Levosimendan Kalceks

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: AS Kalceks
Substancje czynne: Levosimendanum: 2,5 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	1 fiol. 5 ml, 4 fiol. 5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Levosimendanum 2,5 mg/ml (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) · 9 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Levosimendan Accord 2,5 mg/ml od 18 lat	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Levosimendan Altan 2,5 mg/ml od 18 lat	Altan Pharma Ltd.
Levosimendan Farmak 2,5 mg/ml	Farmak International Sp. z o.o.
Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml od 18 lat	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Levosimendan Mercapharm 2,5 mg/ml od 18 lat	Mercapharm Sp. z o.o.
Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/ml od 18 lat	Reig Jofre Sp. z o.o.
Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml od 18 lat	Waymade B.V.
Levosimendan Zentiva 2,5 mg/ml od 18 lat	TILLOMED MALTA LTD.
Simdax 2,5 mg/ml od 18 lat	Orion Corporation

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Levosimendan Kalceks jest wskazany do krótkotrwałego leczenia ostrych stanów niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca (ADHF, ang. acutely decompensated severe chronic heart failure) w sytuacjach, gdy konwencjonalna terapia nie wystarczająca oraz w …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężkie niedociśnienie tętnicze i tachykardia (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Znacząca niedrożność mechaniczna wpływająca na napełnianie i/lub opróżnianie komór serca.
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min).
Ciężka niewydolność wątroby.
Arytmia typu torsades de pointes w wywiadzie.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Levosimendanum 2,5 mg/ml (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

2–8 °C
w lodówce (2–8 °C)
w lodówce

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
24 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Powidon K12; Kwas cytrynowy; Etanol bezwodny źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty pomarańczowy bezbarwny
Przezroczysty roztwór, żółty lub pomarańczowy, praktycznie wolny od widocznych cząstek. Fiolka z bezbarwnego szkła (typ I) z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

20 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Niedociśnienie
często: Hipokaliemia; Bezsenność; Zawroty głowy; Niewydolność serca; Choroba niedokrwienna serca; Dodatkowe skurcze; Nudności; Zaparcia; Biegunka; Wymioty; Zmniejszone stężenie hemoglobiny
częstość nieznana: Nadwrażliwość
częstość niepodana w tekście: tachykardia komorowa; niedociśnienie tętnicze; ból głowy; migotanie przedsionków; dodatkowe skurcze komorowe; tachykardia; migotania komór

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produktu leczniczego Levosimendan Kalceks nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz pkt 4.4 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Levosimendan Kalceks nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz pkt 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Levosimendan Kalceks u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Produktu leczniczego Levosimendan Kalceks nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min) (patrz punkt 4.3, 4.4 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Levosimendan Kalceks u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanym zaburzeniami czynności wątroby, chociaż nie jest konieczne dostosowanie dawki do potrzeb tych pacjentów. Produktu leczniczego Levosimendan Kalceks nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3, 4.4 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak doświadczeń, dotyczących stosowania lewozymendanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z tego względu, lewozymendan należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy oczekiwane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Informacje uzyskane po wprowadzeniu do obrotu u kobiet karmiących piersią wskazują, że czynne metabolity lewozymendanu OR-1896 i OR-1855 przenikają do mleka matki i są wykrywane w mleku przez co najmniej 14 dni po rozpoczęciu 24-godzinnej infuzji lewozymendanu. Kobiety otrzymujące lewozymendan nie powinny karmić piersią, aby uniknąć możliwego niekorzystnego wpływu na układ krążenia u niemowlęcia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol
„Dawka 20,86 mg (8,3 mL) tego produktu leczniczego podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 93 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 15,5 mg/100 mL.”
alkohol: „Ponieważ ten produkt leczniczy podaje się zwykle powoli przez ponad 24 godziny, działanie alkoholu może być zmniejszone.”

źródło: ChPL, pkt 4.4

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 1 Szybkość infuzji dla preparatu Levosimendan Kalceks o stężeniu 0,05 mg/mL

Masa ciała pacjenta (kg)	Dawka nasycająca podawana jest w postaci infuzji dożylnej przez 10 minut, z szybkością (mL/h) jak poniżej		Szybkość infuzji ciągłej (mL/h)
	Dawka nasycająca 6 mikrogramów/kg	Dawka nasycająca 12 mikrogramów/kg	0,05 mikrograma/ kg/min	0,1 mikrograma/ kg/min	0,2 mikrograma/ kg/min
40	29	58	2	5	10
50	36	72	3	6	12
60	43	86	4	7	14
70	50	101	4	8	17
80	58	115	5	10	19
90	65	130	5	11	22
100	72	144	6	12	24
110	79	158	7	13	26
120	86	173	7	14	29

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 2 Szybkość infuzji dla preparatu Levosimendan Kalceks o stężeniu 0,025 mg/mL

Masa ciała pacjenta (kg)	Dawka nasycająca podawana jest w postaci infuzji dożylnej przez 10 minut, z szybkością (mL/h) jak poniżej		Szybkość infuzji ciągłej (mL/h)
	Dawka nasycająca 6 mikrogramów/kg	Dawka nasycająca 12 mikrogramów/kg	0,05 mikrograma/ kg/minutę	0,1 mikrograma/ kg/minutę	0,2 mikrograma/ kg/minutę
40	58	115	5	10	19
50	72	144	6	12	24
60	86	173	7	14	29
70	101	202	8	17	34
80	115	230	10	19	38
90	130	259	11	22	43
100	144	288	12	24	48
110	158	317	13	26	53
120	173	346	14	29	58

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosimendan Kalceks

Kiedy nie stosować leku Levosimendan Kalceks: − jeśli pacjent ma uczulenie na lewozymendan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi lub przyspieszone bicie serca; − jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby; − jeśli pacjent ma chorobę serca utrudniającą napełnianie lub opróżnianie serca; − jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza, że ma nieprawidłowy rytm serca, zwany Torsades de Pointes. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką jeśli: − u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek lub wątroby; − pacjent ma małą liczba krwinek (niedokrwistość) i ból w klatce piersiowej; − u pacjenta występuje nieprawidłowo przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, lub pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza, że ma on chorobę serca zwaną „migotaniem przedsionków” lub wyjątkowo niskie stężenie potasu we krwi; − pacjent ma niskie ciśnienie krwi; − u pacjenta występuje poważne zmniejszenie objętości krwi w organizmie (hipowolemia). Lekarz powinien stosować ten lek bardzo ostrożnie.W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Dzieci i młodzież Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Levosimendan Kalceks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli pacjent przyjmuje inne dożylne leki stosowane w chorobach serca, zastosowanie lewozymendanu może spowodować spadek ciśnienia krwi. Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje monoazotan izosorbidu (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej)), ponieważ lewozymendan może zwiększać spadek ciśnienia krwi podczas wstawania. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy stosowanie tego leku ma wpływ na nienarodzone dziecko. Lekarz będzie musiał zdecydować, czy korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka. Dowiedziono, że lewozymendan przenika u ludzi do mleka. Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku w celu uniknięcia możliwego niepożądanego wpływu na układu sercowo- naczyniowy niemowlęcia. Lek Levosimendan Kalceks zawiera alkohol Ten lek zawiera 3925 mg alkoholu (etanolu bezwodnego) w każdej 5 mL fiolce, co jest równoważne 785 mg/mL (około 98% w/v). Ilość alkoholu w jednej fiolce 5 mL tego leku jest równoważna 99,2 mL piwa lub 41,3 mL wina. Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, gdyż może to wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Kobiety ciężarne, pacjenci z padaczka lub mający problemy dotyczące wątroby, powinni porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ ten lek podaje się zwykle powoli przez ponad 24 godziny, działanie alkoholu może być zmniejszone.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • ból głowy • nieprawidłowo szybkie bicie serca • zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) • małe stężenie potasu we krwi • bezsenność • zawroty głowy • zaburzenia rytmu serca, zwane migotaniem przedsionków (część serca trzepocze, zamiast prawidłowo bić) • zwiększona częstość akcji serca • dodatkowe skurcze serca • niewydolność serca • niedotlenienie mięśnia sercowego • nudności • zaparcia • biegunka • wymioty • mała liczba krwinek Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nadwrażliwość (objawy mogą obejmować wysypkę i świąd) U pacjentów otrzymujących lewozymendan zgłaszano zaburzenia rytmu serca, zwane migotaniem komór (część serca trzepoce, zamiast prawidłowo bić). Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz może zmniejszyć szybkość lub przerwać infuzję lewozymendanu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Ciężkie niedociśnienie tętnicze i tachykardia (patrz punkt 4.4 i 5.1). − Znacząca niedrożność mechaniczna wpływająca na napełnianie i/lub opróżnianie komór serca. − Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min). − Ciężka niewydolność wątroby. − Arytmia typu torsades de pointes w wywiadzie.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Początkowym działaniem hemodynamicznym stosowania lewozymendanu może być spadek skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, dlatego też lewozymendan należy stosować ostrożnie u pacjentów z niskim początkowym skurczowym lub rozkurczowym ciśnieniem krwi lub u pacjentów z ryzykiem wystąpienia epizodu niedociśnienia. W przypadku tych pacjentów zalecane jest stosowanie bardziej ostrożnych schematów dawkowania. Dawkę oraz czas trwania leczenia lekarz dostosowuje indywidualnie do stanu i odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 4.2, 4.5 i 5.1). Ciężką hipowolemię należy skorygować przed infuzją lewozymendanu. W przypadku wystąpienia nadmiernych zmian ciśnienia krwi lub częstości akcji serca należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję. Nie określono dokładnego czasu trwania wszystkich działań hemodynamicznych, jednak trwają one zwykle przez 7-10 dni. Wynika to częściowo z obecności czynnych metabolitów, które osiągają maksymalne stężenia w osoczu około 48 godzin po zakończeniu infuzji. Zaleca się nieinwazyjne monitorowanie przez co najmniej 4-5 dni po zakończeniu infuzji. Zaleca się monitorowanie pacjenta do momentu, aż nastąpi maksymalny spadek ciśnienia i ciśnienie krwi zacznie z powrotem wzrastać. Może to być konieczne przez okres dłuższy, niż 5 dni, jeśli są jakiekolwiek oznaki, że ciśnienie krwi będzie dalej spadać, lecz może trwać także krócej niż 5 dni, jeśli pacjent jest stabilny klinicznie. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby może być konieczny wydłużony okres monitorowania. Należy zachować ostrożność, stosując lewozymendanu pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Dostępne są ograniczone dane dotyczące eliminacji czynnych metabolitów leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do wzrostu stężenia czynnych metabolitów, co może przyczynić się do nasilenia i wydłużenia działania hemodynamicznego (patrz punkt 5.2). Należy zachować ostrożność, stosując lewozymendanu pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności wątroby mogą prowadzić do wydłużonej ekspozycji na czynne metabolity, co może przyczynić się do nasilenia i wydłużenia działania hemodynamicznego (patrz punkt 5.2). Infuzja dożylna lewozymendanu może powodować zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi. Dlatego też, należy wyrównać niskie stężenie potasu w surowicy przed podaniem lewozymendanu oraz monitorować stężenie potasu w surowicy podczas leczenia. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca, może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i obniżenie hematokrytu. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i współistniejącą niedokrwistością. Infuzję dożylną lewozymendanu należy stosować ostrożnie u pacjentów z tachykardią, migotaniem przedsionków z szybką akcją komór lub arytmiami potencjalnie zagrażającymi życiu. Doświadczenie w stosowaniu wielokrotnych dawek lewozymendanu jest ograniczone. Doświadczenie w jednoczesnym stosowaniu leków działających na naczynia, w tym leków o działaniu inotropowym (z wyjątkiem digoksyny), jest ograniczone. Korzyści i zagrożenia należy oceniać dla każdego pacjenta oddzielnie. Lewozymendan należy stosować ostrożnie pod ścisłą kontrolą EKG u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, długim odstępem QTc, niezależnie od etiologii, lub gdy podawany jest jednocześnie z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QTc (patrz punkt 4.9). Nie badano zastosowania lewozymendanu u pacjentów we wstrząsie kardiogennym. Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania lewozymendanu w leczeniu następujących schorzeń: kardiomiopatia restrykcyjna, kardiomiopatia przerostowa, ciężka niedomykalność zastawki mitralnej, pęknięcie mięśnia sercowego, tamponada mięśnia sercowego oraz zawał prawej komory serca. Nie należy podawać lewozymendanu dzieciom, ponieważ doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone (patrz punkt 5.2). Doświadczenie w stosowaniu lewozymendanu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, oczekujących na przeszczep serca jest ograniczone. Substancje pomocnicze Dawka 20,86 mg (8,3 mL) tego produktu leczniczego podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 93 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 15,5 mg/100 mL. Ponieważ ten produkt leczniczy podaje się zwykle powoli przez ponad 24 godziny, działanie alkoholu może być zmniejszone.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zgodnie z obowiązującą praktyką lekarską, lewozymendan należy stosować ostrożnie, gdy jest podawany z innymi dożylnymi lekami działającymi na naczynia, ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie monoazotanu izosorbidu i lewozymendanu u zdrowych osób skutkowało znacznym nasileniem hipotonii ortostatycznej. Nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych w populacji pacjentów otrzymujących wlew digoksyny i lewozymendanu. Infuzję dożylną lewozymendanu można stosować u pacjentów otrzymujących leki beta-adrenolityczne, bez utraty skuteczności. Wykazano, że lewozymendan jest inhibitorem CYP2C8 in vitro, i dlatego nie można wykluczyć, że lewozymendan może zwiększać ekspozycję na jednocześnie podawane leki metabolizowane głównie przez CYP2C8. W związku z tym, jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego podawania lewozymendanu z wrażliwymi substratami CYP2C8, takimi jak loperamid, pioglitazon, repaglinid i enzalutamid.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, dotyczących ostrej niewyrównanej niewydolności serca (ADHF ang. acute decompensated heart failure) (program REVIVE), u 53% pacjentów wystąpiły działania niepożądane, z których najczęstsze to tachykardia komorowa, niedociśnienie tętnicze i ból głowy. W badaniu klinicznym kontrolowanym dobutaminą, dotyczącym ADHF (badanie SURVIVE), u 18% pacjentów wystąpiły działania niepożądane, z których najczęstsze to tachykardia komorowa, migotanie przedsionków, niedociśnienie tętnicze, dodatkowe skurcze komorowe, tachykardia i ból głowy. Poniższa tabela (Tabela 3) przedstawia działania niepożądane zaobserwowane u minimum 1% pacjentów podczas badań klinicznych REVIVE I, REVIVE II, SURVIVE, LIDO, RUSSLAN, 300105 i 3001024. Jeśli częstość występowania któregoś ze zdarzeń niepożądanych w pojedynczym badaniu była wyższa niż zaobserwowana w pozostałych badaniach, to w tabeli umieszczono wyższą częstość występowania. Uwzględnione zdarzenia, o co najmniej możliwym związku ze stosowaniem lewozymendanu, przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10). Tabela 3 Podsumowanie działań niepożądanych zidentyfikowanych w trakcie badań klinicznych oraz pochodzących z danych zebranych po wprowadzeniu lewozymendanu do obrotu Układ Częstość Zalecany termin Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Często Zawroty głowy Zaburzenia serca Bardzo często Tachykardia komorowa Często Migotanie przedsionków Tachykardia Dodatkowe skurcze komorowe Niewydolność serca Choroba niedokrwienna serca Dodatkowe skurcze Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Niedociśnienie Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności Zaparcia Biegunka Wymioty Badania diagnostyczne Często Zmniejszone stężenie hemoglobiny Działania niepożądane w okresie po wprowadzeniu do obrotu Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie migotania komór u pacjentów otrzymujących lewozymendan. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Levosimendanum 2,5 mg/ml	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	26954	100446230	ChPL: 2025-11-07, Ulotka: 2025-11-07