Aricept

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG
Substancje czynne: Donepezili hydrochloridum: 5 mg, 10 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Aricept 5 mg	Tabletki powlekane	28 tabl.	na receptę (Rx)
Aricept 10 mg	Tabletki powlekane	28 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Donepezili hydrochloridum 5 mg (tabletki powlekane) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Donepezil SaneXcel 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	J.J. Bishop Health a.s.
Memorion 5 mg	Orion Corporation

Donepezili hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Donecept 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Donecept 10 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Donepezil SaneXcel 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	J.J. Bishop Health a.s.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Memorion	Tabletki powlekane	Donepezili hydrochloridum	Orion Corporation

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Aricept jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Donepezili hydrochloridum 5 mg, Donepezili hydrochloridum 10 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; hydroksypropyloceluloza; magnezu stearynian; woda oczyszczona; laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; hydroksypropyloceluloza; magnezu stearynian; woda oczyszczona
Otoczka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza; talk; makrogol 8000; tytanu dwutlenek; hydroksypropylometyloceluloza; talk; makrogol 8000; tytanu dwutlenek; żelaza tlenek żółty

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty okrągły nadruk: Aricept nadruk: 5 nadruk: 10
Lek Aricept, 5 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „Aricept” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie. Lek Aricept, 10 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „Aricept” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Donepezyl ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto donepezyl może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących donepezyl powinna być rutynowo oceniana przez lekarza prowadzącego.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

39 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: biegunka; kurcze mięśni; zmęczenie; nudności; wymioty; bezsenność; Przeziębienie; Anoreksja; Halucynacje**; Pobudzenie**; Agresywne zachowanie**; Nietypowe sny**; Koszmary senne**; Zwiększone libido; Hiperseksualność; Omdlenia*; Zawroty głowy; Drgawki*; Objawy pozapiramidowe; Złośliwy zespół neuroleptyczny; Kamptokormia (pleurothotonus, objaw krzywej wieży w Pizie); Bradykardia; Blok zatokowoprzedsionkowy; Blok przedsionkowo-komorowy; Polimorficzny częstokurcz komorowy, w tym częstokurcz typu torsade de pointes;; Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG; Zaburzenia żołądkowe; Krwotok żołądkowo-jelitowy; Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; Nadmierne wydzielanie śliny; Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie
częstość niepodana w tekście: Wysypka; Świąd; Rabdomioliza; Nietrzymanie moczu; Ból głowy; Bóle; Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi; Wypadki, w tym przewracanie się

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

10 mg na dobę · dorośli, osoby starsze
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2
10 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli / pacjenci w podeszłym wieku
„Dorośli / pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawana raz na dobę). Podawanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności leczenia i osiągnięcie stacjonarnego stężenia donepezylu chlorowodorku. Po ocenie klinicznej leczenia przez miesiąc dawką 5 mg na dobę, dawkę produktu można zwiększyć do 10 mg na dobę (podawaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Dawki powyżej 10 mg na dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych. Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, jedna, biała tabletka, podawana wieczorem.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby
„Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby Ponieważ niewydolność nerek nie wpływa na klirens donepezylu chlorowodorku, u pacjentów z niewydolnością nerek można stosować podobny schemat dawkowania, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Z uwagi na możliwą zwiększoną ekspozycję na produktu pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2), zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ale wykazały toksyczność okołoporodową i we wczesnym okresie po narodzinach wśród osesków (patrz punkt 5.3).. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Stosowanie produktu Aricept podczas ciąży jest przeciwwskazane, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią: Donepezyl przenika do mleka u szczurów. Brak danych dotyczących przenikania donepezylu chlorowodorku do ludzkiego mleka, nie prowadzono również badań z udziałem karmiących kobiet. Kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.. Stosowanie leku Aricept podczas ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety przyjmujące lek Aricept nie powinny karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie oceni, że jest to dla pacjenta bezpieczne. Ponadto lek Aricept może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Leki pobudzające izoenzymy, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina oraz alkohol zmniejszają stężenie donepezylu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aricept

Kiedy nie stosować leku Aricept • Jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek lub na pochodne piperydyny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aricept należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: • choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy; • napady drgawek; • zaburzenia serca [takie jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zespół chorego węzła zatokowego lub zaburzenia przewodnictwa nadkomorowego (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy)]; • zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzone wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzone w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”; • małe stężenie magnezu lub potasu we krwi; • astma lub inne długotrwałe choroby płuc; • choroba wątroby lub zapalenie wątroby w wywiadzie; • choroby układu moczowo-płciowego (z trudnościami w oddawaniu moczu); • stosowanie leków przeciwpsychotycznych. Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Dzieci i młodzież Lek Aricept nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat). Lek Aricept a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol • leki stosowane w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna • leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon • leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna • leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, itrakonazol • inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina • leki przeciwbólowe lub leki stosowane w zapaleniu stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, diklofenak • leki antycholinergiczne, np. tolterodyna • leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina • leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol) • środki zwiotczające mięśnie, np. tetrazepam, diazepam, sukcynylocholina • środki znieczulenia ogólnego • leki bez recepty, np. leki roślinne. Pacjent, u którego ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny, który wymaga wykonania znieczulenia ogólnego, powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Aricept. Lek Aricept może wpływać na ilość środka potrzebnego do znieczulenia. Lek Aricept może być stosowany u pacjentów z chorobami nerek i lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Należy poinformować lekarza o chorobach nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku Aricept. Stosowanie leku Aricept z jedzeniem, piciem i alkoholem Pokarm nie wpływa na działanie leku. Podczas stosowania leku Aricept nie należy spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może zmienić działanie leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.. Stosowanie leku Aricept podczas ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety przyjmujące lek Aricept nie powinny karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie oceni, że jest to dla pacjenta bezpieczne. Ponadto lek Aricept może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni. Jeżeli wystąpi którekolwiek z powyższych działań, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Aricept zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Aricept.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów, którzy stosowali lek Aricept. Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi podczas stosowania leku Aricept, należy skontaktować się z lekarzem. Ciężkie działania niepożądane: Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska. • zaburzenie czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemno zabarwiony mocz (Częstość: rzadko, może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów). • wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort w nadbrzuszu (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów). • krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować oddawanie czarnych smolistych stolców lub pojawienie się krwi z odbytnicy (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów). • napady padaczkowe lub drgawki (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów). • gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem lub obniżonym poziomem świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym) (Częstość: bardzo rzadko, może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). • osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie gdy towarzyszy im złe samopoczucie, wysoka temperatura lub ciemny mocz. Te objawy mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad komórek mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroba o nazwie rabdomioliza) (Częstość: bardzo rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). • szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta (Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Inne działania niepożądane obejmują: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • biegunka, • nudności • ból głowy Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • kurcze mięśni • zmęczenie • problemy ze snem (bezsenność) • przeziębienie • utrata apetytu • halucynacje (omamy) • nietypowe sny, w tym koszmary senne • pobudzenie • agresywne zachowanie • omdlenia • zawroty głowy • zaburzenia żołądkowe, wymioty • wysypka • świąd • nietrzymanie moczu • ból • wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • bradykardia (zwolnienie czynności serca) • niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi • zwiększone wydzielanie śliny Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): • objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe ze strony układu nerwowego, takie jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy, zwłaszcza twarzy i języka, ale również rąk i nóg) • blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia czynności serca) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT” • zwiększone libido, hiperseksualność • objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu Aricept u pacjentów z ciężkim otępieniem w chorobie Alzheimera, innymi rodzajami otępienia lub innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. pogorszenie funkcji poznawczych związanych z wiekiem) nie zostało zbadane. Znieczulenie: Donepezyl, jako inhibitor cholinesterazy, może nasilać zwiotczenie mięśni wywołane przez pochodne sukcynylocholiny stosowane w trakcie znieczulenia ogólnego do zwiotczenia mięśni. Choroby sercowo-naczyniowe: Z uwagi na działanie farmakologiczne, inhibitory cholinesterazy mogą wywierać działanie wagotoniczne na częstość akcji serca (np. bradykardia). Może być to szczególnie istotne u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub innymi zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy. Istnieją doniesienia o omdleniach i drgawkach. Podczas badania pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego. W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku leczenia pacjentów ze stwierdzonym wcześniej wydłużeniem odstępu QTc lub z wydłużeniem odstępu QTc stwierdzonym w wywiadzie, pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc lub pacjentów ze stwierdzoną wcześniej chorobą serca (np. niewyrównaną niewydolnością serca, przebytym niedawno zawałem serca, bradyarytmiami) lub zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemią, hipomagnezemią). Może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG). Choroby przewodu pokarmowego: Pacjenci o zwiększonym ryzyku rozwoju wrzodów trawiennych, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujący jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), powinni być monitorowani w kierunku objawów choroby wrzodowej. Badania kliniczne z zastosowaniem donepezylu nie wykazały jednak zwiększenia, w porównaniu z placebo, częstości zapadania na chorobę wrzodową przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego. Choroby układu moczowo-płciowego: Cholinomimetyki mogą powodować niedrożność ujścia pęcherza moczowego, chociaż nie obserwowano tego w badaniach klinicznych z zastosowaniem donepezylu. Choroby neurologiczne: Napady drgawkowe: Uważa się, że cholinomimetyki mogą w pewnym stopniu być przyczyną uogólnionych napadów drgawkowych, jednak drgawki jako takie mogą być również objawem choroby Alzheimera. Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS): W związku ze stosowaniem donepezylu bardzo rzadko zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego, potencjalnie zagrażającego życiu, charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością autonomicznego układu nerwowego, zaburzeniami świadomości i zwiększonym stężeniem fosfokinazy kreatynowej w surowicy, w szczególności u pacjentów, którym jednocześnie podawano leki przeciwpsychotyczne. Objawami przedmiotowymi, które mogą dodatkowo występować są mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta pojawiły się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na NMS lub pacjent ma wysoką gorączkę o niewyjaśnionym pochodzeniu bez dodatkowych objawów klinicznych NMS, leczenie należy przerwać. Choroby płuc: Z uwagi na działanie cholinomimetyczne należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania inhibitorów cholinesterazy pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Nie należy podawać produktu Aricept jednocześnie z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego. Ciężka niewydolność wątroby: Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Śmiertelność w badaniach klinicznych dotyczących otępienia naczyniopochodnego Przeprowadzono trzy 6-miesięczne badania kliniczne z udziałem pacjentów spełniających kryteria NINDS-AIREN prawdopodobnego lub możliwego otępienia naczyniopochodnego. Kryteria NINDS- AIREN mają na celu umożliwienie zidentyfikowania pacjentów, u których otępienie ma wyłącznie podłoże naczyniowe i wykluczenia pacjentów z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu współczynnik śmiertelności wyniósł 2/198 (1,0%) w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w dawce 5 mg, 5/206 (2,4%) w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w dawce 10 mg i 7/199 (3,5%) w grupie otrzymującej placebo. W drugim badaniu współczynnik śmiertelności wyniósł 4/208 (1,9%) w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w dawce 5 mg, 3/215 (1,4%) w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w dawce 10 mg i 1/193 (0,5%) w grupie otrzymującej placebo. W trzecim badaniu, współczynnik śmiertelności wyniósł 11/648 (1,7%) w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w dawce 5 mg i 0/326 (0%) w grupie otrzymującej placebo. Średni wskaźnik śmiertelności dla wszystkich trzech badań wśród pacjentów przyjmujących donepezylu chlorowodorek był wyższy niż w grupie placebo (1,7% wobec 1,1%), jednak różnica ta nie była statystycznie znamienna. Większość zgonów u pacjentów przyjmujących donepezylu chlorowodorek lub placebo wydaje się wynikać z różnorodnych przyczyn naczyniowych, których wystąpienia należałoby się spodziewać w populacji pacjentów w podeszłym wieku z chorobami naczyniowymi. Analiza wszystkich ciężkich naczyniowych działań niepożądanych zakończonych i niezakończonych zgonem nie wykazała różnic pod względem częstości ich występowania pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących donepezylu chlorowodorek a grupą pacjentów otrzymujących placebo. Zbiorcze wyniki badań prowadzonych z udziałem pacjentów z chorobą Alzheimera (n = 4146) oraz porównanie tych badań z wynikami pochodzącymi z badań dotyczących innych form otępienia, w tym otępienia naczyniopochodnego (łącznie n = 6888), wykazały, że współczynnik śmiertelności w grupach placebo przewyższa współczynnik śmiertelności stwierdzany w grupach przyjmujących donepezylu chlorowodorek. Substancje pomocnicze Produkt zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub złym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Donepezylu chlorowodorek i (lub) żaden z jego metabolitów nie hamuje metabolizmu teofiliny, warfaryny, cymetydyny i digoksyny u ludzi. Jednoczesne stosowanie digoksyny lub cymetydyny nie wpływa na metabolizm donepezylu chlorowodorku. Badania in vitro wykazały, że izoenzymy 3A4 cytochromu P450 oraz w mniejszym stopniu izoenzymy 2D6 biorą udział w metabolizmie donepezylu. Badania in vitro wykazały, że ketokonazol oraz chinidyna, hamujące odpowiednio izoenzymy CYP3A4 oraz 2D6, hamują metabolizm donepezylu. Zatem powyższe oraz pozostałe inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz erytromycyna, oraz inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna, mogą hamować metabolizm donepezylu. W badaniu u zdrowych ochotników, ketokonazol zwiększał średnie stężenia donepezylu o około 30%. Leki pobudzające izoenzymy, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina oraz alkohol zmniejszają stężenie donepezylu. Ponieważ stopień działania hamującego oraz pobudzającego nie jest znany, należy zachować ostrożność w wypadku podawania leków w takich skojarzeniach. Donepezylu chlorowodorek może zaburzać działanie leków o działaniu antycholinergicznym. Może wystąpić synergizm działania w przypadku jednoczesnego stosowania sukcynylocholiny, innych leków hamujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub agonistów cholinergicznych, lub leków beta-adrenolitycznych wpływających na układ przewodzący serca. U pacjentów stosujących donepezil zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania donepezilu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc. Dodatkowo może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG). Należą do nich np.: Leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna) Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol) Niektóre leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina) Inne leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, sertindol, pimozyd, zyprazydon) Niektóre antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty i bezsenność. Działania niepożądane przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Przeziębienie Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Anoreksja Zaburzenia psychiczne Halucynacje** Pobudzenie** Agresywne zachowanie** Nietypowe sny** Koszmary senne** Zwiększone libido Hiperseksual- ność Zaburzenia układu nerwowego Omdlenia* Zawroty głowy Bezsenność Drgawki* Objawy pozapirami dowe Złośliwy zespół neurole- ptyczny Kamptokormia (pleurothoto- nus, objaw krzywej wieży w Pizie) Zaburzenia serca Bradykardia Blok zatokowo- przedsio- nkowy Blok przedsio- Polimorficzny częstokurcz komorowy, w tym częstokurcz typu torsade nkowo- komorowy de pointes; Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Nudności Wymioty Zaburzenia żołądkowe Krwotok żołądkowo- jelitowy Choroba wrzodowa żołądka i dwunastni- cy Nadmierne wydzielanie śliny Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby*** Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Świąd Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni Rabdomio -liza**** Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból głowy Zmęczenie Bóle Badania diagnostyczne Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Wypadki, w tym przewracanie się * U pacjentów badanych w kierunku omdleń lub napadów padaczkowych należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego (patrz punkt 4.4). **Halucynacje, nietypowe sny, koszmary senne, pobudzenie oraz zachowanie agresywne ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. ***W przypadku niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby należy rozważyć odstawienie produktu Aricept. ****Rabdomioliza występowała niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego oraz była związana czasowo z rozpoczęciem leczenia donepezylem lub zwiększeniem jego dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Donepezili hydrochloridum 5 mg	Tabletki powlekane	07528	100079234	ChPL: 2022-10-30, Ulotka: 2022-10-30
Donepezili hydrochloridum 10 mg	Tabletki powlekane	07529	100079240	ChPL: 2022-10-30, Ulotka: 2022-10-30