Minirin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Minirin (Ferring GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Ferring GmbH
- Substancje czynne
- Desmopressini acetas: 0,1 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Minirin 0,1 mg | Aerozol do nosa | 1 butelka 2,5 ml, 1 butelka 5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Dursea | Tabletki podjęzykowe | Desmopressini acetas: 67 mcg, 133 mcg, 267 mcg | Zentiva, k.s. |
| Minirin | Roztwór do wstrzykiwań | Desmopressini acetas 4 mcg | Ferring GmbH |
| Minirin 0,1 | Tabletki | Desmopressini acetas 0,1 mg | Ferring GmbH |
| Minirin 0,2 | Tabletki | Desmopressini acetas 0,2 mg | Ferring GmbH |
| Noqturina | Liofilizat doustny | Desmopressini acetas | Ferring GmbH |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Psychogenna lub nawykowa polidypsja, w wyniku której objętość produkowanego moczu przekracza 40 ml/kg masy ciała (mc.)/24 godziny
- Niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych
- Umiarkowana i ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min)
- Hiponatremia
- Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Desmopressini acetas 0,1 mg (aerozol do nosa)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 2 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Benzalkoniowy chlorek (50% roztwór); Sodu chlorek; Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu wodorofosforan dwuwodny; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: 0,01 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: aplikator
- Wygląd
- bezbarwny
Przezroczysty, bezbarwny roztwór źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Minirin, aerozol do nosa, roztwór nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
35 pozycji, według częstości
- bardzo często: Niedrożność nosa; Zapalenie błony śluzowej nosa; Zwiększona temperatura ciała**
- często: Bezsenność; Chwiejność emocjonalna**; Koszmary nocne**; Nerwowość**; Agresywność**; Ból głowy*; Krwawienie z nosa; Zakażenie górnych dróg oddechowych**; Zapalenie żołądka i jelit; Nudności*; Ból brzucha*
- niezbyt często: Hiponatremia; Wymioty*
- częstość nieznana: Reakcje alergiczne; Odwodnienie***; Splątanie świadomości*; Drgawki*; Śpiączka*; Zawroty głowy*; Senność; Nadciśnienie; Duszność; Biegunka; Świąd; Wysypka; Pokrzywka; Skurcze mięśniowe*; Uczucie zmęczenia*; Obrzęki obwodowe*; Ból w klatce piersiowej; Dreszcze; Zwiększona masa ciała*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Minirin, aerozol do nosa, roztwór jest wskazany u dzieci do leczenia moczówki prostej ośrodkowej oraz do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki (patrz informacje specyficzne według wskazań w punkcie 4.2 powyżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: patrz punkt 4.4” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: patrz punkt 4.3” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: patrz punkt 4.5” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Opublikowane dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży (n=53) leczonych desmopresyną z powodu moczówki prostej ośrodkowej oraz dane dotyczące kobiet w ciąży leczonych z powodu powikłań krwotocznych (n=216) wskazują, że desmopresyna nie ma niepożądanego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i noworodków. Dotychczas nie są dostępne inne odpowiednie badania epidemiologiczne. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego działania szkodliwego desmopresyny na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i płodowy, przebieg porodu i rozwój poporodowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią, otrzymujących desmopresynę w dużych dawkach (300 mikrogramów donosowo) wskazują, że ilość desmopresyny, jaka może być przekazana dziecku, jest znacznie mniejsza od ilości niezbędnej do wywołania działania przeciwdiuretycznego u karmionych dzieci.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| 3. | 3. Ponownie przygotować pompkę przez jej kilkukrotne naciśnięcie, jeśli lek nie był używany w ciągu ostatnich 3 dni. | |
|---|---|---|
| 4. Po odpowiednim przygotowaniu pompki, każde naciśnięcie aplikatora odmierza jedną dawkę. | ||
| 5. 5. Wsunąć aplikator do nozdrza i rozpylić raz. Należy oddychać normalnie przez nos, nie wciągając powietrza z dużą siłą. | ||
| 6. Jeśli wymagana jest większa dawka, aerozol należy podawać naprzemiennie do każdego nozdrza. | ||
| 7. Po użyciu na aplikator nałożyć ochronny kapturek i przechowywać butelkę w pozycji pionowej. | ||
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minirin
Kiedy nie stosować leku Minirin
- Jeśli pacjent ma uczulenie na desmopresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje psychogenna lub nawykowa polidypsja (nadmierne pragnienie), w
wyniku której objętość produkowanego moczu przekracza 40 ml/kg masy ciała (mc.)/dobę.
- Jeśli u pacjenta występuje niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające
podawania leków moczopędnych.
- Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny
poniżej 50 ml/min.
- Jeśli u pacjenta występuje hiponatremia, czyli małe stężenie sodu we krwi.
- Jeśli u pacjenta występuje zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
(SIADH).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrzeżenia
Minirin, aerozol do nosa, roztwór powinien być stosowany tylko wówczas, gdy nie jest możliwe
stosowanie doustnych postaci farmaceutycznych.
Przed zastosowaniem leku Minirin, aerozol do nosa, roztwór należy:
− upewnić się, że są przestrzegane instrukcje dotyczące ograniczenia podaży płynów,
- 2 -
− upewnić się, że stosowanie leku u dzieci odbywa się pod nadzorem osoby dorosłej kontrolującej
wielkość przyjmowanej dawki.
Dodatkowo, w odniesieniu do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki
Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki u dzieci w wieku poniżej 1 roku należy
wykonywać wyłącznie w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską.
Podczas badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki podaż płynów należy ograniczyć do
najwyżej 0,5 litra w czasie od 1 godziny przed podaniem leku do 8 godzin po jego podaniu.
Środki ostrożności
U dzieci, osób w podeszłym wieku i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy
normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii.
W celu uniknięcia hiponatremii, szczególne środki ostrożności, w tym zwracanie bacznej uwagi na
ograniczenie podaży płynów i częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować
w przypadku równoczesnego stosowania leków wywołujących zespół nieprawidłowego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (SIADH), takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna, karbamazepina, leków
przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chloropropamidu oraz w przypadku
równoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
W przypadku wystąpienia ostrych schorzeń z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, jak np. uogólnione
zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit, należy zwrócić się do lekarza.
Istnieją dowody, uzyskane po wprowadzeniu tego leku do obrotu, świadczące o występowaniu
przypadków ciężkiej hiponatremii związanej ze stosowaniem desmopresyny w postaci aerozolu do
nosa, w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej.
Dzieci i młodzież
Minirin, aerozol do nosa, roztwór jest wskazany do stosowania u dzieci w celu leczenia moczówki
prostej ośrodkowej oraz do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki.
Minirin a inne leki
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Minirin, aerozol do nosa, roztwór. Należy powiedzieć
lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
- selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny,
- chlorpromazyny,
- karbamazepiny,
- leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chloropropamidu,
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Wymienione wyżej leki mogą wywierać dodatkowe działanie przeciwdiuretyczne, zwiększając ryzyko
nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Minirin, aerozol do nosa, roztwór nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Minirin zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,01 mg benzalkoniowego chlorku w każdej jednostce dawkowania (0,1 ml) co
odpowiada 0,1 mg/1 ml.
- 3 -
Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli
jest stosowany przez długi czas.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące bardzo częste działania niepożądane mogą wystapić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• niedrożność nosa,
• zapalenie błony śluzowej nosa
• podwyższona temperatura ciała.
Następujące częste działania niepożądane mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• bezsenność,
• chwiejność emocjonalna,
• koszmary nocne,
• nerwowość,
• agresywność,
• ból głowy,
• krwawienie z nosa,
• zakażenie górnych dróg oddechowych,
• zapalenie żołądka i jelit,
• nudności,
• ból brzucha.
Następujące niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100
pacjentów:
• hiponatremia,
• wymioty.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• reakcje alergiczne,
• odwodnienie,
• splątanie świadomości,
• drgawki,
• śpiączka,
• zawroty głowy,
• senność,
• nadciśnienie,
• duszność,
• biegunka,
• świąd,
• wysypka,
• pokrzywka,
• skurcze mięśniowe,
• uczucie zmęczenia,
• obrzęki obwodowe,
• ból w klatce piersiowej,
• dreszcze,
• zwiększona masa ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel: +48 22 49 21 301,
- 6 -
Fax: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
− Psychogenna lub nawykowa polidypsja, w wyniku której objętość produkowanego moczu
przekracza 40 ml/kg masy ciała (mc.)/24 godziny
− Niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych
− Umiarkowana i ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min),
− Hiponatremia
− Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Minirin, aerozol do nosa, roztwór powinien być stosowany tylko wówczas, gdy nie jest możliwe
stosowanie doustnych postaci farmaceutycznych.
Przy przepisywaniu produktu leczniczego Minirin, aerozol do nosa, roztwór, należy upewnić się, że
stosowanie produktu leczniczego u dzieci będzie się odbywało pod nadzorem osoby dorosłej
kontrolującej wielkość przyjmowanej dawki.
Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia podaży płynów może prowadzić do nadmiernego
zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii z występowaniem lub bez występowania
objawów ostrzegawczych takich jak ból głowy, nudności i (lub) wymioty, zwiększenie masy ciała lub
w ciężkich przypadkach drgawki.
Należy poinstruować pacjentów i w razie potrzeby ich opiekunów o konieczności przestrzegania
ograniczenia podaży płynów.
Strona 3 z 10
Dodatkowe środki ostrożności, w odniesieniu do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki
Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki u dzieci w wieku poniżej 1 roku należy
wykonywać wyłącznie w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską.
Podczas badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki podaż płynów należy ograniczyć do
najwyżej 0,5 litra w celu zaspokojenia pragnienia, w czasie od 1 godziny przed podaniem produktu
leczniczego do 8 godzin po jego podaniu.
Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i
przeszkodę podpęcherzową.
U dzieci, osób w podeszłym wieku i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy
normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii.
Leczenie desmopresyną należy rozważnie dostosować w przypadku wystąpienia ostrych schorzeń z
zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, takich jak uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z
gorączką, zapalenie żołądka i jelit.
Należy zachować środki ostrożności u osób, u których istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia
śródczaszkowego.
Desmopresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan charakteryzuje się brakiem
równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej.
W celu uniknięcia hiponatremii, szczególne środki ostrożności, w tym zwracanie bacznej uwagi na
ograniczenie podaży płynów i częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować w
przypadku równoczesnego stosowania leków wywołujących SIADH, takich jak trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna,
karbamazepina, leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chloropropamidu
oraz w przypadku równoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Istnieją dowody, uzyskane po wprowadzeniu do obrotu, świadczące o występowaniu przypadków
ciężkiej hiponatremii związanej ze stosowaniem desmopresyny w postaci aerozolu do nosa do leczenia
moczówki prostej ośrodkowej.
Produkt leczniczy zawiera 0,01 mg benzalkoniowego chlorku w każdej jednostce dawkowania (0,1
ml) co odpowiada 0,1 mg/1 ml.
Długotrwałe stosowanie benzalkoniowego chlorku może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki wywołujące SIADH, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna, karbamazepina, a także leki przeciwcukrzycowe z
grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chloropropamid, mogą wywierać dodatkowe działanie
przeciwdiuretyczne, zwiększając ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub
hiponatremii (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie
lub hiponatremii (patrz punkt 4.4).
Nie jest prawdopodobne, aby desmopresyna wchodziła w interakcje z lekami wpływającymi na
metabolizm wątrobowy, gdyż w badaniach in vitro z mikrosomami ludzkiej wątroby wykazano, że
desmopresyna nie ulega znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu. Jednak formalnych badań in vivo
nad interakcjami nie przeprowadzano.
Strona 4 z 10
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból
głowy, nudności, wymioty, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy, zwiększenie masy ciała, złe
samopoczucie, ból brzucha, skurcze mięśniowe, zawroty głowy, dezorientację, splątanie świadomości
i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę.
Większość innych działań zgłaszana jest jako nieciężkie działania niepożądane.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia były niedrożność nosa (27%),
wysoka temperatura ciała (15%) i nieżyt nosa (12%). Innymi częstymi działaniami niepożądanymi
były ból głowy (9%), zakażenie górnych dróg oddechowych (9%), zapalenie żołądka i jelit (7%) i ból
brzucha (5%). W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były zgłaszane w
ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela opracowana jest na podstawie częstości działań niepożądanych zgłoszonych w
badaniach klinicznych donosowej postaci produktu leczniczego Minirin, przeprowadzonych u dzieci i
dorosłych leczonych z powodu moczówki prostej ośrodkowej i pierwotnego izolowanego moczenia
nocnego oraz u pacjentów, u których badano zdolność zagęszczania moczu przez nerki (n=745), oraz
na podstawie danych z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu dotyczących wszystkich wskazań.
Strona 4 z 10
Działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu lub dotyczące innych postaci farmaceutycznych
desmopresyny dodano w kolumnie: częstość „nieznana”.
Działania niepożądane zostały klasyfikowane według częstości i klasyfikacji układów i narządów.
Kategorie częstości są definiowane zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często
(•1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i Nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: Reakcje alergiczne
Niezbyt często: Hiponatremia
Częstość nieznana: Odwodnienie***
Często: Bezsenność, Chwiejność emocjonalna**, Koszmary nocne**, Nerwowość**, Agresywność**
Częstość nieznana: Splątanie świadomości*
Często: Ból głowy*
Częstość nieznana: Drgawki*, Śpiączka*, Zawroty głowy*, Senność
Częstość nieznana: Nadciśnienie
Bardzo często: Niedrożność nosa, Zapalenie błony śluzowej nosa
Często: Krwawienie z nosa, Zakażenie górnych dróg oddechowych**
Częstość nieznana: Duszność
Często: Zapalenie żołądka i jelit, Nudności*, Ból brzucha*
Niezbyt często: Wymioty*
Częstość nieznana: Biegunka
Częstość nieznana: Świąd, Wysypka, Pokrzywka
Częstość nieznana: Skurcze mięśniowe*
Częstość nieznana: Uczucie zmęczenia*, Obrzęki obwodowe*, Ból w klatce piersiowej, Dreszcze
Bardzo często: Zwiększona temperatura ciała**
Częstość nieznana: Zwiększona masa ciała*
* Zgłaszane w połączeniu w hiponatremią
** Zgłaszane głównie u dzieci i młodzieży
*** Zgłaszane we wskazaniu moczówka prosta ośrodkowa
Opis wybranych działań niepożądanych:
Strona 5 z 10
Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia i, w ciężkich przypadkach,
jej powikłania tj. drgawki i śpiączka. Przyczyną potencjalnej hiponatremii jest oczekiwane działanie
przeciwdiuretyczne.
Dzieci i młodzież:
Hiponatremia jest odwracalna i u dzieci występuje często w związku ze zmianami w porządku
dziennym wpływającymi na przyjmowanie płynów i (lub) pocenie się. U dzieci należy zwrócić
szczególną uwagę na środki ostrożności wymienione w punkcie 4.4.
Inne specjalne grupy pacjentów:
U dzieci, osób w podeszłym wieku i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy
normy, istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Desmopressini acetas 0,1 mg | Aerozol do nosa | 08283 | 100096936 | ChPL: 2026-08-06, Ulotka: 2026-08-06 |