medinary.info

Daneb

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
S-Lab Sp. z o.o.
Substancje czynne
Nebivololi hydrochloridum: 5,45 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Daneb 5,45 mg Tabletki 7 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 120 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nebivololi hydrochloridum 5,45 mg (tabletki) · 6 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Ebivol 5,45 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.
Ivineb 5,45 mg Bioton S.A.
Nebilet 5,45 mg Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Nebinad 5,45 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Recordati Polska Sp. z o.o.
NebivoLek 5,45 mg Sandoz GmbH
Nebivolol Aurovitas 5,45 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Nebivololi hydrochloridum 5,45 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Krospowidon typ A; Poloksamer 188; Powidon K-30; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy około 9 mm z linią podziału
    Tabletki leku Daneb są białe, okrągłe, dwuwypukłe, ze skrzyżowanymi rowkami dzielącymi po jednej stronie, o średnicy około 9 mm. Tabletkę leku Daneb można podzielić na cztery równe części. Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium (zawierające 7, 10 lub 14 tabletek). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „urządzeń mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Badania farmakodynamiczne wykazały, że nebiwolol nie wpływa na czynności psychomotoryczne. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać o możliwości sporadycznego występowania zawrotów głowy i zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
  • niezbyt często: koszmary senne; depresja; zaburzenia widzenia; bradykardia; niewydolność serca; spowolnienie przewodzenia przedsionkowokomorowego i (lub) blok przedsionkowokomorowy; niedociśnienie tętnicze; chromanie przestankowe (lub jego nasilenie); skurcz oskrzeli; niestrawność; wzdęcia; wymioty; świąd; wysypka rumieniowa; impotencja podania
  • bardzo rzadko: omdlenia parestezje; nasilenie łuszczycy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania nebiwololu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Dawka wynosi jedną tabletkę (5 mg) na dobę, najlepiej przyjmowaną o stałej porze każdego dnia. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze występuje po l -2 tygodniach leczenia. W rzadkich przypadkach optymalne działanie leku może wystąpić dopiero po 4 tygodniach.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania nebiwololu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania nebiwololu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)„Dawka ta może być zwiększona po 1-2 tygodniach do dawki wynoszącej 2,5 mg (1/2 tabletki) na dobę, następnie do dawki wynoszącej 5 mg (1 tabletkę) na dobę i ostatecznie do dawki wynoszącej 10 mg (2 tabletki) na dobę, aż do osiągnięcia dawki właściwej dla pacjenta.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Zalecana dawka początkowa dla pacjentów z niewydolnością nerek wynosi 2,5 mg na dobę. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie leku Daneb u tych pacjentów jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg. Jednocześnie, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, należy zachować ostrożność i ściśle obserwować pacjentów.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością nerek„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku łagodnej do umiarkowanej niewydolności nerek, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo do dawki maksymalnej tolerowanej przez pacjenta. Brak doświadczeń u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 250 μmol/l). Dlatego stosowanie nebiwololu u tych pacjentów nie jest zalecane.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie leku Daneb u tych pacjentów jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo, do dawki maksymalnej tolerowanej przez pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Działanie farmakologiczne nebiwololu może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) na płód/noworodka. Leki blokujące receptory beta- adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu, wewnątrzmacicznym obumarciem płodu, poronieniem lub porodem przedwczesnym . U płodu i noworodka mogą wystąpić objawy niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie lekami beta- adrenolitycznymi jest konieczne, zalecane są leki wybiórczo blokujące receptory beta1-adrenergiczne. Nie należy stosować nebiwololu podczas ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że nebiwolol przenika do mleka. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Większość beta- adrenolityków, zwłaszcza związki lipofilne , takie jak nebiwolol i jego czynne metabolity, przenika w zmiennych ilościach do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania nebiwololu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Nebiwolol i leki zobojętniające mogą być stosowane jednocześnie, pod warunkiem, że Daneb podawany jest z posiłkiem, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Jednoczesne spożywanie alkoholu, stosowanie furosemidu lub hydrochlorotiazydu nie wpływa na farmakokinetykę nebiwololu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daneb
Kiedy nie stosować leku Daneb - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Daneb (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta stwierdzono jedno lub więcej z poniższych zaburzeń: - niskie ciśnienie tętnicze, - ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach górnych lub dolnych, - bardzo wolna czynność serca (mniej niż 60 skurczów na minutę), - pewne inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo- komorowy drugiego i trzeciego stopnia, zaburzenia przewodzenia w sercu), - niewydolność serca, która niedawno wystąpiła lub nasiliła się lub jeżeli pacjent otrzymuje dożylnie leki wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego w przebiegu ostrej niewydolności serca, - astma lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości), - nieleczony guz chromochłonny - guz znajdujący się w górnej części nerki (w nadnerczu), - zaburzenia czynności wątroby, - zaburzenia przemiany materii (kwasica metaboliczna), np. kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daneb należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z następujących stanów: - nieprawidłowo wolna czynność serca, - ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic wieńcowych (dławica piersiowa typu Prinzmetala), - nieleczona przewlekła niewydolność serca, - blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca), - zaburzenia krążenia w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynaud’a, bóle kurczowe podczas chodzenia, - utrzymujące się trudności w oddychaniu, - cukrzyca - Daneb nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru we krwi (np. kołatanie serca, szybka czynność serca) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii w razie stosowania z niektórymi rodzajami leków przeciwcukrzycowych zwanych sulfonylomocznikami (takimi jak np. glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid), - nadczynność tarczycy - Daneb może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej czynności serca, występującej w tej chorobie, - uczulenie - Daneb może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje uczulające (alergeny), - łuszczyca (choroba skóry charakteryzująca się łuszczącymi się, różowymi plamami) lub łuszczyca w przeszłości, - planowany zabieg chirurgiczny - przed znieczuleniem należy poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Daneb. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek nie należy przyjmować leku Daneb w leczeniu niewydolności serca oraz należy omówić to z lekarzem. Stan pacjenta z przewlekłą niewydolnością serca na początku leczenia będzie monitorowany przez doświadczonego lekarza (patrz punkt 3). Nie należy nagle przerywać leczenia, jeśli nie jest to wyraźnie zalecone przez lekarza (patrz punkt 3). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Daneb u dzieci i młodzieży z powodu braku danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Lek Daneb, a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków jednocześnie z lekiem Daneb: • Leki stosowanie w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (takie jak amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metylodopa, meksyletyna, moksonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil). • Leki uspokajające oraz przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np. barbiturany (stosowane także w padaczce), fenotiazyna (stosowana także w przypadku wymiotów i nudności), tiorydazyna. • Leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna. • Leki stosowane do znieczulenia w trakcie operacji. • Leki stosowane w przypadku astmy, niedrożnego nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub w celu rozszerzenia źrenicy. • Baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni), amifostyna (lek o działaniu ochronnym, stosowany podczas leczenia nowotworów). • Leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe. Wszystkie powyższe leki, jak również nebiwolol, mogą mieć wpływ na ciśnienie tętnicze i (lub) czynność serca. • Leki stosowane w nadkwaśności lub chorobie wrzodowej żołądka (leki zmniejszające wydzielanie kwasu w żołądku), np. cymetydyna - lek Daneb należy przyjmować w trakcie posiłku, a lek zobojętniający między posiłkami. Daneb z jedzeniem i piciem Daneb może być przyjmowany z pokarmem lub bez. Tabletkę lub jej części należy połknąć popijając wodą lub innym płynem. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Nie należy stosować leku Daneb w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie zaleca się karmienia piersią w przypadku przyjmowania leku Daneb. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może wywoływać zawroty głowy lub omdlenia, na skutek obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli pojawią się takie objawy, NIE NALEŻY prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki (patrz też punkt 4). Daneb zawiera laktozę Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Daneb może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku stosowania leku Daneb w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do1 na 10 pacjentów): • ból głowy • zawroty głowy • zmęczenie • nietypowe odczucie swędzenia lub mrowienia • biegunka • zaparcie • nudności • duszność • obrzęk rąk lub stóp. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do1 na 100 pacjentów): • wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca • niskie ciśnienie tętnicze • kurczowe bóle nóg podczas chodzenia • zaburzenia widzenia • impotencja (trudność w osiągnięciu erekcji) • nastrój depresyjny • zaburzenia trawienia (niestrawność), wzdęcia, wymioty • wysypka skórna, świąd • duszność podobna do występującej w astmie, spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) • koszmary nocne. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do1 na 10000 pacjentów): • omdlenia • nasilenie łuszczycy (choroba skóry – łuszczące się, różowe plamy) Poniższe działania niepożądane obserwowano wyłącznie w pojedynczych przypadkach w trakcie leczenia lekiem Daneb: • reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, z uogólnionymi zmianami skórnymi (reakcje nadwrażliwości) • szybko rozpoczynający się obrzęk, szczególnie wokół warg, oczu lub języka, z możliwością wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy); • rodzaj wysypki skórnej objawiającej się bladoczerwonymi, uniesionymi, swędzącymi guzkami, będącej wynikiem alergii lub niemającej podłoża alergicznego (pokrzywka). W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): • spowolnienie czynności serca • zawroty głowy. Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): • zaostrzenie niewydolności serca • niskie ciśnienie tętnicze (np. uczucie omdlenia podczas szybkiego wstawania) • nietolerancja leku • łagodne zaburzenia przewodzenia w sercu, które wpływają na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia) • obrzęki kończyn dolnych (np. obrzęk okolicy kostek) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. - Niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby. - Ostra niewydolność serca , wstrząs kardiogenny lub epizody niewyrównanej niewydolności serca, wymagające dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim. Dodatkowo, tak jak w przypadku stosowania innych leków beta -adrenolitycznych, produkt leczniczy Daneb jest przeciwwskazany w przypadku: - zespołu chorego węzła zatokowego, w tym bloku zatokowo-przedsionkowego, - bloku przedsionkowo-komorowego II i III stopnia (bez wszczepionego stymulatora), - stanów skurczowych oskrzeli lub astmy oskrzelowej w wywiadzie, - nieleczonego guza chromochłonnego nadnerczy, - kwasicy metabolicznej, - bradykardii (czynność serca < 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia), - niedociśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg), - ciężkich zaburzeń krążenia obwodowego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Patrz również punkt 4.8. Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą wszystkich leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Znieczulenie ogólne Utrzymująca się blokada receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza ryzyko arytmii w czasie wprowadzenia do znieczulenia oraz intubacji. Jeśli blokada receptorów beta-adrenergicznych jest przerwana w celu przygotowania pacjenta do zabiegu chirurgicznego , należy przerwać podawanie beta-adrenolityków co najmniej na 24 godziny przed zabiegiem. Należy zachować ostrożność p odczas stosowania niektórych środków znieczulających, wpływających depresyjnie na mięsień sercowy. Można zapobiec wystąpieniu reakcji ze strony nerwu błędnego poprzez dożylne podanie atropiny. Układ sercowo-naczyniowy Nie należy stosować leków beta- adrenolitycznych u pacjentów z nieleczoną zastoinową niewydolnością serca, aż do ustabilizowania się ich stanu. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie beta-adrenolitykami należy przerywać stopniowo, tj. przez ponad 1-2 tygodnie. W razie konieczności należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie zastępcze, aby zapobiec zaostrzeniu dławicy piersiowej. Leki blokujące receptory beta -adrenergiczne mogą wywoływać bradykardię: jeśli częstość tętna wynosi poniżej 50-55 uderzeń na minutę i (lub) pacjent odczuwa objawy wskazujące na bradykardię, dawkę należy zmniejszyć. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków beta-adrenolitycznych: • u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego (choroba lub objaw Raynauda, chromanie przestankowe), ponieważ może wystąpić zaostrzenie tych zaburzeń, • u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia , z powodu wydłużenia przez beta- adrenolityki czasu przewodzenia, • u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala, z powodu ryzyka niehamowanego skurczu tętnic wieńcowych za pośrednictwem receptorów alfa: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą zwiększać liczbę i czas trwania napadów dławicowych. Zwykle nie zaleca się jednoczesnego podawania nebiwololu z antagonistami wapnia typu werapamilu i diltiazemu, z lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz z lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo; szczegóły przedstawiono w punkcie 4.5. Metabolizm i układ endokrynologiczny Nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy u pacjentów z cukrzycą. Mimo to należy zachować ostrożność u tych pacjentów, ponieważ nebiwolol może maskować niektóre objawy hipoglikemii (tachykardia, kołatanie serca). Leki blokujące receptory beta -adrenergiczne mogą maskować objawy tachykardii w nadczynności tarczycy. Nagłe odstawienie p roduktu leczniczego może nasilić objawy. Beta-blokery mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, jeśli stosuje się je jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentom chorym na cukrzycę należy zalecić dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.5). Układ oddechowy U pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc leki blokujące receptory beta - adrenergiczne n ależy stosować ostrożnie, ponieważ leki te mogą nasilać skurcz dróg oddechowych. Inne Pacjenci z łuszczycą w wywiadzie powinni przyjmować beta-adrenolityki jedynie po dokładnej ocenie możliwości ich zastosowania. Leki blokujące receptory beta -adrenergiczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz ciężkość reakcji anafilaktycznych. Rozpoczęcie leczenia przewlekłej niewydolności serca nebiwololem wymaga monitorowania stanu pacjenta. Dawkowanie i sposób podawania opisane są w punkcie 4.2. Nie należy nagle przerywać leczenia, chyba że jest to wyraźnie zalecone. Dodatkowe informacje przedstawiono w punkcie 4.2. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Niżej wymienione interakcje odnoszą się do wszystkich beta-adrenolityków. Niezalecane leczenie skojarzone: Leki przeciwarytmiczne klasy I ( chinidyna, hydrochinidyna, c ybenzolina, fle kainid, dyzopiramid, lidokaina, meksyletyna, propafenon): może wystąpić nasilone działanie na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz zwiększone ujemne działanie inotropowe (patrz punkt 4.4). Antagoniści wapnia typu werapamilu/diltiazemu: ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykiem może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (klonidyna, guanfacyna, mo ksonidyna, metylodopa, rylmenidyna): jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo może nasilić niewydolność serca poprzez zmniejszenie napięcia współczulnego (zmniejszenie częstości akcji serca i pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń ) ( patrz punkt 4.4). Nagłe odstawienie leku, zwłaszcza poprzedzające przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem, może zwiększyć ryzyko „nadciśnienia z odbicia”. Leczenie skojarzone, które należy stosować z zachowaniem ostrożności: Leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron) : może wystąpić nasilone działanie na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Środki do znieczulenia ogólnego - halogenowe środki wziewne: jednoczesne podawanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne i środków do znieczulenia ogólnego może tłumić odruchową tachykardię i zwiększać ryzyko niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Należy stosować ogólną zasadę unikania nagłego odstawienia le ku beta-adrenolitycznego. Należy poinformować lekarza anestezjologa, że pacjent jest leczony produktem Daneb. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe : pomimo, że nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy, jednoczesne stosowanie może maskować niektóre objawy hipoglikemii ( kołatanie serca, tachykardia). Jednoczesne stosowanie beta-blokerów z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz punkt 4.4). Baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni), amifostyna (lek wspomagający podczas leczenia przeciwnowotworowego): jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi prawdopodobnie nasila zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego. Leczenie skojarzone, które należy rozważyć: Glikozydy naparstnicy : jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Badania kliniczne nebiwololu nie wykazały klinicznych objawów interakcji. Nebiwolol nie wpływa na kinetykę digoksyny. Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (amlodypina, felodypina, lac ydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina): jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko niedociśnienia, nie można też wykluczyć zwiększonego ryzyka dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór serca u pacjentów z niewydolnością serca. Leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, barbiturany i pochodne fenotiazyny): jednoczesne stosowanie może nasilać hipotensyjne działanie beta-adrenolityków (działanie addytywne). Niesteroidowe leki przeciwzapalne ( NLPZ): brak wpływu na hi potensyjne działanie nebiwololu. Leki adrenomimetyczne: jednoczesne stosowanie może osłabiać działanie leków blokujących receptory beta- adrenergiczne. B eta-adrenolityki mogą prowadzić do niehamowanej aktywności alfa-adrenergicznej środków adrenomimetycznych, zarówno z działaniem alfa - jaki beta-adrenergicznym (ryzyko nadciśnienia, ciężkiej bradykardii i bloku serca). Interakcje farmakokinetyczne Zważywszy na to, że w metabolizmie nebiwololu bierze udział izoenzym CYP2D6 , jednoczesne stosowanie substancji hamujących ten enzym, zwłaszcza paroksetyny, fluoksetyny, tiorydazyny, chinidyny, terbinafiny, bupropionu, chlorochiny i lewomepromazyny, może prowadzić do zwiększonego stężenia nebiwololu w osoczu, z czym wiąże się zwiększone ryzyko bradykardii i działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie cymetydyny zwiększa stężenie nebiwololu w osoczu, bez zmiany działania klinicznego. Jednoczesne podawanie ranitydyny nie wpływa na farmakokinetykę nebiwololu. Nebiwolol i leki zobojętniające mogą być stosowane jednocześnie, pod warunkiem, że Daneb podawany jest z posiłkiem, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami. Jednoczesne stosowanie nebiwololu i nikardypiny nieznacznie zwiększało stężenia obu leków w osoczu , bez zmiany ich działania klinicznego. Jednoczesne spożywanie alkoholu, stosowanie furosemidu lub hydrochlorotiazydu nie wpływa na farmakokinetykę nebiwololu. Nebiwolol nie wpływa na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Oddzielnie wymieniono objawy niepożądane występujące w związku z leczeniem nadciśnienia tętniczego i przewlekłej niewydolności serca, ze względu na różnice pomiędzy chorobami podstawowymi. Nadciśnienie tętnicze Zgłoszone działania niepożądane wymieniono w tabeli poniżej, według klasyfikacji układowo-narządowej oraz częstości występowania: Niezbyt często: koszmary senne, depresja Bardzo rzadko: omdlenia parestezje 7 Niezbyt często: zaburzenia widzenia Niezbyt często: bradykardia, niewydolność serca, spowolnienie przewodzenia przedsionkowokomorowego i (lub) blok przedsionkowokomorowy Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, chromanie przestankowe (lub jego nasilenie) Niezbyt często: skurcz oskrzeli Niezbyt często: niestrawność, wzdęcia, wymioty Niezbyt często: świąd, wysypka rumieniowa Bardzo rzadko: nasilenie łuszczycy Niezbyt często: impotencja podania Podczas stosowania niektórych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne obserwowano także następujące działania niepożądane: omamy, psychozy, splątanie, oziębienie/zasinienie kończyn, objaw Raynauda, suchość oczu i zespół oczno-śluzówkowo- skórny typowy dla praktololu. Przewlekła niewydolność serca Dostępne są dane dotyczące działań niepożądanych występujących u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca pochodzące z jednego kontrolowanego placebo badania klinicznego z udziałem 1067 pacjentów otrzymujących nebiwolol i 1061 pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu tym działania niepożądane, których związek z leczeniem oceniano jako możliwy, zostały zgłoszone łącznie przez 449 pacjentów otrzymujących nebiwolol (42,1%), w porównaniu do 334 pacjentów otrzymujących placebo (31,5%). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących nebiwolol były bradykardia i zawroty głowy, oba wystąpiły u około 11% pacjentów. Częstość występowania wśród pacjentów otrzymujących placebo wynosiła odpowiednio około 2% i 7%. Stwierdzono następujące częstości występowania działań niepożądanych (których związek z lekiem oceniano jako możliwy), które uznano za istotne w przypadku leczenia przewlekłej niewydolności serca: - Nasilenie objawów niewydolności serca wystąpiło u 5,8% pacjentów otrzymujących nebiwolol, w porównaniu do 5,2% pacjentów otrzymujących placebo. - Ortostatyczne niedociśnienie tętnicze odnotowano u 2,1% pacjentów otrzymujących nebiwolol, w porównaniu do 1,0% pacjentów otrzymujących placebo. 8 - Nietolerancja leku wystąpiła u 1,6% pacjentów otrzymujących nebiwolol, w porównaniu do 0,8% pacjentów otrzymujących placebo. - Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia wystąpił u 1,4% pacjentów otrzymujących nebiwolol, w porównaniu do 0,9% pacjentów otrzymujących placebo. - Obrzęki kończyn dolnych odnotowano u 1,0% pacjentów otrzymujących nebiwolol, w porównaniu do 0,2% pacjentów otrzymujących placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Nebivololi hydrochloridum 5,45 mg Tabletki 16199 100220320 ChPL: 2025-03-26, Ulotka: 2025-03-26