Iretig
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s.
- Substancje czynne
- Mirabegronum: 50 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Iretig 50 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 90 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Mirabegronum 50 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Begirax | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Mirabegronum 25 mg | Aristo Pharma Sp. z o.o. |
| Betmiga | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Mirabegronum 25 mg | Astellas Pharma Europe B.V. |
| Betmiga | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu | Mirabegronum 8 mg/ml | Astellas Pharma Europe B.V. |
| Mirabegron +pharma | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Mirabegronum 25 mg | +pharma arzneimittel GmbH |
| Mirabegron Accord | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Mirabegronum 25 mg | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Mirabegron G.L. Pharma | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Mirabegronum 25 mg | G.L. Pharma GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nietrzymanie moczu wskazanie z ChPL
źródło: „Zespół pęcherza nadreaktywnego u dorosłych” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Iretig w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest wskazany w objawowym leczeniu naglącego parcia na mocz, częstomoczu i (lub) nietrzymania moczu spowodowanego naglącymi parciami, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z zespołem pęcherza …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Cieżke, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (defniniowane jako ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmHg i (lub) ciśnienie rozkurczowe ≥ 110 mmHg).
Mirabegronum 50 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Makrogol 2 000 000; Celuloza mikrokrystaliczna (E460); Hypromeloza typ 2208, K100 (E464); Hydroksypropyloceluloza; Butylohydroksytoluen (E321); Magnezu stearynian (E572); Krzemionka koloidalna bezwodna; Otoczka; Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 3350; Talk (E553b); Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- podłużny
Iretig 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach około 6 mm × 13 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Iretig nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
18 pozycji, według częstości
- często: Zakażenie układu moczowego; Ból głowy* Zawroty głowy*; Tachykardia; Nudności* Zaparcia* Biegunka*
- niezbyt często: Zakażenie pochwy Zapalenie pęcherza moczowego; Kołatanie serca Migotanie przedsionków; Niestrawność Zapalenie żołądka; Zwiększenie aktywności GGT Zwiększenie aktywności AspAT Zwiększenie aktywności AlAT; Pokrzywka Wysypka Wysypka plamista Wysypka grudkowa Świąd; Obrzęk stawów; Świąd pochwy i sromu; Wzrost ciśnienia tętniczego tętniczego
- rzadko: Obrzęk powiek; Obrzęk warg; Alergiczne zapalenie naczyń Plamica Obrzęk naczynioruchowy*; Zatrzymanie moczu*
- bardzo rzadko: Przełom nadciśnieniowy*
- częstość nieznana: Bezsenność* Stan splątania*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
„Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, w leczeniu pęcherza nadreaktywnego,gdyż nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mirabegronu w tej grupie wiekowej.” - nie stosować poniżej 3 lat
„Leku Iretig nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat w leczeniu nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego.”
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 50 mg na dobę · dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Zespół pęcherza nadreaktywnego”
źródło: „W razie potrzeby, po 4 do 8 tygodniach, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 50 mg raz na dobę przyjmowanej z posiłkiem.” · ChPL, pkt 4.2
- 50 mg na dobę · dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Zespół pęcherza nadreaktywnego”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
„Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę. Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego u dzieci i młodzieży Dzieciom i młodzieży w wieku od 3 do mniej niż 18 lat z NDO można podawać produkt leczniczy Iretig w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub produkt zawierający mirabegron w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu, w zależności od masy ciała pacjenta. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można podawać pacjentom o masie ciała powyżej 35 kg.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zespół pęcherza nadreaktywnego Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mirabegronu u dzieci z OAB w wieku poniżej 18 lat. Aktualne daneprzedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania..” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa mirabegronu wynosi 25 mg raz na dobę, przyjmuje się z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i wątroby Mirabegronu nie badano u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD) [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m2pc), u pacjentów wymagających hemodializy ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha), z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2). W tabeli poniżej przedstawiono zalecane dawki dobowe dla dorosłych pacjentów z OAB i z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2). Tabela 1: Zalecane dawki dobowe dla dorosłych pacjentów z OAB i z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby” - Zaburzenia czynności nerek (1): „Zaburzenia czynności nerek (1) Łagodne/umiarkowane* 50 Ciężkie** 25” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby(2): „Zaburzenia czynności wątroby(2) Łagodne* 50 Umiarkowane** 25 Ciężkie Nie zalecane (1) Łagodne/umiarkowane: eGFR od 30ml do 89 ml/min/1,73 m2mlml; ciężkie: eGFR od 15 ml do 29 ml/min/1,73 m2;” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek(1): „Zaburzenia czynności nerek(1) Łagodne/umiarkowane* 25 50 Ciężkie** 25 25” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby(2): „Zaburzenia czynności wątroby(2) Łagodne* 25 50 Umiarkowane** 25 25” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mirabegronu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Mirabegron przenika do mleka gryzoni, z tego względu przewiduje się jego obecność w mleku ludzkim (patrz punkt 5.3). Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu mirabegronu na wytwarzanie mleka u ludzi, jego obecności w mleku ludzkim lub wpływu na dziecko karmione piersią. Nie należy stosować produktu leczniczego Iretig w okresie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Zastosowanie mirabegronu u zwierząt nie wpływało na ich płodność (patrz punkt 5.3). Nie ustalono wpływu mirabegronu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zalecana dawka początkowa mirabegronu wynosi 25 mg raz na dobę, przyjmuje się z posiłkiem.”
- jedzenie i napoje: „W razie potrzeby, po 4 do 8 tygodniach, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 50 mg raz na dobę przyjmowanej z posiłkiem.”
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Iretig można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.”
- jedzenie i napoje: „Należy ją przyjąć z posiłkiem.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Parametr | Klasyfikacja | Dawka (mg) |
|---|---|---|
| Zaburzenia czynności nerek (1) | Łagodne/umiarkowane* | 50 |
| Ciężkie** | 25 | |
| ESRD | Nie zalecane | |
| Zaburzenia czynności wątroby(2) | Łagodne* | 50 |
| Umiarkowane** | 25 | |
| Ciężkie | Nie zalecane |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Parametr | Klasyfikacja | Dawka początkowa (mg) | Dawka maksymalna (mg) |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia czynności nerek(1) | Łagodne/umiarkowane* | 25 | 50 |
| Ciężkie** | 25 | 25 | |
| ESRD | Niezalecane | ||
| Zaburzenia czynności wątroby(2) | Łagodne* | 25 | 50 |
| Umiarkowane** | 25 | 25 | |
| Ciężkie | Niezalecane |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Iretig
Kiedy nie przyjmować leku Iretig
- jeśli pacjent ma uczulenie na mirabegron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Iretig należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta występuje problem z opróżnianiem pęcherza lub strumień moczu jest cienki lub
jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeznaczone do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego
lub nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego, takie jak leki
przeciwcholinergiczne.
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub
powiedzieć pacjentowi, aby nie przyjmował leku Iretig, zwłaszcza jeśli przyjmuje inne leki,
takie jak itrakonazol, ketokonazol (zakażenia grzybicze), rytonawir (HIV/AIDS) czy
klarytromycynę (zakażenia bakteryjne). Należy poinformować lekarza o wszystkich
przyjmowanych lekach.
- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram serca) znane
jako wydłużenie odstępu QT lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki wydłużające odstęp QT, takie
jak:
o leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca takie jak chinidyna, sotalol,
prokainamid, ibutylid, flekainid, dofetylid i amiodaron;
o leki stosowane w alergicznym nieżycie nosa;
o leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych), takie jak
tiorydazyna, mezorydazyna, haloperydol i chlorpromazyna;
o leki stosowane w zakażeniach, takie jak pentamidyna, moksyfloksacyna,
erytromycyna i klarytromycyna.
Mirabegron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilać nadciśnienie
stwierdzone w wywiadzie. Zaleca się, aby lekarz mierzył ciśnienie krwi w trakcie stosowania
mirabegronu.
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, w leczeniu pęcherza
nadreaktywnego,gdyż nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
mirabegronu w tej grupie wiekowej.
Leku Iretig nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat w leczeniu nadreaktywności
wypieracza pochodzenia neurogennego.
Lek Iretig a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Iretig może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą wpływać
na sposób działania tego leku.
- Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje tiorydazynę (lek stosowany w chorobie
psychicznej), propafenon lub flekainid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca), imipraminę
lub dezypraminę (leki stosowane w depresji). Może być konieczne dostosowanie dawki tych
leków przez lekarza.
- Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w niewydolności
serca oraz zaburzeniach rytmu serca). Lekarz będzie monitorował stężenie digoksyny we krwi.
Jeśli stężenie we krwi jest nieprawidłowe, lekarz może dostosować dawkę digoksyny u pacjenta.
- Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje eteksylan dabigatranu [lek stosowany w
celu zmniejszenia ryzyka niedrożności naczyń w mózgu i ciele w wyniku powstawania
zakrzepów krwi u pacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie przedsionków) i dodatkowymi
czynnikami ryzyka]. Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku przez lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, nie należy przyjmować leku Iretig.
W okresie karmienia piersią przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek ten prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka wraz z lekarzem powinni
zadecydować czy przyjmować lek Iretig, czy karmić piersią. Nie należy jednocześnie karmić piersią i
przyjmować tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych świadczących o wpływie leku Iretig na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najcięższym działaniem niepożądanym jest nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Jest to
działanie niepożądane występujące niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów),
jeśli jednak objaw ten wystąpi należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i zgłosić się do
lekarza.
Jeżeli wystąpią bóle głowy, zwłaszcza nagłe, pulsujące bóle typu migreny, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Mogą to być objawy znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego.
Pozostałe działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- zakażenie dróg moczowych
- ból głowy
- zawroty głowy
- przyspieszony rytm serca (tachykardia)
- nudności
- zaparcia
- biegunka
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- zakażenie pochwy
- zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)
- odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
- zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków)
- niestrawność (dyspepsja)
- zakażenie żołądka (zapalenie żołądka)
- swędzenie, wysypka lub pokrzywka (pokrzywka, wysypka, wysypka plamista, wysypka
grudkowa, świąd)
- obrzęk stawów
- swędzenie pochwy lub sromu (świąd pochwy i sromu)
- podwyższenie ciśnienia tętniczego
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (GGT, AspAT i AlAT)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- opuchnięcie powiek (obrzęk powiek)
- opuchnięcie warg (obrzęk warg)
- zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (alergiczne zapalenie naczyń)
- małe purpurowe plamki na skórze (plamica)
- opuchnięcie głębszych warstw skóry, które może wystąpić w różnych częściach ciała, m. in. na
twarzy, języku, w gardle, spowodowane gromadzeniem się płynów i mogące powodować
trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi (przełom nadciśnieniowy)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- bezsenność
- splątanie
Jeśli u pacjenta występuje niedrożność ujścia pęcherza moczowego lub jeśli pacjent przyjmuje inne
leki stosowane w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego, lek Iretig może zwiększać ryzyko
zatrzymania moczu (pacjent nie będzie mógł opróżnić pęcherza). Jeżeli pacjent nie może opróżnić
pęcherza, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Cieżke, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (defniniowane jako ciśnienie skurczowe ≥ 180
mmHg i (lub) ciśnienie rozkurczowe ≥ 110 mmHg).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności nerek
Nie przeprowadzono badań dla mirabegronu u pacjentów z ESRD (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 pc.) lub
pacjentów wymagających hemodializy, z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie
pacjentów. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR od 15
ml/min/1,73 m2pc. do 29 ml/min/1,73 m2pc.) są ograniczone; na podstawie badania farmakokinetycznego
(patrz punkt 5.2) w tej grupie pacjentów zaleca się zmniejszenie dawki mirabegronu do 25 mg raz na
dobę. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek (eGFR od 15 ml/min/1,73 m2pc. do 29 ml/min/1,73 m2pc.), przyjmujących jednocześnie silne
inhibitory CYP3A (patrz punkt 4.5)
Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań dla mirabegronu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
(klasa C wg skali Childa-Pugha), z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby (klasa B wg skali Childa-Pugha), przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A
(patrz punkt 4.5).
Nadciśnienie tętnicze
Zespół pęcherza nadreaktywnego u dorosłych
Mirabegron może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi. Należy zmierzyć ciśnienie krwi przed rozpoczęciem
stosowania mirabegronu i monitorować je okresowo w trakcie leczenia, szczególnie u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym.
Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z nadciśnieniem 2. stopnia (ciśnienie skurczowe ≥ 160
mmHg i (lub) ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg).
Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego u dzieci i młodzieży
Mirabegron może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u dzieci i młodzieży. Wzrost ciśnienia tętniczego
krwi może być większy u dzieci (w wieku od 3 do mniej niż 12 lat) niż u młodzieży (w wieku od 12 do
mniej niż 18 lat). Należy zmierzyć ciśnienie krwi przed rozpoczęciem stosowania mirabegronu i
monitorować je okresowo w trakcie leczenia.
Pacjenci z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT
W badaniach klinicznych mirabegron, w dawkach terapeutycznych, nie powodował znaczącego klinicznie
wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 5.1). Jednakże, ze względu na to, że pacjenci z wydłużeniem
odstępu QT w wywiadzie lub pacjenci przyjmujący produkty lecznicze o których wiadomo, że wydłużają
odstęp QT nie byli włączeni do tych badań, działanie mirabegronu na tych pacjentów nie jest znane.
Należy zachować ostrożność stosując mirabegronu tych pacjentów.
Pacjenci z niedrożnością ujścia pęcherza moczowego i pacjenci przyjmujący leki antymuskarynowe w
leczeniu OAB (pęcherza nadreaktywnego)
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów przyjmujących mirabegron, w grupie
pacjentów z niedrożnością ujścia pęcherza moczowego (ang. bladder outlet obstruction, BOO) i u
pacjentów przyjmujących leki antymuskarynowe w leczeniu OAB, zgłaszano zatrzymanie moczu.
Kontrolowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzone u pacjentów z
BOO nie wykazało zwiększenia występowania zatrzymania moczu u pacjentów przyjmujących
mirabegron. Tym niemniej, należy zachować ostrożność stosując mirabegronu pacjentów z istotną
klinicznie BOO. Należy również zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy u pacjentów
przyjmujących leki antymuskarynowe w leczeniu OAB.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane pochodzące z badań in vitro
Istnieje wiele szlaków transportu i metabolizmu mirabegronu. Mirabegron jest substratem cytochromu
P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylocholinoesterazy, urydyno-difosfo-glukuronozylotransferazy (UGT),
transportera wypływu (efluksu) P-gp (glikoproteiny P) oraz transporterów napływu kationów
organicznych (OCT) OCT1, OCT2 i OCT3. Badania nad mirabegronem z zastosowaniem mikrosomów
wątroby ludzkiej i rekombinowanych ludzkich enzymów cytochromu P450 wykazały, że mirabegron jest
umiarkowanymi zmiennym w czasie inhibitorem CYP2D6 i słabym inhibitorem CYP3A. W dużych
stężeniach mirabegron hamował transport produktów leczniczych za pośrednictwem glikoproteiny P.
Dane pochodzące z badań in vivo
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Wpływ jednocześnie stosowanych produktów leczniczych na parametry farmakokinetyczne mirabegronu
oraz wpływ mirabegronu na parametry farmakokinetyczne jednocześnie stosowanych produktów
leczniczych, oceniano w badaniach z zastosowaniem dawek pojedynczych oraz dawek wielokrotnych.
Większość interakcji z innymi produktami leczniczymi oceniano stosując dawkę 100 mg mirabegronu w
postaci tabletek w technologii OCAS (doustny system kontrolowanego wchłaniania, ang. oral controlled
absorption system). W badaniach dotyczących interakcji mirabegronu z metoprololem i metforminą
zastosowano dawkę 160 mg mirabegronu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
Poza działaniem mirabegronu hamującym metabolizm substratów CYP2D6, nie należy spodziewać się
innych, klinicznie istotnych interakcji mirabegronu z produktami leczniczymi, które hamują, indukują lub
są substratem jednego z izoenzymów cytochromu P450(CYP) lub białek transportujących.
Wpływ inhibitorów enzymu
U zdrowych ochotników ekspozycja na mirabegron (AUC) zwiększała się 1,8-krotnie w obecności
ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A i (lub) P-gp. Nie ma konieczności dostosowania dawki w
przypadku jednoczesnego stosowania mirabegronu z inhibitorami CYP3A i (lub) P-gp. Jednakże u
pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (eGFR od 30
ml/min/1,73m2pc. do 89 ml/min/1,73 m2pc.) lub łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg
skali Childa-Pugha) przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A, takie jak itrakonazol,
ketokonazol, rytonawir i klarytromycynę, zalecana dawka dobowa wynosi 25 mg raz na dobę (patrz punkt
4.2).
Nie zaleca się stosowania mirabegronu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR od
15 ml/min/1,73 m2pc. do 29 ml/min/1,73 m2pc.) lub u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby (klasa B wg klasyfikacji Childa-Pugha) przyjmujących jednocześnie silne inhibitory
CYP3A (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Wpływ induktorów enzymu
Substancje które indukują CYP3A lub P-gp zmniejszają stężenie mirabegronu w osoczu. Nie ma
konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania z ryfampicyną w
terapeutycznych dawkach lub innymi induktorami CYP3A lub P-gp.
Wpływ polimorfizmu CYP2D6
Polimorfizm genetyczny CYP2D6 ma minimalny wpływ na średnią ekspozycję na mirabegron w osoczu
(patrz punkt 5.2). Nie oczekuje się interakcji mirabegronu ze znanymi inhibitorami CYP2D6 i nie były
one badane. Nie ma konieczności dostosowywania dawki mirabegronu podawanego z inhibitorami
CYP2D6 lub u pacjentów słabo metabolizujących z udziałem CYP2D6.
Wpływ mirabegronu na substraty CYP2D6
U zdrowych ochotników hamujący wpływ mirabegronu na CYP2D6 jest umiarkowany a aktywność
enzymu CYP2D6 wraca do wartości wyjściowych w ciągu 15 dni po zaprzestaniu stosowania
mirabegronu. Podanie wielokrotnej dawki mirabegronu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu raz na
dobę zwiększało o 90% Cmax i o 229% AUC pojedynczej dawki metoprololu. Wielokrotne podanie
mirabegronu raz dziennie zwiększało o 79% Cmax i o 241% AUC pojedynczej dawki dezypraminy.
Należy zachować ostrożność w przypadku gdy mirabegron jest podawany jednocześnie z produktami
leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznymi metabolizowanymi w znacznym stopniu z udziałem
CYP2D6, takimi jak tioridazyna, leki przeciwarytmiczne klasy 1C (np. flekainid, propafenon) i
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina). Należy zachować ostrożność
również w przypadku, gdy mirabegron jest podawany jednocześnie z substratami CYP2D6, których
dawkę ustala się indywidualnie.
Wpływ mirabegronu na nośniki
Mirabegron jest słabym inhibitorem P-gp. U zdrowych ochotników mirabegron zwiększał Cmax i AUC
digoksyny, substratu P-gp, odpowiednio o 29% i 27%. U pacjentów którzy rozpoczynają jednoczesne
stosowanie mirabegronu i digoksyny, należy zastosować najmniejszą początkową dawkę digoksyny.
Należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy w celu dostosowania jej dawki tak, aby uzyskać
pożądany efekt kliniczny. Należy mieć na uwadze potencjalne działanie mirabegronu hamujące P-gp w
przypadku, gdy ten produkt leczniczy jest stosowany jednocześnie z wrażliwymi substratami P-gp, takimi
jak dabigatran.
Inne interakcje
Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji w przypadku, gdy mirabegron był stosowany
jednocześnie z solifenacyną, tamsulosyną, warfaryną, metforminą w terapeutycznych dawkach, czy ze
złożonymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi etynyloestradiol i lewonorgestrel. Nie zaleca się
dostosowania dawki.
Zwiększenie ekspozycji na mirabegron w związku z interakcjami z innymi produktami leczniczymi może
być związane ze zwiększeniem częstości uderzeń serca (pulsu).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania mirabegronu oceniano u 8433 dorosłych pacjentów z OAB, z których 5648
otrzymało co najmniej jedną dawkę mirabegronu w ramach programu klinicznego II/III fazy, a 622
pacjentów otrzymywało mirabegron przez co najmniej 1 rok (365 dni). W trzech, trwających 12-tygodni,
badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych
placebo, 88% pacjentów ukończyło leczenie produktem leczniczym, a 4% pacjentów przerwało leczenie
ze względu na zdarzenia niepożądane. Większość działań niepożądanych wykazywało nasilenie łagodne
do umiarkowanego.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez dorosłych pacjentów, którym podawano
mirabegron w dawce 50 mg, w trzech, trwających 12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy,
przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, były tachykardia i
zakażenia układu moczowego. Tachykardia występowała z częstością 1,2 % u pacjentów otrzymujących
mirabegron w dawce 50 mg. Tachykardia prowadziła do zaprzestania leczenia u 0,1% pacjentów
otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg. Zakażenia układu moczowego występowały z częstością
2,9% u pacjentów otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg. Zakażenia układu moczowego nie
prowadziły do zaprzestania leczenia u żadnego z pacjentów otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg.
Ciężkie działania niepożądane obejmowały migotanie przedsionków (0,2%).
Działania niepożądane obserwowane w trakcie trwającego rok (długotrwałego) badania klinicznego
kontrolowanego substancją czynną (antagonista receptorów muskarynowych) były podobnego rodzaju i o
podobnym nasileniu, jak działania niepożądane zgłaszane w trzech, trwających 12-tygodni, badaniach
klinicznych III fazy przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania mirabegronu u
dorosłych pacjentów z OAB w trzech, trwających 12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy,
przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Często: Zakażenie układu moczowego
Niezbyt często: Zakażenie pochwy Zapalenie pęcherza moczowego
Częstość nieznana: Bezsenność* Stan splątania*
Często: Ból głowy* Zawroty głowy*
Rzadko: Obrzęk powiek
Często: Tachykardia
Niezbyt często: Kołatanie serca Migotanie przedsionków
Bardzo rzadko: Przełom nadciśnieniowy*
Często: Nudności* Zaparcia* Biegunka*
Niezbyt często: Niestrawność Zapalenie żołądka
Rzadko: Obrzęk warg
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności GGT Zwiększenie aktywności AspAT Zwiększenie aktywności AlAT
Niezbyt często: Pokrzywka Wysypka Wysypka plamista Wysypka grudkowa Świąd
Rzadko: Alergiczne zapalenie naczyń Plamica Obrzęk naczynioruchowy*
Niezbyt często: Obrzęk stawów
Rzadko: Zatrzymanie moczu*
Niezbyt często: Świąd pochwy i sromu
Niezbyt często: Wzrost ciśnienia tętniczego
tętniczego
*obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania mirabegronu w postaci tabletek i zawiesiny doustnej oceniono u 86
pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 3 do mniej niż 18 lat z nadreaktywnością wypieracza
pochodzenia neurogennego w 52-tygodniowym, otwartym, kontrolowanym odniesieniem do wartości
początkowych wieloośrodkowym badaniu klinicznym stopniowego zwiększania dawki. Najczęściej
obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: zakażenie dróg moczowych,
zaparcia i nudności.
U dzieci i młodzieży z NDO nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych.
Bezpieczeństwo stosowania mirabegronu w postaci tabletek i zawiesiny doustnej oceniono
u 26 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 5 do mniej niż 18 lat z pęcherzem
nadreaktywnym w 12-tygodniowym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym
metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych z grupą kontrolną otrzymującą placebo
i z sekwencyjnym dostosowywaniem dawki. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi
u dzieci i młodzieży były: zapalenie nosogardła, zmęczenie i wahania nastroju.
Ogólnie, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest podobny do profilu obserwowanego u dorosłych
pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Mirabegronum 50 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28606 | 100485140 | ChPL: 2026-01-31, Ulotka: 2026-01-31 |