Meropenem Kabi

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Meropenemum trihydricum: 570 mg/1 fiolka, 1140 mg/1 fiolka
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Meropenem Kabi 570 mg/1 fiolka	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	1 fiol. 20 ml, 1 butelka 100 ml, 10 fiol. 20 ml, 10 butelek 100 ml	na receptę (Rx)
Meropenem Kabi 1140 mg/1 fiolka	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	1 fiol. 20 ml, 1 butelka 50 ml, 1 butelka 100 ml, 10 fiol. 20 ml, 10 butelek 50 ml, 10 butelek 100 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Meronem	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	Meropenemum trihydricum: 570 mg, 1140 mg	Pfizer Europe MA EEIG
Meropenem AptaPharma poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	Meropenemum trihydricum: 500 mg, 1000 mg	Apta Medica Internacional d.o.o.
Meropenem AptaPharma poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Meropenemum trihydricum 2280 mg	Apta Medica Internacional d.o.o.
Meropenem Genoptim od 3 miesięcy	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	Meropenemum trihydricum: 570 mg, 1140 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Meropenem Noridem od 3 miesięcy	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	Meropenemum trihydricum: 570 mg, 1140 mg	Noridem Enterprises Ltd.
Nableran od 3 miesięcy	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	Meropenemum trihydricum: 570 mg, 1400 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Meropenem Kabi można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeżeli podejrzewa się, że gorączka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „ ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „Meropenem Kabi można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeżeli podejrzewa się, że gorączka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Meropenem Kabi jest wskazany w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia dolnych dróg oddechowych wskazanie z ChPL
źródło: „ zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „ powikłane zakażenia dróg moczowych” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „ powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „ powikłane zakażenia jamy brzusznej” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wskazanie z ChPL
źródło: „ ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na którykolwiek inny przeciwbakteryjny lek beta-laktamowy (np. penicyliny lub cefalosporyny).
PT/H/0272/001-002/IB/047 4

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Meropenemum trihydricum 570 mg/1 fiolka, Meropenemum trihydricum 1140 mg/1 fiolka)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

Butelki o pojemności 50 ml oraz 100 ml: w lodówce
nie powyżej 30 °C
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Fiolki o pojemności 20 ml: 4 lata (opakowanie nieotwarte)
Butelki o pojemności 50 ml oraz 100 ml: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
3 godziny (po sporządzeniu)
6 godzin (po sporządzeniu)
1 godzinę (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu węglan źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka, fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Meropenem Kabi jest proszkiem barwy białej lub jasnożółtej do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. PT/H/0272/001-002/IB/047 7 źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu meropenemu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że stosowanie meropenemu może powodować ból głowy, parestezje i drgawki.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

44 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: trombocytemia; ból głowy; ból brzucha; wymioty; nudności; zwiększenie aktywności aminotransferaz; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi; świąd; stan zapalny; ból
niezbyt często: drożdżyca jamy ustnej i pochwy; agranulocytoza; niedokrwistość hemolityczna; małopłytkowość; neutropenia; leukopenia; eozynofilia; anafilaksja; obrzęk naczynioruchowy; parestezje; zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; polekowe uszkodzenie wątroby; toksyczna nekroliza naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; pokrzywka; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; hipokaliemia; zakrzepowe zapalenie żył; ból w miejscu podania
rzadko: delirium; drgawki
częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS Syndrome); ostra uogólniona osutka krostkowa; rabdomioliza
częstość niepodana w tekście: biegunka; wysypka; nudności i (lub) wymioty; odczyny zapalne w miejscu podania; trombocytoza; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli pacjenci i młodzież: „Dorośli pacjenci i młodzież Zakażenie Dawka podawana co 8 godzin Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc 500 mg lub 1 g”
Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy
„Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ani nie ustalono dla nich optymalnego schematu dawkowania. Jednak, ograniczone dane farmakokinetyczne świadczą o tym, że odpowiednim schematem dawkowania może być podawanie meropenemu w dawce 20 mg/kg mc. co 8 godzin (patrz punkt 5.2).”
Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat i o masie ciała do 50 kg: „Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat i o masie ciała do 50 kg W tabeli 3. poniżej przedstawiono zalecane schematy dawkowania. Tabela 3.”
Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg: „Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg Należy podawać dawkę zalecaną u dorosłych pacjentów. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania meropenemu u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.”
dorosłych
„Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) lub w przypadku bardzo ciężkich zakażeń, szczególnie wskazane może być stosowanie dawki do 2 g trzy razy na dobę u dorosłych pacjentów i młodzieży oraz dawki do 40 mg/kg mc. trzy razy na dobę u dzieci.”
dawkowanie: „Alternatywnie, dawki meropenemu do 20 mg/kg mc. można podawać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 5 minut.”
dzieci: „Dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania u dzieci dawki 40 mg/kg mc. we wstrzyknięciu dożylnym są ograniczone.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Dawkę stosowaną u dorosłych pacjentów i młodzieży należy dostosować, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min (patrz niżej). Dane potwierdzające taką modyfikację dla jednostkowej dawki 2g są ograniczone. Tabela 2.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub z klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania meropenemu w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Notowano wydzielanie niewielkich ilości meropenemu z mlekiem ludzkim. Meropenemu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać podawania meropenemu pacjentkom w okresie ciąży. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać meropenem. Istotne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania meropenemu pacjentka poinformowała swojego lekarza, czy karmi piersią lub czy zamierza karmić piersią. Niewielkie ilości tego leku przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna stosować meropenem podczas karmienia piersią.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 1. Dorośli pacjenci i młodzież (młodzież, dorośli)

Zakażenie	Dawka podawana co 8 godzin
Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc	500 mg lub 1 g
Zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy	2 g
Powikłane zakażenia dróg moczowych	500 mg lub 1 g
Powikłane zakażenia jamy brzusznej	500 mg lub 1 g
Zakażenia śródporodowe i poporodowe	500 mg lub 1 g
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich	500 mg lub 1 g
Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych	2 g
Leczenie pacjentów z neutropenią i gorączką	1 g

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 3.

Zakażenie	Dawka podawana co 8 godzin
Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc	10 lub 20 mg/kg mc.
Zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy	40 mg/kg mc.
Powikłane zakażenia dróg moczowych	10 lub 20 mg/kg mc.
Powikłane zakażenia jamy brzusznej	10 lub 20 mg/kg mc.
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich	10 lub 20 mg/kg mc.
Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych	40 mg/kg mc.
Leczenie pacjentów z neutropenią i gorączką	20 mg/kg mc.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Tabela 2. (niewydolność nerek)

Klirens kreatyniny (ml/min)	Dawka (na podstawie jednostkowych dawek 500 mg, 1 g lub 2 g, patrz tabela 1.wyżej)	Częstość podawania
26-50	1 dawka jednostkowa	co 12 godzin
10-25	1/2 dawki jednostkowej	co 12 godzin
< 10	1/2 dawki jednostkowej	co 24 godziny

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem Kabi

Kiedy nie stosować leku Meropenem Kabi • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na meropenem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, gdyż może być również uczulony na meropenem. PT/H/0272/001-002/IB/047 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Meropenem Kabi należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką: • jeśli pacjent ma problemy zdrowotne, takie jak zaburzenia czynności wątroby lub nerek; • jeśli u pacjenta wystąpiła kiedyś ciężka biegunka po zastosowaniu innych antybiotyków. Zaburzenia dotyczące wątroby Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie skóry i białkówek oczu, świąd skóry, ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie stolca, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objawem zaburzeń czynności wątroby, które lekarz powinien zweryfikować. Wynik testu Coombsa, wykonywanego podczas leczenia, może być dodatni, co świadczy o występowaniu przeciwciał, które mogą niszczyć krwinki czerwone. Lekarz omówi to z pacjentem. U pacjenta mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby można było rozpocząć leczenie tych objawów. Jeśli u pacjenta wystąpi ból mięśni o niewyjaśnionej przyczynie, tkliwość lub osłabienie mięśni i (lub) ciemne zabarwienie moczu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Mogą to być objawy rozpadu mięśni (zwanego rabdomiolizą), który może prowadzić do problemów z nerkami. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Meropenem Kabi. Meropenem Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Meropenem Kabi może wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Meropenem Kabi. Należy szczególnie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje: • probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej); • kwas walproinowy, walproinian sodu, walpromid (stosowane w leczeniu padaczki); leku Meropenem Kabi nie należy stosować, gdyż może osłabić działanie tych leków; • doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać podawania meropenemu pacjentkom w okresie ciąży. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać meropenem. Istotne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania meropenemu pacjentka poinformowała swojego lekarza, czy karmi piersią lub czy zamierza karmić piersią. Niewielkie ilości tego leku przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna stosować meropenem podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, stosowanie leku Meropenem Kabi może powodować ból głowy, uczucie mrowienia i kłucia skóry (parestezje), niekontrolowane skurcze mięśni, prowadzące do gwałtownych i niekontrolowanych wstrząsów ciała (drgawki), które zwykle łączą się z utratą przytomności. Są to działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią te działania niepożądane. PT/H/0272/001-002/IB/047 3 Meropenem Kabi zawiera sód Meropenem Kabi, 500 mg: Ten lek zawiera 45,13 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej ) w każdej fiolce/butelce. Odpowiada to 2,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Meropenem Kabi, 1 g: Ten lek zawiera 90,25 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce/butelce. Odpowiada to 4,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Jeżeli ze względu na stan zdrowia pacjenta konieczne jest kontrolowanie ilości spożywanego przez niego sodu, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie reakcje alergiczne Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Meropenem Kabi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej. Objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej reakcji alergicznej mogą wystąpić nagle i obejmować: • ciężką wysypkę, świąd lub pokrzywkę na skórze; • obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; • zadyszkę, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; • ciężkie reakcje skórne, obejmujące: − ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym gorączkę, wysypkę skórną, zmiany wyników badania krwi służących ocenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) oraz zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia), a także powiększenie węzłów chłonnych. Mogą być one objawami wielonarządowego zaburzenia na tle nadwrażliwości, określanego jako reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi. − ciężką, czerwoną, łuszczącą się wysypkę, guzy skórne zawierające ropę, pęcherze lub złuszczanie skóry, które mogą być związane z wysoką gorączką i bólem stawów. − ciężkie wysypki skórne, które mogą pojawić się jako czerwonawe, okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona) lub w cięższej postaci (toksyczna nekroliza naskórka). Uszkodzenie krwinek czerwonych (częstość nieznana) Do objawów należą: • niespodziewana duszność; • czerwony lub brązowy mocz. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Rozpad mięśni • ból mięśni o niewyjaśnionej przyczynie, tkliwość lub osłabienie mięśni i (lub) ciemne zabarwienie moczu. Jeśli wystąpią te objawy przedmiotowe lub podmiotowe, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne możliwe działania niepożądane Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • ból brzucha (żołądka); • nudności; • wymioty; • biegunka; • ból głowy; • wysypka, świąd skóry; • ból i stan zapalny; PT/H/0272/001-002/IB/047 5 • zwiększenie liczby płytek krwi (w wynikach badania krwi); • zmiany wyników badań krwi, w tym badań określających czynność wątroby. Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • zmiany we krwi, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe powstawanie siniaków), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych, zmniejszenie liczby innych krwinek białych, zwiększenie stężenia substancji zwanej bilirubiną; lekarz może zalecić wykonywanie kontrolnych badań krwi; • zmiany wyników badań krwi, w tym badań określających czynność nerek; • zmniejszone stężenie potasu we krwi (co może powodować osłabienie, skurcze mięśni, mrowienie i zaburzenia rytmu serca); • zaburzenia dotyczące wątroby. Zażółcenie skory i białkówek oczu, świąd skóry, ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie stolca. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem; • uczucie mrowienia (igły, szpilki); • zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy (pleśniawki); • zapalenie jelita z biegunką; • ból żył w miejscu wstrzyknięcia leku Meropenem Kabi; • inne zmiany we krwi; do objawów należą częste zakażenia, wysoka gorączka i ból gardła; lekarz może zalecić wykonywanie kontrolnych badań krwi. Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): • drgawki (napady padaczkowe); • ostra dezorientacja i splątanie (majaczenie). Podczas stosowania innych leków tego samego rodzaju obserwowano przypadki nagłego bólu w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Jeśli wystąpi takie działanie niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na którykolwiek inny przeciwbakteryjny lek beta-laktamowy (np. penicyliny lub cefalosporyny). PT/H/0272/001-002/IB/047 4

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wybierając meropenem do leczenia danego pacjenta należy wziąć pod uwagę zasadność zastosowania leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów w oparciu o takie czynniki, jak ciężkość zakażenia, występowanie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne i ryzyko związane z zakażeniem bakterią oporną na karbapenemy. Oporność szczepów Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp. Oporność na karbapenemy szczepów z rodziny Enterobacterales lub gatunków Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. jest zróżnicowana na terenie Unii Europejskiej. Lekarze zlecający ten produkt leczniczy powinni wziąć pod uwagę lokalną częstość występowania oporności tych szczepów na karbapenemy. Reakcje nadwrażliwości Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, zgłaszano ciężkie i sporadycznie zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8). Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, mogą być również nadwrażliwi na meropenem. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem, należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe. Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie. U pacjentów przyjmujących meropenem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction With Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), rumień wielopostaciowy (ang. Erythema Multiforme, EM) i ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP) (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe tych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie meropenemu i rozważyć leczenie alternatywne. Podczas stosowania innych antybiotyków beta-laktamowych zgłaszano reakcje nadwrażliwości, które prowadziły do zespołu Kounisa (ostrego, alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). Rabdomioliza Zgłaszano przypadki rabdomiolizy związane ze stosowaniem meropenemu. W przypadku zaobserwowania objawów przedmiotowych lub podmiotowych rabdomiolizy należy przerwać stosowanie meropenemu i rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8). Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym meropenemu, zgłaszano występowanie zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których biegunka wystąpi podczas lub po zakończeniu leczenia meropenemem (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie podawania produktu leczniczego i zastosowanie specyficznego leczenia zakażeń Clostridioides difficile. Nie należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit. Drgawki Podczas leczenia karbapenemami, w tym meropenemem, niezbyt często zgłaszano napady drgawek (patrz punkt 4.8). Polekowe uszkodzenie wątroby Podczas leczenia meropenemem należy ściśle kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko polekowego uszkodzenia wątroby (DILI, ang. drug-induced liver injury) (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi ciężka postać DILI, przerwanie leczenia należy uznać za uzasadnione klinicznie. Leczenie PT/H/0272/001-002/IB/047 5 meropenemem można wznowić tylko wtedy, gdy zostanie to uznane za konieczne do kontynuacji leczenia. Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami wątroby, należy kontrolować czynność wątroby podczas leczenia meropenemem; dostosowanie dawkowania nie jest konieczne (patrz punkt 4.2). Serokonwersja bezpośredniego testu antyglobulinowego (test Coombsa) Podczas leczenia meropenemem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa. Jednoczesne stosowanie z kwasem walproinowym, walproinianem sodu, walpromidem Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego, walproinianu sodu, walpromidu (patrz punkt 4.5). Meropenem Kabi zawiera sód. Meropenem Kabi, 500 mg: produkt leczniczy zawiera około 45,13 mg sodu na fiolkę/butelkę, co odpowiada 2,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Meropenem Kabi, 1 g: produkt leczniczy zawiera około 90,25 mg sodu na fiolkę/butelkę, co odpowiada 4,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi niż probenecyd produktami leczniczymi. Probenecyd konkuruje z meropenemem o aktywne wydzielanie kanalikowe, dlatego hamuje wydalanie meropenemu przez nerki, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz zwiększenie stężenia meropenemu w osoczu. Należy zachować ostrożność, jeśli probenecyd stosuje się jednocześnie z meropenemem. Nie badano możliwego wpływu meropenemu na wiązanie z białkami lub na metabolizm innych produktów leczniczych. Jednak, meropenem wiąże się z białkami osocza w tak małym stopniu, że nie należy spodziewać się zachodzących w tym mechanizmie interakcji z innymi produktami leczniczymi. Jednoczesne podawanie kwasu walproinowego i karbapenemów powodowało zmniejszenie się stężenia kwasu walproinowego we krwi o 60-100% w ciągu dwóch dni. Zmniejszanie się stężenia następuje szybko, jest duże i wydaje się niemożliwe do opanowania, dlatego należy unikać skojarzonego stosowania kwasu walproinowego, walproinianu sodu, walpromidu i karbapenemów (patrz punkt 4.4). Doustne leki przeciwzakrzepowe Jednoczesne stosowanie antybiotyków i warfaryny może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe. Istnieje wiele doniesień o nasilaniu się działania przeciwzakrzepowego doustnych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwbakteryjne. Ryzyko to może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku i stanu ogólnego pacjenta, dlatego trudno ocenić wpływ stosowanego antybiotyku na zwiększenie się wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR). Zaleca się częstą kontrolę INR podczas i krótko po zakończeniu jednoczesnego podawania antybiotyków z lekiem przeciwzakrzepowym. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. PT/H/0272/001-002/IB/047 6

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W przeglądzie danych dotyczących 5026 zastosowań meropenemu u 4872 pacjentów najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z meropenemem były: biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności i (lub) wymioty (1,4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych po zastosowaniu meropenemu były: trombocytoza (1,6%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%). Tabelaryczne zestawienie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych Wszystkie działania niepożądane podano w poniższej tabeli 4. zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 4. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często drożdżyca jamy ustnej i pochwy Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często trombocytemia Niezbyt często agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, eozynofilia Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często anafilaksja (patrz punkty 4.3 i 4.4), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia psychiczne Rzadko delirium Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy Niezbyt często parestezje Rzadko drgawki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit Często biegunka, ból brzucha, wymioty, nudności Niezbyt często zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku (patrz punkt 4.4) PT/H/0272/001-002/IB/047 7 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi Niezbyt często zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi polekowe uszkodzenie wątroby* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka, świąd Niezbyt często toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy (patrz punkt 4.4), pokrzywka Nieznana reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS Syndrome), ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana rabdomioliza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często hipokaliemia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często stan zapalny, ból Niezbyt często zakrzepowe zapalenie żył, ból w miejscu podania *polekowe uszkodzenie wątroby obejmuje zapalenie wątroby i niewydolność wątroby Opis wybranych działań niepożądanych Zespół Kounisa Podczas stosowania innych antybiotyków beta-laktamowych zgłaszano przypadki ostrego zespołu wieńcowego związanego z reakcją alergiczną (zespół Kounisa) (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Meropenem Kabi można stosować u dzieci powyżej 3-go miesiąca życia. Na podstawie ograniczonych dostępnych danych nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. Wszystkie otrzymane zgłoszenia działań niepożądanych były zgodne ze zgłoszeniami dla pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. PT/H/0272/001-002/IB/047 8

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Meropenemum trihydricum 570 mg/1 fiolka	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	18097	100245359	ChPL: 2026-05-22, Ulotka: 2026-05-22
Meropenemum trihydricum 1140 mg/1 fiolka	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	18098	100245365	ChPL: 2026-05-22, Ulotka: 2026-05-22