Minirin 0,2

Kiedy nie stosować leku Minirin 0,2 • jeśli pacjent ma uczulenie na desmopresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje psychogenna lub nawykowa polidypsja (nadmierne pragnienie), • jeśli u pacjenta występuje niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych, • jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min, • jeśli u pacjenta stwierdza się hiponatremię (małe stężenie sodu we krwi), • jeśli u pacjenta występuje zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować ostrożność: • jeśli może dojść do zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego, • jeśli pacjent ma małe stężenie sodu w surowicy, • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, • jeśli u pacjenta stwierdza się brak równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej, • jeśli lek stosowany jest równocześnie z innymi lekami; patrz rozdział „Inne leki i Minirin 0,2”. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową. Szczególne środki ostrożności należy zachować u osób z niewydolnością nerek i chorobami układu krążenia. W przypadku wystąpienia ostrych schorzeń z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, jak np. uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit, należy przerwać przyjmowanie leku Minirin 0,2 i skonsultować się z lekarzem. Dzieci Minirin 0,2 stosuje się do leczenia moczówki prostej ośrodkowej i pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci w wieku powyżej 7 lat (wyjątkowo powyżej 5 lat) z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu. Minirin 0,2 a inne leki Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Minirin 0,2. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: • trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, • selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, • chlorpromazyny, • karbamazepiny, • niesteroidowych leków przeciwzapalnych, • loperamidu, • leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika, np. chlorpropamidu. Wymienione wyżej leki mogą prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi. Minirin 0,2 z jedzeniem i piciem Podczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci i nokturii u dorosłych przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do następnego dnia rano (co najmniej 8 godzin po przyjęciu leku). Stosowanie leku Minirin 0,2 bez jednoczesnego ograniczenia przyjmowania płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi, co może, ale nie musi objawiać się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, zwiększeniem masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawkami. Powyższe ostrzeżenie nie dotyczy pacjentów stosujących Minirin 0,2 do leczenia moczówki prostej ośrodkowej. Przyjmowanie leku równocześnie z pokarmem może zmniejszać siłę i czas działania leku. Minirin 0,2 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Minirin 0,2 u pacjentów w podeszłym wieku Nie zaleca się rozpoczynania leczenia nokturii u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Minirin 0,2 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Minirin 0,2 zawiera laktozę Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U dorosłych: Następujące działania niepożądane występują bardzo często, tj. u więcej 1 na każdych 10 leczonych pacjentów: • ból głowy Następujące, działania niepożądane występują często, tj. u 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów: • hiponatremia (małe stężenie sodu w surowicy krwi) • zawroty głowy • nadciśnienie • nudności • ból brzucha • biegunka • zaparcie • wymioty • objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej • obrzęk • uczucie zmęczenia Następujące działania niepożądane występują niezbyt często, tj. u 1 do 10 na każdych 1000 leczonych pacjentów: • bezsenność • senność • parestezje (uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia) • upośledzone widzenie • zaburzenia równowagi • kołatanie serca • niedociśnienie ortostatyczne (zmniejszenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji z leżącej na stojącą) • duszność • niestrawność • wiatry • wzdęcie • pocenie się • świąd skóry • wysypka • pokrzywka • skurcze mięśniowe • ból mięśni • złe samopoczucie • ból w klatce piersiowej • objawy grypopodobne • zwiększona masy ciała • zwiększone stężenie enzymów wątrobowych • hipokaliemia (małe stężenie potasu w surowicy krwi) Następujące działania niepożądane występują rzadko, tj. u 1 do 10 na każdych 10000 leczonych pacjentów: • splątanie świadomości • alergiczne zapalenie skóry Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • reakcje anafilaktyczne • odwodnienie • hipernatremia (duże stężenie sodu w surowicy krwi) • drgawki • osłabienie • śpiączka U dzieci i młodzieży: Następujące, działania niepożądane występują często, tj. u 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów: • ból głowy Następujące działania niepożądane występują niezbyt często, tj. u 1 do 10 na każdych 1000 leczonych pacjentów: • chwiejność emocjonalna • agresywność • ból brzucha • nudności • wymioty • biegunka • objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej • obrzęki obwodowe • uczucie zmęczenia Następujące działania niepożądane występują rzadko, tj. u 1 do 10 na każdych 10000 leczonych pacjentów: • niepokój • koszmary nocne • zmienność nastroju • senność • nadciśnienie • drażliwość Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • reakcje anafilaktyczne • hiponatremia • nienormalne zachowanie • zaburzenia emocjonalne • depresja • halucynacje • bezsenność • zaburzenie uwagi • nadaktywność psychomotoryczna • drgawki • krwawienie z nosa • alergiczne zapalenia skóry • wysypka • pocenie się • pokrzywka Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Nawykowa lub psychogenna polidypsja (powodująca zwiększoną ilość wydalanego moczu - większą niż 40 ml/kg/dobę) • Niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych • Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min) • Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) • Hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi)

Specjalne ostrzeżenia: Podczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego i nokturii podaż płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed podaniem leku do następnego dnia rano (co najmniej 8 godzin po podaniu). Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia podaży płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii z występowaniem lub bez występowania objawów, takich jak ból głowy, nudności i (lub) wymioty, zwiększenie masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawki. Wszyscy pacjenci i ,jeśli stosowne, ich opiekunowie powinni być dokładnie poinstruowani o konieczności przestrzegania ograniczenia podaży płynów. Minirin 0,2 zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Środki ostrożności: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową. U osób w wieku podeszłym i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii. Szczególne środki ostrożności należy zachować u osób z niewydolnością nerek i chorobami układu krążenia. Leczenie desmopresyną należy przerwać w przypadku wystąpienia ostrych schorzeń z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, jak np. uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit. Środki ostrożności należy zachować u osób, u których istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego. Desmopresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan charakteryzuje się brakiem równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej. Środki ostrożności mające na celu uniknięcie wystąpienia hiponatremii, w tym zwracanie szczególnej uwagi na ograniczenie podaży płynów oraz częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować w przypadku: - równoczesnego stosowania leków powodujących nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego (SIADH), takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna, karbamazepina, a także niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chlorpropamid, - równoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Leki powodujące nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego (SIADH), takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna, karbamazepina, a także niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chlorpropamid, mogą wywierać dodatkowe działanie przeciwdiuretyczne, zwiększając ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii (patrz punkt 4.4). Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii (patrz punkt 4.4). Równoczesne leczenie loperamidem może prowadzić do trzykrotnego zwiększenia stężenia desmopresyny w surowicy i w wyniku tego zwiększać ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii. Mimo braku odpowiednich badań, należy przyjąć, że inne leki powodujące zwolnienie pasażu jelitowego mogą dawać taki sam efekt. Nie jest prawdopodobne, aby desmopresyna wchodziła w interakcje z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy, gdyż w badaniach in vitro z mikrosomami ludzkiej wątroby wykazano, że desmopresyna nie podlega znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu. Jednak żadnych formalnych badań in vivo nad interakcjami nie przeprowadzano. Równoczesne spożycie pokarmu zmniejsza stopień i prędkość wchłaniania produktu Minirin tabletki o 40%. Nie stwierdzono żadnego znaczącego wpływu na farmakodynamikę (wydalanie i osmolalność moczu). Spożycie pokarmu może zmniejszać intensywność i czas działania przeciwdiuretycznego przy stosowaniu małych doustnych dawek produktu Minirin tabletki.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, splątanie, złe samopoczucie, zaburzenia pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę. U większości dorosłych leczonych z powodu nokturii, u których wystąpiła hiponatremia, małe stężenie sodu stwierdzano po trzech dniach leczenia. U dorosłych ryzyko hiponatremii zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki desmopresyny i stwierdzono, że ryzyko to jest bardziej widoczne u kobiet. U dorosłych najczęściej zgłaszanym w trakcie leczenia działaniem niepożądanym był ból głowy (12%). Innymi częstymi działaniami niepożądanymi były: hiponatremia (6%), zawroty głowy (3%), nadciśnienie (2%) oraz zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności (4%), wymioty (1%), ból brzucha (3%), biegunka (2%) i zaparcie (1%). Niezbyt często zgłaszano oddziaływanie na sen i (lub) stopień przytomności umysłu, w takiej postaci jak np. bezsenność (0,96%), senność (0,4%) lub osłabienie (0,06%). W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. 5 U dzieci najczęściej zgłaszanym w trakcie leczenia działaniem niepożądanym był ból głowy (1%). Niezbyt często zgłaszano zaburzenia psychiczne [chwiejność emocjonalna (0,1%), agresywność (0,1%), niepokój (0,05%), zmienność nastroju (0,05%), koszmary nocne (0,05%)], które zwykle ustępowały po przerwaniu leczenia, oraz zaburzenia żołądka i jelit [ból brzucha (0,65%), nudności (0,35%), wymioty (0,2%) i biegunka (0,15%)]. W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Dorośli: Na podstawie częstości działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych z desmopresyną stosowaną doustnie u dorosłych leczonych z powodu nokturii (n=1557) i danych z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczących wszystkich wskazań dla dorosłych (w tym moczówki prostej ośrodkowej). Działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zostały dodane w kolumnie: częstość „nieznana”. Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne Często: Hiponatremia* Częstość nieznana: Odwodnienie** Hipernatremia** Niezbyt często: Bezsenność Rzadko: Splątanie świadomości* Bardzo często: Ból głowy* Często: Zawroty głowy* Niezbyt często: Senność, Parestezje Częstość nieznana: Drgawki*, Osłabienie*, Śpiączka* Niezbyt często: Upośledzone widzenie Niezbyt często: Zaburzenia równowagi* Niezbyt często: Kołatanie serca Często: Nadciśnienie Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne Niezbyt często: Duszność Często: Nudności*, Ból brzucha*, Biegunka, Zaparcie, Wymioty* Niezbyt często: Niestrawność, (HLT)1 Wiatry, wzdęcie i rozdęcie brzucha Niezbyt często: Pocenie się, Świąd, Wysypka, Pokrzywka Rzadko: Alergiczne zapalenie skóry Niezbyt często: Skurcze mięśniowe, Ból mięśni Często: (HLT) Objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej Często: (HLT) Obrzęk, Uczucie zmęczenia Niezbyt często: Złe samopoczucie*, Ból w klatce piersiowej, Objawy grypopodobne Niezbyt często: Zwiększona masa ciała*, Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, Hipokaliemia 6 * Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenia masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę ** Zgłaszane tylko w przypadku leczenia moczówki prostej ośrodkowej 1 Zbiór High Level Term (HLT) przyporządkowuje terminy zalecane konkretnemu terminowi anatomicznemu, fizjologicznemu, etiologicznemu lub czynnościowemu. Dzieci i młodzież: Na podstawie częstości działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych z desmopresyną stosowaną doustnie u dzieci i młodzieży leczonych z powodu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego (n=1923). Działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zostały dodane w kolumnie: częstość „nieznana”. Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne Częstość nieznana: Hiponatremia**** Niezbyt często: Chwiejność emocjonalna**, Agresywność*** Rzadko: (HLT)1 Objawy niepokoju, Koszmary nocne*, Zmienność nastroju* Częstość nieznana: Nienormalne zachowanie, Zaburzenia emocjonalne, Depresja, Halucynacje, Bezsenność Często: Ból głowy Rzadko: Senność Częstość nieznana: Zaburzenie uwagi, Nadaktywność psychomotoryczna, Drgawki* Rzadko: Nadciśnienie Częstość nieznana: Krwawienie z nosa Niezbyt często: Ból brzucha, Nudności, Wymioty, Biegunka Częstość nieznana: Wysypka, Alergiczne zapalenie skóry, Pocenie się, Pokrzywka Niezbyt często: (HLT) Objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej Niezbyt często: Obrzęki obwodowe, Uczucie zmęczenia Rzadko: Drażliwość * Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenia masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę ** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszane w równym stopniu u dzieci i młodzieży (< 18 lat) *** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszane niemal wyłącznie u dzieci i młodzieży (< 18 lat) **** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszane głównie u dzieci (< 12 lat) 1 Zbiór High Level Term (HLT) przyporządkowuje terminy zalecane konkretnemu terminowi anatomicznemu, fizjologicznemu, etiologicznemu lub czynnościowemu. 7 Opis wybranych działań niepożądanych: Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę. Przyczyną hiponatremii jest oczekiwane działanie przeciwdiuretyczne. Hiponatremia jest odwracalna i u dzieci występuje często w związku ze zmianami w porządku dziennym wpływającymi na przyjmowanie płynów i (lub) pocenie się. U dorosłych leczonych z powodu nokturii w ramach badań klinicznych, w większości przypadków, w których stwierdzano małe stężenie sodu, dochodziło do tego w ciągu pierwszych dni leczenia lub w związku ze zwiększeniem dawki. Zarówno u dorosłych jak i u dzieci należy zwrócić szczególną uwagę na środki ostrożności wymienione w punkcie 4.4. Inne specjalne grupy pacjentów: U osób w wieku podeszłym i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.