Befoair
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Orion Corporation
- Substancje czynne
- Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus: 100 mcg/
dawkę + 6 mcg/dawkę , 200 mcg/dawkę + 6 mcg/dawkę , wszystkie moce - Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Befoair 100 mcg/dawkę + 6 mcg/dawkę | Aerozol inhalacyjny, roztwór | 1 poj. 120 dawek | na receptę (Rx) |
| Befoair 200 mcg/dawkę + 6 mcg/dawkę | Aerozol inhalacyjny, roztwór | 1 poj. 120 dawek | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Astma” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Befoair jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty):” · ChPL, pkt 4.1 -
POChP wskazanie z ChPL
źródło: „Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią POChP (FEV1 < 50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości zaostrzeniami, u których występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Beclometasoni dipropionas 100 mcg/dawkę + Formoteroli fumaras dihydricus 6 mcg/dawkę (aerozol inhalacyjny, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Przed wydaniem produktu leczniczego pacjentowi: 2–8 °C
- Przed wydaniem produktu leczniczego pacjentowi: w lodówce (2–8 °C)
- Po wydaniu produktu leczniczego pacjentowi: poniżej 25 °C
- Po wydaniu produktu leczniczego pacjentowi: pojemnik pod ciśnieniem: nie przebijać ani nie palić
- Po wydaniu produktu leczniczego pacjentowi: nie wystawiać na temperaturę wyższą niż 50 °C
- Termin ważności
- 21 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Norfluran (HFA 134a); Etanol bezwodny; Kwas solny, stężony (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- liczba dawek: 120 dawek
- Wygląd
- bezbarwny
Pojemnik zawiera bezbarwny roztwór. Pojemnik jest wyposażony w urządzenie rozpylające z tworzywa sztucznego, z ustnikiem osłoniętym ochronną nasadką. źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Jest mało prawdopodobne, by produkt leczniczy Befoair miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
83 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zapalenie gardła; kandydoza jamy ustnej; zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)*; Ból głowy; Dysfonia
- niezbyt często: Grypa; zakażenia grzybicze jamy ustnej; kandydoza jamy ustnej i gardła; kandydoza przełyku; kandydoza sromu i pochwy; zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit; zapalenie zatok; zapalenie błony śluzowej nosa; Granulocytopenia; Alergiczne zapalenie skóry; Hipokaliemia; hiperglikemia; Niepokój, zwłaszcza ruchowy; Drżenie; zawroty głowy; Zapalenie trąbki Eustachiusza; Kołatanie serca; wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG; zmiany w zapisie EKG; tachykardia; tachyarytmia; migotanie przedsionków*; Przekrwienie; zaczerwienienie; Kaszel; kaszel z odkrztuszaniem; podrażnienie gardła; przełom astmatyczny; zaczerwienienie gardła; Biegunka; suchość błony śluzowej jamy ustnej; niestrawność; dysfagia; uczucie pieczenia warg; nudności; zaburzenia smaku; Świąd; wysypka; nadmierne pocenie się; pokrzywka; Kurcze mięśni; ból mięśni; Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP); zwiększenie liczby płytek krwi; zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych; zwiększenie stężenia insuliny we krwi; zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi; zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi; zwiększenie ciśnienia krwi
- rzadko: Skurcze dodatkowe komorowe; dławica piersiowa; Paradoksalny skurcz oskrzeli; Obrzęk naczynioruchowy; Zapalenie nerek; Zmniejszenie ciśnienia krwi
- bardzo rzadko: Trombocytopenia; Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu i gardła; Zahamowanie czynności nadnerczy; Jaskra; zaćma; Duszność; zaostrzenie astmy; Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; Obrzęk obwodowy; Zmniejszenie gęstości kości
- częstość nieznana: Nadpobudliwość psychoruchowa; zaburzenia snu; lęk; depresja; agresja; zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci); Nieostre widzenie
- częstość niepodana w tekście: zapalenie płuc; wydłużenie odstępu QTc; zmniejszenie gęstości mineralnej kości; opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży; rumień; obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Befoair nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca to 1 inhalacja dwa razy na dobę (1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka leku to jedno lub dwa rozpylenia dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zwykle zalecana dawka wynosi jedno rozpylenie rano i jedno rozpylenie wieczorem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka to dwa rozpylenia rano i dwa rozpylenia wieczorem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: „Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Tego leku NIE wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Płodność: „Płodność Brak danych u ludzi. W badaniach na zwierzętach stosowanie dużych dawek beklometazonu dipropionianu było związane ze zmniejszoną płodnością samic szczurów oraz toksycznym działaniem na płód (patrz punkt 5.3).”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Brak doświadczenia i dowodów na bezpieczeństwo stosowania gazu nośnego HFA 134a u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jednakże badania nad wpływem HFA 134a na reprodukcję i rozwój zarodka i płodu u zwierząt nie wykazały żadnych działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym. Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolu fumaranem w postaci wziewnej u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach, po podaniu beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolu fumaranem, wykazano dowody na szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolu fumaranem w postaci wziewnej u kobiet w okresie laktacji. Mimo braku danych z badań na zwierzętach, należy przyjąć, że podobnie jak inne kortykosteroidy, beklometazonu dipropionian przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego, jednak został on wykryty w mleku karmiących zwierząt. Stosowanie produktu leczniczego Befoair u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta2-sympatykomimetyczne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.
- Trzymać pojemnik w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym do dołu.
- Skierować ustnik „od siebie” i stanowczo (mocno) nacisnąć górną część pojemnika z lekiem w celu uwolnienia jednego rozpylenia.
- Należy sprawdzić wskaźnik dawek. Jeżeli inhalator testowany jest po raz pierwszy, licznik dawek powinien wskazywać liczbę 120.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
- Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu lub innych zanieczyszczeń.
- Wykonać wydech tak głęboki i powolny, jak to możliwe.
- Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić ustnik między wargami. Nie należy zaciskać na nim zębów.
- Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta. Tuż po rozpoczęciu wdechu, mocno nacisnąć górną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia leku.
- Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać powolny wydech. Nie należy wykonywać wydechu do inhalatora.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
- Należy zdjąć nasadkę ochronną z ustnika poprzez ściągnięcie jej z inhalatora.
- Należy przetrzeć suchą tkaniną lub serwetką ustnik i dozownik od środka i na zewnątrz.
- Należy założyć nasadkę ochronną.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 7
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Befoair
Kiedy nie stosować leku Befoair:
- jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian lub formoterolu fumaran dwuwodny
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Befoair należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących okoliczności:
- choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawno
przebyty atak serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca, zwężenie tętnic serca
(choroba wieńcowa serca), wady zastawek serca lub jakiekolwiek inne choroby serca, lub
choroba określana jako przerostowa kardiomiopatia z zawężeniem drogi odpływu (znana
również jako HOCM, ang. Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy), polegająca na
nieprawidłowej budowie mięśnia sercowego)
- zwężenie tętnic (zwane również stwardnieniem tętnic), jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi
lub rozpoznanego tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczynia krwionośnego)
- zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), szybka czynność serca lub
kołatanie serca lub w przypadku jakiejkolwiek informacji o nieprawidłowym rytmie serca
- nadczynność tarczycy
- małe stężenie potasu we krwi
- jakakolwiek choroba wątroby lub nerek
- cukrzyca (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy
we krwi, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, a także co jakiś czas w trakcie
leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania krwi w celu oznaczenia stężenia
cukru we krwi).
- guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy)
- u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być
konieczne przerwanie przyjmowania leku Befoair na co najmniej 12 godzin przed
znieczuleniem.
- jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli
u pacjenta występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej
- jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu.
Przed zastosowaniem leku Befoair należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek
z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
Przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty
w razie występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub alergii,
lub jeśli pacjent ma wątpliwości, czy lek Befoair może być stosowany.
Lekarz prowadzący może co jakiś czas zlecić badanie stężenia potasu we krwi, szczególnie
u pacjentów z ciężką astmą. Podobnie jak inne leki rozszerzające oskrzela, lek Befoair może
spowodować nagłe zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Jest to związane
z niedoborem tlenu we krwi spowodowane przyjmowaniem innych leków równocześnie z lekiem
Befoair, co może nasilać zmniejszenia stężenia potasu we krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może
w większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Do sytuacji
stresowych mogą należeć przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg
chirurgiczny. W takich sytuacjach lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki
kortykosteroidów lub może zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzyknięciu.
Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich
leków i inhalatorów, w tym leku Befoair, a także leków kupionych bez recepty, jeśli możliwe,
w oryginalnych opakowaniach.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Leku Befoair nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Befoair a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach wydawanych bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ lek
Befoair może wpływać na działanie niektórych, innych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać
na działanie leku Befoair.
Jednoczesne stosowanie leku Befoair z:
- lekami na HIV rytonawir i kobicystat oraz niektórymi innymi lekami może nasilać działanie
leku Befoair i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki
- lekami blokującymi receptory beta adrenergiczne, w tym kroplami do oczu może powodować
zmniejszenia działania formoterolu lub formoterol może nie działać w ogóle. Leki blokujące
receptory beta adrenergiczne to leki stosowane w leczeniu wielu chorób, w tym chorób serca,
wysokiego ciśnienia krwi i jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej).
- lekami pobudzającymi receptory beta adrenergiczne (leki działające w ten sam sposób jak
formoterol) - może nasilać działanie formoterolu
- lekami stosowanymi w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid,
prokainamid), leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe) lub lekami
stosowanymi w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory
monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
(np. amitryptylina i imipramina), fenotiazyny może powodować pewne zmiany
w elektrokardiogramie (EKG, zapis pracy serca). Mogą one także zwiększać ryzyko zaburzeń
rytmu serca (komorowych zaburzeń rytmu).
- lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa), lekami stosowanymi w leczeniu
niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (które wywołują
skurcze macicy) lub alkoholem może zmniejszać tolerancję serca na beta2-agonistów, takich jak
formoterol
- lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory
monoaminooksydazy
(IMAO) lub leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna może
spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
- lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (digoksyna) może powodować zmniejszenie
stężenia potasu we krwi. Może to być przyczyną zwiększonej podatności na zaburzenia rytmu
serca
- innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy) i lekami
moczopędnymi (tabletki odwadniające) może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
- niektórymi środkami stosowanymi do znieczulenia ogólnego, zawierającymi halogenowe
węglowodory (stosowane podczas operacji i zabiegów dentystycznych) może zwiększyć ryzyko
wystąpienia zaburzeń rytmu serca
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Befoair podczas ciąży.
Leku Befoair nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub
planuje mieć dziecko, lub jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by lek Befoair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Befoair zawiera alkohol
Lek Befoair zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne 0,2 mg/kg
masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. Ilość alkoholu w dwóch rozpyleniach
tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie
powodowała zauważalnych skutków.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia duszności
i świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Befoair określane jako paradoksalny skurcz
oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Befoair i zastosować szybko
działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów duszności i świszczącego
oddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości,
takie jak: alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon
śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.
Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości
występowania.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):
- zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła)
- ból głowy
- chrypka
- ból gardła.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):
- kołatanie serca, nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca
- zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
- zwiększenie ciśnienia krwi
- objawy grypopodobne
- zapalenie zatok
- zapalenie błony śluzowej nosa
- zapalenie ucha
- podrażnienie gardła
- kaszel i kaszel z odkrztuszaniem
- napad astmy
- zakażenia grzybicze pochwy
- nudności
- zaburzenia smaku
- pieczenie warg
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- trudności w połykaniu
- niestrawność
- rozstrój żołądka
- biegunka
- ból mięśni i kurcze mięśni
- zaczerwienienie twarzy i gardła
- zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek
- zwiększona potliwość
- drżenie
- niepokój, zwłaszcza ruchowy
- zawroty głowy
- pokrzywka
- zmiana wartości niektórych parametrów krwi:
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zwiększenie stężenia cukru we krwi
• zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):
- uczucie ucisku w klatce piersiowej
- zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem komór serca)
- zmniejszone ciśnienie krwi
- zapalenie nerek
- obrzęk skóry i błony śluzowej, utrzymujący się przez kilka dni.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):
- duszność
- zaostrzenie astmy
- zmniejszona liczba płytek krwi
- obrzęk dłoni i stóp.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nieostre widzenie
Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci:
- zaburzenia snu
- depresja lub uczucie przygnębienia
- nerwowość
- nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie.
Następujące działania niepożądane były również zgłaszane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną
chorobą płuc:
- zapalenie płuc (często): należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek
z następujących objawów: zwiększenie wytwarzania plwociny, zmiana zabarwienia plwociny,
gorączka, nasilony kaszel, zwiększone problemy z oddychaniem
- zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi (niezbyt często), co jest spowodowane działaniem
kortykosteroidów na nadnercza
- nieregularne bicie serca (niezbyt często).
Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować
w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do nich:
- zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy)
- zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości)
- opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
- zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra)
- zaćma.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Befoair należy stosować z zachowaniem ostrożności (z uwzględnieniem możliwości
monitorowania stanu pacjenta) u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, szczególnie blokiem
przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmią (przyspieszone i (lub) nieregularne bicie
serca), samoistnym podzastawkowym zwężeniem aorty, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem
drogi odpływu, ciężką chorobą serca, zwłaszcza ostrym zawałem mięśnia sercowego, chorobą
niedokrwienną serca, zastoinową niewydolnością serca, zarostowymi chorobami naczyń, zwłaszcza
stwardnieniem tętnic, nadciśnieniem tętniczym i tętniakiem.
Należy także zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym
wydłużeniem odstępu QTc, zarówno wrodzonym, jak i wywołanym lekami (QTc > 0,44 sekund). Sam
formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Befoair u pacjentów
z tyreotoksykozą, cukrzycą, guzem chromochłonnym nadnerczy i niewyrównaną hipokaliemią.
Leczenie beta2-agonistą może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Należy zachować
szczególną ostrożność w leczeniu ciężkiej astmy, ponieważ ryzyko wystąpienia hipokaliemii może
ulec zwiększeniu pod wpływem niedotlenienia. Hipokaliemia może także ulec zwiększeniu przez
jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych, które mogą ją wywołać, takich jak pochodne
ksantyny, steroidy i leki moczopędne (patrz punkt 4.5). Zaleca się także zachować ostrożność
w przypadku niestabilnej astmy, kiedy to istnieje możliwość stosowania doraźnie wielu leków
rozszerzających oskrzela. Zaleca się, by w takich sytuacjach kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Inhalacja formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Z tego względu,
należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę.
Jeśli planowane jest znieczulenie za pomocą halogenowych leków znieczulających, należy upewnić
się, że pacjent nie przyjmował produktu leczniczego Befoair przez co najmniej 12 godzin przed
rozpoczęciem znieczulenia, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Podobnie, jak w przypadku wszystkich produktów wziewnych zawierających kortykosteroidy, należy
zachować ostrożność, podając produkt leczniczy Befoair pacjentom z aktywną lub nieaktywną
gruźlicą płuc oraz grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.
Zaleca się, by nie przerywać nagle leczenia produktem leczniczym Befoair.
Jeśli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne, powinien zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Zwiększenie częstości stosowania doraźnego leków rozszerzających oskrzela wskazuje na zaostrzenie
choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie
kontroli astmy lub POChP może zagrażać życiu pacjenta, który powinien zostać poddany
natychmiastowej kontroli lekarskiej. Należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki
kortykosteroidów, w postaci wziewnej lub doustnej, lub zastosowania antybiotykoterapii w przypadku
podejrzenia infekcji.
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Befoair podczas zaostrzenia objawów
choroby lub w przypadku znacznego pogorszenia się lub zaostrzenia astmy. Podczas leczenia
produktem leczniczym Befoair, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą oraz
zaostrzenie astmy. Pacjenci powinni kontynuować leczenie, jednak w przypadku braku kontroli nad
objawami choroby lub zaostrzenia objawów astmy po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym
Befoair, powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Tak, jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli, z wystąpieniem świszczącego oddechu i natychmiastowym przyspieszeniem oddychania po
przyjęciu dawki. Należy wówczas natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek
rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Befoair, ocenić
stan pacjenta oraz, w razie konieczności, zastosować leczenie alternatywne.
Produktu leczniczego Befoair nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy.
Należy doradzić pacjentom, by w leczeniu ostrych napadów astmy stosowali doraźnie szybko
działający lek rozszerzający oskrzela, który powinni mieć zawsze przy sobie, albo produkt leczniczy
Befoair (dla pacjentów stosujących produkt leczniczy Befoair jako terapię podtrzymującą i doraźną),
albo inny, szybko działający lek rozszerzający oskrzela (dla pacjentów stosujących produkt leczniczy
Befoair tylko jako leczenie podtrzymujące).
Należy przypomnieć pacjentom o konieczności codziennego przyjmowania produktu leczniczego
Befoair, zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet w okresie bez objawów choroby. Doraźne inhalacje
produktu leczniczego Befoair należy stosować w przypadku wystąpienia objawów astmy, lecz nie są
one przeznaczone do regularnego stosowania zapobiegawczo, np. przed wysiłkiem fizycznym.
W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie innego szybko działającego leku rozszerzającego
oskrzela.
Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu
leczniczego Befoair. Ważna jest regularna obserwacja pacjentów w okresie zmniejszania dawki.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Befoair (patrz punkt 4.2).
Kortykosteroidy wziewne mogą spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych, szczególnie,
jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie
mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Możliwe działania
ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga,
zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu
u dzieci i młodzieży, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian
w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja
(szczególnie u dzieci). Z tego względu, ważne jest, by regularnie oceniać stan pacjenta
i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną
kontrolę objawów astmy.
Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki (patrz punkt 5.2) wskazują, że stosowanie
skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolu fumaranem z zastosowaniem komory
inhalacyjnej AeroChamber Plus w porównaniu do stosowania standardowych inhalatorów nie
powoduje zwiększenia całkowitego narażenia ogólnoustrojowego na formoterol i zmniejsza narażenie
ogólnoustrojowe na beklometazonu 17-monopropionian, podczas gdy narażenie ogólnoustrojowe na
beklometazonu dipropionian w postaci niezmienionej, który dociera do krążenia z płuc, jest
zwiększone; jednakże, skoro całkowite narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian
oraz jego aktywny metabolit nie zmienia się, stosowanie skojarzenia beklometazonu dipropionianu
z formoterolu fumaranem z powyższym spejserem nie powoduje zwiększenia ryzyka
ogólnoustrojowych działań.
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może spowodować
zahamowanie czynności nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci w wieku poniżej 16 lat
przyjmujące większe niż zalecane dawki beklometazonu dipropionianu mogą być szczególnie
narażone na wystąpienie takiego działania. Ostry przełom nadnerczowy może być potencjalnie
spowodowany przez: urazy, zabiegi chirurgiczne, infekcje i gwałtowne zmniejszenie dawkowania.
Objawy są zazwyczaj nietypowe i mogą obejmować anoreksję, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała,
zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, zaburzenie świadomości,
hipoglikemię i napady drgawkowe. W okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem
chirurgicznym, należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów działających
ogólnoustrojowo.
Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany leczenia na leczenie produktem leczniczym
Befoair, zwłaszcza w sytuacji jakichkolwiek podejrzeń zaburzenia czynności nadnerczy związanych
z wcześniejszym leczeniem steroidami ogólnoustrojowymi.
U pacjentów, u których leczenie kortykosteroidami doustnymi zmieniono na leczenie
kortykosteroidami wziewnymi, ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy może utrzymywać się przez
dłuższy okres. Ryzyko to może również dotyczyć pacjentów, którzy w przeszłości wymagali
doraźnego podawania dużych dawek kortykosteroidów lub byli długotrwale leczeni za pomocą dużych
dawek wziewnych kortykosteroidów. Możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nadnerczy należy
zawsze brać pod uwagę w przypadku nagłych sytuacji lub planowanych zabiegów wywołujących
stres; należy wówczas rozważyć podanie odpowiednich kortykosteroidów. Przed przystąpieniem do
planowanych zabiegów chirurgicznych może być konieczna konsultacja ze specjalistą, który oceni
stopień zaburzeń czynności nadnerczy.
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy obserwowano zwiększenie częstości
występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne
dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale
nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne
kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich
zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się
nakładają.
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy
wiek, niski wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) i ciężka postać POChP.
W celu zmniejszenia ryzyka kandydozy jamy ustnej i gardła, należy doradzić pacjentom płukanie
jamy ustnej lub gardła wodą lub umycie zębów po inhalacji przepisanej dawki.
Produkt leczniczy Befoair zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), 7 mg na rozpylenie, co jest
równoważne 0,2 mg/kg mc. na dawkę podczas zastosowania dwóch rozpyleń. W przypadku
przyjmowania zwykle stosowanych dawek, ilość etanolu jest nieznaczna i nie stwarza zagrożenia dla
pacjenta.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn,
do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym
i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz. Metabolizm
beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych kortykosteroidów
i interakcje są raczej mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć wystąpienia działań
ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np.
rytonawir, kobicystat). Z tego względu, zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas
stosowania tych leków.
Interakcje farmakodynamiczne
Leki beta-adrenolityczne mogą osłabić lub zahamować działanie formoterolu. Dlatego produkt
leczniczy Befoair nie powinien być podawany jednocześnie z lekami beta-adrenolitycznymi (włącznie
z kroplami do oczu), chyba że jest to uzasadnione.
Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych może spowodować
sumowanie się działania, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania formoterolu
jednocześnie z teofiliną lub innymi lekami beta-adrenergicznymi.
Jednoczesne podawanie z chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami
przeciwhistaminowym, inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi, może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki
beta2-sympatykomimetyczne.
Jednoczesne podawanie z inhibitorami monoaminooksydazy, w tym z lekami o podobnych
właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać nadciśnienie tętnicze.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów jednocześnie poddawanych
znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów.
Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać
działanie hipokaliemiczne beta2-agonistów (patrz punkt 4.4). Hipokaliemia może zwiększyć skłonność
do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
Produkt leczniczy Befoair zawiera małe ilości etanolu. Teoretycznie, istnieje możliwość wystąpienia
interakcji u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących disulfiram lub metronidazol.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ponieważ produkt leczniczy Befoair zawiera beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran
dwuwodny, można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych, których rodzaj i nasilenie są
związane z każdą z tych substancji czynnych. Nie odnotowano wystąpienia dodatkowych działań
niepożądanych po jednoczesnym zastosowaniu obu tych substancji.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z beklometazonem dipropionianu
i formoterolem, podawanych w skojarzeniu oraz jako pojedyncze substancje, z uwzględnieniem
klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych określono
następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (• 1/100 do < 1/10), niezbyt często (• 1/1 000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Częste i niezbyt częste działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych u pacjentów chorych na
astmę i POChP.
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła, kandydoza jamy
ustnej, zapalenie płuc (u pacjentów
z POChP)*
Często
Grypa, zakażenia grzybicze jamy
ustnej, kandydoza jamy ustnej
i gardła, kandydoza przełyku,
kandydoza sromu i pochwy,
zapalenie błony śluzowej żołądka
i jelit, zapalenie zatok, zapalenie
Niezbyt często
błony śluzowej nosa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Granulocytopenia
Niezbyt często
Trombocytopenia
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
Alergiczne zapalenie skóry
Niezbyt często
Reakcje nadwrażliwości, w tym
rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu
i gardła
Bardzo rzadko
Zaburzenia endokrynologiczne Zahamowanie czynności nadnerczy
Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Hipokaliemia, hiperglikemia
Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne Niepokój, zwłaszcza ruchowy
Niezbyt często
Nadpobudliwość psychoruchowa,
zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja,
zmiany w zachowaniu (głównie
u dzieci)
Nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Często
Drżenie, zawroty głowy
Niezbyt często
Zaburzenia oka Jaskra, zaćma
Bardzo rzadko
Nieostre widzenie (patrz także
punkt 4.4.)
Nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika Zapalenie trąbki Eustachiusza
Niezbyt często
Zaburzenia serca Kołatanie serca, wydłużenie odstępu
QTc w zapisie EKG, zmiany
w zapisie EKG, tachykardia,
tachyarytmia, migotanie
przedsionków*
Niezbyt często
Skurcze dodatkowe komorowe,
dławica piersiowa
Rzadko
Zaburzenia naczyniowe Przekrwienie, zaczerwienienie
Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Dysfonia
Często
Kaszel, kaszel z odkrztuszaniem,
podrażnienie gardła, przełom
astmatyczny, zaczerwienienie gardła
Niezbyt często
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Rzadko
Duszność, zaostrzenie astmy Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, suchość błony śluzowej
jamy ustnej, niestrawność, dysfagia,
uczucie pieczenia warg, nudności,
zaburzenia smaku
Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Świąd, wysypka, nadmierne pocenie
się, pokrzywka
Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy
Rzadko
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe
i tkanki łącznej
Kurcze mięśni, ból mięśni
Niezbyt często
Opóźnienie wzrostu u dzieci
i młodzieży
Bardzo rzadko
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Zapalenie nerek
Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Obrzęk obwodowy
Bardzo rzadko
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia białka
C-reaktywnego (CRP), zwiększenie
liczby płytek krwi, zwiększenie
stężenia wolnych kwasów
tłuszczowych, zwiększenie stężenia
insuliny we krwi, zwiększenie
stężenia ciał ketonowych we krwi,
zmniejszenie stężenia kortyzolu we
krwi*, zwiększenie ciśnienia krwi
Niezbyt często
Zmniejszenie ciśnienia krwi
Rzadko
Zmniejszenie gęstości kości
Bardzo rzadko
* W głównym badaniu klinicznym u pacjentów chorych na POChP został zgłoszony jeden, nieciężki
przypadek zapalenia płuc przez jednego pacjenta leczonego skojarzeniem beklometazonu
dipropionianu z formoterolu fumaranem (100 + 6) mikrogramów/dawkę w postaci wziewnej. Inne
działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu skojarzenia beklometazonu dipropionianu
z formoterolu fumaranem (100 + 6) mikrogramów/dawkę w postaci wziewnej w badaniach
klinicznych dotyczących POChP to: zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi i migotanie
przedsionków.
Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny
skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z leczeniem formoterolem należą: hipokaliemia, ból
głowy, drżenie, kołatanie serca, kaszel, kurcze mięśni i wydłużenie odstępu QTc.
Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z podawaniem beklometazonu dipropionianu
należą: zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, dysfonia, podrażnienie gardła.
Dysfonię i kandydozę jamy ustnej można złagodzić przez wypłukanie wodą jamy ustnej lub gardła lub
umycie zębów po każdym zastosowaniu produktu. Objawy kandydozy można leczyć miejscowymi
lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem leczniczym Befoair.
Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych (np. beklometazonu dipropionianu) mogą
wystąpić zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek. Należą do nich: zahamowanie
czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienia wzrostu u dzieci
i młodzieży, jaskra i zaćma (patrz także punkt 4.4).
Mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, świąd, rumień oraz
obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła.
Dzieci i młodzież
Młodzież
W 12-tygodniowym badaniu z udziałem młodzieży z astmą, profil bezpieczeństwa skojarzenie
beklometazonu dipropionianu i formoterolu fumaranu o mocy (100 + 6) mikrogramów na dawkę nie
różnił się od profilu bezpieczeństwa monoterapii beklometazonu dipropionianem.
Dzieci
Po zastosowaniu eksperymentalnego, przeznaczonego dla grupy pediatrycznej skojarzenia
beklometazonu dipropionianu z formoterolu fumaranem o mocy (50 + 6) mikrogramów na dawkę,
podawanego dzieciom chorym na astmę w wieku od 5 do 11 lat przez 12 tygodni, wykazano profil
bezpieczeństwa podobny do będących w obrocie produktów zawierających formoterol
i beklometazonu dipropionian jako pojedyncze składniki.
Jednakże, po zastosowaniu podobnego, przeznaczonego dla grupy pediatrycznej, skojarzenia
beklometazonu dipropionianu z formoterolu fumaranem o mocy (50 + 6) mikrogramów, podawanego
dzieciom z astmą w wieku od 5 do 11 lat przez 2 tygodnie, nie wykazano gorszej skuteczności
w porównaniu do będących w obrocie leków zawierających formoterol i beklometazonu dipropionian
jako osobne składniki, pod względem zmniejszenia tempa wzrostu kończyn dolnych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Beclometasoni dipropionas 200 mcg/dawkę + Formoteroli fumaras dihydricus 6 mcg/dawkę (aerozol inhalacyjny, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Przed wydaniem produktu leczniczego pacjentowi: 2–8 °C
- Przed wydaniem produktu leczniczego pacjentowi: w lodówce (2–8 °C)
- Po wydaniu produktu leczniczego pacjentowi: poniżej 25 °C
- Po wydaniu produktu leczniczego pacjentowi: pojemnik pod ciśnieniem: nie przebijać ani nie palić
- Po wydaniu produktu leczniczego pacjentowi: nie wystawiać na temperaturę wyższą niż 50 °C
- Termin ważności
- 21 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Norfluran (HFA 134a); Etanol bezwodny; Kwas solny, stężony (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- liczba dawek: 120 dawek
- Wygląd
- bezbarwny
Pojemnik zawiera bezbarwny roztwór. Pojemnik jest wyposażony w urządzenie rozpylające z tworzywa sztucznego, z ustnikiem osłoniętym ochronną nasadką. źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Jest mało prawdopodobne, by produkt leczniczy Befoair miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
82 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zapalenie gardła; kandydoza jamy ustnej; zapalenie płuc*; Ból głowy; Dysfonia
- niezbyt często: Grypa; zakażenia grzybicze jamy ustnej; kandydoza jamy ustnej i gardła; kandydoza przełyku; kandydoza sromu i pochwy; zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit; zapalenie zatok; zapalenie błony śluzowej nosa; Granulocytopenia; Alergiczne zapalenie skóry; Hipokaliemia; Hiperglikemia; Niepokój, zwłaszcza ruchowy; Drżenie; zawroty głowy; Zapalenie trąbki Eustachiusza; Kołatanie serca; wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG; zmiany w zapisie EKG; tachykardia; tachyarytmia; migotanie przedsionków*; Przekrwienie; zaczerwienienie; Kaszel; kaszel z odkrztuszaniem; podrażnienie gardła; przełom astmatyczny; zaczerwienienie gardła; Biegunka; suchość błony śluzowej jamy ustnej; niestrawność; dysfagia; uczucie pieczenia warg; nudności; zaburzenia smaku; Obrzęk naczynioruchowy; Kurcze mięśni; ból mięśni; Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP); zwiększenie liczby płytek krwi; zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych; zwiększenie stężenia insuliny we krwi; zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi; zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi; zwiększenie ciśnienia krwi
- rzadko: Skurcze dodatkowe komorowe; dławica piersiowa; Paradoksalny skurcz oskrzeli; Zapalenie nerek; Zmniejszenie ciśnienia krwi
- bardzo rzadko: Trombocytopenia; Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu i gardła; Zahamowanie czynności nadnerczy; Jaskra; zaćma; Duszność; zaostrzenie astmy; Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; Obrzęk obwodowy; Zmniejszenie gęstości kości
- częstość nieznana: Nadpobudliwość psychoruchowa; zaburzenia snu; lęk; depresja; agresja; zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci); Nieostre widzenie
- częstość niepodana w tekście: Świąd; wysypka; nadmierne pocenie; pokrzywka; wydłużenie odstępu QTc; zmniejszenie gęstości mineralnej kości; opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży; rumień; obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować produktu leczniczego Befoair o mocy (200 + 6) mikrogramów/dawkę odmierzoną u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka leku to dwa rozpylenia dwa razy na dobę.”
- Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: „Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Tego leku NIE wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Płodność: „Płodność Brak danych u ludzi. W badaniach na zwierzętach stosowanie dużych dawek beklometazonu dipropionianu było związane ze zmniejszoną płodnością samic szczurów oraz toksycznym działaniem na płód (patrz punkt 5.3).”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Brak doświadczenia i dowodów na bezpieczeństwo stosowania gazu nośnego HFA 134a u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jednakże badania nad wpływem HFA 134a na reprodukcję i rozwój zarodka i płodu u zwierząt nie wykazały żadnych działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym. Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolu fumaranem w postaci wziewnej u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach, po podaniu beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolu fumaranem, wykazano dowody na szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolu fumaranem w postaci wziewnej u kobiet w okresie laktacji. Mimo braku danych z badań na zwierzętach, należy przyjąć, że podobnie jak inne kortykosteroidy, beklometazonu dipropionian przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego, jednak został on wykryty w mleku karmiących zwierząt. Stosowanie produktu leczniczego Befoair u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta2-sympatykomimetyczne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.
- Trzymać pojemnik w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym do dołu.
- Skierować ustnik „od siebie” i stanowczo (mocno) nacisnąć górną część pojemnika z lekiem w celu uwolnienia jednego rozpylenia.
- Należy sprawdzić wskaźnik dawek. Jeżeli inhalator testowany jest po raz pierwszy, licznik dawek powinien wskazywać liczbę 120.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
- Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu lub innych zanieczyszczeń.
- Wykonać wydech tak głęboki i powolny, jak to możliwe.
- Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić ustnik między wargami. Nie należy zaciskać na nim zębów.
- Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta. Tuż po rozpoczęciu wdechu, mocno nacisnąć górną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia leku.
- Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać powolny wydech. Nie należy wykonywać wydechu do inhalatora.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
- Należy zdjąć nasadkę ochronną z ustnika poprzez ściągnięcie jej z inhalatora.
- Należy przetrzeć suchą tkaniną lub serwetką ustnik i dozownik od środka i na zewnątrz.
- Należy założyć nasadkę ochronną.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Befoair
Kiedy nie stosować leku Befoair:
- jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian lub formoterolu fumaran dwuwodny
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Befoair należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących okoliczności:
- choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawno
przebyty atak serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca, zwężenie tętnic serca
(choroba wieńcowa serca), wady zastawek serca lub jakiekolwiek inne choroby serca, lub
choroba określana jako przerostowa kardiomiopatia z zawężeniem drogi odpływu (znana
również jako HOCM, ang. Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy), polegająca na
nieprawidłowej budowie mięśnia sercowego)
- zwężenie tętnic (zwane również stwardnieniem tętnic), jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi
lub rozpoznanego tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczynia krwionośnego)
- zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), szybka czynność serca lub
kołatanie serca lub w przypadku jakiejkolwiek informacji o nieprawidłowym rytmie serca
- nadczynność tarczycy
- małe stężenie potasu we krwi
- jakakolwiek choroba wątroby lub nerek
- cukrzyca (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy
we krwi, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, a także co jakiś czas w trakcie
leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania krwi w celu oznaczenia stężenia
cukru we krwi).
- guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy)
- u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być
konieczne przerwanie przyjmowania leku Befoair na co najmniej 12 godzin przed
znieczuleniem.
- jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli
u pacjenta występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej
- jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu.
Przed zastosowaniem leku Befoair należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek
z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
Przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty
w razie występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub alergii,
lub jeśli pacjent ma wątpliwości, czy lek Befoair może być stosowany.
Lekarz prowadzący może co jakiś czas zlecić badanie stężenia potasu we krwi, szczególnie
u pacjentów z ciężką astmą. Podobnie jak inne leki rozszerzające oskrzela, lek Befoair może
spowodować nagłe zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Jest to związane
z niedoborem tlenu we krwi spowodowane przyjmowaniem innych leków równocześnie z lekiem
Befoair, co może nasilać zmniejszenia stężenia potasu we krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może
w większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Do sytuacji
stresowych mogą należeć przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg
chirurgiczny. W takich sytuacjach lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki
kortykosteroidów lub może zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzyknięciu.
Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich
leków i inhalatorów, w tym leku Befoair, a także leków kupionych bez recepty, jeśli możliwe,
w oryginalnych opakowaniach.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Leku Befoair nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Befoair a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach wydawanych bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ lek
Befoair może wpływać na działanie niektórych, innych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać
na działanie leku Befoair.
Jednoczesne stosowanie leku Befoair z:
- lekami na HIV rytonawir i kobicystat oraz niektórymi innymi lekami może nasilać działanie
leku Befoair i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki
- lekami blokującymi receptory beta adrenergiczne, w tym kroplami do oczu może powodować
zmniejszenia działania formoterolu lub formoterol może nie działać w ogóle. Leki blokujące
receptory beta adrenergiczne to leki stosowane w leczeniu wielu chorób, w tym chorób serca,
wysokiego ciśnienia krwi i jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej).
- lekami pobudzającymi receptory beta adrenergiczne (leki działające w ten sam sposób jak
formoterol) - może nasilać działanie formoterolu
- lekami stosowanymi w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid,
prokainamid), leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe) lub lekami
stosowanymi w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory
monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
(np. amitryptylina i imipramina), fenotiazyny może powodować pewne zmiany
w elektrokardiogramie (EKG, zapis pracy serca). Mogą one także zwiększać ryzyko zaburzeń
rytmu serca (komorowych zaburzeń rytmu).
- lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa), lekami stosowanymi w leczeniu
niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (które wywołują
skurcze macicy) lub alkoholem może zmniejszać tolerancję serca na beta2-agonistów, takich jak
formoterol
- lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory
monoaminooksydazy (IMAO) lub leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon
i prokarbazyna może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
- lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (digoksyna) może powodować zmniejszenie
stężenia potasu we krwi. Może to być przyczyną zwiększonej podatności na zaburzenia rytmu
serca
- innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy) i lekami
moczopędnymi (tabletki odwadniające) może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
- niektórymi środkami stosowanymi do znieczulenia ogólnego, zawierającymi halogenowe
węglowodory (stosowane podczas operacji i zabiegów dentystycznych) może zwiększyć ryzyko
wystąpienia zaburzeń rytmu serca
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Befoair podczas ciąży.
Leku Befoair nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub
planuje mieć dziecko, lub jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by lek Befoair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Befoair zawiera alkohol
Lek Befoair zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne 0,25 mg/kg
masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. Ilość alkoholu w dwóch rozpyleniach
tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie
powodowała zauważalnych skutków.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia duszności
i świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Befoair określane jako paradoksalny skurcz
oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Befoair i zastosować szybko
działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów duszności i świszczącego
oddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości,
takie jak: alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon
śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.
Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości
występowania.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):
- zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła)
- ból głowy
- chrypka
- ból gardła.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):
- kołatanie serca, nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca
- zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
- zwiększenie ciśnienia krwi
- objawy grypopodobne
- zapalenie zatok
- zapalenie błony śluzowej nosa
- zapalenie ucha
- podrażnienie gardła
- kaszel i kaszel z odkrztuszaniem
- napad astmy
- zakażenia grzybicze pochwy
- nudności
- zaburzenia smaku
- pieczenie warg
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- trudności w połykaniu
- niestrawność
- rozstrój żołądka
- biegunka
- ból mięśni i kurcze mięśni
- zaczerwienienie twarzy i gardła
- zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek
- zwiększona potliwość
- drżenie
- niepokój, zwłaszcza ruchowy
- zawroty głowy
- pokrzywka
- zmiana wartości niektórych parametrów krwi:
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zwiększenie stężenia cukru we krwi
• zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):
- uczucie ucisku w klatce piersiowej
- zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem komór serca)
- zmniejszone ciśnienie krwi
- zapalenie nerek
- obrzęk skóry i błony śluzowej, utrzymujący się przez kilka dni.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):
- duszność
- zaostrzenie astmy
- zmniejszona liczba płytek krwi
- obrzęk dłoni i stóp.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nieostre widzenie
Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci:
- zaburzenia snu
- depresja lub uczucie przygnębienia
- nerwowość
- nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie.
Następujące działania niepożądane były również zgłaszane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną
chorobą płuc:
- zapalenie płuc (często): należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek
z następujących objawów: zwiększenie wytwarzania plwociny, zmiana zabarwienia plwociny,
gorączka, nasilony kaszel, zwiększone problemy z oddychaniem
- zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi (niezbyt często), co jest spowodowane działaniem
kortykosteroidów na nadnercza
- nieregularne bicie serca (niezbyt często).
Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować
w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do nich:
- zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy)
- zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości)
- opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
- zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra)
- zaćma.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Befoair należy stosować z zachowaniem ostrożności (z uwzględnieniem możliwości
monitorowania stanu pacjenta) u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, szczególnie blokiem
przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmią (przyspieszone i (lub) nieregularne bicie
serca), samoistnym podzastawkowym zwężeniem aorty, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem
drogi odpływu, ciężką chorobą serca, zwłaszcza ostrym zawałem mięśnia sercowego, chorobą
niedokrwienną serca, zastoinową niewydolnością serca, zarostowymi chorobami naczyń, zwłaszcza
stwardnieniem tętnic, nadciśnieniem tętniczym i tętniakiem.
Należy także zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym
wydłużeniem odstępu QTc, zarówno wrodzonym, jak i wywołanym lekami (QTc > 0,44 sekund). Sam
formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Befoair u pacjentów
z tyreotoksykozą, cukrzycą, guzem chromochłonnym nadnerczy i niewyrównaną hipokaliemią.
Leczenie beta2-agonistą może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Należy zachować
szczególną ostrożność w leczeniu ciężkiej astmy, ponieważ ryzyko wystąpienia hipokaliemii może
ulec zwiększeniu pod wpływem niedotlenienia. Hipokaliemia może także ulec zwiększeniu przez
jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych, które mogą ją wywołać, takich jak pochodne
ksantyny, steroidy i leki moczopędne (patrz punkt 4.5). Zaleca się także zachować ostrożność w
przypadku niestabilnej astmy, kiedy to istnieje możliwość stosowania doraźnie wielu leków
rozszerzających oskrzela. Zaleca się, by w takich sytuacjach kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Inhalacja formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Z tego względu,
należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę.
Jeśli planowane jest znieczulenie za pomocą halogenowych leków znieczulających, należy upewnić
się, że pacjent nie przyjmował produktu leczniczego Befoair przez co najmniej 12 godzin przed
rozpoczęciem znieczulenia, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Podobnie, jak w przypadku wszystkich produktów wziewnych zawierających kortykosteroidy, należy
zachować ostrożność, podając produkt leczniczy Befoair pacjentom z aktywną lub nieaktywną
gruźlicą płuc oraz grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.
Zaleca się, by nie przerywać nagle leczenia produktem leczniczym Befoair.
Jeśli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne, powinien zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Zwiększenie częstości stosowania doraźnego leków rozszerzających oskrzela wskazuje na zaostrzenie
choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie
kontroli astmy może zagrażać życiu pacjenta, który powinien zostać poddany natychmiastowej
kontroli lekarskiej. Należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, w postaci
wziewnej lub doustnej, lub zastosowania antybiotykoterapii w przypadku podejrzenia infekcji.
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Befoair podczas zaostrzenia objawów
choroby lub w przypadku znacznego pogorszenia się lub zaostrzenia astmy. Podczas leczenia
produktem leczniczym Befoair, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą oraz
zaostrzenie astmy. Pacjenci powinni kontynuować leczenie, jednak w przypadku braku kontroli nad
objawami choroby lub zaostrzenia objawów astmy po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym
Befoair, powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Tak, jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli, z wystąpieniem świszczącego oddechu i natychmiastowym przyspieszeniem oddychania po
przyjęciu dawki. Należy wówczas natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek
rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Befoair, ocenić
stan pacjenta oraz, w razie konieczności, zastosować leczenie alternatywne.
Produktu leczniczego Befoair nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy.
Należy doradzić pacjentom, by w leczeniu ostrych napadów astmy stosowali doraźnie szybko
działający lek rozszerzający oskrzela, który powinni mieć zawsze przy sobie.
Należy przypomnieć pacjentom o konieczności codziennego przyjmowania produktu leczniczego
Befoair, zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet w okresie bez objawów choroby.
Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu
leczniczego Befoair. Ważna jest regularna obserwacja pacjentów w okresie zmniejszania dawki.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Befoair (Befoair dostępny jest w
mniejszej mocy, wynoszącej (100 + 6) mikrogramów/dawkę inhalacyjną, patrz także punkt 4.2).
Kortykosteroidy wziewne mogą spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych, szczególnie,
jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie
mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Możliwe działania
ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga,
zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu u
dzieci i młodzieży, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w
zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja
(szczególnie u dzieci). Z tego względu, ważne jest, by regularnie oceniać stan pacjenta i
zmniejszyć dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną
kontrolę objawów astmy.
Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki (patrz punkt 5.2) wskazują, że stosowanie
skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolu fumaranem z zastosowaniem komory
inhalacyjnej AeroChamber Plus w porównaniu do stosowania standardowych inhalatorów nie
powoduje zwiększenia całkowitego narażenia ogólnoustrojowego na formoterol i zmniejsza narażenie
ogólnoustrojowe na beklometazonu 17-monopropionian, podczas gdy narażenie ogólnoustrojowe na
beklometazonu dipropionian w postaci niezmienionej, który dociera do krążenia z płuc, jest
zwiększone; jednakże, skoro całkowite narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian
oraz jego aktywny metabolit nie zmienia się, stosowanie skojarzenia beklometazonu dipropionianu z
formoterolu fumaranem z powyższym spejserem nie powoduje zwiększenia ryzyka
ogólnoustrojowych działań.
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może spowodować
zahamowanie czynności nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci w wieku poniżej 16 lat
przyjmujące większe niż zalecane dawki beklometazonu dipropionianu mogą być szczególnie
narażone na wystąpienie takiego działania. Ostry przełom nadnerczowy może być potencjalnie
spowodowany przez: urazy, zabiegi chirurgiczne, infekcje i gwałtowne zmniejszenie dawkowania.
Objawy są zazwyczaj nietypowe i mogą obejmować anoreksję, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała,
zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, zaburzenie świadomości,
hipoglikemię i napady drgawkowe. W okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem
chirurgicznym, należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów działających
ogólnoustrojowo.
Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany leczenia na leczenie produktem leczniczym
Befoair, zwłaszcza w sytuacji jakichkolwiek podejrzeń zaburzenia czynności nadnerczy związanych z
wcześniejszym leczeniem steroidami ogólnoustrojowymi.
U pacjentów, u których leczenie kortykosteroidami doustnymi zmieniono na leczenie
kortykosteroidami wziewnymi, ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy może utrzymywać się przez
dłuższy okres. Ryzyko to może również dotyczyć pacjentów, którzy w przeszłości wymagali
doraźnego podawania dużych dawek kortykosteroidów lub byli długotrwale leczeni za pomocą dużych
dawek wziewnych kortykosteroidów. Możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nadnerczy należy
zawsze brać pod uwagę w przypadku nagłych sytuacji lub planowanych zabiegów wywołujących
stres; należy wówczas rozważyć podanie odpowiednich kortykosteroidów. Przed przystąpieniem do
planowanych zabiegów chirurgicznych może być konieczna konsultacja ze specjalistą, który oceni
stopień zaburzeń czynności nadnerczy.
W celu zmniejszenia ryzyka kandydozy jamy ustnej i gardła, należy doradzić pacjentom płukanie
jamy ustnej lub gardła wodą lub umycie zębów po inhalacji przepisanej dawki.
Produkt leczniczy Befoair zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), 9 mg na rozpylenie, co jest
równoważne 0,25 mg/kg mc. na dawkę podczas zastosowania dwóch rozpyleń. W przypadku
przyjmowania zwykle stosowanych dawek, ilość etanolu jest nieznaczna i nie stwarza zagrożenia dla
pacjenta.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz. Metabolizm
beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych kortykosteroidów i
interakcje są raczej mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć wystąpienia działań
ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np.
rytonawir, kobicystat). Z tego względu, zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas
stosowania tych leków.
Interakcje farmakodynamiczne
Leki beta-adrenolityczne mogą osłabić lub zahamować działanie formoterolu. Dlatego produkt
leczniczy Befoair nie powinien być podawany jednocześnie z lekami beta-adrenolitycznymi (włącznie
z kroplami do oczu), chyba że jest to uzasadnione.
Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych może spowodować
sumowanie się działania, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania formoterolu
jednocześnie z teofiliną lub innymi lekami beta-adrenergicznymi.
Jednoczesne podawanie z chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami
przeciwhistaminowym, inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi, może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki
beta2-sympatykomimetyczne.
Jednoczesne podawanie z inhibitorami monoaminooksydazy, w tym z lekami o podobnych
właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać nadciśnienie tętnicze.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów jednocześnie poddawanych
znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów.
Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać
działanie hipokaliemiczne beta2-agonistów (patrz punkt 4.4). Hipokaliemia może zwiększyć skłonność
do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
Produkt leczniczy Befoair zawiera małe ilości etanolu. Teoretycznie, istnieje możliwość wystąpienia
interakcji u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących disulfiram lub metronidazol.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ponieważ produkt leczniczy Befoair zawiera beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran
dwuwodny, można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych, których rodzaj i nasilenie są
związane z każdą z tych substancji czynnych. Nie odnotowano wystąpienia dodatkowych działań
niepożądanych po jednoczesnym zastosowaniu obu tych substancji.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z beklometazonem dipropionianu i
formoterolem, podawanych w skojarzeniu oraz jako pojedyncze substancje, z uwzględnieniem
klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych określono
następująco: bardzo często (≥1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Częste i niezbyt częste działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych u pacjentów chorych na
astmę i POChP.
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła, kandydoza jamy
ustnej, zapalenie płuc*
Często
Grypa, zakażenia grzybicze jamy
ustnej, kandydoza jamy ustnej i
gardła, kandydoza przełyku,
kandydoza sromu i pochwy,
zapalenie błony śluzowej żołądka i
jelit, zapalenie zatok, zapalenie błony
śluzowej nosa
Niezbyt często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Granulocytopenia
Niezbyt często
Trombocytopenia
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
Alergiczne zapalenie skóry
Niezbyt często
Reakcje nadwrażliwości, w tym
rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu
i gardła
Bardzo rzadko
Zaburzenia endokrynologiczne Zahamowanie czynności nadnerczy
Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Hipokaliemia, hiperglikemia
Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne Niepokój, zwłaszcza ruchowy
Niezbyt często
Nadpobudliwość psychoruchowa,
zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja,
zmiany w zachowaniu (głównie u
dzieci)
Nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Często
Drżenie, zawroty głowy
Niezbyt często
Zaburzenia oka Jaskra, zaćma
Bardzo rzadko
Nieostre widzenie (patrz także
punkt 4.4.)
Nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika Zapalenie trąbki Eustachiusza
Niezbyt często
Zaburzenia serca Kołatanie serca, wydłużenie odstępu
QTc w zapisie EKG, zmiany w
zapisie EKG, tachykardia,
tachyarytmia, migotanie
przedsionków*
Niezbyt często
Skurcze dodatkowe komorowe,
dławica piersiowa
Rzadko
Zaburzenia naczyniowe Przekrwienie, zaczerwienienie
Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Dysfonia
Często
Kaszel, kaszel z odkrztuszaniem,
podrażnienie gardła, przełom
astmatyczny, zaczerwienienie gardła
Niezbyt często
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Rzadko
Duszność, zaostrzenie astmy
Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, suchość błony śluzowej
jamy ustnej, niestrawność, dysfagia,
uczucie pieczenia warg, nudności,
zaburzenia smaku
Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Świąd, wysypka, nadmierne pocenie
się, pokrzywka
Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy
Rzadko
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe Kurcze mięśni, ból mięśni Niezbyt często
i tkanki łącznej
Opóźnienie wzrostu u dzieci i
młodzieży
Bardzo rzadko
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Zapalenie nerek
Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Obrzęk obwodowy
Bardzo rzadko
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia białka C-
reaktywnego (CRP), zwiększenie
liczby płytek krwi, zwiększenie
stężenia wolnych kwasów
tłuszczowych, zwiększenie stężenia
insuliny we krwi, zwiększenie
stężenia ciał ketonowych we krwi,
zmniejszenie stężenia kortyzolu we
krwi*, zwiększenie ciśnienia krwi
Niezbyt często
Zmniejszenie ciśnienia krwi
Rzadko
Zmniejszenie gęstości kości
Bardzo rzadko
* W głównym badaniu klinicznym u pacjentów chorych na POChP został zgłoszony jeden, nieciężki
przypadek zapalenia płuc przez jednego pacjenta leczonego skojarzeniem beklometazonu
dipropionianu z formoterolu fumaranem (100 + 6) mikrogramów/dawkę w postaci wziewnej. Inne
działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu skojarzenia beklometazonu dipropionianu
z formoterolu fumaranem (100 + 6) mikrogramów/dawkę w postaci wziewnej w badaniach
klinicznych dotyczących POChP to: zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi i migotanie
przedsionków.
Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny
skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z leczeniem formoterolem należą: hipokaliemia, ból
głowy, drżenie, kołatanie serca, kaszel, kurcze mięśni i wydłużenie odstępu QTc.
Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z podawaniem beklometazonu dipropionianu
należą: zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, dysfonia, podrażnienie gardła.
Dysfonię i kandydozę jamy ustnej można złagodzić przez wypłukanie wodą jamy ustnej lub gardła lub
umycie zębów po każdym zastosowaniu produktu. Objawy kandydozy można leczyć miejscowymi
lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem leczniczym Befoair.
Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych (np. beklometazonu dipropionianu) mogą
wystąpić zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek. Należą do nich: zahamowanie
czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienia wzrostu u dzieci i
młodzieży, jaskra i zaćma (patrz także punkt 4.4).
Mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, świąd, rumień oraz
obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Beclometasoni dipropionas 100 mcg/ |
Aerozol inhalacyjny, roztwór | 27971 | 100466890 | ChPL: 2023-08-22, Ulotka: 2024-12-13 |
| Beclometasoni dipropionas 200 mcg/ |
Aerozol inhalacyjny, roztwór | 27972 | 100466902 | ChPL: 2023-08-22, Ulotka: 2024-12-13 |