Arsifast

Kiedy nie stosować leku Arsifast • jeśli pacjent ma uczulenie na adapalen lub benzoilu nadtlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjentka jest w ciąży, • jeśli pacjentka planuje ciążę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować tego żelu na miejsca, gdzie znajdują się rozcięcia, zadrapania, oparzenia słoneczne lub egzema. Należy zwracać uwagę, by żel nie dostał się do oczu, ust, nosa lub innych bardzo wrażliwych obszarów ciała. Jeśli sytuacja taka zdarzy się, miejsce to należy przepłukać dużą ilością ciepłej wody. Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i lampy UV. Należy unikać kontaktu żelu z włosami i barwionymi tkaninami, ponieważ może on je odbarwiać. Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce. Lek Arsifast a inne leki Nie należy stosować innych leków przeciwtrądzikowych (zawierających benzoilu nadtlenek i (lub) retynoidy) w tym samym okresie co żel Arsifast. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Arsifast i kosmetyków powodujących podrażnienia, wysuszenie czy złuszczanie skóry. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Ciąża NIE WOLNO stosować leku Arsifast w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego. W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania tego leku, bezwzględnie należy przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować o tym lekarza, w celu dalszej obserwacji. Karmienie piersią Ten żel można stosować w okresie karmienia piersią. Aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt z lekiem, nie należy nanosić leku Arsifast na klatkę piersiową. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano wpływu. Lek Arsifast zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienia skóry Ten lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie żelu, co odpowiada 4,00% w/w. Lek Arsifast zawiera polisorbat, który może powodować reakcje alergiczne. Ten lek zawiera 3 mg polisorbatu 80 w każdym gramie żelu, co odpowiada 0,3% w/w. Lek Arsifast zawiera kwas benzoesowy, będący produktem rozpadu nadtlenku benzoilu, który może powodować miejscowe podrażnienie. 3. Jak stosować lek Arsifast Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 9 lat. Lek ten jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego. Nanosić cienką warstwę żelu równomiernie na obszar skóry dotknięty trądzikiem raz na dobę, przed snem, unikając kontaktu leku z oczami, ustami oraz nozdrzami. Przed naniesieniem leku skóra powinna być czysta i sucha. Po naniesieniu tego żelu należy dokładnie umyć ręce. Lekarz zdecyduje, jak długo należy stosować ten lek. W przypadku wrażenia, że działanie leku Arsifast jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku odczuwania stałego podrażnienia podczas stosowania leku Arsifast, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić stosowanie kremów nawilżających, rzadsze stosowanie żelu, przerwanie leczenia na pewien czas lub całkowite przerwanie leczenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arsifast Stosowanie większej dawki żelu niż jest to zalecane nie powoduje szybszego ustąpienia trądziku, a może powodować podrażnienie i pojawienie się zaczerwienienia skóry. Prosimy o skontaktowanie się z lekarzem lub szpitalem: • w przypadku zastosowania większej dawki leku Arsifast niż zalecana, • jeśli leku przypadkowo użyło dziecko, • jeśli przypadkowo lek został połknięty. Lekarz poradzi, jakie działania należy podjąć. Pominięcie zastosowania leku Arsifast Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku i uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi ucisk gardła lub obrzęk oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności w oddychaniu. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub swędzenie twarzy lub ciała. Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - sucha skóra, - miejscowa wysypka (kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia), - uczucie pieczenia skóry, - podrażnienie skóry, - zaczerwienienie skóry, - łuszczenie się naskórka. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - świąd skóry, - poparzenie słoneczne. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - obrzęk twarzy, - uczuleniowe reakcje kontaktowe, - obrzęk powiek, - uczucie ucisku w gardle, - ból skóry (piekący ból), - pęcherzyki na skórze, - problemy z oddychaniem, - przebarwienia skóry (zmiany w kolorze skóry), - oparzenie w miejscu aplikacji. Podrażnienie skóry mogące wystąpić po zastosowaniu tego leku mają najczęściej charakter łagodny lub umiarkowany, z objawami miejscowymi takimi jak zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się lub pieczenie skóry oraz ból skóry (kłujący ból), najbardziej nasilonymi w pierwszym tygodniu stosowania i ustępującymi bez dodatkowego leczenia. Oparzenia w miejscu nałożenia są zazwyczaj powierzchowne, notowano jednak przypadki cięższe z występowaniem pęcherzy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Arsifast Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Arsifast - Substancjami czynnymi leku są: adapalen i benzoilu nadtlenek. Każdy 1 g żelu zawiera 1 mg (0,1% w/w) adapalenu i benzoilu nadtlenek z wodą, w ilości odpowiadającej 25 mg (2,5% w/w) benzoilu nadtlenku bezwodnego. - Pozostałe składniki to: glikol propylenowy E1520, glicerol, sepineo P600 (kopolimer akryloamidu i sodu akryloilodimetylotaurynianu (1:1), izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitanu oleinian), poloksamer 124, disodu edetynian, sodu dokuzynian, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Arsifast i co zawiera opakowanie Jednorodny, nieprzezroczysty żel o barwie od białej do bardzo jasnej żółtej. Żel znajduje się w białej plastikowej tubie z HDPE/LLDPE z białą szyjką HDPE i uszczelką typu peel-off z aluminium, z białą zakrętką z PP. Wielkość opakowania: 1 tuba zawierająca 30 g, 45 g lub 60 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca BELTAPHARM S.p.A Via Stelvio 66 – 20095 Cusano Milanino Milan Włochy Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Malta Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Adapaleen/Benzoylperoxide Polpharma 1 mg/g + 25 mg/g Gel Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025 r.

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciąża (patrz punkt 4.6) - Kobiety planujące zajście w ciążę (patrz punkt 4.6)

Produktu leczniczego Arsifast nie należy nanosić na uszkodzoną lub popękaną skórę (rozcięcia lub otarcia) oraz na skórę z egzemą lub poparzeniem słonecznym. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Arsifast z oczami, ustami, nozdrzami i błonami śluzowymi. W razie dostania się produktu leczniczego do oka, należy przepłukać je natychmiast ciepłą wodą. W razie pojawienia się uczulenia na którykolwiek składnik tego produktu leczniczego należy przerwać jego stosowanie. Unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i promieniowanie UV . Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Arsifast z jakimkolwiek farbowanym materiałem, np. tkaninami lub włosami, ponieważ może to spowodować odbarwienie lub zmianę koloru. Produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie żelu, co odpowiada 4% w/w i może powodować podrażnienia skóry. Ten produkt leczniczy zawiera polisorbat, który może powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy może zawierać do 2,5 mg kwasu benzoesowego w 1 g żelu, będącego produktem degradacji nadtlenku benzoilu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem można stwierdzić, że nie ma znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogłyby być stosowane na skórę jednocześnie z produktem leczniczym Arsifast. Jednak nie należy stosować jednocześnie produktu Arsifast z innymi retynoidami, benzoilu nadtlenkiem lub lekami o podobnym mechanizmie działania. Ostrożnie stosować kosmetyki złuszczające, podrażniające i wysuszające, ponieważ mogą one nasilać działanie podrażniające podczas jednoczesnego stosowania z tym produktem leczniczym. Wchłanianie adapalenu przez skórę ludzką jest niewielkie (patrz punkt 5.2), dlatego też wystąpienie interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne. Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie, jest on całkowicie metabolizowany do kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany. Dlatego też potencjalne interakcje kwasu benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym są mało prawdopodobne.

Arsifast może powodować wymienione poniżej działania niepożądane w miejscu podania: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość występowania działania niepożądanego Działanie niepożądane Zaburzenia oka Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)* Obrzęk powiek Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)* Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)* Uczucie ucisku w gardle, duszność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (≥1/100 do <1/10) Suchość skóry, zapalenie kontaktowe skóry z podrażnienia, uczucie pieczenia, podrażnienie skóry, rumień, złuszczanie się skóry (łuszczenie) Niezbyt często (≥1/1000 do 1/100) Świąd skóry, oparzenia słoneczne Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)* Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, swędzenie twarzy, ból skóry (piekący ból), pęcherzyki na skórze, przebarwienie skóry (nadmierne zabarwienie lub odbarwienie), pokrzywka, oparzenie w miejscu aplikacji** *Dane z nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu **W większości przypadków „oparzenie w miejscu aplikacji” było powierzchowne, jednak notowano przypadki oparzenia drugiego stopnia lub ciężkiego oparzenia. Jeśli po naniesieniu tego produktu leczniczego pojawia się podrażnienie skóry (zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się lub pieczenie skóry oraz ból skóry (kłujący ból)), to jego intensywność jest łagodna lub umiarkowana, a objawy tolerancji miejscowej osiągają najwyższe nasilenie w czasie pierwszego tygodnia stosowania, po czym ustępują samorzutnie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Kiedy nie stosować leku Arsifast • jeśli pacjent ma uczulenie na adapalen lub benzoilu nadtlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjentka jest w ciąży, • jeśli pacjentka planuje ciążę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować tego żelu na miejsca, gdzie znajdują się rozcięcia, zadrapania, oparzenia słoneczne lub egzema. Należy zwracać uwagę, by żel nie dostał się do oczu, ust, nosa lub innych bardzo wrażliwych obszarów ciała. Jeśli sytuacja taka zdarzy się, miejsce to należy przepłukać dużą ilością ciepłej wody. Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i lampy UV. Należy unikać kontaktu żelu z włosami i barwionymi tkaninami, ponieważ może on je odbarwiać. Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce. W przypadku odczuwania stałego podrażnienia skóry po rozpoczęciu stosowania tego żelu, należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Arsifast”). Lek Arsifast a inne leki Nie należy stosować innych leków przeciwtrądzikowych (zawierających benzoilu nadtlenek i/(lub) retynoidy) w tym samym okresie co ten żel. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Arsifast i kosmetyków powodujących podrażnienia, wysuszenie czy złuszczanie skóry. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, gdyż inne leki mogą mieć wpływ na terapię. Ciąża i karmienie piersią Ciąża NIE WOLNO stosować leku Arsifast w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego. W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania tego leku, bezwzględnie należy przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować o tym lekarza, w celu dalszej obserwacji. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję czy przerwać karmienie piersią czy nie stosować leczenia tym lekiem. Jeśli lekarz zaleci kontynuację leczenia, należy unikać nanoszenia żelu na klatkę piersiową, aby zapobiec narażeniu dziecka na kontakt z lekiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Żel Arsifast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Arsifast zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienia skóry Ten lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie żelu, co odpowiada 4,00% w/w. Lek Arsifast zawiera polisorbat, który może powodować reakcje alergiczne. Ten lek zawiera 3 mg polisorbatu 80 w każdym gramie żelu, co odpowiada 0,3% w/w. Lek Arsifast zawiera kwas benzoesowy, będący produktem rozpadu nadtlenku benzoilu, który może powodować miejscowe podrażnienie. 3. Jak stosować lek Arsifast Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Arsifast przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 12 lat. Lek jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego. Lekarz podejmie decyzję o wyborze mocy żelu, w zależności od nasilenia zmian i wyglądu trądziku. Lekarz zdecyduje również o zastosowaniu dodatkowego leczenia. - Skóra powinna być czysta i sucha przed nałożeniem żelu. - Nanosić cienką warstwę żelu równomiernie na cały obszar skóry twarzy i (lub) tułowia dotknięty trądzikiem raz na dobę, przed snem. Unikać kontaktu leku z oczami, ustami, nozdrzami i błonami śluzowymi. - W przypadku stosowania na twarzy: umyć i osuszyć twarz po czym nanieść ilość żelu odpowiadającą wielkości ziarna groszku na każdą okolicę twarzy (np. na czoło, brodę, każdy policzek). - Po naniesieniu żelu należy natychmiast dokładnie umyć ręce. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Arsifast. Jeśli po upływie 4-8 tygodni nie nastąpiła poprawa, należy omówić z lekarzem korzyści z kontynuacji leczenia. W przypadku odczuwania stałego podrażnienia skóry w pierwszych tygodniach po rozpoczęciu stosowania tego żelu, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może poprosić pacjenta o stosowanie kremu nawilżającego, stosowanie leku z mniejszą częstością, tymczasowe przerwanie jego stosowania lub całkowite odstawienie żelu. Nie należy stosować kosmetyków (takich jak kremy do twarzy lub inne elementy makijażu) przed codziennym zastosowaniem tego żelu. Produkty te można zastosować po wyschnięciu naniesionego żelu. Stosowanie u dzieci Leku Arsifast nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arsifast Stosowanie większej dawki żelu niż jest to zalecane nie powoduje szybszego ustąpienia trądziku, a może powodować podrażnienie i pojawienie się zaczerwienienia skóry. Prosimy o skontaktowanie się z lekarzem lub szpitalem: • w przypadku zastosowania większej dawki leku Arsifast niż zalecana, • jeśli leku przypadkowo użyło dziecko, • jeśli pacjent lub ktoś inny przypadkowo połknął lek. Lekarz poradzi, jakie działania należy podjąć. Pominięcie zastosowania leku Arsifast Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Wykwity (zaskórniki, grudki i krostki) zmniejszą się dopiero po kilkukrotnym zastosowaniu tego leku. Należy kontynuować stosowanie leczenia tak długo, jak zalecił lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U około 1 na 10 osób stosujących żel Arsifast można się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych na skórze. Należy zaprzestać stosowania tego leku i uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi ucisk gardła lub obrzęk oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności w oddychaniu. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub swędzenie twarzy lub ciała. Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - uczucie pieczenia skóry, - podrażnienie skóry, - egzema, - zaczerwienienie skóry, - łuszczenie się naskórka. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - zaczerwienienie powiek, - mrowienie lub uczucie kłucia w miejscu aplikacji, - swędzenie skóry, reakcja alergiczna skóry, - wysypka, - suchość skóry. Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej opisywano również występowanie następujących działań niepożądanych po zastosowaniu leku o mniejszej mocy dawki - Arsifast, żel (adapalen + benzoilu nadtlenek 1 mg/g + 25 mg/g): Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - poparzenie słoneczne. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - obrzęk powiek, - uczucie ucisku w gardle, - uczuleniowe reakcje kontaktowe, - obrzęk twarzy, - ból skóry (piekący ból), - pęcherzyki na skórze, - problemy z oddychaniem, - przebarwienia skóry (zmiany w kolorze skóry), - oparzenie w miejscu aplikacji. Do typowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Arsifast, zalicza się łagodne do umiarkowanych reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się, pieczenie skóry i (lub) uczucie palenia skóry. Oparzenia w miejscu nałożenia są zazwyczaj powierzchowne, notowano jednak przypadki cięższe z wystąpieniem pęcherzy. W przypadku odczuwania stałego podrażnienia podczas pierwszych tygodni stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane związane ze skórą takie jak np. podrażnienie skóry występują częściej przy stosowaniu żelu o większym stężeniu niż podczas stosowania żelu o mniejszej mocy (adapalen i benzoilu nadtlenek 1 mg/g + 25 mg/g). Lekarz może poprosić pacjenta o stosowanie kremu nawilżającego, stosowanie leku z mniejszą częstością, tymczasowe przerwanie jego stosowania lub całkowite odstawienie żelu. Wcześniej wymienione reakcje zazwyczaj pojawiają się w początkowym okresie leczenia i mają tendencję do stopniowego zmniejszania się z czasem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Arsifast Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Arsifast - Substancjami czynnymi leku są: adapalen i benzoilu nadtlenek. Każdy 1 g żelu zawiera 3 mg (0,3% w/w) adapalenu i benzoilu nadtlenek z wodą, w ilości odpowiadającej 25 mg (2,5% w/w) benzoilu nadtlenku bezwodnego. - Pozostałe składniki to: glikol propylenowy E1520, glicerol, sepineo P600 (kopolimer akryloamidu i sodu akryloilodimetylotaurynianu (1:1), izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitanu oleinian), poloksamer 124, disodu edetynian, sodu dokuzynian, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Arsifast i co zawiera opakowanie Jednorodny, nieprzezroczysty żel o barwie od białej do bardzo jasnej żółtej. Żel znajduje się w białej plastikowej tubie z HDPE/LLDPE z białą szyjką HDPE i uszczelką typu peel-off z aluminium, z białą zakrętką z PP. Wielkość opakowania: 1 tuba zawierająca 15g, 30 g, 45 g lub 60 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca BELTAPHARM S.p.A Via Stelvio 66 – 20095 Cusano Milanino Milan Włochy Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Malta Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Adapaleen/Benzoylperoxide Polpharma 3 mg/g + 25 mg/g Gel Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025 r.

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciąża (patrz punkt 4.6) - Kobiety planujące zajście w ciążę (patrz punkt 4.6)

Produktu leczniczego Arsifast nie należy nanosić na uszkodzoną lub popękaną skórę (rozcięcia lub otarcia) oraz na skórę z egzemą lub poparzeniem słonecznym. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Arsifast z oczami, ustami, nozdrzami i błonami śluzowymi. W razie dostania się produktu leczniczego do oka, należy przepłukać je natychmiast ciepłą wodą. W razie pojawienia się uczulenia na którykolwiek składnik tego produktu leczniczego należy przerwać jego stosowanie. Unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i promieniowanie UV . Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Arsifast z jakimkolwiek farbowanym materiałem, np. tkaninami lub włosami, ponieważ może to spowodować odbarwienie lub zmianę koloru. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności adapalenu i benzoilu nadtlenku w żelu u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub głębokim trądzikiem guzkowo-torbielowatym. Ponieważ u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub guzkowo-torbielowatym istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia trwałych blizn wtórnie do zmian trądzikowych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Arsifast 3 mg/g + 25 mg/g w żelu u takich pacjentów w związku z ryzykiem uzyskania niezadowalającej reakcji na leczenie. Produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie żelu, co odpowiada 4% w/w i może powodować podrażnienia skóry. Ten produkt leczniczy zawiera polisorbat, który może powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy może zawierać do 2,5 mg kwas benzoesowy w 1 g żelu, będącego produktem degradacji nadtlenku benzoilu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem można stwierdzić, że nie ma znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogłyby być stosowane na skórę jednocześnie z produktem leczniczym Arsifast. Jednak nie należy stosować jednocześnie produktu Arsifast z innymi retynoidami, benzoilu nadtlenkiem lub lekami o podobnym mechanizmie działania. Ostrożnie stosować kosmetyki złuszczające, podrażniające i wysuszające, ponieważ mogą one nasilać działanie podrażniające podczas jednoczesnego stosowania z tym produktem leczniczym. Wchłanianie adapalenu przez skórę ludzką jest niewielkie (patrz punkt 5.2), dlatego też wystąpienie interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne. Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie, jest on całkowicie metabolizowany do kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany. Dlatego też potencjalne interakcje kwasu benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym są mało prawdopodobne.

Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Można się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych na skórze u około 10% pacjentów. Do związanych z leczeniem działań niepożądanych, które były na ogół uznane za powiązane ze stosowaniem produktu leczniczego Arsifast , należą reakcje w miejscu aplikacji o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, takie jak podrażnienie skóry charakteryzujące się głównie łuszczeniem, suchością, rumieniem i paleniem/pieczeniem. Zaleca się zastosowanie kremu nawilżającego, tymczasowe zmniejszenie częstości aplikacji do nakładania produktu co drugi dzień lub tymczasowe przerwanie jego stosowania, aż będzie można powrócić do stosowania raz na dobę. Reakcje te występują na ogół wcześnie w trakcie leczenia i zazwyczaj z czasem stopniowo ustępują. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z następująca konwencją: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i zostały opisane po zastosowaniu adapalenu i benzoilu nadtlenku w badaniu klinicznym fazy 3., w którym jako produkt kontrolny zastosowano podłoże produktu (patrz tabela 1). Tabela 1: Działania niepożądane Niezbyt często: Rumień powieki Częstość nieznana: Obrzęk powieki Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna Niezbyt często: Parestezje (mrowienie w miejscu aplikacji) Częstość nieznana: Uczucie ucisku w gardle, duszność 4 Często: Atopowe zapalenie skóry, wyprysk, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry Niezbyt często: Suchość skóry, świąd, wysypka Częstość nieznana: Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk twarzy, ból skóry (piekący ból), pęcherzyki, przebarwienie skóry (nadmierne zabarwienie lub odbarwienie), pokrzywka, oparzenie w miejscu aplikacji** *Dane z nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszone od czasu globalnego wprowadzenia na rynek żelu z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem 1 mg/g + 25 mg/g, pochodzące z populacji o nieznanej wielkości **W większości przypadków „oparzenie w miejscu aplikacji” było powierzchowne, jednak notowano przypadki oparzenia drugiego stopnia lub ciężkiego oparzenia. Działania niepożądane dotyczące skóry były częstsze przy stosowaniu adapalenu i benzoilu nadtlenku 3 mg/g + 25 mg/g w żelu niż przy stosowaniu adapalenu i benzoilu nadtlenku 1 mg/g + 25 mg/g w żelu w porównaniu do podłoża. W głównych badaniach (patrz punkt 5.1) działania niepożądane związane ze skórą wystąpiły u 9,2% badanych w mieszanej populacji, leczonych adapalenem i benzoilu nadtlenkiem 3 mg/g + 25 mg/g w żelu oraz u 3,7% w populacji leczonej adapalenem i benzoilu nadtlenkiem 1 mg/g + 25 mg/g w żelu, w porównaniu z grupą u której zastosowano podłoże żelu – 2,9%. Poza niektórymi z działań niepożądanych wymienionych powyżej opisywano również występowanie innych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego adapalenu i benzoilu nadtlenku 1 mg/g + 25 mg/g w żelu, wcześniej dopuszczonego do obrotu produktu złożonego zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek: - Innymi działaniami niepożądanymi, które opisywano w badaniach klinicznych z użyciem adapalenu i benzoilu nadtlenku w żelu, są podrażnieniowe kontaktowe zapalenie skóry (występujące często) i oparzenia słoneczne (występujące niezbyt często). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.