Mirabegron Teva
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- TEVA GmbH
- Substancje czynne
- Mirabegronum: 50 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Mirabegron Teva 50 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 10 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 90 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Mirabegronum 50 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Begirax | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Mirabegronum 25 mg | Aristo Pharma Sp. z o.o. |
| Betmiga | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Mirabegronum 25 mg | Astellas Pharma Europe B.V. |
| Betmiga | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu | Mirabegronum 8 mg/ml | Astellas Pharma Europe B.V. |
| Mirabegron +pharma | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Mirabegronum 25 mg | +pharma arzneimittel GmbH |
| Mirabegron Accord | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Mirabegronum 25 mg | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Mirabegron G.L. Pharma | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Mirabegronum 25 mg | G.L. Pharma GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nietrzymanie moczu wskazanie z ChPL
źródło: „Zespół pęcherza nadreaktywnego u dorosłych” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Mirabegron Teva jest wskazany w objawowym leczeniu naglącego parcia na mocz, częstomoczu i (lub) nietrzymania moczu spowodowanego naglącymi parciami, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego (ang. Overactive bladder, OAB).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mm Hg i (lub) ciśnienie rozkurczowe ≥ 110 mm Hg).
Mirabegronum 50 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Makrogol 2 000 000; Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza, typ 2208, K100; Hydroksypropyloceluloza; Butylohydroksytoluen (E 321); Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna
- Otoczka: Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Talk (E553b); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- podłużny 6 x 13 mm
Mirabegron Teva, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu to jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach około 6 x 13 mm. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty podłużny 6 x 13 mm
Jasno-żółta, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana o wymiarach 6 x 13 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- podłużny 6 x 13 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Mirabegron Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
18 pozycji, według częstości
- często: Zakażenie układu moczowego; Ból głowy* Zawroty głowy*; Tachykardia; Nudności* Zaparcia* Biegunka*
- niezbyt często: Zakażenie pochwy Zapalenie pęcherza moczowego; Kołatanie serca Migotanie przedsionków; Niestrawność Zapalenie żołądka; Zwiększenie aktywności GGT Zwiększenie aktywności AspAT Zwiększenie aktywności AlAT; Pokrzywka Wysypka Wysypka plamista Wysypka grudkowa Świąd; Obrzęk stawów; Świąd sromu i pochwy; Wzrost ciśnienia tętniczego
- rzadko: Obrzęk powiek; Obrzęk warg; Alergiczne zapalenie naczyń Plamica Obrzęk naczynioruchowy*; Zatrzymanie moczu* moczowych
- bardzo rzadko: Przełom nadciśnieniowy*
- częstość nieznana: Bezsenność* Stan dezorientacji*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
„Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu pęcherza nadreaktywnego, gdyż nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie pacjentów.” - nie stosować poniżej 3 lat
„Leku Mirabegron Teva nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat w leczeniu nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego.”
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 50 mg na dobę · dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Zespół pęcherza nadreaktywnego u dorosłych”
źródło: „W razie potrzeby, po 4 do 8 tygodniach, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 50 mg raz na dobę przyjmowanej z posiłkiem.” · ChPL, pkt 4.2
- 50 mg na dobę · dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Zespół pęcherza nadreaktywnego u dorosłych”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- tabela dawkowania z dokumentu (niżej) (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
„Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę. Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego u dzieci i młodzieży Dzieciom i młodzieży w wieku od 3 do mniej niż 18 lat z NDO można podawać mirabegron w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub mirabegron w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu, w zależności od masy ciała pacjenta. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można podawać pacjentom o masie ciała 35 kg lub więcej; granulat do sporządzania zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu jest zalecany u pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zespół pęcherza nadreaktywnego Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mirabegronu u dzieci z OAB w wieku do 18 lat. Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, ale nie można udzielić zaleceń dotyczących dawkowania..” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa mirabegronu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 25 mg raz na dobę, przyjmuje się ją z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka, to jedna tabletka 50 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i wątroby Mirabegronu nie badano u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek (ang. end stage renal disease, ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 pc.), u pacjentów wymagających hemodializy ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C wg skali Child-Pugh), z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2). Poniższa tabela opisuje zalecenia dotyczące dawki dobowej u dorosłych pacjentów z OAB z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2). Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawki dobowej u dorosłych pacjentów z OAB z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby” - Zaburzenia czynności nerek(1) Łagodne/Umiarkowane* 50: „Zaburzenia czynności nerek(1) Łagodne/Umiarkowane* 50 Ciężkie** 25 ESRD Niezalecane” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby (2) Łagodne* 50: „Zaburzenia czynności wątroby (2) Łagodne* 50 Umiarkowane** 25 Ciężkie Niezalecane 1. Łagodne/umiarkowane: eGFR 30–89 ml/min/1,73 m2; ciężkie: eGFR 15–29 ml/min/1,73 m2;” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek(1): „Zaburzenia czynności nerek(1) Łagodne/umiarkowane* 25 50 Ciężkie** 25 25” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby(2): „Zaburzenia czynności wątroby(2) Łagodne* 25 50 Umiarkowane** 25 25” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mirabegronu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Mirabegorn Teva nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Mirabegron przenika do mleka gryzoni, z tego względu przewiduje się jego obecność w mleku ludzkim (patrz punkt 5.3). Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu mirabegronu na wytwarzanie mleka u ludzi, jego obecności w mleku ludzkim lub wpływu na dziecko karmione piersią. Nie należy stosować produktu leczniczego Mirabegron Teva w okresie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Zastosowanie mirabegronu u zwierząt nie wpływało na ich płodność (patrz punkt 5.3). Nie ustalono wpływu mirabegronu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zalecana dawka początkowa mirabegronu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 25 mg raz na dobę, przyjmuje się ją z posiłkiem.”
- jedzenie i napoje: „W razie potrzeby, po 4 do 8 tygodniach, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 50 mg raz na dobę przyjmowanej z posiłkiem.”
- jedzenie i napoje: „Mirabegron Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.”
- jedzenie i napoje: „Produkt Mirabegron Teva należy przyjąć z posiłkiem.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Parametr | Klasyfikacja | Dawka (mg) |
|---|---|---|
| Zaburzenia czynności nerek(1) | Łagodne/Umiarkowane* | 50 |
| Ciężkie** | 25 | |
| ESRD | Niezalecane | |
| Zaburzenia czynności wątroby (2) | Łagodne* | 50 |
| Umiarkowane** | 25 | |
| Ciężkie | Niezalecane |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Parameter | Klasyfikacja | Dawka początkowa (mg) | Dawka maksymalna (mg) |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia czynności nerek(1) | Łagodne/umiarkowane* | 25 | 50 |
| Ciężkie** | 25 | 25 | |
| ESRD | Niezalecane | ||
| Zaburzenia czynności wątroby(2) | Łagodne* | 25 | 50 |
| Umiarkowane** | 25 | 25 | |
| Ciężkie | Niezalecane |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Mirabegron Teva
Kiedy nie przyjmować leku Mirabegron Teva
- jeśli pacjent ma uczulenie na mirabegron lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Mirabegron Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli u pacjenta występuje problem z opróżnianiem pęcherza lub strumień moczu jest słaby
lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeznaczone do leczenia objawów pęcherza
nadreaktywnego lub nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego, takie jak leki
przeciwcholinergiczne.
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeznaczone do leczenia objawów pęcherza
nadreaktywnego lub nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego (stan, w
którym występują mimowolne skurcze pęcherza moczowego spowodowane chorobą
wrodzoną lub uszkodzeniem nerwów kontrolujących pęcherz), takie jak leki
antycholinergiczne.
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zmniejszyć
dawkę lub powiedzieć pacjentowi, aby nie przyjmował leku Mirabegron Teva, zwłaszcza
jeśli przyjmuje inne leki, takie jak itrakonazol, ketokonazol (zakażenia grzybicze),
rytonawir (HIV/AIDS) czy klarytromycynę (zakażenia bakteryjne). Należy poinformować
lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram serca)
znane jako wydłużenie odstępu QT lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki wydłużające
odstęp QT, takie jak:
o leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca takie jak chinidyna, sotalol,
prokainamid, ibutylid, flekainid, dofetylid i amiodaron;
o leki stosowane w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa;
o leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych), takie
jak tiorydazyna, mezorydazyna, haloperydol i chlorpromazyna;
o leki stosowane w zakażeniach, takie jak pentamidyna, moksyfloksacyna, erytromycyna
i klarytromycyna.
Mirabegron Teva może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilać nadciśnienie
stwierdzone w wywiadzie. Zaleca się, aby lekarz mierzył ciśnienie krwi w trakcie stosowania tego
leku.
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu pęcherza
nadreaktywnego, gdyż nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku
w tej grupie pacjentów.
Leku Mirabegron Teva nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat w leczeniu
nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego.
Mirabegron Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Mirabegron Teva może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą
wpływać na sposób działania tego leku.
- Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje tiorydazynę (lek stosowany w
chorobie psychicznej), propafenon lub flekainid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu
serca), imipraminę lub dezypraminę (leki stosowane w depresji). Może być konieczne
dostosowanie dawki tych leków przez lekarza.
- Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w
niewydolności serca oraz zaburzeniach rytmu serca). Lekarz monitoruje stężenie digoksyny
we krwi. Jeśli stężenie we krwi jest nieprawidłowe, lekarz może dostosować dawkę
digoksyny u pacjenta.
- Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje eteksylan dabigatranu [lek stosowany w
celu zmniejszenia ryzyka niedrożności naczyń w mózgu i ciele w wyniku powstawania
zakrzepów krwi u pacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie przedsionków) i
dodatkowymi czynnikami ryzyka]. Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku przez
lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie
wolno przyjmować leku Mirabegron Teva.
W okresie karmienia piersią przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek ten prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka wraz z lekarzem powinni
zadecydować czy przyjmować lek Mirabegron Teva, czy karmić piersią. Nie należy jednocześnie
karmić piersią i przyjmować tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych świadczących o wpływie leku Mirabegron Teva na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Najcięższym działaniem niepożądanym jest nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Jest
to działanie niepożądane występujące niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób),
jeśli jednak objaw ten wystąpi, należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
Jeżeli wystąpi ból głowy, zwłaszcza nagły, pulsujący ból typu migreny, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Może to być oznaką znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego.
Pozostałe działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- zakażenie dróg moczowych (zakażenia dróg moczowych)
- ból głowy
- zawroty głowy
- przyspieszony rytm serca (tachykardia)
- nudności
- zaparcia
- biegunka
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- zakażenie pochwy
- zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)
- odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)
- zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków)
- niestrawność
- zakażenie żołądka (zapalenie żołądka)
- świąd, wysypka lub pokrzywka (pokrzywka, wysypka, wysypka plamkowa, wysypka
grudkowa, swędzenie)
- obrzęk stawów
- swędzenie sromu lub pochwy (świąd sromu i pochwy)
- podwyższenie ciśnienia tętniczego
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (GGT, AspAT i AlAT)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
- opuchlizna powiek (obrzęk powiek)
- opuchlizna warg (obrzęk warg)
- zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (alergiczne zapalenie naczyń)
- małe purpurowe plamki na skórze (plamica)
- opuchlizna głębszych warstw skóry, która może wystąpić w różnych częściach ciała, w
tym na twarzy, języku lub w gardle, spowodowana gromadzeniem się płynów i mogąca
powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
- bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi (przełom nadciśnieniowy)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- bezsenność
- dezorientacja
Jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego lub jeśli pacjent
przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego, lek Mirabegron
Teva może zwiększać ryzyko braku możliwości opróżnienia pęcherza. Jeżeli pacjent nie może
opróżnić pęcherza, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mm Hg i (lub) ciśnienie
rozkurczowe ≥ 110 mm Hg).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności nerek
Nie przeprowadzono badań mirabegronu u pacjentów z ESRD (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 pc.) lub
pacjentów wymagających hemodializy, z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie
pacjentów. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR od 15 ml/min/1,73
m2 pc. do 29 ml/min/1,73 m2 pc.) są ograniczone; na podstawie badań farmakokinetycznych (patrz punkt
5.2) w tej grupie pacjentów zaleca się dawkę 25 mg raz na dobę. Nie zaleca się stosowania tego produktu
leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFR od 15 ml/min/1,73 m2 pc. do 29
ml/min/1,73 m2 pc.), przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań mirabegronu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa
C wg skali Child-Pugh), z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Nie zaleca
się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
(Klasa B wg skali Child-Pugh), przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A (patrz punkt 4.5).
Nadciśnienie tętnicze
Zespół pęcherza nadreaktywnego u dorosłych
Mirabegron może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi. Należy zmierzyć ciśnienie krwi przed rozpoczęciem
stosowania mirabegronu i monitorować je okresowo w trakcie leczenia, szczególnie u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym.
Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z nadciśnieniem 2. stopnia (ciśnienie skurczowe
≥ 160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mm Hg).
Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego u dzieci i młodzieży
Mirabegron może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u dzieci i młodzieży. Wzrost ciśnienia tętniczego
krwi może być większy u dzieci (w wieku od 3 do mniej niż 12 lat) niż u młodzieży (w wieku od 12
do mniej niż 18 lat). Należy zmierzyć ciśnienie krwi przed rozpoczęciem stosowania mirabegronu i
monitorować je okresowo w trakcie leczenia. Pacjenci z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu
QT
W badaniach klinicznych mirabegron, w dawkach terapeutycznych, nie powodował znaczącego klinicznie
wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 5.1). Jednakże, ze względu na to, że pacjenci z wydłużeniem odstępu
QT w wywiadzie lub pacjenci przyjmujący produkty lecznicze o których wiadomo, że wydłużają odstęp
QT nie byli włączeni do tych badań, działanie mirabegronu tych pacjentów nie jest znane. Należy
zachować ostrożność stosując mirabegronu tych pacjentów.
Pacjenci ze zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego i pacjenci przyjmujący
antymuskarynowe produkty lecznicze stosowane w OAB
Po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów przyjmujących mirabegron, w grupie pacjentów ze zwężeniem
drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego (ang. Bladder Outlet Obstruction, BOO) i u pacjentów
przyjmujących antymuskarynowe produkty lecznicze w leczeniu OAB, zgłaszano zatrzymanie moczu.
Kontrolowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzone u pacjentów z
BOO nie wykazało zwiększenia występowania zatrzymania moczu u pacjentów przyjmujących
mirabegron. Tym niemniej, należy zachować ostrożność stosując mirabegronu pacjentów z istotnym
klinicznie BOO. Należy również zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy u pacjentów
przyjmujących antymuskarynowe produkty lecznicze w leczeniu OAB.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane pochodzące z badań in vitro
Istnieje wiele szlaków transportu i metabolizmu mirabegronu. Mirabegron jest substratem cytochromu
P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylocholinoesterazy, urydyno-difosfo-glukuronozylotransferazy (UGT),
transportera pompy lekowej glikoproteiny P (P-gp) oraz nośników kationów organicznych (OCT) OCT1,
OCT2 i OCT3. Badania mirabegronu z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej i rekombinowanych
ludzkich enzymów cytochromu P450 wykazały, że mirabegron jest umiarkowanymi zmiennym w czasie
inhibitorem CYP2D6 i słabym inhibitorem CYP3A. W dużych stężeniach mirabegron hamował transport
produktów leczniczych z udziałem glikoproteiny P.
Dane pochodzące z badań in vivo
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Wpływ jednocześnie stosowanych produktów leczniczych na parametry farmakokinetyczne mirabegronu
oraz wpływ mirabegronu na parametry farmakokinetyczne innych produktów leczniczych, oceniano w
badaniach z zastosowaniem dawek pojedynczych oraz dawek wielokrotnych. Większość interakcji z
innymi produktami leczniczymi oceniano stosując dawkę 100 mg mirabegronu w postaci tabletek w
technologii OCAS (doustny system kontrolowanego wchłaniania). W badaniach dotyczących interakcji
mirabegronu z metoprololem i metforminą zastosowano dawkę 160 mg mirabegronu w postaci o
natychmiastowym uwalnianiu (IR).
Poza działaniem mirabegronu hamującym metabolizm substratów CYP2D6, nie należy spodziewać się
innych, klinicznie istotnych interakcji mirabegronu z produktami leczniczymi, które hamują, indukują lub
są substratem jednego z izoenzymów lub białek transportujących cytochromu P450(CYP).
Wpływ inhibitorów enzymu
U zdrowych ochotników ekspozycja na mirabegron (AUC) zwiększała się 1,8 razy w obecności silnego
inhibitora CYP3A/P-gp, ketokonazolu. Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku
jednoczesnego stosowania mirabegronu z inhibitorami CYP3A i (lub) P-gp. Jednkże u pacjentów z
łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR od 30 ml/min/1,73 m2 pc. do 89
ml/min/1,73 m2 pc.) lub łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh),
przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A, takie jak itrakonazol, ketokonazol, ritonawir i
klarytromycyna, zalecana dawka dobowa wynosi 25 mg mirabegronu raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Nie zaleca się stosowania mirabegronu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR od 15
ml/min/1,73 m2 pc. do 29 ml/min/1,73 m2 pc.) lub u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby (klasa B wg klasyfikacji Child-Pugh), przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A (patrz
punkty 4.2 i 4.4).
Wpływ induktorów enzymu
Substancje, które indukują CYP3A lub P-gp zmniejszają stężenie mirabegronu w osoczu. Nie ma
konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania z ryfampicyną w
terapeutycznych dawkach lub innymi induktorami CYP3A lub P-gp.
Polimorfizm CYP2D6
Polimorfizm genetyczny cytochromu CYP2D6 ma nieznaczny wpływ na średnią ekspozycję na
mirabegron (patrz punkt 5.2). Nie przypuszcza się, aby zachodziły interakcje mirabegronu ze znanymi
inhibitorami CYP2D6 i nie przeprowadzono badań takich interakcji. Nie ma konieczności dostosowania
dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2D6 lub w przypadku
stosowania u pacjentów, u których stwierdza się słaby metabolizm z udziałem CYP2D6.
Wpływ mirabegronu na substraty CYP2D6
U zdrowych ochotników hamujący wpływ mirabegronu na CYP2D6 jest umiarkowany a aktywność
enzymu CYP2D6 wraca do wartości wyjściowych w ciągu 15 dni po zaprzestaniu stosowania
mirabegronu. Podanie wielokrotnej dawki mirabegronu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu raz na
dobę zwiększało o 90% Cmax i o 229% AUC pojedynczej dawki metoprololu. Wielokrotne podanie
mirabegronu raz dziennie zwiększało o 79% Cmax i o 241% AUC pojedynczej dawki dezypraminy.
Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy mirabegron jest podawany jednocześnie z produktami
leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznymi metabolizowanymi w znacznym stopniu z udziałem
CYP2D6, takimi jak tioridazyna, leki przeciwarytmiczne klasy 1C (np. flekainid, propafenon) i
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina). Należy zachować ostrożność również
w przypadku, gdy mirabegron jest podawany jednocześnie z substratami CYP2D6, których dawkę ustala
się indywidualnie.
Wpływ mirabegronu na nośniki
Mirabegron jest słabym inhibitorem P-gp. U zdrowych ochotników mirabegron zwiększał Cmax i AUC
digoksyny, substratu P-gp, odpowiednio o 29% i 27%. U pacjentów, którzy rozpoczynają jednoczesne
stosowanie mirabegronu i digoksyny, należy zastosować najmniejszą początkową dawkę digoksyny.
Należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy w celu dostosowania jej dawki tak, aby uzyskać
pożądany efekt kliniczny. Należy mieć na uwadze potencjalne działanie mirabegronu hamujące P-gp w
przypadku, gdy ten produkt leczniczy jest stosowany jednocześnie z wrażliwymi substratami P-gp, takimi
jak dabigatran.
Inne interakcje
Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji w przypadku, gdy mirabegron był stosowany w
terapeutycznych dawkach jednocześnie z solifenacyną, tamsulosyną, warfaryną, metforminą lub ze
złożonymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi etynyloestradiol i lewonorgestrel. Nie zaleca się
dostosowania dawki.
Zwiększenie ekspozycji na mirabegron w związku z interakcjami z innymi produktami leczniczymi może
być związane ze zwiększeniem częstości uderzeń serca (pulsu).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania mirabegronu oceniano u 8433 dorosłych pacjentów z OAB, z których 5648
otrzymało co najmniej jedną dawkę mirabegronu w ramach programu klinicznego II/III fazy, a 622
pacjentów otrzymywało mirabegron przez co najmniej 1 rok (365 dni). W trzech, trwających 12 tygodni,
badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych
placebo, 88% pacjentów ukończyło leczenie tym produktem leczniczym, a 4% pacjentów przerwało
leczenie ze względu na zdarzenia niepożądane. Większość działań niepożądanych wykazywało nasilenie
łagodne do umiarkowanego.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez dorosłych pacjentów, którym podawano
mirabegron w dawce 50 mg, w trzech, trwających 12 tygodni, badaniach klinicznych III fazy,
przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, były tachykardia i zakażenia
układu moczowego. Tachykardia występowała z częstością 1,2 % u pacjentów otrzymujących mirabegron
w dawce 50 mg. Tachykardia prowadziła do zaprzestania leczenia u 0,1% pacjentów otrzymujących
mirabegron w dawce 50 mg. Zakażenia układu moczowego występowały z częstością 2,9% u pacjentów
otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg. Zakażenia układu moczowego nie prowadziły do zaprzestania
leczenia u żadnego z pacjentów otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg. Ciężkie działania niepożądane
obejmowały migotanie przedsionków (0,2%).
Działania niepożądane obserwowane w trakcie trwającego rok (długotrwałego) badania klinicznego
kontrolowanego substancją czynną (antagonista receptorów muskarynowych) były podobnego rodzaju i o
podobnym nasileniu, jak działania niepożądane zgłaszane w trzech, trwających 12 tygodni, badaniach
klinicznych III fazy przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania mirabegronu u
dorosłych pacjentów z OAB w trzech, trwających 12 tygodni, badaniach klinicznych III fazy,
przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo.
Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często
(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko
(<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie
każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.
7
Często: Zakażenie układu moczowego
Niezbyt często: Zakażenie pochwy Zapalenie pęcherza moczowego
Częstość nieznana: Bezsenność* Stan dezorientacji*
Często: Ból głowy* Zawroty głowy*
Rzadko: Obrzęk powiek
Często: Tachykardia
Niezbyt często: Kołatanie serca Migotanie przedsionków
Bardzo rzadko: Przełom nadciśnieniowy*
Często: Nudności* Zaparcia* Biegunka*
Niezbyt często: Niestrawność Zapalenie żołądka
Rzadko: Obrzęk warg
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności GGT Zwiększenie aktywności AspAT Zwiększenie aktywności AlAT
Niezbyt często: Pokrzywka Wysypka Wysypka plamista Wysypka grudkowa Świąd
Rzadko: Alergiczne zapalenie naczyń Plamica Obrzęk naczynioruchowy*
Niezbyt często: Obrzęk stawów
Rzadko: Zatrzymanie moczu*
moczowych
8
Niezbyt często: Świąd sromu i pochwy
Niezbyt często: Wzrost ciśnienia tętniczego
*obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania mirabegronu w postaci tabletek i zawiesiny doustnej oceniono u 86
pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 3 do mniej niż 18 lat z nadreaktywnością wypieracza
pochodzenia neurogennego w 52-tygodniowym, otwartym, kontrolowanym odniesieniem do wartości
początkowych wieloośrodkowym badaniu klinicznym stopniowego zwiększania dawki. Najczęściej
obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: zakażenie dróg moczowych,
zaparcia i nudności.
U dzieci i młodzieży z NDO nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych.
Bezpieczeństwo mirabegronu w potaci tabletek i zawiesiny doustnej oceniano u 26 pacjentów
pediatrycznych w wieku od 5 do poniżej 18 lat z nadreaktywnością pęcherza moczowego w 12-
tygodniowym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, w grupach
równoległych, kontrolowanym placebo, z sekwencyjnym zwiększaniem dawki. Najczęściej zgłaszanymi
działaniami niepożądanymi obserwowanymi u dzieci i młodzieży były zapalenie nosogardła, zmęczenie i
wahania nastroju.
Ogólnie, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest podobny do profilu obserwowanego u dorosłych
pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Mirabegronum 50 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28816 | 100494067 | ChPL: 2026-05-13, Ulotka: 2026-05-13 |