Epiduo forte

Kiedy nie należy stosować leku Epiduo Forte: - U pacjentek, które są w ciąży - U pacjentek planujących zajście w ciążę - Jeśli pacjent ma uczulenie na adapalen, benzoilu nadtlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Epiduo Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Nie należy stosować leku Epiduo Forte w miejscach, gdzie na skórze znajdują się skaleczenia, otarcia, oparzenia słoneczne lub wyprysk (egzema). - Należy zwracać uwagę, by lek Epiduo Forte nie dostał się do oczu, ust, nosa lub innych bardzo wrażliwych obszarów ciała. Jeśli do tego dojdzie, miejsce to należy przepłukać dużą ilością ciepłej wody. - Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i lampy UV. - Należy unikać kontaktu leku Epiduo Forte z włosami i barwionymi powierzchniami, ponieważ może je odbarwiać. Należy starannie umyć ręce po zastosowaniu leku Epiduo Forte. W przypadku odczuwania stałego podrażnienia skóry po rozpoczęciu stosowania żelu Epiduo Forte, należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 3. Jak stosować lek Epiduo Forte). Lek Epiduo Forte a inne leki - Nie należy stosować innych leków przeciwtrądzikowych (zawierających benzoilu nadtlenek i [lub] retynoidy) w tym samym czasie, co Epiduo Forte. - Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Epiduo Forte i kosmetyków powodujących podrażnienia, wysuszenie czy złuszczanie skóry. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Ciąża NIE WOLNO stosować leku Epiduo Forte w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Epiduo Forte, leczenie należy przerwać i należy jak najszybciej poinformować lekarza, w celu dalszej obserwacji. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję czy przerwać karmienie piersią czy nie stosować leczenia produktem Epiduo Forte. Jeśli lekarz zaleci kontynuację leczenia, należy unikać nanoszenia żelu na klatkę piersiową, aby zapobiec narażeniu dziecka na kontakt z lekiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Epiduo Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Epiduo Forte zawiera glikol propylenowy. Ten lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie co odpowiada 4% w/w. Epiduo Forte zawiera polisorbaty Polisorbaty mogą wywoływać reakcje alergiczne. 3. Jak stosować lek Epiduo Forte Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Epiduo Forte przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat. Epiduo Forte jest żelem przeznaczonym do używania na skórę. Lekarz podejmie decyzję o wyborze mocy żelu Epiduo, w zależności od nasilenia zmian i wyglądu trądziku. Lekarz zdecyduje również o zastosowaniu dodatkowego leczenia. - Skóra powinna być czysta i sucha przed nałożeniem żelu. - Nanosić cienką warstwę żelu równomiernie na cały obszar skóry twarzy i (lub) tułowia dotknięty trądzikiem raz na dobę, przed snem. Unikać kontaktu leku z oczami, ustami, nozdrzami i błonami śluzowymi. - W przypadku stosowania na twarzy: umyć i osuszyć twarz i nanieść ilość wielkości ziarna groszku na każdą okolicę twarzy (np. na czoło, brodę, każdy policzek) - Po naniesieniu leku Epiduo Forte należy natychmiast dokładnie umyć ręce. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Epiduo Forte. Jeśli po upływie 4-8 tygodni nie nastąpiła poprawa, należy omówić z lekarzem korzyści z kontynuacji leczenia. W przypadku odczuwania stałego podrażnienia skóry po rozpoczęciu stosowania żelu Epiduo Forte, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może poprosić pacjenta o stosowanie kremu nawilżającego, stosowanie produktu leczniczego z mniejszą częstością, tymczasowe przerwanie jego stosowania lub całkowite odstawienie żelu. Nie należy stosować kosmetyków (takich jak kremy do twarzy lub inne elementy makijażu) przed codziennym zastosowaniem leku Epiduo Forte. Produkty te można zastosować po wyschnięciu naniesionego żelu. Stosowanie u dzieci Leku Epiduo Forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epiduo Forte Stosowanie większej dawki leku Epiduo Forte niż jest to zalecane nie powoduje szybszego ustąpienia trądziku, a może powodować podrażnienie i pojawienie się zaczerwienienia skóry. Prosimy o skontaktowanie się z lekarzem lub szpitalem: - w przypadku zastosowania większej dawki leku Epiduo Forte niż zalecana, - jeśli leku przypadkowo użyło dziecko, - jeśli pacjent lub ktoś inny przypadkowo połknął lek. Lekarz poradzi, co należy dalej zrobić. Pominięcie zastosowania leku Epiduo Forte Nie należy nakładać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Epiduo Forte Wykwity (zaskórniki, grudki i krostki) zmniejszą się dopiero po kilku zastosowaniach tego leku. Należy kontynuować stosowanie leku Epiduo Forte tak długo, jak zaleci to lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U około 1 na 10 osób stosujących żel Epiduo Forte można się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych na skórze. Należy zaprzestać stosowania leku i uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi ucisk gardła lub obrzęk oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności w oddychaniu. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub swędzenie twarzy lub ciała. Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - podrażnienie skóry, - wyprysk, - uczucie palenia skóry, - zaczerwienienie skóry, - łuszczenie skóry. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - zaczerwienienie powieki, - mrowienie lub uczucie kłucia w miejscu aplikacji, - swędzenie skóry, reakcja alergiczna skóry, - wysypka, - suchość skóry. Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej opisywano również występowanie następujących działań niepożądanych po zastosowaniu leku o mniejszej mocy dawki - Epiduo, żel (adapalen 0,1% + benzoilu nadtlenek 2,5%): Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - oparzenie słoneczne Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): - obrzęk powieki, - uczucie ucisku w gardle, - alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, - obrzęk twarzy, - ból skóry (piekący ból), - pęcherzyki, - problemy z oddychaniem, - zmiany koloru skóry (zmiany w kolorze skóry), - oparzenie w miejscu nałożenia. Do typowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Epiduo, zalicza się łagodne do umiarkowanych reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się, pieczenie skóry i (lub) uczucie palenia skóry. Oparzenia w miejscu nałożenia są zazwyczaj powierzchowne, notowano jednak przypadki cięższe z wystąpieniem pęcherzy. W przypadku odczuwania stałego podrażnienia podczas pierwszych tygodni stosowania żelu Epiduo Forte, należy skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane związane ze skórą takie jak np. podrażenienie skóry występują częściej przy stosowaniu Epiduo Forte (0,3% + 2,5%) niż podczas stosowania żelu Epiduo o mniejszej mocy 0,1% + 2,5%. Lekarz może poprosić pacjenta o stosowanie kremu nawilżającego, stosowanie produktu leczniczego z mniejszą częstością, tymczasowe przerwanie jego stosowania lub całkowite odstawienie żelu. Wcześniej wymienione reakcje zazwyczaj pojawiają się w początkowym okresie leczenia i mają tendencję do stopniowego zmniejszania się z czasem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Epiduo Forte Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i tubie lub opakowaniu wielodawkowym z pompką po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 7 dni Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika z pompką: 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Epiduo Forte - Substancjami czynnymi są: adapalen i benzoilu nadtlenek. Jeden gram żelu zawiera 3 mg (0,3% w/w) adapalenu i benzoilu nadtlenek uwodniony, w ilości odpowiadającej 25 mg (2,5% w/w) benzoilu nadtlenku bezwodnego. - Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu dokuzynian, glicerol, poloksamer 124, glikol propylenowy (E1520), Simulgel 600 PHA (kopolimer akryloamidu i akryloilodimetylotaurynianu dyspersja 40 % w izoheksadekanie, polisorbat 80 (E433), oleinian sorbitanu) i woda oczyszczona. Dokładniejsze informacje podano pod koniec punktu 2. Jak wygląda lek Epiduo Forte i co zawiera opakowanie Epiduo Forte jest białym lub bardzo bladożółtym, nieprzejrzystym żelem. Lek Epiduo Forte dostępny jest w: tubie zawierającej 2 lub 5 gramów leku opakowaniach wielodawkowych z pompką zawierających 15 lub 30 gramów leku Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Galderma Polska Sp. z o.o. ul. Puławska 145 02-715 Warszawa Polska tel.: +48 22 331 21 80 Wytwórca/Importer Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francja lub Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 23a 40211 Düsseldorf Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Belgia, Cypr, Czechy, Niemcy, Grecja, Luksemburg, Polska i Słowacja: Epiduo Forte Estonia, Dania, Irlandia, Łotwa, Litwa i Malta: Epiduo Finlandia, Francja, Islandia, Włochy, Norwegia, Szwecja i Wielka Brytania (Irlandia Północna): Epiduo 0,3% / 2,5% gel Bułgaria i Hiszpania: Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g Gel Chorwacja i Portugalia: Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g Gel Węgry i Holandia: Effezel Forte Rumunia: Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.09.2025. Szczegółowe informacje o stosowaniu tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zamieszczonego na ulotce dla pacjenta i na opakowaniu za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem: https://www.galderma- epiduo.info.pl/ QR kod

- Ciąża (patrz punkt 4.6) - Kobiety planujące zajście w ciążę (patrz punkt 4.6) - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Epiduo Forte nie należy nanosić na uszkodzoną skórę, skaleczenia lub otarcia, oparzenia słoneczne ani na skórę z wypryskiem. Unikać kontaktu z oczami, wargami, ustami, nozdrzami czy błonami śluzowymi. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oka, należy je natychmiast przemyć ciepłą wodą. W razie pojawienia się reakcji wskazującej na uczulenie na którykolwiek składnik produktu leczniczego Epiduo Forte należy przerwać jego stosowanie. Unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i promieniowanie UV. Należy unikać kontaktu żelu Epiduo Forte z wszelkimi powierzchniami farbowanymi, np. z włosami lub tkaninami, ponieważ może on spowodować ich odbarwienie lub zmianę koloru. Produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie co odpowiada 4% w/w. Produkt leczniczy zawiera polisorbat 80 (E433), który może wywoływać reakcje alergiczne. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Epiduo Forte u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub głębokim trądzikiem guzkowo-torbielowatym. Ponieważ u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub guzkowo-torbielowatym istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia trwałych blizn wtórnie do zmian trądzikowych, nie zaleca się stosowania leku Epiduo Forte u takich pacjentów w związku z ryzykiem uzyskania niezadowalającej reakcji na leczenie.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Epiduo Forte. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem można stwierdzić, że nie ma znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogłyby być stosowane na skórę jednocześnie z produktem leczniczym Epiduo Forte. Nie należy jednak stosować produktu leczniczego Epiduo Forte jednocześnie z innymi retynoidami, benzoilu nadtlenkiem lub lekami o podobnym mechanizmie działania. Ostrożnie stosować kosmetyki złuszczające, podrażniające i wysuszające, ponieważ mogą działać podrażniająco podczas jednoczesnego stosowania z tym produktem leczniczym. Wchłanianie adapalenu przez skórę ludzką jest niewielkie (patrz punkt 5.2), dlatego też wystąpienie interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne. Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie i jest on całkowicie metabolizowany do kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany. Dlatego też zaistnienie potencjalnych interakcji kwasu benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne.

Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Można się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych na skórze u około 10% pacjentów. Do związanych z leczeniem działań niepożądanych, które były na ogół uznane za powiązane ze stosowaniem produktu Epiduo Forte, należą reakcje w miejscu aplikacji o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, takie jak podrażnienie skóry charakteryzujące się głównie łuszczeniem, suchością, rumieniem i paleniem/pieczeniem. Zaleca się zastosowanie kremu nawilżającego, tymczasowe zmniejszenie częstości aplikacji do nakładania produktu co drugi dzień lub tymczasowe przerwanie jego stosowania, aż będzie można powrócić do stosowania raz na dobę. Reakcje te występują na ogół wcześnie w trakcie leczenia i zazwyczaj z czasem stopniowo ustępują. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów i częstości występowania, zgodnie z następująca konwencją: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i zostały opisane po zastosowaniu produktu Epiduo Forte w badaniu klinicznym fazy 3., w którym jako produkt kontrolny zastosowano podłoże produktu (patrz tabela 1). Tabela 1: Działania niepożądane Niezbyt często: Rumień powieki Częstość nieznana: Obrzęk powieki Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna Niezbyt często: Parestezje (mrowienie w miejscu aplikacji) Częstość nieznana: Uczucie ucisku w gardle, duszność Często: Atopowe zapalenie skóry, wyprysk, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry, rumień, złuszczanie skóry (łuszczenie) Niezbyt często: Suchość skóry, świąd, wysypka Częstość nieznana: Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk twarzy, ból skóry (piekący ból), pęcherzyki, przebarwienie skóry (nadmierne zabarwienie lub odbarwienie), pokrzywka, oparzenie w miejscu aplikacji** * Dane z obserwacji po dopuszczeniu do obrotu odnotowane w okresie począwszy od pierwszego na świecie wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego Epiduo, 0,1% + 2,5%, żel, pochodzące z populacji o nieznanej wielkości. **W większości przypadków „oparzenie w miejscu aplikacji” było powierzchowne, jednak notowano przypadki oparzenia drugiego stopnia lub ciężkiego oparzenia. Działania niepożądane dotyczące skóry były częstsze przy stosowaniu Epiduo Forte (adapalen 0,3% + benzoilu nadtlenek 2,5%) niż przy Epiduo (adapalen 0,1% + benzoilu nadtlenek 2,5%) w porównaniu do podłoża. W głównych badaniach (patrz punkt 5.1) działania niepożądane związane ze skórą wystąpiły u 9,2% badanych w mieszanej populacji, leczonych Epiduo Forte oraz u 3,7% w populacji leczonej Epiduo, w porównaniu z grupą u której zastosowano podłoże żelu – 2,9%. Poza niektórymi z działań niepożądanych wymienionych powyżej opisywano również występowanie innych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego Epiduo, żel (adapalen 0,1% + benzoilu nadtlenek 2,5%), wcześniej dopuszczonego do obrotu produktu złożonego zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek: - Badania kliniczne: Innymi działaniami niepożądanymi, które opisywano w badaniach klinicznych z użyciem produktu Epiduo, żel (adapalen 0,1% + benzoilu nadtlenek 2,5%), są podrażnieniowe kontaktowe zapalenie skóry (występujące często) i oparzenia słoneczne (występujące niezbyt często). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwi to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.