medinary.info

Nebilet

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Substancje czynne
Nebivololi hydrochloridum: 5,45 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Nebilet 5,45 mg Tabletki 7 tabl., 28 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nebivololi hydrochloridum 5,45 mg (tabletki) · 6 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Daneb 5,45 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się S-Lab Sp. z o.o.
Ebivol 5,45 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.
Ivineb 5,45 mg Bioton S.A.
Nebinad 5,45 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Recordati Polska Sp. z o.o.
NebivoLek 5,45 mg Sandoz GmbH
Nebivolol Aurovitas 5,45 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Nebivololi hydrochloridum 5,45 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; kroskarmeloza sodowa (E468); hypromeloza (E464); polisorbat 80 (E433); celuloza mikrokrystaliczna (E460); krzemionka koloidalna uwodniona (E551); magnezu stearynian (E470b); woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału
    Białe, okrągłe tabletki ze skrzyżowanymi rowkami dzielącymi. Tabletki można podzielić na cztery równe części. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Nebilet na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Badania farmakodynamiczne wykazały, że produkt Nebilet nie wpływa na czynności psychoruchowe. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać o możliwości sporadycznego występowania zawrotów głowy i zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
26 pozycji, według częstości
  • często: Ból głowy; zawroty głowy; parestezja; Duszność; Zaparcie; nudności; biegunka; Zmęczenie; obrzęk miejscu podania obrzęk
  • niezbyt często: Koszmary senne; depresja; Zaburzenia widzenia; Bradykardia; niewydolność serca; zwolnienie przewodzenia przedsionkowokomorowego i (lub) blok przedsionkowokomorowy; Niedociśnienie tętnicze; chromanie przestankowe (lub jego nasilenie); Skurcz oskrzeli; Niestrawność; wzdęcie; wymioty; Świąd; wysypka rumieniowa; Impotencja
  • bardzo rzadko: Omdlenie; Nasilenie łuszczycy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 10 mg (nebiwololu) na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Przewlekła niewydolność serca”
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka to 10 mg nebiwololu raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli pacjenci„Dorośli pacjenci Dawka dobowa to 1 tabletka (5 mg nebiwololu), najlepiej przyjmowana codziennie o tej samej porze. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze staje się widoczne po 1-2 tygodniach leczenia. W rzadkich przypadkach optymalne działanie jest uzyskiwane po 4 tygodniach.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nebilet u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nebilet u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Nebilet u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Zalecana początkowa dawka dobowa nebiwololu dla pacjentów z niewydolnością nerek wynosi 2,5 mg. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością lub zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie nebiwololu w tej grupie pacjentów jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana początkowa dawka dobowa nebiwololu wynosi 2,5 mg. W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg. Natomiast, uwzględniając ograniczone doświadczenie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, należy zachować ostrożność i uważnie kontrolować pacjentów.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością nerek„Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek nie jest konieczne modyfikowanie dawki, gdyż jej zwiększanie do maksymalnie tolerowanej dawki jest przeprowadzane indywidualnie. Ponieważ brak doświadczeń w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,83 mg/dl), nie zaleca się stosowania nebiwololu w tej grupie pacjentów.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Dane dotyczące podawania nebiwololu pacjentom z niewydolnością wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie produktu Nebilet w tej grupie pacjentów jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki, gdyż jej zwiększanie do maksymalnie tolerowanej dawki jest przeprowadzane indywidualnie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nebiwolol wykazuje działanie farmakologiczne, które może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód/noworodka. Leki beta–adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować opóźnienie wzrostu, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, poronienie lub poród przedwczesny. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeżeli stosowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne jest konieczne, należy wybrać leki selektywnie blokujące receptory beta1- adrenergiczne. Nebiwololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego zastosowanie jest konieczne.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały przenikanie nebiwololu do mleka samic. Nie wiadomo, czy nebiwolol przenika do mleka kobiecego. Większość leków beta-adrenolitycznych, a zwłaszcza związki lipofilne, do których należy także nebiwolol i jego czynne metabolity, przenika w zmiennych ilościach do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/ niemowląt. W związku z tym, kobiety otrzymujące nebiwolol nie powinny karmić piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Wpływ na płodność„Wpływ na płodność Nebiwolol nie miał wpływu na płodność szczurów, z wyjątkiem dawek kilkakrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka u ludzi, kiedy obserwowano działania niepożądane na męskie i żeńskie narządy rozrodcze szczurów i myszy. Wpływ nebiwololu na płodność ludzi nie jest znany.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować razem z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Możliwe jest jednoczesne stosowanie leku Nebilet i leków zobojętniających kwasy żołądkowe, pod warunkiem, że produkt Nebilet jest przyjmowany z posiłkiem, a lek zobojętniający - pomiędzy posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Jednoczesne podanie alkoholu, furosemidu lub hydrochlorotiazydu nie miało wpływu na farmakokinetykę nebiwololu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebilet
Kiedy nie stosować leku Nebilet • jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta stwierdzono jedno lub więcej z poniższych zaburzeń: - niskie ciśnienie tętnicze, - ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach górnych lub dolnych, - bardzo wolna czynność serca (mniej niż 60 skurczów na minutę), - pewne inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, zaburzenia przewodzenia w sercu), - niewydolność serca, która niedawno wystąpiła lub nasiliła się lub jeżeli pacjent otrzymuje dożylnie leki wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego w przebiegu ostrej niewydolności serca, - astma lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości), - nieleczony guz chromochłonny - guz znajdujący się w górnej części nerki (w nadnerczu), - zaburzenia czynności wątroby, - zaburzenia przemiany materii (kwasica metaboliczna), np. kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nebilet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z poniższych stanów: - nieprawidłowo wolna czynność serca, - ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic wieńcowych (dławica piersiowa typu Prinzmetala), - nieleczona przewlekła niewydolność serca, - blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca), - zaburzenia krążenia w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynaud’a, bóle kurczowe podczas chodzenia, - utrzymujące się trudności w oddychaniu, - cukrzyca - Nebilet nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze niskiego stężenia cukru we krwi (np. kołatanie serca, szybka czynność serca) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii w razie stosowania z niektórymi rodzajami leków przeciwcukrzycowych zwanych pochodnymi sulfonylomocznika (takimi jak np. glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid), - nadczynność tarczycy - Nebilet może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej czynności serca, występującej w tej chorobie, - uczulenie - Nebilet może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje uczulające (alergeny), - łuszczyca (choroba skóry charakteryzująca się łuszczącymi się, różowymi plamami) lub łuszczyca w przeszłości, - planowany zabieg chirurgiczny - przed znieczuleniem należy poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Nebilet. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek nie należy przyjmować leku Nebilet w leczeniu niewydolności serca oraz należy omówić to z lekarzem. Stan pacjenta z przewlekłą niewydolnością serca na początku leczenia będzie monitorowany przez doświadczonego lekarza (patrz punkt 3). Nie należy nagle przerywać leczenia, jeśli nie jest to wyraźnie zalecone przez lekarza (patrz punkt 3). Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku N ebilet dzieciom i młodzieży z powodu braku danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Lek Nebilet a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków jednocześnie z lekiem Nebilet: • Leki stosowanie w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (takie jak amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metylodopa, meksyletyna, moksonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil). • Leki uspokajające oraz przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np. barbiturany (stosowane także w padaczce), fenotiazyna (stosowana także w przypadku wymiotów i nudności), tiorydazyna. • Leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna. • Leki stosowane do znieczulenia w trakcie operacji. • Leki stosowane w przypadku astmy, niedrożnego nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub w celu rozszerzenia źrenicy. • Baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni), amifostyna (lek o działaniu ochronnym, stosowany podczas leczenia nowotworów). • Leki stosowane w cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe. Wszystkie powyższe leki, jak również nebiwolol, mogą mieć wpływ na ciśnienie tętnicze i (lub) czynność serca. • Leki stosowane w nadkwaśności lub chorobie wrzodowej żołądka (leki zmniejszające wydzielanie kwasu w żołądku) - lek Nebilet należy przyjmować w trakcie posiłku, a lek zobojętniający między posiłkami. Lek Nebilet z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3. Ciąża i karmienie piersią Beta-blokery, w tym nebiwolol, mogą mieć wpływ na ciążę i mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Mogą one zmniejszać przepływ krwi przez łożysko, co może prowadzić do opóźnienia wzrostu, poronienia, przedwczesnego porodu lub obumarcia płodu w czasie ciąży. Leku Nebilet nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego zastosowanie jest konieczne. Jeśli stosownie nebiwololu w czasie ciąży jest konieczne, wymagana jest ścisła obserwacja. Po urodzeniu konieczne jest monitorowanie dziecka pod kątem objawów niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) i wolnej czynności serca (bradykardii), które mogą wystąpić w ciągu pierwszych trzech dni życia. Kobiety otrzymujące lek Nebilet nie powinny karmić piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek ten może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Nebilet zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania nebiwololu w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętni czego odnotowano następujące działania niepożądane: Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): - ból głowy, - zawroty głowy, - zmęczenie, - nietypowe uczucie swędzenia lub mrowienia, - biegunka, - zaparcie, - nudności, - duszność, - obrzęk, np. rąk lub stóp. Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): - wolna czynność serca lub inne zaburzenia serca, - niskie ciśnienie tętnicze, - kurczowe bóle nóg podczas chodzenia, - zaburzenia widzenia, - impotencja, - nastrój depresyjny, - zaburzenia trawienia (niestrawność), wzdęcie, wymioty, - wysypka skórna, swędzenie, - duszność podobna do występującej w astmie oskrzelowej, spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), - koszmary senne. Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10000 pacjentów): - omdlenie, - nasilenie łuszczycy (choroba skóry z łuszczącymi się, różowymi plamami). Następujące działania niepożądane odnotowano jedynie w pojedynczych przypadkach podczas leczenia lekiem Nebilet: - reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, przebiegające z uogólnionymi zmianami skórnymi (reakcje nadwrażliwości); - szybko rozpoczynający się obrzęk, szczególnie wokół warg, oczu lub języka, z możliwością wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy); - rodzaj wysypki skórnej objawiającej się bladoczerwonymi, uniesionymi, swędzącymi guzkami, będącej wynikiem alergii lub niemającej podłoża alergicznego (pokrzywka). W badaniu klinicznym, w którym lek Nebilet stosowany był w przewlekłej niewydolności serca, obserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): - spowolnienie czynności serca, - zawroty głowy. Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): - zaostrzenie niewydolności serca, - niskie ciśnienie tętnicze (np. wrażenie omdlenia podczas szybkiego wstawania), - nietolerancja leku, - łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca (blok przedsionkowo- komorowy pierwszego stopnia), - obrzęk kończyn dolnych (np. obrzęk okolicy kostek). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Niewydolność lub zaburzenie czynności wątroby. - Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub epizody dekompensacji niewydolności serca wymagające dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim. Dodatkowo, tak jak w przypadku stosowania innych leków beta-adrenolitycznych, produkt Nebilet jest przeciwwskazany w przypadku: - zespołu chorego węzła zatokowego, w tym bloku zatokowo-przedsionkowego, - bloku przedsionkowo-komorowego II i III stopnia (bez wszczepionego stymulatora), - stanów skurczowych oskrzeli lub astmy oskrzelowej w wywiadzie, - nieleczonego guza chromochłonnego nadnerczy, - kwasicy metabolicznej, - bradykardii (częstość pracy serca < 60 skurczów/ min przed rozpoczęciem leczenia), - niedociśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg), - ciężkich zaburzeń krążenia obwodowego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Patrz również punkt 4.8. Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą wszystkich leków beta-adrenolitycznych: Znieczulenie ogólne Utrzymanie blokady receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza ryzyko arytmii w czasie wprowadzenia do znieczulenia oraz intubacji. W razie potrzeby przerwania blokady receptorów beta- adrenergicznych, w celu przygotowania pacjenta do zabiegu chirurgicznego, należy przerwać podawanie leków beta-adrenolitycznych przynajmniej 24 godziny przed zabiegiem. Zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania niektórych środków znieczulających mających depresyjny wpływ na mięsień sercowy. W celu przeciwdziałania wystąpieniu reakcji z nerwu błędnego, należy podać dożylnie atropinę. Układ sercowo-naczyniowy Zasadniczo nie należy stosować leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z nieleczoną zastoinową niewydolnością serca, dopóki ich stan nie zostanie ustabilizowany. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie lekiem beta-adrenolitycznym należy odstawiać stopniowo, to jest w okresie 1-2 tygodni. W razie konieczności należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie zastępcze, aby zapobiec zaostrzeniu się dławicy piersiowej. Leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać bradykardię – jeśli czynność serca w spoczynku wyniesie poniżej 50-55 skurczów na minutę i (lub) wystąpią objawy związane z bradykardią, dawkę należy zmniejszyć. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków beta-adrenolitycznych u pacjentów: - z zaburzeniami krążenia obwodowego (choroba lub zespół Raynaud’a, chromanie przestankowe), ponieważ mogą się one nasilić; - z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia, z powodu ujemnego wpływu leków beta-adrenolitycznych na czas przewodzenia; - z dławicą Prinzmetala, z powodu niehamowanego skurczu tętnic wieńcowych na skutek pobudzenia receptorów alfa-adrenergicznych - leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać liczbę napadów dławicowych i wydłużać czas ich trwania. Zasadniczo nie zaleca się jednoczesnego stosowania nebiwololu z nie dihydropirydynowymi antagonistami wapnia, jak również z lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo - szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5. Metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy Produkt Nebilet nie wpływa na stężenie glukozy u pacjentów z cukrzycą. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów, ponieważ nebiwolol może maskować niektóre objawy hipoglikemii (tachykardia, kołatanie serca). Beta-blokery mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, jeśli stosuje się je jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentom chorym na cukrzycę należy zalecić dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.5). Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy nadczynności tarczycy (tachykardia). Nagłe przerwanie stosowania produktu Nebilet może nasilić te objawy. Układ oddechowy Zaleca się ostrożne stosowanie leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc, ponieważ leki te mogą nasilać skurcz dróg oddechowych. Inne Pacjenci z łuszczycą w wywiadzie mogą być leczeni lekami beta-adrenolitycznymi jedynie po dokładnej ocenie możliwości ich zastosowania. Leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz nasilać reakcje anafilaktyczne. Rozpoczęcie leczenia przewlekłej niewydolności serca nebiwololem wymaga monitorowania stanu pacjenta. Dawkowanie i sposób podawania leku, patrz punkt 4.2. Nie należy nagle przerywać leczenia, o ile nie jest to wyraźnie wskazane. Dalsze informacje, patrz punkt 4.2. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Niżej wymienione interakcje odnoszą się do wszystkich beta-adrenolityków. Leczenie skojarzone niezalecane Leki przeciwarytmiczne klasy I (chinidyna, hydrochinidyna, cibenzolina, flekainid, dyzopiramid, lidokaina, meksyletyna, propafenon): możliwe nasilenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz nasilenie działania inotropowego ujemnego (patrz punkt 4.4). Grupa nie dihydropirydynowych antagonistów wapnia: negatywny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom stosującym leki beta-adrenolityczne może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego i bloku przedsionkowo- komorowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna): jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym może nasilać objawy niewydolności serca poprzez zmniejszenie ośrodkowego napięcia współczulnego (zmniejszenie częstości tętna i pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych) (patrz punkt 4.4). Nagłe przerwanie stosowania leku, szczególnie przed odstawieniem leku blokującego receptory beta-adrenergiczne, może zwiększać ryzyko “nadciśnienia z odbicia”. Leczenie skojarzone, które należy stosować z zachowaniem ostrożności Leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron): możliwe nasilenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Leki znieczulające - wziewne pochodne halogenowe: jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków i leków znieczulających może łagodzić odruchową tachykardię i zwiększać ryzyko niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Jako zasadę ogólną trzeba przyjąć, że należy unikać nagłego przerwania stosowania leku blokującego receptory beta-adrenergiczne. Należy poinformować lekarza anestezjologa, że pacjent jest leczony produktem Nebilet. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: mimo że nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy, jego jednoczesne stosowanie może maskować niektóre objawy hipoglikemii (kołatanie serca, tachykardia). Jednoczesne stosowanie beta-blokerów z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz punkt 4.4). Baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni), amifostyna (lek wspomagający podczas leczenia przeciwnowotworowego): jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi prawdopodobnie nasila obniżenie ciśnienia tętniczego, dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego. Leczenie skojarzone, które należy rozważyć Glikozydy naparstnicy: jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo- komorowego. Badania kliniczne z zastosowaniem nebiwololu nie wykazały interakcji z glikozydami naparstnicy. Nebiwolol nie wpływa na kinetykę digoksyny. Antagoniści wapnia z grupy dihydropirydyny (amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina): jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko niedociśnienia tętniczego. U pacjentów z niewydolnością serca nie można również wykluczyć zwiększenia ryzyka dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór. Leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne i uspokajające: jednoczesne stosowanie może nasilać hipotensyjne działanie leków beta-adrenolitycznych (działanie addytywne). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): brak wpływu na hipotensyjne działanie nebiwololu. Leki adrenomimetyczne: jednoczesne stosowanie może osłabiać działanie beta-adrenolityków. Leki beta-adrenolityczne mogą prowadzić do niehamowanej aktywności alfa-adrenergicznej leków adrenomimetycznych, zarówno o działaniu na receptory alfa- jak i beta-adrenergiczne (ryzyko nadciśnienia, ciężkiej bradykardii i bloku serca). Interakcje farmakokinetyczne Ponieważ metabolizm nebiwololu odbywa się za pośrednictwem izoenzymu CYP2D6, jednoczesne podawanie z substancjami hamującymi aktywność tego enzymu, a w szczególności z paroksetyną, fluoksetyną, tiorydazyną i chinidyną, może prowadzić do zwiększenia stężenia nebiwololu w osoczu, co wiąże się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia nadmiernej bradykardii i działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia nebiwololu w osoczu, bez wpływu na działanie kliniczne. Jednoczesne zastosowanie z ranitydyną nie miało wpływu na farmakokinetykę nebiwololu. Możliwe jest jednoczesne stosowanie leku Nebilet i leków zobojętniających kwasy żołądkowe, pod warunkiem, że produkt Nebilet jest przyjmowany z posiłkiem, a lek zobojętniający - pomiędzy posiłkami. Jednoczesne zastosowanie nebiwololu z nikardypiną powodowało niewielkie zwiększenie stężenia obu leków w osoczu, bez wpływu na działanie kliniczne. Jednoczesne podanie alkoholu, furosemidu lub hydrochlorotiazydu nie miało wpływu na farmakokinetykę nebiwololu. Nebiwolol nie ma wpływu ani na farmakokinetykę, ani na farmakodynamikę warfaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
6 Ze względu na różnice w chorobach podstawowych, działania niepożądane podano osobno dla nadciśnienia tętniczego i przewlekłej niewydolności serca. Nadciśnienie tętnicze W tabeli poniżej przedstawiono zgłoszone działania niepożądane, sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości ich występowania, w większości mające charakter łagodny lub umiarkowany: Niezbyt często: Koszmary senne, depresja Często: Ból głowy, zawroty głowy, parestezja Bardzo rzadko: Omdlenie Niezbyt często: Zaburzenia widzenia Niezbyt często: Bradykardia, niewydolność serca, zwolnienie przewodzenia przedsionkowokomorowego i (lub) blok przedsionkowokomorowy Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze, chromanie przestankowe (lub jego nasilenie) Często: Duszność Niezbyt często: Skurcz oskrzeli Często: Zaparcie, nudności, biegunka Niezbyt często: Niestrawność, wzdęcie, wymioty Niezbyt często: Świąd, wysypka rumieniowa Bardzo rzadko: Nasilenie łuszczycy Niezbyt często: Impotencja Często: Zmęczenie, obrzęk miejscu podania obrzęk Ponadto, podczas stosowania niektórych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, obserwowano następujące działania niepożądane: omamy, psychozy, dezorientację, oziębienie i (lub) zasinienie kończyn, zespół Raynaud’a, suchość spojówek, oraz zespół oczno-śluzówkowo-skórny typowy dla praktololu. 7 Przewlekła niewydolność serca Dane dotyczące działań niepożądanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca pochodzą z jednego badania klinicznego z zastosowaniem placebo, w którym wzięło udział 1067 pacjentów otrzymujących nebiwolol oraz 1061 pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu tym, łącznie 449 pacjentów leczonych nebiwololem (42,1%) zgłaszało działania niepożądane z co najmniej prawdopodobnym związkiem przyczynowo-skutkowym, wobec 334 pacjentów otrzymujących placebo (31,5%). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących nebiwolol były bradykardia i zawroty głowy, występujące u około 11% pacjentów. U pacjentów otrzymujących placebo odsetek powyższych reakcji wynosił odpowiednio około 2% i 7%. Zgłaszano następującą częstość występowania działań niepożądanych (przynajmniej prawdopodobny związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem leku), które uznano za szczególnie związane z leczeniem przewlekłej niewydolności serca: - Nasilenie objawów niewydolności serca wystąpiło u 5,8 % pacjentów leczonych nebiwololem wobec 5,2% pacjentów otrzymujących placebo. - Niedociśnienie ortostatyczne była zgłaszane przez 2,1% pacjentów leczonych nebiwololem wobec 1,0% pacjentów otrzymujących placebo. - Nietolerancja leku wystąpiła u 1,6% pacjentów leczonych nebiwololem wobec 0,8% pacjentów otrzymujących placebo. - Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia wystąpił u 1,4% pacjentów leczonych nebiwololem wobec 0,9% pacjentów otrzymujących placebo. - Obrzęk kończyn dolnych zgłaszany był przez 1,0% pacjentów leczonych nebiwololem wobec 0,2% pacjentów otrzymujących placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Telefon: (22) 49-21-301 Fax: (22) 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Nebivololi hydrochloridum 5,45 mg Tabletki 04040 100084850 ChPL: 2025-10-02, Ulotka: 2025-10-02