Dozox

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: +pharma arzneimittel GmbH
Substancje czynne: Doxazosinum: 4 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Dozox 4 mg	Tabletki	20 tabl., 30 tabl., 90 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Doxazosinum 4 mg (tabletki) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Doxar 4 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Doxar 4 mg	Pretium Farm Sp. z o.o.
Doxazosin Aurovitas 4 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Doxonex 4 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Kamiren 4 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cardura poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Doxazosinum 2,43 mg	Viatris Healthcare Limited
Doxar	Tabletki	Doxazosinum 2 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Doxar	Tabletki	Doxazosinum 2 mg	Pretium Farm Sp. z o.o.
Doxazosin Aurovitas	Tabletki	Doxazosinum 2 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Doxazosin XR Genoptim poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Doxazosinum 4 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Kamiren poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Doxazosinum 2 mg	Krka, d.d., Novo mesto

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy DOZOX jest wskazany w leczeniu: samoistnego nadciśnienia tętniczego” · ChPL, pkt 4.1
Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy DOZOX jest wskazany w leczeniu: klinicznych objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH, ang. benign prostatic hyperplasia)” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Stosowanie doksazosyny jest przeciwwskazane:

u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny (takie jak: prazosyna, terazosyna), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, z przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych lub z kamicą pęcherza moczowego
u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza, z bezmoczem, z postępującą niewydolnością nerek lub bez postępującej niewydolności nerek.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Doxazosinum 4 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian; Sodu laurylosiarczan; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały podłużny z linią podziału nadruk: D nadruk: 4
Lek DOZOX występuje w postaci podłużnych, białych tabletek, z linią podziału oraz oznakowaniem „D” „4" wytłoczonym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6
biały podłużny 12 x 6 mm z linią podziału nadruk: D nadruk: 4
Białe, podłużne tabletki (12 x 6 mm) z linią podziału oraz oznakowaniem „D” „4” wytłoczonym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę, zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona, szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt leczniczy lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

89 pozycji, według częstości

często: Zakażenia dróg oddechowych; zakażenia dróg moczowych; Senność; zawroty głowy; ból głowy Zaburzenia mózgowo-naczyniowe; zmniejszone czucie; omdlenia; drżenie; apatia Przeczulica; sztywność mięśni; zaburzenia smaku; koszmary senne; utrata pamięci; ortostatyczne zawroty głowy; parestezje; Zaburzenia akomodacji Łzawienie; światłowstręt Niewyraźne widzenie Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4); Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Szum w uszach; Kołatanie serca; tachykardia; ból w klatce piersiowej Dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego omdlenia Bradykardia; arytmia; Hipotonia; hipotonia ortostatyczna; obrzęki Niedokrwienie obwodowe Zaburzenia mózgowo - naczyniowe Uderzenia gorąca; Zapalenie oskrzeli; kaszel; duszność; katar Zapalenie gardła; krwawienie z nosa Obrzęk krtani; Ból brzucha; niestrawność; suchość w jamie ustnej; nudności Zaparcia; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; wymioty; zapalenie żołądka i jelit; biegunka; Świąd Wysypka Pokrzywka; łysienie; plamica; Ból pleców; bóle mięśni Bóle stawów Kurcze mięśni; osłabienie mięśni; Zapalenie pęcherza; nietrzymanie moczu; odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu; częstomocz Dysuria; zaburzenia częstości oddawania moczu; krwiomocz Wielomocz Zaburzenia w oddawaniu moczu; zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu; zwiększona diureza; oddawanie moczu w nocy; Osłabienie; ból w klatce piersiowej; objawy grypopodobne; obrzęk uogólniony; obrzęki obwodowe Ból; gorączka; dreszcze; obrzęk twarzy; uderzenia gorąca; bladość Uczucie zmęczenia; złe samopoczucie; obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
niezbyt często: Reakcje alergiczne na lek; Dna moczanowa; pragnienie; zwiększony apetyt; anoreksja; Pobudzenie; depresja; niepokój; bezsenność; nerwowość; chwiejność emocjonalna; Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zastój żółci; zapalenie wątroby; żółtaczka; Impotencja Ginekomastia; priapizm Wsteczna ejakulacja; Hipokaliemia; zwiększenie masy ciała Hipoglikemia
bardzo rzadko: Leukopenia; małopłytkowość; niedokrwistość; Skurcz oskrzeli

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania doksazosyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ dotychczas nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

16 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Samoistne nadciśnienie tętnicze”
„Maksymalna zalecana dawka wynosi 16 mg doksazosyny raz na dobę.”
8 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)”
„Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania doksazosyny u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów można stosować zwykłe dawkowanie. Jednakże dawka produktu leczniczego powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i nie wykazano, że doksazosyna nasila istniejącą niewydolność nerek, dlatego w tej grupie pacjentów można stosować zwykłą dawkę produktu leczniczego. Jednakże, dawka produktu leczniczego powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno się odbywać pod ścisłą kontrolą lekarza. Ponieważ doksazosyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza, nie może być usunięta przez dializę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Podczas podawania doksazosyny pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu doksazosyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w okresie ciąży. Dlatego w okresie ciąży należy stosować doksazosynę jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Chociaż w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnych działań teratogennych, przy podawaniu wyjątkowo dużych dawek (około 300-krotnie przewyższających maksymalne dawki zalecane u ludzi) obserwowano u zwierząt zmniejszenie wskaźnika przeżycia płodów (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka przyjęta przez dziecko stanowi <1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są bardzo ograniczone. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjale korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol
„Z powodu indywidualnych reakcji na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona, szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOZOX

Kiedy nie stosować leku DOZOX • jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę lub na pochodne chinazoliny (takie jak: prazosyna, terazosyna), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie • u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi zakażeniemi dróg moczowych lub kamicą moczową • u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym Lek DOZOX jest przeciwwskazany w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza, bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z postępującą niewydolnością nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku DOZOX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy, uczuciem słabości, rzadko omdleniami. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia tętniczego na początku terapii. • u pacjentów z ciężkimi chorobami serca (obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej, prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania), szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych • u pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby podawanie doksazosyny nie jest zalecane • u pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil – leki stosowane w impotencji), gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze • nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują bardzo rzadko. W takim przypadku należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. • przed rozpoczęciem leczenia lekiem DOZOX lekarz może przeprowadzić badania mające na celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje wystąpienie takich samych objawów, jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub w przeszłości tamsulosynę zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (odmiana zespołu małej źrenicy). Przed zabiegiem należy powiedzieć okuliście o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania doksazosyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ dotychczas nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Lek DOZOX a inne leki Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku DOZOX jeśli pacjent przyjmuje poniższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku DOZOX: • inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) • inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol • leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir • nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji • leki rozszerzające naczynia lub azotany (leki stosowane w chorobach serca) Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez: • leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) • estrogeny • sympatykomimetyki Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze oraz naczynia krwionośne. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności gdy konieczne jest podawanie tych leków z doksazosyną. W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny. Podczas podawania doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, lekami beta-adrenolitycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi w cukrzycy), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań laboratoryjnych. Doksazosyna nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszając całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej. Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie, które mogą być spowodowane nagłym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi wywołanym szybką zmianą pozycji ciała przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów podczas przyjmowania leków alfa-adrenolitycznych jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji (impotencja). W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów zaleca się codzienne regularne przyjmowanie dawek leków alfa-adrenolitycznych przed rozpoczęciem stosowania leków na zaburzenie erekcji. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Stosowanie doksazosyny nie było oceniane u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Z powodu indywidualnych reakcji na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona, szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu. Lek DOZOX zawiera laktozę i sód Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów) • zakażenia układu oddechowego, zapalenie oskrzeli, duszność • zakażenia układu moczowego, zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu), odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częste oddawanie moczu • ból głowy, zawroty głowy • senność, osłabienie • uczucie zawrotów głowy lub wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) • kołatanie serca, przyspieszone bicie serca • niskie ciśnienie krwi, niedociśnienie ortostatyczne • kaszel, nieżyt nosa • bóle brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności • świąd • ból pleców, bóle mięśni • objawy grypopodobne • ból w klatce piersiowej • obrzęki, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy • zaburzenia akomodacji Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów) • reakcje alergiczne • krew w moczu, ból podczas oddawania moczu, zaburzenia częstości oddawania moczu • zapalenie stawów (dna moczanowa), bóle stawów • pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna, apatia • zmniejszona wrażliwość na dotyk, omdlenia, drżenie • zwiększony apetyt, zwiększenie masy ciała, jadłowstręt (anoreksja), pragnienie • krwawienie z nosa • wysypka skórna • zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zapalenie żołądka i jelit, biegunka, wymioty • szum w uszach • dławica piersiowa, zawał serca • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych • obrzęk twarzy • niezdolność osiągnięcia erekcji • udar naczyniowy mózgu • łzawienie, światłowstręt • niedokrwienie obwodowe • zapalenie gardła • ból, gorączka, dreszcze • nagłe zaczerwienienie twarzy, bladość • małe stężenie potasu w surowicy Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) • zaburzenia mózgowo – naczyniowe • obrzęk krtani • oddawanie moczu w objętości większej niż zwykle • małe stężenie glukozy w surowicy Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej • mała liczba białych krwinek, mała liczba płytek krwi, anemia • niewyraźne widzenie • wolne bicie serca, nieregularne bicie serca • świszczący oddech (skurcz oskrzeli) • zapalenie wątroby, zaburzenia dotyczące przepływu żółci, żółtaczka • uderzenia gorąca • pokrzywka, wypadanie włosów, krwawienie podskórne, przeczulica • zaburzenia w oddawaniu moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość oddawanego moczu • zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu • powiększenie piersi u mężczyzn • długo utrzymujący się, bolesny wzwód prącia. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej. • złe samopoczucie, uczucie zmęczenia • sztywność mięśni, uczucie mrowienia i drętwienia w kończynach, osłabienie mięśni, kurcze mięśni • zaburzenia smaku • koszmarne sny, utrata pamięci • obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • niewielka ilość lub brak nasienia podczas wytrysku w czasie orgazmu, zmętnienie moczu po orgazmie (wytrysk wsteczny) • podczas operacji usuwania zaćmy (zmętnienia soczewki oka) mogą wystąpić zaburzenia oka (zespół wiotkiej tęczówki). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Stosowanie doksazosyny jest przeciwwskazane: • u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny (takie jak: prazosyna, terazosyna), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie • u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, z przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych lub z kamicą pęcherza moczowego • u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza, z bezmoczem, z postępującą niewydolnością nerek lub bez postępującej niewydolności nerek.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niedociśnienie ortostatyczne Rozpoczęcie leczenia Z uwagi na właściwości alfa-adrenolityczne doksazosyny u pacjentów, szczególnie na początku leczenia, może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości lub rzadko utratą przytomności (omdlenia). Zgodnie z rozważną praktyką medyczną zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji w których może dojść do urazu w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia. Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca Podobnie jak w przypadku pozostałych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków rozszerzających naczynia, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ciężkimi chorobami serca: • obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej • niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej • prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem w osierdziu • niewydolność lewokomorowa serca z niskim ciśnieniem napełniania U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dławicowych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne”). Z powodu braku doświadczenia klinicznego w stosowaniu doksazosyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, podawanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentów nie jest zalecane. Stosowanie w połączeniu z inhibitorami 5-fosfodiesterazy (PDE-5) Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania doksazosyny i inhibitorów PDE-5 (takimi jak: syldenafil, tadalafil, wardenafil), ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego ze względu na rozszerzające naczynia działanie obu leków. Aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego rozpoczęcie leczenia inhibitorem DPE-5 zaleca się dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w terapii lekami alfa- adrenolitycznymi. Ponadto, zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorami DPE-5 od najmniejszej możliwej dawki. Należy przestrzegać sześciogodzinnej przerwy między podaniem doksazosyny. Nie prowadzono badań z zastosowaniem doksazosyny w postaci leku o przedłużonym uwalnianiu. Stosowanie u pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnego leczenia zaćmy Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub leczonych w przeszłości tamsulosyną, zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (IFIS, ang. intraoperative floppy iris syndrome - odmiana zespołu małej źrenicy). Zgłaszano również pojedyncze doniesienia dotyczące innych leków alfa-adrenolitycznych, dlatego nie można wykluczyć, że jest to działanie typowe dla tej grupy leków. Ponieważ IFIS może prowadzić do zwiększenia liczby powikłań proceduralnych w trakcie operacji usunięcia zaćmy, przed zabiegiem należy poinformować okulistę o stosowaniu leków alfa-adrenolitycznych obecnie lub w przeszłości. Priapizm W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego Rak gruczołu krokowego powoduje wystąpienie wielu objawów obserwowanych także w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; obie te choroby mogą występować jednocześnie. Należy zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania doksazosyny w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Produkt leczniczy DOZOX zawiera laktozę i sód Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Obserwowano następujące interakcje doksazosyny podawanej jednocześnie z niżej wymienionymi produktami lub substancjami. Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być nasilone przez: • inne leki obniżające ciśnienie tętnicze • leki rozszerzające naczynia krwionośne lub azotany • inhibitory PDE-5 – u niektórych pacjentów jednoczesne podawanie doksazosyny z inhibitorami 5-fosfodiesterazy może prowadzić do wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Nie prowadzono badań z zastosowaniem doksazosyny w postaci leku o przedłużonym uwalnianiu. Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez: • leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) • estrogeny • sympatykomimetyki Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze oraz naczynia krwionośne. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji z lekami wpływającymi na metabolizm wątroby (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną. Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w 98%. W badaniach in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny i indometacyny. Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak: klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2). Podczas podawania standardowej postaci doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono niepożądanych interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, lekami beta- adrenolitycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Jednak brak jest danych z oficjalnych badań nad interakcjami wymienionych leków. Doksazosyna nasila hipotensyjne działanie innych leków alfa-adrenolitycznych oraz innych leków obniżających ciśnienie tętnicze. W otwartym, randomizowanym badaniu kontrolowanym za pomocą placebo, przeprowadzonym na 22 zdrowych ochotnikach płci męskiej, podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w pierwszym dniu 4-dniowego programu obejmującego przyjmowanie doustnej cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) powodowało 10% zwiększenie średniego AUC doksazosyny oraz statystycznie nieistotne zmiany średniej wartości Cmax i średnim okresie półtrwania dla doksazosyny. Zwiększenie 10% średniego AUC dla doksazosyny podawanej jednocześnie z cymetydyną mieści się w zakresie zróżnicowania między poszczególnymi uczestnikami (27%) dotyczącym średniego AUC dla doksazosyny podawanej jednocześnie z placebo. Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań laboratoryjnych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania ustalono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo 5 rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych Bardzo rzadko: Leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość Niezbyt często: Reakcje alergiczne na lek Niezbyt często: Dna moczanowa, pragnienie, zwiększony apetyt, anoreksja Niezbyt często: Pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna Często: Senność, zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia mózgowo-naczyniowe, zmniejszone czucie, omdlenia, drżenie, apatia Przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary senne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy, parestezje Często: Zaburzenia akomodacji Łzawienie, światłowstręt Niewyraźne widzenie Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4) Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Szum w uszach Często: Kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej Dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego omdlenia Bradykardia, arytmia Często: Hipotonia, hipotonia ortostatyczna, obrzęki Niedokrwienie obwodowe Zaburzenia mózgowo - naczyniowe Uderzenia gorąca Często: Zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, katar Zapalenie gardła, krwawienie z nosa Obrzęk krtani 6 Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli Często: Ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności Zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka Często: Świąd Wysypka Pokrzywka, łysienie, plamica Często: Ból pleców, bóle mięśni Bóle stawów Kurcze mięśni, osłabienie mięśni Często: Zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częstomocz Dysuria, zaburzenia częstości oddawania moczu, krwiomocz Wielomocz Zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu, zwiększona diureza, oddawanie moczu w nocy Niezbyt często: Impotencja Ginekomastia, priapizm Wsteczna ejakulacja Często: Osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk uogólniony, obrzęki obwodowe Ból, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku Niezbyt często: Hipokaliemia, zwiększenie masy ciała Hipoglikemia 7 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Doxazosinum 4 mg	Tabletki	14497	100191652	ChPL: 2025-08-18, Ulotka: 2025-08-18