Adalain
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aristo Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Adapalenum + Benzoylis peroxidum: 1 mg/g + 25 mg/g, 3 mg/g + 25 mg/g, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Adalain 1 mg/g + 25 mg/g | Żel | 1 tuba 30 g | na receptę (Rx) |
| Adalain 3 mg/g + 25 mg/g | Żel | 1 tuba 15 g, 1 tuba 30 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Adapalenum 1 mg/g + Benzoylis peroxidum 25 mg/g (żel) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Trądzik wskazanie z ChPL
źródło: „Ten produkt leczniczy jest wskazany do miejscowego leczenia trądziku pospolitego z zaskórnikami, grudkami i krostami (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ten produkt leczniczy jest wskazany do miejscowego leczenia trądziku pospolitego z zaskórnikami, grudkami i krostami (patrz punkty 4.2 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Ciąża (patrz punkt 4.6)
- Kobiety planujące zajście w ciążę (patrz punkt 4.6)
Adapalenum 1 mg/g + Benzoylis peroxidum 25 mg/g (żel)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Glikol propylenowy (E 1520) Glicerol Sepineo P600 Poloksamer 124 Disodu edetynian Sodu dokuzynian Woda oczyszczona Sepineo P600 jest współprzetworzoną substancją pomocniczą składającą się z: kopolimeru akryloamidu i sodu akryloilodimetylotaurynianu (1:1); izoheksadekanu; polisorbatu 80; sorbitanu oleinianu źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 40 mg w każdym gramie żelu (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały żółty
Adalain to biały lub lekko żółty, nieprzezroczysty żel. Żel pakowany jest w białe plastikowe tuby z HDPE/LLDPE z białą szyjką HDPE i uszczelką typu peel-off z aluminium, z białą zakrętką z PP, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania to 1 tuba zawierająca 30 g żelu. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Jednorodny, nieprzezroczysty żel o barwie białej do bardzo jasnożółtej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
22 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Suchość skóry; zapalenie kontaktowe skóry z podrażnienia; uczucie pieczenia; podrażnienie skóry; rumień; złuszczanie się skóry (łuszczenie)
- niezbyt często: Świąd skóry; oparzenia słoneczne
- częstość nieznana: Obrzęk powiek; Reakcja anafilaktyczna; Uczucie ucisku w gardle; duszność; Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry; swędzenie twarzy; ból skóry (piekący ból); pęcherzyki na skórze; przebarwienie skóry (nadmierne zabarwienie lub odbarwienie); pokrzywka; oparzenie w miejscu aplikacji
- częstość niepodana w tekście: łuszczenie; pieczenie; ból skóry (kłujący ból)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy zawierający adapalen i benzoilu nadtlenek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę (patrz punkt 4.3). Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania adapalenu miejscowo u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach, w których podawano adapalen doustnie, wykazały działanie toksyczne na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Doświadczenia kliniczne ze stosowanym miejscowo adapalenem i benzoilu nadtlenkiem u kobiet w ciąży są ograniczone.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących przenikania żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek do mleka zwierzęcego lub ludzkiego po zastosowaniu na skórę. Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na dziecko karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowy wpływ produktu leczniczego na kobietę karmiącą piersią jest znikomy. Produkt leczniczy Adalain można stosować w okresie karmienia piersią. W okresie karmienia piersią, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu żelu z ciałem dziecka, nie należy nakładać żelu na klatkę piersiową.”Płodność
„Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi z żelem zawierającym adapalen i benzoilu nadtlenek. Niemniej jednak nie stwierdzono wpływu adapalenu lub benzoilu nadtlenku na płodność u szczurów w badaniach reprodukcyjnych (patrz punkt 5.3).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adalain
Kiedy nie stosować leku Adalain
- jeśli pacjent ma uczulenie na adapalen lub benzoilu nadtlenek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjentka jest w ciąży
- jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Adalain należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować żelu w miejscach, gdzie na skórze znajdują się rozcięcia, otarcia, oparzenia
słoneczne lub egzema (wyprysk).
Należy zwracać uwagę, aby żel nie dostał się do oczu, ust, nosa lub innych bardzo wrażliwych
obszarów ciała. Jeśli taka sytuacja się wydarzy, miejsce to należy natychmiast przepłukać dużą ilością
ciepłej wody.
Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i lampy UV.
Należy unikać kontaktu żelu z włosami i barwionymi tkaninami, ponieważ może on je odbarwiać.
Po zastosowaniu tego leku należy dokładnie umyć ręce.
Lek Adalain a inne leki
Nie stosować innych leków przeciwtrądzikowych (zawierających benzoilu nadtlenek i (lub) retynoidy)
w tym samym czasie, co lek Adalain.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Adalain i kosmetyków powodujących podrażnienia,
wysuszenie czy złuszczanie skóry.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
NIE WOLNO stosować leku Adalain w trakcie ciąży lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę. Więcej
informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Adalain należy przerwać jego stosowanie i jak
najszybciej poinformować o tym lekarza w celu dalszej obserwacji.
Karmienie piersią
Lek Adalain można stosować w okresie karmienia piersią. Aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt
z lekiem, nie należy nanosić leku Adalain na klatkę piersiową.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.
Lek Adalain zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Ten lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu, co odpowiada
0,4% w/w.
Lek Adalain zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera 3 mg polisorbatu 80 w każdym gramie żelu, co odpowiada 0,3% w/w.
Lek Adalain zawiera kwas benzoesowy jako wynik rozpadu benzoilu nadtlenku, który może
powodować miejscowe podrażnienie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u pacjenta
wystąpi uczucie ucisku w gardle lub obrzęk oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności
w oddychaniu. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub swędzenie
twarzy lub ciała. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- sucha skóra
- miejscowa wysypka (kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia)
- uczucie pieczenia
- podrażnienie skóry
- zaczerwienienie
- łuszczenie się skóry
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- swędzenie skóry (świąd)
- poparzenie słoneczne
Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
- obrzęk twarzy, kontaktowe reakcje alergiczne
- obrzęk powiek
- uczucie ucisku w gardle
- ból skóry (kłujący ból)
- pęcherze (pęcherzyki)
- trudności w oddychaniu
- przebarwienia skóry (zmiana koloru skóry)
- oparzenie w miejscu aplikacji.
Jeśli po zastosowaniu leku Adalain wystąpi podrażnienie skóry, ma ono na ogół charakter łagodny do
umiarkowanego, z objawami miejscowymi takimi jak zaczerwienienie, suchość, łuszczenie, pieczenie
i ból skóry (kłujący ból), które przybierają największe nasilenie w pierwszym tygodniu stosowania i
ustępują bez dodatkowego leczenia.
Oparzenia w miejscu zastosowania są zazwyczaj powierzchowne, zgłaszano jednak cięższe przypadki
z występowaniem pęcherzy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
− Ciąża (patrz punkt 4.6)
− Kobiety planujące zajście w ciążę (patrz punkt 4.6)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Adalain nie należy stosować na uszkodzoną lub narażoną na pęknięcia skórę
(skaleczenia lub otarcia) oraz na skórę z egzemą lub poparzoną słońcem.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Adalain z oczami, ustami, nozdrzami i błonami
śluzowymi. W razie dostania się produktu leczniczego do oka, należy natychmiast przepłukać je ciepłą
wodą.
W razie pojawienia się uczulenia na którykolwiek składnik produktu leczniczego Adalain należy
przerwać jego stosowanie.
Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i promieniowanie UV.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Adalain z jakimkolwiek farbowanym materiałem,
np. tkaninami lub włosami, ponieważ może to spowodować odbarwienie lub zmianę koloru.
Adalain nie powinien mieć kontaktu z żadnymi kolorowymi materiałami, w tym z włosami
i farbowanymi tkaninami, ponieważ może to spowodować ich wybielenie i odbarwienie.
Ten produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu, co
odpowiada 4,00% w/w i może powodować podrażnienia skóry.
Ten produkt leczniczy zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Ten produkt leczniczy może zawierać do 2,5 mg kwasu benzoesowego na 1 g żelu, jako produkt
degradacji benzoilu nadtlenku. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem można stwierdzić,
że nie ma znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogłyby być stosowane na
skórę jednocześnie z produktem leczniczym Adalain. Niemniej jednak nie należy stosować
jednocześnie produktu leczniczego Adalain z innymi retynoidami, benzoilu nadtlenkiem lub lekami
o podobnym mechanizmie działania. Należy zachować ostrożność, stosując kosmetyki złuszczające,
podrażniające i wysuszające, ponieważ mogą one nasilać działanie podrażniające podczas
jednoczesnego stosowania z tym produktem leczniczym.
Wchłanianie adapalenu przez skórę ludzką jest niewielkie (patrz punkt 5.2), dlatego też wystąpienie
interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne.
Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie i jest on całkowicie metabolizowany do
kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany. Dlatego też potencjalne interakcje kwasu
benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym są mało prawdopodobne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Adalain może powodować wymienione poniżej działania niepożądane w miejscu naniesienia:
Klasyfikacja
układów i narządów
wg MedDRA
Częstość występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia oka Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)*
Obrzęk powiek
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)*
Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i
śródpiersia
Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)*
Uczucie ucisku w gardle, duszność
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Często (≥1/100 do <1/10) Suchość skóry, zapalenie kontaktowe
skóry z podrażnienia, uczucie pieczenia,
podrażnienie skóry, rumień, złuszczanie
się skóry (łuszczenie)
Niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100)
Świąd skóry, oparzenia słoneczne
Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)*
Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry,
swędzenie twarzy, ból skóry (piekący
ból), pęcherzyki na skórze, przebarwienie
skóry (nadmierne zabarwienie lub
odbarwienie), pokrzywka, oparzenie
w miejscu aplikacji**
*Dane postmarketingowe
**W większości przypadków „oparzenie w miejscu aplikacji” było powierzchowne, jednak notowano
przypadki oparzenia drugiego stopnia lub ciężkiego oparzenia.
Jeśli po naniesieniu produktu leczniczego Adalain wystąpi podrażnienie skóry (rumień, suchość,
łuszczenie, pieczenie i ból skóry (kłujący ból)), jego nasilenie jest na ogół łagodne lub umiarkowane
z objawami tolerancji miejscowej, które osiągają najwyższe nasilenie w pierwszym tygodniu
stosowania, a następnie ustępują samoistnie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Adapalenum 3 mg/g + Benzoylis peroxidum 25 mg/g (żel)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Glikol propylenowy (E 1520) Glicerol Sepineo P600 Poloksamer 124 Disodu edetynian Sodu dokuzynian Woda oczyszczona Sepineo P600 jest współprzetworzoną substancją pomocniczą składającą się z: kopolimeru akryloamidu i sodu akryloilodimetylotaurynianu (1:1); izoheksadekanu; polisorbatu 80; sorbitanu oleinianu źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 40 mg w każdym gramie żelu (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały żółty
Adalain to biały lub lekko żółty, nieprzezroczysty żel. Żel pakowany jest w białe plastikowe tuby z HDPE/LLDPE z białą szyjką HDPE i uszczelką typu peel-off z aluminium, z białą zakrętką z PP, w tekturowym pudełku. 1 tuba zawierająca 30 g żelu. 1 tuba zawierająca 45 g żelu. 1 tuba zawierająca 60 g żelu. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Jednorodny, nieprzezroczysty żel o barwie białej do bardzo jasnożółtej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Adalain, 3 mg/g + 25 mg/g nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Atopowe zapalenie skóry, wyprysk, uczucie pieczenia, podrażnienie skóry, rumień, złuszczanie się skóry (łuszczenie); podrażnieniowe kontaktowe zapalenie skóry
- niezbyt często: Rumień powiek; Parestezje (mrowienie w miejscu aplikacji); Suchość skóry, świąd, wysypka; oparzenia słoneczne
- częstość nieznana: Obrzęk powiek; Reakcja anafilaktyczna; Uczucie ucisku w gardle, duszność; Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, swędzenie twarzy, ból skóry (piekący ból), pęcherzyki na skórze, przebarwienie skóry (nadmierne zabarwienie lub odbarwienie), pokrzywka, oparzenie w miejscu aplikacji**
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 12 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek i wątroby: „Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie badano stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy zawierający adapalen i benzoilu nadtlenek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę (patrz punkt 4.3). Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania adapalenu miejscowo u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach, w których podawano adapalen doustnie, wykazały działanie toksyczne na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Doświadczenia kliniczne ze stosowanym miejscowo adapalenem i benzoilu nadtlenkiem u kobiet w ciąży są ograniczone.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących przenikania żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek do mleka zwierzęcego lub ludzkiego po zastosowaniu na skórę. Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących szczurów stwierdzono przenikanie adapalenu do mleka po doustnym lub dożylnym podaniu adapalenu. Nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dzieci karmionych piersią. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu, lub czasowym wstrzymaniu leczenia żelem Adalain, 3 mg/g + 25 mg/g należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi z żelem zawierającym adapalen i benzoilu nadtlenek. Niemniej jednak nie stwierdzono wpływu adapalenu lub benzoilu nadtlenku na płodność u szczurów w badaniach reprodukcyjnych (patrz punkt 5.3).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adalain
Kiedy nie stosować leku Adalain
- jeśli pacjent ma uczulenie na adapalen lub benzoilu nadtlenek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjentka jest w ciąży
- jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Adalain należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować żelu w miejscach, gdzie na skórze znajdują się rozcięcia, otarcia, oparzenia
słoneczne lub egzema (wyprysk).
Należy zwracać uwagę, aby żel nie dostał się do oczu, ust, nosa lub innych bardzo wrażliwych
obszarów ciała. Jeśli taka sytuacja się wydarzy, miejsce to należy natychmiast przepłukać dużą ilością
ciepłej wody.
Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i lampy UV.
Należy unikać kontaktu żelu z włosami i barwionymi tkaninami, ponieważ może on je odbarwiać.
Po zastosowaniu tego leku należy dokładnie umyć ręce.
W przypadku odczuwania stałego podrażnienia skóry po rozpoczęciu stosowania tego żelu, należy
skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 3. Jak stosować lek Adalain).
Lek Adalain a inne leki
Nie należy stosować innych leków przeciwtrądzikowych (zawierających benzoilu nadtlenek i (lub)
retynoidy) w tym samym czasie, co ten żel.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Adalain i kosmetyków powodujących podrażnienia,
wysuszenie czy złuszczanie skóry.
Inne leki mogą mieć wpływ na leczenie i (lub) na ten żel, dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub
farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
NIE WOLNO stosować leku Adalain w trakcie ciąży lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę. Więcej
informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Adalain należy przerwać jego stosowanie i jak
najszybciej poinformować o tym lekarza w celu dalszej obserwacji.
Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
doradzi, czy przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od stosowania tego żelu.
Jeśli lekarz zaleci kontynuację leczenia, nie należy nanosić żelu na klatkę piersiową, aby zapobiec
narażeniu dziecka na kontakt z lekiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Adalain, 3 mg/g + 25 mg/g, żel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Adalain zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Ten lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu, co odpowiada
0,4% w/w.
Lek Adalain zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera 3 mg polisorbatu 80 w każdym gramie żelu, co odpowiada 0,3% w/w.
Lek Adalain zawiera kwas benzoesowy jako wynik rozpadu benzoilu nadtlenku, który może
powodować miejscowe podrażnienie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U około 1 na 10 osób stosujących ten lek można się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych
na skórze.
Należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u pacjenta
wystąpi uczucie ucisku w gardle lub obrzęk oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności
w oddychaniu. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub swędzenie
twarzy lub ciała. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- uczucie pieczenia skóry
- podrażnienie skóry
- egzema (wyprysk)
- zaczerwienienie skóry
- łuszczenie się skóry
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zaczerwienienie powiek
- mrowienie lub uczucie kłucia w miejscu aplikacji
- swędzenie skóry, reakcja alergiczna na skórze
- wysypka
- suchość skóry.
Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej opisywano również występowanie
następujących działań niepożądanych po zastosowaniu żelu zawierającego adapalen i benzoilu
nadtlenek o mniejszej mocy (1 mg/g + 25 mg/g):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- oparzenie słoneczne
Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
- obrzęk powiek
- uczucie ucisku w gardle
- kontaktowe reakcje alergiczne
- obrzęk twarzy
- ból skóry (kłujący ból)
- pęcherze (pęcherzyki)
- trudności w oddychaniu
- przebarwienia skóry (zmiana koloru skóry)
- oparzenie w miejscu aplikacji.
Do typowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Adalain zalicza się łagodne do
umiarkowanych reakcje w miejscu podania, takie jak podrażnienie skóry z zaczerwienieniem, suchość,
łuszczenie, uczucie kłucia i (lub) pieczenia skóry.
Oparzenia w miejscu zastosowania są zazwyczaj powierzchowne, zgłaszano jednak cięższe przypadki
z występowaniem pęcherzy.
W przypadku odczuwania stałego podrażnienia skóry podczas pierwszych tygodni stosowania tego
leku, należy skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane związane ze skórą takie jak
podrażnienie skóry występują częściej przy stosowaniu wyższych mocy żelu niż podczas stosowania
żelu o mniejszej mocy (1 mg/g + 25 mg/g). Lekarz może poprosić pacjenta o stosowanie kremu
nawilżającego, stosowanie leku z mniejszą częstością, tymczasowe przerwanie jego stosowania lub
całkowite odstawienie żelu. Wcześniej wymienione reakcje zazwyczaj występują w początkowym
okresie leczenia i mają tendencję do stopniowego zmniejszania się z czasem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
− Ciąża (patrz punkt 4.6)
− Kobiety planujące zajście w ciążę (patrz punkt 4.6)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Adalain nie należy stosować na uszkodzoną lub narażoną na pęknięcia skórę
(skaleczenia lub otarcia) oraz na skórę z egzemą lub poparzoną słońcem.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Adalain z oczami, ustami, nozdrzami i błonami
śluzowymi. W razie dostania się produktu leczniczego do oka, należy natychmiast przepłukać je ciepłą
wodą.
W razie pojawienia się uczulenia na którykolwiek składnik tego produktu leczniczego należy przerwać
jego stosowanie.
Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i promieniowanie UV.
Adalain nie powinien mieć kontaktu z żadnymi kolorowymi materiałami, w tym z włosami
i farbowanymi tkaninami, ponieważ może to spowodować ich wybielenie i odbarwienie.
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania żelu zawierającego adapalen i benzoilu
nadtlenek, u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub głębokim trądzikiem guzkowo-
torbielowatym. Ponieważ u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub guzkowo-torbielowatym
istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia trwałych blizn wtórnie do zmian trądzikowych, nie zaleca się
tego żelu u takich pacjentów w związku z ryzykiem uzyskania niezadowalającej reakcji na leczenie.
Ten produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu, co
odpowiada 4,00% w/w i może powodować podrażnienia skóry.
Ten produkt leczniczy zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Ten produkt leczniczy może zawierać do 2,5 mg kwasu benzoesowego na 1 g żelu, jako produkt
degradacji benzoilu nadtlenku. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem można stwierdzić, że
nie ma znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogłyby być stosowane na skórę
jednocześnie z produktem leczniczym Adalain. Niemniej jednak nie należy stosować jednocześnie
produktu leczniczego Adalain z innymi retynoidami, benzoilu nadtlenkiem lub lekami o podobnym
mechanizmie działania. Należy zachować ostrożność, stosując kosmetyki złuszczające, podrażniające i
wysuszające, ponieważ mogą one nasilać działanie podrażniające podczas jednoczesnego stosowania z
tym produktem leczniczym.
Wchłanianie adapalenu przez skórę ludzką jest niewielkie (patrz punkt 5.2), dlatego też wystąpienie
interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne.
Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie i jest on całkowicie metabolizowany
do kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany. Dlatego też potencjalne interakcje kwasu
benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym są mało prawdopodobne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Można się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych na skórze u około 10% pacjentów. Do
związanych z leczeniem działań niepożądanych, które były na ogół uznane za powiązane ze
stosowaniem żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek, należą reakcje w miejscu aplikacji o
nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, takie jak podrażnienie skóry charakteryzujące się głównie
łuszczeniem, suchością, rumieniem i paleniem/pieczeniem. Zaleca się zastosowanie kremu
nawilżającego, tymczasowe zmniejszenie częstości aplikacji do nakładania produktu leczniczego co
drugi dzień lub tymczasowe przerwanie jego stosowania, aż będzie można powrócić do stosowania raz
na dobę.
Reakcje te występują na ogół wcześnie w trakcie leczenia i zazwyczaj z czasem stopniowo ustępują.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów i częstości występowania,
zgodnie z następująca konwencją: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i zostały opisane po zastosowaniu
adapalenu z benzoilu nadtlenkiem w badaniu klinicznym fazy 3., w którym jako produkt kontrolny
zastosowano podłoże produktu (patrz tabela 1).
Tabela 1: Działania niepożądane
Klasyfikacja
układów i narządów
wg MedDRA
Częstość występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia oka Niezbyt często Rumień powiek
Nieznana* Obrzęk powiek
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana* Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często
Parestezje (mrowienie w miejscu
aplikacji)
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i
śródpiersia
Nieznana* Uczucie ucisku w gardle, duszność
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Często Atopowe zapalenie skóry, wyprysk,
uczucie pieczenia, podrażnienie skóry,
rumień, złuszczanie się skóry (łuszczenie)
Niezbyt często Suchość skóry, świąd, wysypka
Nieznana* Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry,
swędzenie twarzy, ból skóry (piekący
ból), pęcherzyki na skórze, przebarwienie
skóry (nadmierne zabarwienie lub
odbarwienie), pokrzywka, oparzenie
w miejscu aplikacji**
*Dane z obserwacji po dopuszczeniu do obrotu odnotowane w okresie począwszy od pierwszego na
świecie wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego w postaci żelu zawierającego adapalen i
benzoilu nadtlenek, 1 mg/g + 25 mg/g, pochodzące z populacji o nieznanej wielkości.
**W większości przypadków „oparzenie w miejscu aplikacji” było powierzchowne, jednak notowano
przypadki oparzenia drugiego stopnia lub ciężkiego oparzenia.
Działania niepożądane dotyczące skóry były częstsze przy stosowaniu żelu zawierającego adapalen i
benzoilu nadtlenek, 3 mg/g + 25 mg/g niż w przypadku żelu o niższym stężeniu (adapalen i benzoilu
nadtlenek 1 mg/g + 25 mg/g) w porównaniu do podłoża. W głównych badaniach (patrz punkt 5.1)
działania niepożądane związane ze skórą wystąpiły u 9,2% badanych w mieszanej populacji,
leczonych żelem zawierającym adapalen i benzoilu nadtlenek, 3 mg/g + 25 mg/g oraz u 3,7%
w populacji leczonej żelem zawierającym adapalen i benzoilu nadtlenek w porównaniu z grupą, u
której zastosowano podłoże żelu (2,9%).
Poza niektórymi z działań niepożądanych wymienionych powyżej opisywano w badaniach
klinicznych również występowanie innych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu
leczniczego zawierającego adapalen 0,1% i benzoilu nadtlenek 2,5%), wcześniej dopuszczonego do
obrotu produktu złożonego zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek:
- Innymi działaniami niepożądanymi, które opisywano w badaniach klinicznych z użyciem żelu
zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek są podrażnieniowe kontaktowe zapalenie skóry
(występujące często) i oparzenia słoneczne (występujące niezbyt często).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Adapalenum 1 mg/g + Benzoylis peroxidum 25 mg/g | Żel | 29326 | 100486387 | ChPL: 2025-10-09, Ulotka: 2025-10-09 |
| Adapalenum 3 mg/g + Benzoylis peroxidum 25 mg/g | Żel | 29327 | 100486394 | ChPL: 2025-10-09, Ulotka: 2025-10-09 |