Neladap
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
- Substancje czynne
- Adapalenum + Benzoylis peroxidum: 1 mg/g + 25 mg/g, 3 mg/g + 25 mg/g, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Neladap 1 mg/g + 25 mg/g | Żel | 1 tuba 30 g, 1 tuba 60 g | na receptę (Rx) |
| Neladap 3 mg/g + 25 mg/g | Żel | 1 tuba 15 g, 1 tuba 30 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Adapalenum 1 mg/g + Benzoylis peroxidum 25 mg/g (żel) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Trądzik wskazanie z ChPL
źródło: „Ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania na skórę w leczeniu trądziku pospolitego z zaskórnikami, grudkami i krostkami (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania na skórę w leczeniu trądziku pospolitego z zaskórnikami, grudkami i krostkami (patrz punkt 4.2 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciąża (patrz punkt 4.6)
- Kobiety planujące zajście w ciążę (patrz punkt 4.6)
Adapalenum 1 mg/g + Benzoylis peroxidum 25 mg/g (żel)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Glikol propylenowy E1520; Glicerol; Sepineo P600; Poloksamer 124; Disodu edetynian; Sodu dokuzynian; Woda oczyszczona
- Sepineo P600 to złożona substancja pomocnicza składająca się z: Kopolimer akryloamidu i sodu akryloilodimetylotaurynianu (1:1); izoheksadekan; polisorbat 80; sorbitanu oleinian
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 40 mg w każdym gramie żelu (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały żółty
Jednorodny, nieprzezroczysty żel o barwie białej do bardzo bladej żółtej. Żel pakowany jest w białe plastikowe tuby z HDPE/LLDPE z białą szyjką HDPE i uszczelką typu peel-off z aluminium, z białą zakrętką z PP, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
19 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Suchość skóry; zapalenie kontaktowe skóry z podrażnienia; podrażnienie skóry; uczucie pieczenia skóry; rumień; złuszczanie się skóry (łuszczenie)
- niezbyt często: Świąd skóry; oparzenia słoneczne
- częstość nieznana: Obrzęk powiek; Reakcja anafilaktyczna; Uczucie ucisku w gardle; duszność; Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry; swędzenie twarzy; ból skóry (kłujący ból); pęcherzyki na skórze; przebarwienie skóry (hiperpigmentacja lub odbarwienie); pokrzywka; oparzenie w miejscu podania
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 9 lat (dzieci, młodzież, dorośli)
źródło: „Ten lek przeznaczony jest do stosowania tylko u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 9 lat.” · Ulotka, pkt 3
- stosowanie od 9 lat (dzieci, młodzież, dorośli)
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Adapalen i benzoilu nadtlenek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę (patrz punkt 4.3). Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania adapalenu miejscowo u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach, w których podawano adapalen doustnie, wykazały działanie toksyczne na rozrodczość po stosowaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Doświadczenia kliniczne ze stosowanym miejscowo adapalenem i benzoilu nadtlenkiem u kobiet w ciąży są ograniczone.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania adapalenu i benzoilu nadtlenku do mleka zwierząt lub mleka kobiet po zastosowaniu na skórę. Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowy wpływ produktu leczniczego na kobietę karmiącą piersią jest znikomy. Produkt leczniczy Neladap można stosować w okresie karmienia piersią. W okresie karmienia piersią, aby uniknąć narażenia dziecka, nie należy nanosić żelu na klatkę piersiową.”Płodność
„Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi z żelem zawierającym adapalen i benzoilu nadtlenek. Nie stwierdzono jednak wpływu adapalenu lub nadtlenku benzoilu na płodność u szczurów w badaniach dotyczących rozrodczości (patrz punkt 5.3).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neladap
Kiedy nie stosować leku Neladap
- jeśli pacjent ma uczulenie na adapalen lub benzoilu nadtlenek, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjentka jest w ciąży.
- jeśli pacjentka planuje ciążę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować tego żelu na skórę, na której znajdują się skaleczenia, otarcia lub wyprysk.
Należy uważać, aby ten żel nie dostał się do oczu, ust, nosa lub na inne bardzo wrażliwe obszary ciała.
Jeśli sytuacja taka wystąpi, miejsca te należy przemyć dużą ilością ciepłej wody.
Należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne i lampy UV.
Należy unikać kontaktu tego żelu z włosami lub barwionymi tkaninami, ponieważ może je odbarwiać.
Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce.
Lek Neladap a inne leki
Nie należy stosować jednocześnie z żelem innych leków przeciwtrądzikowych (zawierających
benzoilu nadtlenek i (lub) retynoidy).
Nie należy stosować leku Neladap jednocześnie z kosmetykami, które działają drażniąco, wysuszają
lub złuszczają skórę.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
NIE WOLNO stosować leku Neladap w trakcie ciąży lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę.
Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.
Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku musi przerwać leczenie i jak najszybciej
poinformować o tym lekarza, w celu dalszej obserwacji.
Karmienie piersią
Ten żel można stosować w okresie karmienia piersią. Aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt z
lekiem, nie należy go stosować na klatkę piersiową.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.
Lek Neladap zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry
Ten lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie żelu co odpowiada 4% w/w.
Lek Neladap zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne
Ten lek zawiera 3 mg polisorbatu 80 w każdym gramie żelu co odpowiada 0,3% w/w.
Lek Neladap zawiera kwas benzoesowy, produkt rozkładu benzoilu nadtlenku, który może
powodować miejscowe podrażnienie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku i uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi
uczucie ucisku w gardle lub obrzęk okolic oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności w
oddychaniu. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub świąd twarzy
lub ciała. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- sucha skóra
- miejscowa wysypka (kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia)
- uczucie pieczenia skóry
- podrażnienie skóry
- zaczerwienienie skóry
- łuszczenie się naskórka
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- świąd skóry
- poparzenie słoneczne
Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
- obrzęk twarzy
- kontaktowe reakcje alergiczne
- obrzęk powiek
- uczucie ucisku w gardle
- ból skóry (kłujący ból)
- pęcherzyki na skórze
- trudności w oddychaniu
- przebarwienia skóry (zmiany w kolorze skóry)
- oparzenie w miejscu nałożenia
Jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi podrażnienie skóry, jest ono najczęściej łagodne lub
umiarkowane, z objawami miejscowymi takimi jak zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się, pieczenie
oraz ból skóry (kłujący ból), które są najbardziej nasilone w pierwszym tygodniu stosowania i
ustępują bez dodatkowego leczenia.
Oparzenia w miejscu nałożenia są zazwyczaj powierzchowne, ale zgłaszano przypadki o cięższym
nasileniu z występowaniem pęcherzy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Ciąża (patrz punkt 4.6)
- Kobiety planujące zajście w ciążę (patrz punkt 4.6)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Neladap nie należy stosować na uszkodzoną lub popękaną skórę (skaleczenia
lub otarcia) oraz na skórę z wypryskami lub oparzeniami słonecznymi.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Neladap z oczami, ustami, nozdrzami lub błonami
śluzowymi. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oka, należy przepłukać je natychmiast ciepłą wodą.
Jeśli pojawi się uczulenie na którykolwiek ze składników tego produktu leczniczego należy przerwać
jego stosowanie.
Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne lub promieniowanie UV.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Neladap z jakimkolwiek farbowanym materiałem w tym
z włosami i tkaninami, ponieważ może to spowodować odbarwienie lub zmianę koloru.
Ten produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie żelu co
odpowiada 4% w/w, który może powodować podrażnienie skóry.
Ten produkt leczniczy zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Ten lek może zawierać do 2,5 mg kwasu benzoesowego na g żelu, jako produkt rozkładu benzoilu
nadtlenku. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji.
Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem wynika, że nie ma
znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogłyby być stosowane na skórę i
jednocześnie z żelem. Jednak z produktem leczniczym Neladap nie należy stosować jednocześnie
retynoidów lub benzoilu nadtlenku lub leków o podobnym mechanizmie działania. Należy zachować
ostrożność stosując kosmetyki o działaniu złuszczającym, podrażniającym i wysuszającym, ponieważ
mogą one nasilać działanie podrażniające podczas jednoczesnego stosowania z tym produktem
leczniczym.
Wchłanianie adapalenu przez skórę ludzką jest niewielkie (patrz punkt 5.2), dlatego też wystąpienie
interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne.
Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie a substancja ta jest całkowicie
metabolizowana do kwasu benzoesowego, który jest szybko wydalany. Dlatego jest mało
prawdopodobne, aby wystąpiła interakcja kwasu benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu
ogólnoustrojowym.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Neladap może powodować wymienione poniżej działania niepożądane w miejscu zastosowania:
Klasyfikacja układów i
narządów wg MedDRA
Częstość występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia oka Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)*
Obrzęk powiek
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)*
Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)*
Uczucie ucisku w gardle,
duszność
piersiowej i
śródpiersia
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często (≥1/100 do <1/10) Suchość skóry, zapalenie
kontaktowe skóry z
podrażnienia, podrażnienie
skóry, uczucie pieczenia
skóry, rumień, złuszczanie się
skóry (łuszczenie)
Niezbyt często (≥1/1000 do
1/100)
Świąd skóry, oparzenia
słoneczne
Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)*
Alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry, swędzenie
twarzy, ból skóry (kłujący
ból), pęcherzyki na skórze,
przebarwienie skóry
(hiperpigmentacja lub
odbarwienie), pokrzywka,
oparzenie w miejscu
podania**
*Dane po wprowadzeniu do obrotu
**W większości przypadków „oparzenie w miejscu podania” było powierzchowne, jednak notowano
przypadki oparzenia drugiego stopnia lub ciężkiego oparzenia.
Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego pojawia się podrażnienie skóry (rumień, suchość,
łuszczenie się, pieczenie skóry oraz ból skóry (kłujący ból)), to jego nasilenie jest niewielkie lub
umiarkowane, a objawy tolerancji miejscowej osiągają najwyższe nasilenie w czasie pierwszego
tygodnia stosowania, po czym same ustępują.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Adapalenum 3 mg/g + Benzoylis peroxidum 25 mg/g (żel)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Glikol propylenowy E1520; Glicerol; Sepineo P600; Poloksamer 124; Disodu edetynian; Sodu dokuzynian; Woda oczyszczona
- Sepineo P600 to złożona substancja pomocnicza składająca się z: Kopolimer akryloamidu i sodu akryloilodimetylotaurynianu (1:1); izoheksadekan; polisorbat 80; sorbitanu oleinian
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 40 mg w każdym gramie żelu (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały żółty
Jednorodny, nieprzezroczysty żel o barwie białej do bardzo bladej żółtej. Żel pakowany jest w białe plastikowe tuby z HDPE/LLDPE z białą szyjką HDPE i uszczelką typu peel-off z aluminium, z białą zakrętką z PP, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Neladap nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
22 pozycji, według częstości
- często: Atopowe zapalenie skóry; wyprysk; uczucie pieczenia skóry; podrażnienie skóry; rumień; łuszczenie się skóry
- niezbyt często: Rumień powieki; Parestezje (mrowienie w miejscu podania); Suchość skóry; świąd; wysypka
- częstość nieznana: Obrzęk powieki; Reakcja anafilaktyczna; Uczucie ucisku w gardle; duszność; Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry; obrzęk twarzy; ból skóry (piekący ból); pęcherzyki; przebarwienie skóry (nadmierne zabarwienie lub odbarwienie); pokrzywka; oparzenie w miejscu podania**
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 12 lat (młodzież, dorośli)
„Ten lek przeznaczony jest do stosowania tylko u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.” - nie stosować poniżej 12 lat
„Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”
- stosowanie od 12 lat (młodzież, dorośli)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności żelu z adapalenem i z benzoilu nadtlenkiem u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek i wątroby: „Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie badano tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Adapalen i benzoilu nadtlenek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę (patrz punkt 4.3). Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania adapalenu miejscowo u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach, w których podawano adapalen doustnie, wykazały działanie toksyczne na rozrodczość po stosowaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Doświadczenia kliniczne ze stosowanym miejscowo adapalenem i benzoilu nadtlenkiem u kobiet w ciąży są ograniczone.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania adapalenu i benzoilu nadtlenku do mleka zwierząt lub mleka kobiet po zastosowaniu na skórę. Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących szczurów stwierdzono przenikanie adapalenu do mleka po doustnym lub dożylnym podaniu adapalenu. Nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dzieci karmionych piersią. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu lub czasowym wstrzymaniu leczenia należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. W okresie karmienia piersią, aby uniknąć narażenia dziecka, nie należy nanosić żelu na klatkę piersiową.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi z żelem zawierającym adapalen i benzoilu nadtlenek. Nie stwierdzono jednak wpływu adapalenu lub benzoilu nadtlenku na płodność u szczurów w badaniach dotyczących rozrodczości (patrz punkt 5.3).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neladap
Kiedy nie stosować leku Neladap
- jeśli pacjent ma uczulenie na adapalen lub benzoilu nadtlenek, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjentka jest w ciąży.
- jeśli pacjentka planuje ciążę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować tego żelu na skórę, na której znajdują się skaleczenia, otarcia lub wyprysk.
Należy uważać, aby ten żel nie dostał się do oczu, ust, nosa lub na inne bardzo wrażliwe obszary ciała.
Jeśli sytuacja taka wystąpi, miejsca te należy przemyć dużą ilością ciepłej wody.
Należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne i lampy UV.
Należy unikać kontaktu tego żelu z włosami lub barwionymi tkaninami, ponieważ może je odbarwiać.
Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce.
Jeśli po rozpoczęciu leczenia żelem wystąpi utrzymujące się podrażnienie skóry, należy skontaktować
się z lekarzem (patrz punkt 3. Jak stosować lek Neladap).
Lek Neladap a inne leki
Nie należy stosować jednocześnie z żelem innych leków przeciwtrądzikowych (zawierających
benzoilu nadtlenek i (lub) retynoidy).
Nie należy stosować leku Neladap jednocześnie z kosmetykami, które działają drażniąco, wysuszają
lub złuszczają skórę.
Inne leki mogą mieć wpływ na leczenie lub ten żel, dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub
farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent
planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
NIE WOLNO stosować leku Neladap w trakcie ciąży lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę.
Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.
Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku musi przerwać leczenie i jak najszybciej
poinformować o tym lekarza, w celu dalszej obserwacji.
Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
doradzi pacjentce, czy należy przerwać karmienie piersią czy wstrzymać się od stosowania tego żelu.
Jeśli lekarz zaleci kontynuację leczenia, nie należy stosować żelu na klatkę piersiową, aby zapobiec
narażeniu dziecka na kontakt z lekiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Żel Neladap nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Neladap zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry
Ten lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie żelu co odpowiada 4% w/w.
Lek Neladap zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne
Ten lek zawiera 3 mg polisorbatu 80 w każdym gramie żelu co odpowiada 0,3% w/w.
Lek Neladap zawiera kwas benzoesowy, produkt rozkładu benzoilu nadtlenku, który może
powodować miejscowe podrażnienie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U około 1 na 10 osób stosujących ten lek mogą wystąpić niepożądane reakcje skórne.
Należy przerwać stosowanie leku i uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi
uczucie ucisku w gardle lub obrzęk okolic oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności w
oddychaniu. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub świąd twarzy
lub ciała. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- uczucie pieczenia skóry
- podrażnienie skóry
- wyprysk
- zaczerwienienie skóry
- łuszczenie się skóry
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zaczerwienienie powieki
- mrowienie lub uczucie kłucia w miejscu zastosowania
- świąd skóry, reakcja alergiczna skóry
- wysypka
- suchość skóry
Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej opisywano również występowanie
następujących działań niepożądanych po zastosowaniu leku o mniejszej mocy żelu z adapalenem i
benzoilu nadtlenkiem (1 mg/g + 25 mg/g):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- poparzenie słoneczne
Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
- obrzęk powieki
- uczucie ucisku w gardle
- alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
- obrzęk twarzy
- ból skóry (kłujący ból)
- pęcherzyki
- trudności w oddychaniu
- przebarwienia skóry (zmiany w kolorze skóry)
- poparzenie w miejscu zastosowania
Typowe działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Neladap to łagodne do
umiarkowanych reakcje w miejscu podania, takie jak podrażnienie skóry z zaczerwienieniem, suchość,
łuszczenie się, kłucie skóry i (lub) uczucie pieczenia skóry.
Oparzenia w miejscu nałożenia są zazwyczaj powierzchowne, ale zgłaszano przypadki o cięższym
nasileniu z występowaniem pęcherzy.
Jeżeli w pierwszych tygodniach stosowania leku wystąpi utrzymujące się podrażnienie skóry, należy
skontaktować się z lekarzem. Skórne działania niepożądane, takie jak podrażnienie skóry występują
częściej po zastosowaniu żelu o wyższej mocy niż po zastosowania żelu o mniejszej mocy (adapalen z
benzoilu nadtlenkiem 1 mg/g + 25 mg/g). Lekarz może zalecić stosowanie kremu nawilżającego,
stosowanie żelu z mniejszą częstością, tymczasowe przerwanie stosowania lub całkowite przerwanie
stosowania żelu.
Te działania niepożądane zwykle występują na początku leczenia i mają tendencję do stopniowego
ustępowania w miarę upływu czasu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Ciąża (patrz punkt 4.6)
- Kobiety planujące zajście w ciążę (patrz punkt 4.6)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Neladap nie należy stosować na uszkodzoną lub popękaną skórę (skaleczenia
lub otarcia) oraz na skórę z wypryskami lub oparzeniami słonecznymi.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Neladap z oczami, ustami, nozdrzami lub błonami
śluzowymi. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oka, należy przepłukać je natychmiast ciepłą wodą.
Jeśli pojawi się uczulenie na którykolwiek ze składników tego produktu leczniczego należy przerwać
jego stosowanie.
Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne lub promieniowanie UV.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Neladap z jakimkolwiek farbowanym materiałem w tym
z włosami i tkaninami, ponieważ może to spowodować odbarwienie lub zmianę koloru.
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania żelu z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem u
pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub głębokim trądzikiem guzkowo-torbielowatym. W
związku z tym, że u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub guzkowo-torbielowatym istnieje
zwiększone ryzyko wystąpienia trwałych blizn wtórnie do zmian trądzikowych, nie zaleca się
stosowania żelu u takich pacjentów ze względu na ryzyko niezadowalającej odpowiedzi na leczenie.
Ten produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie żelu co
odpowiada 4% w/w, który może powodować podrażnienie skóry.
Ten produkt leczniczy zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Ten lek może zawierać do 2,5 mg kwasu benzoesowego na g żelu, jako produkt rozkładu benzoilu
nadtlenku. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji.
Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem wynika, że nie ma
znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogłyby być stosowane na skórę i
jednocześnie z żelem. Jednak, nie należy stosować jednocześnie retynoidów lub benzoilu nadtlenku
lub leków o podobnym mechanizmie działania. Należy zachować ostrożność stosując kosmetyki o
działaniu złuszczającym, podrażniającym i wysuszającym, ponieważ mogą one nasilać działanie
podrażniające podczas jednoczesnego stosowania z tym produktem leczniczym.
Wchłanianie adapalenu przez skórę ludzką jest niewielkie (patrz punkt 5.2), dlatego też wystąpienie
interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne.
Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie a substancja ta jest całkowicie
metabolizowana do kwasu benzoesowego, który jest szybko wydalany. Dlatego jest mało
prawdopodobne, aby wystąpiła interakcja kwasu benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu
ogólnoustrojowym.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
Można się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych na skórze u około 10% pacjentów. Do
związanych z leczeniem działań niepożądanych, które były na ogół uznane za powiązane ze
stosowaniem żelu z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem, należą reakcje w miejscu podania o nasileniu
łagodnym lub umiarkowanym, takie jak podrażnienie skóry charakteryzujące się głównie łuszczeniem,
suchością, rumieniem i pieczeniem/kłującym bólem. Zaleca się zastosowanie kremu nawilżającego,
tymczasowe zmniejszenie częstości stosowania co drugi dzień lub tymczasowe przerwanie jego
stosowania, aż będzie można powrócić do stosowania raz na dobę.
Reakcje te występują na ogół na początku leczenia i zazwyczaj z czasem stopniowo ustępują.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów i częstości występowania,
zgodnie z następująca konwencją: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i zostały opisane po zastosowaniu
żelu z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem w badaniu klinicznym fazy 3., w którym jako kontrolę
zastosowano podłoże produktu (patrz tabela 1).
Tabela 1: Działania niepożądane
Niezbyt często: Rumień powieki
Częstość nieznana: Obrzęk powieki
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna
Niezbyt często: Parestezje (mrowienie w miejscu podania)
Częstość nieznana: Uczucie ucisku w gardle, duszność
Często: Atopowe zapalenie skóry, wyprysk, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry, rumień, łuszczenie się skóry
Niezbyt często: Suchość skóry, świąd, wysypka
4
Częstość nieznana: Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk twarzy, ból skóry (piekący ból), pęcherzyki, przebarwienie skóry (nadmierne zabarwienie lub odbarwienie), pokrzywka, oparzenie w miejscu podania**
* Dane z obserwacji po dopuszczeniu do obrotu zgłaszane od pierwszego na świecie wprowadzenia do obrotu żelu z
adapalenem i benzoilu nadtlenkiem o mocy 0,1% + 2,5%, pochodzące z populacji o nieznanej wielkości.
**W większości przypadków „oparzenie w miejscu podania” było powierzchowne, jednak zgłaszano przypadki oparzenia
drugiego stopnia lub ciężkiego oparzenia.
Działania niepożądane dotyczące skóry występowały częściej po stosowaniu żelu z adapalenem i
benzoilu nadtlenkiem o mocy 3 mg/g + 25 mg/g niż po niższym stężeniu żelu (adapalen 0,1% +
benzoilu nadtlenek 2,5%) w porównaniu do podłoża. W głównym badaniu (patrz punkt 5.1) działania
niepożądane związane ze skórą wystąpiły u 9,2% badanych w mieszanej populacji leczonej żelem z
adapalenem i benzoilu nadtlenkiem oraz u 3,7% w populacji leczonej żelem z adapalenem i benzoilu
nadtlenkiem w porównaniu z grupą, u której zastosowano podłoże żelu (2,9%).
Dodatkowo do działań niepożądanych wymienionych powyżej, w badaniach klinicznych zgłaszano
również inne działania niepożądane po zastosowaniu żelu z adapalenem 0,1% + benzoilu nadtlenkiem
2,5%, wcześniej dopuszczonego do obrotu produktu złożonego zawierającego adapalen i benzoilu
nadtlenek:
- Inne działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z zastosowaniem żelu z
adapalenem i benzoilu nadtlenkiem, to kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia (często) i
oparzenia słoneczne (niezbyt często).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Adapalenum 1 mg/g + Benzoylis peroxidum 25 mg/g | Żel | 28856 | 100500766 | ChPL: 2025-06-07, Ulotka: 2026-07-13 |
| Adapalenum 3 mg/g + Benzoylis peroxidum 25 mg/g | Żel | 28857 | 100500773 | ChPL: 2025-06-07, Ulotka: 2026-07-13 |