Donepezil SaneXcel
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- J.J. Bishop Health a.s.
- Substancje czynne
- Donepezili hydrochloridum: 5 mg, 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Donepezil SaneXcel 5 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Donepezil SaneXcel 10 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Donepezili hydrochloridum 5 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Donepezili hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Memorion | Tabletki powlekane | Donepezili hydrochloridum | Orion Corporation |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Tabletki produktu leczniczego Donepezil SaneXcel są wskazane w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Produkt leczniczy Donepezil SaneXcel jest przeciwwskazany u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Donepezil SaneXcel u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg na dobę · dorośli, osoby starsze
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Jaką dawkę leku Donepezil SaneXcel należy przyjąć?”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 10 mg na dobę · dorośli, osoby starsze
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli/Osoby w podeszłym wieku: „Dorośli/Osoby w podeszłym wieku: Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Produkt leczniczy Donepezil”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Donepezil SaneXcel u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Podobny schemat dawkowania można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż ten stan nie wpływa na klirens donepezylu chlorowodorku. Z uwagi na możliwą zwiększoną ekspozycję na produkt leczniczy u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2), zwiększanie dawki należy przeprowadzać zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ale wykazały toksyczność okołoporodową i na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Nie należy stosować produktu leczniczego Donepezil SaneXcel w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Donepezyl przenika do mleka u szczurów. Nie wiadomo, czy donepezylu chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego i nie ma badań dotyczących stosowania u kobiet w okresie laktacji. Dlatego kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletkę leku Donepezil SaneXcel należy połknąć popijając napojem lub wodą, wieczorem przed pójściem spać.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Induktory enzymów, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina i alkohol, mogą zmniejszać stężenie donepezylu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Donepezili hydrochloridum 5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Hydroksypropyloceluloza; Magnezu stearynian; Skrobia kukurydziana
- Otoczka: Talk; Makrogol 400; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: w składzie (Rdzeń)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty okrągły średnicy 7,0 mm
Tabletki leku Donepezil SaneXcel, 5 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7,0 mm ± 0,2 mm. Tabletki leku Donepezil SaneXcel, 10 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 9,0 mm ± 0,2 mm. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły średnicy 7,0 mm
Tabletki powlekane produktu leczniczego Donepezil SaneXcel, 5 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 7,0 mm ± 0,2 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty okrągły średnicy 7,0 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Donepezyl wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Otępienie może powodować zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów lub wpływać na zdolność obsługiwania maszyn. Ponadto, donepezyl może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni, głównie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów przyjmujących donepezyl powinna być rutynowo oceniana przez lekarza.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
26 pozycji, według częstości
- bardzo często: Biegunka Nudności; Ból głowy
- często: Przeziębienie; Jadłowstręt; Omamy** Pobudzenie** Agresywne zachowanie** Nietypowe sny i koszmary senne**; Omdlenie* Zawroty głowy Bezsenność; Wymioty Zaburzenia żołądkowe; Wysypka Świąd; Kurcze mięśni; Nietrzymanie moczu; Zmęczenie Ból; Wypadki, w tym upadki
- niezbyt często: Drgawki*; Bradykardia; Krwawienie z przewodu pokarmowego Wrzody żołądka i dwunastnicy Nadmierne wydzielanie śliny; Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi
- rzadko: Objawy pozapiramidowe; Blok; zatokowoprzedsionkowy Blok przedsionkowokomorowy; Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby***
- bardzo rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny; Rabdomioliza•
- częstość nieznana: Zwiększone libido Hiperseksualność; Kamptokormia (pleurothotonus, objaw krzywej wieży w Pizie); Polimorficzny; częstokurcz komorowy, w tym częstokurcz typu torsade de pointes Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Donepezil SaneXcel
Kiedy nie przyjmować leku Donepezil SaneXcel
- jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek lub na pochodne piperydyny, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepezil SaneXcel należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta występują lub występowały:
- wrzody żołądka lub dwunastnicy
- napady padaczkowe lub drgawki
- choroby serca (taka jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał
mięśnia sercowego
- choroby serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono w wywiadzie pewne zaburzenia
rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes, lub jeśli u kogoś z rodziny pacjenta
występuje „wydłużony odstęp QT”
- małe stężenie magnezu lub potasu we krwi
- astma lub inna długotrwała choroba płuc
- zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby
- trudności z oddawaniem moczu lub łagodna choroba nerek.
Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Dzieci i młodzież
Lek Donepezil SaneXcel nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Donepezil SaneXcel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to leków, które nie
zostały przepisane przez lekarza, a które pacjent kupił dla siebie w aptece. Dotyczy to również leków,
które będą przyjmowane w przyszłości w przypadku dalszego przyjmowania leku Donepezil SaneXcel.
Leki te mogą bowiem osłabiać lub wzmacniać działanie leku Donepezil SaneXcel.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych
rodzajów leków:
- inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina
- leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, np. kwas acetylosalicylowy,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub sodu diklofenak
- leki antycholinergiczne, np. Tolterodyna
- antybiotyki, np. erytromycyna, ryfampicyną
- leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol
- leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetyna, citalopram, escitalopram, amitryptylina
- leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina
- leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
- leki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina
- leki do znieczulenia ogólnego
- leki dostępne bez recepty, np. leki roślinne
- leki stosowane w chorobach serca (np. amiodaron, sotalol i chinidyna)
- leki stosowane w leczeniu psychoz (np. pimozyd, sertindol, ziprasidon)
- leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna,
lewofloksacyna, moksyfloksacyna).
Pacjent, u którego ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny, który wymaga wykonania znieczulenia
ogólnego, powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Donepezil SaneXcel. Lek ten może bowiem
wpływać na ilość środka potrzebnego do znieczulenia.
Należy poinformować lekarza o chorobach nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby
nie powinni przyjmować leku Donepezil SaneXcel. Lek Donepezil SaneXcel może być stosowany u
pacjentów z chorobami nerek i lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby.
Należy podać lekarzowi lub farmaceucie imię i nazwisko opiekuna pacjenta. Opiekun pomoże pacjentowi
w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek Donepezil SaneXcel z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm nie ma wpływu na działanie leku Donepezil SaneXcel.
Nie należy przyjmować leku Donepezil SaneXcel wraz z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać
jego działanie.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Donepezil SaneXcel podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Donepezil SaneXcel u kobiet w ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentowi
nie wolno wykonywać tych czynności, chyba, że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Ponadto
donepezyl może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni. Jeżeli wystąpi
którekolwiek z tych działań, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Donepezil SaneXcel zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przez osoby przyjmujące donepezil.
Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi podczas przyjmowania leku Donepezil
SaneXcel, należy skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane:
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią wymienione poniżej ciężkie działania
niepożądane. Może okazać się konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.
- osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, w szczególności gdy towarzyszy im złe samopoczucie, wysoka
temperatura lub ciemny kolor mocz. Objawy te mogą być spowodowane nieprawidłowym
rozpadem mięśni, co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroba
zwana rabdomiolizą)
- uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności (uczucie
mdłości) lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i
oczu, ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 10 000
użytkowników)
- wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawami wrzodów są bóle żołądka i uczucie dyskomfortu
(niestrawność) odczuwane pomiędzy pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10
na 1 000 użytkowników)
- krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować wydalanie czarnych smolistych stolców lub
widoczną krew z odbytu (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 1 000 użytkowników)
- napady padaczkowe lub drgawki (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 1 000 użytkowników)
- gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub zmniejszony poziom świadomości (zaburzenie
nazywane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”) (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
użytkowników).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 użytkowników):
- biegunka
- nudności i wymioty
- bóle głowy
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 100 użytkowników):
- kurcze mięśni
- zmęczenie
- trudności w zasypianiu (bezsenność)
- przeziębienie
- utrata apetytu
- omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją)
- nietypowe sny, w tym koszmary senne
- pobudzenie
- agresywne zachowanie
- omdlenia
- zawroty głowy
- uczucie dyskomfortu w żołądku
- wysypka skórna
- świąd
- nietrzymanie moczu
- ból
- wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 1 000 użytkowników):
- wolne bicie serca
- nadmierne wydzielanie śliny
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 1 000 użytkowników):
- sztywność, drżenie lub mimowolne ruchy, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmiany w czynności serca widoczne na elektrokardiogramie (EKG) znane jako „wydłużenie
odstępu QT”
- szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu,
znanego jako torsade de pointes
- zwiększone libido, hiperseksualność
- objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym
skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Donepezil SaneXcel jest przeciwwskazany u pacjentów z potwierdzoną
nadwrażliwością na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania donepezylu u pacjentów z ciężką postacią otępienia
w chorobie Alzheimera, z innymi rodzajami otępienia ani z innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np.
pogorszenie funkcji poznawczych związane z procesami starzenia).
Znieczulenie: Donepezyl, jako inhibitor cholinesterazy, może nasilać zwiotczenie mięśni wywołane przez
pochodne sukcynylocholiny stosowane w trakcie znieczulenia.
Choroby układu sercowo-naczyniowego: Z uwagi na działanie farmakologiczne, inhibitory cholinesterazy
mogą wywierać działanie wagotoniczne na częstość akcji serca (np. bradykardia). Potencjał tego działania
może być szczególnie ważny dla pacjentów z „zespołem chorego węzła zatokowego” lub innymi
zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo-przedsionkowy lub
przedsionkowo-komorowy.
Zgłaszano przypadki omdleń i napadów drgawek. Podczas badania pacjentów należy wziąć pod uwagę
możliwość wystąpienia bloku sercowego lub długich zahamowań zatokowych.
Po wprowadzeniu donepezylu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu
komorowego typu torsade de pointes (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności u
pacjentów ze stwierdzonym wcześniej wydłużeniem odstępu QTc lub z wydłużeniem odstępu QTc
stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym, u pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc lub
u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca (np. niewyrównana niewydolność serca, niedawno
przebyty zawał mięśnia sercowego, bradyarytmie) lub zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia,
hipomagnezemia). Może być wymagane monitorowanie kliniczne (EKG).
Choroby przewodu pokarmowego: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wrzodów, np. z
chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), należy monitorować występujące objawy. W badaniach klinicznych donepezylu nie stwierdzono
jednak zwiększenia częstości zapadania na chorobę wrzodową lub krwawienia z przewodu pokarmowego
w porównaniu z placebo.
Choroby układu moczowo-płciowego: Choć w badaniach klinicznych donepezylu nie zaobserwowano
takiego działania, cholinomimetyki mogą powodować utrudnienie odpływu moczu z pęcherza
moczowego, ale w badaniach klinicznych donepezylu nie zaobserwowano takiego działania.
Choroby neurologiczne: Drgawki: Uważa się, że cholinomimetyki mogą w pewnym stopniu wywoływać
uogólnione napady drgawkowe. Jednak występowanie napadów drgawkowych może być również
objawem choroby Alzheimera.
Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS): W związku ze
stosowaniem donepezylu bardzo rzadko zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego,
potencjalnie zagrażającego życiu, charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością
autonomicznego układu nerwowego, zaburzeniami świadomości i zwiększonym stężeniem fosfokinazy
kreatynowej w surowicy, w szczególności u pacjentów, którym jednocześnie podawano leki
przeciwpsychotyczne. Objawami przedmiotowymi, które mogą dodatkowo występować są mioglobinuria
(rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta pojawiły się objawy przedmiotowe i
podmiotowe wskazujące na NMS lub pacjent ma wysoką gorączkę o niewyjaśnionym pochodzeniu bez
dodatkowych objawów klinicznych NMS, leczenie należy przerwać.
Choroby płuc: Z uwagi na działanie cholinomimetyczne należy zachować ostrożność w przypadku
przepisywania inhibitorów cholinesterazy pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Donepezil SaneXcel z innymi inhibitorami
acetylocholinoesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby.
Śmiertelność w badaniach klinicznych dotyczących otępienia naczyniopochodnego
Przeprowadzono trzy badania kliniczne, trwające 6 miesięcy, z udziałem osób spełniających kryteria
NINDS-AIREN, dotyczące prawdopodobnego lub możliwego występowania otępienia naczyniowego
(ang. vascular dementia, VaD). Kryteria NINDS-AIREN zostały opracowane w celu identyfikacji
pacjentów, których otępienie ma wyłącznie podłoże naczyniowe oraz wykluczenia pacjentów z chorobą
Alzheimera. W pierwszym badaniu wskaźnik śmiertelności wyniósł 2/198 (1,0%) dla donepezylu
chlorowodorku 5 mg, 5/206 (2,4%) dla donepezylu chlorowodorku 10 mg i 7/199 (3,5%) dla placebo. W
drugim badaniu wskaźniki śmiertelności wynosiły 4/208 (1,9%) dla donepezylu chlorowodorku 5 mg,
3/215 (1,4%) dla donepezylu chlorowodorku 10 mg i 1/193 (0,5%) dla placebo. W trzecim badaniu
wskaźniki śmiertelności wyniosły 11/648 (1,7%) dla donepezylu chlorowodorku 5 mg i 0/326 (0%) dla
placebo. Średni wskaźnik śmiertelności dla wszystkich trzech badań VaD w grupie przyjmującej
donepezylu chlorowodorek (1,7%) był liczbowo wyższy niż w grupie przyjmującej placebo (1,1%),
jednak różnica ta nie była istotna statystycznie. Większość zgonów pacjentów przyjmujących zarówno
donepezylu chlorowodorek, jak i placebo, spowodowana była przyczynami o charakterze naczyniowym,
spodziewanymi w populacji pacjentów w podeszłym wieku z chorobą naczyniową. Analiza wszystkich
ciężkich zdarzeń naczyniowych zakończonych, lub nie, zgonem, nie wykazała różnicy w częstości
występowania tych zdarzeń w grupie przyjmującej donepezylu chlorowodorek w porównaniu z grupą
przyjmującą placebo.
Zbiorcze wyniki badań nad chorobą Alzheimera (n=4146) oraz badań nad chorobą Alzheimera i innych
badań nad otępieniem, w tym badań nad otępieniem naczyniowym (sumarycznie n=6888), wskazują, że
wskaźnik śmiertelności w grupach placebo liczbowo przewyższał wskaźnik w grupach przyjmujących
donepezylu chlorowodorek.
Laktoza
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczym i inne rodzaje interakcji
Donepezylu chloroworek i (lub) żaden z jego metabolitów nie hamuje metabolizmu teofiliny, warfaryny,
cymetydyny lub digoksyny u ludzi. Jednoczesne stosowanie digoksyny lub cymetydyny nie wpływa na
metabolizm donepezylu chlorowodorku. Badania in vitro wykazały, że izoenzymy 3A4 cytochromu P450
oraz w mniejszym stopniu izoenzymy 2D6 biorą udział w metabolizmie donepezylu. Badania in vitro
wykazały, że ketokonazol oraz chinidyna, hamujące odpowiednio izoenzymy CYP3A4 oraz 2D6, hamują
metabolizm donepezylu. Zatem powyższe oraz pozostałe inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz
erytromycyna, oraz inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna, mogą hamować metabolizm donepezylu.
W badaniu u zdrowych ochotników, ketokonazol zwiększał średnie stężenia donepezylu o około 30%.
Induktory enzymów, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina i alkohol, mogą zmniejszać
stężenie donepezylu. Ponieważ stopień działania hamującego oraz pobudzającego nie jest znany, należy
zachować ostrożność w wypadku stosowania leków w takich skojarzeniach. Donepezylu chlorowodorek
może wchodzić w interakcje z lekami o działaniu antycholinergicznym. Istnieje również możliwość
działania synergicznego przy jednoczesnym stosowaniu takich leków, jak sukcynylocholina, inne środki
blokujące połączenia nerwowo-mięśniowe, inne leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub leki
blokujące receptory beta-adrenergiczne mające wpływ na przewodzenie pobudzeń w sercu.
W przypadku stosowania donepezilu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i torsade de pointes.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania donepezylu w skojarzeniu z innymi
produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc i może być wymagane
monitorowanie kliniczne (EKG). Przykłady obejmują:
Leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna)
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol)
Niektóre leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina)
Inne leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, sertindol, pimozyd, zyprazydon)
Niektóre antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty i
bezsenność.
Działania niepożądane zgłaszane częściej niż w pojedynczych przypadkach zostały wymienione poniżej,
według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania
zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do
< 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Często: Przeziębienie
Często: Jadłowstręt
Często: Omamy** Pobudzenie** Agresywne zachowanie** Nietypowe sny i koszmary senne**
Częstość nieznana: Zwiększone libido Hiperseksualność
Często: Omdlenie* Zawroty głowy Bezsenność
Niezbyt często: Drgawki*
Rzadko: Objawy pozapiramidowe
Bardzo rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny
Częstość nieznana: Kamptokormia (pleurothotonus, objaw krzywej wieży w Pizie)
Niezbyt często: Bradykardia
Rzadko: Blok
Częstość nieznana: Polimorficzny
5
Rzadko: zatokowoprzedsionkowy Blok przedsionkowokomorowy
Częstość nieznana: częstokurcz komorowy, w tym częstokurcz typu torsade de pointes Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Bardzo często: Biegunka Nudności
Często: Wymioty Zaburzenia żołądkowe
Niezbyt często: Krwawienie z przewodu pokarmowego Wrzody żołądka i dwunastnicy Nadmierne wydzielanie śliny
Rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby***
Często: Wysypka Świąd
Często: Kurcze mięśni
Bardzo rzadko: Rabdomioliza•
Często: Nietrzymanie moczu
Bardzo często: Ból głowy
Często: Zmęczenie Ból
Niezbyt często: Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi
Często: Wypadki, w tym upadki
* Przy badaniu pacjentów w związku z wystąpieniem omdlenia lub napadu drgawek należy wziąć pod
uwagę możliwość bloku sercowego lub długich zahamowań zatokowych (patrz punkt 4.4).
6
** Według doniesień omamy, nietypowe sny, koszmary senne, pobudzenie i zachowanie agresywne
ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
*** W przypadkach niewyjaśnionych zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć odstawienie produktu
leczniczego Donepezil SaneXcel.
• Zgłaszano przypadki rabdomiolizy występujące niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego
związane bezpośrednio z czasowym rozpoczęciem leczenia donepezylem lub ze zwiększeniem dawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Donepezili hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Hydroksypropyloceluloza; Magnezu stearynian; Skrobia kukurydziana
- Otoczka: Talk; Makrogol 400; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: w składzie (Rdzeń)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty okrągły średnicy 7,0 mm
Tabletki leku Donepezil SaneXcel, 5 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7,0 mm ± 0,2 mm. Tabletki leku Donepezil SaneXcel, 10 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 9,0 mm ± 0,2 mm. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty okrągły średnicy 9,0 mm
Tabletki powlekane produktu leczniczego Donepezil SaneXcel, 10 mg są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 9,0 mm ± 0,2 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty okrągły średnicy 7,0 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Donepezyl wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Otępienie może powodować zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów lub wpływać na zdolność obsługiwania maszyn. Ponadto, donepezyl może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni, głównie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów przyjmujących donepezyl powinna być rutynowo oceniana przez lekarza.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
26 pozycji, według częstości
- bardzo często: Biegunka Nudności; Ból głowy
- często: Przeziębienie; Jadłowstręt; Omamy** Pobudzenie** Agresywne zachowanie** Nietypowe sny i koszmary senne*; Omdlenie* Zawroty głowy Bezsenność; Wymioty Zaburzenia żołądkowe; Wysypka Świąd; Kurcze mięśni; Nietrzymanie moczu; Zmęczenie Ból; Wypadki, w tym upadki
- niezbyt często: Drgawki*; Bradykardia; Krwawienie z przewodu pokarmowego Wrzody żołądka i dwunastnicy Nadmierne wydzielanie śliny; Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi
- rzadko: Objawy pozapiramidowe; Blok; zatokowoprzedsionkowy Blok przedsionkowokomorowy; Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby***
- bardzo rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny; Rabdomioliza•
- częstość nieznana: Zwiększone libido Hiperseksualność; Kamptokormia (pleurothotonus, objaw krzywej wieży w Pizie); Polimorficzny; częstokurcz komorowy, w tym częstokurcz typu torsade de pointes Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Donepezil SaneXcel
Kiedy nie przyjmować leku Donepezil SaneXcel
- jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek lub na pochodne piperydyny, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepezil SaneXcel należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta występują lub występowały:
- wrzody żołądka lub dwunastnicy
- napady padaczkowe lub drgawki
- choroby serca (taka jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał
mięśnia sercowego
- choroby serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono w wywiadzie pewne zaburzenia
rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes, lub jeśli u kogoś z rodziny pacjenta
występuje „wydłużony odstęp QT”
- małe stężenie magnezu lub potasu we krwi
- astma lub inna długotrwała choroba płuc
- zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby
- trudności z oddawaniem moczu lub łagodna choroba nerek.
Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Dzieci i młodzież
Lek Donepezil SaneXcel nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Donepezil SaneXcel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to leków, które nie
zostały przepisane przez lekarza, a które pacjent kupił dla siebie w aptece. Dotyczy to również leków,
które będą przyjmowane w przyszłości w przypadku dalszego przyjmowania leku Donepezil SaneXcel.
Leki te mogą bowiem osłabiać lub wzmacniać działanie leku Donepezil SaneXcel.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych
rodzajów leków:
- inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina
- leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, np. kwas acetylosalicylowy,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub sodu diklofenak
- leki antycholinergiczne, np. Tolterodyna
- antybiotyki, np. erytromycyna, ryfampicyną
- leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol
- leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetyna, citalopram, escitalopram, amitryptylina
- leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina
- leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
- leki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina
- leki do znieczulenia ogólnego
- leki dostępne bez recepty, np. leki roślinne
- leki stosowane w chorobach serca (np. amiodaron, sotalol i chinidyna)
- leki stosowane w leczeniu psychoz (np. pimozyd, sertindol, ziprasidon)
- leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna,
lewofloksacyna, moksyfloksacyna).
Pacjent, u którego ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny, który wymaga wykonania znieczulenia
ogólnego, powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Donepezil SaneXcel. Lek ten może bowiem
wpływać na ilość środka potrzebnego do znieczulenia.
Należy poinformować lekarza o chorobach nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby
nie powinni przyjmować leku Donepezil SaneXcel. Lek Donepezil SaneXcel może być stosowany u
pacjentów z chorobami nerek i lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby.
Należy podać lekarzowi lub farmaceucie imię i nazwisko opiekuna pacjenta. Opiekun pomoże pacjentowi
w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek Donepezil SaneXcel z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm nie ma wpływu na działanie leku Donepezil SaneXcel.
Nie należy przyjmować leku Donepezil SaneXcel wraz z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać
jego działanie.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Donepezil SaneXcel podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Donepezil SaneXcel u kobiet w ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentowi
nie wolno wykonywać tych czynności, chyba, że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Ponadto
donepezyl może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni. Jeżeli wystąpi
którekolwiek z tych działań, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Donepezil SaneXcel zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przez osoby przyjmujące donepezil.
Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi podczas przyjmowania leku Donepezil
SaneXcel, należy skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane:
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią wymienione poniżej ciężkie działania
niepożądane. Może okazać się konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.
- osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, w szczególności gdy towarzyszy im złe samopoczucie, wysoka
temperatura lub ciemny kolor mocz. Objawy te mogą być spowodowane nieprawidłowym
rozpadem mięśni, co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroba
zwana rabdomiolizą)
- uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności (uczucie
mdłości) lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i
oczu, ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 10 000
użytkowników)
- wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawami wrzodów są bóle żołądka i uczucie dyskomfortu
(niestrawność) odczuwane pomiędzy pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10
na 1 000 użytkowników)
- krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować wydalanie czarnych smolistych stolców lub
widoczną krew z odbytu (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 1 000 użytkowników)
- napady padaczkowe lub drgawki (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 1 000 użytkowników)
- gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub zmniejszony poziom świadomości (zaburzenie
nazywane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”) (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
użytkowników).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 użytkowników):
- biegunka
- nudności i wymioty
- bóle głowy
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 100 użytkowników):
- kurcze mięśni
- zmęczenie
- trudności w zasypianiu (bezsenność)
- przeziębienie
- utrata apetytu
- omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją)
- nietypowe sny, w tym koszmary senne
- pobudzenie
- agresywne zachowanie
- omdlenia
- zawroty głowy
- uczucie dyskomfortu w żołądku
- wysypka skórna
- świąd
- nietrzymanie moczu
- ból
- wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 1 000 użytkowników):
- wolne bicie serca
- nadmierne wydzielanie śliny
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 1 000 użytkowników):
- sztywność, drżenie lub mimowolne ruchy, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmiany w czynności serca widoczne na elektrokardiogramie (EKG) znane jako „wydłużenie
odstępu QT”
- szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu,
znanego jako torsade de pointes
- zwiększone libido, hiperseksualność
- objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym
skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Donepezil SaneXcel jest przeciwwskazany u pacjentów z potwierdzoną
nadwrażliwością na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania donepezylu u pacjentów z ciężką postacią otępienia
w chorobie Alzheimera, z innymi rodzajami otępienia ani z innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np.
pogorszenie funkcji poznawczych związane z procesami starzenia).
Znieczulenie: Donepezyl, jako inhibitor cholinesterazy, może nasilać zwiotczenie mięśni wywołane przez
pochodne sukcynylocholiny stosowane w trakcie znieczulenia.
Choroby układu sercowo-naczyniowego: Z uwagi na działanie farmakologiczne, inhibitory cholinesterazy
mogą wywierać działanie wagotoniczne na częstość akcji serca (np. bradykardia). Potencjał tego działania
może być szczególnie ważny dla pacjentów z „zespołem chorego węzła zatokowego” lub innymi
zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo-przedsionkowy lub
przedsionkowo-komorowy.
Zgłaszano przypadki omdleń i napadów drgawek. Podczas badania pacjentów należy wziąć pod uwagę
możliwość wystąpienia bloku sercowego lub długich zahamowań zatokowych.
Po wprowadzeniu donepezylu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu
komorowego typu torsade de pointes (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności u
pacjentów ze stwierdzonym wcześniej wydłużeniem odstępu QTc lub z wydłużeniem odstępu QTc
stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym, u pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc lub
u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca (np. niewyrównana niewydolność serca, niedawno
przebyty zawał mięśnia sercowego, bradyarytmie) lub zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia,
hipomagnezemia). Może być wymagane monitorowanie kliniczne (EKG).
Choroby przewodu pokarmowego: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wrzodów, np. z
chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), należy monitorować występujące objawy. W badaniach klinicznych donepezylu nie stwierdzono
jednak zwiększenia częstości zapadania na chorobę wrzodową lub krwawienia z przewodu pokarmowego
w porównaniu z placebo.
Choroby układu moczowo-płciowego: Choć w badaniach klinicznych donepezylu nie zaobserwowano
takiego działania, cholinomimetyki mogą powodować utrudnienie odpływu moczu z pęcherza
moczowego, ale w badaniach klinicznych donepezylu nie zaobserwowano takiego działania.
Choroby neurologiczne: Drgawki: Uważa się, że cholinomimetyki mogą w pewnym stopniu wywoływać
uogólnione napady drgawkowe. Jednak występowanie napadów drgawkowych może być również
objawem choroby Alzheimera.
Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS): W związku ze
stosowaniem donepezylu bardzo rzadko zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego,
potencjalnie zagrażającego życiu, charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością
autonomicznego układu nerwowego, zaburzeniami świadomości i zwiększonym stężeniem fosfokinazy
kreatynowej w surowicy, w szczególności u pacjentów, którym jednocześnie podawano leki
przeciwpsychotyczne. Objawami przedmiotowymi, które mogą dodatkowo występować są mioglobinuria
(rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta pojawiły się objawy przedmiotowe i
podmiotowe wskazujące na NMS lub pacjent ma wysoką gorączkę o niewyjaśnionym pochodzeniu bez
dodatkowych objawów klinicznych NMS, leczenie należy przerwać.
Choroby płuc: Z uwagi na działanie cholinomimetyczne należy zachować ostrożność w przypadku
przepisywania inhibitorów cholinesterazy pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Donepezil SaneXcel z innymi inhibitorami
acetylocholinoesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby.
Śmiertelność w badaniach klinicznych dotyczących otępienia naczyniopochodnego
Przeprowadzono trzy badania kliniczne, trwające 6 miesięcy, z udziałem osób spełniających kryteria
NINDS-AIREN, dotyczące prawdopodobnego lub możliwego występowania otępienia naczyniowego
(ang. vascular dementia, VaD). Kryteria NINDS-AIREN zostały opracowane w celu identyfikacji
pacjentów, których otępienie ma wyłącznie podłoże naczyniowe oraz wykluczenia pacjentów z chorobą
Alzheimera. W pierwszym badaniu wskaźnik śmiertelności wyniósł 2/198 (1,0%) dla donepezylu
chlorowodorku 5 mg, 5/206 (2,4%) dla donepezylu chlorowodorku 10 mg i 7/199 (3,5%) dla placebo. W
drugim badaniu wskaźniki śmiertelności wynosiły 4/208 (1,9%) dla donepezylu chlorowodorku 5 mg,
3/215 (1,4%) dla donepezylu chlorowodorku 10 mg i 1/193 (0,5%) dla placebo. W trzecim badaniu
wskaźniki śmiertelności wyniosły 11/648 (1,7%) dla donepezylu chlorowodorku 5 mg i 0/326 (0%) dla
placebo. Średni wskaźnik śmiertelności dla wszystkich trzech badań VaD w grupie przyjmującej
donepezylu chlorowodorek (1,7%) był liczbowo wyższy niż w grupie przyjmującej placebo (1,1%),
jednak różnica ta nie była istotna statystycznie. Większość zgonów pacjentów przyjmujących zarówno
donepezylu chlorowodorek, jak i placebo, spowodowana była przyczynami o charakterze naczyniowym,
spodziewanymi w populacji pacjentów w podeszłym wieku z chorobą naczyniową. Analiza wszystkich
ciężkich zdarzeń naczyniowych zakończonych, lub nie, zgonem, nie wykazała różnicy w częstości
występowania tych zdarzeń w grupie przyjmującej donepezylu chlorowodorek w porównaniu z grupą
przyjmującą placebo.
Zbiorcze wyniki badań nad chorobą Alzheimera (n=4146) oraz badań nad chorobą Alzheimera i innych
badań nad otępieniem, w tym badań nad otępieniem naczyniowym (sumarycznie n=6888), wskazują, że
wskaźnik śmiertelności w grupach placebo liczbowo przewyższał wskaźnik w grupach przyjmujących
donepezylu chlorowodorek.
Laktoza
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczym i inne rodzaje interakcji
Donepezylu chloroworek i (lub) żaden z jego metabolitów nie hamuje metabolizmu teofiliny, warfaryny,
cymetydyny lub digoksyny u ludzi. Jednoczesne stosowanie digoksyny lub cymetydyny nie wpływa na
metabolizm donepezylu chlorowodorku. Badania in vitro wykazały, że izoenzymy 3A4 cytochromu P450
oraz w mniejszym stopniu izoenzymy 2D6 biorą udział w metabolizmie donepezylu. Badania in vitro
wykazały, że ketokonazol oraz chinidyna, hamujące odpowiednio izoenzymy CYP3A4 oraz 2D6, hamują
metabolizm donepezylu. Zatem powyższe oraz pozostałe inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz
erytromycyna, oraz inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna, mogą hamować metabolizm donepezylu.
W badaniu u zdrowych ochotników, ketokonazol zwiększał średnie stężenia donepezylu o około 30%.
Induktory enzymów, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina i alkohol, mogą zmniejszać
stężenie donepezylu. Ponieważ stopień działania hamującego oraz pobudzającego nie jest znany, należy
zachować ostrożność w wypadku stosowania leków w takich skojarzeniach. Donepezylu chlorowodorek
może wchodzić w interakcje z lekami o działaniu antycholinergicznym. Istnieje również możliwość
działania synergicznego przy jednoczesnym stosowaniu takich leków, jak sukcynylocholina, inne środki
blokujące połączenia nerwowo-mięśniowe, inne leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub leki
blokujące receptory beta-adrenergiczne mające wpływ na przewodzenie pobudzeń w sercu.
W przypadku stosowania donepezilu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i torsade de pointes.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania donepezylu w skojarzeniu z innymi
produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc i może być wymagane
monitorowanie kliniczne (EKG). Przykłady obejmują:
Leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna)
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol)
Niektóre leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina)
Inne leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, sertindol, pimozyd, zyprazydon)
Niektóre antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty i
bezsenność.
Działania niepożądane zgłaszane częściej niż w pojedynczych przypadkach zostały wymienione poniżej,
według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania
zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do
< 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Często: Przeziębienie
Często: Jadłowstręt
Często: Omamy** Pobudzenie** Agresywne zachowanie** Nietypowe sny i koszmary senne*
Częstość nieznana: Zwiększone libido Hiperseksualność
Często: Omdlenie* Zawroty głowy Bezsenność
Niezbyt często: Drgawki*
Rzadko: Objawy pozapiramidowe
Bardzo rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny
Częstość nieznana: Kamptokormia (pleurothotonus, objaw krzywej wieży w Pizie)
Niezbyt często: Bradykardia
Rzadko: Blok
Częstość nieznana: Polimorficzny
5
Rzadko: zatokowoprzedsionkowy Blok przedsionkowokomorowy
Częstość nieznana: częstokurcz komorowy, w tym częstokurcz typu torsade de pointes Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Bardzo często: Biegunka Nudności
Często: Wymioty Zaburzenia żołądkowe
Niezbyt często: Krwawienie z przewodu pokarmowego Wrzody żołądka i dwunastnicy Nadmierne wydzielanie śliny
Rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby***
Często: Wysypka Świąd
Często: Kurcze mięśni
Bardzo rzadko: Rabdomioliza•
Często: Nietrzymanie moczu
Bardzo często: Ból głowy
Często: Zmęczenie Ból
Niezbyt często: Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi
Często: Wypadki, w tym upadki
* Przy badaniu pacjentów w związku z wystąpieniem omdlenia lub napadu drgawek należy wziąć pod
uwagę możliwość bloku sercowego lub długich zahamowań zatokowych (patrz punkt 4.4).
6
** Według doniesień omamy, nietypowe sny, koszmary senne, pobudzenie i zachowanie agresywne
ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
*** W przypadkach niewyjaśnionych zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć odstawienie produktu
leczniczego Donepezil SaneXcel.
• Zgłaszano przypadki rabdomiolizy występujące niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego
związane bezpośrednio z czasowym rozpoczęciem leczenia donepezylem lub ze zwiększeniem dawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Donepezili hydrochloridum 5 mg | Tabletki powlekane | 29585 | 100505110 | ChPL: 2026-03-20, Ulotka: 2026-03-20 |
| Donepezili hydrochloridum 10 mg | Tabletki powlekane | 29586 | 100505127 | ChPL: 2026-03-20, Ulotka: 2026-03-20 |