medinary.info

Nebinad

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Recordati Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Nebivololi hydrochloridum: 5,45 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Nebinad 5,45 mg Tabletki 28 tabl., 56 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nebivololi hydrochloridum 5,45 mg (tabletki) · 6 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Daneb 5,45 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się S-Lab Sp. z o.o.
Ebivol 5,45 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.
Ivineb 5,45 mg Bioton S.A.
Nebilet 5,45 mg Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
NebivoLek 5,45 mg Sandoz GmbH
Nebivolol Aurovitas 5,45 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Nebivololi hydrochloridum 5,45 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Krospowidon Typ A; Poloksamer 188; Powidon K-30; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy 9 mm z linią podziału
    Lek Nebinad to tabletki koloru białego, okrągłe, dwuwypukłe, ze skrzyżowanymi rowkami dzielącymi po jednej stronie, o średnicy 9 mm. Tabletkę leku Nebinad można podzielić na cztery równe części. Tabletki pakowane są w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały okrągły średnicy około 9 mm z linią podziału
    Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, ze skrzyżowanymi rowkami dzielącymi po jednej stronie, o średnicy około 9 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Badania farmakodynamiczne wykazały, że nebiwolol 5 mg, nie wpływa na czynności psychomotoryczne. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie. Te działania mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia i podczas zwiększania dawki.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
29 pozycji, według częstości
  • często: bóle głowy; zawroty głowy; parestezje; duszność; zaparcia; nudności; biegunka; zmęczenie; obrzęk
  • niezbyt często: koszmary senne; depresja; zaburzenia widzenia; bradykardia; niewydolność serca; spowolnienie przewodzenia przedsionkowokomorowego/blok przedsionkowokomorowy; niedociśnienie tętnicze; chromanie przestankowe (lub jego nasilenie); skurcz oskrzeli; niestrawność; wzdęcia; wymioty; świąd; wysypka rumieniowa; impotencja
  • bardzo rzadko: omdlenia; nasilenie łuszczycy
  • częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy; nadwrażliwość; pokrzywka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania nebiwololu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 10 mg (nebiwololu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Przewlekła niewydolność serca”
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg nebiwololu raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Dawka wynosi jedną tabletkę (5 mg) na dobę, najlepiej przyjmowaną o stałej porze każdego dnia. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze występuje po 1-2 tygodniach leczenia. W rzadkich przypadkach optymalne działanie leku może wystąpić dopiero po 4 tygodniach.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania nebiwololu w populacji pediatrycznej. Dlatego nie zaleca się stosowania nebiwololu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli„Dorośli Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca należy rozpocząć poprzez stopniowe zwiększanie dawki, aż do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej określonej dla każdego pacjenta. Pacjenci powinni mieć stabilną przewlekłą niewydolność serca bez ostrej niewydolności przez ostatnie sześć tygodni. Zaleca się, aby lekarz prowadzący miał doświadczenie w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli„Dorośli Leczenie stabilnej choroby wieńcowej należy rozpocząć poprzez stopniowe zwiększanie dawki, aż do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej określonej dla każdego pacjenta. Dawkę początkową należy zwiększać co 1-2 tygodnie, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta, w następujący sposób: 1,25 mg nebiwololu, zwiększyć do 2,5 mg nebiwololu raz na dobę, następnie do 5 mg raz na dobę i następnie do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg nebiwololu raz na dobę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka ta może być zwiększona po 1-2 tygodniach do dawki wynoszącej ½ tabletki (2,5 mg) na dobę, następnie do dawki wynoszącej 1 tabletkę (5 mg) na dobę i następnie do dawki wynoszącej 2 tabletki (10 mg) na dobę, aż do uzyskania dawki właściwej dla pacjenta.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)„Dawka ta może być zwiększona w zależności od tolerancji leku po 1-2 tygodniach do dawki wynoszącej ½ tabletki (2,5 mg) na dobę, następnie do dawki wynoszącej 1 tabletkę (5 mg) na dobę i następnie do dawki wynoszącej 2 tabletki (10 mg) na dobę, aż do uzyskania dawki właściwej dla pacjenta.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Zalecana dawka początkowa dla pacjentów z niewydolnością nerek wynosi 2,5 mg na dobę. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie nebiwololu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg. Jednocześnie, ze względu na ograniczone doświadczenie u osób w wieku powyżej 75 lat, należy zachować ostrożność i ściśle obserwować pacjentów.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością nerek„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku łagodnej do umiarkowanej niewydolności nerek, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo do dawki maksymalnej tolerowanej przez pacjenta. Brak doświadczeń u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 250 μmol/L). Dlatego stosowanie nebiwololu u tych pacjentów nie jest zalecane.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie nebiwololu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo do dawki maksymalnej tolerowanej przez pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością nerek„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku łagodnej do umiarkowanej niewydolności nerek, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo do dawki maksymalnej tolerowanej przez pacjenta. Brak doświadczeń u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 250 μmol/l). Dlatego nie zaleca się stosowania nebiwololu u tych pacjentów.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie nebiwololu w tej grupie pacjentów jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo do dawki maksymalnej tolerowanej przez pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Działanie farmakologiczne nebiwololu może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) na płód/noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu, wewnątrzmacicznym obumarciem płodu, poronieniem lub porodem przedwczesnym. U płodu i noworodka mogą wystąpić objawy niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie lekami beta-adrenolitycznymi jest konieczne, zalecane są leki wybiórczo blokujące receptory beta1- adrenergiczne. Nie należy stosować nebiwololu podczas ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że nebiwolol przenika do mleka. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Większość beta-adrenolityków, zwłaszcza związki lipofilne, takie jak nebiwolol i jego czynne metabolity, przenika do mleka, chociaż w zmiennych ilościach. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania nebiwololu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki mogą być przyjmowane podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Nebiwolol i leki zobojętniające mogą być stosowane jednocześnie pod warunkiem, że nebiwolol podawany jest z posiłkiem, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Jednoczesne spożywanie alkoholu, stosowanie furosemidu lub hydrochlorotiazydu nie wpływa na farmakokinetykę nebiwololu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebinad
Kiedy nie stosować leku Nebinad: • Jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta stwierdzono jeden lub więcej z poniższych stanów: − niskie ciśnienie tętnicze krwi (ciśnienie skurczowe lub „górne” jest mniejsze niż 90 mmHg), − poważne zaburzenia krążenia w kończynach, − bardzo wolna czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku), − zaburzenia przewodzenia w sercu (takie jak zespół chorej zatoki, w tym blok zatokowo- przedsionkowy, lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia u pacjenta bez wszczepionego rozrusznika), lub jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub jeżeli pacjent otrzymuje leczenie dożylne (przez „kroplówkę” dożylną) wspomagające pracę serca, − trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości), − ciężka postać astmy oskrzelowej lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, − nieleczony guz chromochłonny (phaeochromocytoma): guz znajdujący się na szczycie nerek (w nadnerczach), − zaburzenia czynności wątroby, − zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. cukrzycowa kwasica ketonowa (kiedy stężenie cukru we krwi staje się zbyt duże i odczyn krwi jest zbyt kwaśny). • Jeśli pacjent stosuje leki zawierające floktafeninę albo sultopryd. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebinad należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z następujących stanów: • nieprawidłowo wolna czynność serca, • ból w klatce piersiowej wywołany skurczem tętnic wieńcowych (tzw. dusznica bolesna typu Prinzmetala), • nieleczona przewlekła niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu), • blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (rodzaj zaburzenia przewodzenia, mający wpływ na rytm serca), • słabe krążenie w kończynach, np. choroba lub objaw Raynauda, bóle podobne do skurczu mięśni podczas chodzenia, • długotrwałe problemy z oddychaniem, • cukrzyca: lek ten nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować objawy niskiego stężenia cukru we krwi (np. kołatanie serca, szybka praca serca) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii w razie stosowania z niektórymi rodzajami leków przeciwcukrzycowych zwanych sulfonylomocznikami (takimi jak np. glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid), • nadczynność tarczycy, ponieważ lek ten może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej czynności serca związanej z tym stanem, • alergia, ponieważ reakcje alergiczne mogą być bardziej nasilone i może być konieczne zastosowanie większej ilości leków do ich leczenia, • łuszczyca (choroba skóry, dla której charakterystyczne są łuszczące się, różowe plamy) lub łuszczyca w przeszłości ponieważ lek ten może zaostrzać objawy. W przypadku planowanej operacji lub konieczności zastosowania znieczulenia, należy zawsze poinformować anestezjologa lub dentystę o przyjmowaniu tego leku. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek, nie należy przyjmować tego leku do leczenia niewydolności serca. Należy poinformować o tym lekarza. Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca pacjent będzie regularnie kontrolowany przez doświadczonego lekarza (patrz punkt 3). Nie należy nagle przerywać leczenia, bez wyraźnego zalecenia i oceny dokonanej przez lekarza (patrz punkt 3). Lek Nebinad może zmniejszać wydzielanie łez, dlatego jeśli pacjent nosi szkła kontaktowe powinien poinformować o tym lekarza. Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży, nie zaleca się stosowania leku Nebinad w tej grupie pacjentów. Lek Nebinad a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków jednocześnie z lekiem Nebinad, ponieważ może to wpływać na sposób działania nebiwololu lub innych leków: • leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnieniu (takie jak amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna lub inne produkty lecznicze nazywane glikozydami naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metyldopa, meksyletyna, moksonidyna, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina, azotany organiczne, propafenon , chinidyna, rylmenidyna, werapamil –werapamilu nie należy podawać dożylnie), • leki stosowane w leczeniu depresji lub psychoz np. fluoksetyna, paroksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, tiorydazyna, fenotiazyny takie jak lewomepromazyna, • leki uspokajające, które mogą być stosowane w leczeniu padaczki (barbiturany), • leki o działaniu przeciwbólowymi przeciwzapalnym takie, jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane np. w leczeniu chorób reumatycznych, • leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe, • leki stosowane w nadkwaśności (cymetydyna) – lek Nebinad należy przyjmować podczas posiłku, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami, • leki stosowane do znieczulenia – należy zawsze poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Nebinad, zanim pacjent zostanie poddany znieczuleniu, • leki zwiotczające mięśnie (baklofen), • leki o działaniu protekcyjnym, stosowane podczas chemio- lub radioterapii (amifostyna), • leki stosowane w przypadku zakażeń grzybiczych lub drożdżakowych (terbinafina), • leki wspomagające zaprzestanie palenia tytoniu (bupropion), • leki przeciwmalaryczne (meflochinina, chlorochinina – lek stosowany również w leczeniu reumatyzmu), • leki stosowane w przypadku astmy oraz niedrożnego nosa, • leki stosowane w przypadku niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub w celu rozszerzenia źrenicy. Nebinad z jedzeniem i piciem Lek Nebinad można zażywać przed, w czasie lub po posiłku, można go również zażywać bez pokarmu. Tabletkę lub jej części należy połknąć popijając wodą lub innym płynem. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Nebinad w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecydował inaczej. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania leku Nebinad. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek może wywoływać zawroty głowy lub omdlenia, na skutek obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli występują takie objawy, NIE NALEŻY prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki (patrz też punkt 4). Lek Nebinad zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku stosowania leku Nebinad w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi: Często (występujące częściej niż u 1 osoby na 100 ale rzadziej niż u 1 osoby na 10): • ból głowy, • zawroty głowy, • zmęczenie, • parastezja, nietypowy świąd lub uczucie mrowienia, • biegunka, • zaparcie, • nudności, • duszność, • obrzęk rąk lub stóp. Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 osoby na 1000, ale rzadziej niż u 1 osoby na 100): • wolna czynność serca, niewydolność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca, • niskie ciśnienie tętnicze krwi, • kurczowe bóle nóg podczas chodzenia, • nieprawidłowe widzenie, • impotencja (trudność w osiągnięciu erekcji), • zaburzenia depresyjne, • niestrawność, zaburzenia trawienne, nagromadzenie gazów w żołądku lub jelitach, • wymioty, • wysypka skórna, świąd, • ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, • koszmary senne. Bardzo rzadko (występujące częściej niż u 1 osoby na 10 000): • omdlenia, • nasilenie łuszczycy (choroba skóry, dla której charakterystyczne są łuszczące się, różowe plamy). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • obrzęk naczynioruchowy: obrzęk skóry twarzy lub kończyn, warg, języka, błon śluzowych gardła i dróg oddechowych, powodujący duszność lub trudności w połykaniu – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem!, • nadwrażliwość, • pokrzywka. W badaniach klinicznych dla przewlekłej niewydolności serca zaobserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (występujące częściej niż u 1 osoby na 10): • wolna czynność serca, • zawroty głowy. Często (występujące częściej niż u 1 osoby na 100 ale rzadziej niż u 1 osoby na 10): • nasilenie niewydolności serca, • obniżone ciśnienie krwi (przejawiające się np. uczuciem omdlenia podczas nagłego wstawania), • nietolerancja leku, • zaburzenia przewodnictwa w sercu wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia), • obrzęki kończyn dolnych (opuchnięte kostki). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby. − Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub epizody niewyrównanej niewydolności serca wymagające dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim. Dodatkowo, tak jak w przypadku innych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, nebiwolol jest przeciwwskazany w: − zespole chorej zatoki, w tym bloku zatokowo-przedsionkowym, − bloku serca drugiego i trzeciego stopnia (bez rozrusznika), − skurczu oskrzeli i ciężkiej astmie oskrzelowej w wywiadzie, − ciężkiej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, − nieleczonym guzie chromochłonnym nadnerczy, − kwasicy metabolicznej, − bradykardii (czynność serca < 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia), − niedociśnieniu tętniczym (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi < 90 mmHg), − ciężkich zaburzeniach krążenia obwodowego, − przypadku jednoczesnego stosowania floktafeniny i sultoprydu (patrz również punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Patrz również punkt 4.8. Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą wszystkich leków blokujących receptory beta- adrenergiczne. Znieczulenie ogólne Utrzymująca się blokada receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza ryzyko arytmii w czasie wprowadzenia do znieczulenia oraz intubacji. Jeśli blokada receptorów beta-adrenergicznych jest przerywana w celu przygotowania pacjenta do zabiegu chirurgicznego, należy przerwać podawanie beta-adrenolityków co najmniej na 24 godziny przed zabiegiem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania niektórych środków znieczulających, wpływających depresyjnie na mięsień sercowy. Można zapobiec wystąpieniu reakcji ze strony nerwu błędnego poprzez dożylne podanie atropiny. Układ sercowo-naczyniowy Nie należy stosować leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z nieleczoną zastoinową niewydolnością serca, aż do ustabilizowania się ich stanu. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie beta-adrenolitykami należy przerywać stopniowo, tj. przez ponad 1-2 tygodnie. W razie konieczności należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie zastępcze, aby zapobiec zaostrzeniu dławicy piersiowej. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą wywoływać bradykardię: jeśli częstość tętna wynosi poniżej 50-55 uderzeń na minutę w spoczynku i (lub) pacjent odczuwa objawy wskazujące na bradykardię, dawkę należy zmniejszyć. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków beta-adrenolitycznych: • u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego (choroba lub objaw Raynauda, chromanie przestankowe), ponieważ może wystąpić zaostrzenie tych zaburzeń; • u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia, z powodu wydłużenia przez beta-adrenolityki czasu przewodzenia; • u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala z powodu ryzyka niehamowanego skurczu tętnic wieńcowych za pośrednictwem receptorów alfa: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą zwiększać liczbę i czas trwania napadów dławicowych. Zwykle nie zaleca się jednoczesnego podawania nebiwololu z antagonistami wapnia typu werapamilu i diltiazemu, z lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz z lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo; szczegóły przedstawiono w punkcie 4.5. Metabolizm/układ endokrynologiczny Nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy u pacjentów z cukrzycą. Mimo to należy zachować ostrożność u tych pacjentów, ponieważ nebiwolol może maskować niektóre objawy hipoglikemii (tachykardia, kołatanie serca). Beta-blokery mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, jeśli stosuje się je jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentom chorym na cukrzycę należy zalecić dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.5). Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy tachykardii w nadczynności tarczycy. Nagłe odstawienie produktu może nasilić objawy. Układ oddechowy U pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc leki blokujące receptory beta-adrenergiczne należy stosować ostrożnie, ponieważ leki te mogą nasilać zwężenie dróg oddechowych. Inne Pacjenci z łuszczycą w wywiadzie powinni przyjmować beta-adrenolityki jedynie po dokładnym rozważeniu. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz ciężkość reakcji anafilaktycznych. Beta-adrenolityki mogą powodować zmniejszenie wydzielania łez. Rozpoczęcie leczenia przewlekłej niewydolności serca nebiwololem wymaga regularnej obserwacji. Dawkowanie i sposób podawania opisane są w punkcie 4.2. Nie należy nagle przerywać leczenia, chyba że jest to wyraźnie zalecone. Dodatkowe informacje przedstawiono w punkcie 4.2. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Poniższe interakcje dotyczą wszystkich leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Przeciwwskazane leczenie skojarzone Floktafenina (NLPZ): beta-adrenolityki mogą blokować wyrównawcze reakcje sercowo-naczyniowe związane z niedociśnieniem lub wstrząsem, który może być wywołany przez floktafeninę. Sultopryd (lek przeciwpsychotyczny): nebiwololu nie należy stosować jednocześnie z sultoprydem, gdyż wzrasta ryzyko arytmii komorowej. Niezalecane leczenie skojarzone Leki przeciwarytmiczne klasy I (chinidyna, hydrochinidyna, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid, lidokaina, meksyletyna, propafenon): może wystąpić nasilony wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo- komorowego oraz zwiększone ujemne działanie inotropowe (patrz punkt 4.4). Antagoniści kanału wapniowego typu werapamilu/diltiazemu: ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykiem może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna): jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo może nasilić niewydolność serca poprzez zmniejszenie napięcia współczulnego (zmniejszenie częstości akcji serca i pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń) (patrz punkt 4.4). Nagłe odstawienie leku, zwłaszcza poprzedzające przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem, może zwiększyć ryzyko „nadciśnienia z odbicia”. Leczenie skojarzone, które należy stosować ostrożnie Leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron): może wystąpić nasilony wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Środki do znieczulenia ogólnego - halogenowe środki wziewne: jednoczesne podawanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne i środków do znieczulenia ogólnego może tłumić odruchową tachykardię i zwiększać ryzyko niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Należy stosować ogólną zasadę unikania nagłego odstawienia leku beta-adrenolitycznego. Anestezjolog powinien być poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta nebiwololu. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: pomimo że nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy, jednoczesne stosowanie może maskować niektóre objawy hipoglikemii (kołatanie serca, tachykardia). Jednoczesne stosowanie beta-blokerów z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz punkt 4.4). Baklofen (lek zwiotczający mięśnie), amifostyna (przeciwnowotworowy lek pomocniczy): jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi prawdopodobnie nasila zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego. Leczenie skojarzone, które należy rozważyć Glikozydy naparstnicy: jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo- komorowego. Badania kliniczne nebiwololu nie wykazały klinicznych objawów interakcji. Nebiwolol nie wpływa na kinetykę digoksyny. Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina): jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko niedociśnienia, nie można też wykluczyć zwiększonego ryzyka dalszego pogorszenia czynności komór serca u pacjentów z niewydolnością serca. Leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, barbiturany i pochodne fenotiazyny), azotany organiczne, jak również inne leki przeciwnadciśnieniowe: jednoczesne stosowanie może nasilać hipotensyjne działanie beta-adrenolityków (działanie addycyjne). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): brak wpływu na działanie obniżające ciśnienie krwi nebiwololu. Małe dawki dobowe kwasu acetylosalicylowego (np. 50 mg lub 100 mg), stosowanego jako lek przeciwzakrzepowy, mogą być bezpiecznie przyjmowane z nebiwololem. Leki sympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie może osłabiać działanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Beta-adrenolityki mogą prowadzić do niehamowanej aktywności alfa-adrenergicznej środków sympatykomimetycznych, zarówno z działaniem alfa- jak i beta-adrenergicznym (ryzyko nadciśnienia, ciężkiej bradykardii i bloku serca). Interakcje farmakokinetyczne Ponieważ w metabolizmie nebiwololu bierze udział izoenzym CYP2D6, jednoczesne stosowanie substancji hamujących ten enzym, zwłaszcza paroksetyny, fluoksetyny, tiorydazyny, chinidyny, terbinafiny, bupropionu, chlorochiny i lewomepromazyny może prowadzić do zwiększonego stężenia nebiwololu w osoczu, z czym wiąże się zwiększone ryzyko bradykardii i działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie cymetydyny zwiększa stężenie nebiwololu w osoczu, bez zmiany działania klinicznego. Jednoczesne podawanie ranitydyny nie wpływa na farmakokinetykę nebiwololu. Nebiwolol i leki zobojętniające mogą być stosowane jednocześnie pod warunkiem, że nebiwolol podawany jest z posiłkiem, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami. Jednoczesne stosowanie nebiwololu i nikardypiny nieznacznie zwiększa stężenia obu leków w osoczu, bez zmiany ich działania klinicznego. Jednoczesne spożywanie alkoholu, stosowanie furosemidu lub hydrochlorotiazydu nie wpływa na farmakokinetykę nebiwololu. Nebiwolol nie wpływa na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Oddzielnie wymieniono objawy niepożądane występujące podczas leczenia nadciśnienia tętniczego i przewlekłej niewydolności serca ze względu na różnice pomiędzy chorobami podstawowymi. Nadciśnienie tętnicze Zgłoszone działania niepożądane, które w większości przypadków miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, wymieniono w tabeli poniżej, według klasyfikacji układowo-narządowej oraz częstości występowania: Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość Niezbyt często: koszmary senne, depresja Często: bóle głowy, zawroty głowy, Bardzo rzadko: omdlenia 7 Często: parestezje Niezbyt często: zaburzenia widzenia Niezbyt często: bradykardia, niewydolność serca, spowolnienie przewodzenia przedsionkowokomorowego/blok przedsionkowokomorowy Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, chromanie przestankowe (lub jego nasilenie) Często: duszność Niezbyt często: skurcz oskrzeli Często: zaparcia, nudności, biegunka Niezbyt często: niestrawność, wzdęcia, wymioty Niezbyt często: świąd, wysypka rumieniowa Bardzo rzadko: nasilenie łuszczycy Częstość nieznana: pokrzywka Niezbyt często: impotencja Często: zmęczenie, obrzęk Podczas stosowania niektórych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne obserwowano także następujące działania niepożądane: omamy, psychozy, splątanie, oziębienie/zasinienie kończyn, objaw Raynauda, suchość oczu i zespół oczno-śluzówkowo-skórny typowy dla praktololu. Leki blokujące receptory beta-adrenolityczne mogą zmniejszać wydzielanie łez. Przewlekła niewydolność serca Dostępne są dane dotyczące działań niepożądanych występujących u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca pochodzące z jednego kontrolowanego placebo badania klinicznego z udziałem 1067 pacjentów otrzymujących nebiwolol i 1061 pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu tym działania niepożądane, których związek z leczeniem oceniano jako możliwy, zostały zgłoszone łącznie przez 449 pacjentów otrzymujących nebiwolol (42,1%) w porównaniu do 334 pacjentów otrzymujących placebo (31,5%). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących nebiwolol były bradykardia i zawroty głowy, oba wystąpiły u około 11% pacjentów. Częstość występowania wśród pacjentów otrzymujących placebo wynosiła odpowiednio około 2% i 7%. Stwierdzono następujące częstości występowania działań niepożądanych (których związek z lekiem oceniano przynajmniej jako możliwy), które uznano za specyficznie związane z leczeniem przewlekłej niewydolności serca: − Nasilenie niewydolności serca wystąpiło u 5,8% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu do 5,2% pacjentów otrzymujących placebo. 8 − Ortostatyczne niedociśnienie tętnicze odnotowano u 2,1% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu do 1,0% pacjentów otrzymujących placebo. − Nietolerancja leku wystąpiła u 1,6% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu do 0,8% pacjentów otrzymujących placebo. − Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia wystąpił u 1,4% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu do 0,9% pacjentów otrzymujących placebo. − Obrzęki kończyn dolnych odnotowano u 1,0% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu do 0,2% pacjentów otrzymujących placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Nebivololi hydrochloridum 5,45 mg Tabletki 14653 100194490 ChPL: 2025-03-31, Ulotka: 2025-03-31