Begirax
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aristo Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Mirabegronum: 25 mg, 50 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Begirax 25 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 50 tabl. | na receptę (Rx) |
| Begirax 50 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Mirabegronum 50 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 6 leków
Mirabegronum 25 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Betmiga | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu | Mirabegronum 8 mg/ml | Astellas Pharma Europe B.V. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nietrzymanie moczu wskazanie z ChPL
źródło: „Zespół pęcherza nadreaktywnego u pacjentów dorosłych” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Begirax w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest wskazany w leczeniu objawowym naglącego parcia na mocz, częstomoczu i (lub) nietrzymania moczu spowodowanego naglącymi parciami, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z zespołem pęcherza …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Objawowe leczenie naglącego parcia na mocz, częstomoczu i (lub) nietrzymania moczu spowodowanego naglącymi parciami, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego (ang. Overactive bladder, OAB).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg i (lub) ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg).
Mirabegronum 25 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Makrogol 2 000 000; Celuloza mikrokrystaliczna (E460); Hypromeloza 2208 (100 mPa.s); Hydroksypropyloceluloza (E463) (100 mPa.s); Butylohydroksytoluen; Magnezu stearynian (E572); Krzemionka koloidalna bezwodna; Otoczka tabletki; Alkohol poliwinylowy (E1209); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Talk (E553b) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny nadruk: l
Lek Begirax, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe lub prawie białe, owalne (13 mm długości i 6 mm szerokości), dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu z wytłoczeniem „l” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wielkość opakowania: 10, 30, 50, 90 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny nadruk: l
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Begirax nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
- często: Zakażenie układu moczowego; Ból głowy* Zawroty głowy*; Tachykardia; Nudności* Zaparcia* Biegunka*
- niezbyt często: Zakażenie pochwy Zapalenie pęcherza moczowego; Kołatanie serca Migotanie przedsionków; Niestrawność Zapalenie żołądka; Zwiększenie aktywności GGT Zwiększenie aktywności AspAT Zwiększenie aktywności AlAT; Pokrzywka Wysypka Wysypka plamista Wysypka grudkowa Świąd; Obrzęk stawów; Świąd sromu i pochwy; Wzrost ciśnienia tętniczego
- rzadko: Obrzęk powiek; Obrzęk warg; Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń Plamica Obrzęk naczynioruchowy*; Zatrzymanie moczu* moczowych
- bardzo rzadko: Przełom nadciśnieniowy*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
„Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu pęcherza nadreaktywnego, gdyż nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mirabegronu w tej grupie wiekowej.” - nie stosować poniżej 3 lat
„Leku Begirax nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat w leczeniu nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego.”
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 50 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Pęcherz nadreaktywny”
źródło: „W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 50 mg raz na dobę podczas posiłku po 4 do 8 tygodni.” · ChPL, pkt 4.2
- 50 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Pęcherz nadreaktywny”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): „Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę. Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego u dzieci i młodzieży” źródło: ChPL, pkt 4.2
- tabela dawkowania z dokumentu (niżej) (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku od 3 do poniżej 18 lat z NDO mogą otrzymywać produkt leczniczy
„Dzieci i młodzież w wieku od 3 do poniżej 18 lat z NDO mogą otrzymywać produkt leczniczy Begirax w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub inny produkt leczniczy zawierający mirabegron, w postaci granulek do sporządzania zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu, w zależności od masy ciała pacjenta. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można stosować u pacjentów o masie ciała 35 kg lub większej. U pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg należy stosować inne produkty lecznicze niż Begirax zawierające mirabegron, dostępne w obrocie. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Begirax, w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, wynosi 25 mg raz na dobę podczas posiłku.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Pęcherz nadreaktywny Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mirabegronu u dzieci i młodzieży z OAB w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 50 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie badano działania mirabegronu u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek (ang. end stage renal disease - ESRD) (ang. estimated glomerular filtration rate - eGFR<15 ml/min/1,73 m2 pc.), u pacjentów wymagających hemodializy, czy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C wg skali Child-Pugh) i z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2). W tabeli poniżej przedstawiono zalecane dawki dobowe u dorosłych pacjentów z OAB i zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).” - Zaburzenia czynności nerek(1) Łagodne/umiarkowane* 50 Ciężkie** 25: „Zaburzenia czynności nerek(1) Łagodne/umiarkowane* 50 Ciężkie** 25 ESRD Niezalecane” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby(2) Łagodne* 50 Umiarkowane** 25
„Zaburzenia czynności wątroby(2) Łagodne* 50 Umiarkowane** 25 Ciężkie Niezalecane (1) Łagodne/umiarkowane: eGFR 30–89 ml/min/1,73 m2 pc.; ciężkie: eGFR 15–29 ml/min/1,73 m2 pc.; ESRD: eGFR <15 ml/min/1,73 m2 pc. (2) Łagodne: klasa A wg skali Childa-Pugha; umiarkowane: klasa B wg skali Childa-Pugha; ciężkie: klasa C wg skali Childa-Pugha.” - Zaburzenia czynności nerek(1): „Zaburzenia czynności nerek(1) Łagodne/umiarkowane* 25 50 Ciężkie** 25 25” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby(2)
„Zaburzenia czynności wątroby(2) Łagodne* 25 50 Umiarkowane** 25 25 Ciężkie Niezalecane (1) Łagodne/umiarkowane: eGFR 30–89 ml/min/1,73 m2 pc.; ciężkie: eGFR 15–29 ml/min/1,73 m2 pc.; ESRD: eGFR <15 ml/min/1,73 m2 pc. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. (2) Łagodne: klasa A wg skali Childa-Pugha; umiarkowane: klasa B wg skali Childa-Pugha; ciężkie: klasa C wg skali Childa-Pugha.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mirabegronu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Mirabegron przenika do mleka gryzoni, z tego względu przewiduje się jego obecność w mleku ludzkim (patrz punkt 5.3). Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu mirabegronu na wytwarzanie mleka u ludzi, jego obecności w mleku ludzkim lub jego wpływu na dziecko karmione piersią. Nie należy stosować produktu leczniczego Begirax w okresie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Zastosowanie mirabegronu u zwierząt nie wpływało na ich płodność (patrz punkt 5.3). Nie ustalono wpływu mirabegronu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Begirax, w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, wynosi 25 mg raz na dobę podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 50 mg raz na dobę podczas posiłku po 4 do 8 tygodni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Można ją przyjąć z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Należy ją przyjąć z jedzeniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Jednakże u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 pc. do 89 ml/min/1,73 m2 pc.) lub łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh) przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A, takie jak: itrakonazol, ketokonazol, rytonawir i klarytromycyna, zalecana dawka dobowa wynosi 25 mg raz na dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Parametr | Klasyfikacja | Dawka (mg) |
|---|---|---|
| Zaburzenia czynności nerek(1) | Łagodne/umiarkowane* | 50 |
| Ciężkie** | 25 | |
| ESRD | Niezalecane | |
| Zaburzenia czynności wątroby(2) | Łagodne* | 50 |
| Umiarkowane** | 25 | |
| Ciężkie | Niezalecane |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Parametr | Klasyfikacja | Dawka początkowa (mg) | Dawka maksymalna (mg) |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia czynności nerek(1) | Łagodne/umiarkowane* | 25 | 50 |
| Ciężkie** | 25 | 25 | |
| ESRD | Niezalecane | ||
| Zaburzenia czynności wątroby(2) | Łagodne* | 25 | 50 |
| Umiarkowane** | 25 | 25 | |
| Ciężkie | Niezalecane |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Begirax
Kiedy nie stosować leku Begirax:
- jeśli pacjent ma uczulenie na mirabegron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Begirax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje problem z opróżnianiem pęcherza lub strumień moczu jest cienki, lub
jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeznaczone do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego,
takie jak leki antycholinergiczne.
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zmniejszyć
przyjmowaną przez pacjenta dawkę lub powiedzieć pacjentowi, aby nie stosował leku Begirax,
zwłaszcza jeśli przyjmuje inne leki, takie jak: itrakonazol, ketokonazol (w zakażeniach
grzybiczych), rytonawir (w HIV/AIDS) czy klarytromycynę (w zakażeniach bakteryjnych).
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram serca) znane
jako wydłużenie odstępu QT lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki wydłużające odstęp QT, takie
jak:
o leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak: chinidyna, sotalol, prokainamid,
ibutylid, flekainid, dofetylid i amiodaron;
o leki stosowane w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa;
o leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych), takie jak:
tiorydazyna, mezorydazyna, haloperydol i chlorpromazyna;
o leki stosowane w zakażeniach, takie jak: pentamidyna, moksyfloksacyna, erytromycyna
i klarytromycyna.
Mirabegron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilać nadciśnienie tętnicze
krwi stwierdzone w wywiadzie. Zaleca się, aby lekarz mierzył ciśnienie krwi w trakcie stosowania
tego leku.
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu pęcherza
nadreaktywnego, gdyż nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
mirabegronu w tej grupie wiekowej.
Leku Begirax nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat w leczeniu nadreaktywności
wypieracza pochodzenia neurogennego.
Begirax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Begirax może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą wpływać
na sposób działania leku Begirax.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje tiorydazynę (lek stosowany w chorobie
psychicznej), propafenon lub flekainid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca),
imipraminę lub dezypraminę (leki stosowane w depresji). Może być konieczne dostosowanie
dawki tych leków przez lekarza.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany
w niewydolności serca oraz zaburzeniach rytmu serca). Lekarz monitoruje stężenie digoksyny
we krwi. Jeśli stężenie we krwi jest nieprawidłowe, lekarz może dostosować dawkę digoksyny
u pacjenta.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje eteksylan dabigatranu (lek stosowany
w celu zmniejszenia ryzyka niedrożności naczyń w mózgu i ciele w wyniku powstawania
zakrzepów krwi u dorosłych pacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie przedsionków)
i dodatkowymi czynnikami ryzyka). Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku przez
lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wolno stosować leku Begirax w czasie ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży,
lub gdy planuje ciążę.
W okresie karmienia piersią przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty. Lek ten prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego.
Pacjentka wraz z lekarzem powinni zadecydować, czy przyjmować lek Begirax, czy karmić piersią.
Nie należy jednocześnie karmić piersią i przyjmować tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych świadczących o wpływie leku Begirax na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najcięższym działaniem niepożądanym jest nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Jest to
działanie niepożądane występujące niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów),
jeśli jednak objaw ten wystąpi należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie zgłosić się do
lekarza.
Jeżeli wystąpi ból głowy, zwłaszcza nagły, migrenowy (pulsujący), należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Może to być oznaką znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego.
Pozostałe działania niepożądane:
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zakażenie dróg moczowych
- ból głowy
- zawroty głowy
- przyspieszony rytm serca (tachykardia)
- nudności
- zaparcia
- biegunka.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na
100 pacjentów):
- zakażenie pochwy
- zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)
- zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków)
- niestrawność (dyspepsja)
- zakażenie żołądka (zapalenie żołądka)
- świąd, wysypka lub pokrzywka (pokrzywka, wysypka, wysypka plamkowa, wysypka
grudkowa, swędzenie).
- obrzęk stawów
- swędzenie sromu lub pochwy (świąd sromu i pochwy)
- podwyższenie ciśnienia tętniczego
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (GGT, AspAT i AlAT).
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000
pacjentów):
- opuchnięcie powiek (obrzęk powiek)
- opuchnięcie warg (obrzęk warg)
- zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)
- małe purpurowe plamki na skórze (plamica)
- opuchnięcie głębszych warstw skóry, które może wystąpić w różnych częściach ciała, między
innymi na twarzy, języku, w gardle, spowodowane gromadzeniem się płynów i mogące
powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu).
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
- bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi (przełom nadciśnieniowy).
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- bezsenność
- dezorientacja.
Jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego lub jeśli pacjent
przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego, lek Begirax może
zwiększać ryzyko zatrzymania moczu (pacjent nie będzie mógł opróżnić pęcherza). Jeżeli pacjent nie
może opróżnić pęcherza, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg i (lub)
ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności nerek
Nie przeprowadzono badań mirabegronu u pacjentów z ESRD (eGFR<15 ml/min/1,73 m2 pc.) lub
u pacjentów wymagających hemodializy i z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie
pacjentów. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR od
15 ml/min/1,73 m2 pc. do 29 ml/min/1,73 m2 pc.) są ograniczone; na podstawie badań
farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2) zaleca się stosowanie dawki 25 mg, raz na dobę, w tej grupie
pacjentów. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek (eGFR od 15 ml/min/1,73 m2 pc. do 29 ml/min/1,73 m2 pc.), przyjmujących jednocześnie silne
inhibitory CYP3A (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań mirabegronu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
(klasa C wg skali Child-Pugh), z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby (Klasa B wg skali Child-Pugh), przyjmujących jednocześnie silne inhibitory
CYP3A (patrz punkt 4.5).
Nadciśnienie tętnicze
Nadreaktywność pęcherza u dorosłych pacjentów
Mirabegron może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi. Należy zmierzyć ciśnienie krwi przed
rozpoczęciem stosowania mirabegronu i monitorować je okresowo w trakcie leczenia mirabegronem,
szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z nadciśnieniem 2. stopnia (ciśnienie skurczowe
≥160 mmHg i (lub) ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg).
Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego u dzieci i młodzieży
Mirabegron może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u dzieci i młodzieży. Wzrost ciśnienia tętniczego
krwi może być większy u dzieci (w wieku od 3 do poniżej 12 lat) niż u młodzieży (w wieku od 12 do
poniżej 18 lat). Należy zmierzyć ciśnienie krwi przed rozpoczęciem stosowania mirabegronu
i monitorować je okresowo podczas leczenia.
Pacjenci z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT
W badaniach klinicznych mirabegron w dawkach terapeutycznych nie powodował znaczącego
klinicznie wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 5.1). Jednakże ze względu na to, że pacjenci
z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie lub pacjenci przyjmujący produkty lecznicze, o których
wiadomo, że wydłużają odstęp QT nie byli włączeni do tych badań, działanie mirabegronu u tych
pacjentów nie jest znane. Należy zachować ostrożność, stosując mirabegronu tych pacjentów.
Pacjenci ze zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego i pacjenci przyjmujący leki
antymuskarynowe w leczeniu OAB
U pacjentów przyjmujących mirabegron, w grupie pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu moczu
z pęcherza moczowego (ang. bladder outlet obstruction, BOO) i u pacjentów przyjmujących leki
antymuskarynowe w leczeniu OAB, zgłaszano zatrzymanie moczu. Kontrolowane badanie kliniczne
dotyczące bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzone u pacjentów z BOO nie wykazało zwiększenia
występowania zatrzymania moczu u pacjentów przyjmujących mirabegron. Niemniej jednak należy
zachować ostrożność, stosując mirabegronu pacjentów z istotnym klinicznie BOO. Należy również
zachować ostrożność, stosując ten produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących leki
antymuskarynowe w leczeniu OAB.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane pochodzące z badań in vitro
Istnieje wiele szlaków transportu i metabolizmu mirabegronu. Mirabegron jest substratem cytochromu
P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylocholinoesterazy, urydyno-difosfo-glukuronozylotransferazy
(UGT), transportera pompy lekowej glikoproteiny P (P-gp) oraz nośników kationów organicznych
(OCT) OCT1, OCT2 i OCT3. Badania mirabegronu z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej
i rekombinowanych ludzkich enzymów cytochromu P450 wykazały, że mirabegron jest
umiarkowanymi zmiennym w czasie inhibitorem CYP2D6 i słabym inhibitorem CYP3A. W dużych
stężeniach mirabegron hamował transport produktów leczniczych za pośrednictwem glikoproteiny P
(P-gp).
Dane pochodzące z badań in vivo
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Wpływ jednocześnie stosowanych produktów leczniczych na parametry farmakokinetyczne
mirabegronu oraz wpływ mirabegronu na parametry farmakokinetyczne jednocześnie stosowanych
produktów leczniczych, oceniano w badaniach z zastosowaniem dawek pojedynczych oraz dawek
wielokrotnych. Większość interakcji z innymi produktami leczniczymi oceniano, stosując dawkę
100 mg mirabegronu w postaci tabletek w technologii OCAS (doustny system kontrolowanego
wchłaniania, ang. oral controlled absorption system). W badaniach dotyczących interakcji
mirabegronu z metoprololem i metforminą zastosowano dawkę 160 mg mirabegronu w postaci
o natychmiastowym uwalnianiu (ang. immediate-release, IR).
Poza działaniem mirabegronu hamującym metabolizm substratów CYP2D6 nie należy spodziewać się
innych, klinicznie istotnych interakcji mirabegronu z produktami leczniczymi, które hamują, indukują
lub są substratem jednego z izoenzymów lub białek transportujących cytochromu P450 (CYP).
Wpływ inhibitorów enzymu
U zdrowych ochotników ekspozycja na mirabegron (AUC) zwiększała się 1,8 raza w obecności
ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A i (lub) P-gp. Nie ma konieczności dostosowania dawki
mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania mirabegronu z inhibitorami CYP3A i (lub) P-gp.
Jednakże u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (eGFR od
30 ml/min/1,73 m2 pc. do 89 ml/min/1,73 m2 pc.) lub łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
(klasa A wg skali Child-Pugh) przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A, takie jak:
itrakonazol, ketokonazol, rytonawir i klarytromycyna, zalecana dawka dobowa wynosi 25 mg raz na
dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Nie zaleca się stosowania mirabegronu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR
od 15 ml/min/1,73 m2 pc. do 29 ml/min/1,73 m2 pc.) lub u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby (klasa B wg klasyfikacji Child-Pugh) przyjmujących jednocześnie silne inhibitory
CYP3A (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Wpływ induktorów enzymu
Substancje, które indukują CYP3A lub P-gp, zmniejszają stężenie mirabegronu w osoczu. Nie ma
konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania
z ryfampicyną w terapeutycznych dawkach lub stosowania z innymi induktorami CYP3A lub P-gp.
Wpływ polimorfizmu CYP2D6
Polimorfizm genetyczny cytochromu CYP2D6 ma nieznaczny wpływ na średnią ekspozycję na
mirabegron (patrz punkt 5.2). Nie przypuszcza się, aby zachodziły interakcje mirabegronu ze znanymi
inhibitorami CYP2D6 i nie przeprowadzono badań takich interakcji. Nie ma konieczności
dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2D6 lub
w przypadku stosowania u pacjentów, u których stwierdza się słaby metabolizm z udziałem CYP2D6.
Wpływ mirabegronu na substraty CYP2D6
U zdrowych ochotników hamujący wpływ mirabegronu na CYP2D6 jest umiarkowany a aktywność
enzymu CYP2D6 wraca do wartości wyjściowych w ciągu 15 dni po zaprzestaniu stosowania
mirabegronu. Podanie wielokrotnej dawki mirabegronu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu raz
na dobę zwiększało o 90% Cmax i o 229% AUC pojedynczej dawki metoprololu. Wielokrotne podanie
mirabegronu raz na dobę zwiększało o 79% Cmax i o 241% AUC pojedynczej dawki dezypraminy.
Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy mirabegron jest podawany jednocześnie z produktami
leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznymi metabolizowanymi w znacznym stopniu z udziałem
CYP2D6, takimi jak: tioridazyna, leki przeciwarytmiczne klasy 1C (np. flekainid, propafenon)
i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina). Należy zachować ostrożność
również w przypadku, gdy mirabegron jest podawany jednocześnie z substratami CYP2D6, których
dawkę ustala się indywidualnie.
Wpływ mirabegronu na nośniki
Mirabegron jest słabym inhibitorem P-gp. U zdrowych ochotników mirabegron zwiększał Cmax i AUC
digoksyny, substratu P-gp, odpowiednio o 29% i 27%. U pacjentów, którzy rozpoczynają jednoczesne
stosowanie mirabegronu i digoksyny, należy zastosować najmniejszą początkową dawkę digoksyny.
Należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy w celu dostosowania jej dawki tak, aby uzyskać
pożądany efekt kliniczny. Należy mieć na uwadze potencjalne działanie mirabegronu hamujące P-gp
w przypadku, gdy ten produkt leczniczy jest stosowany jednocześnie z wrażliwymi substratami P-gp,
takimi jak dabigatran.
Inne interakcje
Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji w przypadku, gdy mirabegron był stosowany
jednocześnie z solifenacyną, tamsulosyną, warfaryną, metforminą w terapeutycznych dawkach, czy ze
złożonymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi etynyloestradiol i lewonorgestrel. Nie
zaleca się dostosowania dawki.
Zwiększenie ekspozycji na mirabegron w związku z interakcjami z innymi produktami leczniczymi
może być związane ze zwiększeniem częstości uderzeń serca (pulsu).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania mirabegronu oceniano u 8433 pacjentów dorosłych z OAB, z których
5648 otrzymało co najmniej jedną dawkę mirabegronu w ramach programu klinicznego II/III fazy,
a 622 pacjentów otrzymywało mirabegron przez co najmniej 1 rok (365 dni). W trzech, trwających 12
tygodni badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby,
kontrolowanych placebo, 88% pacjentów ukończyło leczenie produktem leczniczym zawierającym
mirabegron, a 4% pacjentów przerwało leczenie ze względu na zdarzenia niepożądane. Większość
działań niepożądanych wykazywało nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi przez dorosłych pacjentów,
którym podawano produkt leczniczy zawierający mirabegron w dawce 50 mg w trzech, trwających 12
tygodni badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby,
kontrolowanych placebo, były: tachykardia i zakażenia układu moczowego. Tachykardia występowała
z częstością 1,2% u pacjentów otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg. Tachykardia prowadziła
do zaprzestania leczenia u 0,1% pacjentów otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg. Zakażenia
układu moczowego występowały z częstością 2,9% u pacjentów otrzymujących mirabegron w dawce
50 mg. Zakażenia układu moczowego nie prowadziły do zaprzestania leczenia u żadnego z pacjentów
otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg. Ciężkie działania niepożądane obejmowały migotanie
przedsionków (0,2%).
Działania niepożądane obserwowane w trakcie trwającego rok (długotrwałego) badania klinicznego
kontrolowanego substancją czynną (antagonista receptorów muskarynowych) były podobnego rodzaju
i o podobnym nasileniu jak działania niepożądane zgłaszane w trzech, trwających 12 tygodni
badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych
placebo.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania mirabegronu
u dorosłych pacjentów z OAB w trzech, trwających 12 tygodni badaniach klinicznych III fazy,
przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo.
Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często
(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo
rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane
wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
7
Często: Zakażenie układu moczowego
Niezbyt często: Zakażenie pochwy Zapalenie pęcherza moczowego
Często: Ból głowy* Zawroty głowy*
Rzadko: Obrzęk powiek
Często: Tachykardia
Niezbyt często: Kołatanie serca Migotanie przedsionków
Bardzo rzadko: Przełom nadciśnieniowy*
Często: Nudności* Zaparcia* Biegunka*
Niezbyt często: Niestrawność Zapalenie żołądka
Rzadko: Obrzęk warg
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności GGT Zwiększenie aktywności AspAT Zwiększenie aktywności AlAT
Niezbyt często: Pokrzywka Wysypka Wysypka plamista Wysypka grudkowa Świąd
Rzadko: Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń Plamica Obrzęk naczynioruchowy*
Niezbyt często: Obrzęk stawów
Rzadko: Zatrzymanie moczu*
moczowych
8
Niezbyt często: Świąd sromu i pochwy
Niezbyt często: Wzrost ciśnienia tętniczego
*obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania mirabegronu w postaci tabletek i zawiesiny doustnej oceniono,
u 86 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej18 lat z nadreaktywnością
wypieracza pochodzenia neurogennego (NDO), w 52-tygodniowym, otwartym, kontrolowanym
odniesieniem do wartości początkowych, wieloośrodkowym badaniu klinicznym stopniowego
zwiększania dawki. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży
były: zakażenie dróg moczowych, zaparcia i nudności.
U dzieci i młodzieży z NDO nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych.
Bezpieczeństwo stosowania mirabegronu w postaci tabletek i zawiesiny doustnej oceniono
u 26 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 5 do mniej niż 18 lat z pęcherzem
nadreaktywnym w 12-tygodniowym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym
metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych z grupą kontrolną otrzymującą placebo
i z sekwencyjnym dostosowywaniem dawki. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi
u dzieci i młodzieży były: zapalenie nosogardła, zmęczenie i zmiany nastroju.
Ogólnie, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest podobny do profilu obserwowanego
u dorosłych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Mirabegronum 50 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Makrogol 2 000 000; Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza typ 2208, K100; Hydroksypropyloceluloza; Butylohydroksytoluen (E 321); Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Otoczka tabletki; Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- owalny
Lek Begirax, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu to jasnożółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o rozmiarach około 6 mm na 13 mm. Wielkość opakowania: 10, 30, 50, 90 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Begirax nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji, według częstości
- często: Zakażenie układu moczowego; Ból głowy* Zawroty głowy*; Tachykardia; Nudności* Zaparcia* Biegunka*
- niezbyt często: Zakażenie pochwy Zapalenie pęcherza moczowego; Kołatanie serca Migotanie przedsionków; Niestrawność Zapalenie żołądka; Pokrzywka Wysypka Wysypka plamista Wysypka grudkowa Świąd; Obrzęk stawów tkanki łącznej; Świąd sromu i pochwy; Wzrost ciśnienia tętniczego Wzrost GGT Wzrost AspAT Wzrost AlAT
- rzadko: Obrzęk powiek; Obrzęk warg; Alergiczne zapalenie naczyń Plamica Obrzęk naczynioruchowy*; Zatrzymanie moczu*
- bardzo rzadko: Przełom nadciśnieniowy*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): „Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mirabegronu u dzieci w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie badano działania mirabegronu u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek (GFR<15 ml/min/1,73 m2pc. lub pacjenci wymagający hemodializy) czy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C wg skali Child-Pugh) i z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2). W tabeli poniżej przedstawiono zalecane dawki dobowe mirabegronu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, gdy stosuje się silne inhibitory CYP3A i gdy się ich nie stosuje (patrz również punkt 4.4, 4.5 i 5.2).” - Zaburzenia czynności nerek(1) Łagodne 50 mg 25 mg Umiarkowane 50 mg 25 mg: „Zaburzenia czynności nerek(1) Łagodne 50 mg 25 mg Umiarkowane 50 mg 25 mg Ciężkie 25 mg Niezalecane Łagodne 50 mg 25 mg” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby(2) Umiarkowane 25 mg Niezalecane
„Zaburzenia czynności wątroby(2) Umiarkowane 25 mg Niezalecane 1. Łagodne: GFR od 60 ml/min/1,73 m2pc. do 89 ml/min/1,73 m2pc.; umiarkowane: GFR od 30 ml/min/1,73 m2pc. do 59 ml/min/1,73 m2pc.; ciężkie: GFR od 15 ml/min/1,73 m2pc.do 29 ml/min/1,73 m2 pc. 2. Łagodne: klasa A wg skali Child-Pugh; umiarkowane: klasa B wg skali Child-Pugh. 3. Silne inhibitory CYP3A, patrz punkt 4.5” - Ciąża: „Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mirabegronu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Mirabegron przenika do mleka gryzoni, z tego względu przewiduje się jego obecność w mleku ludzkim (patrz punkt 5.3). Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu mirabegronu na wytwarzanie mleka u ludzi, jego obecności w mleku ludzkim lub wpływu na dziecko karmione piersią. Nie należy stosować produktu leczniczego Begirax w okresie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Zastosowanie mirabegronu u zwierząt nie wpływało na ich płodność (patrz punkt 5.3). Nie ustalono wpływu mirabegronu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Begirax można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Jednakże u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR od 30 ml/min/1,73 m2pc. do 89 ml/min/1,73 m2pc.) lub łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh) przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A, takie jak: itrakonazol, ketokonazol, rytonawir i klarytromycyna, zalecana dawka dobowa wynosi 25 mg raz na dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Zaburzenia czynności wątroby(2) | Silne inhibitory CYP3A(3) | ||
|---|---|---|---|
| Bez inhibitora | Z inhibitorem | ||
| Umiarkowane | 25 mg | Niezalecane | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Begirax
Kiedy nie stosować leku Begirax:
- jeśli pacjent ma uczulenie na mirabegron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Begirax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje problem z opróżnianiem pęcherza lub strumień moczu jest cienki, lub
jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeznaczone do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego,
takie jak leki antycholinergiczne.
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zmniejszyć
przyjmowaną przez pacjenta dawkę lub powiedzieć pacjentowi, aby nie stosował leku Begirax,
zwłaszcza jeśli przyjmuje inne leki, takie jak: itrakonazol, ketokonazol (w zakażeniach
grzybiczych), rytonawir (HIV/AIDS) czy klarytromycynę (zakażenia bakteryjne). Należy
poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram serca) znane
jako wydłużenie odstępu QT lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki wydłużające odstęp QT, takie
jak:
o leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak: chinidyna, sotalol, prokainamid,
ibutylid, flekainid, dofetylid i amiodaron;
o leki stosowane w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa;
o leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych), takie jak:
tiorydazyna, mezorydazyna, haloperydol i chlorpromazyna;
o leki stosowane w zakażeniach, takie jak: pentamidyna, moksyfloksacyna, erytromycyna
i klarytromycyna.
Mirabegron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilać nadciśnienie tętnicze
krwi stwierdzone w wywiadzie. Zaleca się, aby lekarz mierzył ciśnienie krwi w trakcie stosowania
tego leku.
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono dotychczas
bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Begirax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Begirax może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą wpływać
na sposób działania leku Begirax.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje tiorydazynę (lek stosowany w chorobie
psychicznej), propafenon lub flekainid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca),
imipraminę lub dezypraminę (leki stosowane w depresji). Może być konieczne dostosowanie
dawki tych leków przez lekarza.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany
w niewydolności serca oraz zaburzeniach rytmu serca). Lekarz monitoruje stężenie digoksyny
we krwi. Jeśli stężenie we krwi jest nieprawidłowe, lekarz może dostosować dawkę digoksyny
u pacjenta.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje eteksylan dabigatranu (lek stosowany
w celu zmniejszenia ryzyka niedrożności naczyń w mózgu i ciele w wyniku powstawania
zakrzepów krwi u dorosłych pacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie przedsionków)
i dodatkowymi czynnikami ryzyka). Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku przez
lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, nie należy
stosować leku Begirax.
W okresie karmienia piersią przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty. Lek ten prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego.
Pacjentka wraz z lekarzem powinni zadecydować, czy przyjmować lek Begirax, czy karmić piersią.
Nie należy jednocześnie karmić piersią i przyjmować tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych świadczących o wpływie leku Begirax na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najcięższym działaniem niepożądanym jest nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Jest to
działanie niepożądane występujące niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów),
jeśli jednak objaw ten wystąpi należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
Jeżeli wystąpi ból głowy, zwłaszcza nagły, pulsujący ból typu migreny, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Może to być oznaką znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego.
Pozostałe działania niepożądane:
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- przyspieszony rytm serca (tachykardia)
- zakażenie dróg moczowych
- nudności
- zaparcia
- ból głowy
- biegunka
- zawroty głowy.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na
100 pacjentów):
- zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)
- odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)
- zakażenie pochwy
- niestrawność
- zakażenie żołądka (zapalenie żołądka)
- obrzęk stawów
- swędzenie sromu lub pochwy (świąd sromu i pochwy)
- podwyższenie ciśnienia tętniczego
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (GGT, AspAT i AlAT)
- świąd, wysypka lub pokrzywka (pokrzywka, wysypka, wysypka plamkowa, wysypka
grudkowa, swędzenie).
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000
pacjentów):
- opuchnięcie powiek (obrzęk powiek)
- opuchnięcie warg (obrzęk warg)
- opuchnięcie głębszych warstw skóry, które może wystąpić w różnych częściach ciała, między
innymi na twarzy, języku, w gardle, spowodowane gromadzeniem się płynów i mogące
powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- małe purpurowe plamki na skórze (plamica)
- zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (alergiczne zapalenie naczyń)
- niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu).
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
- przełom nadciśnieniowy.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- bezsenność
- dezorientacja.
Jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego lub jeśli pacjent
przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego, lek Begirax może
zwiększać ryzyko zatrzymania moczu (pacjent nie będzie mógł opróżnić pęcherza). Jeżeli pacjent nie
może opróżnić pęcherza, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg i (lub)
ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności nerek
Nie przeprowadzono badań mirabegronu u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek
(GFR<15 ml/min/1,73 m2pc. lub pacjenci wymagający hemodializy), z tego względu nie zaleca się
jego stosowania w tej grupie pacjentów. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (GFR od 15 ml/min/1,73 m2pc. do 29 ml/min/1,73 m2pc.) są ograniczone;
na podstawie badań farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2) zaleca się zmniejszenie dawki do 25 mg
w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek (GFR od 15 ml/min/1,73 m2pc. do 29 ml/min/1,73 m2pc.), przyjmujących
jednocześnie silne inhibitory CYP3A (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań mirabegronu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
(klasa C wg skali Child-Pugh), z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby (Klasa B wg skali Child-Pugh), przyjmujących jednocześnie silne inhibitory
CYP3A (patrz punkt 4.5).
Nadciśnienie tętnicze
Mirabegron może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi. Należy zmierzyć ciśnienie krwi przed
rozpoczęciem stosowania mirabegronu i monitorować je okresowo w trakcie leczenia produktem
leczniczym Begirax, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z nadciśnieniem 2. stopnia (ciśnienie skurczowe
≥160 mmHg i (lub) ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg).
Pacjenci z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT
W badaniach klinicznych mirabegron w dawkach terapeutycznych nie powodował znaczącego
klinicznie wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 5.1). Jednakże ze względu na to, że pacjenci
z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie lub pacjenci przyjmujący produkty lecznicze, o których
wiadomo, że wydłużają odstęp QT nie byli włączeni do tych badań, działanie mirabegronu u tych
pacjentów nie jest znane. Należy zachować ostrożność, stosując mirabegronu tych pacjentów.
Pacjenci ze zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego i pacjenci przyjmujący leki
antymuskarynowe w leczeniu OAB
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów przyjmujących mirabegron, w grupie
pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego (ang. Bladder Outlet
Obstruction, BOO) i u pacjentów przyjmujących leki antymuskarynowe w leczeniu OAB, zgłaszano
zatrzymanie moczu. Kontrolowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania,
przeprowadzone u pacjentów z BOO nie wykazało zwiększenia występowania zatrzymania moczu
u pacjentów przyjmujących mirabegron. Niemniej jednak należy zachować ostrożność, stosując
mirabegronu pacjentów z istotnym klinicznie BOO. Należy również zachować ostrożność, stosując
ten produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących leki antymuskarynowe w leczeniu OAB.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane pochodzące z badań in vitro
Istnieje wiele szlaków transportu i metabolizmu mirabegronu. Mirabegron jest substratem cytochromu
P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylocholinoesterazy, urydyno-difosfo-glukuronozylotransferazy
(UGT), transportera pompy lekowej glikoproteiny P (P-gp) oraz nośników kationów organicznych
(OCT) OCT1, OCT2 i OCT3. Badania mirabegronu z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej
i rekombinowanych ludzkich enzymów cytochromu P450 wykazały, że mirabegron jest
umiarkowanymi zmiennym w czasie inhibitorem CYP2D6 i słabym inhibitorem CYP3A. W dużych
stężeniach mirabegron hamował transport produktów leczniczych za pośrednictwem glikoproteiny P
(P-gp).
Dane pochodzące z badań in vivo
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Wpływ jednocześnie stosowanych produktów leczniczych na parametry farmakokinetyczne
mirabegronu oraz wpływ mirabegronu na parametry farmakokinetyczne jednocześnie stosowanych
produktów leczniczych, oceniano w badaniach z zastosowaniem dawek pojedynczych oraz dawek
wielokrotnych. Większość interakcji z innymi produktami leczniczymi oceniano, stosując dawkę
100 mg mirabegronu w postaci tabletek w technologii OCAS (doustny system kontrolowanego
wchłaniania). W badaniach dotyczących interakcji mirabegronu z metoprololem i metforminą
zastosowano dawkę 160 mg mirabegronu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
Poza działaniem mirabegronu hamującym metabolizm substratów CYP2D6 nie należy spodziewać się
innych, klinicznie istotnych interakcji mirabegronu z produktami leczniczymi, które hamują, indukują
lub są substratem jednego z izoenzymów lub białek transportujących cytochromu P450 (CYP).
Wpływ inhibitorów enzymu
U zdrowych ochotników ekspozycja na mirabegron (AUC) zwiększała się 1,8 raza w obecności
ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A i (lub) P-gp. Nie ma konieczności dostosowania dawki
mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Begirax z inhibitorami CYP3A i (lub)
P-gp. Jednakże u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR od
30 ml/min/1,73 m2pc. do 89 ml/min/1,73 m2pc.) lub łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
(klasa A wg skali Child-Pugh) przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A, takie jak:
itrakonazol, ketokonazol, rytonawir i klarytromycyna, zalecana dawka dobowa wynosi 25 mg raz na
dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Nie zaleca się stosowania mirabegronu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR
od 15 ml/min/1,73 m2pc. do 29 ml/min/1,73 m2pc.) lub u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby (klasa B wg klasyfikacji Child-Pugh) przyjmujących jednocześnie silne inhibitory
CYP3A (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Wpływ induktorów enzymu
Substancje, które indukują CYP3A lub P-gp, zmniejszają stężenie mirabegronu w osoczu. Nie ma
konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania
z ryfampicyną w terapeutycznych dawkach lub z innymi induktorami CYP3A lub P-gp.
Wpływ na polimorfizm CYP2D6
Polimorfizm genetyczny cytochromu CYP2D6 ma nieznaczny wpływ na średnią ekspozycję na
mirabegron (patrz punkt 5.2). Nie przypuszcza się, aby zachodziły interakcje mirabegronu ze znanymi
inhibitorami CYP2D6 i nie przeprowadzono badań takich interakcji. Nie ma konieczności
dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2D6 lub
w przypadku stosowania u pacjentów, u których stwierdza się słaby metabolizm z udziałem CYP2D6.
Wpływ mirabegronu na substraty CYP2D6
U zdrowych ochotników hamujący wpływ mirabegronu na CYP2D6 jest umiarkowany a aktywność
enzymu CYP2D6 wraca do wartości wyjściowych w ciągu 15 dni po zaprzestaniu stosowania
mirabegronu. Podanie wielokrotnej dawki mirabegronu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu raz
na dobę zwiększało o 90% Cmax i o 229% AUC pojedynczej dawki metoprololu. Wielokrotne podanie
mirabegronu raz dziennie zwiększało o 79% Cmax i o 241% AUC pojedynczej dawki dezypraminy.
Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy mirabegron jest podawany jednocześnie z produktami
leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznymi metabolizowanymi w znacznym stopniu z udziałem
CYP2D6, takimi jak: tioridazyna, leki przeciwarytmiczne klasy 1C (np. flekainid, propafenon)
i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina). Należy zachować ostrożność
również w przypadku, gdy mirabegron jest podawany jednocześnie z substratami CYP2D6, których
dawkę ustala się indywidualnie.
Wpływ mirabegronu na nośniki
Mirabegron jest słabym inhibitorem P-gp. U zdrowych ochotników mirabegron zwiększał Cmax i AUC
digoksyny, substratu P-gp, odpowiednio o 29% i 27%. U pacjentów, którzy rozpoczynają jednoczesne
stosowanie produktu leczniczego Begirax i digoksyny, należy zastosować najmniejszą początkową
dawkę digoksyny. Należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy w celu dostosowania jej dawki
tak, aby uzyskać pożądany efekt kliniczny. Należy mieć na uwadze potencjalne działanie mirabegronu
hamujące P-gp w przypadku, gdy produkt leczniczy Begirax jest stosowany jednocześnie
z wrażliwymi substratami P-gp, takimi jak dabigatran.
Inne interakcje
Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji w przypadku, gdy mirabegron był stosowany
jednocześnie z solifenacyną, tamsulosyną, warfaryną, metforminą w terapeutycznych dawkach, czy ze
złożonymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi etynyloestradiol i lewonorgestrel. Nie zaleca
się dostosowania dawki.
Zwiększenie ekspozycji na mirabegron w związku z interakcjami z innymi produktami leczniczymi
może być związane ze zwiększeniem częstości uderzeń serca (pulsu).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania mirabegronu oceniano u 8433 pacjentów z OAB, z których
5648 otrzymało co najmniej jedną dawkę mirabegronu w ramach programu klinicznego II/III fazy,
a 622 pacjentów otrzymywało mirabegron przez co najmniej 1 rok (365 dni). W trzech, trwających
12-tygodni badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby,
kontrolowanych placebo, 88% pacjentów ukończyło leczenie produktem leczniczym zawierającym
mirabegron, a 4% pacjentów przerwało leczenie ze względu na zdarzenia niepożądane. Większość
działań niepożądanych wykazywało nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez pacjentów, którym
podawano produkt leczniczy zawierający mirabegron w dawce 50 mg w trzech, trwających 12-tygodni
badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych
placebo, były: tachykardia i zakażenia układu moczowego. Tachykardia występowała z częstością
1,2% u pacjentów otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg. Tachykardia prowadziła do
zaprzestania leczenia u 0,1% pacjentów otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg. Zakażenia układu
moczowego występowały z częstością 2,9% u pacjentów otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg.
Zakażenia układu moczowego nie prowadziły do zaprzestania leczenia u żadnego z pacjentów
otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg. Ciężkie działania niepożądane obejmowały migotanie
przedsionków (0,2%).
Działania niepożądane obserwowane w trakcie trwającego rok (długotrwałego) badania klinicznego
kontrolowanego substancją czynną (antagonista receptorów muskarynowych) były podobnego rodzaju
i o podobnym nasileniu jak działania niepożądane zgłaszane w trzech , trwających12-tygodni
badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych
placebo.
5
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania mirabegronu
w trzech, trwających 12-tygodni badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie
ślepej próby, kontrolowanych placebo.
Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często
(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo
rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Często: Zakażenie układu moczowego
Niezbyt często: Zakażenie pochwy Zapalenie pęcherza moczowego
Często: Ból głowy* Zawroty głowy*
Rzadko: Obrzęk powiek
Często: Tachykardia
Niezbyt często: Kołatanie serca Migotanie przedsionków
Bardzo rzadko: Przełom nadciśnieniowy*
Często: Nudności* Zaparcia* Biegunka*
Niezbyt często: Niestrawność Zapalenie żołądka
Rzadko: Obrzęk warg
Niezbyt często: Pokrzywka Wysypka Wysypka plamista Wysypka grudkowa Świąd
Rzadko: Alergiczne zapalenie naczyń Plamica Obrzęk naczynioruchowy*
Niezbyt często: Obrzęk stawów
tkanki łącznej
6
Rzadko: Zatrzymanie moczu*
Niezbyt często: Świąd sromu i pochwy
Niezbyt często: Wzrost ciśnienia tętniczego Wzrost GGT Wzrost AspAT Wzrost AlAT
*obserwowane po wprowadzeniu produkWtu zlreocsztn iAczlAegTo d o obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Mirabegronum 25 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 29690 | 100503730 | ChPL: 2026-04-28, Ulotka: 2026-04-28 |
| Mirabegronum 50 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28638 | 100485157 | ChPL: 2024-10-07, Ulotka: 2024-10-07 |