medinary.info

Ossmiq

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Substancje czynne
Posaconazolum: 100 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ossmiq 100 mg Tabletki dojelitowe 24 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Noxafil Zawiesina doustna Posaconazolum 40 mg/ml Merck Sharp & Dohme B.V.
Noxafil Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Posaconazolum 300 mg Merck Sharp & Dohme B.V.
Noxafil Proszek dojelitowy i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej Posaconazolum 300 mg Merck Sharp & Dohme B.V.
Posaconazole Accord od 2 lat Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Posaconazolum 300 mg Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Posaconazole AHCL Zawiesina doustna Posaconazolum 40 mg/ml Accord Healthcare S.L.U.
Posaconazole Aurovitas od 2 lat Zawiesina doustna Posaconazolum 40 mg/ml Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Posaconazole Glenmark Zawiesina doustna Posaconazolum 40 mg/ml Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Posaconazole Sandoz od 18 lat Zawiesina doustna Posaconazolum 40 mg/ml Sandoz GmbH
Posaconazole Stada od 2 lat Zawiesina doustna Posaconazolum 40 mg/ml STADA Arzneimittel AG
Posaconazole Teva Zawiesina doustna Posaconazolum 40 mg/ml Teva B.V.
Posaconazole Viatris od 17 lat Zawiesina doustna Posaconazolum 40 mg/ml Viatris Ltd
Pozakonazol Altan od 2 lat Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Posaconazolum 300 mg Altan Pharmaceuticals, S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu (patrz punkt 4.5).
  • Jednoczesne stosowanie substratów CYP3A4 (terfenadiny, astemizolu, cyzaprydu, pimozydu, halofantryny lub chinidyny) ze względu na możliwość zwiększenia ich stężenia w osoczu, co może spowodować wydłużenie odstępu QT i rzadko zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
  • Jednoczesne stosowanie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA: symwastatyną, lowastatyną i atorwastatyną (patrz punkt 4.5).
  • Jednoczesne stosowanie w fazie rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki wenetoklaksu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) (patrz punkty 4.4 i 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Posaconazolum 100 mg (tabletki dojelitowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5
Wygląd
  • żółty kapsułkowy nadruk: 100P
    Tabletki dojelitowe Ossmiq to żółte powlekane tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem “100P” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. 8 POSACONAZOLE DE/H/6051/001/IB/009 Tabletki pakowane są w blistry zawierające 24 lub 96 sztuk, blistry jednodawkowe zawierające 24 x 1 i 96 x 1 sztuk lub w butelki z HDPE zawierające 60 sztuk. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • stosowanie od 2 lat
    „Zalecane dawki przedstawiono u pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 lat ważących ponad 40 kg oraz u dorosłych w tabeli 1.”
  • nie stosować poniżej 2 lat (dzieci, młodzież)
    „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pozakonazolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 2 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pozakonazolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 2 lat. Nie ma dostępnych danych klinicznych.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka nasycająca 300 mg (trzy tabletki 100 mg lub 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) dwa razy na dobę pierwszego dnia, a następnie 300 mg (trzy tabletki 100 mg lub 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka nasycająca 300 mg (3 tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę w pierwszym dniu, następnie 300 mg (3 tabletki po 100 mg) raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę pozakonazolu nie jest spodziewany i nie zaleca się modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Ograniczone dane dotyczące wpływu zaburzeń czynności wątroby (w tym przewlekłej choroby wątroby klasy C w skali Childa-Pugha) na farmakokinetykę pozakonazolu wskazują na zwiększenie stężenia pozakonazolu w osoczu w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby, ale nie sugerują konieczności modyfikacji dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na lek.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży, przed rozpoczęciem stosowania 4 POSACONAZOLE DE/H/6051/001/IB/009 leku Ossmiq Nie należy stosować leku Ossmiq w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Podczas stosowania tego leku kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Jeśli w trakcie stosowania leku Ossmiq pacjentka zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Ossmiq, gdyż niewielkie jego ilości mogą przenikać do mleka kobiecego.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Pozakonazolu w tabletkach nie należy stosować zamiennie z zawiesiną doustną ze względu na różnice w częstości dawkowania, przyjmowania z jedzeniem i uzyskiwanego stężenia w osoczu.”
  • jedzenie i napoje: „Każdą dawkę można przyjmować niezależnie od posiłków.”
  • jedzenie i napoje: „Tabletki dojelitowe można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 1 Zalecane dawki w zależności od wskazania u pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 lat ważących ponad 40 kg oraz u dorosłych (dzieci, dorośli)
WskazanieDawka i czas trwania leczenia (patrz punkt 5.2)
Leczenie inwazyjnej aspergilozy (tylko u dorosłych)Dawka nasycająca 300 mg (trzy tabletki 100 mg lub 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) dwa razy na dobę pierwszego dnia, a następnie 300 mg (trzy tabletki 100 mg lub 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) raz na dobę. Każdą dawkę tabletki można przyjmować bez względu na spożycie pokarmu. Zalecany całkowity czas trwania terapii wynosi 6-12 tygodni. Przełączanie pomiędzy podawaniem dożylnym i doustnym jest właściwe, gdy jest to wskazane klinicznie.
Oporne na leczenie inwazyjne zakażenia grzybicze (IZG)/pacjenci z IZG, którzy nie tolerują leczenia pierwszego rzutuDawka nasycająca 300 mg (3 tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę w pierwszym dniu, następnie 300 mg (3 tabletki po 100 mg) raz na dobę. Każdą dawkę można przyjmować niezależnie od posiłków. Czas trwania leczenia należy dostosować do nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej.
Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczymDawka nasycająca 300 mg (3 tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę w pierwszym dniu, następnie 300 mg (3 tabletki po 100 mg) raz na dobę. Każdą dawkę można przyjmować niezależnie od posiłków. Czas trwania leczenia zależy od ustąpienia neutropenii lub immunosupresji. U pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym zapobiegawcze stosowanie pozakonazolu należy rozpocząć kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po zwiększeniu liczby neutrofilów do wartości powyżej 500 komórek na mm3.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ossmiq
Kiedy nie stosować leku Ossmiq • jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę, jakikolwiek lek zawierający alkaloidy sporyszu (takie jak ergotamina lub dihydroergotamina) albo lek z grupy statyn (taki jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna). • pacjent właśnie rozpoczął przyjmowanie wenetoklaksu lub jego dawka wenetoklaksu jest powoli zwiększana w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) Nie należy przyjmować leku Ossmiq, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Więcej informacji na temat możliwych interakcji z innymi lekami znajduje się w podpunkcie „Ossmiq a inne leki”. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Ossmiq należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: • u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol; • pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę wątroby; lekarz może zalecić wykonywanie badań krwi w trakcie leczenia; • pacjent ma ciężką biegunkę lub wymioty, gdyż mogą one zmniejszyć skuteczność leku; • pacjent ma nieprawidłowy zapis czynności serca w elektrokardiogramie (EKG), wskazujący na zaburzenie o nazwie „zespół wydłużonego odstępu QTc”; • u pacjenta stwierdzono osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca; • czynność serca pacjenta jest znacznie zwolniona; • pacjent ma zaburzenia rytmu serca; • pacjent ma nieprawidłowe stężenie potasu, magnezu lub wapnia we krwi; • pacjent przyjmuje leki zawierające winkrystynę, winblastynę i inne alkaloidy barwinka (leki stosowane w leczeniu raka). • pacjent przyjmuje wenetoklaks (lek stosowany w leczeniu raka). Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed zastosowaniem leku Ossmiq należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli w trakcie przyjmowania leku wystąpi u pacjenta poważna biegunka lub wymioty, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, gdyż istnieje ryzyko, że lek nie będzie działał prawidłowo. Dalsze informacje znajdują się w punkcie 4. Dzieci i Leku Ossmiq nie należy stosować u dzieci nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat Ossmiq a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych leków, nie powinien przyjmować leku Ossmiq: • terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii) • astemizol (lek stosowany w leczeniu alergii) • cyzapryd (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka) • pimozyd (lek stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette'a i chorób psychicznych) • halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii) • chinidyna (lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca). 3 POSACONAZOLE DE/H/6051/001/IB/009 Ossmiq może zwiększyć stężenie poniższych leków we krwi, co z kolei może spowodować poważne zaburzenia rytmu serca pacjenta: • leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane w leczeniu migreny). Lek Ossmiq może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co z kolei może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi do palców rąk i nóg oraz ich uszkodzenia. • statyny, takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna (leki stosowane w celu zmniejszenia dużego stężenia cholesterolu we krwi). • wenetoklaks stosowany na początku leczenia jednego z rodzajów nowotworów, przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, nie należy przyjmować leku Ossmiq. W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Inne leki Powyżej przedstawiono listę leków, których nie wolno przyjmować jednocześnie z lekiem Ossmiq. Oprócz nich istnieją inne leki, których stosowanie wiąże się z ryzykiem zaburzeń rytmu serca, większym w przypadku gdy stosowane są razem z lekiem Ossmiq. Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach (wydawanych na receptę lub dostępnych bez recepty). Niektóre leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Ossmiq na skutek zwiększenia jego stężenia we krwi. Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność leku Ossmiq zmniejszając jego stężenie we krwi: • ryfabutyna i ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, konieczne będą badania krwi i obserwacja, czy nie występują u niego działania niepożądane ryfabutyny. • leki stosowane w leczeniu lub w zapobieganiu wystąpienia napadów drgawkowych (w tym fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub prymidon). • efawirenz i fosamprenawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Ossmiq może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych innych leków poprzez zwiększenie ich stężenia we krwi. Do takich leków należą: • winkrystyna, winblastyna i inne alkaloidy barwinka (leki przeciwnowotworowe) • • wenetoklaks stosowany na początku leczenia pewnego rodzaju nowotworu • cyklosporyna (lek stosowany w trakcie lub po zabiegu przeszczepienia) • takrolimus i syrolimus (leki stosowane w trakcie lub po zabiegu przeszczepienia) • ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń) • leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, tzw. inhibitory proteazy (w tym lopinawir i atazanawir podawane z rytonawirem) • midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (leki uspokajające lub zmniejszające napięcie mięśni) • diltiazem, werapamil, nifedypina, nizoldypina lub inne leki z grupy antagonistów wapnia (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego) • digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) • glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi). • kwas all-trans retinowy (ATRA), zwany również tretynoiną (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi). Jeśli pacjent przyjmuje (lub nie jest pewien, czy przyjmuje) którykolwiek z wymienionych leków, przed zastosowaniem leku Ossmiq należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży, przed rozpoczęciem stosowania 4 POSACONAZOLE DE/H/6051/001/IB/009 leku Ossmiq Nie należy stosować leku Ossmiq w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Podczas stosowania tego leku kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Jeśli w trakcie stosowania leku Ossmiq pacjentka zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Ossmiq, gdyż niewielkie jego ilości mogą przenikać do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania leku Ossmiq pacjent może odczuwać zawroty głowy, senność lub mieć zaburzenia widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi albo maszyn. Jeśli takie zaburzenia wystąpią, nie należy wykonywać tych czynności; należy skontaktować się z lekarzem. Ossmiq zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę dojelitową, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić to lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna: • nudności lub wymioty, biegunka • objawy zaburzeń dotyczących wątroby (w tym zażółcenie skóry lub białkówek oczu, nietypowe ciemne zabarwienie moczu lub jasne stolce, nudności bez wyraźnej przyczyny, problemy żołądkowe, utrata apetytu albo nietypowe zmęczenie lub osłabienie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stwierdzane w badaniach krwi • reakcja alergiczna Inne działania niepożądane Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy zgłosić to lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce: Często: nastepujące przypadki mogą dotyczyć u 1 na 10 osób • zmiana stężenia elektrolitów we krwi stwierdzane w badaniach krwi (objawy mogą obejmować splątanie lub osłabienie) • nietypowe odczucia w obrębie skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, świąd, dreszcze, kłucie lub pieczenie • ból głowy • małe stężenie potasu stwierdzane w badaniach krwi • małe stężenie magnezu stwierdzane w badaniach krwi • wysokie ciśnienie tętnicze • utrata apetytu, ból żołądka lub niestrawność, gazy, suchość w jamie ustnej, zmiany smaku • zgaga (odczucie pieczenia w klatce piersiowej promieniujące do gardła) • mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych (neutropenia), stwierdzana w badaniach krwi, co może zwiększyć podatność na zakażenia • gorączka • odczucie osłabienia, zawrotów głowy, zmęczenia lub senności • wysypka • świąd • zaparcie • odczucie dyskomfortu dotyczącego odbytnicy Niezbyt często: nastepujące przypadki mogą dotyczyć1 na 100 osób • niedokrwistość (objawy obejmują ból głowy, zmęczenie lub zawroty głowy, skrócenie oddechu lub bladość skóry i małe stężenie hemoglobiny stwierdzane w badaniach krwi) • mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) stwierdzana w badaniach krwi, co może prowadzić do krwawienia • zmniejszona liczba leukocytów, rodzaju krwinek białych (leukopenia) stwierdzana w badaniach krwi, co może zwiększyć podatność na zakażenia • zwiększona liczba eozynofilów, rodzaju krwinek białych (eozynofilia), która może towarzyszyć stanowi zapalnego • zapalenie naczyń krwionośnych • zaburzenia rytmu serca • napady drgawek • uszkodzenie nerwów (neuropatia) • nieprawidłowy rytm serca widoczny w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), kołatanie serca, zwolniona lub szybka czynność serca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze • niskie ciśnienie tętnicze • zapalenie trzustki, które może być przyczyną silnego bólu brzucha 6 POSACONAZOLE DE/H/6051/001/IB/009 • przerwany dopływ tlenu do śledziony (zawał śledziony), co może wywołać silny ból żołądka • poważne zaburzenia czynności nerek z takimi objawami, jak wydalanie większej lub mniejszej ilości moczu o innym niż zwykle zabarwieniu • duże stężenie kreatyniny we krwi stwierdzane w badaniach krwi • kaszel, czkawka • krwawienie z nosa • silny ostry ból w klatce piersiowej podczas wdechu (ból związany z zapaleniem opłucnej) • obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia) • zmniejszona wrażliwość zwłaszcza skóry • drżenie • duże lub małe stężenie cukru we krwi • niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło • wypadanie włosów (łysienie) • owrzodzenie jamy ustnej • dreszcze, ogólne złe samopoczucie • bóle, ból pleców lub szyi, ból rąk lub nóg • zatrzymanie wody (obrzęk) • zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienie z pochwy) • niemożność zaśnięcia (bezsenność) • całkowita lub częściowa niemożność chodzenia • obrzęk błony śluzowej jamy ustnej • nietypowe sny lub trudności w zasypianiu • zaburzenia koordynacji lub równowagi • zapalenie błon śluzowych • niedrożność nosa • trudności w oddychaniu • odczucie dyskomfortu w klatce piersiowej • wzdęcia • lekkie do ciężkich nudności, wymioty, kurcze i biegunka, zwykle na tle wirusowym, ból żołądka • odbijanie się • uczucie niepokoju ruchowego Rzadko: : nastepujące przypadki mogą dotyczyć u 1 na 1000 osób • zapalenie płuc (objawy obejmują duszność i wytwarzanie wydzieliny o zmienionej barwie) • duże ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), co może być przyczyną poważnego uszkodzenia płuc i serca • zaburzenia dotyczące krwi, takie jak nieprawidłowe krzepnięcie lub przedłużone krwawienie • ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozsiana wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry • zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących rzeczy • omdlenie • zaburzenia myślenia lub mówienia, niekontrolowane drżenie, zwłaszcza rąk • udar z objawami obejmującymi ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie kończyn • ubytki lub ciemne plamy w polu widzenia • niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego, co może prowadzić do zatrzymania akcji serca i zgonu, zaburzeń rytmu serca z nagłym zgonem • powstanie zakrzepów w nogach (zakrzepica żył głębokich) z takimi objawami, jak silny ból lub obrzęk nóg • powstanie zakrzepów w płucach (zatorowość płucna) z takimi objawami, jak duszność lub ból podczas oddychania • krwawienie w obrębie żołądka lub jelita z takimi objawami, jak wymioty z krwią lub obecność krwi w stolcu • niedrożność jelita, zwłaszcza jelita krętego, która hamuje pasaż treści jelitowej do dalszych odcinków (objawy obejmują wzdęcia, wymioty, poważne zaparcie, utratę apetytu i kurcze) • “zespół hemolityczno-mocznicowy”, który występuje w wyniku rozpadu krwinek czerwonych (hemoliza), z niewydolnością nerek lub bez niej • “pancytopenia” – zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (czerwonych, białych oraz płytek krwi) stwierdzana w badaniach krwi 7 POSACONAZOLE DE/H/6051/001/IB/009 • duże fioletowe przebarwienia na skórze (zakrzepowa plamica małopłytkowa) • obrzęk twarzy lub języka • depresja • podwójne widzenie • ból piersi • nieprawidłowa czynność nadnerczy, co może być przyczyną osłabienia, zmęczenia, utraty apetytu • odbarwienie skóry • nieprawidłowa czynność przysadki, która może spowodować małe stężenie niektórych hormonów we krwi i w konsekwencji wpływać na czynność narządów płciowych u kobiet i mężczyzn • zaburzenia słuchu • pseudoaldosteronizm, który skutkuje wysokim ciśnieniem tętniczym krwi z niskim stężeniem potasu (widocznym w badaniach laboratoryjnych krwi) • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych • niektórzy pacjenci zgłaszali również odczucie splątania po przyjęciu leku Ossmiq. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie substratów CYP3A4 (terfenadiny, astemizolu, cyzaprydu, pimozydu, halofantryny lub chinidyny) ze względu na możliwość zwiększenia ich stężenia w osoczu, co może spowodować wydłużenie odstępu QT i rzadko zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5). Jednoczesne stosowanie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA: symwastatyną, lowastatyną i atorwastatyną (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie w fazie rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki wenetoklaksu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) (patrz punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość Nie ma danych dotyczących nadwrażliwości krzyżowej między pozakonazolem a innymi azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi. Należy zachować ostrożność przepisując pozakonazol pacjentom z nadwrażliwością na inne azolowe leki przeciwgrzybicze. Szkodliwy wpływ na wątrobę Podczas stosowania pozakonazolu zgłaszano reakcje dotyczące wątroby (np. lekkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, stężenia bilirubiny całkowitej i (lub) objawy kliniczne zapalenia wątroby). Zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby jest na ogół odwracalne po zakończeniu leczenia, a w niektórych przypadkach wyniki powracały do normy bez przerwania leczenia. Rzadko zgłaszano poważniejsze reakcje dotyczące wątroby, które prowadziły do zgonu. Pozakonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne oraz możliwość zwiększenia stężenia pozakonazolu w osoczu u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Posaconazolum 100 mg Tabletki dojelitowe 25683 100415382 ChPL: 2022-09-07, Ulotka: 2022-09-07