Nableran

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Substancje czynne: Meropenemum trihydricum: 570 mg, 1400 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Nableran 570 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	1 fiol. 500 mg, 10 fiol. 500 mg	na receptę (Rx)
Nableran 1400 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	1 fiol. 1 g, 10 fiol. 1 g	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Meropenemum trihydricum 570 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Meronem 570 mg	Pfizer Europe MA EEIG
Meropenem Genoptim 570 mg od 3 miesięcy	Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Meronem	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	Meropenemum trihydricum 1140 mg	Pfizer Europe MA EEIG
Meropenem AptaPharma poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	Meropenemum trihydricum: 500 mg, 1000 mg	Apta Medica Internacional d.o.o.
Meropenem AptaPharma poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Meropenemum trihydricum 2280 mg	Apta Medica Internacional d.o.o.
Meropenem Genoptim od 3 miesięcy	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	Meropenemum trihydricum 1140 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Meropenem Kabi	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	Meropenemum trihydricum: 570 mg/1 fiolka, 1140 mg/1 fiolka	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Meropenem Noridem od 3 miesięcy	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	Meropenemum trihydricum: 570 mg, 1140 mg	Noridem Enterprises Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Nableran można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeżeli podejrzewa się, że gorączka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Nableran jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1): ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Nableran można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeżeli podejrzewa się, że gorączka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia dolnych dróg oddechowych wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Nableran jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1): zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Nableran jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1): powikłane zakażenia dróg moczowych” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Nableran jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1): powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Nableran jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1): powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Nableran jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1): ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na którykolwiek inny przeciwbakteryjny lek beta-laktamowy (np. penicyliny lub cefalosporyny).
NL/H/4044/001-002/IA/029

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Meropenemum trihydricum 570 mg, Meropenemum trihydricum 1400 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu węglan bezwodny źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Lek Nableran jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Lek Nableran jest krystalicznym proszkiem barwy białej do jasnożółtej. Lek Nableran jest dostarczany w pojedynczych opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu meropenemu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, stosowanie meropenemu może powodować ból głowy, parestezje i drgawki.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

46 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: trombocytemia; ból głowy; wymioty; nudności; ból brzucha; zwiększenie aktywności aminotransferaz; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi; świąd; stan zapalny; ból
niezbyt często: drożdżyca jamy ustnej i pochwy; eozynofilia; małopłytkowość; leukopenia; neutropenia; agranulocytoza; niedokrwistość hemolityczna; obrzęk naczynioruchowy; anafilaksja; Hipokaliemia; parestezje; zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyku; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; polekowe uszkodzenie wątroby; pokrzywka; toksyczne martwicze oddzielanie naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zakrzepowe zapalenie żył; ból w miejscu podania
rzadko: majaczenie; drgawki
częstość nieznana: Zespół osutki polekowego z eozynofilią i objawami układowymi; ostra uogólniona osutka krostkowa; rabdomioliza
częstość niepodana w tekście: biegunka; wysypka; nudności i (lub) wymioty; odczyny zapalne w miejscu podania; trombocytoza; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zapalenie wątroby; niewydolność wątroby

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 3 miesięcy
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ani nie ustalono dla nich optymalnego schematu dawkowania.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież: „Dorośli i młodzież Zakażenie Dawka podawana co 8 godzin Ciężkie apalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc 500 mg lub 1 g”
Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy
„Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ani nie ustalono dla nich optymalnego schematu dawkowania. Jednak ograniczone dane farmakokinetyczne świadczą o tym, że odpowiednim schematem dawkowania może być podawanie meropenemu w dawce 20 mg/kg mc. co 8 godzin (patrz punkt 5.2).”
Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat, o masie ciała do 50 kg: „Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat, o masie ciała do 50 kg W tabeli niżej przedstawiono zalecane schematy dawkowania.”
Dzieci o masie ciała większej niż 50 kg: „Dzieci o masie ciała większej niż 50 kg Należy podawać dawkę zalecaną dla pacjentów dorosłych. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.”
dorosłych
„Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa czy Acinetobacter spp.) lub podczas leczenia bardzo ciężkich zakażeń, szczególnie wskazane może być stosowanie dawki do 2 g trzy razy na dobę u dorosłych i młodzieży oraz dawki do 40 mg/kg mc. trzy razy na dobę u dzieci.”
dzieci: „Dostępne dane potwierdzające bezpieczeństwo podawania dzieciom dawki 40 mg/kg mc. we wstrzyknięciu dożylnym, są ograniczone.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Dawkę dla dorosłych i młodzieży należy zmodyfikować, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min (patrz niżej). Dane potwierdzające taką modyfikację dla jednostkowej dawki 2 g są ograniczone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub z klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania meropenemu u kobiet w ciąży lub dane te są ograniczone. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania meropenemu podczas ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Notowano wydzielanie niewielkich ilości meropenemu z mlekiem kobiety. Meropenemu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać meropenem. Istotne jest, aby przed rozpoczęciem przyjmowania meropenemu pacjentka poinformowała swojego lekarza, czy karmi piersią lub czy zamierza karmić piersią. Niewielkie ilości tego leku przenikają do mleka kobiety. Dlatego lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna stosować meropenem w okresie karmienia piersią.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Dorośli i młodzież (młodzież, dorośli)

Zakażenie	Dawka podawana co 8 godzin
Ciężkie apalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc	500 mg lub 1 g
Zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy	2 g
Powikłane zakażenia dróg moczowych	500 mg lub 1 g
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej	500 mg lub 1 g
Zakażenia okołoporodowe	500 mg lub 1 g
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich	500 mg lub 1 g
Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych	2 g
U pacjentów z neutropenią i gorączką	1 g

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie (tabela z dokumentu)

Zakażenie	Dawka podawana co 8 godzin
Zapalenie płuc, w tym pozaszpitalne i szpitalne zapalenie płuc	10 lub 20 mg/kg mc.
Zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy	40 mg/kg mc.
Powikłane zakażenia dróg moczowych	10 lub 20 mg/kg mc.
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej	10 lub 20 mg/kg mc.
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich	10 lub 20 mg/kg mc.
Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych	40 mg/kg mc.
U pacjentów z neutropenią i gorączką	20 mg/kg mc.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): (niewydolność nerek)

Klirens kreatyniny (ml/min)	Dawka (na podstawie jednostkowych dawek 500 mg, 1 g lub 2 g, patrz tabela wyżej)	Częstość podawania
26-50	1 dawka jednostkowa	co 12 godzin
10-25	1/2 dawki jednostkowej	co 12 godzin
<10	1/2 dawki jednostkowej	co 24 godzin

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nableran

Kiedy nie stosować leku Nableran • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). NL/H/4044/001-002/IA/029 2 • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, gdyż może być również uczulony na meropenem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nableran należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli: • pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek; • u pacjenta wystąpiła ciężka biegunka po zastosowaniu innych antybiotyków. Podczas leczenia wynik testu Coombsa może być dodatni. Świadczy to o występowaniu przeciwciał, które mogą niszczyć krwinki czerwone. Lekarz omówi to z pacjentem. U pacjenta mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby można było rozpocząć leczenie tych objawów. Jeśli u pacjenta wystąpi ból mięśni o niewyjaśnionej przyczynie, tkliwość lub osłabienie mięśni i (lub) ciemne zabarwienie moczu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Mogą to być objawy rozpadu mięśni (zwanego rabdomiolizą), który może prowadzić do problemów z nerkami. Zaburzenia dotyczące wątroby Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie skóry i białkówek oczu, świąd skóry, ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie stolca, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objawem zaburzeń czynności wątroby, które lekarz powinien zweryfikować. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Nableran. Lek Nableran i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować. Nableran może bowiem wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Nableran. Należy zwłaszcza poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jeśli pacjent przyjmuje: • probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej); • kwas walproinowy, walproinian sodu lub walpromid (stosowany w leczeniu padaczki); leku Nableran nie należy stosować, gdyż może osłabić działanie walproinianu sodu; • doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać meropenem. Istotne jest, aby przed rozpoczęciem przyjmowania meropenemu pacjentka poinformowała swojego lekarza, czy karmi piersią lub czy zamierza karmić piersią. Niewielkie ilości tego leku przenikają do mleka kobiety. Dlatego lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna stosować meropenem w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn NL/H/4044/001-002/IA/029 3 Nie prowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, stosowanie meropenemu może powodować ból głowy i mrowienie lub szczypanie skóry (parestezje). Każde z tych działań niepożądanych może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nableran może powodować niekontrolowane skurcze mięśni, prowadzące do gwałtownych i niekontrolowanych wstrząsów ciała (drgawki), które zwykle łączą się z utratą przytomności. Jeżeli u pacjenta wystąpi to działanie niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Nableran zawiera sód Nableran, 500 mg: zawiera około 45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę 500 mg. Odpowiada to 2,25% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Nableran, 1 g: zawiera około 90 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę 1 g. Odpowiada to 4,5 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Jeżeli stan zdrowia pacjenta wymaga kontrolowania ilości spożywanego sodu, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie reakcje alergiczne Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z tych objawów przedmiotowych lub podmiotowych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych mogą należeć szybko pojawiające się: • ciężka wysypka, świąd lub pokrzywka; • obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; • duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; • ciężkie reakcje skórne obejmujące: • ciężkie reakcje nadwrażliwości w tym gorączka, wysypka skórna, zmiany wyników badania krwi służących ocenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) oraz zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilów), a także powiększenie węzłów chłonnych. Mogą być one objawami wielonarządowego zaburzenia na tle nadwrażliwości, określanego jako zespół reakcji polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). • ciężką, czerwoną, łuszczącą się wysypkę, guzy skórne zawierające ropę, pęcherze lub złuszczanie skóry, które mogą być związane z gorączką i bólem stawów • ciężkie wysypki skórne, które mogą pojawić się jako czerwonawe okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona)] lub w bardziej ciężkiej postaci (toksyczna nekroliza naskórka). Uszkodzenie krwinek czerwonych (częstość nieznana) Do objawów należy: • wystąpienie niespodziewanej duszności; • czerwone lub brązowe zabarwienie moczu. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Rozpad mięśni • Ból mięśni o niewyjaśnionej przyczynie, tkliwość lub osłabienie mięśni i (lub) ciemne zabarwienie moczu. Jeśli wystąpią te objawy przedmiotowe lub podmiotowe, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne możliwe działania niepożądane Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób): NL/H/4044/001-002/IA/029 5 • bóle brzucha (żołądka); • nudności; • wymioty; • biegunka; • ból głowy; • wysypka, świąd skóry; • ból i stan zapalny; • zwiększenie liczby płytek krwi (w badaniu laboratoryjnym); • zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, w tym badań określających czynność wątroby. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób): • zmiany we krwi, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi (co może powodować łatwe powstawanie siniaków), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych, zmniejszenie liczby innych krwinek białych, zwiększenie stężenia substancji zwanej bilirubiną; lekarz może zalecić wykonywanie kontrolnych badań krwi; • zmiany wyników badań krwi, w tym badań określających czynność nerek; • uczucie mrowienia (drętwienia i kłucia); • zakażenia grzybicze jamy ustnej (pleśniawki) lub pochwy; • zapalenie jelit z biegunką; • ból żył w miejscu wstrzyknięcia leku Nableran; • inne zmiany we krwi z objawami obejmującymi częste zakażenia, wysoką gorączkę i ból gardła; lekarz może zalecić wykonywanie co pewien czas kontrolnych badań krwi. • zmniejszone stężenie potasu we krwi (co może powodować osłabienie, skurcze mięśni, mrowienie i zaburzenia rytmu serca); • zaburzenia dotyczące wątroby. Zażółcenie skóry i białkówek oczu, świąd skóry, ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie stolca. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób): • drgawki (napady padaczkowe); • ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie). Podczas stosowania innych leków tego samego rodzaju obserwowano przypadki nagłego bólu w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Jeśli wystąpi takie działanie niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na którykolwiek inny przeciwbakteryjny lek beta-laktamowy (np. penicyliny lub cefalosporyny). NL/H/4044/001-002/IA/029 4

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wybierając meropenem do leczenia konkretnego pacjenta należy ocenić przydatność podawania leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów na podstawie takich czynników, jak ciężkość zakażenia, występowanie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne i ryzyko związane z zakażeniem bakteriami opornymi na karbapenemy. Oporność na Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp. Oporność na karbapenemy szczepów z rodziny Enterobacteriaceae, z gatunku Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter baumanii jest zróżnicowana na terenie Europy. Osoba ordynująca lek powinna wziąć pod uwagę lokalną częstość występowania szczepów opornych na karbapenemy. Reakcje nadwrażliwości Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano ciężkie i sporadycznie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8). Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, mogą być również nadwrażliwi na meropenem. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe. Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), takie jak pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), rumień wielopostaciowy (ang. erythema multiforme, EM) i ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) zgłaszano u pacjentów otrzymujących meropenem (patrz punkt 4.8). Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie meropenemu i rozważyć leczenie alternatywne. Podczas stosowania innych antybiotyków beta-laktamowych zgłaszano reakcje nadwrażliwości, które prowadziły do zespołu Kounisa (ostrego, alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). Rabdomioliza Zgłaszano przypadki rabdomiolizy związane ze stosowaniem meropenemu. W przypadku zaobserwowania objawów przedmiotowych lub podmiotowych rabdomiolizy należy przerwać stosowanie meropenemu i rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8). Zapalenie jelit związane ze stosowaniem antybiotyków Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym meropenemu, notowano występowanie zapalenia okrężnicy związanego ze stosowaniem antybiotyków i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których biegunka wystąpi podczas lub po zakończeniu leczenia meropenemem (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie podawania leku i zastosowanie specyficznego leczenia zakażeń Clostridium difficile. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit. Drgawki Podczas leczenia karbapenemami, w tym meropenemem, niezbyt często notowano napady drgawek (patrz punkt 4.8). NL/H/4044/001-002/IA/029 5 Polekowe uszkodzenie wątroby (DILI) Podczas leczenia meropenemem należy ściśle kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko polekowego uszkodzenia wątroby (DILI, ang. drug-induced liver injury) patrz punkt 4.8. Jeśli wystąpi ciężka postać DILI, przerwanie leczenia należy uznać za uzasadnione klinicznie. Leczenie meropenemem można wznowić tylko wtedy, gdy zostanie to uznane za konieczne do kontynuacji leczenia. Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami wątroby należy kontrolować czynność wątroby podczas leczenia meropenemem; modyfikacja dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 4.2). Potwierdzenie serokonwersji (obecności przeciwciał) w bezpośrednim teście antyglobulinowym (odczyn Coombsa) Podczas leczenia meropenemem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa. Jednoczesne stosowanie meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu / walpromidu Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu/ walpromidu (patrz punkt 4.5). Nableran zawiera sód. Nableran, 500 mg: zawiera około 45 mg sodu na dawkę 500 mg, co odpowiada 2,25% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Nableran, 1 g: zawiera około 90 mg sodu na dawkę 1000 mg, co odpowiada 4,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie badano interakcji z innymi niż probenecyd produktami leczniczymi. Probenecyd konkuruje z meropenemem o aktywne wydzielanie kanalikowe, dlatego hamuje wydalanie meropenemu przez nerki, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz zwiększenie stężenia meropenemu w osoczu. Należy zachować ostrożność, jeśli probenecyd stosuje się jednocześnie z meropenemem. Nie badano możliwego wpływu meropenemu na wiązanie z białkami lub na metabolizm innych produktów leczniczych. Jednak meropenem wiąże się z białkami osocza w tak małym stopniu, że można się spodziewać, że w tym mechanizmie nie wystąpią interakcje z innymi lekami. Jednoczesne podawanie kwasu walproinowego i karbapenemów powodowało zmniejszenie się stężenia kwasu walproinowego we krwi o 60-100% w ciągu około dwóch dni. Zmniejszanie się stężenia następuje szybko, jest duże i nie wydaje się możliwe do opanowania, dlatego należy unikać skojarzonego stosowania kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu/walpromidu i karbapenemów (patrz punkt 4.4). Doustne leki przeciwzakrzepowe Jednoczesne stosowanie antybiotyków i warfaryny może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe. U pacjentów otrzymujących leki przeciwbakteryjne często notowano nasilanie się działania przeciwzakrzepowego doustnych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny. Ryzyko to może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku i stanu ogólnego pacjenta, dlatego trudno ocenić wpływ stosowanego antybiotyku na zwiększenie się wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR). Zaleca się częstą kontrolę INR podczas i krótko po zakończeniu jednoczesnego stosowania antybiotyków z lekiem przeciwzakrzepowym. Dzieci i młodzież NL/H/4044/001-002/IA/029 6 Badanie dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W przeglądzie danych dotyczących 5026 zastosowań meropenemu, u 4872 pacjentów najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem były: biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności i (lub) wymioty (1,4%) oraz odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych po zastosowaniu meropenemu były: trombocytoza (1,6%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%). Tabelaryczne zestawienie ryzyka działań niepożądanych. Wymienione w tabeli działania niepożądane o nieznanej częstości notowano po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, lecz nie obserwowano ich u 2367 pacjentów, którzy brali udział w badaniach meropenemu podawanego dożylnie i domięśniowo, przeprowadzonych przed wprowadzeniem produktu do obrotu. Wszystkie działania niepożądane podano w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1 Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często drożdżyca jamy ustnej i pochwy Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często trombocytemia Niezbyt często eozynofilia, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna NL/H/4044/001-002/IA/029 7 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja (patrz punkty 4.3 i 4.4) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Rzadko majaczenie Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy Niezbyt często parestezje Rzadko drgawki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit Często biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha Niezbyt często zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyku (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi Niezbyt często zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, polekowe uszkodzenie wątroby* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka, świąd Niezbyt często pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana Zespół osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi, ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana rabdomioliza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często stan zapalny, ból Niezbyt często zakrzepowe zapalenie żył, ból w miejscu podania *DILI obejmuje zapalenie wątroby i niewydolność wątroby Opis wybranych działań niepożądanych Zespół Kounisa Podczas stosowania innych antybiotyków beta-laktamowych zgłaszano przypadki ostrego zespołu wieńcowego związanego z reakcją alergiczną (zespół Kounisa) (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież NL/H/4044/001-002/IA/029 8 Meropenem jest zarejestrowany dla dzieci powyżej 3-go miesiąca życia. Na podstawie ograniczonych dostępnych danych nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. Wszystkie otrzymane zgłoszenia działań niepożądanych były zgodne ze zgłoszeniami dla pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Meropenemum trihydricum 570 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	17934	100242970	ChPL: 2025-08-05, Ulotka: 2025-08-05
Meropenemum trihydricum 1400 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	17935	100242987	ChPL: 2025-08-05, Ulotka: 2025-08-05