Doxazosin XR Genoptim

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne: Doxazosinum: 4 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Doxazosin XR Genoptim 4 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	30 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cardura poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Doxazosinum 2,43 mg	Viatris Healthcare Limited
Doxar	Tabletki	Doxazosinum: 2 mg, 4 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Doxar	Tabletki	Doxazosinum: 2 mg, 4 mg	Pretium Farm Sp. z o.o.
Doxazosin Aurovitas	Tabletki	Doxazosinum: 2 mg, 4 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Doxonex	Tabletki	Doxazosinum 4 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Dozox poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Doxazosinum 4 mg	+pharma arzneimittel GmbH
Kamiren poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Doxazosinum: 2 mg, 4 mg	Krka, d.d., Novo mesto

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze samoistne” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Doksazosyna jest przeciwwskazana u:

pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na substancję czynną lub inne pochodne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę), lub na k tórąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i występującym jednocześnie zastojem w obrębie górnych dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moc zowych lub kamicą pęcherza moczowego
pacjentów z niedrożnością w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, niedrożnością przełyku lub dowolnego stopnia zwężeniem światła przewodu pokarmowego
pacjentów z niedociśnieniem tętniczym (tylko w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego). Stosowanie doksazosyny w monoterapii jest przeciwwskazane u pacjentów z nietrzymaniem moczu z przepełnienia lub z bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez postępującej niewydolności nerek.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Doxazosinum 4 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki
Mieszanka tlenków polietylenu: polietylenu tlenek (MW 900 000), polietylenu tlenek (MW 200 000); Butylohydroksytoluen (E 321); Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K 30; All-rac-α-tokoferol (E 307); Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu stearylofumaran; Otoczka tabletki; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%; Krzemionka koloidalna uwodniona; Makrogol (MW 1300-1600); Tytanu dwutlenek (E 171)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Mieszanka tlenków polietylenu)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły nadruk: DL
Tabletki Doxazosin XR Genoptim są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym „DL”. Tabletki pakowane są w blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 30 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Możliwe jest osłabienie zdolności obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów, zwłaszcza na początku leczenia doksazosyną.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

87 pozycji, według częstości

często: Zakażenie dróg oddechowych; zakażenie dróg moczowych; Zawroty głowy; ból głowy; senność; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kołatanie serca; tachykardia; Niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne; Zapalenie oskrzeli; kaszel; duszność; zapalenie błony śluzowej nosa; Ból brzucha; niestrawność; suchość błony śluzowej jamy ustnej; nudności; Świąd; Ból pleców; bóle mięśni; Zapalenie pęcherza moczowego; nietrzymanie moczu; Astenia; ból w klatce piersiowej; objawy grypopodobne; obrzęki obwodowe
niezbyt często: Polekowa reakcja alergiczna; Jadłowstręt; dna moczanowa; zwiększone łaknienie; Niepokój; depresja; bezsenność; Incydent mózgowonaczyniowy; niedoczulica; omdlenie; drżenie; Szumy uszne; Dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego; Krwawienie z nosa; Zaparcie; biegunka; wzdęcie; wymioty; zapalenie żołądka i jelit; Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; Wysypka; Ból stawów; Dyzuria; hematuria; częste oddawanie moczu; Impotencja; Ból; obrzęk twarzy; Zwiększenie masy ciała
rzadko: Niedrożność przewodu pokarmowego
bardzo rzadko: Leukopenia; trombocyto_ penia; Pobudzenie; nerwowość; Zawroty głowy wywołane zmianą położenia ciała; parestezje; Niewyraźne widzenie; Bradykardia; zaburzenia rytmu serca; Uderzenia gorąca; Skurcz oskrzeli; Zastój żółci; zapalenie wątroby; żółtaczka; Łysienie; plamica; pokrzywka; Kurcze mięśni; osłabienie mięśni; Zaburzenia oddawania moczu; nokturia; poliuria; zwiększona diureza; Ginekomastia; priapizm; Uczucie zmęczenia; złe samopoczucie
częstość nieznana: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4); Wytrysk wsteczny

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 4 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (8 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

8 mg na dobę · dorośli
źródło: „Zalecana dawka maksymalna wynosi 8 mg doksazosyny jeden raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka maksymalna wynosi 8 mg doksazosyny jeden raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności doksazosyny u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 4 mg doksazosyny jeden raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): „Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka leku Doxazosin XR Genoptim wynosi 4 mg raz na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę. Jest to maksymalna dawka leku Doxazosin XR Genoptim.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Stosuje się taką samą dawkę, jak u osób dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Ze względu na brak zmian w farmakokinetyce doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz brak dowodów na to, że doksazosyna nasila istniejące zaburzenia czynności nerek, u pacjentów z tej grupy można stosować zwykłą dawkę (patrz punkt 4.4). W rzadkich przypadkach nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości , dlatego dla tej grupy pacjentów może być odpowiednie bardziej ostrożne podejście w zakresie rozpoczynania leczenia .”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby doksazosynę n ależy stosować ze szczególną ostrożnością. Ze względu na bra k doświadczenia klinicznego u pa cjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie doksazosyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Ze względu na brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie określono jej bezpieczeństwa w okresie ciąży. Dlatego doksazosynę można stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Wprawdzie w badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, jednak po podaniu skrajnie dużych dawek obserwowano u nich zmniejszoną przeżywalność płodów (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki stosowanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są bardzo ograniczone. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. We wskazaniu „Łagodny rozrost gruczołu krokowego”: Ten punkt nie ma zastosowania (produkt jest przeznaczony do stosowania tylko u mężczyzn).”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxazosin XR Genoptim

Kiedy nie stosować leku Doxazosin XR Genoptim • jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, pokrewne chinazoliny (np. prazosynę lub terazosynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występowała jakakolwiek postać niedrożności przewodu pokarmowego; • jeśli u pacjenta stwierdzono powiększenie gruczołu krokowego z zastojem w obrębie górnych dróg moczowych, przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego; • jeśli pacjent nie kontroluje pęcherza moczowego (nietrzymanie moczu z przepełnienia), nie może oddać moczu lub ma niewydolność nerek; • jeśli pacjent jest leczony z powodu powiększenia gruczołu krokowego i ma niskie ciśnienie tętnicze krwi; • jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, co wywołało zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli: • pacjent ma chorobę wątroby; • pacjent ma chorobę serca, szczególnie niewydolność serca lub obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach); • pacjent ma się poddać operacyjnemu usunięciu zaćmy (zmętnienia soczewki oka); • pacjentka jest w ciąży lub usiłuje zajść w ciążę; • pacjent przyjmuje również leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (inhibitory PDE-5, np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) (patrz punkt „Doxazosin XR Genoptim a inne leki”). Możliwe jest wystąpienie zawrotów głowy, osłabienia i rzadko omdlenia, zwłaszcza w przypadku rozpoczynania stosowania leku. Dlatego na początku leczenia należy zachować ostrożność i unikać sytuacji, w których wystąpienie opisanych objawów mogłoby spowodować uraz. Jeśli pacjent ma zawroty głowy lub omdlenia, powinien położyć się do czasu ustąpienia tych objawów. Bardzo rzadko mogą występować przedłużone i czasami bolesne erekcje . W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem leczenia powiększonego gruczołu krokowego lekiem Doxazosin XR Gen optim, lekarz może zlecić wykonanie badań w celu wykluczenia innych chorób, np. rak a gruczołu krokowego, które mogą powodować takie same objawy, jak łagodne powiększenie gruczołu krokowego. Doxazosin XR Genoptim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zwłaszcza szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu: • leków stosowanych w zaburzeniach wzwodu (takich jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil); przyjmowane jednocześnie z lekiem Doxazosin XR Genoptim mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi. U niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi wywołanym szybką zmianą pozycji przy siadaniu lub wstawaniu. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów pacjent powinien regularnie przyjąć normalną dobową dawkę leku Doxazosin XR Genoptim zanim rozpocznie przyjmowanie leku na zaburzenia erekcji (impotencję). Lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania leku na zaburzenia erekcji od najmniejszej możliwej dawki i zaleca się przyjmowanie go co najmniej 6 godzin od przyjęcia leku Doxazosin XR Genoptim, • leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (tzw. leków przeciwnadciśnieniowych), • leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol, • leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, • nefazodonu, leku stosowanego w leczeniu depresji. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie ustalono dostatecznie bezpieczeństwa jego stosowania w okresie ciąży. • Substancja czynna tego leku, doksazosyna przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza jeśli stosowany jest po raz pierwszy. Może powodować uczucie osłabienia lub zawroty głowy. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i trzeba niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lek Doxazosin XR Genoptim zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala: • Reakcje alergiczne, takie jak świszczący oddech, duszność, bardzo silne zawroty głowy lub omdlenie, obrzęk twarzy lub gardła, silna wysypka skórna z czerwonymi plamami lub pęcherzami. • Ból w klatce piersiowej, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zawał serca lub udar. • Zażółcenie skóry lub białkówek oczu, świąd, utrata apetytu i ciemne zabarwienie moczu, spowodowane zaburzeniami czynności wątroby. • Nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienia spowodowane zmniejszoną liczbą płytek krwi. • Długotrwały, bolesny wzwód prącia. Te działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) lub bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób). Inne działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • zakażenia dróg oddechowych i moczowych • zawroty głowy, bóle głowy, senność • uczucie silnego bicia serca • niskie ciśnienie tętnicze krwi • zmniejszenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, co może spowodować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie • uczucie wirowania • świąd • duszność, obrzęk błony śluzowej nosa lub wyciek z nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) • zapalenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), kaszel • ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności • ból pleców, bóle mięśni • bolesne i częste oddawanie moczu, niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu) • osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk rąk, kostek lub stóp Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • utrata apetytu, zwiększony apetyt • dna moczanowa (bolesne i opuchnięte stawy) • niepokój, depresja, trudności w zasypianiu • zmniejszona wrażliwość skóry, omdlenie, drżenie • dzwonienie lub szum w uszach • krwawienie z nosa • zaparcia, biegunka, wiatry, wymioty, zapalenie żołądka i jelit • nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby • wysypka skórna • bolesność stawów • obecność krwi w moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu, nieprawidłowa częstość oddawania moczu • zaburzenia lub niemożność osiągnięcia wzwodu • ból, obrzęk twarzy • zwiększenie masy ciała Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • niedrożność przewodu pokarmowego. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): • mała liczba białych krwinek • pobudzenie, nerwowość • mrowienie lub zmienione czucie w dłoniach i stopach • niewyraźne widzenie • zwolnienie czynności serca • uderzenia gorąca • trudności w oddychaniu lub świszczący oddech • wypadanie włosów, purpurowe plamy na skórze, swędząca wysypka • kurcze mięśni, osłabienie mięśni • zaburzenia oddawania moczu, potrzeba częstego oddawania moczu, zwiększone oddawanie moczu, potrzeba wstawania w nocy w celu oddania moczu (tzw. nokturia) • powiększenie piersi u mężczyzn • uczucie zmęczenia, ogólne złe samopoczucie Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • wsteczna ejakulacja - do pęcherza moczowego zamiast do cewki moczowej (tzw. wytrysk wsteczny, ,,suchy orgazm”). • pewne powikłania, które mogą wystąpić podczas operacji usunięcia zaćmy (śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Doksazosyna jest przeciwwskazana u: - pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na substancję czynną lub inne pochodne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę), lub na k tórąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie, - pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i występującym jednocześnie zastojem w obrębie górnych dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moc zowych lub kamicą pęcherza moczowego, - pacjentów z niedrożnością w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, niedrożnością przełyku lub dowolnego stopnia zwężeniem światła przewodu pokarmowego, - pacjentów z niedociśnieniem tętniczym (tylko w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego). Stosowanie doksazosyny w monoterapii jest przeciwwskazane u pacjentów z nietrzymaniem moczu z przepełnienia lub z bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez postępującej niewydolności nerek.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Infor macj a, której należy u dzielić pacj entowi Pacjent powinien być poinformowany, że tabletki doksazosyny należy połykać w całości. Nie należy ich żuć, dzielić ani kruszyć. W niektórych postaciach leku o przedłużonym uwalnianiu substancję czynną pokrywa obojętna, niewchłanialna otoczka, której zadaniem jest kontrolowanie uwalniania substancji czynnej w dłuższym czasie. Po przejściu przez prz ewód pokarmowy pusty szkielet tabletki zostaje wydalony. Pacjentów należy poinformować, że w kale można sporadycznie zaobserwować taką pozostałość wyglądem przypominającą tabletkę. Nieprawidłowo krótki czas pasażu przez przewód pokarmowy (np. na skutek chirurgicznej resekcji) może spowodować niepełne wchłanianie. Wobec długiego okresu półtrwania doksazosyny kliniczne znaczenie tego faktu nie jest jasne. Rozpoczęcie leczenia Na skutek działania doksazosyny blokującego receptory alfa-adrenergiczne u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i osłabieniem lub (rzadko) utratą przytomności (omdleniem), zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia. Z tego względu dla ostrożności na początku leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze w celu zminimalizowania możliwości działania ortostatycznego. Pacjentów należy ostrzec, aby unikali sytuacji, w których zawroty głowy lub osłabienie występujące na początku leczenia doksazosyną mogłyby spowodować uraz. Stosowanie u pacjentów z ostrymi chorobami serca Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne, doradza się ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z następującymi ostrymi chorobami związanymi z sercem: - obrzękiem płucna skutek zwężenia zastawki aortalnej lub mitralnej - niewydolnością serca z dużym rzutem serca - prawokomorową niewydolnością serca na skutek zatorowości płucnej lub płynu w osierdziu - niewydolnością lewokomorową z niskim ciśnieniem napełniania. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie, jak w przypadku każdej substancji czynnej, która jest całkowicie metabolizowana w wątrobie, doksazosynę należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z dowiedzionymi zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na b rak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ni e zaleca się stosowania leku w tej grupie. Stosowanie z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) Jednoczesne podawanie doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) (tj. syldenafil, tadalafil i wardenafil) wymaga ostrożności ze względu na wazodylatacyjne działanie obu substancji czynnych i może u niektórych pacjentów powodować objawowe niedociśnienie tętnicze. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 tylko wtedy, gdy stan pacjenta został ustabilizowany lekiem alfa- adrenolitycznym. Ponadto zaleca się, aby leczenie inhibitorem PDE-5 rozpoczynać możliwie najmniejszą dawką i zachowywać 6-godzinną przerwę od przyjęcia doksazosyny. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem doksazosyny o przedłużonym uwalnianiu. Stosowanie u pacjentów poddawanych chirurgicznemu usunięciu zaćmy U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Istnieją również pojedyncze doniesienia w związku z innymi lekami alfa-1-adrenolitycznymi i nie można wykluczyć, że takie działanie jest typowe dla tej grupy leków. IFIS może prowadzić do nasilonych powikłań w przebiegu operacji zaćmy, dlatego przed zabiegiem należy poinformować operującego okulistę o stosowaniu w przeszłości lub obecnie leków alfa-1-adrenolitycznych. Priapizm W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków blokujących receptory alfa-1 adrenergiczne, w tym doksazosyny , notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji. J eśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej . Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego Rak gruczołu krokowego powoduje wystąpienie wielu objawów obserwowanych także w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; obie te choroby mogą występować jednocześnie. Należy zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania doksazosyny w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu) i doksazosyny może u niektórych pacjentów powodować objawowe niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Większość doksazosyny w osoczu (98%) wiąże się z białkami. Badania in vitro osocza ludzkiego wskazują, że doksazosyna nie wpływa na wiązanie z białkami digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny. Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2). W badaniach klinicznych doksazosynę o natychmiastowym uwalnianiu podawano bez żadnych niepożądanych interakcji lekowych z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta- adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Jednak nie ma danych pochodzących z oficjalnych badań dotyczących interakcji leków. Doksazosyna zwiększa działanie hipotensyjne innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. W otwartym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu u 22 zdrowych ochotników płci męskiej podanie doksazosyny w pojedynczej dawce 1 mg w pierwszym dniu czterodniowego schematu doustnego podawania cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) spowodowało zwiększenie średniej wartości AUC doksazosyny o 10%. Jednocześnie nie stwierdzono statystycznie znamiennych zmian średniego Cmax i średniego okresu półtrwania doksazosyny. Zwiększenie przez cymetydynę średniej wartości AUC dla doksazosyny o 10% mieści się w ramach zmienności międzyosobniczej (27%) dla średniej wartości AUC dla doksazosyny po podaniu placebo.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Ze względu na właściwości alfa-adrenolityczne doksazosyny, szczególnie na początku leczenia u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy lub osłabieniem albo w rzadkich przypadkach utratą przytomności (omdleniem), (patrz punkt 4.4). Podczas stosowania doksazosyny obserwowano i opisano działania niepożądane, które występowały z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Często: Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych Bardzo rzadko: Leukopenia, trombocyto_ penia Niezbyt często: Polekowa reakcja alergiczna Niezbyt często: Jadłowstręt, dna moczanowa, zwiększone łaknienie Niezbyt często: Niepokój, depresja, bezsenność Bardzo rzadko: Pobudzenie, nerwowość Często: Zawroty głowy, ból głowy, senność Niezbyt często: Incydent mózgowonaczyniowy, niedoczulica, omdlenie, drżenie Bardzo rzadko: Zawroty głowy wywołane zmianą położenia ciała, parestezje Bardzo rzadko: Niewyraźne widzenie Częstość nieznana: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4) Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często: Szumy uszne 5 Często: Kołatanie serca, tachykardia Niezbyt często: Dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego Bardzo rzadko: Bradykardia, zaburzenia rytmu serca Często: Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne Bardzo rzadko: Uderzenia gorąca Często: Zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często: Krwawienie z nosa Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli Często: Ból brzucha, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności Niezbyt często: Zaparcie, biegunka, wzdęcie, wymioty, zapalenie żołądka i jelit Rzadko: Niedrożność przewodu pokarmowego Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Bardzo rzadko: Zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka Często: Świąd Niezbyt często: Wysypka Bardzo rzadko: Łysienie, plamica, pokrzywka Często: Ból pleców, bóle mięśni Niezbyt często: Ból stawów Bardzo rzadko: Kurcze mięśni, osłabienie mięśni Często: Zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu Niezbyt często: Dyzuria, hematuria, częste oddawanie moczu Bardzo rzadko: Zaburzenia oddawania moczu, nokturia, poliuria, zwiększona diureza Niezbyt często: Impotencja Bardzo rzadko: Ginekomastia, priapizm Częstość nieznana: Wytrysk wsteczny Często: Astenia, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe Niezbyt często: Ból, obrzęk twarzy Bardzo rzadko: Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie 6 Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała W badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego była mniejsza niż u pacjentów przyjmujących standardowe tabletki doksazosyny. Rodzaj działań niepożądanych był jednak podobny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Doxazosinum 4 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	14056	100179102	ChPL: 2021-12-20, Ulotka: 2021-12-20