NebivoLek

Kiedy nie stosować leku NebivoLEK • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nebiwolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma jedno lub więcej z poniższych zaburzeń: − niskie ciśnienie tętnicze krwi; − ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach; − bardzo wolna czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę); − inne, ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, zaburzenia przewodzenia w sercu); − niewydolność serca, która właśnie wystąpiła lub ostatnio nasiliła się, lub pacjent otrzymuje dożylnie leki wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego na skutek ostrej niewydolności serca; − astma oskrzelowa lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości); − nieleczony guz chromochłonny – guz zlokalizowany w gruczołach nad górną częścią nerek (w nadnerczach); − zaburzenia czynności wątroby; − zaburzenie metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. cukrzycowa kwasica ketonowa. 2 NL/H/xxxx/IA/1296/G Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku NebivoLEK należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się jedno z poniższych zaburzeń: • nieprawidłowo wolna czynność serca; • ból w klatce piersiowej, spowodowany samoistnym skurczem naczyń krwionośnych serca (tzw. dławica piersiowa Prinzmetala); • nieleczona przewlekła niewydolność serca; • blok serca pierwszego stopnia (rodzaj łagodnych zaburzeń przewodzenia w sercu, które wpływają na rytm serca); • słabe krążenie w kończynach, np. choroba lub zespół Raynauda, bóle skurczowe podczas chodzenia; • długotrwałe zaburzenia oddychania; • cukrzyca: ten lek nie ma wpływu na stężenie glukozy we krwi, ale może maskować ostrzegawcze objawy małego stężenia glukozy (takie jak kołatanie serca, szybka czynność serca) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii w razie stosowania z niektórymi rodzajami leków przeciwcukrzycowych zwanych sulfonylomocznikami (takimi jak np. glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid); • nadczynność tarczycy: lek może maskować nieprawidłowo przyspieszoną czynność serca, wywołaną tą chorobą; • alergia: ten lek może nasilić reakcję na pyłek lub inne substancje, na które pacjent jest uczulony; • łuszczyca (choroba skóry – łuszczące się, różowe zmiany na skórze) występująca obecnie lub w przeszłości; • jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny: przed znieczuleniem należy zawsze poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku NebivoLEK. Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, nie powinien stosować leku NebivoLEK w leczeniu niewydolności serca. Należy poinformować o tym lekarza. Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca pacjent będzie systematycznie badany przez doświadczonego lekarza (patrz punkt 3). Leczenia nie należy przerywać nagle bez wyraźnego zalecenia i oceny dokonanej przez lekarza (patrz punkt 3). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku NebivoLEK u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania nebiwololu w tej grupie pacjentów. NebivoLEK a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektórych leków nie można stosować w tym samym czasie, podczas gdy przyjmowanie innych wymaga pewnych zmian (np. dawkowania). Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o stosowaniu, poza lekiem NebivoLEK, któregokolwiek z następujących leków: • kontrolujących ciśnienie tętnicze krwi lub stosowanych w chorobach serca (takich jak amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metylodopa, meksyletyna, moksonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil); • leków sympatykomimetycznych (pobudzających układ współczulny i wpływających na czynność serca i krążenie); • uspokajających i przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych), np. barbituranów (stosowanych również w leczeniu padaczki), fenotiazyny (stosowanej również w przypadku wymiotów i nudności) oraz tiorydazyny; • leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe • przeciwdepresyjnych, takich jak amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna; 3 NL/H/xxxx/IA/1296/G • znieczulających, stosowanych podczas operacji; • stosowanych w przypadku astmy oskrzelowej, niedrożnego nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub rozszerzenie źrenic; • amifostyny stosowanej w leczeniu raka; • baklofenu stosowanego w leczeniu padaczki. Wszystkie te leki, podobnie jak nebiwolol, mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi i (lub) czynność serca. • zmniejszających ilość kwasu solnego w żołądku lub stosowanych w leczeniu choroby wrzodowej (leki zobojętniające), tj. cymetydyna. NebivoLEK należy przyjmować podczas posiłku, a lek zobojętniający między posiłkami. NebivoLEK z jedzeniem i piciem NebivoLEK można przyjmować z jedzeniem lub na czczo, ale tabletkę najlepiej popić wodą. Ciąża i karmienie piersią Leku NebivoLEK nie należy stosować w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wywoływać zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. NebivoLEK zawiera laktozę i sód Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli NebivoLEK stosowany jest w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • ból głowy • zawroty głowy • zmęczenie • świąd lub uczucie mrowienia • biegunka • zaparcie • nudności • duszność • obrzęk dłoni lub stóp Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca • niskie ciśnienie tętnicze krwi • skurczowe bóle nóg podczas chodzenia • zaburzenia widzenia • impotencja • depresja • zaburzenia trawienia (niestrawność), gazy w żołądku lub jelitach, wymioty • wysypka skórna, świąd • duszność (taka jak w astmie oskrzelowej), spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) • koszmary senne Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • omdlenie • zaostrzenie łuszczycy (choroby skóry z łuszczącymi się, różowymi plamami) Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): • nadwrażliwość • obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła) • pokrzywka (swędząca wysypka) Następujące działania niepożądane obserwowano po zastosowaniu podobnych leków: • omamy • epizody psychotyczne • splątanie 6 NL/H/xxxx/IA/1296/G • zimne kończyny, zasinienie kończyn (niebieskie lub fioletowe zabarwienie skóry) • objaw Raynauda (przebarwienie skóry palców rąk i nóg, sporadycznie również innych części ciała) • suchość oczu • tworzenie nowej tkanki łącznej w obrębie oczu i przepony (toksyczność oczno-śluzówkowo- skórna typowa dla praktololu) W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): • wolna czynność serca • zawroty głowy Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • nasilenie niewydolności serca • małe ciśnienie tętnicze krwi (np. uczucie omdlewania podczas szybkiego wstawania) • nietolerancja leku • rodzaj lekkich zaburzeń przewodzenia w sercu, które wpływają na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia) • obrzęk nóg (np. obrzęk okolic kostek) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby. • Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub stan niewyrównanej niewydolności serca, wymagający dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim. Ponadto NebivoLEK, tak jak inne leki beta-adrenolityczne, jest przeciwwskazany w przypadku: • zespołu chorego węzła zatokowego, w tym bloku zatokowo-przedsionkowego; • bloku serca drugiego i trzeciego stopnia (bez stymulatora); • skurczu oskrzeli i astmy oskrzelowej w wywiadzie; • nieleczonego guza chromochłonnego (phaeochromocytoma); • kwasicy metabolicznej; • bradykardii (czynność serca <60 uderzeń/min przed rozpoczęciem leczenia); • niedociśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe <90 mmHg); • ciężkich zaburzeń krążenia obwodowego.

Patrz także punkt 4.8. Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą całej grupy antagonistów receptorów beta- adrenergicznych. Znieczulenie ogólne Utrzymująca się blokada receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas wprowadzenia do znieczulenia i intubacji. Jeśli blokada receptorów beta-adrenergicznych jest przerwana w ramach przygotowania do operacji, lek beta-adrenolityczny należy odstawić co najmniej 24 godziny wcześniej.