Levosimendan Kabi

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Levosimendanum: 2,5 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	1 fiol. 5 ml, 4 fiol. 5 ml, 10 fiol. 5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Levosimendanum 2,5 mg/ml (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) · 9 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Levosimendan Accord 2,5 mg/ml od 18 lat	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Levosimendan Altan 2,5 mg/ml od 18 lat	Altan Pharma Ltd.
Levosimendan Farmak 2,5 mg/ml	Farmak International Sp. z o.o.
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml od 18 lat	AS Kalceks
Levosimendan Mercapharm 2,5 mg/ml od 18 lat	Mercapharm Sp. z o.o.
Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/ml od 18 lat	Reig Jofre Sp. z o.o.
Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml od 18 lat	Waymade B.V.
Levosimendan Zentiva 2,5 mg/ml od 18 lat	TILLOMED MALTA LTD.
Simdax 2,5 mg/ml od 18 lat	Orion Corporation

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Levosimendan Kabi jest wskazany do krótkotrwałego leczenia ostrej, zdekompensowanej, ciężkiej przewlekłej niewydolności serca (ADHF, ang. acutely decompensated severe chronic heart failure) w sytuacjach, gdy konwencjonalna terapia nie jest wystarczająca oraz w przypadkach, gdy …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężkie niedociśnienie tętnicze i tachykardia (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Znacząca niedrożność mechaniczna wpływająca na napełnianie i (lub) opróżnianie komór serca.
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
Ciężka niewydolność wątroby.
Arytmia typu torsades de pointes w wywiadzie. AT/H/1130/001/DC 4

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Levosimendanum 2,5 mg/ml (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

po sporządzeniu: 2–8 °C
po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
w lodówce
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
24 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Powidon; Kwas cytrynowy; Etanol bezwodny źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): 3925 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty pomarańczowy bezbarwny
Koncentrat to przejrzysty roztwór, żółty do pomarańczowego, do rozcieńczenia przed podaniem. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

18 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Ból głowy; Tachykardia komorowa; Niedociśnienie
często: Hipokaliemia; Bezsenność; Zawroty głowy; Migotanie przedsionków; Tachykardia; Dodatkowe skurcze komorowe; Niewydolność serca; Choroba niedokrwienna serca; Dodatkowe skurcze; Nudności; Zaparcia; Biegunka; Wymioty; Zmniejszone stężenie hemoglobiny
częstość niepodana w tekście: migotania komór

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produktu leczniczego Levosimendan Kabi nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz pkt 4.4 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Levosimendan Kabi nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz pkt 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Levosimendan Kabi u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Produktu leczniczego Levosimendan Kabi nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3, 4.4 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Levosimendan Kabi u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, chociaż nie jest konieczne dostosowanie dawki do potrzeb tych pacjentów. Produktu leczniczego Levosimendan Kabi nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3, 4.4 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak doświadczeń dotyczących stosowania lewozymendanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z tego względu, lewozymendan należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy oczekiwane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Informacje uzyskane po wprowadzeniu do obrotu wykazują, iż u kobiet karmiących piersią otrzymujących lewozymendanu, aktywne metabolity: lewozymendan OR-1896 i OR-1855 przenikają do mleka ludzkiego i są wykrywane w mleku przez co najmniej 14 dni po rozpoczęciu 24-godzinnej infuzji lewozymendanu. Kobiety otrzymujące lewozymendan nie powinny karmić piersią, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego u niemowląt.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). AT/H/1130/001/DC 6” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Ilość alkoholu w jednej fiolce 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna”
alkohol: „Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.”
alkohol: „Alkohol zawarty w tym produkcie leczniczym może zmieniać działania innych produktów leczniczych.”
alkohol: „Ponieważ ten produkt leczniczy podaje się zwykle powoli przez 24 godziny, działanie alkoholu może być zmniejszone.”

źródło: ChPL, pkt 4.4

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 1.

Masa ciała pacjenta (kg)	Dawka nasycająca podawana jest w infuzji dożylnej przez 10 minut, z szybkością (ml/h), jak poniżej		Szybkość infuzji ciągłej (ml/h)
	Dawka nasycająca 6 mikrogramów/kg mc.	Dawka nasycająca 12 mikrogramów/kg mc.	0,05 mikrograma/ kg mc./min	0,1 mikrograma/ kg mc./min	0,2 mikrograma/ kg mc./min
40	29	58	2	5	10
50	36	72	3	6	12
60	43	86	4	7	14
70	50	101	4	8	17
80	58	115	5	10	19
90	65	130	5	11	22
100	72	144	6	12	24
110	79	158	7	13	26
120	86	173	7	14	29

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 2.

Masa ciała pacjenta (kg)	Dawka nasycająca podawana jest w infuzji dożylnej przez 10 minut, z szybkością (ml/h), jak poniżej		Szybkość infuzji ciągłej (ml/h)
	Dawka nasycająca 6 mikrogramów/kg mc.	Dawka nasycająca 12 mikrogramów/kg mc.	0,05 mikrograma/ kg mc./min	0,1 mikrograma/ kg mc./min	0,2 mikrograma/ kg mc./min
40	58	115	5	10	19
50	72	144	6	12	24
60	86	173	7	14	29
70	101	202	8	17	34
80	115	230	10	19	38
90	130	259	11	22	43
100	144	288	12	24	48
110	158	317	13	26	53
120	173	346	14	29	58

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosimendan Kabi

Kiedy nie stosować leku Levosimendan Kabi: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewozymendan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi lub przyspieszone bicie serca; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby; - jeśli pacjent ma chorobę serca utrudniającą napełnianie lub opróżnianie serca; - jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza, że ma nieprawidłowy rytm serca, zwany torsades de pointes. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Levosimendan Kabi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek lub wątroby; - jeśli pacjent ma małą liczbę czerwonych krwinek i ból w klatce piersiowej; AT/H/1114/001/IA/001 2 - jeśli u pacjenta występuje przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy rytm serca lub lekarz kiedykolwiek poinformował pacjenta, że ma on migotanie przedsionków lub małe stężenie potasu we krwi, Levosimendan Kabi należy stosować bardzo ostrożnie. Dzieci i młodzież Leku Levosimendan Kabi nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Levosimendan Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent stosuje inne dożylne leki na serce, zastosowanie leku Levosimendan Kabi może spowodować spadek ciśnienia krwi. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu monoazotanu izosorbidu, ponieważ stosowanie leku Levosimendan Kabi może zwiększyć spadek ciśnienia krwi podczas wstawania. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy stosowanie leku Levosimendan Kabi ma wpływ na nienarodzone dziecko. Lekarz zadecyduje czy korzyści dla matki przewyższają ryzyko zastosowania u płodu. Istnieją przesłanki, że Levosimendan Kabi przenika do mleka ludzkiego, dlatego też nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Levosimendan Kabi w celu uniknięcia potencjalnych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego u niemowląt. Levosimendan Kabi zawiera alkohol Ten lek zawiera 3925 mg alkoholu (etanolu bezwodnego) w każdej fiolce 5 ml, co jest równoważne 98% obj. Ilość alkoholu w jednej fiolce 5 ml tego leku jest równoważna 99,2 ml piwa lub 41,3 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy dotyczące wątroby, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent stosuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ lek ten podaje się powoli przez 24 godziny, działanie alkoholu może być zmniejszone.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): - nieprawidłowo szybkie bicie serca; - ból głowy; - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - małe stężenie potasu we krwi; - bezsenność; - zawroty głowy; - zaburzenia rytmu serca, zwane migotaniem przedsionków (część serca trzepocze, zamiast prawidłowo bić); AT/H/1114/001/IA/001 4 - dodatkowe skurcze serca; - niewydolność serca; - niedotlenienie mięśnia sercowego; - nudności; - zaparcie; - biegunka; - wymioty; - mała liczba krwinek. U pacjentów otrzymujących Levosimendan Kabi zgłaszano zaburzenia rytmu serca, zwane migotaniem komór (część serca trzepoce, zamiast prawidłowo bić). Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz może zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję leku Levosimendan Kabi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężkie niedociśnienie tętnicze i tachykardia (patrz punkt 4.4 i 5.1). - Znacząca niedrożność mechaniczna wpływająca na napełnianie i (lub) opróżnianie komór serca. - Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) - Ciężka niewydolność wątroby. - Arytmia typu torsades de pointes w wywiadzie. AT/H/1130/001/DC 4

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Początkowym działaniem hemodynamicznym stosowania lewozymendanu może być obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, dlatego też lewozymendan należy stosować ostrożnie u pacjentów z niskim początkowym skurczowym lub rozkurczowym ciśnieniem krwi, lub u pacjentów z ryzykiem wystąpienia epizodu niedociśnienia. W przypadku tych pacjentów, zalecane jest stosowanie bardziej ostrożnych schematów dawkowania. Dawkę oraz czas trwania leczenia lekarz dostosowuje indywidualnie do stanu i odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 4.2, 4.5 i 5.1). Przed infuzją lewozymendanu należy skorygować ciężką hipowolemię. W przypadku wystąpienia nadmiernych zmian ciśnienia krwi lub częstości akcji serca, należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję. Nie określono dokładnego czasu trwania wszystkich działań hemodynamicznych, jednak trwają one zwykle przez 7-10 dni. Wynika to częściowo z obecności czynnych metabolitów, które osiągają maksymalne stężenia w osoczu około 48 godzin po zakończeniu infuzji. Zaleca się nieinwazyjne monitorowanie przez co najmniej 4-5 dni po zakończeniu infuzji. Zaleca się monitorowanie pacjenta do momentu, aż nastąpi maksymalny spadek ciśnienia i ciśnienie krwi zacznie z powrotem wzrastać. Może to być konieczne przez okres dłuży niż 5 dni, jeśli są jakiekolwiek oznaki, że ciśnienie krwi będzie dalej spadać, lecz może trwać także krócej niż 5 dni, jeśli pacjent jest stabilny klinicznie. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może być konieczny wydłużony okres monitorowania. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Levosimendan Kabi u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Dostępne są ograniczone dane dotyczące eliminacji czynnych metabolitów produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do zwiększenia stężenia czynnych metabolitów, co może przyczynić się do nasilenia i wydłużenia działania hemodynamicznego (patrz punkt 5.2). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Levosimendan Kabi u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności wątroby mogą prowadzić do wydłużonej ekspozycji na czynne metabolity, co może przyczynić się do nasilenia i wydłużenia działania hemodynamicznego (patrz punkt 5.2). Infuzja dożylna lewozymendanu może powodować zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi. Dlatego też, należy wyrównać niskie stężenie potasu w surowicy przed podaniem produktu leczniczego Levosimendan Kabi oraz kontrolować stężenie potasu w surowicy podczas leczenia. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu niewydolności serca, może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i obniżenie hematokrytu. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i współistniejącą niedokrwistością. Levosimendan Kabi należy stosować ostrożnie u pacjentów z tachykardią, migotaniem przedsionków z szybką akcją komór lub arytmiami potencjalnie zagrażającymi życiu. Doświadczenie w stosowaniu wielokrotnych dawek lewozymendanu jest ograniczone. Doświadczenie w jednoczesnym stosowaniu leków działających na naczynia, w tym leków o działaniu inotropowym (z wyjątkiem digoksyny), jest ograniczone. Korzyści i ryzyko należy oceniać dla każdego pacjenta oddzielnie. Levosimendan Kabi należy stosować ostrożnie pod ścisłą kontrolą EKG u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, długim odstępem QTc, niezależnie od etiologii, lub gdy podawany jest jednocześnie z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QTc (patrz punkt 4.9). Nie badano zastosowania lewozymendanu u pacjentów we wstrząsie kardiogennym. Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Levosimendan Kabi w leczeniu następujących schorzeń: kardiomiopatia restrykcyjna, kardiomiopatia przerostowa, ciężka AT/H/1130/001/DC 5 niedomykalność zastawki mitralnej, pęknięcie mięśnia sercowego, tamponada mięśnia sercowego oraz zawał prawej komory serca. Nie należy podawać produktu leczniczego Levosimendan Kabi dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ doświadczenie w stosowaniu lewozymendanu w tej grupie pacjentów jest ograniczone (patrz punkt 5.2). Doświadczenie w stosowaniu lewozymendanu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, oczekujących na przeszczep serca jest ograniczone. Ten produkt leczniczy zawiera 3925 mg alkoholu (etanolu bezwodnego) w każdej fiolce 5 ml, co jest równoważne 98% obj. Ilość alkoholu w jednej fiolce 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna 99,2 ml piwa lub 41,3 ml wina. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu należy brać pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką. Alkohol zawarty w tym produkcie leczniczym może zmieniać działania innych produktów leczniczych. Ponieważ ten produkt leczniczy podaje się zwykle powoli przez 24 godziny, działanie alkoholu może być zmniejszone.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zgodnie z obowiązującą praktyką lekarską, lewozymendan należy stosować ostrożnie, gdy jest podawany z innymi dożylnymi lekami działającymi na naczynia, ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych w populacji pacjentów otrzymujących infuzję digoksyny i lewozymendanu. Levosimendan Kabi można stosować u pacjentów otrzymujących leki beta-adrenolityczne, bez utraty skuteczności. Jednoczesne stosowanie monoazotanu izosorbidu i lewozymendanu u zdrowych osób skutkowało znacznym nasileniem hipotonii ortostatycznej. Badania w warunkach in vitro wykazały, że lewozymendan jest inhibitorem CYP2C8 i dlatego nie można wykluczyć, że może on zwiększać ekspozycję na podawane jednocześnie produkty lecznicze metabolizowane głównie przez CYP2C8. Dlatego, jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania lewozymendanu z wrażliwymi substratami CYP2C8, takimi jak loperamid, pioglitazon, repaglinid i enzalutamid.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, dotyczących ostrej, zdekompensowanej ciężkiej przewlekłej niewydolności serca [program REVIVE (Randomized Multicenter Evaluation of Intravenous Levosimendan Efficacy)], u 53% pacjentów wystąpiły działania niepożądane, z których najczęstsze to tachykardia komorowa, niedociśnienie tętnicze i ból głowy. W badaniu klinicznym kontrolowanym dobutaminą, dotyczącym ADHF [badanie SURVIVE (Survival of Patients with Acute Heart Failure in Need of Intravenous Inotropic Support)], u 18% pacjentów wystąpiły działania niepożądane, z których najczęstsze to tachykardia komorowa, migotanie przedsionków, niedociśnienie tętnicze, dodatkowe skurcze komorowe, tachykardia i ból głowy. Tabela 3. prezentuje działania niepożądane zaobserwowane u minimum 1% pacjentów podczas badań klinicznych REVIVE I, REVIVE II, SURVIVE, LIDO (Levosimendan Infusion versus Dobutamine), RUSSLAN (Randomized Study on Safety and Effectiveness of Levosimendan in Patients with Left Ventricular Failure after an Acute Myocardial Infarct), 300105 i 3001024. Jeśli częstość występowania któregoś z działań niepożądanych w pojedynczym badaniu była wyższa niż zaobserwowana w pozostałych badaniach, to w tabeli umieszczono wyższą częstość występowania. Uwzględnione zdarzenia, o co najmniej możliwym związku ze stosowaniem lewozymendanu, przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następującą konwencję: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Tabela 3. Podsumowanie działań niepożądanych badanie kliniczne SURVIVE, program REVIVE i połączone badania kliniczne LIDO/RUSSLAN/300105/3001024. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Zalecany termin Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Często Zawroty głowy Zaburzenia serca Bardzo często Tachykardia komorowa Często Migotanie przedsionków Tachykardia Dodatkowe skurcze komorowe Niewydolność serca Choroba niedokrwienna serca Dodatkowe skurcze Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Niedociśnienie Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności Zaparcia Biegunka Wymioty AT/H/1130/001/DC 7 Badania diagnostyczne Często Zmniejszone stężenie hemoglobiny Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano występowanie migotania komór u pacjentów otrzymujących lewozymendan. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Levosimendanum 2,5 mg/ml	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	27118	100438650	ChPL: 2022-06-10, Ulotka: 2023-01-01