Doxonex

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Doxonex (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Doxazosinum: 4 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Doxonex 4 mg	Tabletki	30 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Doxazosinum 4 mg (tabletki) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Doxar 4 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Doxar 4 mg	Pretium Farm Sp. z o.o.
Doxazosin Aurovitas 4 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Dozox 4 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	+pharma arzneimittel GmbH
Kamiren 4 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cardura poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Doxazosinum 2,43 mg	Viatris Healthcare Limited
Doxar	Tabletki	Doxazosinum 2 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Doxar	Tabletki	Doxazosinum 2 mg	Pretium Farm Sp. z o.o.
Doxazosin Aurovitas	Tabletki	Doxazosinum 2 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Doxazosin XR Genoptim poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Doxazosinum 4 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Kamiren poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Doxazosinum 2 mg	Krka, d.d., Novo mesto

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt Doxonex jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jednak nie jako lek pierwszego rzutu.” · ChPL, pkt 4.1
Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Doxonex jest wskazany w leczeniu objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Stosowanie doksazosyny jest przeciwwskazane:

u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub pochodne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę, doksazosynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego
u kobiet karmiących piersią - patrz punkt 4.6 (tylko dla wskazania: nadciśnienie tętnicze)
u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym (tylko dla wskazania: łagodny rozrost gruczołu krokowego). Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego albo bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Doxazosinum 4 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza bezwodna; Karboksymetyloskrobia sodowa; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu laurylosiarczan źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały podłużny z linią podziału nadruk: D2 nadruk: D4
Doxonex 2 mg to tabletka barwy białej, podłużna, z napisem "D2" oraz linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Doxonex 4 mg to tabletka barwy białej, podłużna, z napisem "D4" oraz linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Jedno opakowanie leku zawiera 30 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Doxonex może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

85 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: zakażenie dróg oddechowych; zakażenie dróg moczowych; senność; zawroty głowy; bóle głowy; kołatanie serca; tachykardia; hipotonia; hipotonia ortostatyczna; zapalenie oskrzeli; kaszel; duszność; zapalenie błony śluzowej nosa; bóle brzucha; niestrawność; suchość w ustach; nudności; świąd; bóle pleców; bóle mięśni; zapalenie pęcherza; nietrzymanie moczu; osłabienie; ból w klatce piersiowej; objawy grypopodobne; obrzęki obwodowe
niezbyt często: reakcje alergiczne na lek; dna moczanowa; zwiększenie apetytu; anoreksja; pobudzenie; depresja; niepokój; bezsenność; nerwowość; zaburzenia mózgowo-naczyniowe; zmniejszone czucie; omdlenia; drżenie; szum w uszach; dusznica bolesna; zawał serca; krwawienie z nosa; zaparcia; wzdęcia; wymioty; zapalenie żołądka i jelit; biegunka; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zaburzona aktywność enzymów wątrobowych; wysypka; bóle stawów; odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu; krwiomocz; impotencja; bóle; obrzęk twarzy; zwiększenie masy ciała
rzadko: skurcze mięśni; osłabienie mięśni; wielomocz
bardzo rzadko: leukopenia; trombocytopenia; ortostatyczne zawroty głowy; parestezje; niewyraźne widzenie; bradykardia; arytmia; uderzenia gorąca; skurcz oskrzeli; zastój żółci; zapalenie wątroby; żółtaczka; pokrzywka; łysienie; plamica; częstomocz; zaburzenia oddawania moczu; oddawanie moczu w nocy; ginekomastia; priapizm; uczucie zmęczenia; złe samopoczucie
częstość nieznana: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki; wsteczna ejakulacja

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 4 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (8 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

8 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Łagodny rozrost gruczołu krokowego”
źródło: „W zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie, dawkę można zwiększyć do 2 mg, a następnie do 4 mg i do maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 8 mg.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa produktu Doxonex wynosi 1 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 1 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa leku Doxonex wynosi 1 mg (pół tabletki 2 mg) raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na to, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie dochodzi do zmiany farmakokinetyki, zaleca się stosowanie zwykle zalecanej dawki dla pacjentów dorosłych. Doksazosyna nie jest usuwana podczas dializy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Dane na temat stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz działania leków, o których wiadomo, że mają wpływ na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), są ograniczone. Tak jak w przypadku wszystkich leków metabolizowanych w całości przez wątrobę, należy zachować ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz też punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Doxonex można stosować w ciąży tylko wówczas, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści dla matki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Lek jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Doxonex”). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt może być przyjmowany w trakcie posiłku lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxonex

Kiedy nie stosować leku Doxonex: • jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, a także na podobne leki (np. prazosyna, terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent miał w przeszłości niedociśnienie ortostatyczne (zawroty głowy, uczucie osłabienia lub rzadko utrata przytomności podczas zmiany pozycji ciała na stojącą); • jeśli pacjent ma łagodne powiększenie gruczołu krokowego i jednocześnie niedrożność w górnych drogach moczowych, przewlekłe zakażenia układu moczowego lub kamicę pęcherza moczowego; • jeśli pacjent ma łagodny rozrost gruczołu krokowego i jednocześnie niedociśnienie tętnicze; • jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu z przepełnienia (brak potrzeby oddawania moczu) lub bezmocz (brak wytwarzania moczu) z niewydolnością nerek lub bez niej; • jeśli pacjentka z nadciśnieniem tętniczym karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Doxonex: • na początku leczenia, gdyż u niektórych pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne z zawrotami głowy, uczuciem osłabienia, rzadko utratą przytomności. Pacjenci powinni unikać gwałtownego wstawania. Wskazane jest kontrolowanie ciśnienia krwi na początku leczenia, w celu określenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego; • u pacjentów z niektórymi ciężkimi chorobami serca, takimi jak np. obrzęk płuc spowodowany wadami zastawek serca lub niewydolność serca; • u pacjentów z chorobami wątroby (patrz punkt 3). Operacje oka Należy poinformować chirurga okulistę przed planowaną operacją usunięcia zaćmy (katarakty) o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Doxonex. Doxonex może bowiem spowodować komplikacje podczas operacji, którym można zapobiec, jeśli chirurg okulista przygotuje się odpowiednio wcześniej. Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Doxonex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. • U niektórych pacjentów, którzy przyjmują w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub powiększenia gruczołu krokowego, leki takie jak doksazosyna, mogą występować podczas szybkiego siadania lub wstawania zawroty głowy lub uczucie omdlenia (powodowane zbyt niskim ciśnieniem krwi). U niektórych pacjentów objawy te występowały, gdy leki takie jak doksazosyna były przyjmowane jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji (impotencji), np. syldenafil, tadalafil, wardenafil. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji należy regularnie przyjmować dzienną dawkę doksazosyny. Ponadto, zaleca się rozpoczynanie leczenia lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji od możliwie najmniejszej dawki i zachowanie sześciogodzinnej przerwy po przyjęciu doksazosyny. • Doksazosyna nasila działanie innych leków stosowanych w wysokim ciśnieniu krwi. Stosowanie z jedzeniem i piciem Lek można stosować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Doxonex można stosować w ciąży tylko wówczas, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści dla matki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Lek jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Doxonex”). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia. Lek Doxonex zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Należy zaprzestać przyjmowania leku Doxonex i natychmiast skontaktować się z pogotowiem ratunkowym, jeśli wystąpią: • zawał serca (silny ból w klatce piersiowej); • uczucie słabości w kończynach lub zaburzenia mowy, które mogą być objawem udaru; • obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą być objawem reakcji alergicznej na lek. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią: • ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa); • duszność, trudności z oddychaniem; • przyspieszone, zwolnione lub nieregularne bicie serca; • kołatanie serca; • omdlenie; • zażółcenie białkówek oczu i skóry (żółtaczka); • zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, które może zwiększać ryzyko występowania krwawień lub siniaków; • obecność krwi w moczu. Pozostałe działania niepożądane Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych: Często (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów na 100): • zakażenia układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc); • zakażenia układu moczowego (np. zapalenie pęcherza); • senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bóle głowy; • zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania); • niskie ciśnienie krwi (hipotonia); • kaszel, katar; • bóle brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności; • świąd; • bóle pleców, bóle mięśni; • zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu; • osłabienie, objawy grypopodobne, zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki). Niezbyt często (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów na 1 000): • dna moczanowa (choroba charakteryzująca się zwiększoną zawartością kwasu moczowego we krwi oraz stanem zapalnym tkanek wokół stawów), zwiększony apetyt, jadłowstręt (anoreksja); • pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność, nerwowość; • nienaturalnie zmniejszona wrażliwość ciała na dotyk, drżenie; • szum w uszach; • krwawienie z nosa; • zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka; • nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych; • wysypka skórna; • bóle stawów; • częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu; • impotencja; • bóle uogólnione, obrzęk twarzy; • zwiększenie masy ciała. Rzadko (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów na 10 000): • słabość lub skurcze mięśni; • zwiększona ilość wydalanego moczu. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): • zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej; • uczucie drętwienia, mrowienia w kończynach (parestezje); • niewyraźne widzenie; • uderzenia gorąca; • skurcz oskrzeli; • zatrzymanie prawidłowego przepływu żółci (cholestaza), zapalenie wątroby; • pokrzywka (blade lub zaczerwienione, nieregularne, wypukłe wykwity z silnym świądem); • wypadanie włosów, plamica (wysypka spowodowana krwawieniem pod skórą); • częste oddawanie moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zaburzenia w oddawaniu moczu; • powiększenie piersi u mężczyzn; • długo utrzymujący się, bolesny wzwód; należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej; • uczucie zmęczenia, złe samopoczucie. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • wsteczny wytrysk nasienia; • śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 2 - „Operacje oka”). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Stosowanie doksazosyny jest przeciwwskazane: • u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub pochodne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę, doksazosynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie; • u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego; • u kobiet karmiących piersią - patrz punkt 4.6 (tylko dla wskazania: nadciśnienie tętnicze); • u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym (tylko dla wskazania: łagodny rozrost gruczołu krokowego). Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego albo bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z objawami rozrostu gruczołu krokowego należy wykluczyć nowotwór gruczołu krokowego. Niedociśnienie ortostatyczne Rozpoczęcie leczenia: Z uwagi na właściwości α-adrenolityczne doksazosyny, szczególnie na początku leczenia, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości lub, rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji, w których może dojść do urazu w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia. Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca Podobnie jak w przypadku pozostałych leków α-adrenolitycznych i innych leków rozszerzających naczynia, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ciężkimi chorobami serca: • obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej, • niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej, • prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym, • lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby. Z uwagi na brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, podawanie leku tej grupie pacjentów nie jest zalecane. Stosowanie jednocześnie z inhibitorami 5-fosfodiesterazy (PDE-5) Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorem PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego ze względu na rozszerzające naczynia działanie obu leków. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego, rozpoczęcie leczenia inhibitorami PDE-5 zaleca się dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w terapii lekami α-adrenolitycznymi. Ponadto zaleca się rozpoczynanie leczenia inhibitorami 5-fosfodiesterazy od możliwie najmniejszej dawki i zachowanie co najmniej 6-godzinnej przerwy od przyjęcia doksazosyny. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Priapizm W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów leczonych tamsulosyną aktualnie lub w przeszłości, zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS - intraoperative floppy iris syndrome, odmiana zespołu małej źrenicy). Pojedyncze przypadki tego zespołu występowały także podczas leczenia innymi lekami alfa-adrenolitycznymi, dlatego nie można wykluczyć, że jest to działanie typowe dla tej grupy leków. Ponieważ IFIS może powodować zwiększenie liczby powikłań podczas zabiegu usunięcia zaćmy, przed zabiegiem należy poinformować chirurga mającego przeprowadzić operację o przyjmowaniu leków alfa- adrenolitycznych obecnie lub w przeszłości. Substancje pomocnicze Produkt zawiera laktozę, z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) i doksazosyny, może prowadzić u niektórych pacjentów do wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Doksazosyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (98%). Dane z badań osocza ludzkiego in vitro wskazują na to, że doksazosyna nie ma wpływu na wiązanie badanych leków tj. digoksyny, warfaryny, fenytoiny, acenokumarolu i indometacyny z białkami. Nie zaobserwowano żadnych niepożądanych interakcji doksazosyny w postaci konwencjonalnej z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, lekami beta-adrenolitycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego ani doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Jednakże, nie ma danych z formalnych badań interakcji leków. Doksazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie innych leków α-adrenolitycznych i przeciwnadciśnieniowych. W otwartych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach u 22 zdrowych ochotników (mężczyzn), podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny pierwszego dnia czterodniowego schematu podawania cymetydyny doustnie (400 mg 2 razy na dobę) powodowało 10% zwiększenie średniej wartości AUC doksazosyny, oraz statystycznie nieistotne zmiany średniej wartości Cmax i okresu półtrwania doksazosyny. 10% wzrost średniej wartości AUC dla doksazosyny z cymetydyną mieści się w zakresie zmienności międzyosobniczej (27%) średniej wartości AUC dla doksazosyny i placebo.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania ustalono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nadciśnienie tętnicze: W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem doksazosyną były związane ze zmianą pozycji ciała (rzadko z omdleniem) lub były niespecyficzne. Łagodny rozrost gruczołu krokowego: Doświadczenie w kontrolowanych badaniach klinicznych wskazują na podobny profil działań niepożądanych do obserwowanych w nadciśnieniu tętniczym. Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze często zakażenie dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo rzadko leukopenia, trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często reakcje alergiczne na lek Zaburzenia metabolizmu i odżywiania niezbyt często dna moczanowa, zwiększenie apetytu, anoreksja Zaburzenia psychiczne niezbyt często pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność, nerwowość Zaburzenia układu nerwowego często senność, zawroty głowy, bóle głowy niezbyt często zaburzenia mózgowo-naczyniowe, zmniejszone czucie, omdlenia, drżenie bardzo rzadko ortostatyczne zawroty głowy, parestezje Zaburzenia oka bardzo rzadko niewyraźne widzenie częstość nieznana śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i błędnika często zawroty głowy niezbyt często szum w uszach Zaburzenia serca często kołatanie serca, tachykardia niezbyt często dusznica bolesna, zawał serca bardzo rzadko bradykardia, arytmia Zaburzenia naczyniowe często hipotonia, hipotonia ortostatyczna bardzo rzadko uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa niezbyt często krwawienie z nosa bardzo rzadko skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit często bóle brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności niezbyt często zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych niezbyt często nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zaburzona aktywność enzymów wątrobowych bardzo rzadko zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często świąd niezbyt często wysypka bardzo rzadko pokrzywka, łysienie, plamica Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej często bóle pleców, bóle mięśni niezbyt często bóle stawów rzadko skurcze mięśni, osłabienie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych często zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu niezbyt często dyzuria, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, krwiomocz rzadko wielomocz bardzo rzadko częstomocz, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często impotencja bardzo rzadko ginekomastia, priapizm częstość nieznana wsteczna ejakulacja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe niezbyt często bóle, obrzęk twarzy bardzo rzadko uczucie zmęczenia, złe samopoczucie Badania diagnostyczne niezbyt często zwiększenie masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Doxazosinum 4 mg	Tabletki	11497	100138385	ChPL: —, Ulotka: 2022-12-09