Kamiren

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Krka, d.d., Novo mesto
Substancje czynne: Doxazosinum: 2 mg, 4 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Kamiren 2 mg	Tabletki	30 tabl.	na receptę (Rx)
Kamiren 4 mg	Tabletki	30 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 8 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Doxazosinum 2 mg (tabletki) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Doxar 2 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Doxar 2 mg	Pretium Farm Sp. z o.o.
Doxazosin Aurovitas 2 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Doxazosinum 4 mg (tabletki) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Doxar 4 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Doxar 4 mg	Pretium Farm Sp. z o.o.
Doxazosin Aurovitas 4 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Doxonex 4 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Dozox 4 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	+pharma arzneimittel GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cardura poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Doxazosinum 2,43 mg	Viatris Healthcare Limited
Doxazosin XR Genoptim poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Doxazosinum 4 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Kamiren jest wskazany w leczeniu: samoistnego nadciśnienia tętniczego” · ChPL, pkt 4.1
Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Kamiren jest wskazany w leczeniu: objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Doksazosyna jest przeciwwskazana:

u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na doksazosynę, inne pochodne chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i jednoczesnym przekrwieniem górnej części dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamieniami w pęcherzu moczowym
u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z inkontynencją z przepełnienia lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Doxazosinum 2 mg, Doxazosinum 4 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa; Magnezu stearynian; Sodu laurylosiarczan; Laktoza jednowodna źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły z linią podziału
Kamiren, 2 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Kamiren, 4 mg: białe okrągłe, płaskie tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Mogą wystąpić zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia, produktem Kamiren, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

118 pozycji, według częstości

często: zakażenia układu oddechowego; zakażenia dróg moczowych; senność; zawroty głowy; ból głowy; zaburzenia akomodacji; zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego); kołatanie serca; tachykardia; ból w klatce piersiowej; niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie tętnicze; obrzęki; zapalenie oskrzeli; kaszel; duszność; zapalenie błony śluzowej nosa; ból brzucha; niestrawność; suchość błony śluzowej jamy ustnej; nudności; świąd; ból pleców; ból mięśni; zapalenie pęcherza moczowego; nietrzymanie moczu; odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu; częstomocz; astenia; objawy grypopodobne; obrzęki obwodowe; obrzęk uogólniony
niezbyt często: reakcje alergiczne na lek; anoreksja; dna moczanowa; pragnienie; zwiększone łaknienie; jadłowstręt; pobudzenie; depresja; lęk; bezsenność; nerwowość; chwiejność emocjonalna; incydent naczyniowo - mózgowy; niedoczulica; omdlenie; drżenie; apatia; łzawienie; światłowstręt; szum uszny; dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego; omdlenia; niedokrwienie obwodowe; krwawienie z nosa; zapalenie gardła; zaparcie; wzdęcie z oddawaniem wiatrów; wymioty; zapalenie żołądka i jelit; biegunka; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; wysypka; skórna; ból stawów; bolesne oddawanie moczu; częste oddawanie moczu; krwiomocz; impotencja; ból; gorączka; dreszcze; obrzęk twarzy; uderzenia gorąca; bladość; hipokaliemia; zwiększenie masy ciała
rzadko: zaburzenia mózgowonaczyniowe; obrzęk krtani; kurcze mięśni; osłabienie siły mięśniowej; wielomocz; hipoglikemia
bardzo rzadko: leukopenia; małopłytkowość; niedokrwistość; przeczulica; sztywność mięśni; zaburzenia smaku; koszmary senne; utrata pamięci; zawroty głowy związane z postawą ciała; parestezja; niewyraźne widzenie; bradykardia; zaburzenia rytmu serca; uderzenia gorąca; skurcz oskrzeli; cholestaza; zapalenie wątroby; żółtaczka; pokrzywka; łysienie; plamica; zwiększenie diurezy; zaburzenia mikcji; oddawanie moczu w nocy; zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu; ginekomastia; priapizm; zmęczenie; złe samopoczucie; obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
częstość nieznana: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4); wytrysk nasienia wsteczny

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Kamiren u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

16 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Samoistne nadciśnienie tętnicze”
„Maksymalna zalecana dawka to 16 mg doksazosyny na dobę.”
8 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)”
„Maksymalna zalecana dawka dobowa to 8 mg.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Kamiren u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikowania dawki doksazosyny u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak dawka produktu leczniczego powinna być możliwie jak najmniejsza a zwiększanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz nie wykazano, że doksazosyna nasila istniejącą niewydolność nerek, w tej grupie pacjentów można stosować standardowe dawki. Jednakże dawka produktu leczniczego powinna być możliwie jak najmniejsza, a zwiększanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą. Doksazosyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza i nie może być usuwana metodą dializoterapii.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Podczas podawania doksazosyny pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Ponieważ brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w ciąży. Z tego powodu w ciąży wolno stosować doksazosynę wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści są większe niż ryzyko. Mimo, że nie obserwowano działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, stwierdzono zmniejszone przeżycie płodów u zwierząt w przypadku zastosowania bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są bardzo ograniczone. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Wskazanie dotyczące łagodnego rozrostu gruczołu krokowego Nie dotyczy.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Kamiren można przyjmować niezależnie od posiłków.”
alkohol: „Kamiren, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”

źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kamiren

Kiedy nie stosować leku Kamiren - jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne pochodne chinazoliny (prazosyna, terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (łagodny rozrost gruczołu krokowego) oraz niskim ciśnieniem tętniczym, - u pacjentów, u których wcześniej wystąpiło niedociśnienie ortostatyczne, czyli niskie ciśnienie tętnicze, powodujące zawroty głowy lub omdlenie podczas wstawania, - u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym oraz z niedrożnością dróg moczowych jakiegokolwiek typu, długotrwałym zakażeniem dróg moczowych lub kamieniami w pęcherzu moczowym, - u pacjentów z nietrzymaniem moczu z przepełnienia (nie odczuwających potrzeby oddania moczu) lub bezmoczem (brak wydalania moczu) z zaburzeniami czynności nerek lub bez nich. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Kamiren należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W szczególności należy poinformować lekarza o: - zaburzeniach czynności wątroby (u pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby podawanie doksazosyny nie jest zalecane), - zaburzeniach serca (obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej, prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania), szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dławicowych, - przyjmowaniu innych leków, np. syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w impotencji), gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Pacjenci poddawani operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) powinni przed operacją poinformować lekarza okulistę o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio leku Kamiren, w ten sposób lekarz będzie mógł zastosować odpowiednie środki ostrożności lub techniki chirurgiczne, jeśli wystąpią powikłania operacyjne, które może spowodować lek Kamiren. Długotrwałe, bolesne wzwody mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kamiren lekarz może przeprowadzić badania mające na celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje wystąpienie takich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego. Na początku przyjmowania leku Kamiren może wystąpić uczucie omdlenia lub zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym podczas gwałtownego wstawania. Jeśli pojawi się uczucie omdlenia lub zawroty głowy, należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów oraz unikać sytuacji, podczas których może dojść do upadku lub urazu. Lekarz może zalecić regularne pomiary ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich objawów. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Kamiren u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Kamiren a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Kamiren, jeżeli pacjent stosuje poniższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Kamiren: - U niektórych pacjentów przyjmujących leki alfa-adrenolityczne w celu obniżenia wysokiego ciśnienia tętniczego lub leczenia rozrostu gruczołu krokowego mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie ,,pustki w głowie’’ spowodowane nagłym obniżeniem ciśnienia tętniczego. Podobne objawy mogą również wystąpić u niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zaburzeniach erekcji (impotencja) jednocześnie z lekami alfa-adrenolitycznymi. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia takich objawów pacjenci powinni codziennie przyjmować leki alfa-adrenolityczne przed rozpoczęciem przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach erekcji. - Kamiren może jeszcze bardziej obniżać ciśnienie tętnicze u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwnadciśnieniowe. - Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol. - Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir. - Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji, - Leki rozszerzające naczynia lub azotany (leki stosowane w chorobach serca). Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez: − leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), − estrogeny, − sympatykomimetyki. Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną. W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny. Podczas podawania leku z doksazosyną w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi w cukrzycy), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań laboratoryjnych. Lek Kamiren nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszając całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej. Stosowanie leku Kamiren z jedzeniem i piciem Kamiren można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w ciąży. Lekarz możne zalecić stosowanie leku Kamiren podczas ciąży tylko, jeśli możliwe korzyści dla matki są większe niż ryzyko dla płodu. Doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, zwłaszcza na początku stosowania leku Kamiren, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Kamiren zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - zakażenia układu oddechowego, zakażenia dróg moczowych, - senność, zawroty głowy, ból głowy, - zaburzenia akomodacji, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), - kołatanie serca, przyspieszona czynność serca (tachykardia), ból w klatce piersiowej, - niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) lub obniżenie ciśnienia podczas nagłego wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), - obrzęki, zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt błony śluzowej nosa, - ból brzucha, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, - świąd, - ból pleców, ból mięśni, - zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częstomocz, - ogólne osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk uogólniony, obrzęki obwodowe. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - reakcje alergiczne na lek, - anoreksja, dna moczanowa (odkładanie kryształów kwasu moczowego, zwłaszcza w stawach), pragnienie, zwiększone łaknienie, jadłowstręt, - pobudzenie, depresja, lęk, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna - incydent naczyniowo - mózgowy, niedoczulica, omdlenie, drżenie, apatia, łzawienie, światłowstręt, - szum uszny, - dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej na skutek zmniejszonego dopływu krwi do mięśnia serca), zawał mięśnia sercowego, omdlenia, niedokrwienie obwodowe, - krwawienie z nosa, zapalenie gardła - zaparcie, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka, - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, - wysypka skórna, - ból stawów, - bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, krew w moczu, - impotencja, - ból, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość, hipokaliemia, - zwiększenie masy ciała, hipokaliemia. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - zaburzenia mózgowo-naczyniowe, obrzęk krtani, hipoglikemia, kurcze mięśni, osłabienie mięśni, wielomocz. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): - mała liczba krwinek białych (leukopenia), mała liczba płytek krwi, która może być przyczyną łatwego powstawania siniaków lub zwiększonej skłonności do krwawienia (małopłytkowość), - zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego podczas szybkiego wstawania, samoistnie występujące wrażenia czuciowe (parestezja), - niedokrwistość, przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary senne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy, - niewyraźne widzenie, - wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca, - uderzenia gorąca, - skurcz oskrzeli, - zastój żółci (cholestaza), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), - pokrzywka, łysienie, krwawienie do skóry (plamica), - nasilone wydalanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu, - powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), - długo utrzymujący się, bolesny wzwód (priapizm) - należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej, - uczucie zmęczenia, ogólne złe samopoczucie, obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaburzenia dotyczące oczu, które mogą pojawić się w czasie operacji zaćmy (zmętnienie soczewki oka), patrz ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’, - cofanie się nasienia do pęcherza moczowego w czasie wytrysku (wytrysk wsteczny). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Doksazosyna jest przeciwwskazana: - u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na doksazosynę, inne pochodne chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie, - u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i jednoczesnym przekrwieniem górnej części dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamieniami w pęcherzu moczowym, - u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z inkontynencją z przepełnienia lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niedociśnienie ortostatyczne Rozpoczęcie leczenia W związku z blokowaniem receptorów alfa przez doksazosynę, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy i osłabieniem, a także, rzadko, utratą przytomności (omdlenie), w szczególności na początku leczenia. Dlatego też na początku leczenia należy monitorować ciśnienie tętnicze w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy poinformować pacjenta, żeby unikał sytuacji grożących urazem, jeśli na początku leczenia doksazosyną pojawią się zawroty głowy lub osłabienie. Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować ostrożność podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ciężkimi chorobami serca: - obrzęk płucna skutek zwężenia zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, - niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej, - prawokomorowa niewydolność serca na skutek zatoru płucnego lub wysięku osierdziowego, - lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania. U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca, szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dławicowych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Tak jak w przypadku innych leków w pełni metabolizowanych przez wątrobę, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2), doksazosynę należy podawać bardzo ostrożnie. Z uwagi na brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby podawanie produktu tej grupie pacjentów nie jest zalecane. Stosowanie z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalafil i wardenafil), gdyż obie substancje mają działanie rozszerzające naczynia krwionośne i mogą powodować niedociśnienie objawowe u niektórych pacjentów. Aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 wyłącznie, jeśli pacjent jest stabilny hemodynamicznie w trakcie leczenia alfa-adrenolitykami. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 od najmniejszej możliwej dawki oraz zachowanie 6-godzinnej przerwy od podania doksazosyny. Nie przeprowadzono badań z użyciem leków o przedłużonym uwalnianiu zawierających doksazosynę. Stosownie u pacjentów poddawanych operacji zaćmy Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy) obserwowano podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych obecnie lub wcześniej tamsulosyną. Zgłaszano również pojedyncze przypadki występowania śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas leczenia innymi lekami alfa1-adrenolitycznymi, dlatego nie można wykluczyć możliwości wystąpienia tego działania niepożądanego w przypadku stosowania tej grupy produktów leczniczych. Ponieważ IFIS może prowadzić do zwiększenia liczby powikłań proceduralnych podczas operacji zaćmy, należy pouczyć pacjenta, aby poinformował chirurga operującego zaćmę o aktualnym lub wcześniejszym stosowaniu leków alfa1- adrenolitycznych. Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego Rak gruczołu krokowego powoduje wystąpienie wielu objawów obserwowanych także w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; obie te choroby mogą występować jednocześnie. Należy zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania doksazosyny w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Priapizm W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Substancje pomocnicze Kamiren zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Kamiren zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Obserwowano następujące interakcje produktu Kamiren podawanego jednocześnie z niżej wymienionymi produktami lub substancjami. Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być nasilone przez: − inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, − leki rozszerzające naczynia lub azotany, − inhibitory PDE-5 – u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez: − leki z grupy NLPZ, − estrogeny, − sympatykomimetyki. Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną. Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w 98%. Dane uzyskane z badań in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza wskazują, że doksazosyna nie wpływa na wiązanie digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny z białkami. Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2). Nie obserwowano niepożądanych interakcji podczas stosowania doksazosyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu jednocześnie z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, lekami beta- adrenolitycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami urykozurycznymi i przeciwzakrzepowymi. Brak jednak danych z oficjalnych badań nad interakcjami leków. Doksazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. W randomizowanym badaniu klinicznym, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą otwartą z udziałem 22 zdrowych ochotników płci męskiej, podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w pierwszym dniu czterodniowego doustnego leczenia cymetydyną (400 mg dwa razy na dobę) powodowało 10% zwiększenie średniego AUC doksazosyny oraz brak statystycznie istotnych zmian średniej wartości Cmax oraz średniego okresu półtrwania doksazosyny. 10% zwiększenie średniej wartości AUC doksazosyny podawanej z cymetydyną mieści się w zakresie odchylenia międzyosobniczego (27%) średniej wartości AUC doksazosyny podawanej z placebo. Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań laboratoryjnych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych określono następująco: - bardzo często (≥1/10) - często (≥1/100 do <1/10) - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - bardzo rzadko (<1/10 000) - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: zakażenia układu oddechowego, zakażenia dróg moczowych Bardzo rzadko: leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość Niezbyt często: reakcje alergiczne na lek Niezbyt często: anoreksja, dna moczanowa, pragnienie, zwiększone łaknienie, jadłowstręt Niezbyt często: pobudzenie, depresja, lęk, 5 Niezbyt często: bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna Często: senność, zawroty głowy, ból głowy Niezbyt często: incydent naczyniowo - mózgowy, niedoczulica, omdlenie, drżenie, apatia Bardzo rzadko: przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary senne, utrata pamięci, zawroty głowy związane z postawą ciała, parestezja Często: zaburzenia akomodacji Niezbyt często: łzawienie, światłowstręt Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie Częstość nieznana: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4) Często: zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) Niezbyt często: szum uszny Często: kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej Niezbyt często: dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, omdlenia Bardzo rzadko: bradykardia, zaburzenia rytmu serca Często: niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze, obrzęki Niezbyt często: niedokrwienie obwodowe Rzadko: zaburzenia mózgowonaczyniowe Bardzo rzadko: uderzenia gorąca Często: zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często: krwawienie z nosa, zapalenie gardła Rzadko: obrzęk krtani Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli Często: ból brzucha, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności Niezbyt często: zaparcie, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka Niezbyt często: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka Często: świąd Niezbyt często: wysypka Bardzo rzadko: pokrzywka, 6 Niezbyt często: skórna Bardzo rzadko: łysienie, plamica Często: ból pleców, ból mięśni Niezbyt często: ból stawów Rzadko: kurcze mięśni, osłabienie siły mięśniowej Często: zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częstomocz Niezbyt często: bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, krwiomocz, Rzadko: wielomocz Bardzo rzadko: zwiększenie diurezy, zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu Niezbyt często: impotencja Bardzo rzadko: ginekomastia, priapizm Częstość nieznana: wytrysk nasienia wsteczny Często: astenia, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe, obrzęk uogólniony Niezbyt często: ból, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość Bardzo rzadko: zmęczenie, złe samopoczucie, obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku Niezbyt często: hipokaliemia, zwiększenie masy ciała Rzadko: hipoglikemia Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Doxazosinum 2 mg	Tabletki	04913	100094653	ChPL: 2021-11-29, Ulotka: 2021-11-29
Doxazosinum 4 mg	Tabletki	04914	100094660	ChPL: 2021-11-29, Ulotka: 2021-11-29