Mirabegron +pharma

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: +pharma arzneimittel GmbH
Substancje czynne: Mirabegronum: 25 mg, 50 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Mirabegron +pharma 25 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	10 tabl., 30 tabl., 90 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)
Mirabegron +pharma 50 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	10 tabl., 30 tabl., 90 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Mirabegronum 25 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Begirax 25 mg od 18 lat	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Betmiga 25 mg	Astellas Pharma Europe B.V.
Mirabegron Accord 25 mg od 18 lat	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Mirabegron G.L. Pharma 25 mg	G.L. Pharma GmbH

Mirabegronum 50 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Begirax 50 mg od 18 lat	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Betmiga 50 mg	Astellas Pharma Europe B.V.
Iretig 50 mg od 18 lat	Zentiva, k.s.
Mirabegron Accord 50 mg od 18 lat	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Mirabegron G.L. Pharma 50 mg	G.L. Pharma GmbH
Mirabegron Teva 50 mg od 18 lat	TEVA GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Betmiga	Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu	Mirabegronum 8 mg/ml	Astellas Pharma Europe B.V.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nietrzymanie moczu wskazanie z ChPL
źródło: „Zespół pęcherza nadreaktywnego u dorosłych” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Mirabegron +pharma w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest wskazany W objawowym leczeniu naglącego parcia na mocz, częstomoczu i (lub) nietrzymania moczu spowodowanego naglącymi parciami, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z zespołem pęcherza …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥180 mm Hg i (lub) ciśnienie rozkurczowe ≥110 mm Hg)

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Mirabegronum 25 mg, Mirabegronum 50 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Makrogol 2 000 000; Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza 2208 (100 mPa.s); Hydroksypropylceluloza (100 mPa.s); Butylohydroksytoluen; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Otoczka; Mirabegron +pharma, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu; Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Talk; Mirabegron +pharma, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu; Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały owalny nadruk: 1
Mirabegron +pharma, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, o wymiarach 6 mm x 13 mm, z wytłoczeniem „1” po jednej stronie i gładkie pod drugiej stronie. Mirabegron +pharma, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jasnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, o wymiarach 6 mm x 13 mm. źródło: Ulotka, pkt 6
biały owalny nadruk: l
Mirabegron +pharma, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Biała lub prawie biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu, o wymiarach 6 mm x 13 mm, z wytłoczeniem „l” po jednej stronie i gładka pod drugiej stronie. Mirabegron +pharma, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jasnożółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu, o wymiarach 6 mm x 13 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Mirabegron +pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

19 pozycji, według częstości

często: Zakażenie układu moczowego; Ból głowy* Zawroty głowy*; Tachykardia; Nudności* Zaparcia* Biegunka*
niezbyt często: Zakażenie pochwy Zapalenie pęcherza moczowego; Kołatanie serca Migotanie przedsionków; Niestrawność Zapalenie żołądka; Zwiększenie Aktywności GGT Zwiększenie aktywności AspAT Zwiększenie aktywności AlAT; Pokrzywka Wysypka Wysypka plamista Wysypka grudkowa Świąd; Obrzęk stawów; Świąd pochwy i sromu; Wzrost; ciśnienia tętniczego
rzadko: Obrzęk powiek; Obrzęk warg; Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń Plamica Obrzęk naczynioruchowy*; Zatrzymanie moczu*
bardzo rzadko: Przełom nadciśnieniowy*
częstość nieznana: Bezsenność* Stan dezorientacji*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
„Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu pęcherza nadreaktywnego, gdyż nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mirabegronu w tej grupie wiekowej.”
nie stosować poniżej 3 lat
„Leku Mirabegron +pharma nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat w leczeniu nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego.”

źródło: Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

50 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zespół pęcherza nadreaktywnego”
źródło: „W razie potrzeby, po 4 do 8 tygodniach, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 50 mg raz na dobę, przyjmowanej z posiłkiem.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): „Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka wynosi 50 mg raz na dobę. Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego u dzieci i młodzieży” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieciom i młodzieży w wieku od 3 do mniej niż 18 lat z NDO można podawać produkt leczniczy
„Dzieciom i młodzieży w wieku od 3 do mniej niż 18 lat z NDO można podawać produkt leczniczy Mirabegron +pharma w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub inny produkt leczniczy zawierający mirabegron w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu, w zależności od masy ciała pacjenta. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można podawać pacjentom o masie ciała 35 kg lub więcej. W przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg należy zastosować produkty lecznicze dostępne w obrocie, inne niż Mirabegron +pharma.”
tabela dawkowania z dokumentu (niżej) (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zespół pęcherza nadreaktywnego Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mirabegronu u dzieci z OAB w wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, ale nie można sformułować żadnego zalecenia dotyczącego dawkowania.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i wątroby Mirabegronu nie badano u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, ang. endstage renal disease) (eGFR <15 mL/min/1,73 m2), u pacjentów wymagających hemodializy, ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha), z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Mirabegron +pharma w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2). W poniższej tabeli przedstawiono zalecenia dotyczące dawki dobowej u dorosłych pacjentów z OAB z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek(1): „Zaburzenia czynności nerek(1) Łagodne/umiarkowane* 50 Ciężkie** 25” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby(2): „Zaburzenia czynności wątroby(2) Łagodne* 50 Umiarkowane** 25 Ciężkie Niezalecane (1) łagodne/umiarkowane: eGFR 30–89 mL/min/1,73 m2; ciężkie: eGFR 15–29 mL/min/1,73 m2;” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek(1): „Zaburzenia czynności nerek(1) Łagodne/umiarkowane* 25 50 Ciężkie** 25 25” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby(2): „Zaburzenia czynności wątroby(2) Łagodne* 25 50 Umiarkowane** 25 25 Ciężkie Niezalecane (1) łagodne/umiarkowane: eGFR 30–89 mL/min/1,73 m2; ciężkie: eGFR 15–29 mL/min/1,73 m2;” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mirabegronu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Mirabegron +pharma nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Mirabegron przenika do mleka gryzoni i dlatego przewiduje się jego obecność w mleku ludzkim (patrz punkt 5.3). Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu mirabegronu na wytwarzanie mleka u ludzi, jego obecności w mleku ludzkim lub wpływu na dziecko karmione piersią. Nie należy stosować produktu leczniczego Mirabegron +pharma w okresie karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Zastosowanie mirabegronu u zwierząt nie wpływało na ich płodność (patrz punkt 5.3). Nie ustalono wpływu mirabegronu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Mirabegron +pharma w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 25 mg raz na dobę, przyjmowanej z posiłkiem.”
jedzenie i napoje: „W razie potrzeby, po 4 do 8 tygodniach, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 50 mg raz na dobę, przyjmowanej z posiłkiem.”
jedzenie i napoje: „Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.”
jedzenie i napoje: „Należy ją przyjmować z posiłkiem.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności wątroby (tabela z dokumentu): Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawki dobowej u dorosłych pacjentów z OAB z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (dorośli, niewydolność nerek, niewydolność wątroby)

Parametr	Klasyfikacja	Dawka (mg)
Zaburzenia czynności nerek(1)	Łagodne/umiarkowane*	50
	Ciężkie**	25
	ESRD	Niezalecane
Zaburzenia czynności wątroby(2)	Łagodne*	50
	Umiarkowane**	25
	Ciężkie	Niezalecane

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności wątroby (tabela z dokumentu): Tabela 2: Zalecenia dotyczące dawki dobowej u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do mniej niż 18 lat z NDO, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, o masie ciała 35 kg lub więcej (dzieci, młodzież, niewydolność nerek, niewydolność wątroby)

Parametr	Klasyfikacja	Dawka początkowa (mg)	Dawka maksymalna (mg)
Zaburzenia czynności nerek(1)	Łagodne/umiarkowane*	25	50
	Ciężkie**	25	25
	ESRD	Niezalecane
Zaburzenia czynności wątroby(2)	Łagodne*	25	50
	Umiarkowane**	25	25
	Ciężkie	Niezalecane

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirabegron +pharma

Kiedy nie przyjmować leku Mirabegron +pharma − jeśli pacjent ma uczulenie na mirabegron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) − jeśli pacjent ma bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze krwi Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirabegron +pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli: − u pacjenta występuje problem z opróżnianiem pęcherza lub strumień moczu jest słaby lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeznaczone do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego lub nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego, takie jak leki przeciwcholinergiczne − u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub powiedzieć pacjentowi, aby nie przyjmował leku Mirabegron +pharma, zwłaszcza jeśli przyjmuje inne leki, takie jak: itrakonazol, ketokonazol (zakażenia grzybicze), rytonawir (HIV/AIDS) lub klarytromycynę (zakażenia bakteryjne). Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. − u pacjenta stwierdzono nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram serca) znane jako wydłużenie odstępu QT lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki wydłużające odstęp QT, takie jak: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca takie jak: chinidyna, sotalol, prokainamid, ibutylid, flekainid, dofetylid i amiodaron • leki stosowane w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa • leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych), takie jak: tiorydazyna, mezorydazyna, haloperydol i chlorpromazyna • leki stosowane w zakażeniach, takie jak: pentamidyna, moksyfloksacyna, erytromycyna i klarytromycyna Lek Mirabegron +pharma może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilać nadciśnienie stwierdzone w wywiadzie. Zaleca się, aby lekarz mierzył ciśnienie krwi w trakcie stosowania tego leku. Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu pęcherza nadreaktywnego, gdyż nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mirabegronu w tej grupie wiekowej. Leku Mirabegron +pharma nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat w leczeniu nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego. Lek Mirabegron +pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Mirabegron +pharma może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na sposób działania tego leku. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli: − pacjent przyjmuje tiorydazynę (lek stosowany w chorobie psychicznej), propafenon lub flekainid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca), imipraminę lub dezypraminę (leki stosowane w depresji). Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków przez lekarza. − pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w niewydolności serca oraz zaburzeniach rytmu serca). Lekarz monitoruje stężenie digoksyny we krwi. Jeśli stężenie we krwi jest nieprawidłowe, lekarz może dostosować dawkę digoksyny u pacjenta. − pacjent przyjmuje eteksylan dabigatranu [lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka niedrożności naczyń w mózgu i ciele w wyniku powstawania zakrzepów krwi u pacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie przedsionków) i dodatkowymi czynnikami ryzyka]. Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku przez lekarza. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie należy przyjmować leku Mirabegron +pharma. Jeśli pacjentka karmi piersią, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Istnieje prawdopodobieństwo, że lek ten przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka wraz z lekarzem powinni zadecydować, czy przyjmować lek Mirabegron +pharma, czy karmić piersią. Nie należy jednocześnie karmić piersią i przyjmować tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych świadczących o wpływie tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najcięższym działaniem niepożądanym jest nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Jest to działanie niepożądane występujące niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów), jeśli jednak objaw ten wystąpi należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. Jeżeli wystąpią bóle głowy, zwłaszcza nagłe, przypominające migrenowe (pulsujące) bóle głowy, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi. Pozostałe działania niepożądane obejmują: Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) • zakażenie dróg moczowych • ból głowy • zawroty głowy • przyspieszony rytm serca (tachykardia) • nudności • zaparcia • biegunka Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) • zakażenie pochwy • zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego) • odczuwalne bicie serca (kołatanie serca) • zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków) • niestrawność (dyspepsja) • zakażenie żołądka (zapalenie żołądka) • świąd, wysypka lub pokrzywka (pokrzywka, wysypka, wysypka plamista, wysypka grudkowa, świąd) • obrzęk stawów • swędzenie pochwy lub sromu (świąd pochwy i sromu) • podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (GGTP, AspAT i AlAT) Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) • opuchnięcie powiek (obrzęk powiek) • opuchnięcie warg (obrzęk warg) • zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych) • małe purpurowe plamki na skórze (plamica) • opuchnięcie głębszych warstw skóry, które może wystąpić w różnych częściach ciała, m. in. na twarzy, języku, w gardle, spowodowane gromadzeniem się płynów i mogące powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) • niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu) Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi (przełom nadciśnieniowy) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • bezsenność • dezorientacja Jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego, lek Mirabegron +pharma może zwiększać ryzyko, że pacjent nie będzie mógł opróżnić pęcherza. Jeżeli pacjent nie może opróżnić pęcherza, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub miejscowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥180 mm Hg i (lub) ciśnienie rozkurczowe ≥110 mm Hg)

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań z mirabegronem u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (eGFR <15 mL/min/1,73 m2), ani u pacjentów wymagających hemodializy, z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 15–29 mL/min/1,73 m2) są ograniczone; na podstawie badań farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2) w tej grupie pacjentów zaleca się dawkę 25 mg raz na dobę. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFR 15–29 mL/min/1,73 m2) przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań z mirabegronem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha), z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Childa-Pugha), przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A (patrz punkt 4.5). Nadciśnienie tętnicze Zespół pęcherza nadreaktywnego u dorosłych Mirabegron może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi. Należy zmierzyć ciśnienie krwi przed rozpoczęciem stosowania mirabegronu i monitorować je okresowo w trakcie leczenia, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z nadciśnieniem 2. stopnia (ciśnienie skurczowe ≥160 mm Hg i (lub) ciśnienie rozkurczowe ≥100 mm Hg). Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego u dzieci i młodzieży Mirabegron może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u dzieci i młodzieży. Wzrost ciśnienia tętniczego krwi może być większy u dzieci (w wieku od 3 do mniej niż 12 lat) niż u młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat). Należy zmierzyć ciśnienie krwi przed rozpoczęciem stosowania mirabegronu i monitorować je okresowo w trakcie leczenia. Pacjenci z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT W badaniach klinicznych mirabegron w dawkach terapeutycznych nie powodował znaczącego klinicznie wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 5.1). Jednakże, ze względu na to, że pacjenci z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie lub pacjenci przyjmujący produkty lecznicze o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT nie byli włączeni do tych badań, działanie mirabegronu u tych pacjentów nie jest znane. Należy zachować ostrożność stosując mirabegronu tych pacjentów. Pacjenci ze zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego i pacjenci przyjmujący przeciwmuskarynowe produkty lecznicze stosowane w OAB Zatrzymanie moczu w grupie pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego (BOO, ang. bladder outlet obstruction) oraz u pacjentów przyjmujących przeciwmuskarynowe produkty lecznicze w leczeniu OAB było zgłaszane po wprowadzeniu mirabegronu do obrotu. Kontrolowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z BOO nie wykazało zwiększenia częstości występowania zatrzymania moczu u pacjentów przyjmujących mirabegron. Jednakże, należy zachować ostrożność stosując mirabegronu pacjentów z istotnym klinicznie BOO. Należy również zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Mirabegron +pharma u pacjentów przyjmujących przeciwmuskarynowe produkty lecznicze w leczeniu OAB.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane pochodzące z badań in vitro Istnieje wiele szlaków transportu i metabolizmu mirabegronu. Mirabegron jest substratem cytochromu P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylocholinoesterazy, urydyno-difosfo-glukuronozylotransferazy (UGT), transportera pompy lekowej glikoproteiny P (P-gp) oraz nośników kationów organicznych (OCT) OCT1, OCT2 i OCT3. Badania mirabegronu z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej i rekombinowanych ludzkich enzymów cytochromu P450 wykazały, że mirabegron jest umiarkowanym i zmiennym w czasie inhibitorem CYP2D6 i słabym inhibitorem CYP3A. W dużych stężeniach mirabegron hamował transport produktów leczniczych za pośrednictwem glikoproteiny P. Dane pochodzące z badań in vivo Interakcje z innymi produktami leczniczymi Wpływ jednocześnie stosowanych produktów leczniczych na parametry farmakokinetyczne mirabegronu oraz wpływ mirabegronu na parametry farmakokinetyczne jednocześnie stosowanych produktów leczniczych, oceniano w badaniach z zastosowaniem dawek pojedynczych oraz dawek wielokrotnych. Większość interakcji z innymi produktami leczniczymi oceniano stosując dawkę 100 mg mirabegronu w postaci tabletek w technologii OCAS (doustny system kontrolowanego wchłaniania). W badaniach dotyczących interakcji mirabegronu z metoprololem i metforminą zastosowano dawkę 160 mg mirabegronu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (IR, ang. immediate- release). Poza działaniem mirabegronu hamującym metabolizm substratów CYP2D6 nie należy spodziewać się innych, klinicznie istotnych interakcji mirabegronu z produktami leczniczymi, które hamują, indukują lub są substratem jednego z izoenzymów lub białek transportujących cytochromu P450 (CYP). Wpływ inhibitorów enzymów U zdrowych ochotników ekspozycja na mirabegron (AUC) zwiększała się 1,8 razy w obecności silnego inhibitora CYP3A/P-gp, ketokonazolu. Nie ma konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania mirabegronu z inhibitorami CYP3A i (lub) P-gp. Jednakże, u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30–89 mL/min/1,73 m2) lub łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Childa-Pugha) przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A, takie jak: itrakonazol, ketokonazol, rytonawir i klarytromycyna, zalecana dawka dobowa wynosi 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2). Nie zaleca się stosowania mirabegronu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR15-29 mL/min/1,73 m2) lub u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg klasyfikacji Childa-Pugha) przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A (patrz punkty 4.2 i 4.4). Wpływ induktorów enzymów Substancje, które indukują CYP3A lub P-gp, zmniejszają stężenie mirabegronu w osoczu. Nie ma konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania z ryfampicyną w terapeutycznych dawkach lub innymi induktorami CYP3A lub P-gp. Wpływ polimorfizmu CYP2D6 Polimorfizm genetyczny cytochromu CYP2D6 ma nieznaczny wpływ na średnią ekspozycję osocza na mirabegron (patrz punkt 5.2). Nie przypuszcza się, aby zachodziły interakcje mirabegronu ze znanymi inhibitorami CYP2D6 i nie przeprowadzono badań takich interakcji. Nie ma konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2D6 lub w przypadku stosowania u pacjentów, u których stwierdza się słaby metabolizm z udziałem CYP2D6. Wpływ mirabegronu na substraty CYP2D6 U zdrowych ochotników hamujący wpływ mirabegronu na CYP2D6 jest umiarkowany, a aktywność enzymu CYP2D6 wraca do wartości początkowych w ciągu 15 dni po zaprzestaniu stosowania mirabegronu. Podanie wielokrotnej dawki mirabegronu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu raz na dobę zwiększało o 90% Cmax i o 229% AUC pojedynczej dawki metoprololu. Wielokrotne podanie mirabegronu raz dziennie zwiększało o 79% Cmax i o 241% AUC pojedynczej dawki dezypraminy. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy mirabegron jest podawany jednocześnie z produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznymi metabolizowanymi w znacznym stopniu z udziałem CYP2D6, takimi jak: tioridazyna, leki przeciwarytmiczne klasy 1C (np. flekainid, propafenon) i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina). Należy zachować ostrożność również w przypadku, gdy mirabegron jest podawany jednocześnie z substratami CYP2D6, których dawkę ustala się indywidualnie. Wpływ mirabegronu na nośniki Mirabegron jest słabym inhibitorem P-gp. U zdrowych ochotników mirabegron zwiększał Cmax i AUC digoksyny, substratu P-gp, odpowiednio o 29% i 27%. U pacjentów, którzy rozpoczynają jednoczesne stosowanie mirabegronu i digoksyny należy zastosować najmniejszą początkową dawkę digoksyny. Należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy w celu dostosowania jej dawki tak, aby uzyskać pożądany efekt kliniczny. Należy mieć na uwadze działanie mirabegronu potencjalne hamujące P-gp w przypadku, gdy produkt leczniczy Mirabegron +pharma jest stosowany jednocześnie z wrażliwymi substratami P-gp, np. dabigatranem. Inne interakcje Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji w przypadku, gdy mirabegron był stosowany w terapeutycznych dawkach jednocześnie z solifenacyną, tamsulosyną, warfaryną, metforminą lub ze złożonymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi etynyloestradiol i lewonorgestrel. Nie zaleca się dostosowania dawki. Zwiększenie ekspozycji na mirabegron w związku z interakcjami z innymi produktami leczniczymi może być związane ze zwiększeniem częstości uderzeń serca (pulsu). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania mirabegronu oceniano u 8 433 dorosłych pacjentów z OAB, z których 5 648 otrzymało co najmniej jedną dawkę mirabegronu w ramach 2/3 fazy programu klinicznego, a 622 pacjentów otrzymywało mirabegron przez co najmniej rok (365 dni). W trzech, trwających 12 tygodni badaniach klinicznych 3. fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, 88% pacjentów ukończyło leczenie tym produktem leczniczym, a 4% pacjentów przerwało leczenie ze względu na działania niepożądane. Większość działań niepożądanych wykazywało nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez dorosłych pacjentów, którym podawano mirabegron w dawce 50 mg w trzech, trwających 12 tygodni badaniach klinicznych 3. fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, były tachykardia i zakażenia układu moczowego. Tachykardia występowała z częstością 1,2% u pacjentów otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg. Tachykardia prowadziła do zaprzestania leczenia u 0,1% pacjentów otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg. Zakażenia układu moczowego występowały z częstością 2,9% u pacjentów otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg. Zakażenia układu moczowego nie prowadziły do zaprzestania leczenia u żadnego z pacjentów otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg. Ciężkie działania niepożądane obejmowały migotanie przedsionków (0,2%). Działania niepożądane obserwowane w trakcie trwającego rok (długotrwałego) badania klinicznego kontrolowanego substancją czynną (antagonista receptorów muskarynowych) były podobnego rodzaju i o podobnym nasileniu, jak działania niepożądane zgłaszane w trzech, trwających 12 tygodni badaniach klinicznych 3. fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania mirabegronu u dorosłych pacjentów z OAB w trzech, trwających 12 tygodni badaniach klinicznych 3. fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo. Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono według zmniejszającej się ciężkości. Często: Zakażenie układu moczowego Niezbyt często: Zakażenie pochwy Zapalenie pęcherza moczowego Częstość nieznana: Bezsenność* Stan dezorientacji* Często: Ból głowy* Zawroty głowy* Rzadko: Obrzęk powiek Często: Tachykardia Niezbyt często: Kołatanie serca Migotanie przedsionków Bardzo rzadko: Przełom nadciśnieniowy* Często: Nudności* Zaparcia* Biegunka* Niezbyt często: Niestrawność Zapalenie żołądka Rzadko: Obrzęk warg Niezbyt często: Zwiększenie Aktywności GGT Zwiększenie aktywności AspAT Zwiększenie aktywności AlAT Niezbyt często: Pokrzywka Wysypka Wysypka plamista Wysypka grudkowa Świąd Rzadko: Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń Plamica Obrzęk naczynioruchowy* Niezbyt często: Obrzęk stawów Rzadko: Zatrzymanie moczu* Niezbyt często: Świąd pochwy i sromu Niezbyt często: Wzrost Niezbyt często: ciśnienia tętniczego * obserwowane po wprowadzeniu mirabegronu do obrotu Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania mirabegronu w postaci tabletek i zawiesiny doustnej oceniono u 86 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 3 do mniej niż 18 lat z NDO w 52-tygodniowym, otwartym, kontrolowanym odniesieniem do wartości początkowych, wieloośrodkowym badaniu klinicznym stopniowego zwiększania dawki. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: zakażenie dróg moczowych, zaparcia i nudności. U dzieci i młodzieży z NDO nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych. Bezpieczeństwo stosowania mirabegronu w postaci tabletek oraz zawiesiny doustnej oceniano u 26 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 5 do poniżej 18 lat z zespołem pęcherza nadreaktywnego, w 12-tygodniowym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu z grupami równoległymi, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, z sekwencyjną titracją dawki. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w populacji pediatrycznej były: zapalenie nosogardzieli, zmęczenie oraz zmiany nastroju. Ogólnie, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również miejscowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Mirabegronum 25 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	29805	100518535	ChPL: 2026-07-07, Ulotka: 2026-07-07
Mirabegronum 50 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	29806	100518542	ChPL: 2026-07-07, Ulotka: 2026-07-07