medinary.info

Meropenem Noridem

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Noridem Enterprises Ltd.
Substancje czynne
Meropenemum trihydricum: 570 mg, 1140 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Meropenem Noridem 570 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 1 fiol. 500 mg, 10 fiol. 500 mg na receptę (Rx)
Meropenem Noridem 1140 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 1 fiol. 1348 mg, 10 fiol. 1348 mg na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Meronem Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Meropenemum trihydricum: 570 mg, 1140 mg Pfizer Europe MA EEIG
Meropenem AptaPharma poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Meropenemum trihydricum: 500 mg, 1000 mg Apta Medica Internacional d.o.o.
Meropenem AptaPharma poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Meropenemum trihydricum 2280 mg Apta Medica Internacional d.o.o.
Meropenem Genoptim od 3 miesięcy Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Meropenemum trihydricum: 570 mg, 1140 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Meropenem Kabi Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Meropenemum trihydricum: 570 mg/1 fiolka, 1140 mg/1 fiolka Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Nableran od 3 miesięcy Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Meropenemum trihydricum: 570 mg, 1400 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów.
  • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na którykolwiek inny przeciwbakteryjny lek beta-laktamowy (np. penicyliny lub cefalosporyny).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Meropenemum trihydricum 570 mg, Meropenemum trihydricum 1140 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • po sporządzeniu (Po rozpuszczeniu): do 25 °C
  • po sporządzeniu (Po rozpuszczeniu): w lodówce
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • nie przechowywać w lodówce
  • nie zamrażać
źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Po rozpuszczeniu: 3 godziny (po sporządzeniu)
  • Po rozpuszczeniu: 6 godzin (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sodu węglan bezwodny źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Meropenem jest krystalicznym proszkiem barwy białej do jasnożółtej do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, w szklanej fiolce zamkniętej gumowym korkiem z aluminiowym wieczkiem. Wielkość opakowania: 1 lub 10 fiolek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę, że po użyciu meropenemu zanotowano bóle głowy, parestezje i napady drgawek.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
41 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: ból głowy; ból brzucha; wymioty; nudności; transaminazy podwyższone; fosfataza alkaliczna we krwi podwyższona; dehydrogenaza mleczanowa we krwi podwyższona; świąd; zapalenie; ból
  • niezbyt często: kandydoza jamy ustnej; kandydoza pochwy; agranulocytoza; niedokrwistość hemolityczna; małopłytkowość; neutropenia; leukopenia; eozynofilia; anafilaksja; obrzęk naczynioruchowy; parestezja; zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyku; bilirubina we krwi podwyższona; toksyczna nekroliza naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; pokrzywka; kreatynina we krwi podwyższona; mocznik we krwi podwyższony; zakrzepowe zapalenie żył; ból w miejscu wstrzyknięcia
  • rzadko: majaczenie; drgawki
  • częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi; ostra uogólniona osutka krostkowa
  • częstość niepodana w tekście: biegunka; wysypka; nudności i (lub) wymioty; odczyny zapalne w miejscu podania; trombocytoza; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 3 miesięcy
    źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ani nie ustalono dla nich optymalnego schematu dawkowania.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież: „Dorośli i młodzież Zakażenie Dawka podawana co 8 godzin”
  • Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy„Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ani nie ustalono dla nich optymalnego schematu dawkowania. Jednak ograniczone dane farmakokinetyczne świadczą o tym, że odpowiednim schematem dawkowania może być podawanie meropenemu w dawce 20 mg/kg mc. co 8 godzin (patrz punkt 5.2).”
  • Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat, o masie ciała do 50 kg: „Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat, o masie ciała do 50 kg W tabeli poniżej przedstawiono zalecane schematy dawkowania.”
  • Dzieci o masie ciała większej niż 50 kg: „Dzieci o masie ciała większej niż 50 kg Należy podawać dawkę zalecaną dla pacjentów dorosłych. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.”
  • dorosłych: „Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa lub Acinetobacter spp.) lub bardzo ostre zakażenia, szczególnie wskazane może być stosowanie dawki do 2 g trzy razy na dobę u dorosłych i młodzieży oraz dawki do 40 mg/kg mc. trzy razy na dobę u dzieci.”
  • dzieci: „Dostępne są ograniczone dane potwierdzające bezpieczeństwo podawania dzieciom dawki 40 mg/kg mc. we wstrzyknięciu dożylnym.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Dawkę dla dorosłych i młodzieży należy zmodyfikować, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min (patrz niżej). Dane potwierdzające taką modyfikację dla jednostkowej dawki 2 g są ograniczone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania meropenemu u kobiet w ciąży lub dane te są ograniczone. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania meropenemu podczas ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Zanotowano przenikanie niewielkich ilości meropenemu do mleka ludzkiego. Meropenemu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że potencjalne korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu): proszek w jałowej wodzie do wstrzykiwań jak podano poniżej:
Dawka meropenemuIlość „wody do wstrzykiwań” potrzebnej do rozcieńczenia
500 mg10 ml
1 g20 ml
1,5 g30 ml
2 g40 ml

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 15

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem Noridem
Kiedy nie stosować leku Meropenem Noridem: • jeśli pacjent ma uczulenie na meropenem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). • jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, gdyż może być również uczulony na meropenem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Meropenem należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki: • jeśli pacjent ma problemy zdrowotne, takie jak zaburzenia czynności wątroby lub nerek; • jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka biegunka po zastosowaniu innych antybiotyków. Wynik testu Coombsa może być dodatni, co świadczy o występowaniu przeciwciał, które mogą niszczyć krwinki czerwone. Lekarz omówi to z pacjentem. U pacjenta mogą wystąpić oznaki i objawy ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4). Jeśli takie się pojawią, należy natychmiast udać się do lekarza lub pielęgniarki w celu podjęcia odpowiedniego leczenia. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Meropenem Noridem. Inne leki i Meropenem Noridem Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Meropenem Noridem może bowiem wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Meropenem Noridem. Należy zwłaszcza poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje: • probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej); • kwas walproinowy/walproinian sodu/walpromid (stosowany w leczeniu padaczki). Leku Meropenem Noridem nie należy stosować, gdyż może osłabić działanie walproinianu sodu. • doustny lek przeciwzakrzepowy (stosowany w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów). Ciążą i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lepiej jest unikać stosowania meropenemu w trakcie ciąży. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna stosować meropenem. Jeśli pacjentka karmi lub planuje karmić piersią, przed zastosowaniem meropenemu powinna poinformować o tym lekarza. Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego. Dlatego lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna stosować lek podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Meropenem może powodować ból głowy i uczucie mrowienia lub kłucia skóry (parestezje). Każde takie działanie niepożądane może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Meropenem może powodować mimowolne ruchy mięśni powodujące szybkie i niekontrolowane ruchy ciała (drgawki). Zazwyczaj towarzyszy im utrata przytomności. W przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Meropenem Noridem zawiera sód Merοpenem Noridem 500 mg: lek zawiera 45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 500 mg. Odpowiada to 2,25% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej. Meropenem Noridem, 1 g: lek zawiera około 90 mg sodu w każdej dawce 1 g. Odpowiada to 4,5% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej. Jeżeli stan zdrowia pacjenta wymaga kontrolowania ilości spożywanego sodu, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie reakcje alergiczne Jeśli u pacjenta wystąpią poniższe oznaki i objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej. Objawy i oznaki ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować nagle występujące: • ciężką wysypkę, świąd lub pokrzywkę na skórze; • obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; • duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. • Poważne reakcje skórne, które obejmują: o poważne reakcje nadwrażliwości przebiegające z gorączką, wysypką i zmianami w badaniach krwi sprawdzających czynność wątroby (zwiększone wartości enzymów wątrobowych) oraz zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilią) i powiększonymi węzłami chłonnymi. Powyższe objawy mogą także wskazywać na wystąpienie zespołu wielonarządowej nadwrażliwości znanej jako zespół DRESS. o Ciężką czerwoną łuszczącą się wysypkę, guzki skórne z ropą, pęcherze lub łuszczenie się skóry, które mogą przebiegać z wysoką gorączką i bólami stawów. o Ciężkie wysypki skórne, które mogą pojawić się jako czerwonawe okrągłe plamy często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona) lub cięższą postacią (toksyczna nekroliza naskórka). Uszkodzenie krwinek czerwonych (częstość nieznana) Do objawów należy: • wystąpienie niespodziewanej duszności; • czerwony lub brązowy mocz. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne możliwe działania niepożądane: Występujące często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) • ból brzucha (żołądka). • Nudności. • wymioty. • biegunka. • bóle głowy. • wysypka, świąd skóry. • ból i stan zapalny. • zwiększenie liczby płytek krwi (w badaniu laboratoryjnym). • zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, w tym wyników określających czynność wątroby. Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) • zmiany we krwi, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe powstawanie siniaków), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych, zmniejszenie liczby innych krwinek białych, zwiększenie stężenia substancji zwanej bilirubiną; lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi. • zmiany wyników badań krwi, w tym badań określających czynność nerek. • uczucie mrowienia. • zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy (pleśniawki). • zapalenie jelita z biegunką. • ból żył w miejscu wstrzyknięcia leku Meropenem Noridem. • inne zmiany we krwi; do objawów należą częste zakażenia, wysoka gorączka i ból gardła; lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi. Występujące rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) • drgawki (napady padaczkowe). • ostra dezorientacja i splątanie (majaczenie). Nagły ból w klatce piersiowej, który może być oznaką potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa, odnotowano w przypadku innych leków tego samego typu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; e- mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na którykolwiek inny przeciwbakteryjny lek beta-laktamowy (np. penicyliny lub cefalosporyny).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wybierając meropenem do leczenia konkretnego pacjenta należy ocenić przydatność podawania leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów na podstawie takich czynników jak ciężkość zakażenia, występowanie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne i ryzyko związane z zakażeniem bakterią oporną na karbapenemy. Oporność Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp. na penemy Oporność Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp. na penemy różni się na terenie Unii Europejskiej w zależności od kraju. Lekarze przepisujący lek powinni wziąć pod uwagę lokalne występowanie oporności tych bakterii na penemy. Reakcje nadwrażliwości Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano ciężkie i sporadycznie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8). Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, mogą być również nadwrażliwi na meropenem. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe. Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie. U pacjentów otrzymujących meropenem zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), rumień wielopostaciowy i ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.8). Jeśli pojawią się oznaki i objawy sugerujące takie reakcje, meropenem należy natychmiast odstawić i rozważyć alternatywne leczenie. W przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych odnotowano reakcje nadwrażliwości, które przeszły w zespół Kounisa (ostry alergiczny skurcz tętnic wieńcowych, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym meropenemu, notowano występowanie zapalenia okrężnicy związanego ze stosowaniem antybiotyków i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których biegunka wystąpi podczas lub po zakończeniu leczenia meropenemem (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie podawania leku i zastosowanie specyficznego leczenia zakażeń Clostridioides difficile. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit. Napady drgawek Podczas leczenia karbapenemami, w tym meropenemem, niezbyt często notowano napady drgawek (patrz punkt 4.8). Kontrolowanie czynności wątroby Podczas leczenia meropenemem należy ściśle kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (zaburzenia czynności wątroby z cholestazą i cytolizą) ( patrz punkt 4.8). Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami wątroby należy kontrolować czynność wątroby podczas leczenia meropenemem; modyfikacja dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 4.2). Serokonwersja w bezpośrednim teście antyglobulinowym (teście Coombsa) Podczas leczenia meropenemem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa. Bezpośrednie stosowanie kwasu walproinowego/walproinianu sodu/walpromidu Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu, kwasu walproinowego/walproinianu sodu/walpromidu (patrz punkt 4.5). Meropenem zawiera sód Meropenem Noridem 500 mg: Produkt leczniczy zawiera 45 mg sodu w dawce 500 mg, co odpowiada 2,25% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla osoby dorosłej.. Meropenem Noridem, 1 g: Produkt leczniczy zawiera 90 mg sodu w dawce 1 g, co odpowiada 4,5% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla osoby dorosłej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie badano interakcji z innymi niż probenecyd produktami leczniczymi. Probenecyd konkuruje z meropenemem o aktywne wydzielanie kanalikowe, dlatego hamuje wydalanie meropenemu przez nerki, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz zwiększenie stężenia meropenemu w osoczu. Należy zachować ostrożność, jeśli probenecyd stosuje się jednocześnie z meropenemem. Nie badano możliwego wpływu meropenemu na wiązanie z białkami lub na metabolizm innych produktów leczniczych. Jednak meropenem wiąże się z białkami osocza w tak małym stopniu, że nie należy spodziewać się interakcji z innymi lekami, zachodzących w tym mechanizmie. Jednoczesne podawanie kwasu walproinowego i karbapenemów powodowało zmniejszenie się stężenia kwasu walproinowego we krwi o 60-100 % w ciągu około dwóch dni. Zmniejszanie się stężenia następuje szybko, jest duże i nie wydaje się możliwe do opanowania, dlatego należy unikać skojarzonego stosowania kwasu walproinowego/walproinianu sodu/walpromidu i karbapenemów (patrz punkt 4.4). Doustne leki przeciwzakrzepowe Jednoczesne stosowanie antybiotyków i warfaryny może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe. Istnieje wiele doniesień o nasilaniu się działania przeciwzakrzepowego doustnych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwbakteryjne. Ryzyko to może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku i stanu ogólnego pacjenta, dlatego trudno ocenić wpływ stosowanego antybiotyku na zwiększenie się wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR). Zaleca się częstą kontrolę INR podczas jednoczesnego podawania antybiotyków z lekiem przeciwzakrzepowymi krótko po jego zakończeniu. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W przeglądzie danych dotyczących 5 026 zastosowań meropenemu u 4 872 pacjentów, najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem były: biegunka (2,3 %), wysypka (1,4 %), nudności i (lub) wymioty (1,4 %) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1 %). Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych po zastosowaniu meropenemu były: trombocytoza (1,6 %) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3 %). Zestawione ryzyko wystąpienia działań niepożądanych Wszystkie działania niepożądane podano w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1 Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często kandydoza jamy ustnej i kandydoza pochwy Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Często trombocytoza Niezbyt często agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, eozynofilia Zaburzenia układu odpornościowego Niezbyt często anafilaksja (patrz punkty 4.3 i 4.4), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia psychiatryczne Rzadko majaczenie Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy Niezbyt często parestezja Rzadko drgawki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit Często biegunka, ból brzucha, wymioty, nudności Niezbyt często zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyku (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i przewodów żółciowych Często transaminazy podwyższone, fosfataza alkaliczna we krwi podwyższona, dehydrogenaza mleczanowa we krwi podwyższona Niezbyt często bilirubina we krwi podwyższona Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka, świąd Niezbyt często toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy (patrz punkt 4.4), pokrzywka Nieznana reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często kreatynina we krwi podwyższona, mocznik we krwi podwyższony Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często zapalenie, ból Niezbyt często zakrzepowe zapalenie żył, ból w miejscu wstrzyknięcia Opis wybranych działań niepożądanych Zespół Kounisa W przypadku stosowania innych antybiotyków beta-laktamowych zgłaszano występowanie ostrego zespołu wieńcowego związanego z reakcją alergiczną (zespół Kounisa) (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Meropenem jest wskazany w leczeniu dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy. Brak informacji dotyczących zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dzieci w oparciu o ograniczone dostępne dane. Wszystkie otrzymane raporty były spójne z raportami dotyczącymi dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Meropenemum trihydricum 570 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 20693 100289470 ChPL: 2025-03-19, Ulotka: 2025-03-19
Meropenemum trihydricum 1140 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 20694 100289492 ChPL: 2025-03-19, Ulotka: 2025-03-19