Epiduo

Kiedy nie należy stosować leku Epiduo: - U pacjentek, które są w ciąży - U pacjentek planujących zajście w ciążę - Jeśli pacjent ma uczulenie na adapalen lub nadtlenek benzoilu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności • Nie należy stosować Epiduo w miejscach, gdzie na skórze znajdują się rozcięcia, otarcia lub egzema (wyprysk). • Należy zwracać uwagę, by lek Epiduo nie dostał się do oczu, ust, nosa lub innych bardzo wrażliwych obszarów ciała. Jeśli sytuacja taka zdarzy się, miejsce to należy przepłukać dużą ilością ciepłej wody. • Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i lampy UV. • Należy unikać kontaktu leku Epiduo z włosami i barwionymi tkaninami, ponieważ może on je odbarwiać. Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce. Przed rozpoczęciem stosowania Epiduo należy omówić to z lekarzem. Lek Epiduo a inne leki • Nie należy stosować innych leków przeciwtrądzikowych (zawierających nadtlenek benzoilu i/(lub) retynoidy) w tym samym czasie, co Epiduo. • Unikać jednoczesnego stosowania leku Epiduo i kosmetyków powodujących podrażnienia, wysuszenie czy złuszczanie skóry. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią NIE WOLNO stosować leku Epiduo w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego. W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Epiduo należy przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować o tym lekarza, w celu dalszej obserwacji. Lek Epiduo można stosować w okresie karmienia piersią. Aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt z lekiem, nie należy nanosić leku Epiduo na klatkę piersiową. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano wpływu. Lek Epiduo zawiera glikol propylenowy. Te lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie co odpowiada 4% w/w. Lek Epiduo zawiera polisorbaty Polisorbaty mogą wywoływać reakcje alergiczne. 3. Jak stosować lek Epiduo Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Epiduo przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 9 lat. Lek jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę. Nanosić cienką warstwę leku równomiernie na obszar skóry dotknięty trądzikiem raz na dobę, przed snem, unikając kontaktu leku z oczami, ustami oraz nozdrzami. Przed naniesieniem leku skóra powinna być czysta i sucha. Po naniesieniu leku Epiduo należy dokładnie umyć ręce. Lekarz zdecyduje, jak długo należy stosować Epiduo. W przypadku wrażenia, że działanie leku Epiduo jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku odczuwania stałego podrażnienia podczas stosowania leku Epiduo, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić stosowanie kremów nawilżających, rzadsze stosowanie żelu, przerwanie leczenia na pewien czas lub całkowite przerwanie leczenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epiduo Stosowanie większej dawki Epiduo niż jest to zalecane nie powoduje szybszego ustąpienia trądziku, a może powodować podrażnienie i pojawienie się zaczerwienienia skóry. Prosimy o skontaktowanie się z lekarzem lub szpitalem: • w przypadku zastosowania większej dawki leku Epiduo niż zalecana. • jeśli leku przypadkowo użyło dziecko. • jeśli przypadkowo lek został połknięty. Lekarz poradzi, co należy dalej zrobić. Pominięcie zastosowania leku Epiduo Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku i uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi ucisk gardła lub obrzęk oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności w oddychaniu. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub swędzenie twarzy lub ciała. Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - sucha skóra, - miejscowa wysypka (kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia), - uczucie pieczenia, - podrażnienie skóry, - zaczerwienienie skóry, - łuszczenie skóry. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - świąd skóry, - poparzenie słoneczne. Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): - swędzenie twarzy, - kontaktowe reakcje alergiczne, - swędzenie powiek, - uczucie ucisku w gardle, - ból skóry (piekący ból), - pęcherzyki na skórze, - problemy z oddychaniem, - zmiany koloru skóry (zmiany w kolorze skóry), - oparzenie w miejscu nałożenia. Podrażnienie skóry mogące wystąpić po zastosowaniu leku Epiduo ma najczęściej charakter łagodny lub umiarkowany, z objawami miejscowymi takimi jak zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się lub pieczenie skóry oraz ból skóry (kłujący ból), najbardziej nasilonymi w pierwszym tygodniu stosowania i ustępujące bez dodatkowego leczenia. Oparzenia w miejscu nałożenia są zazwyczaj powierzchowne, notowano jednak przypadki cięższe z występowaniem pęcherzy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Epiduo Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Epiduo: - Substancjami czynnymi są: adapalen i benzoilu nadtlenek. 1 g żelu zawiera 1 mg (0,1% w/w) adapalenu i benzoilu nadtlenek uwodniony, w ilości odpowiadającej 25 mg (2,5% w/w) benzoilu nadtlenku bezwodnego. - Pozostałe składniki to: simulgel 600 PHA (kopolimer akryloamidu i sodu akryloilodimetylotaurynianu dyspersja 40% w izoheksadekanie, polisorbat 80 (E433), sorbitanu oleinian) sodu dokuzynian, disodu edetynian, glicerol, poloksamer 124, glikol propylenowy (E1520), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Epiduo i co zawiera opakowanie: Epiduo to biały lub lekko żółty, nieprzejrzysty żel. Epiduo jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań: Białe tuby plastikowe (z HDPE), z szyjką z HDPE, zamknięte zakrętką z PP, zawierające 15 g, 30 g, 60 g leku, w tekturowym pudełku. Białe pojemniki hermetyczne wielodawkowe z pompką, z wieczkiem, wykonane z PP, LDPE i HDPE, zawierające 15 g, 30 g, 45 g lub 60 g leku, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Galderma Polska Sp. z o.o. ul. Puławska 145 02-715 Warszawa Polska tel.: +48 22 331 21 80 Wytwórca Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74 540 Alby sur Chéran Francja lub Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 23a 40211 Düsseldorf Niemcy Ten produkt leczniczy dopuszczony jest do obrotu w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Dania: Epiduo Chorwacja, Republika Czeska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania: Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel Węgry, Holandia: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gel Bułgaria, Estonia, Łotwa, Litwa, Rumunia: Epiduo 1 mg/25 mg/g gel Słowenia: Epiduo 1 mg/25 mg v 1 g gel Inne kraje: Epiduo 0.1% / 2.5% gel Data zatwierdzenia ulotki: 17.10.2024. Szczegółowe informacje o stosowaniu tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zamieszczonego na ulotce dla pacjenta i na opakowaniu za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem: https://www.galderma-epiduo.info.pl/ QR kod

- Ciąża (patrz punkt 4.6) - Kobiety planujące zajście w ciążę (patrz punkt 4.6) - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Epiduo nie należy nanosić na uszkodzoną lub popękaną skórę (rozcięcia lub otarcia) oraz na skórę z egzemą lub opaloną. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Epiduo z oczami, ustami, nozdrzami i błonami śluzowymi. W razie dostania się produktu leczniczego do oka, należy przepłukać je natychmiast ciepłą wodą. Produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie co odpowiada 4% w/w. Produkt leczniczy zawiera polisorbat 80 (E433), który może wywoływać reakcje alergiczne. W razie pojawienia się uczulenia na którykolwiek składnik produktu leczniczego Epiduo należy przerwać jego stosowanie. Unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i promieniowanie UV. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Epiduo z jakimkolwiek farbowanym materiałem, np. tkaninami lub włosami, ponieważ może to spowodować odbarwienie lub zmianę koloru.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i nadtlenkiem benzoilu można stwierdzić, że nie ma znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogłyby być stosowane na skórę jednocześnie z produktem Epiduo. Nie należy stosować jednocześnie produktu Epiduo z innymi retynoidami, nadtlenkiem benzoilu lub lekami o podobnym mechanizmie działania. Ostrożnie stosować kosmetyki złuszczające, podrażniające i wysuszające, ponieważ mogą one nasilać działanie podrażniające podczas jednoczesnego stosowania z produktem Epiduo. Wchłanianie adapalenu przez skórę ludzką jest niewielkie (patrz punkt 5.2), dlatego też wystąpienie interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne. Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie, jest on całkowicie metabolizowany do kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany. Dlatego też potencjalne interakcje kwasu benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym są mało prawdopodobne.

Epiduo może powodować wymienione poniżej działania niepożądane w miejscu naniesienia: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość występowania działania niepożądanego Działanie niepożądane Zaburzenia oka Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)* Obrzęk powiek Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)* Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)* Uczucie ucisku w gardle, duszność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (≥1/100 do <1/10) Suchość skóry, zapalenie kontaktowe skóry z podrażnienia, uczucie pieczenia, podrażnienie skóry, rumień, złuszczanie skóry (łuszczenie) Niezbyt często (≥1/1000 do 1/100) Świąd skóry, oparzenia słoneczne Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)* Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, swędzenie twarzy, ból skóry (piekący ból), pęcherzyki na skórze, przebarwienie skóry (nadmierne zabarwienie lub odbarwienie), pokrzywka, oparzenie w miejscu aplikacji** *Dane postmarketingowe **W większości przypadków „oparzenie w miejscu aplikacji” było powierzchowne, jednak notowano przypadki oparzenia drugiego stopnia lub ciężkiego oparzenia. Jeśli po naniesieniu produktu leczniczego Epiduo pojawia się podrażnienie skóry (zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się lub pieczenie skóry oraz ból skóry (kłujący ból)), to jego intensywność jest niewielka lub średnia, a objawy tolerancji miejscowej osiągają najwyższe nasilenie w czasie pierwszego tygodnia stosowania, po czym ustępują samorzutnie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwi to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.