Mirabegron Accord
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Mirabegronum: 25 mg, 50 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Mirabegron Accord 25 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Mirabegron Accord 50 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Mirabegronum 25 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 4 leki
Mirabegronum 50 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Betmiga | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu | Mirabegronum 8 mg/ml | Astellas Pharma Europe B.V. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nietrzymanie moczu wskazanie z ChPL
źródło: „Zespół pęcherza nadreaktywnego u dorosłych” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Mirabegron Accord w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest wskazany w objawowym leczeniu naglącego parcia na mocz, częstomoczu i (lub) nietrzymania moczu spowodowanego naglącymi parciami, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z zespołem pęcherza …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mm Hg i (lub) ciśnienie rozkurczowe ≥ 110 mm Hg)
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Makrogol 2 000 000; Celuloza mikrokrystaliczna (E460); Hypromeloza 2208, (100 mPa.s); Hydroksypropyloceluloza (100 mPa.s) (E463); Butylohydroksytoluen; Magnezu stearynian (E572); Krzemionka koloidalna bezwodna
- Mirabegron Accord, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Alkohol poliwinylowy (E1209); Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 3350; Talk (E553b)
- Mirabegron Accord, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Alkohol poliwinylowy (E1209); Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 3350; Talk (E553b); Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Mirabegron Accord, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu); w składzie (Mirabegron Accord, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny 6 × 13 mm nadruk: l
Mirabegron Accord, 25 mg to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o wymiarach około 6 × 13 mm, z wytłoczoną literą “l” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Mirabegron Accord, 50 mg to jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o wymiarach około 6 × 13 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny 6 × 13 mm nadruk: l
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Mirabegron Accord nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
- często: Zakażenie układu moczowego; Ból głowy* Zawroty głowy*; Tachykardia; Nudności* Zaparcia* Biegunka*
- niezbyt często: Zakażenie pochwy Zapalenie pęcherza moczowego; Kołatanie serca Migotanie przedsionków; Niestrawność Zapalenie żołądka; Zwiększenie aktywności GGT Zwiększenie aktywności AspAT Zwiększenie aktywności AlAT; Pokrzywka Wysypka Wysypka plamista Wysypka grudkowa Świąd; Obrzęk stawów; Świąd pochwy i sromu; Wzrost ciśnienia tętniczego
- rzadko: Obrzęk powiek; Obrzęk warg; Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń Plamica Obrzęk naczynioruchowy*; Zatrzymanie moczu*
- bardzo rzadko: Przełom nadciśnieniowy* naczyniowe nadciśnieniowy*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
„Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu pęcherza nadreaktywnego, gdyż nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mirabegronu w tej grupie wiekowej.” - nie stosować poniżej 3 lat
„Leku Mirabegron Accord nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat w leczeniu nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego.”
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 50 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zespół pęcherza nadreaktywnego”
źródło: „W razie potrzeby, po 4 do 8 tygodniach, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 50 mg raz na dobę przyjmowanej z posiłkiem.” · ChPL, pkt 4.2
- 50 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zespół pęcherza nadreaktywnego”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): „Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka wynosi 50 mg raz na dobę. Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego u dzieci i młodzieży” źródło: ChPL, pkt 4.2
- tabela dawkowania z dokumentu (niżej) (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieciom i młodzieży w wieku od 3 do mniej niż 18 lat z NDO można podawać produkt leczniczy
„Dzieciom i młodzieży w wieku od 3 do mniej niż 18 lat z NDO można podawać produkt leczniczy Mirabegron Accord w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub produkt zawierający mirabegron w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu, w zależności od masy ciała pacjenta. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można podawać pacjentom o masie ciała 35 kg lub powyżej. W przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg można stosować inne niż Mirabegron Accord produkty lecznicze zawierające mirabegron dostępne w obrocie.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zespół pęcherza nadreaktywnego Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mirabegronu u dzieci z OAB w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i wątroby Produktu leczniczego Mirabegron Accord nie badano u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD) (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 pc), u pacjentów wymagających hemodializy ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha), z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2). W poniższej tabeli przedstawiono zalecenia dotyczące dawki dobowej u dorosłych pacjentów z OAB z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).” - Zaburzenia czynności nerek(1): „Zaburzenia czynności nerek(1) Łagodne/umiarkowane* 50 Ciężkie** 25” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby(2): „Zaburzenia czynności wątroby(2) Łagodne* 50 Umiarkowane** 25 Ciężkie Niezalecane (1) Łagodne/umiarkowane: eGFR 30–89 ml/min/1,73 m2; ciężkie: eGFR 15–29 ml/min/1,73 m2; ESRD: eGFR” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek(1): „Zaburzenia czynności nerek(1) Łagodne/umiarkowane* 25 50 Ciężkie** 25 25” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby(2): „Zaburzenia czynności wątroby(2) Łagodne* 25 50 Umiarkowane** 25 25 Ciężkie Niezalecane (1) Łagodne/umiarkowane: eGFR 30–89 ml/min/1,73 m2; ciężkie: eGFR 15–29 ml/min/1,73 m2; ESRD: eGFR” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mirabegronu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Mirabegron przenika do mleka gryzoni i dlatego przewiduje się jego obecność w mleku ludzkim (patrz punkt 5 3). Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu mirabegronu na wytwarzanie mleka u ludzi, jego obecności w mleku ludzkim lub wpływu na dziecko karmione piersią. Nie należy stosować produktu leczniczego Mirabegron Accord w okresie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Zastosowanie mirabegronu u zwierząt nie wpływało na ich płodność (patrz punkt 5.3). Nie ustalono wpływu mirabegronu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Mirabegron Accord w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 25 mg raz na dobę, przyjmuje się ją z posiłkiem.”
- jedzenie i napoje: „W razie potrzeby, po 4 do 8 tygodniach, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 50 mg raz na dobę przyjmowanej z posiłkiem.”
- jedzenie i napoje: „Można ją przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.”
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Mirabegron Accord należy przyjąć z posiłkiem.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Parametr | Klasyfikacja | Dawka (mg) |
|---|---|---|
| Zaburzenia czynności nerek(1) | Łagodne/umiarkowane* | 50 |
| Ciężkie** | 25 | |
| ESRD | Niezalecane | |
| Zaburzenia czynności wątroby(2) | Łagodne* | 50 |
| Umiarkowane** | 25 | |
| Ciężkie | Niezalecane |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3
| Parametr | Klasyfikacja | Dawka początkowa (mg) | Dawka maksymalna (mg) |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia czynności nerek(1) | Łagodne/umiarkowane* | 25 | 50 |
| Ciężkie** | 25 | 25 | |
| ESRD | Niezalecane | ||
| Zaburzenia czynności wątroby(2) | Łagodne* | 25 | 50 |
| Umiarkowane** | 25 | 25 | |
| Ciężkie | Niezalecane |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Mirabegron Accord
Kiedy nie przyjmować leku Mirabegron Accord:
- jeśli pacjent ma uczulenie na mirabegron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirabegron Accord należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje problem z opróżnianiem pęcherza lub strumień moczu jest słaby lub jeśli
pacjent przyjmuje inne leki przeznaczone do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego lub
nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego, takie jak leki przeciwcholinergiczne.
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub
powiedzieć pacjentowi, aby nie przyjmował leku Mirabegron Accord, zwłaszcza jeśli przyjmuje inne
leki, takie jak itrakonazol, ketokonazol (zakażenia grzybicze), rytonawir (HIV/AIDS) czy
klarytromycynę (zakażenia bakteryjne). Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych
lekach.
- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram serca) znane jako
wydłużenie odstępu QT lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki wydłużające odstęp QT, takie jak:
o leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca takie jak chinidyna, sotalol, prokainamid, ibutylid,
flekainid, dofetylid i amiodaron;
o leki stosowane w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa;
o leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych), takie jak tiorydazyna,
mezorydazyna, haloperydol i chlorpromazyna;
o leki stosowane w zakażeniach, takie jak pentamidyna, moksyfloksacyna, erytromycyna i
klarytromycyna.
Mirabegron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilać nadciśnienie stwierdzone
w wywiadzie. Zaleca się, aby lekarz mierzył ciśnienie krwi w trakcie stosowania tego leku.
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu pęcherza nadreaktywnego,
gdyż nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mirabegronu w tej grupie
wiekowej.
Leku Mirabegron Accord nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat w leczeniu nadreaktywności
wypieracza pochodzenia neurogennego.
Lek Mirabegron Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Mirabegron Accord może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą
wpływać na sposób działania tego leku.
- Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje tiorydazynę (lek stosowany w chorobie
psychicznej), propafenon lub flekainid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca), imipraminę lub
dezypraminę (leki stosowane w depresji). Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków
przez lekarza.
- Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w niewydolności
serca oraz zaburzeniach rytmu serca). Lekarz monitoruje stężenie digoksyny we krwi. Jeśli stężenie
we krwi jest nieprawidłowe, lekarz może dostosować dawkę digoksyny u pacjenta.
- Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje eteksylan dabigatranu [lek stosowany w celu
zmniejszenia ryzyka niedrożności naczyń w mózgu i ciele w wyniku powstawania zakrzepów krwi
u pacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie przedsionków) i dodatkowymi czynnikami
ryzyka]. Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku przez lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie należy
przyjmować leku Mirabegron Accord.
Jeśli pacjentka karmi piersią, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek ten prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka wraz z lekarzem powinni zadecydować
czy przyjmować lek Mirabegron Accord, czy karmić piersią. Nie należy jednocześnie karmić piersią i
przyjmować tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych świadczących o wpływie tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najcięższym działaniem niepożądanym jest nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Jest to
działanie niepożądane występujące niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów),
jeśli jednak objaw ten wystąpi należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
Jeżeli wystąpią bóle głowy, zwłaszcza nagłe, przypominające migrenowe (pulsujące) bóle głowy, należy
powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi.
Pozostałe działania niepożądane:
Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zakażenie dróg moczowych
- ból głowy
- zawroty głowy
- przyspieszony rytm serca (tachykardia)
- nudności
- zaparcia
- biegunka
Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- zakażenie pochwy
- zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)
- odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)
- zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków)
- niestrawność
- zakażenie żołądka (zapalenie żołądka)
- świąd, wysypka lub pokrzywka (pokrzywka, wysypka, wysypka plamista, wysypka grudkowa,
świąd)
- obrzęk stawów
- swędzenie pochwy lub sromu (świąd pochwy i sromu)
- podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (GGT, AspAT i AlAT)
Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- opuchnięcie powiek (obrzęk powiek)
- opuchnięcie warg (obrzęk warg)
- zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń
krwionośnych)
- małe purpurowe plamki na skórze (plamica)
- opuchnięcie głębszych warstw skóry, które może wystąpić w różnych częściach ciała, m. in. na
twarzy, języku, w gardle, spowodowane gromadzeniem się płynów i mogące powodować
trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi (przełom nadciśnieniowy)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- bezsenność
- dezorientacja
Jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego lub jeśli pacjent
przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego, lek Mirabegron Accord
może zwiększać ryzyko, że pacjent nie będzie mógł opróżnić pęcherza. Jeżeli pacjent nie może opróżnić
pęcherza, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu,
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mm Hg i (lub) ciśnienie
rozkurczowe ≥ 110 mm Hg)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności nerek
Nie przeprowadzono badań dla mirabegronu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
(eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 pc.) ani pacjentów wymagających hemodializy, z tego względu nie zaleca się
jego stosowania w tej grupie pacjentów. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek (eGFR 15–29 ml/min/1,73 m2 pc.) są ograniczone; na podstawie badań farmakokinetycznych (patrz
punkt 5.2) w tej grupie pacjentów zaleca się dawkę 25 mg raz na dobę. Nie zaleca się stosowania tego
produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFR 15–29 ml/min/1,73 m2 pc.),
przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A (patrz punkt 4.5)
Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań dla mirabegronu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
(klasa C wg skali Childa-Pugha), z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby (klasa B wg skali Childa-Pugha), przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A
(patrz punkt 4.5).
Nadciśnienie tętnicze
Zespół pęcherza nadreaktywnego u dorosłych
Mirabegron może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi. Należy zmierzyć ciśnienie krwi przed rozpoczęciem
stosowania mirabegronu i monitorować je okresowo w trakcie leczenia, szczególnie u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym.
Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z nadciśnieniem 2. stopnia (ciśnienie skurczowe
≥ 160 mm Hg i (lub) ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mm Hg).
Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego u dzieci i młodzieży
Mirabegron może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u dzieci i młodzieży. Wzrost ciśnienia tętniczego
krwi może być większy u dzieci (w wieku od 3 do mniej niż 12 lat) niż u młodzieży (w wieku od 12 do
mniej niż 18 lat). Należy zmierzyć ciśnienie krwi przed rozpoczęciem stosowania mirabegronu
i monitorować je okresowo w trakcie leczenia.
Pacjenci z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT
W badaniach klinicznych mirabegron, w dawkach terapeutycznych, nie powodował znaczącego klinicznie
wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 5.1). Jednakże, ze względu na to, że pacjenci z wydłużeniem
odstępu QT w wywiadzie lub pacjenci przyjmujący produkty lecznicze o których wiadomo, że wydłużają
odstęp QT nie byli włączeni do tych badań, działanie mirabegronu u tych pacjentów nie jest znane.
Należy zachować ostrożność stosując mirabegronu tych pacjentów.
Pacjenci ze zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego i pacjenci przyjmujący
przeciwmuskarynowe produkty lecznicze stosowane w OAB
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów przyjmujących mirabegron, w grupie
pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego (ang. bladder outlet obstruction,
BOO) i u pacjentów przyjmujących przeciwmuskarynowe produkty lecznicze w leczeniu OAB zgłaszano
zatrzymanie moczu. Kontrolowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania,
przeprowadzone u pacjentów z BOO nie wykazało zwiększenia występowania zatrzymania moczu
u pacjentów przyjmujących mirabegron. Tym niemniej, należy zachować ostrożność stosując mirabegron
u pacjentów z istotnym klinicznie BOO. Należy również zachować ostrożność stosując ten produkt
leczniczy u pacjentów przyjmujących przeciwmuskarynowe produkty lecznicze w leczeniu OAB.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane pochodzące z badań in vitro
Istnieje wiele szlaków transportu i metabolizmu mirabegronu. Mirabegron jest substratem cytochromu
P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylocholinoesterazy, urydyno-difosfo-glukuronozylotransferazy
(UGT), transportera pompy lekowej glikoproteiny P (P-gp) oraz nośników kationów organicznych (OCT)
OCT1, OCT2 i OCT3. Badania mirabegronu z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej i
rekombinowanych ludzkich enzymów cytochromu P450 wykazały, że mirabegron jest umiarkowanymi
zmiennym w czasie inhibitorem CYP2D6 i słabym inhibitorem CYP3A. W dużych stężeniach
mirabegron hamował transport produktów leczniczych za pośrednictwem glikoproteiny P.
Dane pochodzące z badań in vivo
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Wpływ jednocześnie stosowanych produktów leczniczych na parametry farmakokinetyczne mirabegronu
oraz wpływ mirabegronu na parametry farmakokinetyczne jednocześnie stosowanych produktów
leczniczych, oceniano w badaniach z zastosowaniem dawek pojedynczych oraz dawek wielokrotnych.
Większość interakcji z innymi produktami leczniczymi oceniano stosując dawkę 100 mg mirabegronu w
postaci tabletek w technologii OCAS (doustny system kontrolowanego wchłaniania). W badaniach
dotyczących interakcji mirabegronu z metoprololem i metforminą zastosowano dawkę 160 mg
mirabegronu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (ang. immediate-release, IR).
Poza działaniem mirabegronu hamującym metabolizm substratów CYP2D6, nie należy spodziewać się
innych, klinicznie istotnych interakcji mirabegronu z produktami leczniczymi, które hamują, indukują lub
są substratem jednego z izoenzymów lub białek transportujących cytochromu P450 (CYP).
Wpływ inhibitorów enzymów
U zdrowych ochotników ekspozycja na mirabegron (AUC) zwiększała się 1,8 razy w obecności silnego
inhibitora CYP3A/P-gp, ketokonazolu. Nie ma konieczności dostosowania dawki mirabegronu
w przypadku jednoczesnego stosowania mirabegronu z inhibitorami CYP3A i (lub) P-gp.
Jednakże u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (eGFR od
30 ml/min/1,73 m2 pc. do 89 ml/min/1,73 m2 pc.) lub łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa
A wg skali Childa-Pugha) przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A, takie jak itrakonazol,
ketokonazol, rytonawir i klarytromycynę, zalecana dawka dobowa wynosi 25 mg raz na dobę (patrz punkt
4.2).
Nie zaleca się stosowania mirabegronu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR od
15 ml/min/1,73 m2 pc. do 29 ml/min/1,73 m2 pc.) lub u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby (klasa B wg klasyfikacji Childa-Pugha) przyjmujących jednocześnie silne inhibitory
CYP3A (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Wpływ induktorów enzymów
Substancje, które indukują CYP3A lub P-gp zmniejszają stężenie mirabegronu w osoczu. Nie ma
konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania z ryfampicyną w
terapeutycznych dawkach lub innymi induktorami CYP3A lub P-gp.
Wpływ polimorfizmu CYP2D6
Polimorfizm genetyczny cytochromu CYP2D6 ma nieznaczny wpływ na średnią ekspozycję na
mirabegron (patrz punkt 5.2). Nie przypuszcza się, aby zachodziły interakcje mirabegronu ze znanymi
inhibitorami CYP2D6 i nie przeprowadzono badań takich interakcji. Nie ma konieczności dostosowania
dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2D6 lub w przypadku
stosowania u pacjentów, u których stwierdza się słaby metabolizm z udziałem CYP2D6.
Wpływ mirabegronu na substraty CYP2D6
U zdrowych ochotników hamujący wpływ mirabegronu na CYP2D6 jest umiarkowany a aktywność
enzymu CYP2D6 wraca do wartości początkowych w ciągu 15 dni po zaprzestaniu stosowania
mirabegronu. Podanie wielokrotnej dawki mirabegronu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu raz na
dobę zwiększało o 90% Cmax i o 229% AUC pojedynczej dawki metoprololu. Wielokrotne podanie
mirabegronu raz dziennie zwiększało o 79% Cmax i o 241% AUC pojedynczej dawki dezypraminy.
Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy mirabegron jest podawany jednocześnie z produktami
leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznymi metabolizowanymi w znacznym stopniu z udziałem
CYP2D6, takimi jak tioridazyna, leki przeciwarytmiczne klasy 1C (np. flekainid, propafenon)
i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina). Należy zachować ostrożność
również w przypadku, gdy mirabegron jest podawany jednocześnie z substratami CYP2D6, których
dawkę ustala się indywidualnie.
Wpływ mirabegronu na nośniki
Mirabegron jest słabym inhibitorem P-gp. U zdrowych ochotników mirabegron zwiększał Cmax i AUC
digoksyny, substratu P-gp, odpowiednio o 29% i 27%. U pacjentów, którzy rozpoczynają jednoczesne
stosowanie mirabegronu i digoksyny, należy zastosować najmniejszą początkową dawkę digoksyny.
Należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy w celu dostosowania jej dawki tak, aby uzyskać
pożądany efekt kliniczny. Należy mieć na uwadze potencjalne działanie mirabegronu hamujące P-gp
w przypadku, gdy ten produkt leczniczy jest stosowany jednocześnie z wrażliwymi substratami P-gp,
takimi jak dabigatran.
Inne interakcje
Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji w przypadku, gdy mirabegron był stosowany
w terapeutycznych dawkach jednocześnie z solifenacyną, tamsulosyną, warfaryną, metforminą lub ze
złożonymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi etynyloestradiol i lewonorgestrel. Nie zaleca się
dostosowania dawki.
Zwiększenie ekspozycji na mirabegron w związku z interakcjami z innymi produktami leczniczymi może
być związane ze zwiększeniem częstości uderzeń serca (pulsu).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania mirabegronu oceniano u 8 433 dorosłych pacjentów z OAB, z których 5 648
otrzymało co najmniej jedną dawkę mirabegronu w ramach programu klinicznego 2/3. fazy, a 622
pacjentów otrzymywało mirabegron przez co najmniej 1 rok (365 dni). W trzech, trwających 12 tygodni,
badaniach klinicznych 3. fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych
placebo, 88% pacjentów ukończyło leczenie tym produktem leczniczym, a 4% pacjentów przerwało
leczenie ze względu na zdarzenia niepożądane. Większość działań niepożądanych wykazywało nasilenie
łagodne do umiarkowanego.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez dorosłych pacjentów, którym podawano
mirabegron w dawce 50 mg, w trzech, trwających 12 tygodni, badaniach klinicznych 3. fazy,
przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, były tachykardia i
zakażenia układu moczowego. Tachykardia występowała z częstością 1,2 % u pacjentów otrzymujących
mirabegron w dawce 50 mg. Tachykardia prowadziła do zaprzestania leczenia u 0,1% pacjentów
otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg. Zakażenia układu moczowego występowały z częstością
2,9% u pacjentów otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg. Zakażenia układu moczowego nie
7
prowadziły do zaprzestania leczenia u żadnego z pacjentów otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg.
Ciężkie działania niepożądane obejmowały migotanie przedsionków (0,2%).
Działania niepożądane obserwowane w trakcie trwającego rok (długotrwałego) badania klinicznego
kontrolowanego substancją czynną (antagonista receptorów muskarynowych) były podobnego rodzaju
i o podobnym nasileniu, jak działania niepożądane zgłaszane w trzech, trwających 12 tygodni, badaniach
klinicznych 3. fazy przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania mirabegronu
u dorosłych pacjentów z OAB w trzech, trwających 12 tygodni, badaniach klinicznych 3. fazy
przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo.
Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często
(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko
(<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie
każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono według
zmniejszającej się ciężkości.
Często: Zakażenie układu moczowego
Niezbyt często: Zakażenie pochwy Zapalenie pęcherza moczowego
Często: Ból głowy* Zawroty głowy*
Rzadko: Obrzęk powiek
Często: Tachykardia
Niezbyt często: Kołatanie serca Migotanie przedsionków
Bardzo rzadko: Przełom nadciśnieniowy*
naczyniowe nadciśnieniowy*
8
Często: Nudności* Zaparcia* Biegunka*
Niezbyt często: Niestrawność Zapalenie żołądka
Rzadko: Obrzęk warg
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności GGT Zwiększenie aktywności AspAT Zwiększenie aktywności AlAT
Niezbyt często: Pokrzywka Wysypka Wysypka plamista Wysypka grudkowa Świąd
Rzadko: Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń Plamica Obrzęk naczynioruchowy*
Niezbyt często: Obrzęk stawów
Rzadko: Zatrzymanie moczu*
Niezbyt często: Świąd pochwy i sromu
Niezbyt często: Wzrost ciśnienia tętniczego
*obserwowane po wprowadzeniu p roduktu leczniczego do obrotu
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania mirabegronu w postaci tabletek i zawiesiny doustnej oceniono u 86
pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 3 do mniej niż 18 lat z nadreaktywnością wypieracza
pochodzenia neurogennego w 52-tygodniowym, otwartym, kontrolowanym odniesieniem do wartości
początkowych, wieloośrodkowym badaniu klinicznym stopniowego zwiększania dawki. Najczęściej
obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: zakażenie dróg moczowych,
zaparcia i nudności.
U dzieci i młodzieży z NDO nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych.
Bezpieczeństwo stosowania mirabegronu w postaci tabletek i zawiesiny doustnej oceniono u 26
pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 5 do mniej niż 18 lat z pęcherzem nadreaktywnym w
12-tygodniowym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej
próby, w grupach równoległych z grupą kontrolną otrzymującą placebo i z sekwencyjnym
9
dostosowywaniem dawki. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży
były: zapalenie nosogardła, zmęczenie i zmiany nastroju.
Ogólnie, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest podobny do profilu obserwowanego u dorosłych
pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Mirabegronum 25 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 29894 | 100518550 | ChPL: 2026-08-20, Ulotka: 2026-08-20 |
| Mirabegronum 50 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 29895 | 100518567 | ChPL: 2026-08-20, Ulotka: 2026-08-20 |