Dursea
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s.
- Substancje czynne
- Desmopressini acetas: 67 mcg, 133 mcg, 267 mcg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Dursea 67 mcg | Tabletki podjęzykowe | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Dursea 133 mcg | Tabletki podjęzykowe | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Dursea 267 mcg | Tabletki podjęzykowe | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Minirin | Roztwór do wstrzykiwań | Desmopressini acetas 4 mcg | Ferring GmbH |
| Minirin | Aerozol do nosa | Desmopressini acetas 0,1 mg | Ferring GmbH |
| Minirin 0,1 | Tabletki | Desmopressini acetas 0,1 mg | Ferring GmbH |
| Minirin 0,2 | Tabletki | Desmopressini acetas 0,2 mg | Ferring GmbH |
| Noqturina | Liofilizat doustny | Desmopressini acetas | Ferring GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Moczenie nocne wskazanie z ChPL
źródło: „̶ Leczenie pierwotnego moczenia nocnego u pacjentów w wieku powyżej 5 lat z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu.” · ChPL, pkt 4.1 -
Nokturia wskazanie z ChPL
źródło: „̶ Leczenie objawowe nokturii u dorosłych w wieku poniżej 65 lat, związanej z nocnym wielomoczem tj.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na desmopresynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu leczniczego.
- Nawykowa lub psychogenna polidypsja (skutkująca zwiększoną ilością wydalanego moczu przekraczającą 40 mL/kg mc./dobę).
- Rozpoznana lub podejrzewana niewydolność serca i inne stany wymagające leczenia lekami moczopędnymi.
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 mL/min.).
- Rozpoznana hiponatremia.
- Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone, SIADH).
- Pacjenci w wieku poniżej 5 lat, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w leczeniu pierwotnego moczenia nocnego.
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w leczeniu pierwotnego moczenia nocnego lub nokturii.
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania ograniczenia przyjmowania płynów.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- przechowywać szczelnie zamknięte
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Kwas cytrynowy (E 330); Kroskarmeloza sodowa (E 468); Magnezu stearynian (E 470b) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę podjęzykową (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 6,5 mm nadruk: I nadruk: II nadruk: III
Dursea, 60 mikrogramów, tabletka podjęzykowa: biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 6,5 mm i grubości 2 mm z wytłoczonym napisem "I" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Dursea, 120 mikrogramów, tabletka podjęzykowa: biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 6,5 mm i grubości 2 mm z wytłoczonym napisem "II" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Dursea, 240 mikrogramów, tabletka podjęzykowa: biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 6 mm i grubości 2 mm z wytłoczonym napisem "III" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Lek Dursea jest pakowany w pudełko kartonowe zawierające blistry OPA/Al/PVC/PE-Al ze zintegrowaną warstwą pochłaniającą wilgoć w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek podjęzykowych lub blistry jednodawkowe zawierające 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 tabletek, lub w pojemniki HDPE z zakrętkami PP ze zintegrowanym środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 30 lub 100 tabletek podjęzykowych w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy 6,5 mm nadruk: I nadruk: II nadruk: III
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Dursea nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
59 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: ból głowy; hiponatremia; zawroty głowy; nadciśnienie; nudności; wymioty; ból brzucha; biegunka; zaparcie; Objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej; Obrzęk; Uczucie zmęczenia
- niezbyt często: bezsenność; senność; osłabienie; chwiejność emocjonalna; agresywność; niepokój; zmienność nastroju; koszmary nocne; Parestezje; Zaburzone widzenie; Zaburzenia równowagi; Kołatanie serca; Niedociśnienie ortostatyczne; Duszność; Niestrawność; Wiatry; wzdęcie i rozdęcie brzucha; Pocenie się; Świąd; Wysypka; Pokrzywka; Kurcze mięśniowe; Ból mięśni; Złe samopoczucie; Ból w klatce piersiowej; Objawy grypopodobne; Zwiększona masa ciała; Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych; Hipokaliemia; Obrzęki obwodowe
- rzadko: Stan dezorientacji; Alergiczne zapalenie skóry; Objawy niepokoju; Drażliwość
- częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna; Odwodnienie; Hipernatremia; Drgawki; Śpiączka; Nienormalne zachowanie; Zaburzenia emocjonalne; Depresja; Omamy; Zaburzenie uwagi; Nadaktywność psychomotoryczna; Krwawienie z nosa
- częstość niepodana w tekście: reakcje anafilaktyczne
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 5 lat
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 5 lat, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 5 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i dzieci
„Dorośli i dzieci: zalecana dawka początkowa to 60 mikrogramów desmopresyny podjęzykowo 3 razy na dobę. Następnie dawkowanie ustala się w zależności od reakcji pacjenta. Doświadczenie kliniczne wykazało, że całkowita dawka dobowa mieści się zwykle w granicach od 120 do 720 mikrogramów podjęzykowo. U większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi od 60 do 120 mikrogramów desmopresyny podjęzykowo 3 razy na dobę.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Ten produkt leczniczy wskazany jest do leczenia moczówki prostej ośrodkowej i pierwotnego moczenia nocnego u dzieci. Dla moczówki prostej zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak u dorosłych. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany w przypadku pierwotnego moczenia nocnego u dzieci w wieku poniżej 5 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.3)” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Płodność: „Płodność Badania wpływu na płodność nie zostały przeprowadzone. Badania in vitro oparte na modelu liścienia wykazały, że desmopresyna podawana w stężeniu leczniczym odpowiadającym zalecanej dawce nie jest transportowana przez łożysko.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące ograniczonej liczby (n = 53) kobiet w ciąży leczonych desmopresyną z powodu moczówki prostej ośrodkowej oraz dane dotyczące ograniczonej liczby (n = 54) kobiet w ciąży leczonych z powodu choroby von Willebranda wskazują, że desmopresyna nie ma niepożądanego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i (lub) noworodków. Nie są dostępne inne odpowiednie badania epidemiologiczne. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego działania szkodliwego na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i (lub) płodowy, przebieg porodu lub rozwój poporodowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią, otrzymujących desmopresynę w dużych dawkach (300 μg donosowo), wskazują, że desmopresyna przenika do mleka ludzkiego, ale ilość desmopresyny, która może zostać przekazana dziecku jest niska i prawdopodobnie niższa niż ilość wymagana do wywołania diurezy. Nie badano, czy desmopresyna kumuluje się w mleku ludzkim przy wielokrotnym podawaniu.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dursea
Kiedy nie stosować leku Dursea
- jeśli pacjent ma uczulenie na desmopresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma polidypsję (nadmierne spożycie płynów), niewydolność serca i inne schorzenia wymagające
leczenia lekami moczopędnymi
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie lub znacznie obniżona czynność nerek
- jeśli u pacjenta stwierdza się małe stężenie sodu we krwi
- jeśli pacjent nie jest w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących przyjmowania płynów
- jeśli u pacjenta rozpoznano zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (tzw. SIADH)
- jeśli pacjent ma ponad 65 lat i ma nokturię (patrz punkt 1)
- jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat i choruje na moczenie nocne (patrz punkt 1)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leczenie moczenia nocnego (mimowolnego oddawania moczu w nocy) u dzieci rozpoczyna się od podjęcia
działań związanych ze stylem życia i stosowania alarmu moczenia nocnego (urządzenia, które wydaje dźwięk
lub wibruje, gdy dziecko się zmoczy). Jeśli te środki zawiodą lub konieczna będzie terapia farmakologiczna,
można rozpocząć leczenie desmopresyną.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dursea należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma chorobę wieńcową (naczyń krwionośnych zaopatrujących serce) lub wysokie ciśnienie
krwi
- jeśli pacjent ma chorobę tarczycy (gruczoł w obrębie gardła) lub nadnerczy (gruczoł powyżej nerki).
- jeśli podczas leczenia wystąpi choroba powodująca gorączkę, wymioty, biegunkę.
- jeśli podczas leczenia wystąpią bóle głowy, brak apetytu, nudności, wymioty, przyrost masy ciała,
dezorientacja (trudności ze zrozumieniem słów, trudności z koncentracją uwagi) lub drgawki (gwałtowne
i mimowolne skurcze jednej lub kilku kończyn); objawy te mogą być oznakami niebezpiecznego stanu
zwanego hiponatremią (niski poziom sodu we krwi).
• w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej: należy ograniczyć spożycie wody i niezwłocznie
skonsultować się z lekarzem. Lekarz zmniejszy dawki lub przerwie leczenie na kilka godzin.
• w leczeniu moczenia nocnego lub nokturii: należy przerwać leczenie, zmniejszyć spożycie wody
i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
- jeśli może dojść do zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego.
Podczas leczenia moczenia nocnego i nocnego oddawania moczu należy ograniczyć spożycie płynów do
niezbędnego minimum, aby kontrolować pragnienie w okresie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8
godzin po jego przyjęciu.
Lek Dursea należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzoną równowagą płynów. Należy skontaktować się
z lekarzem, jeśli w związku z ostrym stanem chorobowym występuje zaburzona równowaga płynów i (lub)
elektrolitów.
Dzieci
U dzieci stosowanie tego leku musi odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 5 lat, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Lek Dursea a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Działanie leku Dursea może być nasilone, z większym ryzykiem zatrzymania nieprawidłowej ilości płynów w
organizmie, jeśli jest on przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu:
- depresji (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny)
- psychozy (np. chlorpromazyna)
- padaczki (np. karbamazepina)
- cukrzycy (tzw. pochodne sulfonylomocznika, np. chloropropramid)
- biegunki (np. loperamid)
- bóli i stanów zapalnych (tzw. NLPZ)
Działanie leku Dursea może być zmniejszone, jeśli jest on przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami
stosowanymi w leczeniu:
- gazów w jamie brzusznej (takie jak dimetikon)
Lek Dursea z piciem
Podczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego i nokturii przyjmowanie płynów należy
ograniczyć w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8 godzin po jego przyjęciu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Doświadczenie w stosowaniu desmopresyny podczas ciąży jest ograniczone.
Lek Dursea przenika do mleka ludzkiego, ale jest mało prawdopodobne, aby wpływał na noworodki
karmione piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dursea nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Dursea zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Dursea zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę podjęzykową, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli spożycie płynów nie zostanie ograniczone zgodnie z powyższymi instrukcjami, w organizmie mogą
gromadzić się nieprawidłowe ilości płynów, co może prowadzić do bólów głowy, bólów brzucha, nudności i
(lub) wymiotów, przyrostu masy ciała, zawrotów głowy, dezorientacji, złego samopoczucia, zawrotów głowy,
a w ciężkich przypadkach do drgawek i śpiączki.
Objawy te mogą odzwierciedlać mniej lub bardziej poważne zatrzymanie wody. Zwykle pojawiają się one
przy wysokich dawkach leku Dursea i ustępują po zmniejszeniu dawki.
Dorośli
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy.
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):
- małe stężenie sodu we krwi
- zawroty głowy
- nadciśnienie
- ból brzucha
- nudności
- biegunka
- zaparcie
- wymioty
- objawy dotyczące pęcherza moczowego i cewki moczowej
- obrzęk dłoni, ramion, stóp lub nóg
- uczucie zmęczenia.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- problemy ze snem
- senność
- mrowienie
- zaburzone widzenie
- uczucie ogólnego wirowania (zawroty głowy)
- kołatanie serca
- zmniejszenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji z leżącej na stojącą
- duszność
- niestrawność
- wiatry
- wzdęcie
- pocenie się
- świąd
- wysypka
- pokrzywka
- kurcze mięśniowe
- ból mięśni
- ból w klatce piersiowej
- objawy grypopodobne
- zwiększenie masy ciała
- zwiększone stężenie enzymów wątrobowych
- małe stężenie potasu we krwi.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- dezorientacja
- alergiczne zapalenie skóry.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna)
- odwodnienie
- duże stężenie sodu we krwi
- drgawki
- osłabienie
- śpiączka.
Dzieci
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- ból głowy.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- chwiejność emocjonalna
- agresywność
- nudności
- ból brzucha
- wymioty
- biegunka
- dyskomfort dotyczący pęcherza moczowego i cewki moczowej;
- obrzęki dłoni i stóp
- uczucie zmęczenia.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- niepokój
- koszmary nocne
- zmienność nastroju
- senność
- wysokie ciśnienie krwi
- drażliwość.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna)
- małe stężenie sodu we krwi
- nienormalne zachowanie
- zaburzenia emocjonalne
- depresja
- omamy
- problemy ze snem
- zmniejszona uwaga
- zwiększone ruchy mięśni
- skurcze
- krwawienie z nosa
- wysypka
- alergiczne zapalenia skóry
- pocenie się
- pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na desmopresynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu leczniczego.
- Nawykowa lub psychogenna polidypsja (skutkująca zwiększoną ilością wydalanego moczu
przekraczającą 40 mL/kg mc./dobę).
- Rozpoznana lub podejrzewana niewydolność serca i inne stany wymagające leczenia lekami
moczopędnymi.
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 mL/min.).
- Rozpoznana hiponatremia.
- Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of inappropriate
secretion of antidiuretic hormone, SIADH).
- Pacjenci w wieku poniżej 5 lat, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w leczeniu pierwotnego moczenia
nocnego.
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w leczeniu pierwotnego moczenia
nocnego lub nokturii.
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania ograniczenia przyjmowania płynów.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia
Przed rozpoczęciem leczenia desmopresyną we wskazaniach leczenia izolowanego moczenia nocnego u dzieci
i nokturii u dorosłych, należy wykluczyć jakąkolwiek organiczną anomalię zwieracza pęcherza moczowego.
Desmopresynę należy podawać z zachowaniem ostrożności i w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę u osób
w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (niewydolność wieńcowa,
nadciśnienie tętnicze), a także u pacjentów z ryzykiem wystąpienia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Desmopresynę należy podawać z zachowaniem ostrożności i w razie konieczności zmniejszyć dawkę u
pacjentów cierpiących na astmę, mukowiscydozę, padaczkę, migrenę lub stany charakteryzujące się
zaburzeniami płynów i (lub) równowagi elektrolitowej.
W dużych dawkach, szczególnie w przypadku moczówki prostej, desmopresyna może czasami powodować
niewielki wzrost ciśnienia krwi, który ustępuje po zmniejszeniu dawki.
W przypadku niewydolności kortykotropowej lub niewydolności tarczycy dawkę należy skorygować przed
rozpoczęciem leczenia desmopresyną i przez cały czas jego trwania, aby uniknąć wystąpienia zatrucia
wodnego.
Przez co najmniej dwa dni przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nokturią należy prowadzić dzienniczek
oddawania moczu, w którym ocenia się częstotliwość i objętość oddawanego moczu w celu zdiagnozowania
wielomoczu nocnego.
Dzieci i młodzież
Postępowanie terapeutyczne w przypadku moczenia nocnego u dzieci zazwyczaj rozpoczyna się od podjęcia
działań związanych ze stylem życia. Ważne jest, aby pracownicy ochrony zdrowia rozważyli te działania przed
rozpoczęciem podawania desmopresyny.
U dzieci z izolowanym moczeniem nocnym, przed rozpoczęciem leczenia, pacjent powinien odnotować
częstotliwość oddawania moczu i godzin picia przez 48 godzin oraz liczbę mokrych nocy przez 7 dni.
Monitorowanie leczenia
Hiponatremia / Zatrucie wodne
U pacjentów z naglącym nietrzymaniem moczu, organicznymi przyczynami zwiększonej częstości mikcji lub
nokturii (np. łagodny rozrost gruczołu krokowego, zakażenia dróg moczowych, kamienie żółciowe i (lub) guzy,
polidypsja lub niewłaściwie leczona cukrzyca), należy przede wszystkim zająć się konkretną przyczyną
problemu.
Podczas leczenia pierwotnego moczenia nocnego i nokturii podaż płynów należy ograniczyć do minimum w
czasie od 1 godziny przed podaniem wieczornej dawki do 8 godzin po podaniu leku (patrz punkt 4.2).
Zaleca się monitorowanie masy ciała pacjenta w dniach następujących po rozpoczęciu leczenia lub
zwiększeniu dawki. Szybki i znaczny wzrost masy ciała może być oznaką nadmiernego zatrzymania płynów.
Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia przyjmowania płynów może prowadzić do nadmiernego
zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii (ból głowy, nudności i (lub) wymioty, zwiększenie
masy ciała lub w ciężkich przypadkach drgawki i śpiączka). W przypadku pojawienia się tych objawów, we
wskazaniach izolowane moczenie nocne u dzieci i nokturia u dorosłych, leczenie należy przerwać i wykonać
jonogram krwi w celu pomiaru poziomu sodu. Jeśli leczenie zostanie wznowione, ograniczenie przyjmowania
płynów powinno być bardziej rygorystyczne.
Należy poinstruować wszystkich pacjentów i ich opiekunów o konieczności przestrzegania ograniczenia
przyjmowania płynów.
Istnieje zwiększone ryzyko hiponatremii u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z niskim stężeniem sodu w
osoczu oraz u pacjentów z dużą objętością moczu dobowego (ponad 2,8 do 3 litrów).
Należy zachować szczególną ostrożność przy zatrzymywaniu płynów i często monitorować poziom sodu w osoczu,
aby uniknąć hiponatremii w następujących stanach:
- równoczesne stosowanie leków powodujących nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego
(SIADH), takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny, chloropromazyna, karbamazepina;
- równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Dodatkowo
We wskazaniach takich jak izolowane moczenie nocne u dzieci i nokturia u dorosłych, leczenie desmopresyną należy
przerwać podczas współistniejących stanów charakteryzujących się zaburzeniem równowagi wodnej i (lub)
elektrolitowej, takich jak: epizod zakaźny, gorączka, zapalenie żołądka i jelit.
Substancje dodatkowe o znanym działaniu
Produkt leczniczy Dursea zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę podjęzykową, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Substancje powodujące nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego, takie jak trójpierścieniowe
leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chloropromazyna,
karbamazepina, a także leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chloropropamid,
mogą wywierać dodatkowe działanie przeciwdiuretyczne, zwiększając ryzyko nadmiernego zatrzymania
płynów w organizmie, patrz pkt. 4.4.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą prowadzić do zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii,
patrz punkt. 4.4.
Równoczesne leczenie lekami moczopędnymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Równoczesne leczenie loperamidem może prowadzić do trzykrotnego zwiększenia stężenia desmopresyny w
surowicy i w wyniku tego zwiększać ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub)
hiponatremii. Inne leki powodujące zwolnienie pasażu jelitowego mogą dawać taki sam efekt. Nie zostało to
jednak zbadane.
Równoczesne leczenie dimetikonem może powodować zmniejszenie wchłaniania desmopresyny.
Nie jest prawdopodobne, aby desmopresyna wchodziła w interakcje z lekami wpływającymi na metabolizm
wątrobowy, gdyż w badaniach in vitro z mikrosomami ludzkiej wątroby wykazano, że desmopresyna
nie ulega znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu. Jednak formalnych badań in vivo nad interakcjami
nie przeprowadzano.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
5
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, patrz poniżej w „Opis wybranych
działań niepożądanych”.
Dorośli
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy (12%). Innymi częstymi działaniami
niepożądanymi były: hiponatremia (6%), zawroty głowy (3%), nadciśnienie (2%) oraz zaburzenia żołądka i
jelit, takie jak nudności (4%), wymioty (1%), ból brzucha (3%), biegunka (2%) i zaparcie (1%). Niezbyt
często zgłaszano oddziaływanie na sen i (lub) stopień przytomności umysłu, w takiej postaci jak np.
bezsenność (0,96%), senność (0,4%) lub osłabienie (0,06%). W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji
anafilaktycznych, ale były zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.
Dzieci i młodzież
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy (1%). Niezbyt często zgłaszano zaburzenia
psychiczne [chwiejność emocjonalna (0,1%), agresywność (0,1%), niepokój (0,05%), zmienność nastroju
(0,05%), koszmary nocne (0,05%)], które zwykle ustępowały po przerwaniu leczenia, oraz zaburzenia żołądka i
jelit [ból brzucha (0,65%), nudności (0,35%), wymioty (0,2%) i biegunka (0,15%)]. W badaniach klinicznych
nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa
farmakoterapii.
Nokturia
Działania niepożądane desmopresyny opisywano u pacjentów, w tym u osób w wieku 65 lat i starszych,
leczonych z powodu nokturii w ramach badań klinicznych. W sumie około 35% pacjentów doświadczyło
działań niepożądanych podczas fazy dostosowywania dawki. Większość przypadków klinicznie istotnej
hiponatremii (stężenie sodu w osoczu <130 mmol/L) wystąpiła u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz
punkt 4.3).
Hiponatremia pojawiła się albo wcześnie po rozpoczęciu leczenia, albo podczas zwiększania dawki. Działania
niepożądane inne niż hiponatremia są przeważnie mało istotne. Podczas długotrwałego leczenia działania
niepożądane wystąpiły u 24% pacjentów.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Dorośli
Częstość działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych desmopresyny stosowanej doustnie u
dorosłych leczonych z powodu nokturii (N=1557) i danych z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii
dotyczących wszystkich wskazań dla dorosłych (w tym moczówki prostej ośrodkowej) została
przedstawiona w Tabeli 1. Działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa
farmakoterapii dodano w kolumnie: „częstość nieznana”.
Tabela 1 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u dorosłych
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna
Często: Hiponatremia
Częstość nieznana: Odwodnienie** Hipernatremia* *
Niezbyt często: Bezsenność
Rzadko: Stan dezorientacji*
Bardzo często: Ból głowy*
Często: Zawroty głowy*
Niezbyt często: Senność, Parestezje
Częstość nieznana: Drgawki*, Osłabienie**, Śpiączka*
Niezbyt często: Zaburzone widzenie
widzenie
6
Niezbyt często: Zaburzenia równowagi*
Niezbyt często: Kołatanie serca
Często: Nadciśnienie
Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne
Niezbyt często: Duszność
Często: Nudności* Ból brzucha* Biegunka Zaparcie Wymioty*
Niezbyt często: Niestrawność, Wiatry, wzdęcie i rozdęcie brzucha
Niezbyt często: Pocenie się, Świąd, Wysypka, Pokrzywka
Rzadko: Alergiczne zapalenie skóry
Niezbyt często: Kurcze mięśniowe, Ból mięśni
Często: Objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej
Często: Obrzęk, Uczucie zmęczenia
Niezbyt często: Złe samopoczucie* Ból w klatce piersiowej Objawy grypopodobne
Niezbyt często: Zwiększona masa ciała* Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych Hipokaliemia
Hipokaliemia
* Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenia masy ciała, zawroty głowy, splątanie
świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę
** Zgłaszane tylko w przypadku leczenia moczówki prostej ośrodkowej
Dzieci i młodzież
Na podstawie częstości działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych desmopresyny
stosowanej doustnie u dzieci i młodzieży, leczonych z powodu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego
(N=1923) została przedstawiona w Tabeli 2. Działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania
bezpieczeństwa farmakoterapii dodano w kolumnie: „częstość nieznana”.
7
Tabela 2 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna
Częstość nieznana: Hiponatremia****
Niezbyt często: Chwiejność emocjonalna**, Agresywność***
Rzadko: Objawy niepokoju, Koszmary nocne****, Zmienność nastroju****
Częstość nieznana: Nienormalne zachowanie, Zaburzenia emocjonalne, Depresja, Omamy, Bezsenność
Często: Ból głowy*
Rzadko: Senność
Częstość nieznana: Zaburzenie uwagi, Nadaktywność psychomotoryczna, Drgawki*
Rzadko: Nadciśnienie
Częstość nieznana: Krwawienie z nosa
Niezbyt często: Ból brzucha*, Nudności*, Wymioty*, Biegunka
Częstość nieznana: Alergiczne zapalenie skóry, Wysypka, Pocenie się, Pokrzywka
Niezbyt często: Objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej
Niezbyt często: Obrzęki obwodowe, Uczucie zmęczenia
Rzadko: Drażliwość
zmęczenia
* Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenia masy ciała, zawroty głowy, splątanie
świadomości, złe samopoczucie, zaburzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę
** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii zgłaszane w równym stopniu u dzieci i młodzieży (< 18 lat)
*** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii zgłaszane niemal wyłącznie u dzieci i młodzieży (< 18 lat)
**** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii zgłaszane głównie u dzieci (< 12 lat)
8
Szczególne grupy pacjentów
U osób w wieku podeszłym i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje
większe ryzyko wystąpienia hiponatremii, patrz punkt 4.2 i 4.4.
Opis wybranych działań niepożądanych
Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy,
ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, stan dezorientacji, złe
samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i
śpiączkę. Przyczyną potencjalnej hiponatremii jest oczekiwane działanie przeciwdiuretyczne. Hiponatremia
jest odwracalna i u dzieci występuje często w związku ze zmianami w porządku dziennym wpływającymi na
przyjmowanie płynów i (lub) pocenie się.
U dorosłych leczonych z powodu nokturii w ramach badań klinicznych, w większości przypadków, w
których stwierdzano małe stężenie sodu, dochodziło do tego w ciągu 3 dni podawania leku lub w związku ze
zwiększeniem dawki.
Zarówno u dorosłych jak i u dzieci należy zwrócić szczególną uwagę na środki ostrożności wymienione w
punkcie 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Desmopressini acetas 67 mcg | Tabletki podjęzykowe | 28029 | 100466220 | ChPL: 2024-09-20, Ulotka: 2024-09-20 |
| Desmopressini acetas 133 mcg | Tabletki podjęzykowe | 28030 | 100466237 | ChPL: 2024-09-20, Ulotka: 2024-09-20 |
| Desmopressini acetas 267 mcg | Tabletki podjęzykowe | 28031 | 100466244 | ChPL: 2024-09-20, Ulotka: 2024-09-20 |