Meronem

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG
Substancje czynne: Meropenemum trihydricum: 570 mg, 1140 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Meronem 570 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	10 fiol. 500 mg	na receptę (Rx)
Meronem 1140 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	10 fiol.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Meropenemum trihydricum 570 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Meropenem Genoptim 570 mg od 3 miesięcy	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Nableran 570 mg od 3 miesięcy	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Meropenemum trihydricum 1140 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Meropenem Genoptim 1140 mg od 3 miesięcy	Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Meropenem AptaPharma poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	Meropenemum trihydricum: 500 mg, 1000 mg	Apta Medica Internacional d.o.o.
Meropenem AptaPharma poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Meropenemum trihydricum 2280 mg	Apta Medica Internacional d.o.o.
Meropenem Kabi	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	Meropenemum trihydricum: 570 mg/1 fiolka, 1140 mg/1 fiolka	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Meropenem Noridem od 3 miesięcy	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	Meropenemum trihydricum: 570 mg, 1140 mg	Noridem Enterprises Ltd.
Nableran od 3 miesięcy	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	Meropenemum trihydricum 1400 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Meronem jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1): ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt Meronem może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których występuje podejrzenie zakażenia bakteryjnego.” · ChPL, pkt 4.1
Mukowiscydoza wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Meronem jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1): zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy” · ChPL, pkt 4.1
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Meronem może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których występuje podejrzenie zakażenia bakteryjnego.” · ChPL, pkt 4.1
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Meronem jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1): powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Meronem jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1): powikłane zakażenia jamy brzusznej” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Meronem jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1): ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne) na którykolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicyliny lub cefalosporyny).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Meropenemum trihydricum 570 mg, Meropenemum trihydricum 1140 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

po sporządzeniu (Po rozpuszczeniu): do 25 °C
do 30 °C
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)
Po rozpuszczeniu: 3 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Meronem, 500 mg: sodu węglan bezwodny; Meronem, 1 g: sodu węglan bezwodny źródło: ChPL, pkt 6.1

Wygląd

biały
Meronem to biały do jasnożółtego proszek w fiolce, służący do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny, należy wziąć pod uwagę, że po zastosowaniu meropenemu występowały bóle głowy, parestezje i drgawki.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

40 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: trombocytoza; ból głowy; biegunka; ból brzucha; wymioty; nudności; zwiększenie aktywności aminotransferaz; zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi; zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi; wysypka; świąd; odczyny zapalne; ból
niezbyt często: zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i pochwy; agranulocytoza; niedokrwistość hemolityczna; trombocytopenia; neutropenia; leukopenia; eozynofilia; anafilaksja; obrzęk naczynioruchowy; hipokaliemia; parestezja; zapalenie jelita związane z antybiotykoterapią; polekowe uszkodzenie wątroby; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella); pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona); rumień wielopostaciowy; pokrzywka; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zakrzepowe zapalenie żył; ból w miejscu podania
rzadko: majaczenie; drgawki
częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi; ostra uogólniona osutka krostkowa; rabdomioliza

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież: „Dorośli i młodzież Zakażenie Dawka podawana co 8 godzin Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i tzw. respiratorowe zapalenie płuc 500 mg lub 1 g”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dzieci poniżej 3. miesiąca życia Bezpieczeństwo i skuteczność meropenemu u dzieci poniżej 3. miesiąca życia nie zostały ustalone; nie określono również optymalnego schematu dawkowania. Jednakże, na podstawie ograniczonych danych farmakokinetycznych można wnioskować, że dawka 20 mg/kg mc., stosowana co 8 godzin, może być odpowiednim sposobem podawaniu leku u dzieci w tym przedziale wiekowym (patrz punkt 5.2).”
Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat i masie ciała do 50 kg: „Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat i masie ciała do 50 kg W tabeli poniżej podano zalecane dawkowanie.”
Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg: „Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg Należy podawać dawki jak u osób dorosłych. Brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.”
dorosłych
„Dawka do 2 g, trzy razy na dobę u dorosłych i młodzieży oraz dawka do 40 mg/kg mc. trzy razy na dobę u dzieci może być szczególnie odpowiednia podczas leczenia niektórych rodzajów zakażeń, takich jak zakażenia spowodowane mniej wrażliwymi rodzajami bakterii (np.”
dzieci: „Dostępne są ograniczone dane dotyczące podawania dzieciom dawki 40 mg/kg mc. we wstrzyknięciu dożylnym (bolus).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min, u dorosłych i młodzieży dawka powinna zostać zmodyfikowana, tak jak podano poniżej. Dostępne są ograniczone dane dotyczące zmiany dawki w przypadku podawania leku w dawce jednostkowej 2 g.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych lub są dostępne tylko ograniczone dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa zaleca się, aby unikać stosowania meropenemu podczas ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Notowano przenikanie niewielkich ilości meropenemu do mleka ludzkiego. Meropenemu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że spodziewane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meronem

Kiedy nie stosować leku Meronem • Jeśli pacjent ma uczulenie na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ pacjent taki może być także uczulony na meropenem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Meronem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę: • jeśli pacjent ma choroby wątroby lub nerek; • jeśli u pacjenta występowała ciężka biegunka po zastosowanu innych antybiotyków. Podczas leczenia u pacjenta może wystąpić dodatni test Coombsa, który świadczy o obecności przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Lekarz omówi to z pacjentem. U pacjenta mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby można było rozpocząć leczenie tych objawów. Jeśli u pacjenta wystąpi ból mięśni o niewyjaśnionej przyczynie, tkliwość lub osłabienie mięśni i (lub) ciemne zabarwienie moczu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Mogą to być objawy rozpadu mięśni (zwanego rabdomiolizą), który może prowadzić do problemów z nerkami. Zaburzenia czynności wątroby Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie skóry i białkówek oczu, świąd skóry, ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie stolca, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objawem zaburzeń czynności wątroby, które lekarz powinien zweryfikować. Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy któraś z wyżej wymienionych sytuacji go dotyczy, należy o tym powiedzieć lekarzowi. Meronem a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach oraz tych, które pacjent zamierza przyjmować, ponieważ lek Meronem może zmieniać działanie niektórych leków a inne leki mogą wpływać na działanie leku Meronem. Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje: • Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej). • Kwas walproinowy, walproinian sodu lub walpromid (stosowane w leczeniu padaczki). Lek Meronem nie powinien być stosowany, ponieważ może spowodować osłabienie działania walproinianu sodu. • Doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się, aby unikać podawania meropenemu pacjentkom w ciąży. O tym czy pacjentka powinna przyjąć Meronem zdecyduje lekarz. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, bardzo ważne jest, aby poinformowała o tym lekarza przed zastosowaniem leku Meronem. Małe ilości tego leku przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego o zastosowaniu leku Meronem u kobiety w okresie karmienia piersią zdecyduje lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowanie leku Meronem było związane z bólami głowy, uczuciem kłucia i drętwienia (parestezje). Każde z tych działań niepożądanych może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Meronem może powodować mimowolne skurcze mięśni powodujące szybkie i niekontrolowane drżenia całego ciała (drgawki). Zazwyczaj towarzyszy temu utrata przytomności. Jeżeli u pacjenta wystąpi to działanie niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Meronem zawiera sód Lek Meronem, 500 mg: ten lek zawiera 45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce zawierającej 500 mg meropenemu. Odpowiada to 2,25 % zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek Meronem, 1 g: ten lek zawiera 90 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce zawierającej 1g meropenemu. Odpowiada to 4,5 % zalecanej maksymalnej dawki dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Jeżeli stan zdrowia pacjenta wymaga nadzorowania ilości spożywanego sodu, należy o tym poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek również może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie reakcje alergiczne Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów przedmiotowych lub podmiotowych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych mogą należeć szybko pojawiające się: • ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze; • obrzęki twarzy, ust, języka lub innych części ciała; • duszność, świsty lub trudności w oddychaniu; • ciężkie reakcje skórne obejmujące: o ciężkie reakcje nadwrażliwości w tym gorączka, wysypka skórna, zmiany wyników badania krwi służących ocenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) oraz zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilów), a także powiększenie węzłów chłonnych. Mogą być one objawami wielonarządowego zaburzenia na tle nadwrażliwości, określanego jako zespół reakcji polekowej z eozynofilią i objawami układowymi. o ciężką, czerwoną, łuszcząca się wysypkę, guzy skórne zawierające ropę, pęcherze lub złuszczanie skóry, które mogą być związane z gorączką i bólem stawów. o ciężkie wysypki skórne, które mogą pojawić się jako czerwonawe okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona)] lub w bardziej ciężkiej postaci [toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)]. Uszkodzenie czerwonych krwinek (częstość nieznana) Do objawów należy: • pojawienie się niespodziewanej duszności; • czerwone lub brązowe zabarwienie moczu. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Rozpad mięśni • Ból mięśni o niewyjaśnionej przyczynie, tkliwość lub osłabienie mięśni i (lub) ciemne zabarwienie moczu. Jeśli wystąpią te objawy przedmiotowe lub podmiotowe, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zaburzenia czynności wątroby (niezbyt często) • Zażółcenie skóry i białkówek oczu, świąd skóry, ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie stolca. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy przedmiotowe lub podmiotowe, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne możliwe działania niepożądane Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) • Bóle brzucha. • Nudności. • Wymioty. • Biegunka. • Bóle głowy. • Wysypka, świąd skóry. • Stan zapalny i ból. • Zwiększenie liczby płytek krwi (w badaniu krwi). • Zmiany wyników badań diagnostycznych świadczących o czynności wątroby. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • Zmiany we krwi. W tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe siniaczenie), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi. • Zmiany wyników badań krwi, w tym badań świadczących o czynności nerek. • Zmniejszone stężenie potasu we krwi pacjenta (co może powodować osłabienie, skurcze mięśni, mrowienie i zaburzenia rytmu serca). • Uczucie mrowienia (igły, szpilki). • Zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy (pleśniawki). • Zapalenie jelit z biegunką. • Ból żył w miejscu podania leku Meronem. • Inne zmiany we krwi. Do objawów należą częste zakażenia, gorączka i ból gardła. Od czasu do czasu lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych krwi. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) • Drgawki. • Ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie). Podczas stosowania innych leków tego samego rodzaju obserwowano przypadki nagłego bólu w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Jeśli wystąpi takie działanie niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne) na którykolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicyliny lub cefalosporyny).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wybierając meropenem do leczenia danego pacjenta należy wziąć pod uwagę, czy właściwe jest zastosowanie leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów, uwzględniając czynniki, takie jak ciężkość zakażenia, występowanie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko związane z wyborem leku w przypadku zakażenia bakterią oporną na karbapenemy. Oporność na Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp. Oporność na karbapenemy szczepów z rodziny Enterobacteriaceae lub z gatunku Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumanii jest zróżnicowana na terenie Europy. Osoba ordynująca lek powinna wziąć pod uwagę lokalną częstość występowania szczepów opornych na karbapenemy. Reakcje nadwrażliwości Tak jak w przypadku leków przeciwbakteryjnych z grupy beta-laktamów, donoszono o przypadkach ciężkich i sporadycznie śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8). Pacjenci, u których występowały reakcje nadwrażliwości po karbapenemach, penicylinach lub innych lekach przeciwbakteryjnych beta-laktamowych, mogą być nadwrażliwi także na meropenem. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), takie jak pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), rumień wielopostaciowy (ang. erythema multiforme, EM) i ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) zgłaszano u pacjentów otrzymujących meropenem (patrz punkt 4.8). Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie meropenemu i rozważyć leczenie alternatywne. Podczas stosowania innych antybiotyków beta-laktamowych zgłaszano reakcje nadwrażliwości, które prowadziły do zespołu Kounisa (ostrego, alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). Rabdomioliza Zgłaszano przypadki rabdomiolizy związane ze stosowaniem meropenemu. W przypadku zaobserwowania objawów przedmiotowych lub podmiotowych rabdomiolizy należy przerwać stosowanie meropenemu i rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8). Polekowe uszkodzenie wątroby (DILI, ang. drug-induced liver injury) Podczas leczenia meropenemem należy ściśle kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko DILI (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi ciężka postać DILI, przerwanie leczenia należy uznać za uzasadnione klinicznie. Podawanie meropenemu należy wznowić tylko wtedy, gdy zostanie to uznane za konieczne do kontynuacji leczenia. Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej chorobami wątroby podczas leczenia meropenemem należy kontrolować czynność wątroby. Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 4.2). Zapalenie jelit związane ze stosowaniem antybiotyków W przypadku niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym meropenemu, donoszono o występowaniu zapalenia jelit związanego ze stosowaniem antybiotyków i rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Objawy mogą mieć różne nasilenie, od łagodnych do zagrażających życiu. Dlatego jest ważne, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjenta, u którego wystąpi biegunka podczas leczenia lub po leczeniu meropenemem (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia i zastosowanie antybiotyków stosowanych do leczenia zakażeń bakterią Clostridium difficile. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit. Drgawki Niezbyt często, podczas leczenia karbapenemami, w tym także meropenemem, zgłaszano występowanie drgawek (patrz punkt 4.8). Potwierdzenie serokonwersji (obecności przeciwciał) w bezpośrednim teście antyglobulinowym (odczyn Coombsa) Podczas leczenia meropenemem może występować dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego testu Coombsa. Jednoczesne stosowanie meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu / walpromidu Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu / walpromidu (patrz punkt 4.5). Produkt Meronem zawiera sód. Meronem, 500 mg: produkt leczniczy zawiera 45 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2,25% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Meronem, 1 g: produkt leczniczy zawiera 90 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 4,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem badań z probenecydem. Probenecyd konkuruje z meropenemem o aktywne wydzielanie w kanalikach nerkowych i w związku z tym hamuje wydalanie meropenemu przez nerki, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania oraz zwiększenie stężenia meropenemu w surowicy. Należy zachować ostrożność stosując probenecyd jednocześnie z meropenemem. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu meropenemu na stopień wiązania z białkami i metabolizm innych leków. Meropenem wiąże się z białkami osocza w tak małym stopniu, że nie jest spodziewane występowanie interakcji z innymi lekami, wynikających z wypierania ich z połączeń z białkami. Po podaniu kwasu walproinowego jednocześnie z karbapenemami donoszono o zmniejszeniu stężenia kwasu walproinowego we krwi o 60-100% w ciągu około dwóch dni. Z uwagi na szybkie wystąpienie początku działania i duże działanie zmniejszające stężenie kwasu walproinowego, wydaje się, że jednoczesne leczenie kwasem walproinowym/walproinianem sodowym/walpromidem oraz lekiem z grupy karbapenemów nie powinno być stosowane i należy go unikać (patrz punkt 4.4). Doustne leki przeciwzakrzepowe Jednoczesne stosowanie antybiotyków oraz warfaryny może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe. Donoszono o wielu przypadkach zwiększenia działania przeciwzakrzepowego doustnych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie leki przeciwbakteryjne. Ryzyko może różnić się zależnie od rodzaju zakażenia, wieku i stanu ogólnego pacjenta, dlatego trudno ocenić wpływ stosowanego antybiotyku na zwiększenie INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany). Zaleca się częstą kontrolę INR podczas i krótko po jednoczesnym podaniu antybiotyków z lekami przeciwzakrzepowymi. Dzieci i młodzież Badanie dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W przeglądzie danych uzyskanych od 4872 pacjentów, a dotyczących 5026 zastosowań meropenemu, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po meropenemie była biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności lub wymioty (1,4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań diagnostycznych po meropenemie była trombocytoza (1,6%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%). Tabelaryczne zestawienie ryzyka działań niepożądanych W poniższej tabeli podano działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1 Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zdarzenie Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i pochwy Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często trombocytoza Niezbyt często agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, neutropenia, leukopenia, eozynofilia Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często anafilaksja (patrz punkty 4.3 i 4.4), obrzęk naczynioruchowy Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zdarzenie Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Rzadko majaczenie Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy Niezbyt często parestezja Rzadko drgawki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit Często biegunka, ból brzucha, wymioty, nudności Niezbyt często zapalenie jelita związane z antybiotykoterapią (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi Niezbyt często polekowe uszkodzenie wątroby*, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka, świąd Niezbyt często toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy (patrz punkt 4.4), pokrzywka Częstość nieznana reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana rabdomioliza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często odczyny zapalne, ból Niezbyt często zakrzepowe zapalenie żył, ból w miejscu podania * Polekowe uszkodzenie wątroby obejmuje zapalenie wątroby i niewydolność wątroby Opis wybranych działań niepożądanych Zespół Kounisa Podczas stosowania innych antybiotyków beta-laktamanowych zgłaszano przypadki ostrego zespołu wieńcowego związanego z reakcją alergiczną (zespół Kounisa) (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Produkt Meronem jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 3. miesiąca życia. Ograniczone dostępne dane wskazuja na brak zwiększonego ryzyka jakichkolwiek działań niepożądanych u dzieci. Wszystkie zgłoszone przypadki były zgodne z obserwowanymi w populacji pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Meropenemum trihydricum 570 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	06516	100042811	ChPL: 2025-07-17, Ulotka: 2025-09-01
Meropenemum trihydricum 1140 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	06517	100042828	ChPL: 2025-07-17, Ulotka: 2025-09-01