Noqturina
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Ferring GmbH
- Substancje czynne
- Desmopressini acetas: —
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Noqturina | Liofilizat doustny | 10 szt., 30 szt., 90 szt., 100 szt. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Dursea | Tabletki podjęzykowe | Desmopressini acetas: 67 mcg, 133 mcg, 267 mcg | Zentiva, k.s. |
| Minirin | Roztwór do wstrzykiwań | Desmopressini acetas 4 mcg | Ferring GmbH |
| Minirin | Aerozol do nosa | Desmopressini acetas 0,1 mg | Ferring GmbH |
| Minirin 0,1 | Tabletki | Desmopressini acetas 0,1 mg | Ferring GmbH |
| Minirin 0,2 | Tabletki | Desmopressini acetas 0,2 mg | Ferring GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nokturia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Noqturina wskazany jest do objawowego leczenia nokturii spowodowanej idiopatycznym nocnym wielomoczem u dorosłych (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Desmopressini acetas (liofilizat doustny)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Nawykowa lub psychogenna polidypsja (powodująca wytwarzanie moczu w ilości większej niż 40 ml/kg /24 godz.)
- Stwierdzona lub podejrzewana, także w przeszłości, niewydolność serca lub inny stan chorobowy związany z zatrzymaniem płynów i wymagający leczenia lekami moczopędnymi.
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min.)
- Potwierdzona w wywiadzie hiponatremia
- Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
Dla: Desmopressini acetas (liofilizat doustny)
- ▪ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- ▪ Nawykowa lub psychogenna polidypsja (powodująca wytwarzanie moczu w ilości większej niż 40 ml/kg / 24 godz.).
- ▪ Stwierdzona lub podejrzewana, także w przeszłości, niewydolność serca lub inny stan chorobowy związany z zatrzymaniem płynów i wymagający leczenia lekami moczopędnymi.
- ▪ Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min).
- ▪ Potwierdzona w wywiadzie hiponatremia.
- ▪ Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Usunąć całkowicie końcowy pasek blistra poprzez oderwanie go wzdłuż perforacji, zaczynając od rogu z nadrukowanym symbolem ręki.
- Oderwać jedną jednostkę blistra wzdłuż perforacji.
- Usunąć folię z oderwanej jednostki blistra, zaczynając od rogu z nadrukowaną strzałką i pociągając folię w kierunku wskazanym przez strzałkę. Nie wyciskać liofilizatu przez folię.
- Delikatnie wyjąć liofilizat z jednostki blistra. Umieścić liofilizat pod językiem i pozwolić mu się rozpuścić. Nie żuć i nie połykać liofilizatu.
- Jeśli liofilizat połamie się w trakcie wyjmowania z jednostki blistra na więcej niż dwa kawałki, nie należy przyjmować połamanych kawałków. Należy przyjąć liofilizat z innej jednostki blistra.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Desmopressini acetas (liofilizat doustny)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Żelatyna; Mannitol (E 421); Kwas cytrynowy bezwodny źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicy około 12 mm z linią podziału
Noqturina 25 mikrogramów: Biały, okrągły krążek liofilizatu doustnego o średnicy około 12 mm z oznakowaniem 25 po jednej stronie. Noqturina 50 mikrogramów: Biały, okrągły krążek liofilizatu doustnego o średnicy około 12 mm z oznakowaniem 50 po jednej stronie. Blistry w tekturowym pudełku. Jeden blister podzielny na dawki pojedyncze zawiera 10 liofilizatów doustnych. Wielkość opakowania: 10x1, 30x1, 90x1 lub 100x1 liofilizatów doustnych. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły średnicy około 12 mm
Noqturina, 25 mikrogramów: Biały, okrągły liofilizat doustny o średnicy około 12 mm z oznakowaniem 25 po jednej stronie. Noqturina, 50 mikrogramów: Biały, okrągły liofilizat doustny o średnicy około 12 mm z oznakowaniem 50 po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy około 12 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Noqturina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Suchość w ustach
- często: Hiponatremia; Ból głowy; Zawroty głowy; Nudności; Biegunka
- niezbyt często: Zaparcie; Dyskomfort w jamie brzusznej; Zmęczenie; Obrzęki obwodowe
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 25 µg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Specjalne grupy pacjentów”
źródło: „Należy zachować ostrożność w tej grupie wiekowej i nie należy stosować dawek dobowych większych niż 25 mikrogramów u kobiet i 50 mikrogramów u mężczyzn.” · ChPL, pkt 4.2
- 25 µg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Specjalne grupy pacjentów”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu leczniczego Noqturina u dzieci i młodzieży w objawowym leczeniu nokturii spowodowanej idiopatycznym nocnym wielomoczem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
„Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas leczenia desmopresyną i może także występować upośledzenie czynności nerek. Należy zachować ostrożność w tej grupie wiekowej i nie należy stosować dawek dobowych większych niż 25 mikrogramów u kobiet i 50 mikrogramów u mężczyzn. U pacjentów w podeszłym wieku stężenie sodu w surowicy musi mieścić się w granicach normy przed rozpoczęciem leczenia, w pierwszym tygodniu leczenia (4-8 dzień po rozpoczęciu leczenia) i ponownie po jednym miesiącu po rozpoczęciu leczenia.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Produkt leczniczy Noqturina jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży. Dane dotyczące ograniczonej liczby (n = 53) kobiet w ciąży leczonych desmopresyną z powodu moczówki prostej ośrodkowej oraz dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży leczonych z powodu powikłań krwotocznych (n = 216) wskazują, że desmopresyna nie ma niepożądanego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i noworodków. Dotychczas nie są dostępne inne odpowiednie badania epidemiologiczne. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i płodowy, przebieg porodu i rozwój poporodowy.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią i otrzymujących desmopresynę w dużych dawkach (300 mikrogramów donosowo) wskazują, że ilość desmopresyny, jaka może być przekazana dziecku, jest znacząco mniejsza niż ilość niezbędna do wywołania wpływu na diurezę. Dlatego nie uważa się, aby konieczne było zaprzestanie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Badania desmopresyny na zwierzętach nie wykazują zaburzeń płodności u samców i samic szczurów.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Leku Noqturina nie należy przyjmować równocześnie z pokarmem, gdyż może to osłabiać działanie lecznicze.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noqturina
Kiedy nie stosować leku Noqturina
- jeśli pacjent ma uczulenie na desmopresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje polidypsja (nadmierne pragnienie i zwiększone przyjmowanie płynów) lub
psychogenna polidypsja (nadmierne pragnienie i zwiększone przyjmowanie płynów spowodowane
czynnikami psychologicznymi);
- jeśli u pacjenta stwierdza się lub podejrzewa niewydolność serca (serce nie jest zdolne do
przepompowywania wystarczającej ilości krwi);
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby wymagające podawania leków moczopędnych;
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek;
- jeśli u pacjenta stwierdza się lub stwierdzano w przeszłości hiponatremię (małe stężenie sodu we krwi);
- jeśli u pacjenta występuje SIADH (nieprawidłowe wydzielanie hormonów).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Noqturina należy omówić to z lekarzem.
Lekarz zachowa ostrożność w następujących przypadkach:
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i trudności z oddawaniem
moczu;
- jeśli pacjent ma 65 lat lub powyżej, gdyż wówczas lekarz będzie musiał kontrolować stężenie sodu
we krwi pacjenta (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Noqturina” poniżej);
Strona 2 z 6
- jeśli pacjent ma małe stężenie sodu we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy powodujący zaburzenie równowagi wodnej i (lub)
elektrolitowej;
- jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może ulec pogorszeniu w wyniku zaburzeń równowagi
wodnej i (lub) elektrolitowej;
- jeśli u pacjenta wystąpi w trakcie leczenia ostra choroba (taka jak uogólnione zakażenie, choroba
przebiegająca z gorączką, zapalenie żołądka i jelit), gdyż wówczas lekarz może uznać za konieczne
przerwanie leczenia lekiem Noqturina;
- jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza, choroba wieńcowa serca, nadciśnienie, przewlekła choroba nerek
lub stan przedrzucawkowy.
Przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku
Noqturina do 8 godzin po przyjęciu leku Noqturina. Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia przyjmowania
płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) nierównowagi
elektrolitowej, co może, ale nie musi dawać objawy takie jak ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie
masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawki.
Noqturina a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, stosowane m.in. do leczenia depresji (takie jak klomipramina,
imipramina, dezypramina);
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane m.in. do leczenia depresji lub stanów
lękowych (takie jak cytalopram, paroksetyna, sertralina);
• chloropromazyna, która jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym m.in. do leczenia schizofrenii;
• leki moczopędne (takie jak tiazydy, lub inne rodzaje leków moczopędnych);
• karbamazepina, która jest stosowana m.in. do leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej i padaczki;
• leki przeciwcukrzycowe, stosowane do leczenia cukrzycy typu II (leki z grupy sulfonylomocznika),
zwłaszcza chloropropamid;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane do leczenia bólu i stanów zapalnych (takie jak kwas
acetylosalicylowy i ibuprofen);
• oksytocyna, która jest stosowana podczas porodu;
• lit, który jest stosowany do leczenia np. choroby afektywnej dwubiegunowej;
• loperamid, który jest stosowany do leczenia biegunki.
Noqturina z jedzeniem i piciem
Leku Noqturina nie należy przyjmować równocześnie z pokarmem, gdyż może to osłabiać działanie
lecznicze.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka będąca w ciąży lub karmiąca piersią może stosować ten lek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Noqturina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Picie nadmiernej ilości płynów może prowadzić do nagromadzenia wody, która w ciężkich przypadkach
rozcieńcza zawarty w organizmie sód. Może to stanowić poważne zaburzenie i prowadzić do wystąpienia
drgawek.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do
oddziału pomocy doraźnej, jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów:
- niezwykle silny lub przedłużający się ból głowy,
- splątanie,
- zwiększenie masy ciała o niewyjaśnionej przyczynie,
- nudności lub wymioty.
Do działań niepożądanych należą:
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• suchość w ustach.
Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• nudności, złe samopoczucie, osłabienie mięśniowe i splątanie z powodu zmniejszonego stężenia
sodu we krwi (hiponatremia),
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• nudności,
• biegunka.
Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
• zaparcie,
• dolegliwości żołądkowe,
• osłabienie,
• obrzęk tkanek w kończynach dolnych (obrzęki obwodowe).
Strona 5 z 6
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309;
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1
• Nawykowa lub psychogenna polidypsja (powodująca wytwarzanie moczu w ilości większej niż
40 ml/kg /24 godz.)
• Stwierdzona lub podejrzewana, także w przeszłości, niewydolność serca lub inny stan chorobowy
związany z zatrzymaniem płynów i wymagający leczenia lekami moczopędnymi.
• Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min.)
• Potwierdzona w wywiadzie hiponatremia
• Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zostać poddani badaniu lekarskiemu połączonemu
z zebraniem wywiadu przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Noqturina, ponieważ nocny
wielomocz może być objawem choroby sercowo-naczyniowej lub innego stanu związanego z zatrzymaniem
płynów. Jeśli występuje jakiekolwiek podejrzenie współistnienia takiego stanu, nie zaleca się leczenia
desmopresyną (patrz także punkt 4.3).
Podaż płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed podaniem do 8 godzin po
podaniu produktu leczniczego. Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia podaży płynów może prowadzić do
nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii z występowaniem lub bez występowania
objawów [ból głowy, nudności i (lub) wymioty, zwiększenie masy ciała i, w ciężkich przypadkach,
drgawki].
Strona 3 z 10
U pacjentów w podeszłym wieku ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje
zwiększone ryzyko wystąpienia hiponatremii. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych należy kontrolować
stężenie sodu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, w pierwszym tygodniu leczenia (4-8 dzień po
rozpoczęciu leczenia) i ponownie po jednym miesiącu po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.2).
Przy dawce 50 mikrogramów kobiety są narażone na większe ryzyko wystąpienia hiponatremii niż
mężczyźni (patrz punkt 5.1). Dlatego ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawek specyficznych
ze względu na płeć.
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Noqturina, jeśli stężenie sodu w surowicy zmniejsza się
poniżej poziomu dolnej granicy normy.
Desmopresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami charakteryzującymi się zaburzeniami
równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej.
Leczenie desmopresyną należy przerwać i poddać ponownej ocenie w przypadku wystąpienia ostrych chorób
z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi (uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie
żołądka i jelit).
Środki ostrożności mające na celu uniknięcie wystąpienia hiponatremii, w tym zwracanie szczególnej uwagi
na ograniczenie podaży płynów oraz częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować
w przypadku równoczesnego stosowania leków powodujących nieprawidłowe wydzielanie hormonu
antydiuretycznego, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny, chloropromazyna, leki moczopędne, karbamazepina i niektóre leki
przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chloropropamid, a także w przypadku
równoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących diuretyki tiazydowe lub pętlowe do
leczenia nadciśnienia lub innych chorób nie związanych z zatrzymaniem płynów. U pacjentów tych
konieczne jest kontrolowanie stężeń sodu.
Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego
i przeszkodę podpęcherzową.
Ostrożność wymagana jest w przypadku mukowiscydozy, choroby wieńcowej serca, nadciśnienia, przewlekłych
chorób nerek i stanu przedrzucawkowego.
Jeśli po rozpoczęciu leczenia desmopresyną ilość moczu oddawanego w nocy nie zmniejsza się, należy wziąć pod
uwagę rozpoznanie moczówki prostej pochodzenia nerkowego.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących lit, w razie gdyby podanie desmopresyny
w celu leczenia nokturii maskowało wczesny etap moczówki prostej pochodzenia nerkowego wywołanej przez lit.
Nie zaleca się stosowania desmopresyny u pacjentów, u których stwierdza się lub podejrzewa moczówkę
prostą pochodzenia nerkowego wywołaną przez lit.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Leki powodujące nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego (SIADH) mogą zwiększać ryzyko
nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii (np. trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chloropromazyna, leki
moczopędne i karbamazepina, a także leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza
chloropropamid) (patrz pkt. 4.4).
NLPZ i oksytocyna mogą nasilać przeciwdiuretyczne działania desmopresyny i mogą powodować
nadmierne zatrzymanie wody w organizmie i (lub) hiponatremię (patrz punkt 4.4).
Strona 4 z 10
Lit może osłabiać działanie przeciwdiuretyczne.
Interakcje farmakokinetyczne
Równoczesne leczenie loperamidem może powodować trzykrotne zwiększenie stężenia w osoczu
desmopresyny podawanej doustnie. Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka nadmiernego zatrzymania
wody w organizmie i (lub) hiponatremii. Mimo braku odpowiednich badań, należy przyjąć, że inne leki
powodujące zwolnienie pasażu jelitowego mogą dawać taki sam efekt.
Standardowy posiłek z 27% zawartością tłuszczów znacząco zmniejszał stopień i szybkość wchłaniania
desmopresyny w postaci tabletek. Nie stwierdzono żadnego znaczącego wpływu na farmakodynamikę
(wydalanie i osmolalność moczu). Spożycie pokarmu może zmniejszać siłę i czas działania
przeciwdiuretycznego przy stosowaniu małych doustnych dawek desmopresyny w postaci tabletek.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Na podstawie częstości działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego
Noqturina stosowanego w leczeniu nokturii u mężczyzn (50 μg; N=222) i kobiet (25 μg; N=219), najczęściej
zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia były: suchość w ustach (13%), ból głowy (3%),
hiponatremia (3%) i zawroty głowy (2%).
Opis wybranych działań niepożądanych:
Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy,
nudności, wymioty, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy, zwiększenie masy ciała, złe samopoczucie, ból
brzucha, kurcze mięśni, zawroty głowy, splątanie, obniżenie poziomu świadomości i, w ciężkich
przypadkach, drgawki i śpiączkę. Hiponatremia jest efektem działania przeciwdiuretycznego wynikającym
ze zwiększonego wchłaniania zwrotnego wody w kanalikach nerkowych i osmotycznego rozcieńczenia
Strona 4 z 10
osocza. U dorosłych leczonych z powodu nokturii w ramach badań klinicznych, w większości przypadków,
w których stwierdzano małe stężenie sodu, dochodziło do tego w ciągu pierwszych dni leczenia lub
w związku ze zwiększeniem dawki. Należy zwrócić szczególną uwagę na środki ostrożności wymienione
w punkcie 4.4.
U kobiet istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii, co może być związane z większą u kobiet niż
u mężczyzn wrażliwością kanalików nerkowych na wazopresynę i jej analogi. Ryzyko to jest
minimalizowane poprzez zalecenie stosowania mniejszej dawki u kobiet. Ryzyko wystąpienia hiponatremii
u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest dodatkowo zmniejszane poprzez kontrolowanie stężenia sodu
w surowicy w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela 1 przedstawia częstość zgłaszanych działań niepożądanych. Częstości określono
w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100).
Tabela 1: Częstość zgłaszanych działań niepożądanych (zgłoszenia z badania III fazy i zgłoszenia
w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu)
Często: Hiponatremia
Często: Ból głowy Zawroty głowy
Bardzo często: Suchość w ustach*
Często: Nudności Biegunka
Niezbyt często: Zaparcie Dyskomfort w jamie brzusznej
Niezbyt często: Zmęczenie Obrzęki obwodowe
* Należy zauważyć, że w niektórych z badań klinicznych pacjentom zadawano konkretne pytanie o suchość
w ustach.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Desmopressini acetas (liofilizat doustny)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Żelatyna; Mannitol (E 421); Kwas cytrynowy bezwodny źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicy około 12 mm z linią podziału
Noqturina 25 mikrogramów: Biały, okrągły krążek liofilizatu doustnego o średnicy około 12 mm z oznakowaniem 25 po jednej stronie. Noqturina 50 mikrogramów: Biały, okrągły krążek liofilizatu doustnego o średnicy około 12 mm z oznakowaniem 50 po jednej stronie. Blistry w tekturowym pudełku. Jeden blister podzielny na dawki pojedyncze zawiera 10 liofilizatów doustnych. Wielkość opakowania: 10x1, 30x1, 90x1 lub 100x1 liofilizatów doustnych. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły średnicy około 12 mm
Noqturina, 25 mikrogramów: Biały, okrągły liofilizat doustny o średnicy około 12 mm z oznakowaniem 25 po jednej stronie. Noqturina, 50 mikrogramów: Biały, okrągły liofilizat doustny o średnicy około 12 mm z oznakowaniem 50 po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy około 12 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Noqturina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
19 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Biegunka
- niezbyt często: Zaparcie; Dyskomfort w jamie brzusznej; Zmęczenie; Obrzęki obwodowe
- częstość niepodana w tekście: suchość w jamie ustnej; ból głowy; hiponatremia; zawroty głowy; nudności; wymioty; zmniejszenie stężenia sodu w surowicy; zwiększenie masy ciała; złe samopoczucie; ból brzucha; kurcze mięśni; splątanie; obniżenie poziomu świadomości; drgawki
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 25 µg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „Należy zachować ostrożność w tej grupie wiekowej i nie należy stosować dawek dobowych większych niż 25 mikrogramów u kobiet i 50 mikrogramów u mężczyzn.” · ChPL, pkt 4.2
- 25 µg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu leczniczego Noqturina u dzieci i młodzieży w objawowym leczeniu nokturii spowodowanej idiopatycznym nocnym wielomoczem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
„Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas leczenia desmopresyną i może także występować upośledzenie czynności nerek. Należy zachować ostrożność w tej grupie wiekowej i nie należy stosować dawek dobowych większych niż 25 mikrogramów u kobiet i 50 mikrogramów u mężczyzn. U pacjentów w podeszłym wieku stężenie sodu w surowicy musi mieścić się w granicach normy przed rozpoczęciem leczenia, w pierwszym tygodniu leczenia (4-8 dzień po rozpoczęciu leczenia) i ponownie po jednym miesiącu po rozpoczęciu leczenia.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Produkt leczniczy Noqturina jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży. Dane dotyczące ograniczonej liczby (n = 53) kobiet w ciąży leczonych desmopresyną z powodu moczówki prostej ośrodkowej oraz dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży leczonych z powodu powikłań krwotocznych (n = 216) wskazują, że desmopresyna nie ma niepożądanego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i noworodków. Dotychczas nie są dostępne inne odpowiednie badania epidemiologiczne. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i płodowy, przebieg porodu i rozwój poporodowy.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią i otrzymujących desmopresynę w dużych dawkach (300 mikrogramów donosowo) wskazują, że ilość desmopresyny, jaka może być przekazana dziecku, jest znacząco mniejsza niż ilość niezbędna do wywołania wpływu na diurezę. Dlatego nie uważa się, aby konieczne było zaprzestanie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Badania desmopresyny na zwierzętach nie wykazują zaburzeń płodności u samców i samic szczurów.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Leku Noqturina nie należy przyjmować równocześnie z pokarmem, gdyż może to osłabiać działanie lecznicze.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noqturina
Kiedy nie stosować leku Noqturina
- jeśli pacjent ma uczulenie na desmopresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje polidypsja (nadmierne pragnienie i zwiększone przyjmowanie płynów) lub
psychogenna polidypsja (nadmierne pragnienie i zwiększone przyjmowanie płynów spowodowane
czynnikami psychologicznymi);
- jeśli u pacjenta stwierdza się lub podejrzewa niewydolność serca (serce nie jest zdolne do
przepompowywania wystarczającej ilości krwi);
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby wymagające podawania leków moczopędnych;
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek;
- jeśli u pacjenta stwierdza się lub stwierdzano w przeszłości hiponatremię (małe stężenie sodu we krwi);
- jeśli u pacjenta występuje SIADH (nieprawidłowe wydzielanie hormonów).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Noqturina należy omówić to z lekarzem.
Lekarz zachowa ostrożność w następujących przypadkach:
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i trudności z oddawaniem
moczu;
- jeśli pacjent ma 65 lat lub powyżej, gdyż wówczas lekarz będzie musiał kontrolować stężenie sodu
we krwi pacjenta (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Noqturina” poniżej);
Strona 2 z 6
- jeśli pacjent ma małe stężenie sodu we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy powodujący zaburzenie równowagi wodnej i (lub)
elektrolitowej;
- jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może ulec pogorszeniu w wyniku zaburzeń równowagi
wodnej i (lub) elektrolitowej;
- jeśli u pacjenta wystąpi w trakcie leczenia ostra choroba (taka jak uogólnione zakażenie, choroba
przebiegająca z gorączką, zapalenie żołądka i jelit), gdyż wówczas lekarz może uznać za konieczne
przerwanie leczenia lekiem Noqturina;
- jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza, choroba wieńcowa serca, nadciśnienie, przewlekła choroba nerek
lub stan przedrzucawkowy.
Przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku
Noqturina do 8 godzin po przyjęciu leku Noqturina. Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia przyjmowania
płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) nierównowagi
elektrolitowej, co może, ale nie musi dawać objawy takie jak ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie
masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawki.
Noqturina a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, stosowane m.in. do leczenia depresji (takie jak klomipramina,
imipramina, dezypramina);
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane m.in. do leczenia depresji lub stanów
lękowych (takie jak cytalopram, paroksetyna, sertralina);
• chloropromazyna, która jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym m.in. do leczenia schizofrenii;
• leki moczopędne (takie jak tiazydy, lub inne rodzaje leków moczopędnych);
• karbamazepina, która jest stosowana m.in. do leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej i padaczki;
• leki przeciwcukrzycowe, stosowane do leczenia cukrzycy typu II (leki z grupy sulfonylomocznika),
zwłaszcza chloropropamid;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane do leczenia bólu i stanów zapalnych (takie jak kwas
acetylosalicylowy i ibuprofen);
• oksytocyna, która jest stosowana podczas porodu;
• lit, który jest stosowany do leczenia np. choroby afektywnej dwubiegunowej;
• loperamid, który jest stosowany do leczenia biegunki.
Stosowanie leku Noqturina z jedzeniem i piciem
Leku Noqturina nie należy przyjmować równocześnie z pokarmem, gdyż może to osłabiać działanie
lecznicze.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka będąca w ciąży lub karmiąca piersią może stosować ten lek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Noqturina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Picie nadmiernej ilości płynów może prowadzić do nagromadzenia wody, która w ciężkich przypadkach
rozcieńcza zawarty w organizmie sód. Może to stanowić poważne zaburzenie i prowadzić do wystąpienia
drgawek.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do
oddziału pomocy doraźnej, jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów:
- niezwykle silny lub przedłużający się ból głowy,
- splątanie,
- zwiększenie masy ciała o niewyjaśnionej przyczynie,
- nudności lub wymioty.
Do działań niepożądanych należą:
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• suchość w jamie ustnej.
Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• nudności, złe samopoczucie, osłabienie mięśniowe i splątanie z powodu zmniejszonego stężenia
sodu we krwi (hiponatremia),
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• nudności,
• biegunka.
Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
• zaparcie,
• dolegliwości żołądkowe,
• osłabienie,
• obrzęk tkanek w kończynach dolnych (obrzęki obwodowe).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
Strona 5 z 6
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309; strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
▪ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
▪ Nawykowa lub psychogenna polidypsja (powodująca wytwarzanie moczu w ilości większej niż
40 ml/kg / 24 godz.).
▪ Stwierdzona lub podejrzewana, także w przeszłości, niewydolność serca lub inny stan chorobowy
związany z zatrzymaniem płynów i wymagający leczenia lekami moczopędnymi.
▪ Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min).
▪ Potwierdzona w wywiadzie hiponatremia.
▪ Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zostać poddani badaniu lekarskiemu połączonemu
z zebraniem wywiadu przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Noqturina, ponieważ nocny
wielomocz może być objawem choroby sercowo-naczyniowej lub innego stanu związanego z zatrzymaniem
płynów. Jeśli występuje jakiekolwiek podejrzenie współistnienia takiego stanu, nie zaleca się leczenia
desmopresyną (patrz także punkt 4.3).
Podaż płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed podaniem do 8 godzin po
podaniu produktu leczniczego. Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia podaży płynów może prowadzić do
nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii z występowaniem lub bez występowania
objawów [ból głowy, nudności i (lub) wymioty, zwiększenie masy ciała i, w ciężkich przypadkach,
drgawki].
Strona 3 z 10
U pacjentów w podeszłym wieku ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje
zwiększone ryzyko wystąpienia hiponatremii. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych należy kontrolować
stężenie sodu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, w pierwszym tygodniu leczenia (4-8 dzień po
rozpoczęciu leczenia) i ponownie po jednym miesiącu po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.2).
Przy dawce 50 mikrogramów kobiety są narażone na większe ryzyko wystąpienia hiponatremii niż
mężczyźni (patrz punkt 5.1). Dlatego ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawek specyficznych
ze względu na płeć.
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Noqturina, jeśli stężenie sodu w surowicy zmniejsza się
poniżej poziomu dolnej granicy normy.
Desmopresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami charakteryzującymi się zaburzeniami
równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej.
Leczenie desmopresyną należy przerwać i poddać ponownej ocenie w przypadku wystąpienia ostrych chorób
z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi (uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie
żołądka i jelit).
Środki ostrożności mające na celu uniknięcie wystąpienia hiponatremii, w tym zwracanie szczególnej uwagi
na ograniczenie podaży płynów oraz częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować
w przypadku równoczesnego stosowania leków powodujących nieprawidłowe wydzielanie hormonu
antydiuretycznego, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny, chloropromazyna, leki moczopędne, karbamazepina i niektóre leki
przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chloropropamid, a także w przypadku
równoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących diuretyki tiazydowe lub pętlowe do
leczenia nadciśnienia lub innych chorób nie związanych z zatrzymaniem płynów. U pacjentów tych
konieczne jest kontrolowanie stężeń sodu.
Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego
i przeszkodę podpęcherzową.
Ostrożność wymagana jest w przypadku mukowiscydozy, choroby wieńcowej serca, nadciśnienia, przewlekłych
chorób nerek i stanu przedrzucawkowego.
Jeśli po rozpoczęciu leczenia desmopresyną ilość moczu oddawanego w nocy nie zmniejsza się, należy wziąć pod
uwagę rozpoznanie moczówki prostej pochodzenia nerkowego.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących lit, w razie gdyby podanie desmopresyny
w celu leczenia nokturii maskowało wczesny etap moczówki prostej pochodzenia nerkowego wywołanej przez lit.
Nie zaleca się stosowania desmopresyny u pacjentów, u których stwierdza się lub podejrzewa moczówkę
prostą pochodzenia nerkowego wywołaną przez lit.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Leki powodujące nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego (SIADH) mogą zwiększać ryzyko
nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii (np. trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chloropromazyna, leki
moczopędne i karbamazepina, a także leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza
chloropropamid) (patrz pkt. 4.4).
NLPZ i oksytocyna mogą nasilać przeciwdiuretyczne działania desmopresyny i mogą powodować
nadmierne zatrzymanie wody w organizmie i (lub) hiponatremię (patrz punkt 4.4).
Strona 4 z 10
Lit może osłabiać działanie przeciwdiuretyczne.
Interakcje farmakokinetyczne
Równoczesne leczenie loperamidem może powodować trzykrotne zwiększenie stężenia w osoczu
desmopresyny podawanej doustnie. Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka nadmiernego zatrzymania
wody w organizmie i (lub) hiponatremii. Mimo braku odpowiednich badań, należy przyjąć, że inne leki
powodujące zwolnienie pasażu jelitowego mogą dawać taki sam efekt.
Standardowy posiłek z 27% zawartością tłuszczów znacząco zmniejszał stopień i szybkość wchłaniania
desmopresyny w postaci tabletek. Nie stwierdzono żadnego znaczącego wpływu na farmakodynamikę
(wydalanie i osmolalność moczu). Spożycie pokarmu może zmniejszać siłę i czas działania
przeciwdiuretycznego przy stosowaniu małych doustnych dawek desmopresyny w postaci tabletek.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Na podstawie częstości działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego
Noqturina stosowanego w leczeniu nokturii u mężczyzn (50 μg; N=222) i kobiet (25 μg; N=219), najczęściej
zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia były: suchość w jamie ustnej (13%), ból głowy
(3%), hiponatremia (3%) i zawroty głowy (2%).
Opis wybranych działań niepożądanych:
Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy,
nudności, wymioty, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy, zwiększenie masy ciała, złe samopoczucie, ból
brzucha, kurcze mięśni, zawroty głowy, splątanie, obniżenie poziomu świadomości i, w ciężkich
przypadkach, drgawki i śpiączkę. Hiponatremia jest efektem działania przeciwdiuretycznego wynikającym
ze zwiększonego wchłaniania zwrotnego wody w kanalikach nerkowych i osmotycznego rozcieńczenia
Strona 4 z 10
osocza. U osób dorosłych leczonych z powodu nokturii w ramach badań klinicznych, w większości
przypadków, w których stwierdzano małe stężenie sodu, dochodziło do tego w ciągu pierwszych dni leczenia
lub w związku ze zwiększeniem dawki. Należy zwrócić szczególną uwagę na środki ostrożności wymienione
w punkcie 4.4.
U kobiet istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii, co może być związane z większą u kobiet niż
u mężczyzn wrażliwością kanalików nerkowych na wazopresynę i jej analogi. Ryzyko to jest
minimalizowane poprzez zalecenie stosowania mniejszej dawki u kobiet. Ryzyko wystąpienia hiponatremii
u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest dodatkowo zmniejszane poprzez kontrolowanie stężenia sodu
w surowicy w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela 1 przedstawia częstość zgłaszanych działań niepożądanych. Częstości określono
w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100).
Tabela 1: Częstość zgłaszanych działań niepożądanych (zgłoszenia z badania III fazy i zgłoszenia
w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu)
Często: Hiponatremia
Często: Ból głowy Zawroty głowy
Bardzo często: Suchość w jamie ustnej*
Często: Nudności Biegunka
Niezbyt często: Zaparcie Dyskomfort w jamie brzusznej
Niezbyt często: Zmęczenie Obrzęki obwodowe
* Należy zauważyć, że w niektórych z badań klinicznych pacjentom zadawano konkretne pytanie o suchość
w jamie ustnej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Desmopressini acetas | Liofilizat doustny | 23258 | 100342022 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Desmopressini acetas | Liofilizat doustny | 23259 | 100342039 | ChPL: 2021-05-27, Ulotka: 2021-05-27 |