Gribero
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Dabigatranum etexilatum: 75 mg, 110 mg, 150 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Gribero 75 mg | Kapsułki twarde | 1 butelka 60 kaps., 30 kaps. | na receptę (Rx) |
| Gribero 110 mg | Kapsułki twarde | 1 butelka 60 kaps., 10 kaps., 30 kaps., 60 kaps., 180 kaps. | na receptę (Rx) |
| Gribero 150 mg | Kapsułki twarde | 1 butelka 60 kaps., 30 kaps., 60 kaps., 180 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 52 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Dabigatranum etexilatum 75 mg (kapsułki twarde) · 17 leków
Dabigatranum etexilatum 110 mg (kapsułki twarde) · 18 leków
Dabigatranum etexilatum 150 mg (kapsułki twarde) · 17 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Pradaxa | Granulat powlekany | Dabigatranum etexilatum: 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 110 mg, 150 mg | Boehringer Ingelheim International GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF, ang. non-valvular atrial fibrillation), z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA, ang. transient …” · ChPL, pkt 4.1 -
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF, ang. non-valvular atrial fibrillation), z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA, ang. transient …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakrzepica wskazanie z ChPL
źródło: „Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF, ang. non-valvular atrial fibrillation), z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA, ang. transient …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF, ang. non-valvular atrial fibrillation), z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA, ang. transient …” · ChPL, pkt 4.1 -
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wskazanie z ChPL
źródło: „Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ (VTE, ang. venous thromboembolic events) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od momentu, gdy dziecko potrafi połykać miękkie pokarmy, do wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Dabigatranum etexilatum 75 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Blistry i butelka: poniżej 30 °C
- Termin ważności
- Butelka: 60 dni (po pierwszym otwarciu)
- Wygląd
- biały nadruk: MD nadruk: 75
Kapsułka twarda. Kapsułka rozmiaru 2 z białym, nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „MD” oraz białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „75”, wykonanym czarnym tuszem. Kapsułka zawiera mieszankę peletek w kolorach od białego do jasnożółtego i jasnożółtego granulatu. Lek Gribero jest dostępny jako: Blistry OPA/Aluminium/PE + środek pochłaniający wilgoć/Aluminium/PE zawierające 10, 30, 60, 100, 180 i 200 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku. Blistry perforowane OPA/Aluminium/PE + środek pochłaniający wilgoć/Aluminium/PE podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 i 200 x 1 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku. Polipropylenowa butelka z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi, zawierająca środek pochłaniający wilgoć oraz 60 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku. Nie połykać środka osuszającego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały nadruk: MD nadruk: 75
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki o mocy 110 mg).”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Lek Gribero należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Stosowanie dabigatranu eteksylanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 mL/minutę) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/minutę) zaleca się zmniejszenie dawki (patrz tabela 1 powyżej oraz punkty 4.4 i 5.1).” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) zaleca się zmniejszenie dawki (patrz tabela 1 powyżej oraz punkty 4.4 i 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, jaki wpływ ma lek Gribero na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Gribero. W trakcie stosowania leku Gribero nie należy karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Gribero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Gribero można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Zakresy masy ciała i wieku | Pojedyncza dawka w mg | Całkowita dawka dobowa w mg | |
|---|---|---|---|
| Masa ciała w kg | Wiek w latach | ||
| od 11 do mniej niż 13 kg | od 8 do mniej niż 9 lat | 75 | 150 |
| od 13 do mniej niż 16 kg | od 8 do mniej niż 11 lat | 110 | 220 |
| od 16 do mniej niż 21 kg | od 8 do mniej niż 14 lat | 110 | 220 |
| od 21 do mniej niż 26 kg | od 8 do mniej niż 16 lat | 150 | 300 |
| od 26 do mniej niż 31 kg | od 8 do mniej niż 18 lat | 150 | 300 |
| od 31 do mniej niż 41 kg | od 8 do mniej niż 18 lat | 185 | 370 |
| od 41 do mniej niż 51 kg | od 8 do mniej niż 18 lat | 220 | 440 |
| od 51 do mniej niż 61 kg | od 8 do mniej niż 18 lat | 260 | 520 |
| od 61 do mniej niż 71 kg | od 8 do mniej niż 18 lat | 300 | 600 |
| od 71 do mniej niż 81 kg | od 8 do mniej niż 18 lat | 300 | 600 |
| 81 kg lub więcej | od 10 do mniej niż 18 lat | 300 | 600 |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| Rozpoczęcie leczenia w dniu zabiegu chirurgicznego w ciągu od 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego | Rozpoczęcie leczenia dawką podtrzymującą w pierwszym dniu po zabiegu chirurgicznym | Czas trwania leczenia dawką podtrzymującą | |
|---|---|---|---|
| Pacjenci po przebytej planowej alloplastyce stawu kolanowego | jedna kapsułka dabigatranu eteksylanu o mocy 110 mg | 220 mg dabigatranu eteksylanu raz na dobę w postaci 2 kapsułek o mocy 110 mg | 10 dni |
| Pacjenci po przebytej planowej alloplastyce stawu biodrowego | 28-35 dni | ||
| Zalecane zmniejszenie dawki | |||
| Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny, CrCL 30-50 mL/minutę) | jedna kapsułka dabigatranu eteksylanu o mocy 75 mg | 150 mg dabigatranu eteksylanu raz na dobę w postaci 2 kapsułek o mocy 75 mg | 10 dni (alloplastyka stawu kolanowego) lub 28-35 dni (alloplastyka stawu biodrowego) |
| Pacjenci jednocześnie przyjmujący werapamil*, amiodaron, chinidynę | |||
| Pacjenci w wieku 75 lat lub starsi | |||
* Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jednocześnie leczeni werapamilem, patrz
„Szczególne grupy pacjentów”
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Gribero
Kiedy nie przyjmować leku Gribero
- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
- jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużego
krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno
przebyta operacja mózgu lub oczu).
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej
przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub
heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzenia cewnika do
naczynia żylnego lub tętniczego, przez który podawana jest heparyna w celu utrzymania jego
2 AT/H/xxxx/IA/227/G
drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją
cewnikową w migotaniu przedsionków.
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą
prowadzić do śmierci.
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach
grzybiczych.
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego
narządu.
- jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
- jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy
stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania
leków rozrzedzających krew.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gribero należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia
tym lekiem występują objawy lub konieczność poddania pacjenta zabiegowi chirurgicznemu, należy
zwrócić się do lekarza.
Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości
jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
• jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego
miesiąca.
• jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz
wymagający leczenia chirurgicznego).
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
• jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.
• jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „Gribero a
inne leki”.
• jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie
pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) i (lub) pieniącego
się moczu).
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.
• jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w
obrębie mózgu.
− w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające
ryzyko wystąpienia zawału serca.
− jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim
przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gribero
− jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:
w takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Gribero, ze względu na
zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne
jest, aby przyjmować lek Gribero przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
− jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa
(np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu
zmniejszenia bólu):
3 AT/H/xxxx/IA/227/G
• bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Gribero przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił
lekarz.
• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie
kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia,
ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.
− jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę.
Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz sprawdzi czy u pacjenta mogło wystąpić
zwiększone ryzyko krwawienia.
− jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien
powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
Lek Gribero a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy
przed zażyciem leku Gribero powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych
leków:
− Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna,
klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
− Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te
stosowane są wyłącznie na skórę.
− Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna,
werapamil). U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub
werapamil lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Gribero w zależności od
schorzenia, z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi. Patrz również punkt 3.
− Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).
− Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w
leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
− Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
− Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
− Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego
serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny.
− Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba są antybiotykami).
− Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
− Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina)
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, jaki wpływ ma lek Gribero na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy
przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w
wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Gribero.
W trakcie stosowania leku Gribero nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gribero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4 AT/H/xxxx/IA/227/G
Lek Gribero zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Gribero wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich
objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest
najpoważniejszym działaniem niepożądanymi niezależnie od lokalizacji może prowadzić do
niepełnosprawności, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te
krwawienia mogą nie być widoczne.
W przypadku wystąpienia krwawienia, które samoistnie nie ustępuje, lub objawów nadmiernego
krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony
obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta
ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w
oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich
występowania.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
− Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
− Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
− Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych
(w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków
krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie lub
po zabiegu chirurgicznym
7 AT/H/xxxx/IA/227/G
− Powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym
− Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych
− Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
− Zmniejszenie odsetka krwinek
− Reakcja alergiczna
− Wymioty
− Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
− Nudności
− Obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)
− Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
− Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
− Krwawienie
− Może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia
lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
− Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
− Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
− Zmniejszenie liczby płytek we krwi
− Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym
− Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
− Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
− Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w
wyniku reakcji alergicznej
− Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
− Swędzenie
− Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
− Zapalenie przełyku i żołądka
− Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
− Ból brzucha lub ból żołądka
− Niestrawność
− Trudności podczas przełykania
− Płyn wypływający z rany
− Płyn wypływający z rany pooperacyjnej
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
− Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
− Utrata włosów
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
− Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
− Zmniejszenie liczby płytek we krwi
− Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w
wyniku reakcji alergicznej
− Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
− Powstawanie krwiaków
− Krwawienie z nosa
− Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
− Wymioty
− Nudności
− Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
8 AT/H/xxxx/IA/227/G
− Niestrawność
− Utrata włosów
− Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
− Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
− Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytnicy, z penisa lub pochwy lub
dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi),
lub krwawienie pod skórą
− Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
− Zmniejszenie odsetka krwinek
− Swędzenie
− Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
− Ból brzucha lub ból żołądka
− Zapalenie przełyku i żołądka
− Reakcja alergiczna
− Trudności podczas przełykania
− Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
− Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
− Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
− Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
− Krwawienie
− Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca
wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
− Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
− Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
− Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Dabigatranum etexilatum 110 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Blistry i butelka: poniżej 30 °C
- Termin ważności
- Butelka: 60 dni (po pierwszym otwarciu)
- Wygląd
- biały nadruk: MD nadruk: 110
Kapsułka twarda. Kapsułka rozmiaru 1 z białym, nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „MD” oraz białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „110”, wykonanym czarnym tuszem. Kapsułka zawiera mieszankę peletek w kolorach od białego do jasnożółtego i jasnożółtego granulatu. Lek Gribero jest dostępny jako: Blistry OPA/Aluminium/PE + środek pochłaniający wilgoć/Aluminium/PE zawierające 10, 30, 60, 100 180 i 200 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku. Blistry perforowane OPA/Aluminium/PE + środek pochłaniający wilgoć/Aluminium/PE podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 i 200 x 1 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku. Polipropylenowa butelka z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi, zawierająca środek pochłaniający wilgoć oraz 60 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku. Nie połykać środka osuszającego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały nadruk: MD nadruk: 110
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci: Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki o mocy 110 mg).”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki o mocy 150 mg dwa razy na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Lek Gribero należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Stosowanie dabigatranu eteksylanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 mL/minutę) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/minutę) zaleca się zmniejszenie dawki (patrz tabela 1 powyżej oraz punkty 4.4 i 5.1).” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) zaleca się zmniejszenie dawki (patrz tabela 1 powyżej oraz punkty 4.4 i 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, jaki wpływ ma lek Gribero na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Gribero. W trakcie stosowania leku Gribero nie należy karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Gribero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Gribero można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Zakresy masy ciała i wieku | Pojedyncza dawka w mg | Całkowita dawka dobowa w mg | |
|---|---|---|---|
| Masa ciała w kg | Wiek w latach | ||
| od 11 do mniej niż 13 kg | od 8 do mniej niż 9 lat | 75 | 150 |
| od 13 do mniej niż 16 kg | od 8 do mniej niż 11 lat | 110 | 220 |
| od 16 do mniej niż 21 kg | od 8 do mniej niż 14 lat | 110 | 220 |
| od 21 do mniej niż 26 kg | od 8 do mniej niż 16 lat | 150 | 300 |
| od 26 do mniej niż 31 kg | od 8 do mniej niż 18 lat | 150 | 300 |
| od 31 do mniej niż 41 kg | od 8 do mniej niż 18 lat | 185 | 370 |
| od 41 do mniej niż 51 kg | od 8 do mniej niż 18 lat | 220 | 440 |
| od 51 do mniej niż 61 kg | od 8 do mniej niż 18 lat | 260 | 520 |
| od 61 do mniej niż 71 kg | od 8 do mniej niż 18 lat | 300 | 600 |
| od 71 do mniej niż 81 kg | od 8 do mniej niż 18 lat | 300 | 600 |
| 81 kg lub więcej | od 10 do mniej niż 18 lat | 300 | 600 |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| Rozpoczęcie leczenia w dniu zabiegu chirurgicznego w ciągu od 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego | Rozpoczęcie leczenia dawką podtrzymującą w pierwszym dniu po zabiegu chirurgicznym | Czas trwania leczenia dawką podtrzymującą | |
|---|---|---|---|
| Pacjenci po przebytej planowej alloplastyce stawu kolanowego | jedna kapsułka dabigatranu eteksylanu o mocy 110 mg | 220 mg dabigatranu eteksylanu raz na dobę w postaci 2 kapsułek o mocy 110 mg | 10 dni |
| Pacjenci po przebytej planowej alloplastyce stawu biodrowego | 28-35 dni | ||
| Zalecane zmniejszenie dawki | |||
| Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny, CrCL 30-50 mL/minutę) | jedna kapsułka dabigatranu eteksylanu o mocy 75 mg | 150 mg dabigatranu eteksylanu raz na dobę w postaci 2 kapsułek o mocy 75 mg | 10 dni (alloplastyka stawu kolanowego) lub 28-35 dni (alloplastyka stawu biodrowego) |
| Pacjenci jednocześnie przyjmujący werapamil*, amiodaron, chinidynę | |||
| Pacjenci w wieku 75 lat lub starsi | |||
* Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jednocześnie leczeni werapamilem, patrz
„Szczególne grupy pacjentów”
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Gribero
Kiedy nie przyjmować leku Gribero
- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
2 AT/H/xxxx/IA/227/G
- jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużego
krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno
przebyta operacja mózgu lub oczu).
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej
przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub
heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzenia cewnika do
naczynia żylnego lub tętniczego, przez który podawana jest heparyna w celu utrzymania jego
drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją
cewnikową w migotaniu przedsionków.
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą
prowadzić do śmierci.
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach
grzybiczych.
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego
narządu.
- jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
- jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy
stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania
leków rozrzedzających krew.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gribero należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia
tym lekiem występują objawy lub konieczność poddania pacjenta zabiegowi chirurgicznemu, należy
zwrócić się do lekarza.
Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości
jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
• jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego
miesiąca.
• jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz
wymagający leczenia chirurgicznego).
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
• jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.
• jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „Gribero a
inne leki”.
• jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie
pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) i (lub) pieniącego
się moczu).
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.
• jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w
obrębie mózgu.
− w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające
ryzyko wystąpienia zawału serca.
− jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim
przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.
3 AT/H/xxxx/IA/227/G
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gribero
− jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:
w takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Gribero, ze względu na
zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne
jest, aby przyjmować lek Gribero przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
− jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa
(np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu
zmniejszenia bólu):
• bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Gribero przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił
lekarz.
• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie
kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia,
ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.
− jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę.
Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz sprawdzi czy u pacjenta mogło wystąpić
zwiększone ryzyko krwawienia.
− jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien
powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
Lek Gribero a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy
przed zażyciem leku Gribero powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych
leków:
− Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna,
klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
− Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te
stosowane są wyłącznie na skórę.
− Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna,
werapamil). U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub
werapamil lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Gribero w zależności od
schorzenia, z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi. Patrz również punkt 3.
− Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).
− Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w
leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
− Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
− Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
− Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego
serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny.
− Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba są antybiotykami).
− Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
− Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina)
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
4 AT/H/xxxx/IA/227/G
Nie wiadomo, jaki wpływ ma lek Gribero na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy
przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w
wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Gribero.
W trakcie stosowania leku Gribero nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gribero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Gribero zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Gribero wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich
objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest
najpoważniejszym działaniem niepożądanymi niezależnie od lokalizacji może prowadzić do
niepełnosprawności, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te
krwawienia mogą nie być widoczne.
W przypadku wystąpienia krwawienia, które samoistnie nie ustępuje, lub objawów nadmiernego
krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony
obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta
ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w
oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich
występowania.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
− Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
− Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
− Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych
(w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków
krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie lub
po zabiegu chirurgicznym
− Powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym
− Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych
− Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
− Zmniejszenie odsetka krwinek
− Reakcja alergiczna
− Wymioty
− Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
− Nudności
− Obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)
− Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
− Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
− Krwawienie
− Może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia
lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
− Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
8 AT/H/xxxx/IA/227/G
− Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
− Zmniejszenie liczby płytek we krwi
− Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym
− Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
− Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
− Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w
wyniku reakcji alergicznej
− Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
− Swędzenie
− Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
− Zapalenie przełyku i żołądka
− Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
− Ból brzucha lub ból żołądka
− Niestrawność
− Trudności podczas przełykania
− Płyn wypływający z rany
− Płyn wypływający z rany pooperacyjnej
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
− Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
− Utrata włosów
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i reszcie ciała, tworzonym przez skrzepy,
które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg
moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub
krwawienie pod skórą
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- Ból brzucha lub ból żołądka
- Niestrawność
- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
- Nudności
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
- Krwawienie
- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu
- Powstawanie krwiaków
- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi
- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
- Reakcja alergiczna
- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- Swędzenie
- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- Zapalenie przełyku i żołądka
- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
- Wymioty
- Trudności podczas przełykania
- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
9 AT/H/xxxx/IA/227/G
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
- Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca
wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w
wyniku reakcji alergicznej
- Zmniejszenie odsetka krwinek
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- Utrata włosów
W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była
ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów
krwi w żyłach nóg i płuc
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa lub pochwy lub dróg
moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub
krwawienie pod skórą
- Niestrawność
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
- Krwawienie
- Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu
- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- Powstawanie krwiaków
- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- Reakcja alergiczna
- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- Swędzenie
- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- Zapalenie przełyku i żołądka
- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
- Nudności
- Wymioty
- Ból brzucha lub ból żołądka
- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
- Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub
miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w
wyniku reakcji alergicznej
- Trudności podczas przełykania
10 AT/H/xxxx/IA/227/G
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
- Zmniejszenie odsetka krwinek
- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
- Utrata włosów
W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była
ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie
obserwowano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z
pacjentami, którym podawano placebo.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
− Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
− Zmniejszenie liczby płytek we krwi
− Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w
wyniku reakcji alergicznej
− Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
− Powstawanie krwiaków
− Krwawienie z nosa
− Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
− Wymioty
− Nudności
− Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
− Niestrawność
− Utrata włosów
− Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
− Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
− Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytnicy, z penisa lub pochwy lub
dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi),
lub krwawienie pod skórą
− Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
− Zmniejszenie odsetka krwinek
− Swędzenie
− Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
− Ból brzucha lub ból żołądka
− Zapalenie przełyku i żołądka
− Reakcja alergiczna
− Trudności podczas przełykania
− Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
− Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
− Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
− Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
− Krwawienie
− Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca
wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
11 AT/H/xxxx/IA/227/G
− Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
− Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
− Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Dabigatranum etexilatum 150 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Blistry i butelka: poniżej 30 °C
- Termin ważności
- Butelka: 60 dni (po pierwszym otwarciu)
- Wygląd
- biały nadruk: MD nadruk: 150
Kapsułka twarda. Kapsułka rozmiaru 0 z białym, nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „MD” oraz białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „150”, wykonanym czarnym tuszem. Kapsułka zawiera mieszankę peletek w kolorach od białego do jasnożółtego i jasnożółtego granulatu. Lek Gribero jest dostępny jako: Blistry OPA/Aluminium/ PE + środek pochłaniający wilgoć/Aluminium /PE zawierające10, 30, 60, 100, 180 i 200 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku. Blistry perforowane OPA/Aluminium/PE + środek pochłaniający wilgoć/Aluminium/PE podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 i 200 x 1 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku. Polipropylenowa butelka z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi, zawierająca środek pochłaniający wilgoć oraz 60 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku. Nie połykać środka osuszającego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały nadruk: MD nadruk: 150
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki o mocy 150 mg dwa razy na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Lek Gribero należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/minutę): „Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/minutę) Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej żołądka, zapaleniem błony śluzowej przełyku, refluksem żołądkowoprzełykowym” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, jaki wpływ ma lek Gribero na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Gribero. W trakcie stosowania leku Gribero nie należy karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Gribero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Gribero można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Zakresy masy ciała i wieku | Pojedyncza dawka w mg | Całkowita dawka dobowa w mg | |
|---|---|---|---|
| Masa ciała w kg | Wiek w latach | ||
| od 11 do mniej niż 13 kg | od 8 do mniej niż 9 lat | 75 | 150 |
| od 13 do mniej niż 16 kg | od 8 do mniej niż 11 lat | 110 | 220 |
| od 16 do mniej niż 21 kg | od 8 do mniej niż 14 lat | 110 | 220 |
| od 21 do mniej niż 26 kg | od 8 do mniej niż 16 lat | 150 | 300 |
| od 26 do mniej niż 31 kg | od 8 do mniej niż 18 lat | 150 | 300 |
| od 31 do mniej niż 41 kg | od 8 do mniej niż 18 lat | 185 | 370 |
| od 41 do mniej niż 51 kg | od 8 do mniej niż 18 lat | 220 | 440 |
| od 51 do mniej niż 61 kg | od 8 do mniej niż 18 lat | 260 | 520 |
| od 61 do mniej niż 71 kg | od 8 do mniej niż 18 lat | 300 | 600 |
| od 71 do mniej niż 81 kg | od 8 do mniej niż 18 lat | 300 | 600 |
| 81 kg lub więcej | od 10 do mniej niż 18 lat | 300 | 600 |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| Zalecenia dotyczące dawkowania | |
|---|---|
| Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z NVAF z jednym lub więcej czynnikami ryzyka (SPAF) | 300 mg dabigatranu eteksylanu w postaci jednej kapsułki o mocy 150 mg dwa razy na dobę |
| Leczenie ZŻG i ZP oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u osób dorosłych (ZŻG/ZP) | 300 mg dabigatranu eteksylanu w postaci jednej kapsułki o mocy 150 mg dwa razy na dobę po terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez przynajmniej 5 dni |
| Zalecane zmniejszenie dawki | |
| Pacjenci w wieku ≥80 lat | dobowa dawka dabigatranu eteksylanu 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki o mocy 110 mg dwa razy na dobę |
| Pacjenci jednocześnie przyjmujący werapamil | |
| Zmniejszenie dawki do rozważenia | |
| Pacjenci w wieku 75-80 lat | Dobową dawkę dabigatranu eteksylanu 300 mg lub 220 mg należy ustalić w oparciu o indywidualną ocenę ryzyka powstawania powikłań zakrzepowozatorowych oraz ryzyka krwawień. |
| Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/minutę) | |
| Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej żołądka, zapaleniem błony śluzowej przełyku, refluksem żołądkowoprzełykowym | |
| Inni pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawień | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Gribero
Kiedy nie przyjmować leku Gribero
- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
- jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużego
krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno
przebyta operacja mózgu lub oczu).
2 AT/H/xxxx/IA/227/G
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej
przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub
heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzenia cewnika do
naczynia żylnego lub tętniczego, przez który podawana jest heparyna w celu utrzymania jego
drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją
cewnikową w migotaniu przedsionków.
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą
prowadzić do śmierci.
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach
grzybiczych.
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego
narządu.
- jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
- jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy
stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania
leków rozrzedzających krew.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gribero należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia
tym lekiem występują objawy lub konieczność poddania pacjenta zabiegowi chirurgicznemu, należy
zwrócić się do lekarza.
Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości
jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
• jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego
miesiąca.
• jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz
wymagający leczenia chirurgicznego).
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
• jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.
• jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „Gribero a
inne leki”.
• jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie
pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) i (lub) pieniącego
się moczu).
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.
• jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w
obrębie mózgu.
− w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające
ryzyko wystąpienia zawału serca.
− jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim
przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.
3 AT/H/xxxx/IA/227/G
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gribero
− jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:
w takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Gribero, ze względu na
zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne
jest, aby przyjmować lek Gribero przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
− jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa
(np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu
zmniejszenia bólu):
• bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Gribero przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił
lekarz.
• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie
kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia,
ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.
− jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę.
Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz sprawdzi czy u pacjenta mogło wystąpić
zwiększone ryzyko krwawienia.
− jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien
powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
Lek Gribero a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy
przed zażyciem leku Gribero powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych
leków:
− Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna,
klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
− Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te
stosowane są wyłącznie na skórę.
− Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna,
werapamil). U pacjentów przyjmujących leki zawierające werapamil lekarz może zalecić
stosowanie mniejszej dawki leku Gribero w zależności od schorzenia, z powodu którego lek
ten został przepisany pacjentowi. Patrz również punkt 3.
− Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).
− Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w
leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
− Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
− Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
− Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego
serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny.
− Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba są antybiotykami).
− Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
− Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina)
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
4 AT/H/xxxx/IA/227/G
Nie wiadomo, jaki wpływ ma lek Gribero na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy
przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w
wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Gribero.
W trakcie stosowania leku Gribero nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gribero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Gribero zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Gribero wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich
objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest
najpoważniejszym działaniem niepożądanymi niezależnie od lokalizacji może prowadzić do
niepełnosprawności, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te
krwawienia mogą nie być widoczne.
W przypadku wystąpienia krwawienia, które samoistnie nie ustępuje, lub objawów nadmiernego
krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony
obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta
ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w
oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich
występowania.
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i reszcie ciała, tworzonym przez skrzepy,
które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg
moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub
krwawienie pod skórą
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
7 AT/H/xxxx/IA/227/G
- Ból brzucha lub ból żołądka
- Niestrawność
- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
- Nudności
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
- Krwawienie
- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu
- Powstawanie krwiaków
- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi
- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
- Reakcja alergiczna
- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- Swędzenie
- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- Zapalenie przełyku i żołądka
- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
- Wymioty
- Trudności podczas przełykania
- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
- Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca
wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w
wyniku reakcji alergicznej
- Zmniejszenie odsetka krwinek
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- Utrata włosów
W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była
ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów
krwi w żyłach nóg i płuc
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa lub pochwy lub dróg
moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub
krwawienie pod skórą
- Niestrawność
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
- Krwawienie
- Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu
- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- Powstawanie krwiaków
- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
8 AT/H/xxxx/IA/227/G
- Reakcja alergiczna
- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- Swędzenie
- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- Zapalenie przełyku i żołądka
- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
- Nudności
- Wymioty
- Ból brzucha lub ból żołądka
- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
- Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub
miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w
wyniku reakcji alergicznej
- Trudności podczas przełykania
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
- Zmniejszenie odsetka krwinek
- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
- Utrata włosów
W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była
ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie
obserwowano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z
pacjentami, którym podawano placebo.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
− Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
− Zmniejszenie liczby płytek we krwi
− Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w
wyniku reakcji alergicznej
− Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
− Powstawanie krwiaków
− Krwawienie z nosa
− Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
− Wymioty
− Nudności
− Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
− Niestrawność
− Utrata włosów
− Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
9 AT/H/xxxx/IA/227/G
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
− Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
− Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytnicy, z penisa lub pochwy lub
dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi),
lub krwawienie pod skórą
− Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
− Zmniejszenie odsetka krwinek
− Swędzenie
− Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
− Ból brzucha lub ból żołądka
− Zapalenie przełyku i żołądka
− Reakcja alergiczna
− Trudności podczas przełykania
− Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
− Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
− Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
− Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
− Krwawienie
− Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca
wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
− Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
− Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
− Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dabigatranum etexilatum 75 mg | Kapsułki twarde | 27982 | 100441540 | ChPL: 2024-09-16, Ulotka: 2024-12-16 |
| Dabigatranum etexilatum 110 mg | Kapsułki twarde | 27984 | 100441557 | ChPL: 2024-09-16, Ulotka: 2024-12-16 |
| Dabigatranum etexilatum 150 mg | Kapsułki twarde | 27985 | 100441563 | ChPL: 2024-09-16, Ulotka: 2024-12-16 |