Nintedanib Onkogen

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci. o tej samej mocy i postaci · 20 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci.: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

• Idiopatyczne włóknienie płuc wskazanie z ChPL
  źródło: „Nintedanib jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Nintedanibum 100 mg (kapsułki miękkie)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

• nie powyżej 25 °C
• chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
• w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

• 3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Wypełnienie kapsułki; Makrogol 400; Otoczka kapsułki; Żelatyna 150; Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony; Glicerol (E 422); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żółty (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

• barwniki: w składzie
• sorbitol: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

• opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

• podłużny
  Lek Nintedanib Onkogen 100 mg to koloru brzoskwiniowego, nieprzezroczyste, podłużne żelatynowe kapsułki miękkie. źródło: Ulotka, pkt 6
• brązowy podłużny 15,3 x 6,1 mm
  Nintedanib Onkogen, 100 mg, kapsułki miękkie Produkt leczniczy Nintedanib Onkogen to koloru brzoskwiniowego, nieprzezroczyste, podłużne, żelatynowe kapsułki miękkie o wymiarach około 15,3 x 6,1 mm. Nintedanib Onkogen, 150 mg, kapsułki miękkie Produkt leczniczy Nintedanib Onkogen to brązowe, nieprzezroczyste, podłużne, żelatynowe kapsułki miękkie o wymiarach około 17,0 x 7,0 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nintedanib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności w trakcie prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn podczas leczenia nintedanibem.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

30 pozycji, według częstości

• bardzo często: Zmniejszone łaknienie; Biegunka; Nudności; Bóle brzucha; Wymioty
• często: Zmniejszenie masy ciała; Zmniejszone łaknienie; Ból głowy; Krwawienie (patrz punkt 4.4); Nadciśnienie tętnicze; Wymioty; Bardzo często; Często; Niezbyt często; Częstość nieznana
• niezbyt często: Małopłytkowość; Odwodnienie; Zawał mięśnia sercowego; Nadciśnienie tętnicze; Zapalenie trzustki; Zapalenie okrężnicy; Bardzo często; Często; Niezbyt często; Częstość nieznana
• częstość nieznana: Odwodnienie; Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii; Zawał mięśnia sercowego; Tętniak i rozwarstwienie tętnicy; Zapalenie trzustki

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

• nie zaleca się poniżej 6 lat
  „Z tego powodu leczenie dzieci w wieku poniżej 6 lat nintedanibem nie jest zalecane.”
• nie zaleca się poniżej 13,5 kg
  „Nintedanibu nie badano u pacjentów o masie ciała poniżej 13,5 kg i dlatego nie jest zalecany w tej populacji (patrz punkt 5.1).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

• 300 mg na dobę · dorośli
  źródło: „Nie stosować dawki większej od zalecanej maksymalnej dawki dobowej 300 mg.” · ChPL, pkt 4.2
• 100 mg na dobę · dorośli
  źródło: „Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana dwie kapsułki leku Nintedanib Onkogen 100 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

• Dorośli: „Dorośli: leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w zakresie leczenia chorób, w których produkt leczniczy Nintedanib Onkogen jest zatwierdzony.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: leczenie należy rozpoczynać dopiero po konsultacji wielodyscyplinarnego zespołu (lekarzy, radiologów, patologów) mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób płuc przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych (ILD).” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Dorośli: „Dorośli • Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) • Inne przewlekłe przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD) o fenotypie postępującym • Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD)” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat

  „Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat • Leczenie klinicznie istotnych, postępujących, przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych chorób płuc (ILD) • Leczenie choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (SSc-ILD) Należy regularnie monitorować wzrost, a u pacjentów przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich zaleca się coroczną ocenę zmian w nasadowej płytce wzrostowej za pomocą badań obrazowych kości. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których wystąpią objawy zaburzenia wzrostu lub zmiany w nasadowej płytce wzrostowej (patrz punkty 4.4 i 4.8).”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Dzieci i młodzież

  „Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nintedanibu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Z tego powodu leczenie dzieci w wieku poniżej 6 lat nintedanibem nie jest zalecane. Nintedanibu nie badano u pacjentów o masie ciała poniżej 13,5 kg i dlatego nie jest zalecany w tej populacji (patrz punkt 5.1).”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka nintedanibu to 150 mg dwa razy na dobę, podawane w przybliżeniu w 12-godzinnych odstępach.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka 100 mg dwa razy na dobę jest zalecana do stosowania jedynie u pacjentów, którzy nie tolerują dawki 150 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Kapsułki należy przyjmować dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

• Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)

  „Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w wieku ≥ 75 lat zachodzi większe prawdopodobieństwo konieczności zmniejszenia dawki w celu opanowania działań niepożądanych (patrz punkt 5.2).”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Zaburzenie czynności nerek

  „Zaburzenie czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki nintedanibu u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min).”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Zaburzenie czynności wątroby

  „Zaburzenie czynności wątroby Zalecana dawka nintedanibu u dorosłych pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh) to 100 mg dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin. U dzieci i młodzieży z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh) zalecana jest zmniejszona dawka początkowa (patrz tabela 1). W razie wystąpienia działań niepożądanych u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh) należy rozważyć wstrzymanie lub całkowite przerwanie leczenia.”
  (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
• Ciąża

  „Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania nintedanibu u kobiet w ciąży, jednakże badania niekliniczne na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ tej substancji czynnej na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ nintedanib może spowodować uszkodzenia płodów także u ludzi, nie może być stosowany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3), a przed rozpoczęciem leczenia nintedanibem oraz w jego trakcie należy wykonywać testy ciążowe zgodnie z potrzebami. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności zgłoszenia ewentualnego zajścia w ciążę podczas leczenia nintedanibem swojemu lekarzowi lub farmaceucie.”
  (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
• Karmienie piersią

  „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania nintedanibu i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Badania niekliniczne wykazały, że niewielkie ilości nintedanibu i jego metabolitów (≤ 0,5% podanej dawki) przenikają do mleka karmiących samic szczura. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Podczas leczenia nintedanibem należy przerwać karmienie piersią.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6
• Płodność

  „Płodność Wyniki badań nieklinicznych nie wskazują na zaburzenie płodności samców (patrz punkt 5.3). Badania toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej nie przyniosły dowodów świadczących o zaburzeniu płodności samic szczurów przy poziomie ekspozycji ogólnoustrojowej porównywalnym z maksymalną zalecaną dawką u ludzi (ang. Maximum Recommended Human Dose, MRHD) wynoszącą 150 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.3).”
  źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

• jedzenie i napoje: „Kapsułki powinny być przyjmowane podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Nintedanibum 150 mg (kapsułki miękkie)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

• nie powyżej 25 °C
• chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
• w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

• 3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Wypełnienie kapsułki; Makrogol 400; Otoczka kapsułki; Żelatyna 150; Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony; Glicerol (E 422); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żółty (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

• barwniki: w składzie
• sorbitol: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

• opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

• brązowy podłużny
  Lek Nintedanib Onkogen 150 mg to koloru brązowego nieprzezroczyste, podłużne żelatynowe kapsułki miękkie. źródło: Ulotka, pkt 6
• brązowy podłużny 15,3 x 6,1 mm
  Nintedanib Onkogen, 100 mg, kapsułki miękkie Produkt leczniczy Nintedanib Onkogen to koloru brzoskwiniowego, nieprzezroczyste, podłużne, żelatynowe kapsułki miękkie o wymiarach około 15,3 x 6,1 mm. Nintedanib Onkogen, 150 mg, kapsułki miękkie Produkt leczniczy Nintedanib Onkogen to brązowe, nieprzezroczyste, podłużne, żelatynowe kapsułki miękkie o wymiarach około 17,0 x 7,0 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nintedanib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności w trakcie prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn podczas leczenia nintedanibem.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

30 pozycji, według częstości

• bardzo często: Zmniejszone łaknienie; Biegunka; Nudności; Bóle brzucha; Wymioty
• często: Zmniejszenie masy ciała; Zmniejszone łaknienie; Ból głowy; Krwawienie (patrz punkt 4.4); Nadciśnienie tętnicze; Wymioty; Bardzo często; Często; Niezbyt często; Częstość nieznana
• niezbyt często: Małopłytkowość; Odwodnienie; Zawał mięśnia sercowego; Nadciśnienie tętnicze; Zapalenie trzustki; Zapalenie okrężnicy; Bardzo często; Często; Niezbyt często; Częstość nieznana
• częstość nieznana: Odwodnienie; Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii; Zawał mięśnia sercowego; Tętniak i rozwarstwienie tętnicy; Zapalenie trzustki

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

• nie zaleca się poniżej 6 lat
  „Z tego powodu leczenie dzieci w wieku poniżej 6 lat nintedanibem nie jest zalecane.”
• nie zaleca się poniżej 13,5 kg
  „Nintedanibu nie badano u pacjentów o masie ciała poniżej 13,5 kg i dlatego nie jest zalecany w tej populacji (patrz punkt 5.1).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

• 300 mg na dobę · dorośli
  źródło: „Nie stosować dawki większej od zalecanej maksymalnej dawki dobowej 300 mg.” · ChPL, pkt 4.2
• 150 mg na dobę · dorośli
  źródło: „Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana dwie kapsułki leku Nintedanib Onkogen 150 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
• 100 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Dawka leku Nintedanib Onkogen w miligramach (mg)”
  źródło: „Nie należy przyjmować większej niż zalecana dawki wynoszącej dwie kapsułki leku Nintedanib Onkogen 100 mg na dobę, jeśli dawka dobowa została zmniejszona do 200 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

• Dorośli: „Dorośli: leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w zakresie leczenia chorób, w których produkt leczniczy Nintedanib Onkogen jest zatwierdzony.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: leczenie należy rozpoczynać dopiero po konsultacji wielodyscyplinarnego zespołu (lekarzy, radiologów, patologów) mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób płuc przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych (ILD).” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Dorośli: „Dorośli • Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) • Inne przewlekłe przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD) o fenotypie postępującym • Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD)” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat

  „Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat • Leczenie klinicznie istotnych, postępujących, przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych chorób płuc (ILD) • Leczenie choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (SSc-ILD) Należy regularnie monitorować wzrost, a u pacjentów przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich zaleca się coroczną ocenę zmian w nasadowej płytce wzrostowej za pomocą badań obrazowych kości. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których wystąpią objawy zaburzenia wzrostu lub zmiany w nasadowej płytce wzrostowej (patrz punkty 4.4 i 4.8).”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Dzieci i młodzież

  „Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nintedanibu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Z tego powodu leczenie dzieci w wieku poniżej 6 lat nintedanibem nie jest zalecane. Nintedanibu nie badano u pacjentów o masie ciała poniżej 13,5 kg i dlatego nie jest zalecany w tej populacji (patrz punkt 5.1).”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka nintedanibu to 150 mg dwa razy na dobę, podawane w przybliżeniu w 12-godzinnych odstępach.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka 100 mg dwa razy na dobę jest zalecana do stosowania jedynie u pacjentów, którzy nie tolerują dawki 150 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mg dwa razy na dobę (łącznie 300 mg na dobę).” źródło: Ulotka, pkt 3
• dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Kapsułki należy przyjmować dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

• Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)

  „Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w wieku ≥ 75 lat zachodzi większe prawdopodobieństwo konieczności zmniejszenia dawki w celu opanowania działań niepożądanych (patrz punkt 5.2).”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Zaburzenie czynności nerek

  „Zaburzenie czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki nintedanibu u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min).”
  źródło: ChPL, pkt 4.2
• Zaburzenie czynności wątroby

  „Zaburzenie czynności wątroby Zalecana dawka nintedanibu u dorosłych pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh) to 100 mg dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin. U dzieci i młodzieży z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh) zalecana jest zmniejszona dawka początkowa (patrz tabela 1). W razie wystąpienia działań niepożądanych u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh) należy rozważyć wstrzymanie lub całkowite przerwanie leczenia.”
  (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
• Ciąża

  „Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania nintedanibu u kobiet w ciąży, jednakże badania niekliniczne na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ tej substancji czynnej na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ nintedanib może spowodować uszkodzenia płodów także u ludzi, nie może być stosowany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3), a przed rozpoczęciem leczenia nintedanibem oraz w jego trakcie należy wykonywać testy ciążowe zgodnie z potrzebami. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności zgłoszenia ewentualnego zajścia w ciążę podczas leczenia nintedanibem swojemu lekarzowi lub farmaceucie.”
  (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
• Karmienie piersią

  „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania nintedanibu i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Badania niekliniczne wykazały, że niewielkie ilości nintedanibu i jego metabolitów (≤ 0,5% podanej dawki) przenikają do mleka karmiących samic szczura. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Podczas leczenia nintedanibem należy przerwać karmienie piersią.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6
• Płodność

  „Płodność Wyniki badań nieklinicznych nie wskazują na zaburzenie płodności samców (patrz punkt 5.3). Badania toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej nie przyniosły dowodów świadczących o zaburzeniu płodności samic szczurów przy poziomie ekspozycji ogólnoustrojowej porównywalnym z maksymalną zalecaną dawką u ludzi (ang. Maximum Recommended Human Dose, MRHD) wynoszącą 150 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.3).”
  źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

• jedzenie i napoje: „Kapsułki powinny być przyjmowane podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Dane rejestrowe