Minirin

Kiedy nie stosować leku Minirin - jeśli pacjent ma uczulenie na desmopresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje nawykowa lub psychogenna polidypsja (z ilością wydalanego moczu przekraczającą 40 ml/kg/24 godziny), - jeśli u pacjenta występuje niestabilna choroba wieńcowa, rozpoznana lub podejrzewana niewydolność serca, inna choroba wymagająca leczenia lekami moczopędnymi, - jeśli u pacjenta stwierdza się hiponatremię, czyli niskie stężenie sodu w surowicy krwi, - jeśli u pacjenta występuje zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego - jeśli u pacjenta występuje choroba von Willebranda typu II B. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Minirin należy omówić to z lekarzem. Leczenie bez jednoczesnego zmniejszenia spożycia płynów może prowadzić do zatrzymania płynów i (lub) hiponatremii z występowaniem lub bez występowania objawów. - 2 - Dodatkowo, w odniesieniu do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki: Spożycie płynów musi być ograniczone do najwyżej 0,5 litra w celu ugaszenia pragnienia, w czasie od 1 godziny przed podaniem leku do 8 godzin po jego podaniu. Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki u dzieci w wieku poniżej 1 roku należy wykonywać wyłącznie w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską. Dodatkowo, w odniesieniu do wskazań związanych z zapewnieniem hemostazy: Dla zapobieżenia przeładowaniu płynami szczegółowej kontroli należy poddać pacjentów wymagających leczenia środkami moczopędnymi. Specjalną uwagę należy zwracać na ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i hiponatremii. Podaż płynów należy ograniczyć do niezbędnego minimum i regularnie kontrolować masę ciała pacjenta. W przypadku stopniowego wzrostu masy ciała pacjenta, zmniejszenia stężenia sodu w surowicy krwi do wartości poniżej 130 mmol/l lub zmniejszenia osmolalności osocza do wartości poniżej 270 mOsm/kg masy ciała, należy drastycznie ograniczyć podaż płynów i przerwać podawanie leku. Minirin nie skraca wydłużonego czasu krwawienia u pacjentów z małopłytkowością. Środki ostrożności: Przed rozpoczęciem leczenia moczówki prostej ośrodkowej należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego. U dzieci, osób w podeszłym wieku i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii. Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku, gdy desmopresyna jest podawana w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na równowagę wodno-elektrolitową. U pacjentów leczonych długotrwale innymi lekami wpływającymi na równowagę wodno-elektrolitową lek Minirin należy podawać po potwierdzeniu normalnego stężenia sodu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min.). Z uwagi na zgłaszane po wprowadzeniu leku Minirin roztwór do wstrzykiwań do obrotu przypadki zakrzepicy żył głębokich, udaru mózgu, zaburzeń naczyniowo-mózgowych (udar), zakrzepicy mózgowej, zawału serca, dusznicy bolesnej i bólu w klatce piersiowej, należy je rozważyć przed zastosowaniem leku Minirin roztwór do wstrzykiwań u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy, przebytą zakrzepicą, trombofilią i chorobą sercowo-naczyniową. Jeśli w trakcie leczenia dochodzi do wystąpienia ostrych chorób z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi (takich jak uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit) lub nadmiernego krwawienia, leczenie należy przerwać lub ostrożnie dostosować oraz dokładnie kontrolować równowagę wodno-elektrolitową. Minirin a inne leki Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Minirin. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: - opioidów, - trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, - selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, - chloropromazyny, - karbamazepiny, - 3 - - niesteroidowych leków przeciwzapalnych, - leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika. Wymienione wyżej leki mogą prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Desmopresyna przenika do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Minirin nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn. Minirin zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące, częste działania niepożądane mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów: • ból głowy • tachykardia • uderzenia gorąca z zaczerwienieniem • niedociśnienie • ból brzucha • nudności • uczucie zmęczenia Następujące, rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów: • zawroty głowy Następujące, bardzo rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów • hiponatremia Oprócz wyżej wymienionych, obserwowano po dopuszczeniu leku do obrotu nastepujące działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana: • reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna i inne ciężkie stany alergiczne • zatrucie wodne • zwiększenie masy ciała • stan splątania • śpiączka - 5 - • utrata świadomości • encefalopatia hiponatremiczna • obrzęk mózgu • drgawki • zawał mięśnia sercowego • dusznica bolesna • ból w klatce piersiowej • zakrzepica żył głębokich • incydent i zaburzenie naczyniowo-mózgowe (udar) • zakrzepica naczyń mózgowych • nadciśnienie tętnicze • duszność • zatorowość płucna • wymioty • wysypka plamisto-grudkowa, wysypka rumieniowa, wysypka plamista, wysypka • pokrzywka • rumień • świąd • uogólnione lub miejscowe obrzęki (obwodowe, twarzy) • reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, w tym swędzenie, ból, wynaczynienie, rumień, zasinienie i guzki • dreszcze • złe samopoczucie Leczenie desmopresyną bez równoczesnego ograniczenia spożycia płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii, co objawia się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy, zwiększeniem masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawkami. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, – psychogenna lub nawykowa polidypsja, w wyniku której objętość produkowanego moczu przekracza 40 ml/kg mc./24 godz., – niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych, – niestabilna choroba wieńcowa w wywiadzie, – hiponatremia, – zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH), – choroba von Willebranda typu II B.

Specjalne ostrzeżenia Kiedy przepisuje się Minirin roztwór do wstrzykiwań, zaleca się utrzymanie równowagi wodno- elektrolitowej. Leczenie bez jednoczesnego zmniejszenia spożycia płynów może prowadzić do zatrzymania płynów i (lub) hiponatremii z występowaniem lub bez występowania objawów podmiotowych i przedmiotowych, patrz punkt 4.8. Dodatkowo, w odniesieniu do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki: W przypadku stosowania do celów diagnostycznych spożycie płynów musi być ograniczone do najwyżej 0,5 litra w celu ugaszenia pragnienia, w czasie od 1 godziny przed podaniem produktu leczniczego do 8 godzin po jego podaniu. Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki u dzieci w wieku poniżej 1 roku należy wykonywać wyłącznie w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską. Dodatkowo, w odniesieniu do wskazań związanych z zapewnieniem hemostazy: Korzyści wynikające z zastosowania desmopresyny w porównaniu z innymi terapiami hemostatycznymi należy dokładnie ocenić w sytuacjach, w których wymagana jest przedłużona hemostaza, takich jak czynne krwawienie pooperacyjne i krwawienie z żylaków u pacjentów z marskością wątroby. Dla zapobieżenia przeładowaniu płynami szczegółowej kontroli należy poddać pacjentów wymagających leczenia środkami moczopędnymi. Specjalną uwagę należy zwracać na ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i hiponatremii. Podaż płynów należy ograniczyć do niezbędnego minimum i regularnie kontrolować masę ciała pacjenta. W przypadku stopniowego wzrostu masy ciała pacjenta, zmniejszenia stężenia sodu w surowicy krwi do wartości poniżej 130 mmol/l lub zmniejszenia osmolalności osocza do wartości poniżej 270 mOsm/kg masy ciała, należy drastycznie ograniczyć podaż płynów i przerwać podawanie produktu leczniczego Minirin. Minirin roztwór do wstrzykiwań nie skraca wydłużonego czasu krwawienia u pacjentów z małopłytkowością. Środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia moczówki prostej ośrodkowej należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego. U dzieci, osób w podeszłym wieku i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii. Leczenie produktem leczniczym Minirin roztwór do wstrzykiwań należy przerwać lub ostrożnie dostosować w przypadku wystąpienia ostrych chorób z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi (takich jak uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit) oraz w przypadku nadmiernego krwawienia i należy dokładnie kontrolować równowagę wodno-elektrolitową. Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku, gdy desmopresyna jest podawana w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na homeostazę wody i sodu (patrz punkt 4.5). U pacjentów leczonych długotrwale innymi lekami wpływającymi na homeostazę wody i sodu produkt leczniczy Minirin roztwór do wstrzykiwań należy podawać po potwierdzeniu normalnego stężenia sodu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min.). Produktu leczniczego Minirin roztwór do wstrzykiwań nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 4.8). Z uwagi na zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego Minirin roztwór do wstrzykiwań do obrotu przypadki zakrzepicy żył głębokich, udaru mózgu, zaburzeń naczyniowo-mózgowych (udar), zakrzepicy mózgowej, zawału serca, dusznicy bolesnej i bólu w klatce piersiowej, należy je rozważyć przed zastosowaniem produktu leczniczego Minirin roztwór do wstrzykiwań u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy, przebytą zakrzepicą, trombofilią i chorobą sercowo- naczyniową.

Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku, gdy desmopresyna jest podawana w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na homeostazę wody i sodu, np. opioidami, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), chloropromazyną, karbamazepiną i niektórymi leki przeciwcukrzycowymi z grupy sulfonylomocznika, ponieważ równoczesne stosowanie może prowadzić do zwiększonego ryzyka zatrzymania płynów i (lub) hiponatremii (patrz punkt 4.4). Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Minirin roztwór do wstrzykiwań wchodził w interakcje z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy, gdyż w badaniach in vitro z mikrosomami ludzkiej wątroby wykazano, że Minirin roztwór do wstrzykiwań nie ulega znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu. Nie przeprowadzano jednak formalnych badań in vivo nad interakcjami.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym po wprowadzeniu produktu leczniczego Minirin do obrotu jest hiponatremia. Hiponatremia może powodować ból głowy, nudności, wymioty, zatrucie wodne, zwiększenie masy ciała, złe samopoczucie, ból brzucha, skurcze mięśni, zawroty głowy, stan splątania, zmniejszenie poziomu świadomości, uogólnione lub miejscowe obrzęki (obwodowe, twarzy) i, w ciężkich przypadkach, obrzęk mózgu, encefalopatię hiponatremiczną, drgawki i śpiączkę (patrz punkt 4.4). Odnotowano rzadkie przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu i reakcji anafilaktoidalnych, związanych z podawaniem produktu leczniczego Minirin (patrz punkt 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela opiera się na częstości występowania działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych produktu leczniczego Minirin roztwór do wstrzykiwań, prowadzonych u dorosłych leczonych z powodu moczówki prostej ośrodkowej i wskazań hematologicznych (N=53) oraz badaniach produktu leczniczego Octostim roztwór do wstrzykiwań (n=76), w połączniu z danymi uzyskanymi po wprowadzeniu produktów leczniczych Minirin i Octostim do obrotu. Działania niepożądane zgłaszane tylko po wprowadzeniu do obrotu lub dotyczące innych postaci farmaceutycznych desmopresyny zostały dodane w kolumnie: częstość „Nieznana”. Poniższa tabela przedstawia częstość zgłaszanych działań niepożądanych. Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości i klasyfikacji układów i narządów. Kategorie częstości są definiowane zgodnie z następującą konwencją: Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000) i Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Częstość zgłaszanych działań niepożądanych (badania kliniczne, zgłoszenia spontaniczne, w tym z literatury medycznej) Bardzo rzadko: Hiponatremia Często: Ból głowy2 Rzadko: Zawroty głowy2 Często: Tachykardia 5 Często: Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem Niedociśnienie Często: Nudności2 Ból brzucha1 Często: Uczucie zmęczenia 1. Zgłaszane z hiponatremią 2. Zgłaszane z hiponatremią lub bez hiponatremii 3. Zgłaszane głównie przy wskazaniach hematologicznych (duża dawka) 4. Działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych (częstość nieznana). Działania niepożądane pochodzące z okresu po wprowadzeniu produktów leczniczych Minirin i (lub) Octostim do obrotu, zgłoszone spontanicznie lub opublikowane w literaturze medycznej. Ponieważ są to działania niepożądane zgłoszone dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie można w sposób wiarygodny oszacować częstości ich występowania, która jest dlatego skategoryzowana jako nieznana. Działania niepożądane są przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej klasy układów i narządów, działania niepożądane wymienione są w kolejności zmniejszającej się ciężkości. Opis wybranych działań niepożądanych W okresie po wprowadzeniu do obrotu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym produktów leczniczych Minirin i (lub) Octostim jest hiponatremia. Hiponatremia może powodować bóle głowy, nudności, wymioty, zatrucie wodne, zwiększenie masy ciała, złe samopoczucie, ból brzucha, skurcze mięśni, zawroty głowy, stan splątania, zmniejszoną świadomość, uogólnione lub miejscowe obrzęki (obwodowe, twarzy) i, w ciężkich przypadkach, obrzęk mózgu, encefalopatię hiponatremiczną, drgawki i śpiączkę. Zgłaszano nudności, wymioty, bóle głowy i zawroty głowy bez stwierdzonej hiponatremii. Hiponatremia jest konsekwencją działania antydiuretycznego, wynikającego ze zwiększonej reabsorpcji wody przez kanaliki nerkowe i osmotycznego rozcieńczenia osocza. Szczególną uwagę należy zwrócić na środki ostrożności, o których mowa w punkcie 4.4. Hiponatremia jest odwracalna. Leczenie należy dobierać indywidualnie i należy unikać szybkiej i nadmiarowej korektury, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia dalszych powikłań (patrz punkty 4.2 i Error! Reference source not found.). Po wprowadzeniu produktu leczniczego Minirin i (lub) Octostim do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym miejscowe reakcje alergiczne, takie jak duszność, rumień, uogólnione lub miejscowe obrzęki (obwodowe, twarzy), świąd, wysypka, wysypka plamista, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka rumieniowa, skóra plackowata i pokrzywka. Zgłaszano również ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktoidalne w powiązaniu z produktem leczniczym Minirin i (lub) Octostim. Reakcje alergiczne zwykle występują szybko po podaniu leku i mogą wystąpić podczas pierwszego użycia lub po powtarzanej ekspozycji na produkt leczniczy Minirin i (lub) Octostim. Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów leczonych desmopresyną zgłaszano rzadko przypadki zakrzepicy żył głębokich, incydentu i (lub) zaburzenia naczyniowo-mózgowego (udar), zatoru płucnego, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej i bólu w klatce piersiowej. Ze względu na czynniki mogące spowodować 6 omyłkę i (lub) brakujące informacje, związek przyczynowy z produktem leczniczym Minirin i (lub) Octostim nie został ustalony i (lub) potwierdzony. Dzieci i młodzież Dane z badań klinicznych dotyczące działań niepożądanych u dzieci są bardzo ograniczone. Inne specjalne grupy pacjentów U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia hiponatremii (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.