Memorion

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation
Substancje czynne: Donepezili hydrochloridum: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Memorion 5 mg	Tabletki powlekane	28 tabl.	na receptę (Rx)
Memorion	Tabletki powlekane	28 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Donepezili hydrochloridum 5 mg (tabletki powlekane) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Aricept 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Pfizer Europe MA EEIG
Donepezil SaneXcel 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	J.J. Bishop Health a.s.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Aricept poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Donepezili hydrochloridum 10 mg	Pfizer Europe MA EEIG
Donecept poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Donepezili hydrochloridum 10 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Donecept od 18 lat	Tabletki powlekane	Donepezili hydrochloridum 10 mg	InPharm Sp. z o.o.
Donepezil SaneXcel poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Donepezili hydrochloridum 10 mg	J.J. Bishop Health a.s.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Memorion wskazany jest w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą , wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Donepezili hydrochloridum 5 mg, Donepezili hydrochloridum)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Krzemionka koloidalna bezwodna; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana; Magnezu stearynian
Otoczka (Opadry White) tabletki 5 mg: Hypromeloza 5 CP; Tytanu dwutlenek (E 171); Glikol propylenowy; Talk
Otoczka (Opadry Yellow) tabletki 10 mg: Hypromeloza 5 CP; Tytanu dwutlenek (E 171); Glikol propylenowy; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka (Opadry White) tabletki 5 mg); w składzie (Otoczka (Opadry Yellow) tabletki 10 mg)
glikol propylenowy: w składzie (Otoczka (Opadry White) tabletki 5 mg); w składzie (Otoczka (Opadry Yellow) tabletki 10 mg)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty okrągły nadruk: ML 89 nadruk: ML 88
5 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „ML 89” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 7 mm. 10 mg: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „ML 88” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 9 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Donepezyl wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Otępienie może powodować zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponadto, donepezyl może wywoływać odczucie zmęczenia, zawroty głowy i kurcze mięśni, głównie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Lekarz prowadzący leczenie powinien regularnie oceniać zdolność pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących donepezyl do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania skomplikowanych maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

25 pozycji, według częstości

bardzo często: Biegunka Nudności; Ból głowy
często: Przeziębienie; Jadłowstręt; Omamy** Pobudzenie** Zachowanie agresywne** Nietypowe sny i koszmary senne**; Omdlenie* Zawroty głowy Bezsenność; Wymioty Zaburzenia gastryczne; Wysypka Świąd; Skurcze mięśni; Nietrzymanie moczu; Zmęczenie Ból; Wypadki, w tym przewracanie się
niezbyt często: Napady drgawek*; Bradykardia; Krwawienie z przewodu pokarmowego Wrzody żołądka i dwunastnicy Nadmierne wydzielanie śliny; Nieznaczne zwiększenie stężenia mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy
rzadko: Objawy pozapiramidowe; Blok zatokowoprzedsionkowy Blok przedsionkowokomorowy; Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby***
bardzo rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN); Rabdomioliza****
częstość nieznana: Zwiększone libido Hiperseksualność; Kamptokormia (pleurothotonus, objaw krzywej wieży w Pizie); Polimorficzny częstokurcz komorowy, w tym częstokurcz typu torsade de pointes; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

10 mg na dobę · dorośli, osoby starsze
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2
10 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg na dobę przed snem.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli/osoby w podeszłym wieku
„Dorośli/osoby w podeszłym wieku Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Należy kontynuować podawanie dawki 5 mg/dobę przez okres co najmniej jednego miesiąca, co pozwala na ocenę pierwszych oznak klinicznej odpowiedzi na leczenie oraz na uzyskanie stężenia stacjonarnego donepezylu chlorowodorku. Po ocenie klinicznej leczenia przez miesiąc dawką 5 mg na dobę można dawkę produktu Memorion zwiększyć do 10 mg na dobę (dawkowanie raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. W badaniach klinicznych nie badano dawek większych, niż 10 mg/dobę.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak wskazań do stosowania donepezylu u dzieci i młodzieży.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i wątroby Podobny schemat dawkowania produktu leczniczego można stosować w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż nie wpływa to na klirens donepezylu chlorowodorku. Z uwagi na możliwość zwiększonej ekspozycji na działanie produktu leczniczego u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2), zwiększanie dawki należy przeprowadzać w zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży. 5 / 11 Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, natomiast stwierdzono szkodliwy wpływ na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi nie jest znane. Donepezylu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Donepezyl przenika do mleka u szczurów. Nie wiadomo, czy donepezylu chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego i nie ma badań dotyczących stosowania u kobiet w okresie laktacji. Dlatego kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Induktory enzymów, jak np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina czy alkohol, mogą zmniejszać stężenie donepezylu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Memorion

Kiedy nie przyjmować leku Memorion • jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Memorion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały: • wrzody żołądka lub dwunastnicy • napady drgawkowe lub drgawki • choroby serca (takie jak nieregularna lub bardzo wolna akcja serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego) • zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca, zwane częstoskurczem typu torsade de pointes, bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT” • małe stężenie magnezu lub potasu we krwi • astma oskrzelowa lub inna przewlekła choroba płuc • choroby wątroby lub zapalenie wątroby (w takim razie pacjent może wymagać dostosowania dawki leku) • trudności z oddawaniem moczu lub choroby nerek. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Należy przed rozpoczęciem stosowania leku Memorion poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z wymienionych stanów dotyczy pacjenta. Dzieci i młodzież Lek Memorion nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Memorion a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Zawsze należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli oprócz leku Memorion pacjent stosuje lub został mu przepisany którykolwiek z niżej wymienionych leków: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol • leki stosowane w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna • leki stosowane w leczeniu psychoz, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon) • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna • leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol • inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina • leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub sodu diklofenak • leki cholinolityczne, np. tolterodyna • leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina • leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-adrenolityki (propranolol i atenolol) • leki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina • leki do znieczulenia ogólnego • leki dostępne bez recepty, np. leki ziołowe. W razie planowanego zabiegu chirurgicznego wymagającego zastosowania znieczulenia ogólnego (narkozy), pacjent powinien poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Memorion, ponieważ ten lek może wpływać na dawki leków wymagane do znieczulenia. Memorion może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub łagodną do umiarkowanej chorobą wątroby. Należy jednak najpierw powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby. Nie należy stosować leku Memorion u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. Memorion z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Memorion należy przyjmować, popijając płynem (szklanką wody). Pokarm nie ma wpływu na działanie leku. Alkohol W trakcie przyjmowania donepezylu należy ograniczyć spożywanie alkoholu, ponieważ alkohol może zmieniać działanie donepezylu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Memorion nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Memorion nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ponieważ choroba Alzheimera może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; można te czynności wykonywać jedynie za zgodą lekarza. Przyjmowanie leku może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni; jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Memorion zawiera laktozę Tabletki o mocy 5 mg zawierają 83,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej), a tabletki o mocy 10 mg zawierają 167 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjenci przyjmujący Memorion zgłaszali następujące działania niepożądane: Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią wymienione poniżej ciężkie działania niepożądane. Pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. • uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób), • wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawami wrzodów są ból żołądka i uczucie dyskomfortu (niestrawność) odczuwane pomiędzy pępkiem a klatką piersiową (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób), • krwawienie z żołądka lub jelit. Objawami mogą być smoliste stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób), • napad padaczkowy lub drgawki (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób), • gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub zmniejszony poziom świadomości (zaburzenie nazywane złośliwym zespołem neuroleptycznym) (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób), • osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą) (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób). Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • biegunka • ból głowy • nudności. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) • przeziębienie • przemęczenie • utrata apetytu • omamy (postrzeganie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją) • pobudzenie • zachowania agresywne • omdlenia • zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego • wymioty • bezsenność (trudności w zasypianiu) • uczucie dyskomfortu w żołądku • wysypka skórna • świąd • skurcze mięśni • niekontrolowane oddawanie moczu • ból • wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe urazy) • nietypowe sny i koszmary senne. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • spowolnione bicie serca • nadmierne wydzielanie śliny • zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (kinaza kreatynowa ma wpływ na metabolizm w mięśniach). Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób) • zaburzenia ruchowe, takie jak drżenia/trzęsienie się, sztywność lub niekontrolowane ruchy w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn • blok serca. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT” • szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta • zwiększone libido, hiperseksualność • objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą , wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania donepezylu u pacjentów z ciężką postacią otępienia w chorobie Alzheimera, z innymi rodzajami otępienia ani z innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. związanymi z procesami starzenia). Znieczulenie Donepezylu chlorowodorek, jako inhibitor cholinesterazy, może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie, będących pochodnymi sukcynylocholiny, stosowanych w trakcie znieczulenia ogólnego. Choroby układu sercowo-naczyniowego Ze względu na swoje działanie farmakologiczne, inhibitory cholinesterazy mogą mieć wpływ wagotoniczny na częstość akcji serca (np. powodować bradykardię). Może być to szczególnie istotne u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, na przykład z blokiem zatokowo-przedsionkowym lub przedsionkowo-komorowym. Zgłaszano przypadki omdleń i napadów drgawek. Podczas badania pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia bloku sercowego lub długich zahamowań zatokowych. 3 / 11 W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku leczenia pacjentów ze stwierdzonym wcześniej wydłużeniem odstępu QTc lub z wydłużeniem odstępu QTc stwierdzonym w wywiadzie, pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc lub pacjentów ze stwierdzoną wcześniej chorobą serca (np. niewyrównaną niewydolnością serca, przebytym niedawno zawałem serca, bradyarytmiami) lub zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemią, hipomagnezemią). Może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG). Choroby układu pokarmowego U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wrzodów, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), należy monitorować występujące objawy. W badaniach klinicznych donepezylu nie stwierdzono jednak zwiększenia częstości zapadania na chorobę wrzodową lub krwawienia z przewodu pokarmowego w porównaniu z placebo. Choroby układu moczowo-płciowego Cholinomimetyki mogą powodować utrudnienie odpływu moczu z pęcherza moczowego, ale w badaniach klinicznych donepezylu nie zaobserwowano takiego działania. Choroby układu nerwowego Napady drgawek: uważa się, że cholinomimetyki mogą przyczyniać się do uogólnionych napadów drgawkowych. Występowanie drgawek może być jednak również objawem choroby Alzheimera. Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) ZZN jest stanem potencjalnego zagrożenia życia, charakteryzującym się takimi objawami jak hipertermia, sztywność mięśni, niestabilność autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości oraz zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy; dodatkowe objawy mogą obejmować mioglobinurię (rabdomioliza) i ostrą niewydolność nerek. Podczas stosowania donepezylu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ZZN, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwpsychotyczne. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na ZZN lub wysoka gorączka o niewyjaśnionej przyczynie bez innych klinicznych objawów ZZN, należy przerwać leczenie. Choroby płuc Z uwagi na działanie cholinomimetyczne inhibitorów cholinesterazy należy zachować ostrożność podczas ich stosowania u pacjentów z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Należy unikać równoczesnego podawania donepezylu z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego. Ciężka niewydolność wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Śmiertelność w badaniach klinicznych nad otępieniem naczyniowym Przeprowadzono trzy badania kliniczne, które trwały 6 miesięcy, z udziałem osób spełniających kryteria NINDS-AIREN dotyczące możliwego występowania otępienia naczyniopochodnego (ON). Kryteria NINDS-AIREN zostały opracowane w celu identyfikacji pacjentów, których otępienie ma wyłącznie podłoże naczyniowe oraz wykluczenia pacjentów z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu wskaźnik śmiertelności wyniósł 2/198 (1,0%) dla donepezylu chlorowodorku 5 mg, 5/206 (2,4%) dla donepezylu chlorowodorku 10 mg i 7/199 (3,5%) dla placebo. W drugim badaniu wskaźniki śmiertelności wynosiły 4/208 (1,9%) dla donepezylu chlorowodorku 5 mg, 3/215 (1,4%) dla donepezylu chlorowodorku 10 mg i 1/193 (0,5%) dla placebo. W trzecim badaniu wskaźniki śmiertelności wyniosły 11/648 (1,7%) dla 4 / 11 donepezylu chlorowodorku 5 mg i 0/326 (0%) dla placebo. Średni wskaźnik śmiertelności dla wszystkich trzech badań ON w grupie przyjmującej donepezylu chlorowodorek (1,7%) był liczbowo wyższy niż w grupie przyjmującej placebo (1,1%), jednak różnica ta nie była istotna statystycznie. Większość zgonów pacjentów przyjmujących zarówno donepezylu chlorowodorek, jak i placebo, spowodowana była przyczynami o charakterze naczyniowym, spodziewanymi w badanej populacji pacjentów w podeszłym wieku ze współistniejącą chorobą naczyniową. Analiza wszystkich ciężkich incydentów naczyniowych zakończonych, lub nie, zgonem nie wykazała różnic w częstości ich występowania w grupie przyjmującej donepezylu chlorowodorek w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. Zbiorcze wyniki badań nad chorobą Alzheimera (n = 4146) oraz badań nad chorobą Alzheimera i innych badań nad otępieniem, w tym badań nad otępieniem naczyniowym (sumarycznie n=6888), wskazują, że wskaźnik śmiertelności w grupach placebo liczbowo przewyższał wskaźnik w grupach przyjmujących donepezylu chlorowodorek. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U pacjentów stosujących donepezyl zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania donepezylu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc. Dodatkowo, może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG). Należą do nich np.: - leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna) - leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol) - niektóre leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina) - inne leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, sertindol, pimozyd, zyprazydon) - niektóre antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna). Donepezylu chlorowodorek ani żaden z jego metabolitów nie hamuje metabolizmu teofiliny, warfaryny, cymetydyny ani digoksyny u ludzi. Jednoczesne podawanie digoksyny lub cymetydyny z donepezylu chlorowodorkiem nie ma wpływu na jego metabolizm. W badaniach in vitro wykazano, że w metabolizmie donepezylu uczestniczą izoenzymy cytochromu P-450 – 3A4 i, w mniejszym stopniu, 2D6. W badaniach interakcji pomiędzy lekami, przeprowadzonych in vitro, wykazano, że ketokonazol i chinidyna, będące inhibitorami odpowiednio CYP3A4 i 2D6, hamują metabolizm donepezylu. Dlatego te i inne inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol i erytromycyna, oraz inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna, mogą hamować metabolizm donepezylu. W badaniu prowadzonym z udziałem zdrowych ochotników, podanie ketokonazolu zwiększało średnie stężenie donepezylu o około 30%. Induktory enzymów, jak np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina czy alkohol, mogą zmniejszać stężenie donepezylu. Ponieważ nie jest znany stopień działania hamującego ani indukującego, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z donepezylem. Chlorowodorek donepezylu może wchodzić w interakcje z lekami o działaniu przeciwcholinergicznym. Istnieje również możliwość działania synergicznego przy jednoczesnym stosowaniu takich leków, jak sukcynylocholina, inne środki blokujące połączenia nerwowo-mięśniowe, inne leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mające wpływ na przewodzenie pobudzeń w sercu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane to: biegunka, skurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty i bezsenność. Działania niepożądane zgłaszane częściej niż w pojedynczych przypadkach wymieniono w poniższej tabeli i uszeregowano wg klasyfikacji układów i narządów oraz wg częstości występowania. Często: Przeziębienie Często: Jadłowstręt Często: Omamy** Pobudzenie** Zachowanie agresywne** Nietypowe sny i koszmary senne** Częstość nieznana: Zwiększone libido Hiperseksualność 5 / 11 Często: Omdlenie* Zawroty głowy Bezsenność Niezbyt często: Napady drgawek* Rzadko: Objawy pozapiramidowe Bardzo rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) Częstość nieznana: Kamptokormia (pleurothotonus, objaw krzywej wieży w Pizie) Niezbyt często: Bradykardia Rzadko: Blok zatokowoprzedsionkowy Blok przedsionkowokomorowy Częstość nieznana: Polimorficzny częstokurcz komorowy, w tym częstokurcz typu torsade de pointes; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG Bardzo często: Biegunka Nudności Często: Wymioty Zaburzenia gastryczne Niezbyt często: Krwawienie z przewodu pokarmowego Wrzody żołądka i dwunastnicy Nadmierne wydzielanie śliny Rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby*** Często: Wysypka Świąd Często: Skurcze mięśni Bardzo rzadko: Rabdomioliza**** Często: Nietrzymanie moczu Bardzo często: Ból głowy Często: Zmęczenie Ból Niezbyt często: Nieznaczne zwiększenie stężenia mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy 6 / 11 Często: Wypadki, w tym przewracanie się * U pacjentów badanych w związku z wystąpieniem omdlenia lub napadu drgawek należy wziąć pod uwagę możliwość bloku sercowego lub długich zahamowań zatokowych (patrz punkt 4.4). ** Omamy, nietypowe sny i koszmary senne, pobudzenie i zachowanie agresywne ustępowały po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. *** W przypadkach niewyjaśnionych zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć przerwanie stosowania donepezylu. **** Rabdomiolizę notowano niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i w ścisłym związku czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezylem lub zwiększeniem jego dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Donepezili hydrochloridum 5 mg	Tabletki powlekane	25336	100396331	ChPL: 2022-10-20, Ulotka: 2022-10-20
Donepezili hydrochloridum	Tabletki powlekane	25337	100396348	ChPL: 2022-10-20, Ulotka: 2022-10-20