Formodual
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- Substancje czynne
- Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus: 100 mcg/
dawkę + 6 mcg/dawkę , 200 mcg/dawkę + 6 mcg/dawkę , wszystkie moce - Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Formodual 100 mcg/dawkę + 6 mcg/dawkę | Aerozol inhalacyjny, roztwór | 1 poj. 120 dawek, 1 poj. 180 dawek | na receptę (Rx) |
| Formodual 200 mcg/dawkę + 6 mcg/dawkę | Aerozol inhalacyjny, roztwór | 1 poj. 120 dawek, 1 poj. 180 dawek | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Astma” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Formodual jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty):” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Formodual jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty):” · ChPL, pkt 4.1 -
POChP wskazanie z ChPL
źródło: „POChP” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (wartość FEV1 < 50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości zaostrzeniami, u których występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Beclometasoni dipropionas 100 mcg/dawkę + Formoteroli fumaras dihydricus 6 mcg/dawkę (aerozol inhalacyjny, roztwór)
- Nadwrażliwość na beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dla: Beclometasoni dipropionas 200 mcg/dawkę + Formoteroli fumaras dihydricus 6 mcg/dawkę (aerozol inhalacyjny, roztwór)
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Beclometasoni dipropionas 100 mcg/dawkę + Formoteroli fumaras dihydricus 6 mcg/dawkę (aerozol inhalacyjny, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Przed wydaniem produktu leczniczego pacjentowi: w lodówce
- Po wydaniu produktu leczniczego pacjentowi: nie powyżej 25 °C
- Opakowanie podwójne: 2 pojemniki po 120 dawek każdy: w lodówce
- Opakowanie podwójne: 2 pojemniki po 120 dawek każdy: nie powyżej 25 °C
- Opakowanie podwójne: 2 pojemniki po 120 dawek każdy: pojemnik pod ciśnieniem: nie przebijać ani nie palić
- Opakowanie podwójne: 2 pojemniki po 120 dawek każdy: nie wystawiać na temperaturę wyższą niż 50 °C
- Termin ważności
- 21 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Norfluran (HFA-134a); Etanol bezwodny; Kwas solny źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- w opakowaniu / do podawania: dozownik
- liczba dawek: 120 dawek, 180 dawek
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Roztwór bezbarwny do żółtawego. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Jest mało prawdopodobne, by produkt Formodual miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
64 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zapalenie gardła; kandydoza jamy ustnej; zapalenie płuc; Ból głowy; Dysfonia
- niezbyt często: Grypa; zakażenia grzybicze jamy ustnej; kandydoza jamy ustnej i gardła; kandydoza przełyku; kandydoza sromu i pochwy; zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit; zapalenie zatok; zapalenie błony śluzowej nosa; Granulocytopenia; Alergiczne zapalenie skóry; Hipokaliemia, hiperglikemia; Niepokój, zwłaszcza ruchowy; Drżenie, zawroty głowy; Zapalenie trąbki Eustachiusza; Kołatanie serca, wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG, zmiany w zapisie EKG, tachykardia, tachyarytmia, migotanie przedsionków*; Przekrwienie, zaczerwienienie; Kaszel, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie gardła, przełom astmatyczny; Biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, dysfagia, uczucie pieczenia warg, nudności, zaburzenia smaku; Świąd; wysypka; nadmierne pocenie się; pokrzywka; Kurcze mięśni; ból mięśni; Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP); zwiększenie liczby płytek krwi; zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych; zwiększenie stężenia insuliny we krwi; zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi; zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi
- rzadko: Skurcze dodatkowe komorowe, dławica piersiowa; Paradoksalny skurcz oskrzeli; Obrzęk naczynioruchowy; Zapalenie nerek; Zwiększenie ciśnienia krwi; zmniejszenie ciśnienia krwi
- bardzo rzadko: Trombocytopenia; Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu i gardła; Zahamowanie czynności nadnerczy; Jaskra, zaćma; Duszność, zaostrzenie astmy; Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; Obrzęk obwodowy; Zmniejszenie gęstości kości
- częstość nieznana: Nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci); Nieostre widzenie
- częstość niepodana w tekście: migotanie przedsionków; hipokaliemia; drżenie; kołatanie serca; kaszel; wydłużenie odstępu QTc; podrażnienie gardła; zmniejszenie gęstości mineralnej kości; opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży; jaskra; zaćma; rumień; obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Formodual nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat do czasu uzyskania dodatkowych danych.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jedna lub dwie inhalacje dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca to 1 inhalacja dwa razy na dobę (jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zazwyczaj zalecana dawka leku to jedno lub dwa rozpylenia dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zwykle zalecana dawka wynosi 1 rozpylenie rano i jedno rozpylenie wieczorem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: „Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Tego leku NIE należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka to dwa rozpylenia rano i dwa rozpylenia wieczorem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Formodual u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach, po podaniu beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolu fumaranem, wykazano dowody na szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Ze względu na działanie tokolityczne beta2-sympatykomimetyków, należy zachować szczególną ostrożność od zajścia w ciążę aż do porodu. Formoterol nie powinien być zalecany do stosowania w okresie ciąży, a szczególnie w końcowym okresie ciąży, ani w czasie porodu, chyba że nie istnieje żadna inna (bezpieczniejsza) alternatywa.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Formodual u kobiet karmiących piersią. Mimo braku danych z badań na zwierzętach, należy przyjąć, że podobnie jak inne kortykosteroidy, beklometazonu dipropionian przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego, jednak został on wykryty w mleku karmiących zwierząt. Stosowanie produktu Formodual u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Formodual – SmPC – DE/H/xxxx/WS/2747 8” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Formodual podczas ciąży. Leku Formodual nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, lub jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by lek Formodual wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Formodual zawiera alkohol Lek Formodual zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością 0,20 mg/kg masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta2- sympatykomimetyczne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przed testowaniem inhalatora za pierwszym razem, należy sprawdzić czy licznik dawek wskazuje liczbę 121.
- Zdjąć wieczko ochronne z ustnika.
- Trzymać pojemnik w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym do dołu.
- Skierować ustnik „od siebie” i stanowczo (mocno) nacisnąć górną cześć pojemnika z lekiem w celu uwolnienia jednego rozpylenia.
- Należy sprawdzić licznik dawek. Po tym jak inhalator testowany jest po raz pierwszy licznik dawek powinien wskazywać liczbę 120.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
- Należy zdjąć wieczko ochronne z ustnika poprzez ściągnięcie go z inhalatora.
- Należy przetrzeć suchą tkaniną lub serwetką ustnik i dozownik od środka i na zewnątrz.
- Należy założyć wieczko ochronne.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 7
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Formodual
Kiedy nie stosować leku Formodual:
• jeśli pacjent ma uczulenie lub podejrzewa, że ma uczulenie na jedną lub drugą substancję czynną
leku Formodual, lub jeśli ma uczulenie na inne leki lub produkty wziewne stosowane w leczeniu
astmy, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Formodual (wymienionych w punkcie
6. „Zawartość opakowania i inne informacje”), należy zgłosić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Formodual należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce
piersiowej), niedawno przebyty atak serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca,
zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa serca), wady zastawek serca lub jakiekolwiek inne
choroby serca, lub choroba określana jako przerostowa kardiomiopatia z zawężeniem drogi
odpływu (polegająca na nieprawidłowej budowie mięśnia sercowego);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (zwane również stwardnieniem tętnic); jeśli pacjent
ma wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznanego tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ściany
naczynia krwionośnego);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne
bicie serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca, lub w przypadku jakiejkolwiek informacji
o nieprawidłowym rytmie serca;
• jeśli u pacjenta występuje nadmierna czynność tarczycy;
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma cukrzycę (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować
zwiększenie stężenia glukozy we krwi, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku,
a także co jakiś czas w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania
krwi w celu oznaczenia stężenia cukru we krwi);
• jeśli pacjent ma guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy);
• jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia,
może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Formodual na co najmniej 12 godzin
przed znieczuleniem;
• jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli
u pacjenta występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej;
• jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu.
Przed zastosowaniem leku Formodual należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek
z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
Przed zastosowaniem leku wziewnego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub
alergii, lub jeśli pacjent ma wątpliwości, czy lek Formodual może być stosowany.
Leczenie beta2-agonistami, takimi jak formoterol zawarty w leku Formodual, może spowodować nagłe
zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia).
Formodual – PIL 120 dawek – DE/H/xxxx/WS/2747 3/10
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ niedobór tlenu we
krwi, jak też stosowanie innych leków równocześnie z lekiem Formodual, takich jak: leki stosowane
w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi, nazywane lekami moczopędnymi, lub inne leki
stosowane w leczeniu astmy, mogą nasilać zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Z tego powodu co
jakiś czas lekarz może zalecić zbadanie stężenia potasu we krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może
w większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w okresie stresu. Do sytuacji stresowych
mogą należeć: przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg
chirurgiczny. W takich sytuacjach lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki
kortykosteroidów lub może zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzykiwań.
Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich
leków i inhalatorów, w tym leku Formodual, a także leków kupionych bez recepty, jeśli możliwe,
w oryginalnych opakowaniach.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Leku Formodual nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat do czasu uzyskania
dodatkowych danych.
Formodual a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, także o lekach wydawanych bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Formodual i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Nie należy stosować leków beta-adrenolitycznych z lekiem Formodual. Jeśli podanie leków beta-
adrenolitycznych (w tym w postaci kropli do oczu) jest konieczne, działanie formoterolu może być
zmniejszone lub formoterol może nie działać. Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków
beta-adrenergicznych (leków działających w ten sam sposób jak formoterol) może nasilać działanie
formoterolu.
Jednoczesne stosowanie leku Formodual z:
• lekami stosowanymi w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyną, dyzopiramidem,
prokainamidem), lekami stosowanymi w leczeniu alergii (lekami przeciwhistaminowymi),
lekami stosowanymi w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak
inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd), trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina i imipramina), fenotiazynami, może spowodować
pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG, zapis pracy serca). Mogą one także zwiększać
ryzyko zaburzeń rytmu serca (komorowych zaburzeń rytmu).
• lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa), w leczeniu niedoczynności
tarczycy (L-tyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (które wywołują skurcze macicy)
i alkoholem, może zmniejszać tolerancję serca na beta2-agonistów, takich jak formoterol.
• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub lekami o podobnych właściwościach, takimi
jak furazolidon i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, może
spowodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi;
• lekami stosowanymi w leczeniu choroby serca (digoksyna) może powodować zmniejszenie
stężenia potasu we krwi, a to może być przyczyną zwiększonej podatności na zaburzenia
rytmu serca.
Formodual – PIL 120 dawek – DE/H/xxxx/WS/2747 4/ 10
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy) i lekami
moczopędnymi, może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
• niektórymi lekami znieczulającymi, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu
serca.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Formodual podczas ciąży.
Leku Formodual nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub
planuje mieć dziecko, lub jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by lek Formodual wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Formodual zawiera alkohol
Lek Formodual zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością
0,20 mg/kg masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. Ilość alkoholu w dwóch
rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym
leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia duszności
i świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Formodual określane jako paradoksalny
skurcz oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Formodual i
zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów
duszności i świszczącego oddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Formodual – PIL 120 dawek – DE/H/xxxx/WS/2747 8/10
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości, takie
jak: alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon
śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.
Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości
występowania.
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła), ból głowy, chrypka, ból gardła.
Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
leku Formodual; mogą to być objawy zakażenia płuc:
• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Kołatanie serca, nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca, zmiany
w elektrokardiogramie (EKG).
Objawy grypopodobne, zakażenia grzybicze pochwy, zapalenie zatok, katar, zapalenie ucha,
podrażnienie gardła, kaszel i kaszel z odkrztuszaniem, napad astmy.
Nudności, zaburzenia smaku, pieczenie warg, suchość błony śluzowej jamy ustnej, trudności
w połykaniu, niestrawność, rozstrój żołądka, biegunka.
Ból mięśni i kurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek,
zwiększona potliwość, drżenie, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zawroty głowy, pokrzywka.
Zmiana wartości niektórych parametrów krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie
liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi,
zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi.
Następujące działania niepożądane były również zgłaszane jako "niezbyt częste" u pacjentów
z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:
• zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, co jest spowodowane działaniem kortykosteroidów
na nadnercza.
• nieregularne bicie serca.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Uczucie ucisku w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem
komór serca), zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi, zapalenie nerek, obrzęk skóry i błony
śluzowej, utrzymujący się przez kilka dni.
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Duszność, zaostrzenie astmy, zmniejszona liczba płytek krwi, obrzęk dłoni i stóp.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Nieostre widzenie.
Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może
spowodować w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do
nich: zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy), zmniejszenie gęstości
mineralnej kości (ścieńczenie kości), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, wzrost ciśnienia
śródgałkowego (jaskra), zaćma.
Zaburzenia snu, depresja lub uczucie przygnębienia, niepokój, nerwowość, nadmierne pobudzenie lub
rozdrażnienie: te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość
występowania tych działań jest nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Formodual – PIL 120 dawek – DE/H/xxxx/WS/2747 9/ 10
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Formodual należy stosować z zachowaniem ostrożności (z uwzględnieniem możliwości
monitorowania stanu pacjenta) u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, szczególnie blokiem
przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmią (przyspieszone i (lub) nieregularne bicie
serca), samoistnym podzastawkowym zwężeniem aorty, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi
odpływu, ciężką chorobą serca, zwłaszcza ostrym zawałem mięśnia sercowego, niedokrwienną chorobą
serca, zastoinową niewydolnością serca, zarostowymi chorobami naczyń, zwłaszcza stwardnieniem tętnic,
nadciśnieniem tętniczym i tętniakiem. Należy także zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z
rozpoznanym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc, zarówno wrodzonym, jak i wywołanym
lekami (QTc > 0,44 sekund). Sam formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu Formodual u pacjentów z tyreotoksykozą,
cukrzycą, guzem chromochłonnym i niewyrównaną hipokaliemią.
Leczenie beta2-agonistą może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Należy zachować szczególną
ostrożność w leczeniu ciężkiej astmy, ponieważ ryzyko wystąpienia hipokaliemii może ulec zwiększeniu pod
wpływem niedotlenienia. Hipokaliemia może także ulec zwiększeniu przez jednoczesne stosowanie innych
leków, które mogą ją wywołać, takich jak pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne (patrz punkt 4.5).
Zaleca się także zachować ostrożność w przypadku niestabilnej astmy, kiedy to istnieje możliwość
stosowania doraźnie wielu leków rozszerzających oskrzela. Zaleca się, by w takich sytuacjach kontrolować
stężenie potasu w surowicy.
Inhalacja formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Z tego względu należy
ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę.
Formodual – SmPC – DE/H/xxxx/WS/2747 5
Jeśli planowane jest znieczulenie za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się, że
pacjent nie przyjmował produktu Formodual przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia,
ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Podobnie, jak w przypadku wszystkich produktów wziewnych zawierających kortykosteroidy, należy
zachować ostrożność podając produkt Formodual pacjentom z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz
grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.
Zaleca się, by nie przerywać nagle leczenia produktem Formodual.
Jeśli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne, powinien zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Zwiększenie częstości stosowania doraźnego leków rozszerzających oskrzela wskazuje na zaostrzenie
choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli
astmy lub POChP może zagrażać życiu pacjenta, który powinien zostać poddany natychmiastowej kontroli
lekarskiej. Należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, w postaci wziewnej lub
doustnej, lub zastosowania antybiotykoterapii w przypadku podejrzenia infekcji.
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Formodual podczas zaostrzenia objawów choroby lub w
przypadku znacznego pogorszenia się lub zaostrzenia astmy. Podczas leczenia produktem Formodual mogą
wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą oraz zaostrzenie astmy. Pacjenci powinni
kontynuować leczenie, jednak w przypadku braku kontroli nad objawami choroby lub zaostrzenia objawów
astmy po rozpoczęciu leczenia produktem Formodual, powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli,
z natychmiastowym nasileniem duszności i świszczącego oddechu po przyjęciu dawki. Należy wówczas
natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast
przerwać podawanie produktu Formodual, ocenić stan pacjenta oraz, w razie konieczności, zastosować
leczenie alternatywne.
Produktu Formodual nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy.
Należy doradzić pacjentom, by w leczeniu ostrych napadów astmy stosowali doraźnie szybko działający lek
rozszerzający oskrzela, który powinni mieć zawsze przy sobie, albo produkt Formodual (dla pacjentów
stosujących produkt Formodual jako terapię podtrzymującą i doraźną), albo inny, szybko działający lek
rozszerzający oskrzela (dla pacjentów stosujących produkt Formodual tylko jako leczenie podtrzymujące).
Należy przypomnieć pacjentom o konieczności codziennego przyjmowania produktu Formodual, zgodnie
z zaleceniami lekarza, nawet w okresie bez objawów choroby. Doraźne inhalacje leku Formodual należy
stosować w przypadku wystąpienia objawów astmy, lecz nie są one przeznaczone do regularnego stosowania
zapobiegawczo, np. przed wysiłkiem fizycznym. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie innego
szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Formodual.
Ważna jest regularna obserwacja pacjentów w okresie zmniejszania dawki. Należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę produktu Formodual (patrz punkt 4.2).
Kortykosteroidy wziewne mogą spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych, szczególnie, jeśli są
one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej
prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Możliwe działania
ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga,
zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu u dzieci
i młodzieży, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w zachowaniu, w tym
nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Z tego względu, ważne jest, by regularnie oceniać stan pacjenta i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu
wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.
Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki (patrz punkt 5.2) wskazują, że stosowanie produktu
leczniczego Formodual z zastosowaniem komory inhalacyjnej AeroChamber Plus w porównaniu do
stosowania standardowych inhalatorów nie powoduje zwiększenia całkowitego narażenia ogólnoustrojowego
Formodual – SmPC – DE/H/xxxx/WS/2747 6
na formoterol i zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu 17-monopropionian, podczas gdy
narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian w postaci niezmienionej, który dociera do
krążenia z płuc, jest zwiększone; jednakże, skoro całkowite narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu
dipropionian oraz jego aktywny metabolit nie zmienia się, stosowanie produktu leczniczego Formodual
z powyższym spejserem nie powoduje zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań.
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może spowodować zahamowanie
czynności nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci w wieku poniżej 16 lat przyjmujące większe niż
zalecane dawki beklometazonu dipropionianu mogą być szczególnie narażone na wystąpienie takiego
działania. Ostry przełom nadnerczowy może być potencjalnie spowodowany przez: urazy, zabiegi
chirurgiczne, infekcje i gwałtowne zmniejszenie dawkowania. Objawy są zazwyczaj nietypowe i mogą to
być: anoreksja, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty,
niedociśnienie, zaburzenie świadomości, hipoglikemia i napady drgawkowe. W okresach stresu lub przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów
działających ogólnoustrojowo.
Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany leczenia na leczenie produktem Formodual, zwłaszcza
w sytuacji jakichkolwiek podejrzeń zaburzenia czynności nadnerczy związanych z wcześniejszym leczeniem
steroidami ogólnoustrojowymi.
U pacjentów, u których leczenie kortykosteroidami doustnymi zmieniono na leczenie kortykosteroidami
wziewnymi, ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy okres. Ryzyko to
może również dotyczyć pacjentów, którzy w przeszłości wymagali doraźnego podawania dużych dawek
kortykosteroidów lub byli długotrwale leczeni lub przyjmowali duże dawki wziewnych kortykosteroidów.
Możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w przypadku nagłych
sytuacji lub planowanych zabiegów wywołujących stres; należy wówczas rozważyć podanie odpowiednich
kortykosteroidów. Przed przystąpieniem do planowanych zabiegów chirurgicznych może być konieczna
konsultacja ze specjalistą, który oceni stopień zaburzeń czynności nadnerczy.
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości
występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na
zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to
jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne
kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich
zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek,
niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
.
W celu zmniejszenia ryzyka kandydozy jamy ustnej i gardła, należy doradzić pacjentom dokładne płukanie
jamy ustnej i gardła wodą oraz mycie zębów po inhalacji przepisanej dawki.
Formodual zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), 7 mg w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością
0,20 mg/kg masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. W przypadku przyjmowania
zwykle stosowanych dawek, ilość etanolu jest nieznaczna i nie stwarza zagrożenia dla pacjenta.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których
może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR),
którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Formodual – SmPC – DE/H/xxxx/WS/2747 7
Beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz.
Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych
kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć wystąpienia
działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np.
rytonawir, kobicystat). Z tego względu zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas stosowania
tych leków.
Interakcje farmakodynamiczne
U pacjentów z astmą należy unikać podawania leków beta-adrenolitycznych (włącznie z kroplami do oczu).
Jeśli z konieczności pacjenci z astmą otrzymują leki beta-adrenolityczne, działanie formoterolu będzie
zmniejszone lub zahamowane.
Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych może spowodować sumowanie
się działania, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania formoterolu jednocześnie
z teofiliną lub innymi lekami beta-adrenergicznymi.
Jednoczesne podawanie z chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami
przeciwhistaminowym, inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi, może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta2-
sympatykomimetyczne.
Jednoczesne podawanie z inhibitorami monoaminooksydazy lub lekami o podobnych właściwościach, takimi
jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać nadciśnienie tętnicze krwi.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów jednocześnie poddawanych
znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów.
Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać
działanie hipokaliemiczne beta2-agonistów (patrz punkt 4.4). Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do
występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
Formodual zawiera małe ilości etanolu. Teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia interakcji u szczególnie
wrażliwych pacjentów przyjmujących disulfiram lub metronidazol.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ponieważ produkt Formodual zawiera beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny,
można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych, których rodzaj i nasilenie są związane z każdą z
tych substancji czynnych. Nie odnotowano wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych po
jednoczesnym zastosowaniu obu tych substancji.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z beklometazonem dipropionianu i formoterolem,
podawanych w skojarzeniu (w produkcie Formodual) oraz jako pojedyncze substancje, z uwzględnieniem
klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000
do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). Częste i niezbyt częste działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych
u pacjentów chorych na astmę i POChP.
Klasyfikacja układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej, zapalenie
płuc* (u pacjentów z POChP)
Często
Grypa, zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza
jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku, kandydoza
sromu i pochwy, zapalenie błony śluzowej żołądka i
jelit, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa
Niezbyt często
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Granulocytopenia Niezbyt często
Trombocytopenia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
Alergiczne zapalenie skóry Niezbyt często
Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk
warg, twarzy, oczu i gardła
Bardzo rzadko
Zaburzenia
endokrynologiczne
Zahamowanie czynności nadnerczy Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Hipokaliemia, hiperglikemia Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne Niepokój, zwłaszcza ruchowy Niezbyt często
Nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu,
lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu
(głównie u dzieci)
Nieznana
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Często
Drżenie, zawroty głowy Niezbyt często
Zaburzenia oka Jaskra, zaćma Bardzo rzadko
Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika Zapalenie trąbki Eustachiusza Niezbyt często
Zaburzenia serca Kołatanie serca, wydłużenie odstępu QTc w zapisie
EKG, zmiany w zapisie EKG, tachykardia,
Niezbyt często
Formodual – SmPC – DE/H/xxxx/WS/2747 9
tachyarytmia, migotanie przedsionków*
Skurcze dodatkowe komorowe, dławica piersiowa Rzadko
Zaburzenia naczyniowe Przekrwienie, zaczerwienienie Niezbyt często
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia
Dysfonia Często
Kaszel, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie
gardła, przełom astmatyczny
Niezbyt często
Paradoksalny skurcz oskrzeli Rzadko
Duszność, zaostrzenie astmy Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
niestrawność, dysfagia, uczucie pieczenia warg,
nudności, zaburzenia smaku
Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Kurcze mięśni, ból mięśni Niezbyt często
Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży Bardzo rzadko
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Zapalenie nerek Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Obrzęk obwodowy Bardzo rzadko
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP),
zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia
wolnych kwasów tłuszczowych, zwiększenie
stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia ciał
ketonowych we krwi, zmniejszenie stężenia
kortyzolu we krwi*
Niezbyt często
Zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia
krwi
Rzadko
Zmniejszenie gęstości kości Bardzo rzadko
* W głównym badaniu klinicznym u pacjentów chorych na POChP został zgłoszony jeden, nieciężki
przypadek zapalenia płuc przez jednego pacjenta leczonego produktem Formodual. Inne działania
niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Formodual w badaniach klinicznych dotyczących
POChP to: zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi i migotanie przedsionków.
Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z leczeniem formoterolem należą: hipokaliemia, ból
głowy, drżenie, kołatanie serca, kaszel, kurcze mięśni i wydłużenie odstępu QTc.
Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z podawaniem beklometazonu dipropionianu należą:
zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, dysfonia, podrażnienie gardła. Dysfonię
i kandydozę jamy ustnej można złagodzić przez wypłukanie wodą jamy ustnej i gardła lub umycie zębów po
każdym zastosowaniu produktu. Objawy kandydozy można leczyć miejscowymi lekami
przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem Formodual.
Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych (np. beklometazonu dipropionianu) mogą wystąpić
zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek. Należą do nich: zahamowanie czynności
nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, jaskra i zaćma
(patrz także punkt 4.4).
Formodual – SmPC – DE/H/xxxx/WS/2747 10
Mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, świąd, rumień oraz obrzęk
oczu, twarzy, warg i gardła.
Dzieci i młodzież
W 12-tygodniowym badaniu z udziałem młodzieży z astmą, profil bezpieczeństwa produktu Formodual nie
różnił się od profilu bezpieczeństwa monoterapii beklometazonu dipropionianem.
Lek Formodual, jako pediatryczne eksperymentalne skojarzenie beklometazonu dipropionianu i formoterolu
fumaranu o mocy (50+6) mikrogramów na dawkę, podawany dzieciom chorym na astmę w wieku 5-11 lat
w okresie 12 tygodni leczenia, wykazał profil bezpieczeństwa podobny do będących w obrocie produktów
zawierających formoterol i beklometazonu dipropionian jako pojedyncze składniki.
Produkt Formodual (50+6) mikrogramów, przeznaczony dla grupy pediatrycznej, podawany dzieciom
chorym na astmę w wieku 5-11 lat przez 2 tygodnie, nie wykazywał gorszej skuteczności w porównaniu do
będących w obrocie leków zawierających formoterol i beklometazonu dipropionian jako osobne składniki,
pod względem zmniejszenia tempa wzrostu kończyn dolnych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Beclometasoni dipropionas 200 mcg/dawkę + Formoteroli fumaras dihydricus 6 mcg/dawkę (aerozol inhalacyjny, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Przed wydaniem produktu leczniczego pacjentowi: 2–8 °C
- Przed wydaniem produktu leczniczego pacjentowi: w lodówce (2–8 °C)
- Po wydaniu produktu leczniczego pacjentowi: nie powyżej 25 °C
- Po wydaniu produktu leczniczego pacjentowi: pojemnik pod ciśnieniem: nie przebijać ani nie palić
- Po wydaniu produktu leczniczego pacjentowi: nie wystawiać na temperaturę wyższą niż 50 °C
- Termin ważności
- 21 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Norfluran (HFA 134a); Etanol bezwodny; Kwas solny 1 M źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- liczba dawek: 120 dawek, 180 dawek
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Pojemnik zawiera bezbarwny do barwy żółtawej roztwór. Pojemnik jest wyposażony w urządzenie rozpylające z tworzywa sztucznego z ustnikiem, osłonięte ochronnym wieczkiem. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Jest mało prawdopodobne, by produkt leczniczy Formodual miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
82 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zapalenie gardła; kandydoza jamy ustnej; Ból głowy; Dysfonia
- niezbyt często: Grypa; zakażenia grzybicze jamy ustnej; kandydoza jamy ustnej i gardła; kandydoza przełyku; kandydoza sromu i pochwy; zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit; zapalenie zatok; zapalenie błony śluzowej nosa; zapalenie płuc*; Granulocytopenia; Alergiczne zapalenie skóry; Hipokaliemia; hiperglikemia; Niepokój, zwłaszcza ruchowy; Drżenie; zawroty głowy; Zapalenie trąbki Eustachiusza; Kołatanie serca; wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG; zmiany w zapisie EKG; tachykardia; tachyarytmia; migotanie przedsionków*; Przekrwienie; zaczerwienienie; Kaszel; kaszel z odkrztuszaniem; podrażnienie gardła; przełom astmatyczny; zaczerwienienie gardła; Świąd; wysypka; nadmierne pocenie się; pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy; Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP); zwiększenie liczby płytek krwi; zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych; zwiększenie stężenia insuliny we krwi; zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi; zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi; Zwiększenie ciśnienia krwi
- rzadko: Skurcze dodatkowe komorowe; dławica piersiowa; Paradoksalny skurcz oskrzeli; Kurcze mięśni; ból mięśni; Obrzęk obwodowy; Zmniejszenie ciśnienia krwi
- bardzo rzadko: Trombocytopenia; Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu i gardła; Zahamowanie czynności nadnerczy; Jaskra; zaćma; Duszność; zaostrzenie astmy; Zapalenie nerek; Zmniejszenie gęstości kości
- częstość nieznana: Nadpobudliwość psychoruchowa; zaburzenia snu; lęk; depresja; agresja; zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci); Nieostre widzenie
- częstość niepodana w tekście: Biegunka; suchość błony śluzowej jamy ustnej; niestrawność; dysfagia; uczucie pieczenia warg; nudności; zaburzenia smaku; wydłużenie odstępu QTc; zmniejszenie gęstości mineralnej kości; opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży; rumień; obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt leczniczy Formodual o mocy (200 + 6) mikrogramów/dawkę inhalacyjną jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka leku to dwa rozpylenia dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia. Należy pamiętać: Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający wziewny lek przynoszący ulgę w celu leczenia zaostrzenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy.”- Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: „Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Tego leku NIE wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Płodność: „Płodność Brak danych u ludzi. W badaniach na zwierzętach stosowanie dużych dawek beklometazonu dipropionianu było związane ze zmniejszoną płodnością samic szczurów oraz toksycznym działaniem na płód (patrz punkt 5.3).”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Formodual (200+6)_SmPC_ DE/H/xxxx/WS/2747 7 Brak doświadczenia i dowodów na bezpieczeństwo stosowania gazu nośnego HFA 134a u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jednakże badania nad wpływem HFA 134a na reprodukcję i rozwój zarodka i płodu u zwierząt nie wykazały żadnych działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym. Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Formodual u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach, po podaniu beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolu fumaranem, wykazano dowody na szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Formodual u kobiet karmiących piersią. Mimo braku danych z badań na zwierzętach, należy przyjąć, że podobnie jak inne kortykosteroidy, beklometazonu dipropionian przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego, jednak został on wykryty w mleku karmiących zwierząt. Stosowanie produktu leczniczego Formodual u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta2- sympatykomimetyczne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Zdjąć wieczko ochronne z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu lub innych zanieczyszczeń.
- Wykonać wydech tak głęboki i powolny, jak to możliwe.
- Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić ustnik między wargami. Nie należy zaciskać na nim zębów.
- Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta. Tuż po rozpoczęciu wdechu, stanowczo (mocno) nacisnąć górną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia leku. Osobom ze słabym chwytem będzie łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach: należy wtedy oba palce wskazujące umieścić na górnej części inhalatora, a oba kciuki na jego denku.
- Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać powolny wydech. Nie należy wykonywać wydechu do inhalatora.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
- Należy zdjąć wieczko ochronne z ustnika poprzez ściągnięcie go z inhalatora.
- Należy przetrzeć suchą tkaniną lub serwetką ustnik i dozownik od środka i na zewnątrz.
- Należy założyć wieczko ochronne.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Formodual
Kiedy nie stosować leku Formodual:
• jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian lub formoterolu fumaran dwuwodny
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Formodual należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce
piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa serca), wady
zastawek serca lub jakiekolwiek inne choroby serca
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznanego tętniaka (nieprawidłowe
poszerzenie ściany naczynia krwionośnego)
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne
bicie serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca lub w przypadku jakiejkolwiek informacji
o nieprawidłowym rytmie serca
• jeśli u pacjenta występuje nadmierna czynność tarczycy
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek
• jeśli pacjent ma cukrzycę (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować
zwiększenie stężenia glukozy we krwi, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku,
a także co jakiś czas w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania
krwi w celu oznaczenia stężenia cukru we krwi)
• jeśli pacjent ma guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy)
• jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia,
może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Formodual na co najmniej 12 godzin
przed znieczuleniem
• jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli
u pacjenta występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej
• jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu.
Przed zastosowaniem leku Formodual należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek
z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
Przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub
alergii, lub jeśli pacjent ma wątpliwości, czy lek Formodual może być stosowany.
Lekarz prowadzący może co jakiś czas zlecić badanie stężenia potasu we krwi, szczególnie
u pacjentów z ciężką astmą. Podobnie jak inne leki rozszerzające oskrzela, lek Formodual może
spowodować nagłe zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Jest to związane
z niedoborem tlenu we krwi spowodowane przyjmowaniem innych leków równocześnie z lekiem
Formodual, co może nasilać zmniejszenia stężenia potasu we krwi.
Formodual (200+6)_PIL_120 doses_ DE/H/xxxx/WS/2747 3/10
Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może
w większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w okresie stresu. Do sytuacji stresowych
mogą należeć: przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg
chirurgiczny. W takich sytuacjach lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki
kortykosteroidów lub może zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzykiwań.
Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich
leków i inhalatorów, w tym leku Formodual, a także leków kupionych bez recepty, jeśli możliwe,
w oryginalnych opakowaniach.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Leku Formodual nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Formodual a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach wydawanych bez recepty.
Jest to konieczne, ponieważ lek Formodual może wpływać na działanie niektórych, innych leków.
Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Formodual.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeżeli pacjent stosuje
następujące leki:
• niektóre leki mogą nasilić działanie leku Formodual i lekarz może chcieć uważnie
monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,
kobicystat);
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne to
leki stosowane w leczeniu wielu chorób w tym chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi
i jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej). Jeśli podanie leków blokujących receptory
beta-adrenergiczne jest konieczne (w tym kropli do oczu), działanie formoterolu może być
zmniejszone lub formoterol może nie działać w ogóle;
• leki pobudzające receptory beta-adrenergiczne (leki działające w ten sam sposób jak
formoterol) - mogą nasilać działanie formoterolu;
• leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid,
prokainamid);
• leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe);
• leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory
monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina), fenotiazyny;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa);
• leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna);
• leki zawierające oksytocynę (które wywołują skurcze macicy);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takie jak inhibitory monoaminooksydazy
(IMAO) lub leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna);
• inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy);
• leki moczopędne.
Należy również powiadomić lekarza, jeżeli pacjent ma planowane zastosowanie znieczulenia
ogólnego do operacji lub zabiegu u dentysty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Formodual podczas ciąży.
Leku Formodual nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży
lub planuje mieć dziecko, lub jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Formodual (200+6)_PIL_120 doses_ DE/H/xxxx/WS/2747 4/10
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by lek Formodual wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Formodual zawiera alkohol
Lek Formodual zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością
0,25 mg/kg masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. Ilość alkoholu w dwóch
rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym
leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia duszności
i świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Formodual określane jako paradoksalny
skurcz oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Formodual
i zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów
duszności i świszczącego oddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości,
takie jak: alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon
śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.
Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości
występowania.
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła),
• ból głowy,
• chrypka,
• ból gardła.
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• kołatanie serca, nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca,
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG),
• wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
• objawy grypopodobne,
• zapalenie zatok,
• zapalenie błony śluzowej nosa,
• zapalenie ucha,
• podrażnienie gardła,
• kaszel i kaszel z odkrztuszaniem,
• napad astmy,
• zakażenia grzybicze pochwy,
• nudności,
• zaburzenia smaku,
• pieczenie warg,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• trudności w połykaniu,
• niestrawność,
• rozstrój żołądka,
• biegunka,
• ból mięśni i kurcze mięśni,
• zaczerwienienie twarzy,
• zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek,
• zwiększona potliwość,
• drżenie,
• niepokój, zwłaszcza ruchowy,
• zawroty głowy,
• pokrzywka.
• zmiana wartości niektórych parametrów krwi:
o zmniejszenie liczby białych krwinek,
Formodual (200+6)_PIL_120 doses_ DE/H/xxxx/WS/2747 8/10
o zwiększenie liczby płytek krwi,
o zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
o zwiększenie stężenia cukru we krwi,
o zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we
krwi.
Następujące działania niepożądane były również zgłaszane jako "niezbyt częste" u pacjentów
z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:
• zapalenie płuc: należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
objawów: zwiększenie wytwarzania plwociny, zmiana zabarwienia plwociny, gorączka,
nasilony kaszel, zwiększone problemy z oddychaniem,
• zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, co jest spowodowane działaniem kortykosteroidów
na nadnercza,
• nieregularne bicie serca.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem komór serca),
• zmniejszone ciśnienie krwi,
• zapalenie nerek,
• obrzęk skóry i błony śluzowej, utrzymujący się przez kilka dni.
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• duszność,
• zaostrzenie astmy,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• obrzęk dłoni i stóp.
Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może
spowodować w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do
nich:
• zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy),
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości),
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
• wzrost ciśnienia śródgałkowego (jaskra),
• zaćma.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaburzenia snu,
• depresja lub uczucie przygnębienia,
• nerwowość,
• nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie.
Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość występowania tych działań
jest nieznana.
• nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Formodual (200+6)_PIL_120 doses_ DE/H/xxxx/WS/2747 9/10
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Formodual należy stosować z zachowaniem ostrożności (z uwzględnieniem możliwości
monitorowania stanu pacjenta) u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, szczególnie blokiem
przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmią, samoistnym podzastawkowym zwężeniem
aorty, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu, niedokrwienną chorobą serca, ciężką
niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem tętniczym i tętniakiem.
Należy także zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym
wydłużeniem odstępu QTc, zarówno wrodzonym, jak i wywołanym lekami (QTc > 0,44 sekund). Sam
formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Formodual u pacjentów
z tyreotoksykozą, cukrzycą, guzem chromochłonnym i niewyrównaną hipokaliemią.
Leczenie beta2-agonistą może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Należy zachować szczególną
ostrożność w leczeniu ciężkiej astmy, ponieważ ryzyko wystąpienia hipokaliemii może ulec zwiększeniu pod
wpływem niedotlenienia. Hipokaliemia może także ulec zwiększeniu przez jednoczesne stosowanie innych
leków, które mogą ją wywołać, takich jak pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne (patrz punkt 4.5).
Zaleca się także zachować ostrożność w przypadku niestabilnej astmy, kiedy to istnieje możliwość
stosowania doraźnie wielu leków rozszerzających oskrzela. Zaleca się, by w takich sytuacjach kontrolować
stężenie potasu w surowicy.
Inhalacja formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Z tego względu należy
ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę.
Jeśli planowane jest znieczulenie za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się, że
pacjent nie przyjmował produktu leczniczego Formodual przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem
znieczulenia, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Podobnie, jak w przypadku wszystkich produktów wziewnych zawierających kortykosteroidy, należy
zachować ostrożność podając produkt leczniczy Formodual pacjentom z aktywną lub nieaktywną gruźlicą
płuc oraz grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.
Zaleca się, by nie przerywać nagle leczenia produktem leczniczym Formodual.
Jeśli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne, powinien zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Zwiększenie częstości stosowania doraźnego leków rozszerzających oskrzela wskazuje na zaostrzenie
choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli
astmy może zagrażać życiu pacjenta, który powinien zostać poddany natychmiastowej kontroli lekarskiej.
Należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, w postaci wziewnej lub doustnej, lub
zastosowania antybiotykoterapii w przypadku podejrzenia infekcji.
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Formodual podczas zaostrzenia objawów choroby
lub w przypadku znacznego pogorszenia się lub zaostrzenia astmy. Podczas leczenia produktem leczniczym
Formodual, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą oraz zaostrzenie astmy. Pacjenci
powinni kontynuować leczenie, jednak w przypadku braku kontroli nad objawami choroby lub zaostrzenia
objawów astmy po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Formodual, powinni zgłosić się do lekarza
prowadzącego.
Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli,
z natychmiastowym nasileniem duszności i świszczącego oddechu po przyjęciu dawki. Należy wówczas
natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast
Formodual (200+6)_SmPC_ DE/H/xxxx/WS/2747 5
przerwać podawanie produktu leczniczego Formodual, ocenić stan pacjenta oraz, w razie konieczności,
zastosować leczenie alternatywne.
Produktu leczniczego Formodual nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy.
Należy doradzić pacjentom, by w leczeniu ostrych napadów astmy stosowali doraźnie szybko działający lek
rozszerzający oskrzela, który powinni mieć zawsze przy sobie.
Należy przypomnieć pacjentom o konieczności codziennego przyjmowania produktu leczniczego
Formodual, zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet w okresie bez objawów choroby.
Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego
Formodual. Ważna jest regularna obserwacja pacjentów w okresie zmniejszania dawki. Należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Formodual (patrz punkt 4.2).
Kortykosteroidy wziewne mogą spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych, szczególnie, jeśli są
one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej
prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Możliwe działania
ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga,
zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu u dzieci
i młodzieży, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w zachowaniu, w tym
nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Z tego względu, ważne jest, by regularnie oceniać stan pacjenta i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu
wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.
Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki (patrz punkt 5.2) wskazują, że stosowanie produktu
leczniczego Formodual z zastosowaniem komory inhalacyjnej AeroChamber Plus w porównaniu do
stosowania standardowych inhalatorów nie powoduje zwiększenia całkowitego narażenia ogólnoustrojowego
na formoterol i zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu 17-monopropionian, podczas gdy
narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian w postaci niezmienionej, który dociera do
krążenia z płuc, jest zwiększone; jednakże, skoro całkowite narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu
dipropionian oraz jego aktywny metabolit nie zmienia się, stosowanie produktu leczniczego Formodual
z powyższym spejserem nie powoduje zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań.
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może spowodować zahamowanie
czynności nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci w wieku poniżej 16 lat przyjmujące większe niż
zalecane dawki beklometazonu dipropionianu mogą być szczególnie narażone na wystąpienie takiego
działania. Ostry przełom nadnerczowy może być potencjalnie spowodowany przez: urazy, zabiegi
chirurgiczne, infekcje i gwałtowne zmniejszenie dawkowania. Objawy są zazwyczaj nietypowe i mogą to
być: anoreksja, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty,
niedociśnienie, zaburzenie świadomości, hipoglikemia i napady drgawkowe. W okresach stresu lub przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów
działających ogólnoustrojowo.
Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany leczenia na leczenie produktem leczniczym Formodual,
zwłaszcza w sytuacji jakichkolwiek podejrzeń zaburzenia czynności nadnerczy związanych z wcześniejszym
leczeniem steroidami ogólnoustrojowymi.
U pacjentów, u których leczenie kortykosteroidami doustnymi zmieniono na leczenie kortykosteroidami
wziewnymi, ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy okres. Ryzyko to
może również dotyczyć pacjentów, którzy w przeszłości wymagali doraźnego podawania dużych dawek
kortykosteroidów lub byli długotrwale leczeni lub przyjmowali duże dawki wziewnych kortykosteroidów.
Możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w przypadku nagłych
sytuacji lub planowanych zabiegów wywołujących stres; należy wówczas rozważyć podanie odpowiednich
kortykosteroidów. Przed przystąpieniem do planowanych zabiegów chirurgicznych może być konieczna
konsultacja ze specjalistą, który oceni stopień zaburzeń czynności nadnerczy.
W celu zmniejszenia ryzyka kandydozy jamy ustnej i gardła, należy doradzić pacjentom dokładne płukanie
jamy ustnej i gardła wodą oraz mycie zębów po inhalacji przepisanej dawki.
Formodual (200+6)_SmPC_ DE/H/xxxx/WS/2747 6
Produkt leczniczy Formodual zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), 9 mg na rozpylenie, co jest
równoważne z ilością 0,25 mg/kg masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń.
W przypadku przyjmowania zwykle stosowanych dawek, ilość etanolu jest nieznaczna i nie stwarza
zagrożenia dla pacjenta.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których
może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR),
którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz.
Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych
kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć wystąpienia
działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np.
rytonawir, kobicystat). Z tego względu zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas stosowania
tych leków.
Interakcje farmakodynamiczne
Leki beta-adrenolityczne mogą osłabić lub zahamować działanie formoterolu. U pacjentów z astmą należy
unikać podawania produktu leczniczego Formodual jednocześnie z lekami beta-adrenolitycznymi (włącznie
z kroplami do oczu), chyba że jest to uzasadnione.
Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych może spowodować sumowanie
się działania, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania formoterolu jednocześnie
z teofiliną lub innymi lekami beta-adrenergicznymi.
Jednoczesne podawanie z chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami
przeciwhistaminowym, inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi, może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta2-
sympatykomimetyczne.
Jednoczesne podawanie z inhibitorami monoaminooksydazy lub lekami o podobnych właściwościach, takimi
jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać nadciśnienie tętnicze krwi.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów jednocześnie poddawanych
znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów.
Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać
działanie hipokaliemiczne beta2-agonistów (patrz punkt 4.4). Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do
występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
Produkt leczniczy Formodual zawiera małe ilości etanolu. Teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia
interakcji u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących disulfiram lub metronidazol.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ponieważ produkt leczniczy Formodual zawiera beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran
dwuwodny, można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych, których rodzaj i nasilenie są
związane z każdą z tych substancji czynnych. Nie odnotowano wystąpienia dodatkowych działań
niepożądanych po jednoczesnym zastosowaniu obu tych substancji.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z beklometazonem dipropionianu i formoterolem,
podawanych w skojarzeniu (w produkcie leczniczym Formodual) oraz jako pojedyncze substancje,
z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych
określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych). Częste i niezbyt częste działania niepożądane pochodzą z badań
klinicznych u pacjentów chorych na astmę i POChP.
Klasyfikacja układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej Często
Grypa, zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza
jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku, kandydoza
sromu i pochwy, zapalenie błony śluzowej żołądka i
jelit, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa,
zapalenie płuc*
Niezbyt często
Zaburzenia krwi i układu Granulocytopenia Niezbyt często
Formodual (200+6)_SmPC_ DE/H/xxxx/WS/2747 8
chłonnego Trombocytopenia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
Alergiczne zapalenie skóry Niezbyt często
Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk
warg, twarzy, oczu i gardła
Bardzo rzadko
Zaburzenia
endokrynologiczne
Zahamowanie czynności nadnerczy Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Hipokaliemia, hiperglikemia Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne Niepokój, zwłaszcza ruchowy Niezbyt często
Nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu,
lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu
(głównie u dzieci)
Nieznana
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Często
Drżenie, zawroty głowy Niezbyt często
Zaburzenia oka Jaskra, zaćma Bardzo rzadko
Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika Zapalenie trąbki Eustachiusza Niezbyt często
Zaburzenia serca Kołatanie serca, wydłużenie odstępu QTc w zapisie
EKG, zmiany w zapisie EKG, tachykardia,
tachyarytmia, migotanie przedsionków*
Niezbyt często
Skurcze dodatkowe komorowe, dławica piersiowa Rzadko
Zaburzenia naczyniowe Przekrwienie, zaczerwienienie Niezbyt często
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia
Dysfonia Często
Kaszel, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie
gardła, przełom astmatyczny, zaczerwienienie gardła
Niezbyt często
Paradoksalny skurcz oskrzeli Rzadko
Duszność, zaostrzenie astmy Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
niestrawność, dysfagia, uczucie pieczenia warg,
nudności, zaburzenia smaku
Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Kurcze mięśni, ból mięśni Niezbyt często
Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży Bardzo rzadko
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Zapalenie nerek Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Obrzęk obwodowy Bardzo rzadko
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP),
zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia
Niezbyt często
Formodual (200+6)_SmPC_ DE/H/xxxx/WS/2747 9
wolnych kwasów tłuszczowych, zwiększenie
stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia ciał
ketonowych we krwi, zmniejszenie stężenia
kortyzolu we krwi*
Zwiększenie ciśnienia krwi Niezbyt często
Zmniejszenie ciśnienia krwi Rzadko
Zmniejszenie gęstości kości Bardzo rzadko
* W głównym badaniu klinicznym u pacjentów chorych na POChP został zgłoszony jeden, nieciężki
przypadek zapalenia płuc przez jednego pacjenta leczonego produktem leczniczym Formodual (100+6)
mikrogramów/dawkę. Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu leczniczego
Formodual (100+6) mikrogramów/dawkę w badaniach klinicznych dotyczących POChP to: zmniejszenie
stężenia kortyzolu we krwi i migotanie przedsionków.
Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z leczeniem formoterolem należą: hipokaliemia, ból
głowy, drżenie, kołatanie serca, kaszel, kurcze mięśni i wydłużenie odstępu QTc.
Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z podawaniem beklometazonu dipropionianu należą:
zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, dysfonia, podrażnienie gardła. Dysfonię
i kandydozę jamy ustnej można złagodzić przez wypłukanie wodą jamy ustnej i gardła lub umycie zębów po
każdym zastosowaniu produktu. Objawy kandydozy można leczyć miejscowymi lekami
przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem leczniczym Formodual.
Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych (np. beklometazonu dipropionianu) mogą wystąpić
zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek. Należą do nich: zahamowanie czynności
nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, jaskra i zaćma
(patrz także punkt 4.4).
Mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, świąd, rumień oraz obrzęk
oczu, twarzy, warg i gardła.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Beclometasoni dipropionas 100 mcg/ |
Aerozol inhalacyjny, roztwór | 14025 | 100128926 | ChPL: 2026-02-20, Ulotka: 2026-02-20 |
| Beclometasoni dipropionas 200 mcg/ |
Aerozol inhalacyjny, roztwór | 26408 | 100442829 | ChPL: 2026-02-20, Ulotka: 2026-02-20 |