Doxazosin Aurovitas
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Doxazosinum: 2 mg, 4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Doxazosin Aurovitas 2 mg | Tabletki | 10 tabl., 14 tabl., 15 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 140 tabl. | na receptę (Rx) |
| Doxazosin Aurovitas 4 mg | Tabletki | 10 tabl., 14 tabl., 15 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 140 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 8 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Doxazosinum 2 mg (tabletki) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cardura | Tabletki | Doxazosinum 2,43 mg | Viatris Healthcare Limited |
| Doxazosin XR Genoptim | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Doxazosinum 4 mg | Synoptis Pharma Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Samoistne nadciśnienie tętnicze.” · ChPL, pkt 4.1 -
Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „BPH).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Doxazosinum 2 mg (tabletki)
Doksazosyna jest przeciwwskazana:
- u pacjentów, u których występuje znana nadwrażliwość na pochodne chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna, doksazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego współistniejącym z zastojem moczu w górnych drogach moczowych, przewlekłym zakażeniem układu moczowego lub kamicą pęcherza moczowego
- u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego, niedrożnością przełyku, albo zwężeniem w jakimkolwiek stopniu światła przewodu pokarmowego w wywiadzie (tylko w przypadku pacjentów przyjmujących tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
- u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym1. Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej. 1 Jedynie w przypadku wskazania w łagodnym rozroście gruczołu krokowego
Dla: Doxazosinum 4 mg (tabletki)
Doksazosyna jest przeciwwskazana:
- u pacjentów, u których występuje znana nadwrażliwość na pochodne chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna, doksazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego współistniejącym z zastojem moczu w górnych drogach moczowych, przewlekłym zakażeniem układu moczowego lub kamicą pęcherza moczowego
- u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego, niedrożnością przełyku, albo zwężeniem w jakimkolwiek stopniu światła przewodu pokarmowego (tylko w przypadku pacjentów przyjmujących tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
- u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym1. Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej. 1 Jedynie w przypadku wskazania w łagodnym rozroście gruczołu krokowego
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 16 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „NADCIŚNIENIE TĘTNICZE KRWI”
„Maksymalna dawka wynosi 16 mg na dobę.” - 8 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „POWIĘKSZENIE GRUCZOŁU KROKOWEGO”
„W niektórych przypadkach dawkę tę można zwiększyć maksymalnie do 8 mg na dobę.”
- 16 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „NADCIŚNIENIE TĘTNICZE KRWI”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u dzieci i młodzieży nie zostało określone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Doxazosin Aurovitas wynosi 1 mg raz na dobę w celu zmniejszenia do minimum ryzyka niedociśnienia ortostatycznego i (lub) omdlenia (patrz punkt” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa to 1 mg raz na dobę (co 24 godziny), w pojedynczej dawce.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek: Właściwości farmakokinetyczne doksazosyny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie zmieniają się. Dlatego też ogólnie zaleca się typowe dawkowanie. W związku z możliwością występowania nadwrażliwości u niektórych z tych pacjentów, konieczna może być szczególna ostrożność na początku leczenia. Doksazosyna nie ulega dializie, ponieważ jest w dużym stopniu związana z białkami.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: Jak w przypadku każdego produktu leczniczego całkowicie metabolizowanego przez wątrobę, Doxazosin Aurovitas należy stosować ostrożnie u pacjentów z istniejącymi znacznymi zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania i 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Wskazanie w nadciśnieniu tętniczym: Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny w okresie ciąży nie zostało ustalone ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. W związku z tym doksazosynę należy w okresie ciąży stosować jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Choć w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego, po dużych dawkach stwierdzono zmniejszenie przeżywalności płodów u zwierząt (patrz punkt 5.3: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Dawki te były około 300 razy większe niż maksymalna zalecana dawka u człowieka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach (dawka przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są bardzo ograniczone. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Wskazanie w łagodnym rozroście gruczołu krokowego: Nie dotyczy.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Doxazosin Aurovitas. Lek Doxazosin Aurovitas można stosować w okresie ciąży jedynie wtedy jeśli lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Niewielkie ilości doksazosyny, substancji czynnej leku Doxazosin Aurovitas, mogą przenikać do mleka ludzkiego.”
Doxazosinum 2 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza; Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały romb kapsułkowy z linią podziału
Tabletki 2 mg: tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, w kształcie kapsułki, z wytłoczonymi znakami ‘D O’ oddzielonymi linią podziału na jednej stronie i ‘2’ na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki 4 mg: tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, w kształcie rombu, z wytłoczonymi znakami ‘D O’ oddzielonymi linią podziału na jednej stronie i ‘4’ na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały kapsułkowy z linią podziału
Tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, w kształcie kapsułki, z wytłoczonymi znakami ‘D O’ oddzielonymi linią podziału na jednej stronie i ’2’ na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały romb kapsułkowy z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Doxazosin Aurovitas może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Produkt leczniczy może również wywoływać senność. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że wykazano, że nie wpływa to na ich czujność ani zręczność.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
110 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zakażenia dróg oddechowych; zakażenia dróg moczowych; Senność; zawroty głowy; ból głowy; Zaburzenia akomodacji; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kołatanie; tachykardia; Niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne; Zapalenie oskrzeli; kaszel; duszność; zapalenie błony śluzowej nosa; Ból brzucha; niestrawność; suchość w ustach; nudności; Świąd; Ból pleców; bóle mięśni; Zapalenie pęcherza; nietrzymanie moczu; zwiększona produkcja moczu; Osłabienie; ból w klatce piersiowej; objawy grypopodobne; obrzęk uogólniony; obrzęk obwodowy
- niezbyt często: Polekowe reakcje alergiczne; Dna moczanowa; zwiększony apetyt; anoreksja; pragnienie; Pobudzenie; depresja; lęk; bezsenność; nerwowość; chwiejność emocjonalna; Zaburzenia naczyniowo-mózgowe; niedoczulica; omdlenia; drżenie; apatia; Łzawienie; światłowstręt; Szumy uszne; Dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego; Zapalenie gardła; krwawienie z nosa; Zaparcia; wzdęcia; wymioty; zapalenie żołądka i jelit; biegunka; Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Wysypka; Bóle stawów; Bolesne oddawanie moczu; częstomocz; hematuria; Impotencja; Ból; gorączka; dreszcze; obrzęk twarzy; bladość; Hipokaliemia; zwiększenie masy ciała; hipoglikemia
- rzadko: Zaburzenia mózgowo-naczyniowe; Obrzęk krtani
- bardzo rzadko: Leukopenia; trombocytopenia; anemia; Przeczulica; sztywność mięśni; zaburzenia smaku; koszmary senne; utrata pamięci; ortostatyczne zawroty głowy; parestezje; Zaburzenia widzenia; Bradykardia; zaburzenia rytmu serca; Uderzenia krwi do głowy; Skurcz oskrzeli; Cholestaza; zapalenie wątroby; żółtaczka; Pokrzywka; wypadanie włosów; plamica; Kurcze mięśni; osłabienie mięśniowe; Zwiększona diureza; zaburzenia mikcji; wielomocz; oddawanie moczu w nocy; Ginekomastia; priapizm; Zmęczenie; złe samopoczucie; obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
- częstość nieznana: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki; Wytrysk wsteczny
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Doxazosin Aurovitas
Kiedy nie przyjmować leku Doxazosin Aurovitas
• jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne leki z tej samej grupy (leki z grupy chinazolin,
na przykład prazosyna i terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wiadomo, że u pacjenta występuje niedociśnienie ortostatyczne, czyli postać niskiego
ciśnienia krwi, która powoduje zawroty głowy lub oszołomienie podczas wstawania z pozycji
siedzącej lub leżącej,
• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego z jednym z następujących stanów:
dowolna postać niedrożności lub blokady dróg moczowych, utrzymujące się zakażenie dróg
moczowych lub kamica pęcherza moczowego,
• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu
krokowego) i niskie ciśnienie krwi,
• jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu z przepełnienia (nie ma uczucia konieczności
oddania moczu) lub bezmocz (organizm nie wytwarza moczu) z dolegliwościami ze strony
nerek lub bez nich.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Doxazosin Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
jeśli pacjent:
• ma ciężkie choroby serca, takie jak znaczne osłabienie czynności serca lub uciążliwa bolesność
w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• jest na ścisłej diecie niskosolnej,
• stosuje leki moczopędne,
• ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Jeśli u pacjenta wykonuje się operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), należy powiedzieć
okuliście przed operacją o stosowaniu teraz lub w przeszłości leku Doxazosin Aurovitas. Wynika to
z tego, że lek Doxazosin Aurovitas może powodować powikłania podczas operacji, którym można
zapobiec, jeśli okulista zostanie wcześniej poinformowany.
Ważne informacje o leku Doxazosin Aurovitas
Prawdopodobieństwo, że spadek ciśnienia krwi będzie zbyt szybki, jest największe na początku
leczenia lub podczas zwiększania dawki. Objawy takiego stanu mogą obejmować zawroty głowy oraz
rzadziej – omdlenie podczas zmiany pozycji. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich sytuacji,
lekarz dokładnie bada ciśnienie krwi na początku leczenia oraz podczas zwiększania dawki. Należy
zatem na początku leczenia unikać sytuacji, w których zawroty głowy lub omdlenie mogłyby
doprowadzić do urazu.
Lek Doxazosin Aurovitas może także wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu. Jeśli
u pacjenta ma zostać wykonane badanie krwi lub moczu, należy poinformować o przyjmowaniu leku
Doxazosin Aurovitas.
Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Doxazosin Aurobindo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat nie zostały określone.
Doxazosin Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• U niektórych pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory alfa w związku z leczeniem
nadciśnienia tętniczego lub powiększenia gruczołu krokowego występują zawroty głowy lub
oszołomienie, które mogą wynikać z niskiego ciśnienia krwi podczas szybkiego siadania lub
wstawania. U niektórych pacjentów te objawy występują w trakcie przyjmowania leków
przeciwko zaburzeniom wzwodu (impotencji) z lekami blokującymi receptory alfa. Aby
zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy przyjmować regularną
dawkę dobową leków blokujących receptory alfa przed rozpoczęciem stosowania leków
przeciwko zaburzeniom wzwodu.
• Lek Doxazosin Aurovitas może jeszcze bardziej zmniejszać ciśnienie krwi, jeśli pacjent już
przyjmuje inne leki na nadciśnienie, takie jak terazosyna i prazosyna.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna,
itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir,
sakwinawir.
• Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.
• Azotany (leki stosowane w chorobach serca), takie jak nitrogliceryna i azotan izosorbidu: mogą
one nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi.
• Niektóre środki przeciwbólowe stosowane w reumatyzmie (niesteroidowe leki przeciwzapalne),
takie jak naproksen, ibuprofen oraz inne przeciwzapalne środki przeciwbólowe: mogą one
zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi.
• Leki, które także mogą wpływać na metabolizm wątrobowy, np. cymetydyna (lek stosowany
w przypadku dolegliwości żołądka).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy skontaktować się z lekarzem
przed zastosowaniem leku Doxazosin Aurovitas. Lek Doxazosin Aurovitas można stosować w okresie
ciąży jedynie wtedy jeśli lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko
dla płodu.
Niewielkie ilości doksazosyny, substancji czynnej leku Doxazosin Aurovitas, mogą przenikać do
mleka ludzkiego. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku, chyba że lekarz
zadecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Doksazosyna może niekiedy powodować zawroty głowy lub omdlenia. W takim wypadku należy
zachować ostrożność w przypadku czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie
pojazdów, obsługiwanie maszyn i praca na dużej wysokości. W przypadku niepewności, czy
doksazosyna ma negatywny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów, należy tę kwestię omówić
z lekarzem.
Doxazosin Aurovitas zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Doxazosin Aurovitas zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:
Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub skontaktować się z
oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala w przypadku pojawienia się jednego z następujących
działań niepożądanych:
• Reakcje alergiczne, takie jak sapanie, duszność, silne zawroty głowy lub zapaść, obrzęk twarzy
lub gardła, silna wysypka skórna z czerwonymi plamami lub pęcherzami.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zawał
mięśnia sercowego lub udar mózgu (objawy mogą obejmować upadek, drętwienie lub
osłabienie rąk i nóg, ból głowy, zawroty głowy i dezorientację, zaburzenia widzenia, trudności
w przełykaniu, niewyraźną mowę i utratę mowy).
• Żółknięcie skóry lub białkówki oka związane z zaburzeniami wątroby (żółtaczka).
• Nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienie wskutek małej liczby płytek krwi.
• Obecność krwi w moczu.
• Zapalenie wątroby (choroba wątroby z nudnościami, wymiotami, utratą apetytu, złym
samopoczuciem, gorączką).
• Cholestaza (blokowany przepływ żółci - może powodować swędzenie skóry, blady stolec i
ciemny kolor moczu).
Te działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000) lub rzadko (u 1 do
10 pacjentów na 10 000).
Inne działania niepożądane:
Często: (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• zakażenia dróg oddechowych (nos, gardło, płuca)
• zakażenia dróg moczowych (objawy mogą obejmować: ból lub pieczenie podczas oddawania
moczu lub częste oddawanie moczu), nietrzymanie moczu (utrata kontroli nad oddawaniem
moczu)
• zawroty głowy, senność, bół głowy
• uczucie zawrotów głowy lub wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• uczucie nieregularnego rytmu serca (kołatanie), zwiększenie częstości bicia serca
• niskie ciśnienie krwi i niskie ciśnienie krwi wynikające ze zmiany pozycji z siedzącej lub
leżącej na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne)
• zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, niedrożność nosa i (lub) wydzielina
z nosa
• ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności
• świąd
• bóle pleców, bóle mięśni
• zapalenie pęcherza moczowego, zwiększona potrzeba oddawania moczu
• osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne
• obrzęk w okolicy stawów skokowych, stóp lub palców (obrzęk obwodowy), obrzęk uogólniony,
zaburzenia akomodacji.
Niezbyt często: (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• dna moczanowa, zwiększony apetyt, jadłowstręt (utrata apetytu), pragnienie
• pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność, chwiejność emocjonalna, nerwowość, drżenie,
apatia
• łzawienie, światłowstręt
• udar mózgu, zmniejszone odczuwanie dotyku, omdlenia
• dzwonienie lub szumy w uszach
• zapalenie gardła, krwawienie z nosa
• zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka
• nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych
• wysypka na skórze
• bóle stawów
• ból lub trudności w oddawaniu moczu, bladość
• trudności w osiąganiu wzwodu (impotencja)
• ból, obrzęk twarzy
• zwiększenie masy ciała, hipokaliemia, hipoglikemia.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• zaburzenia mózgowo-naczyniowe
• obrzęk krtani.
Bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• zawroty głowy ortostatyczne (zawroty głowy w wyniku wstawania z pozycji siedzącej lub
leżącej), mrowienie lub drętwienie rąk i stóp (parestezje), przeczulica, sztywność mięśni,
zaburzenia smaku, koszmary senne, utrata pamięci
• zmniejszona liczba białych krwinek (może powodować częste zakażenia, z objawami takimi jak
gorączka, dreszcze o nasileniu ciężkim, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej),
niedokrwistość
• zamazane widzenie
• zmniejszona częstość bicia serca
• uderzenia gorąca
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub kaszel)
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• wielomocz (zwiększona ilość wydalanego moczu)
• zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi
• pokrzywka, wypadanie włosów (łysienie), wysypka spowodowana krwawieniem pod skórą
(plamica)
• zaburzenia oddawania moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość
oddawanego moczu
• przemijające powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• uczucie zmęczenia (zmęczenie), złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), obniżona
temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
• długo utrzymujący się, bolesny wzwód. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.
Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• podczas operacji usuwania zaćmy (zmętnienia soczewki oka) mogą wystąpić zaburzenia oka.
Patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Doxazosin Aurovitas”.
• niewielka ilość lub brak nasienia podczas wytrysku w czasie orgazmu, zmętnienie moczu po
orgazmie (wytrysk wsteczny).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Doksazosyna jest przeciwwskazana:
• u pacjentów, u których występuje znana nadwrażliwość na pochodne chinazoliny (np. prazosyna,
terazosyna, doksazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1,
• u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
• u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego współistniejącym z zastojem moczu
w górnych drogach moczowych, przewlekłym zakażeniem układu moczowego lub kamicą
pęcherza moczowego,
• u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego, niedrożnością przełyku, albo
zwężeniem w jakimkolwiek stopniu światła przewodu pokarmowego w wywiadzie (tylko w
przypadku pacjentów przyjmujących tabletki o przedłużonym uwalnianiu),
• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym1.
Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza
moczowego lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.
1 Jedynie w przypadku wskazania w łagodnym rozroście gruczołu krokowego
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Rozpoczęcie leczenia:
W związku z tym, że doksazosyna blokuje receptory alfa, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie
ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy i osłabieniem oraz rzadko utratą przytomności
(omdleniem), w szczególności na początku leczenia. W związku z tym wskazana jest kontrola
ciśnienia tętniczego w początkowym okresie leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia
objawów ortostatycznych.
Wprowadzając terapię dowolnym skutecznym lekiem alfa-adrenolitycznym należy poinformować
pacjenta, w jaki sposób unikać objawów wynikających z niedociśnienia ortostatycznego oraz jakie
działania należy podjąć w przypadku ich wystąpienia. Należy ostrzec pacjentów, aby w początkowym
okresie leczenia doksazosyną unikali sytuacji, w których może dojść do urazu wskutek zawrotów
głowy lub osłabienia, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca:
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia
krwionośne, wskazane jest zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom
z następującymi chorobami serca:
• obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zastawki dwudzielnej
• niewydolność serca z dużą pojemnością wyrzutową
• prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem
osierdziowym
• lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz
dotyczące działania produktów leczniczych o znanym wpływie na metabolizm wątrobowy (np.
cymetydyna). Podobnie jak w przypadku wszystkich leków metabolizowanych w całości przez
wątrobę, należy zachować ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. Ponieważ nie ma danych klinicznych w przypadku pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie doksazosyny u tych pacjentów nie jest zalecane (patrz
punkt 4.2 i 5.2).
Stosowanie z inhibitorami PDE-5:
W przypadku jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy-5 (np.
syldenafilem, tadalafilem i wardenafilem) należy zachować ostrożność, ponieważ oba leki rozszerzają
naczynia krwionośnie i mogą prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia. W
celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego zaleca się wprowadzanie inhibitorów
fosfodiesterazy-5 jedynie u pacjentów ustabilizowanych hemodynamicznie, którym podaje się leki
blokujące receptory alfa. Ponadto zaleca się, aby podawanie inhibitorów fosfodiesterazy-5
rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i zachowywać sześciogodzinną przerwę po przyjęciu
doksazosyny. Nie przeprowadzono badań doksazosyną w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Brak jest dowodów na to, że doksazosyna nasila zaburzenia czynności nerek. Jednak należy zachować
ostrożność podczas rozpoczynania i dostosowywania dawkowania doksazosyny.
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy:
U niektórych pacjentów leczonych tamsulozyną obecnie lub w przeszłości podczas operowania zaćmy
obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome –
IFIS, wariant zespołu małej źrenicy). W pojedynczych przypadkach zespół ten występował u
pacjentów leczonych innymi lekami blokującymi receptory alfa-1, dlatego nie można wykluczyć
takiego działania w całej grupie leków. IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań
podczas zabiegu operowania zaćmy. Przed operacją chirurg okulista powinien zostać powiadomiony o
tym, że pacjent jest lub był leczony lekami blokującymi receptory alfa-1.
Średni końcowy okres półtrwania doksazosyny wynosi 22 godziny. U pacjentów z zastoinową
niewydolnością serca może być wydłużony. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki.
U niektórych pacjentów z niewydolnością lewej komory, szybkie zwiększanie dawki wiąże się ze
zmniejszeniem napełniania lewej komory i może spowodować znaczny spadek pojemności minutowej
serca i ciśnienia tętniczego po podaniu doksazosyny. Należy wziąć to pod uwagę, podczas
rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki.
Priapizm
W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym
doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych
substancji.
Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej
utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.
Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego
Rak gruczołu krokowego powoduje wiele objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu
krokowego i oba zaburzenia mogą współistnieć. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia objawów
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego doksazosyną należy wykluczyć raka gruczołu krokowego.
Laktoza
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem
laktazy Lappa lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.
Sód
Doxazosin Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie doksazosyny z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi,
rozszerzającymi naczynia krwionośne lub azotanami, inhibitorem PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil,
wardenafil) może u niektórych pacjentów powodować objawowe niedociśnienie (patrz punkt 4.4,
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Nie przeprowadzono badań
dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Przeciwnadciśnieniowe działanie doksazosyny może być osłabione przez:
− leki z grupy NLPZ,
− estrogeny,
− sympatykomimetyki.
Doksazosyna może zmniejszać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu,
metoksaminy i fenylefryny na ciśnienie krwi i reakcje naczyniowe.
Większość (98%) doksazosyny w osoczu wiąże się z białkami osocza. Dane z badań osocza ludzkiego
in vitro wskazują, że doksazosyna nie ma wpływu na wiązanie digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub
indometacyny z białkami osocza, należy jednak pamiętać o teoretycznej potencjalnej interakcji z
innymi lekami wiążącymi się z białkami.
Typowe preparaty doksazosyny podawano z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, beta-
adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami
przeciwzakrzepowymi a w praktyce klinicznej nie stwierdzono interakcji lekowych. Nie ma jednak
danych z formalnych badań interakcji lekowych.
Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami CYP
3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir,
rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).
Doksazosyna nasila działanie innych leków blokujących receptory alfa i innych leków
przeciwnadciśnieniowych polegające na zmniejszaniu ciśnienia tętniczego.
W otwartym, randomizowanym, badaniu z grupą kontrolną, z udziałem 22 zdrowych ochotników
(mężczyzn) podawanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w 1. dniu trwającego cztery dni cyklu
podawania doustnego cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) spowodowało 10% wzrost średniego
pola pod krzywą (ang. area under the curve – AUC) doksazosyny, przy braku znamiennych
statystycznie zmian średniego Cmax i średniego okresu półtrwania doksazosyny. Wzrost średniego
AUC doksazosyny przyjmowanej z cymetydyną o 10% mieści się w zakresie zmienności
międzyosobniczej (27%) średniego AUC doksazosyny przyjmowanej z placebo.
Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza i wydalanie kwasu
wanilinomigdałowego z moczem. Należy to uwzględnić podczas interpretacji wyników badań
laboratoryjnych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Nadciśnienie tętnicze: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym,
najczęstsze niepożądane związane z terapią doksazozyna były typu postawy (rzadko związany z
omdlenia) lub niespecyficzne.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego: Doświadczenie w kontrolowanych badaniach klinicznych
BPH wskazuje na podobny profil działań niepożądanych do obserwowanego w nadciśnieniu
tętniczym.
Następujące działania niepożądane były obserwowane i zgłaszane podczas leczenia doksazosyną z
następujących częstością.
Częstość definiuje się w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Często Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg
moczowych
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Leukopenia, trombocytopenia, anemia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Polekowe reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Niezbyt często Dna moczanowa, zwiększony apetyt, anoreksja,
pragnienie
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Pobudzenie, depresja, lęk, bezsenność,
nerwowość, chwiejność emocjonalna
Zaburzenia układu nerwowego Często Senność, zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często Zaburzenia naczyniowo-mózgowe, niedoczulica,
omdlenia, drżenie, apatia
Bardzo rzadko Przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku,
koszmary senne, utrata pamięci, ortostatyczne
zawroty głowy, parestezje
Zaburzenia oka Często Zaburzenia akomodacji
Niezbyt często Łzawienie, światłowstręt
Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia
Nieznana Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często Szumy uszne
Zaburzenia serca Często Kołatanie, tachykardia
Niezbyt często Dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego
Bardzo rzadko Bradykardia, zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie
ortostatyczne
Rzadko Zaburzenia mózgowo-naczyniowe
Bardzo rzadko Uderzenia krwi do głowy
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często Zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie
błony śluzowej nosa
Niezbyt często Zapalenie gardła, krwawienie z nosa
Rzadko Obrzęk krtani
Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach,
nudności
Niezbyt często Zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i
jelit, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Bardzo rzadko Cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Świąd
Niezbyt często Wysypka
Bardzo rzadko Pokrzywka, wypadanie włosów, plamica
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Często Ból pleców, bóle mięśni
Niezbyt często Bóle stawów
Bardzo rzadko Kurcze mięśni, osłabienie mięśniowe
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Często Zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu,
zwiększona produkcja moczu
Niezbyt często Bolesne oddawanie moczu, częstomocz,
hematuria
Bardzo rzadko Zwiększona diureza, zaburzenia mikcji,
wielomocz, oddawanie moczu w nocy
Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
Niezbyt często Impotencja
Bardzo rzadko Ginekomastia, priapizm
Nieznana Wytrysk wsteczny
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy
grypopodobne, obrzęk uogólniony, obrzęk
obwodowy
Niezbyt często Ból, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, bladość
Bardzo rzadko Zmęczenie, złe samopoczucie, obniżona
temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
Badania diagnostyczne Niezbyt często Hipokaliemia, zwiększenie masy ciała,
hipoglikemia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Doxazosinum 4 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza; Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały romb kapsułkowy z linią podziału
Tabletki 2 mg: tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, w kształcie kapsułki, z wytłoczonymi znakami ‘D O’ oddzielonymi linią podziału na jednej stronie i ‘2’ na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki 4 mg: tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, w kształcie rombu, z wytłoczonymi znakami ‘D O’ oddzielonymi linią podziału na jednej stronie i ‘4’ na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały romb z linią podziału
Tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, w kształcie rombu, z wytłoczonymi znakami ‘D O’ oddzielonymi linią podziału na jednej stronie i ’4’ na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały romb kapsułkowy z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Doxazosin Aurovitas może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Produkt leczniczy może również wywoływać senność. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że wykazano, że nie wpływa to na ich czujność ani zręczność.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
110 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zakażenia dróg oddechowych; zakażenia dróg moczowych; Senność; zawroty głowy; ból głowy; Zaburzenia akomodacji; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kołatanie; tachykardia; Niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne; Zapalenie oskrzeli; kaszel; duszność; zapalenie błony śluzowej nosa; Ból brzucha; niestrawność; suchość w ustach; nudności; Świąd; Ból pleców; bóle mięśni; Zapalenie pęcherza; nietrzymanie moczu; zwiększona produkcja moczu; Osłabienie; ból w klatce piersiowej; objawy grypopodobne; obrzęk uogólniony; obrzęk obwodowy
- niezbyt często: Polekowe reakcje alergiczne; Dna moczanowa; zwiększony apetyt; anoreksja; pragnienie; Pobudzenie; depresja; lęk; bezsenność; nerwowość; chwiejność emocjonalna; Zaburzenia naczyniowo-mózgowe; niedoczulica; omdlenia; drżenie; apatia; Łzawienie; światłowstręt; Szumy uszne; Dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego; Zapalenie gardła; krwawienie z nosa; Zaparcia; wzdęcia; wymioty; zapalenie żołądka i jelit; biegunka; Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Wysypka; Bóle stawów; Bolesne oddawanie moczu; częstomocz; hematuria; Impotencja; Ból; gorączka; dreszcze; obrzęk twarzy; bladość; Hipokaliemia; zwiększenie masy ciała; hipoglikemia
- rzadko: Zaburzenia mózgowo-naczyniowe; Obrzęk krtani
- bardzo rzadko: Leukopenia; trombocytopenia; anemia; Przeczulica; sztywność mięśni; zaburzenia smaku; koszmary senne; utrata pamięci; ortostatyczne zawroty głowy; parestezje; Zaburzenia widzenia; Bradykardia; zaburzenia rytmu serca; Uderzenia krwi do głowy; Skurcz oskrzeli; Cholestaza; zapalenie wątroby; żółtaczka; Pokrzywka; wypadanie włosów; plamica; Kurcze mięśni; osłabienie mięśniowe; Zwiększona diureza; zaburzenia mikcji; wielomocz; oddawanie moczu w nocy; Ginekomastia; priapizm; Zmęczenie; złe samopoczucie; obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
- częstość nieznana: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki; Wytrysk wsteczny
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Doxazosin Aurovitas
Kiedy nie przyjmować leku Doxazosin Aurovitas
• jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne leki z tej samej grupy (leki z grupy chinazolin,
na przykład prazosyna i terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wiadomo, że u pacjenta występuje niedociśnienie ortostatyczne, czyli postać niskiego
ciśnienia krwi, która powoduje zawroty głowy lub oszołomienie podczas wstawania z pozycji
siedzącej lub leżącej,
• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego z jednym z następujących stanów:
dowolna postać niedrożności lub blokady dróg moczowych, utrzymujące się zakażenie dróg
moczowych lub kamica pęcherza moczowego,
• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu
krokowego) i niskie ciśnienie krwi,
• jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu z przepełnienia (nie ma uczucia konieczności
oddania moczu) lub bezmocz (organizm nie wytwarza moczu) z dolegliwościami ze strony
nerek lub bez nich.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Doxazosin Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
jeśli pacjent:
• ma ciężkie choroby serca, takie jak znaczne osłabienie czynności serca lub uciążliwa bolesność
w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• jest na ścisłej diecie niskosolnej,
• stosuje leki moczopędne,
• ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Jeśli u pacjenta wykonuje się operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), należy powiedzieć
okuliście przed operacją o stosowaniu teraz lub w przeszłości leku Doxazosin Aurovitas. Wynika to
z tego, że lek Doxazosin Aurovitas może powodować powikłania podczas operacji, którym można
zapobiec, jeśli okulista zostanie wcześniej poinformowany.
Ważne informacje o leku Doxazosin Aurovitas
Prawdopodobieństwo, że spadek ciśnienia krwi będzie zbyt szybki, jest największe na początku
leczenia lub podczas zwiększania dawki. Objawy takiego stanu mogą obejmować zawroty głowy oraz
rzadziej – omdlenie podczas zmiany pozycji. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich sytuacji,
lekarz dokładnie bada ciśnienie krwi na początku leczenia oraz podczas zwiększania dawki. Należy
zatem na początku leczenia unikać sytuacji, w których zawroty głowy lub omdlenie mogłyby
doprowadzić do urazu.
Lek Doxazosin Aurovitas może także wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu. Jeśli
u pacjenta ma zostać wykonane badanie krwi lub moczu, należy poinformować o przyjmowaniu leku
Doxazosin Aurovitas.
Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Doxazosin Aurobindo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat nie zostały określone.
Doxazosin Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• U niektórych pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory alfa w związku z leczeniem
nadciśnienia tętniczego lub powiększenia gruczołu krokowego występują zawroty głowy lub
oszołomienie, które mogą wynikać z niskiego ciśnienia krwi podczas szybkiego siadania lub
wstawania. U niektórych pacjentów te objawy występują w trakcie przyjmowania leków
przeciwko zaburzeniom wzwodu (impotencji) z lekami blokującymi receptory alfa. Aby
zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy przyjmować regularną
dawkę dobową leków blokujących receptory alfa przed rozpoczęciem stosowania leków
przeciwko zaburzeniom wzwodu.
• Lek Doxazosin Aurovitas może jeszcze bardziej zmniejszać ciśnienie krwi, jeśli pacjent już
przyjmuje inne leki na nadciśnienie, takie jak terazosyna i prazosyna.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna,
itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir,
sakwinawir.
• Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.
• Azotany (leki stosowane w chorobach serca), takie jak nitrogliceryna i azotan izosorbidu: mogą
one nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi.
• Niektóre środki przeciwbólowe stosowane w reumatyzmie (niesteroidowe leki przeciwzapalne),
takie jak naproksen, ibuprofen oraz inne przeciwzapalne środki przeciwbólowe: mogą one
zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi.
• Leki, które także mogą wpływać na metabolizm wątrobowy, np. cymetydyna (lek stosowany
w przypadku dolegliwości żołądka).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy skontaktować się z lekarzem
przed zastosowaniem leku Doxazosin Aurovitas. Lek Doxazosin Aurovitas można stosować w okresie
ciąży jedynie wtedy jeśli lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko
dla płodu.
Niewielkie ilości doksazosyny, substancji czynnej leku Doxazosin Aurovitas, mogą przenikać do
mleka ludzkiego. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku, chyba że lekarz
zadecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Doksazosyna może niekiedy powodować zawroty głowy lub omdlenia. W takim wypadku należy
zachować ostrożność w przypadku czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie
pojazdów, obsługiwanie maszyn i praca na dużej wysokości. W przypadku niepewności, czy
doksazosyna ma negatywny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów, należy tę kwestię omówić
z lekarzem.
Doxazosin Aurovitas zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Doxazosin Aurovitas zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:
Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub skontaktować się z
oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala w przypadku pojawienia się jednego z następujących
działań niepożądanych:
• Reakcje alergiczne, takie jak sapanie, duszność, silne zawroty głowy lub zapaść, obrzęk twarzy
lub gardła, silna wysypka skórna z czerwonymi plamami lub pęcherzami.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zawał
mięśnia sercowego lub udar mózgu (objawy mogą obejmować upadek, drętwienie lub
osłabienie rąk i nóg, ból głowy, zawroty głowy i dezorientację, zaburzenia widzenia, trudności
w przełykaniu, niewyraźną mowę i utratę mowy).
• Żółknięcie skóry lub białkówki oka związane z zaburzeniami wątroby (żółtaczka).
• Nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienie wskutek małej liczby płytek krwi.
• Obecność krwi w moczu.
• Zapalenie wątroby (choroba wątroby z nudnościami, wymiotami, utratą apetytu, złym
samopoczuciem, gorączką).
• Cholestaza (blokowany przepływ żółci - może powodować swędzenie skóry, blady stolec i
ciemny kolor moczu).
Te działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000) lub rzadko (u 1 do
10 pacjentów na 10 000).
Inne działania niepożądane:
Często: (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• zakażenia dróg oddechowych (nos, gardło, płuca)
• zakażenia dróg moczowych (objawy mogą obejmować: ból lub pieczenie podczas oddawania
moczu lub częste oddawanie moczu), nietrzymanie moczu (utrata kontroli nad oddawaniem
moczu)
• zawroty głowy, senność, bół głowy
• uczucie zawrotów głowy lub wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• uczucie nieregularnego rytmu serca (kołatanie), zwiększenie częstości bicia serca
• niskie ciśnienie krwi i niskie ciśnienie krwi wynikające ze zmiany pozycji z siedzącej lub
leżącej na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne)
• zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, niedrożność nosa i (lub) wydzielina
z nosa
• ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności
• świąd
• bóle pleców, bóle mięśni
• zapalenie pęcherza moczowego, zwiększona potrzeba oddawania moczu
• osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne
• obrzęk w okolicy stawów skokowych, stóp lub palców (obrzęk obwodowy), obrzęk uogólniony,
zaburzenia akomodacji.
Niezbyt często: (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• dna moczanowa, zwiększony apetyt, jadłowstręt (utrata apetytu), pragnienie
• pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność, chwiejność emocjonalna, nerwowość, drżenie,
apatia
• łzawienie, światłowstręt
• udar mózgu, zmniejszone odczuwanie dotyku, omdlenia
• dzwonienie lub szumy w uszach
• zapalenie gardła, krwawienie z nosa
• zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka
• nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych
• wysypka na skórze
• bóle stawów
• ból lub trudności w oddawaniu moczu, bladość
• trudności w osiąganiu wzwodu (impotencja)
• ból, obrzęk twarzy
• zwiększenie masy ciała, hipokaliemia, hipoglikemia.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• zaburzenia mózgowo-naczyniowe
• obrzęk krtani.
Bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• zawroty głowy ortostatyczne (zawroty głowy w wyniku wstawania z pozycji siedzącej lub
leżącej), mrowienie lub drętwienie rąk i stóp (parestezje), przeczulica, sztywność mięśni,
zaburzenia smaku, koszmary senne, utrata pamięci
• zmniejszona liczba białych krwinek (może powodować częste zakażenia, z objawami takimi jak
gorączka, dreszcze o nasileniu ciężkim, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej),
niedokrwistość
• zamazane widzenie
• zmniejszona częstość bicia serca
• uderzenia gorąca
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub kaszel)
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• wielomocz (zwiększona ilość wydalanego moczu)
• zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi
• pokrzywka, wypadanie włosów (łysienie), wysypka spowodowana krwawieniem pod skórą
(plamica)
• zaburzenia oddawania moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość
oddawanego moczu
• przemijające powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• uczucie zmęczenia (zmęczenie), złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), obniżona
temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
• długo utrzymujący się, bolesny wzwód. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.
Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• podczas operacji usuwania zaćmy (zmętnienia soczewki oka) mogą wystąpić zaburzenia oka.
Patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Doxazosin Aurovitas”.
• niewielka ilość lub brak nasienia podczas wytrysku w czasie orgazmu, zmętnienie moczu po
orgazmie (wytrysk wsteczny).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Doksazosyna jest przeciwwskazana:
• u pacjentów, u których występuje znana nadwrażliwość na pochodne chinazoliny (np. prazosyna,
terazosyna, doksazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1,
• u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
• u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego współistniejącym z zastojem moczu
w górnych drogach moczowych, przewlekłym zakażeniem układu moczowego lub kamicą
pęcherza moczowego,
• u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego, niedrożnością przełyku, albo
zwężeniem w jakimkolwiek stopniu światła przewodu pokarmowego (tylko w przypadku
pacjentów przyjmujących tabletki o przedłużonym uwalnianiu),
• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym1.
Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza
moczowego lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.
1 Jedynie w przypadku wskazania w łagodnym rozroście gruczołu krokowego
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Początek leczenia:
W związku z tym, że doksazosyna blokuje receptory alfa, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie
ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy i osłabieniem oraz rzadko utratą przytomności
(omdleniem), w szczególności na początku leczenia. W związku z tym wskazana jest kontrola
ciśnienia tętniczego w początkowym okresie leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia
objawów ortostatycznych.
Wprowadzając terapię dowolnym skutecznym lekiem alfa-adrenolitycznym należy poinformować
pacjenta, w jaki sposób unikać objawów wynikających z niedociśnienia ortostatycznego oraz jakie
działania należy podjąć w przypadku ich wystąpienia. Należy ostrzec pacjentów, aby w początkowym
okresie leczenia doksazosyną unikali sytuacji, w których może dojść do urazu wskutek zawrotów
głowy lub osłabienia, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca:
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia
krwionośne, wskazane jest zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom
z następującymi chorobami serca:
• obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zastawki dwudzielnej
• niewydolność serca z dużą pojemnością wyrzutową
• prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem
osierdziowym
• lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz
dotyczące działania produktów leczniczych o znanym wpływie na metabolizm wątrobowy (np.
cymetydyna). Podobnie jak w przypadku wszystkich leków metabolizowanych w całości przez
wątrobę, należy zachować ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. Ponieważ nie ma danych klinicznych w przypadku pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie doksazosyny u tych pacjentów nie jest zalecane (patrz
punkt 4.2 i 5.2).
Stosowanie z inhibitorami PDE-5:
W przypadku jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy-5 (np.
syldenafilem, tadalafilem i wardenafilem) należy zachować ostrożność, ponieważ oba leki rozszerzają
naczynia krwionośnie i mogą prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia. W
celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego zaleca się wprowadzanie inhibitorów
fosfodiesterazy-5 jedynie u pacjentów ustabilizowanych hemodynamicznie, którym podaje się leki
blokujące receptory alfa. Ponadto zaleca się, aby podawanie inhibitorów fosfodiesterazy-5
rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i zachowywać sześciogodzinną przerwę po przyjęciu
doksazosyny. Nie przeprowadzono badań doksazosyną w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Brak jest dowodów na to, że doksazosyna nasila zaburzenia czynności nerek. Jednak należy zachować
ostrożność podczas rozpoczynania i dostosowywania dawkowania doksazosyny.
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy:
U niektórych pacjentów leczonych tamsulozyną obecnie lub w przeszłości podczas operowania zaćmy
obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome –
IFIS, wariant zespołu małej źrenicy). W pojedynczych przypadkach zespół ten występował u
pacjentów leczonych innymi lekami blokującymi receptory alfa-1, dlatego nie można wykluczyć
takiego działania w całej grupie leków. IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań
podczas zabiegu operowania zaćmy. Przed operacją chirurg okulista powinien zostać powiadomiony o
tym, że pacjent jest lub był leczony lekami blokującymi receptory alfa-1.
Średni końcowy okres półtrwania doksazosyny wynosi 22 godziny. U pacjentów z zastoinową
niewydolnością serca może być wydłużony. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki.
U niektórych pacjentów z niewydolnością lewej komory, szybkie zwiększanie dawki wiąże się ze
zmniejszeniem napełniania lewej komory i może spowodować znaczny spadek pojemności minutowej
serca i ciśnienia tętniczego po podaniu doksazosyny. Należy wziąć to pod uwagę, podczas
rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki.
Priapizm
W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym
doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych
substancji.
Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej
utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.
Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego
Rak gruczołu krokowego powoduje wiele objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu
krokowego i oba zaburzenia mogą współistnieć. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia objawów
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego doksazosyną należy wykluczyć raka gruczołu krokowego.
Laktoza
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem
laktazy Lappa lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.
Sód
Doxazosin Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie doksazosyny z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi, rozszerzającymi
naczynia krwionośne lub azotanami, inhibitorem PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) może u
niektórych pacjentów powodować objawowe niedociśnienie (patrz punkt 4.4, Specjalne ostrzeżenia i
środki ostrożności dotyczące stosowania). Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w
postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Przeciwnadciśnieniowe działanie doksazosyny może być osłabione przez:
− leki z grupy NLPZ,
− estrogeny,
− sympatykomimetyki.
Doksazosyna może zmniejszać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu,
metoksaminy i fenylefryny na ciśnienie krwi i reakcje naczyniowe.
Większość (98%) doksazosyny w osoczu wiąże się z białkami osocza. Dane z badań osocza ludzkiego
in vitro wskazują, że doksazosyna nie ma wpływu na wiązanie digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub
indometacyny z białkami osocza, należy jednak pamiętać o teoretycznej potencjalnej interakcji z
innymi lekami wiążącymi się z białkami.
Typowe preparaty doksazosyny podawano z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, beta-
adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami
przeciwzakrzepowymi a w praktyce klinicznej nie stwierdzono interakcji lekowych. Nie ma jednak
danych z formalnych badań interakcji lekowych.
Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami CYP
3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir,
rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).
Doksazosyna nasila działanie innych leków blokujących receptory alfa i innych leków
przeciwnadciśnieniowych polegające na zmniejszaniu ciśnienia tętniczego.
W otwartym, randomizowanym, badaniu z grupą kontrolną, z udziałem 22 zdrowych ochotników
(mężczyzn) podawanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w 1. dniu trwającego cztery dni cyklu
podawania doustnego cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) spowodowało 10% wzrost średniego
pola pod krzywą (ang. area under the curve – AUC) doksazosyny, przy braku znamiennych
statystycznie zmian średniego Cmax i średniego okresu półtrwania doksazosyny. Wzrost średniego
AUC doksazosyny przyjmowanej z cymetydyną o 10% mieści się w zakresie zmienności
międzyosobniczej (27%) średniego AUC doksazosyny przyjmowanej z placebo.
Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza i wydalanie kwasu
wanilinomigdałowego z moczem. Należy to uwzględnić podczas interpretacji wyników badań
laboratoryjnych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Nadciśnienie tętnicze: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym,
najczęstsze niepożądane związane z terapią doksazozyna były typu postawy (rzadko związany z
omdlenia) lub niespecyficzne.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego: Doświadczenie w kontrolowanych badaniach klinicznych
BPH wskazuje na podobny profil działań niepożądanych do obserwowanego w nadciśnieniu
tętniczym.
Następujące działania niepożądane były obserwowane i zgłaszane podczas leczenia doksazosyną
z następujących częstością.
Częstość definiuje się w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Często Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg
moczowych
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Leukopenia, trombocytopenia, anemia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Polekowe reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Niezbyt często Dna moczanowa, zwiększony apetyt, anoreksja,
pragnienie
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Pobudzenie, depresja, lęk, bezsenność,
nerwowość, chwiejność emocjonalna
Zaburzenia układu nerwowego Często Senność, zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często Zaburzenia naczyniowo-mózgowe, niedoczulica,
omdlenia, drżenie, apatia
Bardzo rzadko Przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku,
koszmary senne, utrata pamięci, ortostatyczne
zawroty głowy, parestezje
Zaburzenia oka Często Zaburzenia akomodacji
Niezbyt często Łzawienie, światłowstręt
Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia
Nieznana Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często Szumy uszne
Zaburzenia serca Często Kołatanie, tachykardia
Niezbyt często Dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego
Bardzo rzadko Bradykardia, zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie
ortostatyczne
Rzadko Zaburzenia mózgowo-naczyniowe
Bardzo rzadko Uderzenia krwi do głowy
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często Zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie
błony śluzowej nosa
Niezbyt często Zapalenie gardła, krwawienie z nosa
Rzadko Obrzęk krtani
Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach,
nudności
Niezbyt często Zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i
jelit, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Bardzo rzadko Cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Świąd
Niezbyt często Wysypka
Bardzo rzadko Pokrzywka, wypadanie włosów, plamica
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Często Ból pleców, bóle mięśni
Niezbyt często Bóle stawów
Bardzo rzadko Kurcze mięśni, osłabienie mięśniowe
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Często Zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu,
zwiększona produkcja moczu
Niezbyt często Bolesne oddawanie moczu, częstomocz,
hematuria
Bardzo rzadko Zwiększona diureza, zaburzenia mikcji,
wielomocz, oddawanie moczu w nocy
Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
Niezbyt często Impotencja
Bardzo rzadko Ginekomastia, priapizm
Nieznana Wytrysk wsteczny
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy
grypopodobne, obrzęk uogólniony, obrzęk
obwodowy
Niezbyt często Ból, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, bladość
Bardzo rzadko Zmęczenie, złe samopoczucie, obniżona
temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
Badania diagnostyczne Niezbyt często Hipokaliemia, zwiększenie masy ciała,
hipoglikemia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Doxazosinum 2 mg | Tabletki | 23594 | 100351707 | ChPL: 2024-05-29, Ulotka: 2024-05-29 |
| Doxazosinum 4 mg | Tabletki | 23595 | 100375910 | ChPL: 2024-05-29, Ulotka: 2024-05-29 |