Meropenem Genoptim

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne: Meropenemum trihydricum: 570 mg, 1140 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Meropenem Genoptim 570 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	1 fiol., 10 fiol.	na receptę (Rx)
Meropenem Genoptim 1140 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	1 fiol., 10 fiol.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Meropenemum trihydricum 570 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Meronem 570 mg	Pfizer Europe MA EEIG
Nableran 570 mg od 3 miesięcy	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Meropenemum trihydricum 1140 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Meronem 1140 mg	Pfizer Europe MA EEIG

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Meropenem AptaPharma poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	Meropenemum trihydricum: 500 mg, 1000 mg	Apta Medica Internacional d.o.o.
Meropenem AptaPharma poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Meropenemum trihydricum 2280 mg	Apta Medica Internacional d.o.o.
Meropenem Kabi	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	Meropenemum trihydricum: 570 mg/1 fiolka, 1140 mg/1 fiolka	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Meropenem Noridem od 3 miesięcy	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	Meropenemum trihydricum: 570 mg, 1140 mg	Noridem Enterprises Ltd.
Nableran od 3 miesięcy	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	Meropenemum trihydricum 1400 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Meropenem Genoptim może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, u których istnieje podejrzenie zakażenia bakteryjnego.” · ChPL, pkt 4.1
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Meropenem Genoptim wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 i 5.1): Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt Meropenem Genoptim może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, u których istnieje podejrzenie zakażenia bakteryjnego.” · ChPL, pkt 4.1
Mukowiscydoza wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Meropenem Genoptim wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 i 5.1): Zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy” · ChPL, pkt 4.1
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Meropenem Genoptim może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, u których istnieje podejrzenie zakażenia bakteryjnego.” · ChPL, pkt 4.1
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Meropenem Genoptim wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 i 5.1): Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Meropenem Genoptim wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 i 5.1): Powikłane zakażenia jamy brzusznej” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Meropenem Genoptim wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 i 5.1): Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na jakikolwiek inny środek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne) na którykolwiek środek przeciwbakteryjny będący pochodną betalaktamową innego typu (np. penicyliny lub cefalosporyny).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Meropenemum trihydricum 570 mg, Meropenemum trihydricum 1140 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu węglan źródło: ChPL, pkt 6.1

Wygląd

biały
Meropenem Genoptim to biały do jasnożółtego proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, w szklanych fiolkach. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny, należy wziąć pod uwagę, że po zastosowaniu meropenemu występowały bole głowy, parestezje i drgawki.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

37 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: trombocytemia; ból głowy; biegunka; wymioty; nudności; ból brzucha; zwiększenie aktywności aminotransferaz; zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi; zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi; wysypka; świąd; odczyn zapalny; ból
niezbyt często: zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i pochwy; eozynofilia; trombocytopenia; leukopenia; neutropenia; agranulocytoza; niedokrwistość hemolityczna; obrzęk naczynioruchowy; anafilaksja; parestezje; związane z antybiotykami zapalenie okrężnicy; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; pokrzywka; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zakrzepowe zapalenie żył; ból w miejscu podania
rzadko: majaczenie; drgawki
częstość nieznana: osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS Syndrome); ostra uogólniona osutka krostkowa

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 3 miesięcy
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, a także nie określono optymalnego schematu dawkowania.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież: „Dorośli i młodzież Rodzaj zakażenia Dawka podawana co 8 godzin Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i tzw. respiratorowe zapalenie płuc 500 mg lub 1 g”
Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy
„Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, a także nie określono optymalnego schematu dawkowania. Jednakże ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują, że 20 mg/kg co 8 godzin może być dawkowaniem odpowiednim (patrz punkt 5.2).”
Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat i o masie ciała do 50 kg: „Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat i o masie ciała do 50 kg Zalecane dawkowanie przedstawiono w tabeli poniżej:”
Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg: „Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg Należy podawać dawki przewidziane dla dorosłych. Brak doświadczenia u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.”
dorosłych: „Dawka do 2 g trzy razy na dobę u dorosłych i młodzieży oraz do 40 mg/kg trzy razy na dobę u dzieci może być szczególnie odpowiednia podczas leczenia niektórych rodzajów zakażenia, takich jak zakażenia spowodowane mniej wrażliwymi rodzajami bakterii (np.”
dzieci: „Dane na temat bezpieczeństwa podawania dzieciom dawki 40 mg/kg jako wstrzyknięcia dożylnego w postaci bolusu są ograniczone.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Niewydolność nerek: „Niewydolność nerek Dawkę dla dorosłych i dzieci należy odpowiednio dostosować, jak przedstawiono poniżej, gdy klirens kreatyniny wynosi mniej niż 51 mL/min. Dane na temat dostosowania dawki jednostkowej wynoszącej 2 g są ograniczone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania meropenemu w czasie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Notowano wydzielanie niewielkich ilości meropenemu do mleka ludzkiego. Meropenemu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że spodziewane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Dorośli i młodzież (młodzież, dorośli)

Rodzaj zakażenia	Dawka podawana co 8 godzin
Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i tzw. respiratorowe zapalenie płuc	500 mg lub 1 g
Zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy	2 g
Powikłane zakażenia układu moczowego	500 mg lub 1 g
Powikłane zakażenia jamy brzusznej	500 mg lub 1 g
Zakażenia śródporodowe i poporodowe	500 mg lub 1 g
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich	500 mg lub 1 g
Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowych	2 g
Leczenie gorączkujących pacjentów z neutropenią	1 g

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Zalecane dawkowanie przedstawiono w tabeli poniżej:

Rodzaj zakażenia	Dawka podawana co 8 godzin
Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc	10 lub 20 mg/kg
Zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy	40 mg/kg
Powikłane zakażenia układu moczowego	10 lub 20 mg/kg
Powikłane zakażenia jamy brzusznej	10 lub 20 mg/kg
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich	10 lub 20 mg/kg
Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowych	40 mg/kg
Leczenie gorączkujących pacjentów z neutropenią	20 mg/kg

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): (niewydolność nerek)

Klirens kreatyniny [mL/min]	Dawka (na podstawie zakresu dawek jednostkowych 500 mg lub 1 g, lub 2 g, patrz tabela powyżej)	Częstość
26-50	jedna dawka jednostkowa	co 12 godzin
10-25	pół dawki jednostkowej	co 12 godzin
<10	pół dawki jednostkowej	co 24 godzin

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu)

Dawka leku Meropenem Genoptim	Objętość wody do wstrzykiwań potrzebna do rozcieńczenia
500 mg (miligramów)	10 ml (mililitrów)
1 g (gram)	20 mL
1,5 g	30 mL
2 g	40 mL

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 14

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Jak przygotować lek

Dokładnie umyć i osuszyć ręce. Przygotować czyste miejsce robocze.
Wyjąć butelkę (fiolkę) leku Meropenem Genoptim z opakowania. Sprawdzić fiolkę i datę ważności. Sprawdzić, czy fiolka nie jest naruszona i nie ma oznak uszkodzenia.
Usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć szary gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem. Odczekać, aż korek wyschnie.
Połączyć nową jałową igłę z nową jałową strzykawką, bez dotykania ich końców.
Do strzykawki nabrać zaleconą objętość jałowej wody do wstrzykiwań. Potrzebną objętość wody wskazano w tabeli poniżej:

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 13

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem Genoptim

Kiedy nie stosować leku Meropenem Genoptim • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6.). • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ może być również uczulony na meropenem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Meropenem Genoptim należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: • jeśli pacjent ma problemy zdrowotne, takie jak zaburzenia wątroby lub nerek; • jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka biegunka po zastosowaniu innych antybiotyków. Dodatni wynik testu Coombsa, może wskazywać na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć krwinki czerwone. Lekarz omówi to z pacjentem. U pacjenta mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby można było rozpocząć leczenie tych objawów. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Meropenem Genoptim należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce. Meropenem Genoptim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach oraz tych, które pacjent zamierza przyjmować Jest to spowodowane tym, że lek Meropenem Genoptim może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Meropenem Genoptim. W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje następujące leki: ▪ Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej); ▪ Kwas walproinowy, walproinian sodu lub walpromid (stosowany w leczeniu padaczki). Nie należy stosować leku Meropenem Genoptim, gdyż może osłabić działanie walproinianu sodu. ▪ Doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się, aby unikać podawania meropenemu pacjentkom w ciąży. O tym czy pacjentka powinna przyjąć Meropenem Genoptim zdecyduje lekarz. Ważne jest, by przed zastosowaniem meropenemu poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi lub planuje karmić piersią. Małe ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego. Dlatego lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna stosować lek Meropenem Genoptim w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Stosowanie leku Meropenem Genoptim było związane z bólami głowy, uczuciem kłucia i drętwienia (parestezje). Każde z tych działań niepożądanych może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Meropenem Genoptim może powodować mimowolne skurcze mięśni powodujące szybkie i niekontrolowane drżenia całego ciała (drgawki). Zazwyczaj towarzyszy temu utrata przytomności. Jeżeli u pacjenta wystąpi to działanie niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Meropenem Genoptim zawiera sód. Meropenem Genoptim 500 mg. Lek ten zawiera około 45 mg sodu (główny składnik używany podczas gotowania/sól kuchenna) w dawce 500 mg. Jest to odpowiednik 2,25% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą. Meropenem Genoptim g. Lek ten zawiera około 90 mg sodu (główny składnik używany podczas gotowania/sól kuchenna) w dawce 1 g. Jest to odpowiednik 4,5% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą. Jeżeli stan zdrowia pacjenta wymaga kontrolowania ilości spożywanego sodu, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie reakcje alergiczne Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z tych objawów przedmiotowych lub podmiotowych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej. Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować nagłe wystąpienie: • ciężkiej wysypki, świądu lub pokrzywki na skórze, • obrzęku twarzy, warg, języka lub innych części ciała, • duszności, świszczącego oddechu lub trudności w oddychaniu, • ciężkie reakcje skórne obejmujące: - ciężkie reakcje nadwrażliwości w tym gorączka, wysypka skórna, zmiany wyników badania krwi służących ocenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) oraz zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilów), a także powiększenie węzłów chłonnych. Mogą być one objawami wielonarządowego zaburzenia na tle nadwrażliwości, określanego jako zespół osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi; - ciężką, czerwoną, łuszcząca się wysypkę, guzy skórne zawierające ropę, pęcherze lub złuszczanie skóry, które mogą być związane z gorączką i bólem stawów; - ciężkie wysypki skórne, które mogą pojawić się jako czerwonawe okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona) lub w bardziej ciężkiej postaci [toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)]. Uszkodzenie krwinek czerwonych (częstość nieznana) Objawy obejmują: • wystąpienie niespodziewanej duszności; • czerwone lub brązowe zabarwienie moczu. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne możliwe działania niepożądane Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) • bóle brzucha (żołądka); • nudności; • wymioty; • biegunka; • ból głowy; • wysypka, świąd skóry; • ból i stan zapalny; • zwiększenie liczby płytek krwi (w badaniu laboratoryjnym); • zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, w tym wyników określających czynność wątroby. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • zmiany we krwi, obejmujące zmniejszenie liczby płytek krwi (co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych, zmniejszenie liczby innych krwinek białych, zwiększenie stężenia substancji zwanej bilirubiną; lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi; • zmiany wyników badań krwi, w tym badań określających czynność nerek; • uczucie mrowienia; • zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy (pleśniawki); • zapalenie jelit z biegunką; • ból żył w miejscu podania leku Meropenem Genoptim; • inne zmiany we krwi. Do objawów należą częste zakażenia, gorączka i ból gardła. Od czasu do czasu lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych krwi; Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) • napady padaczkowe (drgawki), • ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na jakikolwiek inny środek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne) na którykolwiek środek przeciwbakteryjny będący pochodną betalaktamową innego typu (np. penicyliny lub cefalosporyny).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wybierając meropenem do leczenia danego pacjenta, należy wziąć pod uwagę trafność zastosowania środka przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów na podstawie takich czynników jak: stopień ciężkości zakażenia, występowanie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko związane z wyborem w przypadku bakterii opornych na karbapenemy. Oporność na Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp . Oporność na karbapenemy szczepow z rodziny Enterobacteriaceae lub z gatunku Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumanii jest zrożnicowana na terenie Europy. Osoba ordynująca lek powinna wziąć pod uwagę lokalną częstość występowania szczepów opornych na karbapenemy. Reakcje nadwrażliwości Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o wystąpieniu ciężkich i sporadycznie śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8). Pacjenci z nadwrażliwością na karbapenemy, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie mogą być również nadwrażliwi na meropenem. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe. Jeśli wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), rumień wielopostaciowy (ang. erythema multiforme, EM) i ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) zgłaszano u pacjentów otrzymujących meropenem (patrz punkt 4.8). Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie meropenemu i rozważyć leczenie alternatywne. Zapalenie jelit związane ze stosowaniem antybiotyków W przypadku prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym meropenemu, donoszono o występowaniu związanego z antybiotykami zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, których stopień ciężkości może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest uwzględnienie tej diagnozy u pacjentów, u których występuje biegunka w trakcie lub po zastosowaniu meropenemu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia meropenemem i zastosowanie właściwego leczenia dla Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Drgawki Niezbyt często donoszono o wystąpieniu drgawek w czasie stosowania karbapenemów, w tym meropenemu (patrz punkt 4.8). Monitorowanie czynności wątroby Z uwagi na ryzyko hepatotoksyczności (zaburzenia czynności wątroby z cholestazą i cytolizą) (patrz punkt 4.8) podczas leczenia meropenemem należy dokładnie monitorować czynność wątroby. Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby: u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby w czasie leczenia meropenemem należy ściśle kontrolować czynność wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 4.2). Potwierdzenie serokonwersji (obecności przeciwciał) w bezpośrednim teście antyglobulinowym (odczyn Coombsa) Podczas leczenia meropenemem wynik bezpośredniego lub pośredniego testu Coombsa może być dodatni. Jednoczesne stosowanie meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu / walpromidu Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu/ walpromidu (patrz punkt 4.5). Meropenem Genoptim zawiera sód. Meropenem Genoptim 500 mg: produkt leczniczy zawiera około 45 mg sodu w dawce 500 mg, co odpowiada 2,25% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla osoby dorosłej. Meropenem Genoptim 1 g: produkt leczniczy zawiera około 90 mg sodu w dawce 1 g, co odpowiada 4,5% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla osoby dorosłej.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego poza interakcją z probenecydem. Probenecyd współzawodniczy z meropenemem o czynne wydalanie w kanalikach nerkowych i w ten sposób hamuje wydalanie meropenemu przez nerki, w wyniku czego wydłuża się okres półtrwania w fazie eliminacji i zwiększa się stężenie meropenmu w osoczu. Konieczne jest zachowanie ostrożności, jeśli podaje się probenecyd jednocześnie z meropenem. Nie prowadzono badań potencjalnego wpływu meropenemu na wiązanie z białkami innych produktów leczniczych ani metabolizm. Jednakże jego wiązanie z białkami jest w tak niewielkiem stopniu, że nie należy spodziewać się interakcji z innymi związkami poprzez ten mechanizmu. Po podaniu kwasu walproinowego jednocześnie z karbapenemami donoszono o zmniejszeniu stężeń kwasu walproinowego we krwi o 60-100% w ciągu około 2 dni. Z uwagi na szybkie wystąpienie i stopień zmniejszenia, jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego/ walproinianu sodowego/ walpromidu i karbapenemów jest uważane za niemożliwe do prowadzenia i dlatego należy go unikać (patrz punkt 4.4). Doustne leki przeciwzakrzepowe Jednoczesne podawanie antybiotyków i warfaryny może nasilić jej działanie przeciwzakrzepowe. Istnieje wiele doniesień o nasileniu działania przeciwzakrzepowego doustnych środków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów, którzy jednocześnie otrzymywali środki przeciwbakteryjne. Ryzyko może różnić się w zależności od rodzaju zakażenia, wieku i ogólnego stanu pacjenta, tak więc udział antybiotyku w zwiększeniu INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany) jest trudny do określenia. Zaleca się częste kontrolowanie INR podczas i krótko po jednoczesnym stosowaniu antybiotyków z doustnymi środkami przeciwzakrzepowymi. Dzieci i młodzież Badanie dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W przeglądzie danych uzyskanych od 4872 pacjentów w trakcie 5026 zastosowań meropenemu najczęściej zgłaszanymi w związku z meropenemem działaniami niepożądanymi były biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności i (lub) wymioty (1,4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych po meropenemie były trombocytoza (1,6%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%). Tabelaryczne zestawienie ryzyka działań niepożądanych W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1 Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i pochwy Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często trombocytemia Niezbyt często eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja (patrz punkty 4.3 i 4.4) Zaburzenia psychiczne Rzadko majaczenie Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy Niezbyt często parestezje Rzadko drgawki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit Często biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha Niezbyt często związane z antybiotykami zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi Niezbyt często zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka, świąd Niezbyt często pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy (patrz punkt 4.4) Nieznana osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS Syndrome), ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często odczyn zapalny, ból Niezbyt często zakrzepowe zapalenie żył, ból w miejscu podania Dzieci i młodzież Produkt Meronem jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 3. miesiąca życia. Ograniczone dostępne dane wskazuja na brak zwiększonego ryzyka jakichkolwiek działań niepożądanych u dzieci. Wszystkie zgłoszone przypadki były zgodne z obserwowanymi w populacji pacjentow dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktow Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktow Leczniczych, Wyrobow Medycznych i Produktow Biobojczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, fax.: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać rownież podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Meropenemum trihydricum 570 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	20199	100280516	ChPL: 2023-04-27, Ulotka: 2023-04-27
Meropenemum trihydricum 1140 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	20200	100280522	ChPL: 2023-04-27, Ulotka: 2023-04-27