki powracały do normy bez przerwania leczenia. Rzadko zgłaszano poważniejsze reakcje dotyczące wątroby, które prowadziły do zgonu. Pozakonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne oraz możliwość zwiększenia stężenia pozakonazolu w osoczu u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2). Monitorowanie czynności wątroby Na początku i w trakcie leczenia pozakonazolem należy kontrolować czynność wątroby. Jeśli wyniki badań czynności wątroby podczas leczenia pozakonazolem staną się nieprawidłowe, należy rutynowo kontrolować, czy u pacjenta nie występują oznaki poważniejszego uszkodzenia wątroby. Postępowanie powinno obejmować laboratoryjną ocenę czynności wątroby (zwłaszcza badania czynności wątroby i stężenie bilirubiny). U pacjentów, u których kliniczne przedmiotowe i podmiotowe objawy odpowiadają rozwojowi choroby wątroby, należy rozważyć przerwanie stosowania pozakonazolu. Wydłużenie odstępu QTc Stosowanie niektórych azolowych leków przeciwgrzybiczych wiązało się z wydłużeniem odstępu QTc. Pozakonazolu nie wolno podawać z produktami leczniczymi, które są substratami CYP3A4 i wydłużają odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.5). Pozakonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują warunki sprzyjające arytmii, takie jak: - wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QTc - kardiomiopatia, zwłaszcza w przebiegu niewydolności serca - bradykardia zatokowa - objawowe zaburzenia rytmu serca - jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QTc (inne niż wymienione w punkcie 4.3). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pozakonazolem należy kontrolować i w razie konieczności wyrównać zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza obejmujące stężenie potasu, magnezu lub wapnia. Interakcje z innymi lekami Pozakonazol jest inhibitorem CYP3A4 i powinien być stosowany w trakcie leczenia innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem CYP3A4 tylko w szczególnych okolicznościach (patrz punkt 4.5).