medinary.info

Ebivol

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Substancje czynne
Nebivololi hydrochloridum: 5,45 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ebivol 5,45 mg Tabletki 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nebivololi hydrochloridum 5,45 mg (tabletki) · 6 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Daneb 5,45 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się S-Lab Sp. z o.o.
Ivineb 5,45 mg Bioton S.A.
Nebilet 5,45 mg Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Nebinad 5,45 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Recordati Polska Sp. z o.o.
NebivoLek 5,45 mg Sandoz GmbH
Nebivolol Aurovitas 5,45 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Nebivololi hydrochloridum 5,45 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Kroskarmeloza sodowa; Makrogol 6000; Laktoza jednowodna źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy 9 mm z linią podziału nadruk: N5
    Białe, okrągłe, wypukłe tabletki, ze skrzyżowanymi rowkami dzielącymi, o średnicy 9 mm, z oznaczeniem „N5” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy i ćwiartki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Badania farmakodynamiczne wykazały, że nebiwolol nie wpływa na czynności psychoruchowe. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i zmęczenia (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
29 pozycji, według częstości
  • często: bóle głowy; zawroty głowy; parestezje; duszność; zaparcia; nudności; biegunka; zmęczenie; obrzęk p odania
  • niezbyt często: koszmary senne; depresja; zaburzenia widzenia; bradykardia; niewydolność serca; spowolnienie przewodzenia przedsionkowokomorowego/blok przedsionkowokomorowy; niedociśnienie tętnicze; chromanie przestankowe (lub jego nasilenie); skurcz oskrzeli; niestrawność; wzdęcia; wymioty; świąd; wysypka rumieniowa; impotencja
  • bardzo rzadko: omdlenia nerwowego zawroty głowy; nasilenie łuszczycy
  • częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy; nadwrażliwość; pokrzywka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Z tego względu stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 10 mg (nebiwololu) na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Przewlekła niewydolność serca”
    „Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg nebiwololu raz na dobę.”
  • 10 mg (nebiwololu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Stabilna choroba wieńcowa”
    „Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg nebiwololu raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Dawka wynosi jedną tabletkę (5 mg) na dobę, najlepiej przyjmowaną codziennie o tej samej porze. Tabletki można przyjmować z posiłkiem. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze występuje po l-2 tygodniach leczenia. W rzadkich przypadkach optymalne działanie leku może wystąpić dopiero po 4 tygodniach.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań u dzieci i młodzieży. Z tego względu stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.”
  • Dorośli„Dorośli Leczenie stabilnej choroby wieńcowej należy rozpocząć poprzez stopniowe zwiększanie dawki, aż do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej określonej dla każdego pacjenta. Dawkę początkową należy zwiększać co 1-2 tygodnie w zależności od tolerancji produktu przez pacjenta: 1,25 mg nebiwololu zwiększyć do 2,5 mg nebiwololu raz na dobę, następnie do 5 mg raz na dobę i następnie do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg nebiwololu raz na dobę.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań u dzieci i młodzieży. Z tego względu stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Zalecana dawka początkowa dla pacjentów z niewydolnością nerek wynosi 2,5 mg na dobę. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie leku Ebivol u tych pacjentów jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg. Jednocześnie, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, należy zachować ostrożność i ściśle obserwować pacjentów.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością nerek„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku łagodnej do umiarkowanej niewydolności nerek, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo do dawki maksymalnej tolerowanej przez pacjenta. Brak doświadczeń u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 250 μmol/l). Dlatego nie zaleca się stosowania nebiwololu u tych pacjentów.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie leku Ebivol u tych pacjentów jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo do dawki maksymalnej tolerowanej przez pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością lub zaburzeniem czynności wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Ebivol u tych pacjentów jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Działanie farmakologiczne nebiwololu może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) na płód/noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu, wewnątrzmacicznym obumarciem płodu, poronieniem lub porodem przedwczesnym. U płodu i noworodka mogą wystąpić objawy niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie lekami beta-adrenolitycznymi jest konieczne, zalecane są leki wybiórczo blokujące receptory beta1-adrenergiczne. Nie należy stosować nebiwololu podczas ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że nebiwolol przenika do mleka. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Większość beta-adrenolityków, zwłaszcza związki lipofilne, takie jak nebiwolol i jego czynne metabolity, przenikają w zmiennych ilościach do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Dlatego kobiety otrzymujące nebiwolol nie powinny karmić piersią. .”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Wpływ na płodność„Wpływ na płodność Nebiwolol nie miał wpływu na płodność szczurów, z wyjątkiem dawek kilkakrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka u ludzi, kiedy obserwowano działania niepożądane na męskie i żeńskie narządy rozrodcze szczurów i myszy. Wpływ nebiwololu na płodność ludzi nie jest znany.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Nebiwolol i leki zobojętniające mogą być stosowane jednocześnie pod warunkiem, że Ebivol podawany jest z posiłkiem, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Jednoczesne spożywanie alkoholu, stosowanie furosemidu lub hydrochlorotiazydu nie wpływa na farmakokinetykę nebiwololu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebivol
Kiedy nie stosować leku Ebivol - jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby) - podczas ciąży lub karmienia piersią - w przypadku ostrej niewydolności serca, wstrząsu kardiogennego lub epizodów nasilenia niewydolności serca (niewyrównania), które wymagają dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim - jeżeli stwierdzono zespół chorego węzła zatokowego (pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca) włącznie z blokiem zatokowo-przedsionkowym - jeśli występują pewne zaburzenia przewodzenia w sercu (blok serca II i III stopnia - blok przedsionkowo-komorowy (bez rozrusznika)) - u pacjentów ze skurczem oskrzeli lub astmą oskrzelową w wywiadzie, - jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz nadnerczy (phaeochromocytoma) - w przypadku nadmiernej kwasowości krwi (kwasica metaboliczna) - jeśli czynność serca (tętno) w stanie spoczynku, przed rozpoczęciem leczenia, wynosiła mniej niż 60 uderzeń na minutę (bradykardia) - jeśli stwierdzono znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (ciśnienie skurczowe <90 mmHg) - w przypadku poważnych zaburzeń krążenia w kończynach. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ebivol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - jeśli podczas leczenia nebiwololem wystąpi znacznie zwolnione tętno (mniej niż 50-55 uderzeń na minutę w spoczynku i (lub) objawy, takie jak zawroty głowy, osłabienie i niepewny chód); - w przypadku choroby serca (np. dusznica bolesna, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca); u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie powinno być przerywane stopniowo, przez ponad 1-2 tygodnie i, jeżeli jest to konieczne, należy w tym samym czasie zastosować inne leczenie; - jeżeli u pacjenta występują zaburzenia krążenia krwi w kończynach górnych lub dolnych; - jeśli stwierdzono przewlekłe zaburzenia oddychania, zwłaszcza przewlekłą obturacyjną chorobę płuc; - jeśli stwierdzono cukrzycę. Lek Ebivol nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (nerwowość, drżenie, przyspieszone tętno) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii w razie stosowania z niektórymi rodzajami leków przeciwcukrzycowych zwanych sulfonylomocznikami (takimi jak np. glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid). Jednakże lek Ebivol nie maskuje takiego objawu jak nadmierna potliwość. - jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy: możliwość maskowania przyspieszonej czynności serca (tachykardii) jako objawu choroby; nagłe przerwanie przyjmowania leku Ebivol może spowodować przyspieszenie czynności serca. - w przypadku alergii. Stosowanie leku Ebivol może nasilić reakcję na pyłki oraz inne alergeny. - w przypadku łuszczycy: pacjenci z czynną łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie powinni stosować lek Ebivol tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. - lek Ebivol może zmniejszać wydzielanie łez (informacja dla osób noszących soczewki kontaktowe). Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań u dzieci i młodzieży. Z tego względu stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zaleca się stosowanie mniejszej dawki początkowej (patrz punkt „Jak stosować lek Ebivol”). U pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy zachować szczególną ostrożność, a leczenie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Lek Ebivol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza: - niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, cybenzolina, flekainid, dizopiramid, meksyletyna, propafenon i lidokaina, jak również amiodaron), które mogą nasilać depresyjny wpływ leku Ebivol na czynność serca, jeżeli przyjmowane są w tym samym czasie. - niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i skurczu naczyń krwionośnych serca (leki nazywane antagonistami wapnia), które mogą nasilać działanie leku Ebivol (np. werapamil i diltiazem, lub amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina i nitrendypina). - innych leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym (klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi (tzw. „nadciśnienie z odbicia”) – zwłaszcza w przypadku nagłego odstawienia leku przyjmowanego przez dłuższy czas. Leki te można odstawić tylko wówczas, gdy zaprzestano podawania beta-adrenolityków (np. leku Ebivol) kilka dni wcześniej. - jednoczesnego stosowania beta-adrenolityków i glikozydów naparstnicy, co może powodować pewne zaburzenia czynności serca (wydłużony czas przewodzenia). Badania kliniczne nie ujawniły jednakże występowania tej interakcji. Nebiwolol nie wpływa na stężenie digoksyny we krwi. - niektórych leków stosowanych w leczeniu astmy, niedrożnego nosa i niektórych chorób oczu (tak zwane sympatykomimetyki), ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Ebivol (np. dopamina, efedryna). - leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe. Patrz także punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ebivol”. - baklofen (lek zwiotczający mięśnie) i amifostyna (lek stosowany podczas chemioterapii): może nasilać zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz może odpowiednio dostosować dawkę leku Ebivol. - środków znieczulających: zawsze należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Ebivol przed zastosowaniem znieczulenia. - niektórych leków przeciwpsychotycznych, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Ebivol. Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, paroksetyna), barbituranów (np. stosowane w leczeniu padaczki), leków uspokajających (pochodne fenotiazyny, np. tiorydazyna), azotanów organicznych (stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej i niewydolności serca) i innych leków przeciwnadciśnieniowych może prowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. - jednoczesnego stosowania inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (niektóre leki przeciwdepresyjne, np: paroksetyna, fluoksetyna) i leku Ebivol, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki. - niektórych leków, które są metabolizowane w podobny sposób jak nebiwolol, ponieważ mogą zwiększać stężenie nebiwololu we krwi, co jest związane ze zwiększeniem częstości działań niepożądanych. Do takich leków należą np.: bupropion (lek przeciwdepresyjny), chlorochina (stosowana w celu zapobiegania malarii i w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów), lewomepromazyna (lek neuroleptyczny) i terbinafina (lek przeciwgrzybiczy). Jeśli jednocześnie z lekiem Ebivol stosuje się leki zobojętniające kwas żołądkowy, należy lek Ebivol przyjmować z posiłkiem, a lek zobojętniający pomiędzy posiłkami. Ebivol z jedzeniem i piciem Lek Ebivol może być przyjmowany razem z jedzeniem i piciem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na płód. Dlatego nie należy stosować leku Ebivol podczas ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Ebivol przenika do mleka matki karmiącej. Dlatego nie należy stosować leku Ebivol w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie stosowania leku Ebivol mogą sporadycznie wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lek Ebivol zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Ebivol zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Obserwowane działania niepożądane zostały wymienione poniżej, zgodnie z częstością występowania. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób): Ból głowy, zawroty głowy, mrowienie skóry, trudności w oddychaniu, zaparcia, nudności, biegunka, zmęczenie, obrzęki związane z zatrzymaniem wody. Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 osób): Koszmary senne, depresja, zaburzenia widzenia, wolniejsza niż zwykle czynność serca (wolne tętno), osłabiona czynność serca, zaburzenia przewodzenia w sercu, nadmiernie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), wystąpienie lub nasilenie dolegliwości bólowych w trakcie chodzenia z powodu zwężenia tętnic i niewystarczającego krążenia krwi (chromanie przestankowe), świszczący oddech lub skrócenie oddechu (skurcz oskrzeli), niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, wymioty, świąd, wysypka skórna, impotencja. Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób): Omdlenia, nasilenie łuszczycy. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy), alergia (nadwrażliwość), swędząca wysypka skórna (pokrzywka). Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem podobnych leków: omamy, reakcje psychotyczne (psychozy), splątanie, oziębienie/zasinienie kończyn górnych i dolnych, ból palców rąk i stóp, które najpierw sinieją, potem bledną, a na końcu stają się czerwone (objaw Raynaud’a), suchość oczu oraz tworzenie się nowej tkanki łącznej w oczach i przeponie (zespół oczno-śluzówkowo-skórny typowy dla praktololu). Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób): Zawroty głowy, wolniejsza niż zwykle czynność serca (wolne tętno). Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób): Ból głowy, nasilenie niewydolności serca, zaburzenia rytmu serca (zwane blokiem przedsionkowo- komorowym stopnia I), obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), zmęczenie/osłabienie, nietolerancja leku, zatrzymanie wody (obrzęki) w kończynach dolnych, wolniejsze tętno, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby. - O stra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub epizody niewyrównanej niewydolności serca wymagające dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim. Dodatkowo, tak jak w przypadku innych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, Ebivol jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach: - Zespole chorej zatoki, w tym blok zatokowo-przedsionkowy. - Bloku przedsionkowo-komorowym stopnia drugiego i trzeciego (bez rozrusznika). - Skurczu oskrzeli i astmie oskrzelowej w wywiadzie. - Nieleczonym guzie chromochłonnym nadnerczy. - Kwasicy metabolicznej. - Bradykardii (czynność serca < 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia). - Niedociśnieniu tętniczym (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi < 90 mmHg). - Ciężkich zaburzeniach krążenia obwodowego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Patrz również punkt 4.8. Działania niepożądane. Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą ogólnie antagonistów receptorów beta-adrenergicznych. Znieczulenie ogólne Utrzymująca się blokada receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza ryzyko arytmii w czasie wprowadzenia do znieczulenia oraz intubacji. Jeśli blokada receptorów beta-adrenergicznych jest przerwana w celu przygotowania pacjenta do zabiegu chirurgicznego, należy przerwać podawanie beta-adrenolityków co najmniej na 24 godziny przed zabiegiem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania niektórych środków znieczulających, wpływających depresyjnie na mięsień sercowy. Można zapobiec wystąpieniu reakcji ze strony nerwu błędnego poprzez dożylne podanie atropiny. Układ sercowo-naczyniowy Nie należy stosować leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z nieleczoną zastoinową niewydolnością serca, aż do ustabilizowania się ich stanu. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie beta-adrenolitykami należy przerywać stopniowo, tj. przez ponad 1-2 tygodnie. W razie konieczności należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie zastępcze, aby zapobiec zaostrzeniu dławicy piersiowej. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą wywoływać bradykardię: jeśli częstość tętna wynosi poniżej 50-55 uderzeń na minutę i (lub) pacjent odczuwa objawy wskazujące na bradykardię, dawkę należy zmniejszyć. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków beta-adrenolitycznych: • u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego (choroba lub objaw Raynauda, chromanie przestankowe), ponieważ może wystąpić zaostrzenie tych zaburzeń; • u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym stopnia pierwszego, z powodu wydłużenia przez beta-adrenolityki czasu przewodzenia; • u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala z powodu ryzyka niehamowanego skurczu tętnic wieńcowych za pośrednictwem receptorów alfa: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą zwiększać liczbę i czas trwania napadów dławicowych. Zwykle nie zaleca się jednoczesnego podawania nebiwololu z antagonistami wapnia typu werapamilu i diltiazemu, z lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz z lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo; szczegóły przedstawiono w punkcie 4.5. Metabolizm/Układ endokrynologiczny Nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy u pacjentów z cukrzycą. Mimo to należy zachować ostrożność u tych pacjentów, ponieważ nebiwolol może maskować niektóre objawy hipoglikemii (tachykardia, kołatanie serca). Beta-blokery mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, jeśli stosuje się je jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentom chorym na cukrzycę należy zalecić dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.5). Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy tachykardii w nadczynności tarczycy. Nagłe odstawienie preparatu może nasilić objawy. Układ oddechowy U pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc leki blokujące receptory beta- adrenergiczne należy stosować ostrożnie, ponieważ leki te mogą nasilać zwężenie dróg oddechowych. Inne Pacjenci z łuszczycą w wywiadzie powinni przyjmować beta-adrenolityki jedynie po dokładnym rozważeniu. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz ciężkość reakcji anafilaktycznych. Beta-adrenolityki mogą powodować zmniejszenie wydzielania łez (informacja dla osób noszących soczewki kontaktowe). Rozpoczęcie leczenia przewlekłej niewydolności serca nebiwololem wymaga regularnej obserwacji. Dawkowanie i sposób podawania opisane są w punkcie 4.2. Nie należy nagle przerywać leczenia, chyba że jest to wyraźnie zalecone. Dodatkowe informacje przedstawiono w punkcie 4.2. Substancje pomocnicze Laktoza Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Sód Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne: Następujące interakcje dotyczą całej grupy leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Niezalecane leczenie skojarzone Leki przeciwarytmiczne klasy I (chinidyna, hydrochinidyna, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid, lidokaina, meksyletyna, propafenon): może wystąpić nasilone działanie na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz zwiększone ujemne działanie inotropowe (patrz punkt 4.4). Antagoniści wapnia typu werapamilu/diltiazemu: ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykiem może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna): jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo może nasilić niewydolność serca poprzez zmniejszenie ośrodkowego napięcia współczulnego (zmniejszenie częstości akcji serca i pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń) (patrz punkt 4.4). Nagłe odstawienie leku, zwłaszcza poprzedzające przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem, może zwiększyć ryzyko „nadciśnienia z odbicia”. Leczenie skojarzone, które należy stosować ostrożnie Leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron): może wystąpić nasilone działanie na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Środki do znieczulenia ogólnego - halogenowe środki wziewne: jednoczesne podawanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne i środków do znieczulenia ogólnego może tłumić odruchową tachykardię i zwiększać ryzyko niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Należy stosować ogólną zasadę unikania nagłego odstawienia leku beta-adrenolitycznego. Anestezjolog powinien być poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta nebiwololu. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: pomimo że nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy, jednoczesne stosowanie może maskować niektóre objawy hipoglikemii (kołatanie serca, tachykardia). Jednoczesne stosowanie beta-blokerów z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz punkt 4.4). Baklofen (lek zwiotczający mięśnie), amifostyna (przeciwnowotworowy lek wspomagający): jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi prawdopodobnie nasila zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego. Leczenie skojarzone, które należy rozważyć: Glikozydy naparstnicy: jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo- komorowego. Badania kliniczne nebiwololu nie wykazały klinicznych objawów interakcji. Nebiwolol nie wpływa na kinetykę digoksyny. Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina): jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko niedociśnienia, nie można też wykluczyć zwiększonego ryzyka dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór serca u pacjentów z niewydolnością serca. Leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, barbiturany i pochodne fenotiazyny), azotany organiczne oraz inne leki przeciwnadciśnieniowe: jednoczesne stosowanie może nasilać hipotensyjne działanie beta-adrenolityków (działanie addytywne). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): brak wpływu na obniżające ciśnienie krwi działanie nebiwololu. Leki sympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie może osłabiać działanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Beta-adrenolityki mogą prowadzić do niehamowanej aktywności alfa- adrenergicznej środków sympatykomimetycznych, zarówno z działaniem alfa- jak i beta- adrenergicznym (ryzyko nadciśnienia, ciężkiej bradykardii i bloku serca). Interakcje farmakokinetyczne: Ponieważ w metabolizmie nebiwololu bierze udział izoenzym CYP2D6, jednoczesne stosowanie substancji hamujących ten enzym, zwłaszcza bupropionu, paroksetyny, fluoksetyny, tiorydazyny, chinidyny, chlorochiny, lewomepromazyny i terbinafiny, może prowadzić do zwiększonego stężenia nebiwololu w osoczu, z czym wiąże się zwiększone ryzyko bradykardii i działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie cymetydyny zwiększa stężenie nebiwololu w osoczu, bez zmiany działania klinicznego. Jednoczesne podawanie ranitydyny nie wpływa na farmakokinetykę nebiwololu. Nebiwolol i leki zobojętniające mogą być stosowane jednocześnie pod warunkiem, że Ebivol podawany jest z posiłkiem, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami. Jednoczesne stosowanie nebiwololu i nikardypiny nieznacznie zwiększało stężenia obu leków w osoczu, bez zmiany ich działania klinicznego. Jednoczesne spożywanie alkoholu, stosowanie furosemidu lub hydrochlorotiazydu nie wpływa na farmakokinetykę nebiwololu. Nebiwolol nie wpływa na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Oddzielnie wymieniono objawy niepożądane występujące w związku z leczeniem nadciśnienia tętniczego i przewlekłej niewydolności serca ze względu na różnice pomiędzy chorobami podstawowymi. Nadciśnienie tętnicze Zgłoszone działania niepożądane, które w większości przypadków miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, wymieniono w tabeli poniżej według klasyfikacji układowo-narządowej oraz częstości występowania: Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość Niezbyt często: koszmary senne, depresja Często: bóle głowy, zawroty głowy, Bardzo rzadko: omdlenia nerwowego zawroty głowy, 7 Często: parestezje Niezbyt często: zaburzenia widzenia Niezbyt często: bradykardia, niewydolność serca, spowolnienie przewodzenia przedsionkowokomorowego/blok przedsionkowokomorowy Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, chromanie przestankowe (lub jego nasilenie) Często: duszność Niezbyt często: skurcz oskrzeli Często: zaparcia, nudności, biegunka Niezbyt często: niestrawność, wzdęcia, wymioty Niezbyt często: świąd, wysypka rumieniowa Bardzo rzadko: nasilenie łuszczycy Częstość nieznana: pokrzywka Niezbyt często: impotencja Często: zmęczenie, obrzęk p odania Obserwowano także następujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem niektórych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne: omamy, psychozy, splątanie, oziębienie/zasinienie kończyn, objaw Raynauda, suchość oczu i zespół oczno-śluzówkowo-skórny typowy dla praktololu. Przewlekła niewydolność serca Dane dotyczące działań niepożądanych występujących u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca pochodzą z jednego kontrolowanego placebo badania klinicznego z udziałem 1067 pacjentów otrzymujących nebiwolol i 1061 pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu tym działania niepożądane, których związek z leczeniem oceniano jako możliwy, zostały zgłoszone łącznie przez 449 pacjentów otrzymujących nebiwolol (42,1%) w porównaniu do 334 pacjentów otrzymujących placebo (31,5%). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących nebiwolol były bradykardia i zawroty głowy, oba wystąpiły u około 11% pacjentów. Częstość występowania wśród pacjentów otrzymujących placebo wynosiła odpowiednio około 2% i 7%. Stwierdzono następujące częstości występowania działań niepożądanych (których związek z lekiem oceniano jako możliwy), które uznano za specyficznie związane z leczeniem przewlekłej niewydolności serca: − Nasilenie niewydolności serca wystąpiło u 5,8% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu do 5,2% pacjentów otrzymujących placebo. − Ortostatyczne niedociśnienie tętnicze odnotowano u 2,1% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu do 1,0% pacjentów otrzymujących placebo. − Nietolerancja leku wystąpiła u 1,6% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu do 0,8% pacjentów otrzymujących placebo. 8 − Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia wystąpił u 1,4% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu do 0,9% pacjentów otrzymujących placebo. − Obrzęki kończyn dolnych odnotowano u 1,0% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu do 0,2% pacjentów otrzymujących placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Nebivololi hydrochloridum 5,45 mg Tabletki 14835 100198878 ChPL: 2025-03-05, Ulotka: 2025-03-05