Levosimendan Reig Jofre

Kiedy nie stosować leku Levosimendan Reig Jofre: - jeśli pacjent ma uczulenie na lewozymendan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby; - jeśli pacjent ma chorobę serca utrudniającą napełnianie lub opróżnianie serca; - jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza, że ma nieprawidłowy rytm serca, zwany torsades de pointes. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Levosimendan Reig Jofre. - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi; - jeśli pacjent ma zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia); - jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek lub wątroby; 2 (6) - jeśli pacjent ma małą liczbę krwinek (niedokrwistość) i ból w klatce piersiowej; - jeśli u pacjenta występuje przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy rytm serca lub lekarz kiedykolwiek poinformował pacjenta, że ma on migotanie przedsionków lub nieprawidłowo małe stężenie potasu we krwi, należy stosować lek Levosimendan Reig Jofre bardzo ostrożnie. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Levosimendan Reig Jofre u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Levosimendan Reig Jofre a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki na serce podawane dożylnie, zastosowanie leku Levosimendan Reig Jofre może spowodować spadek ciśnienia krwi. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje izosorbidu monoazotan, ponieważ Levosimendan Reig Jofre może nasilać spadek ciśnienia krwi podczas wstawania. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy stosowanie leku Levosimendan Reig Jofre wpływa na dziecko. Lekarz podejmie decyzję czy korzyści wynikające z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyka dla dziecka. Dowiedziono, że Levosimendan Reig Jofre przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Levosimendan Reig Jofre, w celu uniknięcia możliwego niepożądanego wpływu na układ sercowo-naczyniowy niemowlęcia. Lek Levosimendan Reig Jofre zawiera alkohol Ten lek zawiera 3925 mg alkoholu (etanolu bezwodnego) w każdej 5 mL fiolce, co stanowi 98% objętościowych alkoholu. Ta ilość alkoholu jest równoważna 99,2 mL piwa lub 41,3 mL wina. Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy dotyczące wątroby, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ ten lek podaje się zwykle powoli przez ponad 24 godziny, działanie alkoholu może być zmniejszone. 3. Jak stosować lek Levosimendan Reig Jofre Lek Levosimendan Reig Jofre zostanie podany w postaci infuzji dożylnej (w kroplówce). Dlatego lek Levosimendan Reig Jofre należy podawać tylko w szpitalu, gdzie lekarz może obserwować pacjenta. Lekarz zdecyduje jaką dawkę leku należy podać pacjentowi. Lekarz będzie oceniał reakcję pacjenta na lek Levosimendan Reig Jofre (np. poprzez pomiar tętna, ciśnienia krwi, wykonanie EKG i zapytanie 3 (6) o samopoczucie). W razie potrzeby, lekarz może następnie zmienić dawkę podawanego leku. Lekarz może chcieć obserwować pacjenta nawet przez 4-5 dni po zakończeniu podawania leku Levosimendan Reig Jofre. Pacjentowi może być podana najpierw szybka infuzja trwająca 10 minut, a następnie pacjent otrzyma wolniejszy wlew dożylny przez okres do 24 godzin. Co pewien czas lekarz będzie oceniał reakcję pacjenta na lek Levosimendan Reig Jofre. Jeśli u pacjenta wystąpi spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszenie czynności serca lub złe samopoczucie, lekarz może zmniejszyć szybkość infuzji. Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpi uczucie kołatania serca, zamroczenie lub jeśli pacjentowi wydaje się, że działanie leku Levosimendan Reig Jofre jest zbyt silne lub zbyt słabe. Lekarz może zwiększyć szybkość infuzji, jeśli uzna, że konieczna jest większa dawka leku Levosimendan Reig Jofre, a u pacjenta nie występują działania niepożądane. Lekarz będzie kontynuował infuzję leku Levosimendan Reig Jofre tak długo, jak długo konieczne jest wspomaganie serca. Zwykle trwa to 24 godziny. Działanie leku Levosimendan Reig Jofre na serce utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny od zakończenia infuzji. Lek może działać przez 7-10 dni od zakończenia infuzji. Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność, stosując lek Levosimendan Reig Jofre u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Leku Levosimendan Reig Jofre nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 2). Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność, stosując Levosimendan Reig Jofre u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, chociaż nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych pacjentów. Leku Levosimendan Reig Jofre nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 2). Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levosimendan Reig Jofre W razie podania zbyt dużej dawki leku Levosimendan Reig Jofre może wystąpić zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi oraz przyspieszenie czynności serca. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie na podstawie stanu pacjenta. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - nieprawidłowo szybkie bicie serca - ból głowy - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): - małe stężenie potasu we krwi - bezsenność - zawroty głowy - zaburzenia rytmu serca, zwane migotaniem przedsionków (część serca trzepocze zamiast prawidłowo bić) - dodatkowe skurcze serca - niewydolność serca - niedotlenienie mięśnia sercowego 4 (6) - nudności - zaparcie - biegunka - wymioty - mała liczba krwinek. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nadwrażliwość (objawy mogą obejmować wysypkę i świąd). U pacjentów otrzymujących Levosimendan Reig Jofre zaobserwowano zaburzenia rytmu serca, zwane migotaniem komór (część serca trzepoce zamiast prawidłowo bić). Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz może zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję leku Levosimendan Reig Jofre. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Levosimendan Reig Jofre Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2˚C-8˚C). Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Podczas przechowywania koncentrat może zmienić barwę na pomarańczową, jednak siła działania nie zmienia się i lek może być nadal stosowany do wskazanego terminu ważności, pod warunkiem, że przestrzegano zasad przechowywania. Po rozcieńczeniu Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie stosowania przygotowanego roztworu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2oC do 8oC, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Po rozcieńczeniu leku nigdy nie należy go przechowywać i podawać dłużej niż przez 24 godziny. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 5 (6) 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Levosimendan Reig Jofre - Substancją czynną leku jest lewozymendan. Każdy mL koncentratu zawiera 2,5 mg lewozymendanu. Każda fiolka o objętości 5 mL zawiera 12,5 mg lewozymendanu. - Pozostałe składniki to: powidon, kwas cytrynowy (do ustalenia pH) i etanol bezwodny. Jak wygląda lek Levosimendan Reig Jofre i co zawiera opakowanie Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest klarownym, żółtym lub pomarańczowym roztworem, który należy rozcieńczyć przed podaniem. Wielkości opakowań - 1, 4, 10 fiolek (fiolka ze szkła z korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym wieczkiem i uszczelnieniem) o objętości 5 mL, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Reig Jofre Sp. z o.o. ul. Ostródzka 74N 03-289 Warszawa Polska e-mail: biuro@reigjofre.com Telefon: +48 22 487 88 49 Wytwórca Laboratorio Reig Jofre, S.A. Gran Capitan, 10 Sant Joan Despí 08970 Barcelona Hiszpania Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:> Dania: Levosimendan Bioglan Finlandia: Levosimendan Bioglan 2.5 mg/m l infuusiokonsentraatti, liuosta varten Francja: LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Hiszpania: Levosimendan Sala 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Niemcy: Levosimendan Hikma 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Norwegia: Levosimendan Bioglan Polska: Levosimendan Reig Jofre Portugalia: Levossimendano Reig Jofre 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão Szwecja: Levosimendan Bioglan Włochy: Levosimendan Reig Jofre Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2025 Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej URPL: www.urpl.gov.pl ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 (6) Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Levosimendan Reig Jofre, 2,5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Instrukcje stosowania i postępowania Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Produktu Levosimendan Reig Jofre nie należy rozcieńczać do stężenia większego niż 0,05 mg/mL zgodnie z instrukcją poniżej, w przeciwnym razie może nastąpić opalescencja i wytrącanie się. Tak jak w przypadku wszystkich produktów do podawania pozajelitowego, przed użyciem należy obejrzeć rozcieńczony roztwór w celu wykrycia obecności cząstek stałych i przebarwień. - W celu przygotowania roztworu do infuzji o stężeniu 0,025 mg/mL, należy zmieszać 5 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL z 500 mL 5% roztworu glukozy. - W celu przygotowania roztworu do infuzji o stężeniu 0,05 mg/ml, należy zmieszać 10 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL z 500 mL 5% roztworu glukozy. Dawkowanie i sposób podawania Levosimendan Reig Jofre przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w szpitalu. Lek należy podawać w warunkach szpitalnych, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt monitorujący oraz personel doświadczony w podawaniu leków o działaniu inotropowym. Lek Levosimendan Reig Jofre należy rozcieńczyć przed podaniem. Roztwór jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnych i może być podawany obwodowo lub centralnie. W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężkie niedociśnienie tętnicze i tachykardia (patrz punkty 4.4 i 5.1). • Znacząca niedrożność mechaniczna wpływająca na napełnianie i (lub) opróżnianie komór serca. • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min). • Ciężka niewydolność wątroby. • Arytmia typu torsades de pointes w wywiadzie. 4 (14)

Początkowym efektem hemodynamicznym stosowania lewozymendanu może być spadek skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, dlatego też lewozymendan należy stosować ostrożnie u pacjentów z niskim początkowym skurczowym lub rozkurczowym ciśnieniem krwi lub u pacjentów z ryzykiem wystąpienia epizodu niedociśnienia. W przypadku tych pacjentów zalecane jest stosowanie bardziej ostrożnych schematów dawkowania. Dawkę oraz czas trwania leczenia lekarz dostosowuje indywidualnie do stanu i odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.1). Ciężką hipowolemię należy skorygować przed infuzją lewozymendanu. W przypadku wystąpienia nadmiernych zmian ciśnienia krwi lub częstości akcji serca, należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję. Nie określono dokładnego czasu trwania wszystkich efektów hemodynamicznych, jednak trwają one zwykle przez 7-10 dni. Częściowo wynika to z obecności czynnych metabolitów, które osiągają maksymalne stężenia w osoczu ok. 48 godzin po zakończeniu infuzji. Zalecane jest nieinwazyjne monitorowanie przez przynajmniej 4-5 dni po zakończeniu infuzji. Zaleca się monitorowanie pacjenta do momentu, aż nastąpi maksymalny spadek ciśnienia i ciśnienie krwi zacznie z powrotem wzrastać. Może to być konieczne przez okres dłuży niż 5 dni, jeśli są jakiekolwiek oznaki, że ciśnienie krwi będzie dalej spadać, lecz może trwać także krócej niż 5 dni, jeśli pacjent jest stabilny klinicznie. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby konieczny może być wydłużony okres monitorowania. Należy zachować ostrożność, stosując Levosimendan Reig Jofre u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Dostępne są ograniczone dane dotyczące eliminacji czynnych metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do zwiększenia stężenia czynnych metabolitów, co może przyczynić się do nasilenia i wydłużenia działania hemodynamicznego (patrz punkt 5.2). Należy zachować ostrożność, stosując Levosimendan Reig Jofre u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności wątroby mogą prowadzić do wydłużonej ekspozycji na czynne metabolity, co może przyczynić się do nasilenia i wydłużenia działania hemodynamicznego (patrz punkt 5.2). Infuzja dożylna produktu leczniczego Levosimendan Reig Jofre może powodować zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi. Dlatego też, należy wyrównać małe stężenie potasu w surowicy przed podaniem produktu leczniczego Levosimendan Reig Jofre oraz kontrolować stężenie potasu w surowicy podczas leczenia. Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca, podczas leczenia produktem leczniczym Levosimendan Reig Jofre może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie hematokrytu. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i współistniejącą niedokrwistością. Infuzję dożylną produktu leczniczego Levosimendan Reig Jofre należy stosować ostrożnie u pacjentów z tachykardią, migotaniem przedsionków z szybką akcją komór lub arytmiami potencjalnie zagrażającymi życiu. Doświadczenie w stosowaniu wielokrotnych dawek lewozymendanu jest niewielkie. Doświadczenie w jednoczesnym stosowaniu leków działających na naczynia, w tym leków o działaniu inotropowym (z wyjątkiem digoksyny), jest niewielkie. Korzyści i zagrożenia należy oceniać indywidualnie dla każdego pacjenta. Levosimendan Reig Jofre należy stosować ostrożnie, pod ścisłą kontrolą EKG u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, długim odstępem QTc, niezależnie od etiologii lub gdy podawany jest jednocześnie z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QTc (patrz punkt 4.9). 5 (14) Nie badano zastosowania lewozymendanu u pacjentów we wstrząsie kardiogennym. Na ma danych dotyczących stosowania lewozymendanu w leczeniu następujących chorób: kardiomiopatia restrykcyjna, kardiomiopatia przerostowa, ciężka niedomykalność zastawki mitralnej, pęknięcie mięśnia sercowego, tamponada serca oraz zawał prawej komory serca. Nie należy podawać produktu Levosimendan Reig Jofre dzieciom, ponieważ doświadczenie w jego stosowaniu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest niewielkie (patrz punkt 5.2). Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania Levosimendan Reig Jofre u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, oczekujących na przeszczep serca. Ten produkt leczniczy zawiera 3925 mg alkoholu (etanolu bezwodnego) w każdej 5 mL fiolce, co jest równoważne około 98% objętościowych alkoholu. Ta ilość alkoholu znajdująca się w 5 mL fiolce jest równoważna 99,2 mL piwa lub 41,3 mL wina. Może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu należy brać pod uwagę u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką. Alkohol zawarty w leku może zmieniać działania innych leków. Ponieważ ten lek podaje się zwykle powoli przez ponad 24 godziny, działanie alkoholu może być zmniejszone.

Zgodnie z obowiązującą praktyką kliniczną, lewozymendan należy stosować ostrożnie, jeżeli jest podawany z innymi dożylnymi produktami leczniczymi działającymi na naczynia, ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych w populacji pacjentów otrzymujących wlew digoksyny i infuzję lewozymendanu. Infuzję produktu leczniczego Levosimendan Reig Jofre można stosować u pacjentów otrzymujących leki beta-adrenolityczne, bez utraty skuteczności. Jednoczesne stosowanie monoazotanu izosorbidu i lewozymendanu u zdrowych ochotników skutkowało znacznym nasileniem hipotonii ortostatycznej. Badania w warunkach in vitro wykazały, że lewozymendan jest inhibitorem CYP2C8, dlatego nie można wykluczyć możliwości zwiększania przez lewozymendan ekspozycji na jednocześnie podawane leki metabolizowane głównie przy udziale CYP2C8. Z tego względu, jeśli to możliwe, należy unikać stosowania lewozymendanu jednocześnie z wrażliwymi substratami CYP2C8, takimi jak loperamid, pioglitazon, repaglinid i enzalutamid.

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, dotyczących ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (program badawczy REVIVE), u 53% pacjentów wystąpiły działania niepożądane, z których najczęstsze to tachykardia komorowa, niedociśnienie tętnicze i ból głowy. W badaniu klinicznym kontrolowanym dobutaminą, dotyczącym ADHF (badanie SURVIVE, Survival of Patients with Acute Heart Failure in Need of Intravenous Inotropic Support), u 18% pacjentów wystąpiły działania niepożądane, z których najczęstsze to tachykardia komorowa, migotanie przedsionków, niedociśnienie tętnicze, dodatkowe skurcze komorowe, tachykardia i ból głowy. W tabeli przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane u minimum 1% pacjentów podczas badań klinicznych REVIVE I, REVIVE II, SURVIVE, LIDO (Levosimendan Infusion versus Dobutamine), RUSSLAN (Randomized Study on Safety and Effectiveness of Levosimendan in Patients with Left Ventricular Failure after an Acute Myocardial Infarct), badaniu 300105 i 3001024. Jeśli częstość występowania któregoś ze działań niepożądanych w pojedynczym badaniu była większa niż zaobserwowana w pozostałych badaniach, to w tabeli umieszczono większą wartość częstości występowania. Uwzględnione zdarzenia, o co najmniej możliwym związku ze stosowaniem lewozymendanu, przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10). Tabela 3 Podsumowanie objawów niepożądanych zidentyfikowanych w trakcie badań klinicznych oraz pochodzących z danych zebranych po wprowadzeniu lewozymendanu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Częstość Zalecany termin Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Często Zawroty głowy Zaburzenia serca Bardzo często Tachykardia komorowa Migotanie przedsionków Często Tachykardia Dodatkowe skurcze komorowe Niewydolność serca Choroba niedokrwienna serca Skurcze dodatkowe Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Niedociśnienie Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności Zaparcia Biegunka Wymioty Badania diagnostyczne Często Zmniejszone stężenie hemoglobiny Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu: 7 (14) Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie migotania komór u pacjentów otrzymujących lewozymendan. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel. +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.